Question de M. GRUILLOT Georges (Doubs - RPR) publiée le 27/10/1994
M. Georges Gruillot demande à M. le ministre délégué aux affaires européennes de bien lui préciser s'il existe au plan communautaire une harmonisation des législations relatives au don du sang et aux méthodes de transfusion sanguine. La France possède à ce titre une armature législative intéressante qui pourrait servir de base à un tel projet, compte tenu, notamment, des exigences qu'impose la lutte contre le Sida. Il le remercie de lui indiquer si un tel projet est actuellement à l'étude et quelle attitude le Gouvernement entend adopter à cet égard vis-à-vis de nos partenaires.
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Transmise au ministère : Affaires sociales
Réponse du ministère : Affaires sociales publiée le 16/03/1995
Réponse. - Il n'existe pas, à l'heure actuelle, d'harmonisation des législations relatives au don du sang et aux méthodes de transfusion sanguine, dans le cadre communautaire. Chaque Etat membre de l'Union européenne définit souverainement son organisation transfusionnelle, les principes éthiques qui la régissent et ses exigences en matèire de sécurité des produits sanguins. En revanche, la directive européenne du 14 juin 1989 établit un régime de libre circulation des produits sanguins stables, qui sont des médicaments dérivés du sang (albumine, facteurs de coagulation et immunoglobulines) et subordonne cette libre circulation à l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché, ce qui a permis à la France, d'une part, de s'assurer de la qualité et de la sécurité des médicaments dérivés du sang ayant vocation à être diffusés sur son territoire et, d'autre part, de poser des bornes fondées sur l'éthique du bénévolat à la circulation de produits issus de dons de sang rémunérés. Dans le domaine de la transfusion sanguine cependant, le besoin d'une convergence des normes et des caractéristiques des produits sanguins s'est fait sentir et, depuis plusieurs années, les comités d'experts spécialisés du Conseil de l'Europe édictent des prescriptions médico-techniques qui sont susceptibles d'être incorporées dans la législation interne des Etats et qui servent à tous de référence de base, chaque Etat étant bien entendu libre de renforcer son niveau d'exigence en fonction de sa propre situation sanitaire. Se réalise ainsi progressivement une Europe de la transfusion sanguine fondée sur l'objectif de la disponibilité, pour chaque malade, des produits sanguins les plus sûrs et les meilleurs. Dans ce cadre, la France fait bien entendu valoir les principes qui régissent notre législation et dont l'intérêt est souligné à juste titre par l'honorable parlementaire.
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