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I. – La cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
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1° Au 1°, à la première phrase du 2° et au 8° de l’article L. 5121-1, les mots : « mentionnées aux articles L. 5121-9-1 et L. 5121-12 » sont remplacés par les mots : « ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 » ;
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2° Les articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 sont ainsi rédigés :
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« Art. L. 5121-12. – I. – L’accès précoce défini au présent article régit l’utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments, dans des indications thérapeutiques précises, destinés à traiter des maladies graves, rares ou invalidantes, lorsque les conditions suivantes sont réunies :
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« 1° Il n’existe pas de traitement approprié ;
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« 2° La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée ;
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« 3° L’efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu des résultats d’essais thérapeutiques ;
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« 4° Ces médicaments sont présumés innovants, notamment au regard d’un éventuel comparateur cliniquement pertinent.
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« II. – L’accès précoce s’applique :
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« 1° Soit, par dérogation aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1, à un médicament qui ne dispose pas d’une autorisation de mise sur le marché dans l’indication considérée et pour lequel l’entreprise intéressée a déposé, ou s’engage à déposer dans un délai déterminé par la Haute Autorité de santé sans pouvoir excéder une limite fixée par décret, une demande de délivrance d’une telle autorisation ;
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« 2° Soit à un médicament qui dispose, le cas échéant après application du 1° du présent II, d’une autorisation de mise sur le marché dans l’indication considérée sans être inscrit pour cette indication sur l’une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123-2 du présent code ou au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et pour lequel l’entreprise intéressée a déposé, ou s’engage à déposer dans le mois suivant l’obtention de son autorisation de mise sur le marché, une demande d’inscription sur une de ces listes. Le cas échéant, la Haute Autorité de santé peut accorder à l’entreprise intéressée, sans pouvoir excéder une limite fixée par décret, un délai supplémentaire pour le dépôt de cette demande, à des fins d’exhaustivité du recueil de données mentionné au IV du présent article ou de transmission par l’entreprise de données susceptibles de modifier les conditions d’inscription du médicament concerné sur l’une des listes mentionnées.
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« III. – L’utilisation du médicament au titre de l’accès précoce est autorisée pour chaque indication considérée par la Haute Autorité de santé, sur demande de l’entreprise intéressée, pour une durée ne pouvant excéder une limite fixée par décret, éventuellement renouvelable.
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« Lorsqu’elle porte sur un médicament mentionné au 1° du II, la décision d’autorisation est prise après avis conforme de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, attestant de la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament dans chaque indication considérée.
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« Tout refus d’autorisation fait l’objet d’une décision motivée adressée à l’entreprise intéressée.
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« IV. – L’autorisation d’accès précoce est subordonnée au respect, par l’entreprise qui assure l’exploitation du médicament, d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, défini par la Haute Autorité de santé et annexé à la décision d’autorisation. Le protocole est élaboré en lien avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque l’autorisation est délivrée au titre du 1° du II.
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« Les données à recueillir portent sur l’efficacité, les effets indésirables, les conditions réelles d’utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé. Elles concernent notamment les personnes appartenant à des populations non représentées ou insuffisamment représentées, au regard des populations amenées à faire usage de ces médicaments, au sein des essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d’une demande d’autorisation de mise sur le marché.
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« L’entreprise qui assure l’exploitation du médicament assure à sa charge le recueil des données. Les prescripteurs lui transmettent à cette fin les données de suivi des patients traités, selon des modalités assurant le respect du secret médical.
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« V. – Lorsque l’autorisation d’accès précoce est délivrée au titre du 1° du II, le prescripteur informe le patient, son représentant légal, s’il s’agit d’un mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection juridique, s’il s’agit d’un majeur faisant l’objet d’une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, ou la personne de confiance que le patient a désignée en application de l’article L. 1111-6, que la prescription du médicament ne s’effectue pas dans le cadre d’une autorisation de mise sur le marché mais d’une autorisation d’accès précoce au titre du III du présent article, des risques encourus et des contraintes et des bénéfices susceptibles d’être apportés par le médicament. Il porte sur l’ordonnance la mention : “Prescription hors autorisation de mise sur le marché au titre d’une autorisation d’accès précoce”.
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« Lorsque l’autorisation d’accès précoce est délivrée au titre du 2° du II, le prescripteur porte sur l’ordonnance la mention : “Prescription au titre d’une autorisation d’accès précoce”.
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« Dans tous les cas, le prescripteur informe le patient des conditions de prise en charge, par l’assurance maladie, du médicament prescrit dans l’indication.
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« VI. – L’autorisation d’accès précoce peut être suspendue ou retirée par la Haute Autorité de santé :
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« 1° Si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ;
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« 2° Lorsque l’entreprise qui assure l’exploitation du médicament ne respecte pas l’engagement de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché ou d’inscription au remboursement souscrit, le cas échéant, en application des 1° ou 2° du II ou lorsqu’elle retire sa demande ;
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« 3° Sur demande de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour des motifs de santé publique, en cas de méconnaissance du protocole défini au III en ce qui concerne les règles d’utilisation thérapeutique ou en cas de détérioration de la présomption d’efficacité ou de sécurité du médicament, résultant notamment des nouvelles données de suivi ou données cliniques disponibles, d’un avis défavorable émis par le comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments ou d’un refus d’autorisation de mise sur le marché du médicament dans l’indication considérée.
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« En cas d’urgence, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, pour l’un des motifs mentionnés au 3° du présent VI, suspendre temporairement l’autorisation d’accès précoce dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État.
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« Art. L. 5121-12-1. – I. – Les articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ne font pas obstacle à l’utilisation exceptionnelle, au titre de l’accès compassionnel, de certains médicaments, dans des indications thérapeutiques précises, lorsque les conditions suivantes sont réunies :
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« 1° Le médicament ne fait pas l’objet d’une recherche impliquant la personne humaine à des fins commerciales ;
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« 2° Il n’existe pas de traitement approprié ;
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« 3° L’efficacité et la sécurité du médicament sont présumées au regard des données cliniques disponibles ainsi que, lorsque l’indication concerne une maladie rare, des travaux et des données collectées par les professionnels de santé dans des conditions définies par décret en Conseil d’État.
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« Cette utilisation exceptionnelle s’effectue en application soit d’une autorisation définie au II du présent article, soit d’un cadre de prescription compassionnelle défini au III.
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« II. – À la demande d’un médecin prescripteur, en vue du traitement d’une maladie grave, rare ou invalidante, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut autoriser, au titre de l’accès compassionnel défini au I et pour une durée maximale d’un an renouvelable, l’utilisation pour un patient nommément désigné d’un médicament qui ne dispose pas, quelle que soit l’indication thérapeutique, d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par la Commission européenne ou d’un médicament qui a fait l’objet d’un arrêt de commercialisation et dont l’autorisation de mise sur le marché ne porte pas sur l’indication thérapeutique sollicitée.
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« Par dérogation au 1° du même I, un médicament faisant l’objet, à un stade très précoce, d’une recherche impliquant la personne humaine dans l’indication considérée peut faire l’objet d’une autorisation au titre du présent II lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut être différée et que le patient ne peut participer à cette recherche, sous réserve que l’entreprise qui assure l’exploitation du médicament s’engage à déposer, dans un délai de trois mois à compter de l’octroi de la première autorisation délivrée par l’agence dans cette indication, une demande d’accès précoce définie à l’article L. 5121-12 dans cette indication.
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« Les médicaments autorisés en application du présent II sont importés, le cas échéant, par les pharmacies à usage intérieur. Ils sont mis à la disposition des prescripteurs par le titulaire des droits d’exploitation du médicament concerné.
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« III. – De sa propre initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut établir, au titre de l’accès compassionnel défini au I et pour une durée de trois ans renouvelable, un cadre de prescription relatif à un médicament faisant l’objet, pour d’autres indications, d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’agence ou par la Commission européenne, afin de sécuriser une prescription non conforme à cette autorisation.
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« Par dérogation au 2° du même I, l’existence, dans l’indication concernée, d’un traitement disposant d’une autorisation de mise sur le marché ne fait pas obstacle à l’établissement d’un cadre de prescription compassionnelle pour un médicament lorsqu’il ne s’agit pas d’un médicament de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique. Ce médicament peut faire l’objet d’une prescription conformément au cadre ainsi établi, dès lors que le prescripteur juge qu’il répond, au moins aussi bien que le médicament ayant fait l’objet de l’autorisation de mise sur le marché dans cette indication, aux besoins du patient.
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« IV. – Avant de délivrer une autorisation ou d’établir un cadre de prescription au titre de l’accès compassionnel, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe l’entreprise qui assure l’exploitation ou, le cas échéant, le titulaire des droits d’exploitation du médicament concerné.
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« V. – Les autorisations et les cadres de prescription au titre de l’accès compassionnel sont assortis d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de suivi des patients qui précise les conditions de recueil des informations concernant l’efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles d’utilisation du médicament ainsi que, le cas échéant, les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé ou encadré. Lorsqu’il se rattache à une autorisation délivrée au titre du deuxième alinéa du II ou à un cadre de prescription compassionnelle, ce recueil est financé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou l’entreprise qui l’exploite. Il peut être dérogé à l’obligation d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de suivi des patients prévue au présent alinéa lorsqu’il existe suffisamment de recul sur les conditions d’utilisation du médicament dans l’indication faisant l’objet du cadre de prescription compassionnelle ou qu’il existe un autre médicament comparable disposant d’une autorisation de mise sur le marché dans cette indication.
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« Pour les médicaments autorisés ou faisant l’objet d’un cadre de prescription au titre de l’accès compassionnel, les prescripteurs assurent, le cas échéant, le recueil et la transmission des données de suivi des patients traités requises par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé suivant les modalités qu’elle fixe pour chacun des médicaments concernés. Ces modalités assurent le respect du secret médical.
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« VI. – Le prescripteur informe le patient, son représentant légal, s’il est mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection, s’il s’agit d’un majeur faisant l’objet d’une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, ou la personne de confiance qu’il a désignée en application de l’article L. 1111-6, que la prescription du médicament ne s’effectue pas dans le cadre d’une autorisation de mise sur le marché mais de l’accès compassionnel au titre des II ou III du présent article, le cas échéant de l’absence d’alternative thérapeutique, des risques encourus ainsi que des contraintes et des bénéfices susceptibles d’être apportés par le médicament. Il porte sur l’ordonnance la mention : “Prescription au titre d’un accès compassionnel en dehors du cadre d’une autorisation de mise sur le marché”.
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« Il informe également le patient des conditions de prise en charge, par l’assurance maladie, du médicament prescrit dans l’indication considérée.
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« La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical. Pour un médicament relevant d’un cadre de prescription compassionnelle, il motive sa prescription dans ce dossier, sauf lorsqu’il existe suffisamment de recul sur les conditions d’utilisation du médicament dans l’indication faisant l’objet du cadre de prescription compassionnelle ou qu’il existe un autre médicament comparable disposant d’une autorisation de mise sur le marché dans cette indication.
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« VII. – L’autorisation ou le cadre de prescription compassionnelle peuvent être suspendus ou retirés par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé si les conditions définies au présent article ne sont plus remplies ou pour des motifs de santé publique. » ;
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3° Après l’article L. 5121-12-1-1, il est inséré un article L. 5121-12-1-2 ainsi rédigé :
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« Art. L. 5121-12-1-2. – I. – En l’absence d’autorisation ou de cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l’article L. 5121-12-1 dans l’indication considérée, un médicament ne peut faire l’objet d’une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché qu’en l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée disposant d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une autorisation d’accès précoce et sous réserve que le prescripteur juge indispensable, au regard des connaissances médicales avérées, le recours à ce médicament pour améliorer ou stabiliser l’état clinique de son patient.
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« Dans ce cas, les dispositions du VI de l’article L. 5121-12-1 sont applicables et la mention portée sur l’ordonnance est : “Prescription hors autorisation de mise sur le marché”.
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« II (nouveau). – Par dérogation au I du présent article, peuvent faire l’objet d’une prescription, dans les conditions prévues au premier alinéa du même I, les spécialités à base de phages dépourvues d’autorisation de mise sur le marché ou d’une autorisation ou d’un cadre délivré au titre des articles L. 5121-12 ou L. 5121-12-1, dès lors que l’efficacité et la sécurité de la spécialité sont présumées au regard des données cliniques disponibles et que la fabrication des phages est conforme à un cahier des charges défini par la Haute Autorité de santé. » ;
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4° Au premier alinéa de l’article L. 5121-14-3, les mots : « des recommandations temporaires d’utilisation mentionnées à l’article L. 5121-12-1, » sont supprimés et les mots : « son autorisation temporaire d’utilisation mentionnée à l’article L. 5121-12 » sont remplacés par les mots : « ses autorisations ou cadres de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 » ;
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5° Au dernier alinéa de l’article L. 5121-18, les mots : « temporaire d’utilisation mentionnée au 1° du I de » sont remplacés par les mots : « d’accès précoce mentionnée à » ;
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6° Le 8° de l’article L. 5121-20 est ainsi rédigé :
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« 8° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir les autorisations prévues aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1, le contenu du dossier présenté à l’appui de ces demandes, les conditions et modalités d’octroi, de modification, de renouvellement, de suspension ou de retrait de ces autorisations ainsi que les modalités d’établissement, de modification, de suspension et de retrait des cadres de prescription compassionnelle prévus à l’article L. 5121-12-1 ; »
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7° Au deuxième alinéa de l’article L. 5123-2, les mots : « mentionnées à l’article L. 5121-12 » sont remplacés par les mots : « ou cadres de prescription compassionnelle dans une indication considérée mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 ainsi que ceux bénéficiant d’une autorisation d’importation délivrée en application de l’article L. 5124-13 dans le cadre d’une rupture de stock, d’un risque de rupture ou d’un arrêt de commercialisation » ;
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8° À la première phrase du deuxième alinéa de l’article L. 5124-13, les mots : « l’autorisation temporaire d’utilisation prévue à l’article L. 5121-12 » sont remplacés par les mots : « les autorisations ou cadres de prescription compassionnelle prévus aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 » ;
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9° Après le premier alinéa du 1° de l’article L. 5126-6, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
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« Les médicaments qui ne sont pas classés dans la catégorie des médicaments réservés à l’usage hospitalier et qui font l’objet d’une autorisation ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 sont réputés inscrits sur cette liste. Le présent alinéa s’applique sans préjudice de l’existence d’un autre circuit de délivrance. » ;
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10° Le 7° de l’article L. 5421-8 est ainsi rédigé :
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« 7° Le fait pour toute entreprise qui assure l’exploitation du médicament ou tout prescripteur de ne pas recueillir ou transmettre à la Haute Autorité de santé ou, le cas échéant, à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans les délais impartis, les données et les informations mentionnées au IV de l’article L. 5121-12 et au V de l’article L. 5121-12-1 ; »
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11° À l’article L. 5422-3 et à la fin du 7° de l’article L. 5422-18, les mots : « de l’autorisation mentionnée à l’article L. 5121-12 » sont remplacés par les mots : « d’une autorisation ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 » ;
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12° À la seconde phrase du 3° du II de l’article L. 5432-1, les mots : « par l’article » sont remplacés par les mots : « aux articles L. 5121-12 et » ;
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13° Au dernier alinéa de l’article L. 5521-6, les mots : « l’autorisation temporaire d’utilisation prévue à l’article L. 5121-12 » sont remplacés par les mots : « les autorisations ou cadres de prescription compassionnelle prévus aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 ».
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II. – Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
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1° Au 1° de l’article L. 133-4, la référence : « L. 162-16-5-1-1 » est remplacée par la référence : « L. 162-16-5-1 » ;
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2° L’article L. 138-10 est ainsi modifié :
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a) Au I, la référence : « L. 162-16-5-1 » est remplacée par les références : « L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2 » ;
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b) Le II est ainsi modifié :
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– à la fin du 3°, les mots : « temporaire d’utilisation prévue à l’article L. 5121-12 du même code » sont remplacés par les mots : « ou d’un cadre de prescription compassionnelle prévus aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du même code et de la prise en charge correspondante » ;
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3° Au premier alinéa de l’article L. 138-11, la référence : « L. 162-16-5-1 » est remplacée par les références : « L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2 » ;
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4° Après le 16° de l’article L. 161-37, il est inséré un 17° ainsi rédigé :
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« 17° Prendre les décisions relatives aux autorisations d’accès précoce des médicaments mentionnées à l’article L. 5121-12 du même code. » ;
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4° bis (nouveau) Au dernier alinéa de l’article L. 162-4, la référence : « L. 5121-12-1 » est remplacée par la référence : « L. 5121-12-1-2 » ;
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5° Au troisième alinéa du I de l’article L. 162-16-5, la référence : « L. 162-16-5-1-1 » est remplacée par la référence : « L. 162-16-5-1 » ;
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6° Les articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2 sont ainsi rédigés :
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« Art. L. 162-16-5-1. – I. – Les spécialités pharmaceutiques disposant, pour des indications particulières, d’une autorisation d’accès précoce mentionnée à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique font l’objet d’une prise en charge à titre dérogatoire par l’assurance maladie dans certains établissements de santé mentionnés à l’article L. 162-22-6 du présent code, dans certains établissements de santé disposant d’une pharmacie à usage intérieur ou dans certains hôpitaux des armées, dans les conditions définies au présent article et aux articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-4.
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« II. – A. – Pour chaque indication considérée, la prise en charge mentionnée au I du présent article prend fin lorsque cette indication est inscrite, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur l’une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123-2 du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l’article L. 162-17 du présent code et, le cas échéant, que l’avis de fixation du tarif de responsabilité ou du prix est publié.
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« B. – Pour chaque indication considérée, il est également mis fin, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à cette prise en charge :
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« 1° En cas de retrait ou de suspension de l’autorisation mentionnée à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique ;
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« 2° En cas de refus d’inscription de cette indication, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur l’une des listes mentionnées au A du présent II ;
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« 3° En cas de retrait de la demande d’autorisation de mise sur le marché ou de la demande d’inscription à ce titre sur l’une des listes mentionnées au même A.
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« III. – Dans le cas où une demande d’inscription sur la liste mentionnée à l’article L. 162-22-7 est envisagée, celle-ci est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans un délai de deux semaines à compter de l’avis de la Haute Autorité de santé relatif à l’inscription de la spécialité pharmaceutique concernée, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 5123-2 du code de la santé publique.
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« V. – Les modalités d’application du présent article, notamment les conditions de prise en charge des spécialités disposant d’une autorisation d’accès précoce, sont définies par décret en Conseil d’État.
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« Art. L. 162-16-5-1-1. – I. – Le laboratoire titulaire des droits d’exploitation d’une spécialité bénéficiant d’une ou de plusieurs autorisations d’accès précoce mentionnées à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique prises en charge selon les modalités fixées à l’article L. 162-16-5-1 du présent code déclare au Comité économique des produits de santé le montant de l’indemnité maximale qu’il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit, dès lors que celui-ci ne fait pas l’objet d’un prix maximal de vente aux établissements de santé en application de l’article L. 162-16-4-3, ni d’une prise en charge au titre des articles L. 162-17 ou L. 162-22-7 pour au moins l’une de ses indications. Le comité rend publiques ces déclarations.
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« Le 15 février de chaque année, le laboratoire titulaire des droits d’exploitation de la spécialité informe le comité du chiffre d’affaires correspondant à cette spécialité ainsi que du nombre d’unités fournies, pour chacune des indications concernées, au titre de l’année civile précédente.
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« II. – A. – Pour chaque indication d’une spécialité faisant l’objet d’une prise en charge au titre de l’article L. 162-16-5-1, l’entreprise exploitant la spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale des remises calculées sur la base du chiffre d’affaires hors taxes facturé aux établissements de santé, au titre de l’indication et de la période considérées.
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« Les taux de ces remises sont définis selon un barème progressif par tranche de chiffre d’affaires, fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
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« Pour l’application des deux premiers alinéas du présent A, le chiffre d’affaires facturé au titre de l’indication est obtenu en multipliant le chiffre d’affaires total facturé par l’entreprise pour cette spécialité par la part d’utilisation de la spécialité dans l’indication considérée.
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« B. – Un décret en Conseil d’État détermine les conditions dans lesquelles les taux de remise mentionnés au A sont majorés :
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« 1° En l’absence de dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché ou d’inscription au remboursement dans le délai fixé, le cas échéant, en application des 1° ou 2° du II de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique ;
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« 2° En l’absence de signature d’une convention fixant le tarif ou le prix dans un délai déterminé suivant l’inscription sur une des listes mentionnées aux articles L. 162-17 et L. 162-22-7 du présent code ;
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« 3° En cas d’inscription au remboursement d’une autre spécialité identifiée par la Haute Autorité de santé comme répondant au besoin thérapeutique dans l’indication considérée ;
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« 4° Lorsque l’indication considérée fait l’objet, lors de la demande d’inscription sur l’une des listes mentionnées au 2° du présent B, d’une évaluation de la Haute Autorité de santé remettant en cause la présomption d’innovation de la spécialité considérée.
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« La ou les majorations fixées en application du présent B sont reconductibles, le cas échéant, chaque année. Le décret en Conseil d’État mentionné au premier alinéa du présent B détermine les conditions d’application des majorations afin qu’une part minimale du chiffre d’affaires ne soit pas soumise à un reversement.
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« III. – A. – Lorsqu’une spécialité pharmaceutique ayant fait l’objet d’une prise en charge pour une indication donnée au titre de l’article L. 162-16-5-1 est inscrite au remboursement au titre d’une autorisation de mise sur le marché incluant, en tout ou partie, cette indication, la convention ou la décision qui fixe le prix net de référence en application du IV de l’article L. 162-18 détermine également le montant de la restitution ou de la remise supplémentaire définies selon les modalités suivantes.
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« Le Comité économique des produits de santé calcule, après que le laboratoire a été mis à même de présenter ses observations :
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« 1° Le chiffre d’affaires qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au titre de l’indication considérée, prises en charge au titre de l’article L. 162-16-5-1 et, le cas échéant, au titre de l’article L. 162-16-5-2, au prix net de référence sur l’ensemble de la période considérée de prise en charge ;
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« 2° Le chiffre d’affaires facturé aux établissements de santé après déduction de la remise prévue au II du présent article et, le cas échéant, de la remise prévue au III de l’article L. 162-16-5-2, au titre de l’indication considérée et de l’année civile pour laquelle la remise avait été versée sur l’ensemble de la période considérée de prise en charge.
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« Si le montant mentionné au 1° du présent A est inférieur à celui mentionné au 2°, le laboratoire verse une remise supplémentaire aux organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale, égale à la différence entre ces deux montants. Dans le cas contraire, il est restitué au laboratoire la différence entre ces deux montants, dans la limite de la remise versée au titre du II du présent article pour l’indication considérée sur l’ensemble de la période de prise en charge au titre de l’article L. 162-16-5-1.
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« B. – Pour chaque indication considérée, l’intégralité des remises dues au titre du A est versée en une seule fois. Ces remises sont versées au titre de l’année au cours de laquelle l’inscription au remboursement de l’indication considérée a eu lieu.
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« Toutefois, le laboratoire redevable de remises en application du premier alinéa du présent B peut en être exonéré s’il signe avec le comité une convention prévoyant le versement de remises. Cette convention est signée avant le 1er mai de l’année suivant l’année civile au cours de laquelle l’inscription au remboursement de l’indication considérée donnant lieu au versement de ces remises a eu lieu. Elle peut prévoir :
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« 1° Soit le versement sur deux années successives au maximum de remises dont le montant total ne peut être inférieur au montant qui aurait été dû en application du même premier alinéa ;
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« 2° Soit le versement en une seule fois, au titre de l’année au cours de laquelle l’inscription au remboursement de l’indication considérée a eu lieu. Dans ce cas, le montant de la remise est égal au montant qui aurait été dû en application dudit premier alinéa, auquel une décote, dans la limite de 3 %, peut être appliquée.
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« IV. – Pour l’application du III, lorsque, pour une indication particulière, l’inscription est réalisée sur la seule liste mentionnée à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique sans qu’intervienne, dans les deux mois suivants, une inscription sur une autre liste ouvrant droit à une prise en charge au titre de cette indication, le Comité économique des produits de santé peut retenir un prix de référence ou faire évoluer le prix de référence précédemment retenu en fonction des critères de fixation et de modification des prix et tarifs prévus aux articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 et L. 162-16-6 du présent code.
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« Le III du présent article est également applicable lorsque, pour une indication thérapeutique, il est mis fin à la prise en charge au titre de l’autorisation prévue à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, sans que soit mis en place un remboursement au titre d’une autorisation de mise sur le marché.
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« Dans ce cas, le premier alinéa du présent IV s’applique pour la fixation du prix de référence ou sa modification éventuelle.
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« V. – Les modalités d’application du présent article sont définies par décret en Conseil d’État.
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« Art. L. 162-16-5-2. – I. – Les spécialités pharmaceutiques disposant, pour des indications particulières, d’une autorisation ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique font l’objet d’une prise en charge, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, par l’assurance maladie, dans les conditions définies au présent article.
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« II. – A. – Lorsque la spécialité pharmaceutique est déjà inscrite, au titre d’une autre indication, sur l’une des listes mentionnées aux articles L. 162-17 et L. 162-22-7 du présent code, la prise en charge s’effectue sur la base du taux de participation de l’assuré mentionné à l’article L. 160-13, du prix de vente au public mentionné à l’article L. 162-16-4, du prix de cession au public mentionné à l’article L. 162-16-5 ou du tarif de responsabilité et du prix limite de vente aux établissements mentionnés à l’article L. 162-16-6.
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« B. – Lorsque la spécialité n’est inscrite sur aucune des listes mentionnées au A du présent II pour aucune de ses indications, la prise en charge s’effectue :
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« 1° Soit sur la base du prix facturé aux établissements de santé. Dans ce cas, le laboratoire titulaire des droits d’exploitation de la spécialité déclare aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale le montant de l’indemnité maximale qu’il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit, sauf lorsque la spécialité est inscrite sur la liste mentionnée à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique et qu’un prix maximal de vente aux établissements de santé a été fixé en application de l’article L. 162-16-4-3 du présent code.
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« Le montant de ces remises sur chiffre d’affaires est intégré dans le montant de l’objectif national de dépenses d’assurance maladie relatif aux établissements de santé de l’année suivante ;
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« 2° Soit, hormis le cas mentionné au deuxième alinéa du II de l’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, sur une base forfaitaire annuelle par patient définie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cet arrêté peut également fixer un prix de vente aux patients ou aux établissements dans les conditions prévues aux I et II de l’article L. 162-16-4 du présent code, sauf lorsque la spécialité est inscrite sur la liste mentionnée à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique et qu’un prix maximal de vente aux établissements de santé a été fixé en application de l’article L. 162-16-4-3 du présent code.
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« III. – A. – Sauf si l’indication est prise en charge sur une base forfaitaire en application du 2° du B du II du présent article, l’entreprise exploitant la spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale des remises calculées sur la base du chiffre d’affaires hors taxes facturé au titre de l’indication et de la période considérées.
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« Les taux de ces remises sont définis selon des barèmes progressifs par tranche de chiffre d’affaires, fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
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« Pour l’application des deux premiers alinéas du présent A, le chiffre d’affaires facturé au titre de l’indication est obtenu en multipliant le chiffre d’affaires total facturé par l’entreprise pour cette spécialité par la part d’utilisation de la spécialité dans l’indication considérée.
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« B. – Un décret en Conseil d’État détermine les conditions dans lesquelles, lorsque l’autorisation relève du deuxième alinéa du II de l’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, les taux de remise mentionnés au A du présent III sont majorés :
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« 1° Si l’entreprise ne dépose pas de demande d’accès précoce dans le délai mentionné au deuxième alinéa du II de l’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique ;
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« 2° Ou si le nombre d’autorisations pour la spécialité pharmaceutique excède des seuils graduels fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
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« La ou les majorations fixées en application du présent B sont reconductibles, le cas échéant, chaque année. Le décret en Conseil d’État mentionné au premier alinéa détermine les conditions d’application des majorations afin qu’une part minimale du chiffre d’affaires ne soit pas soumise à un reversement.
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« IV. – Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut assortir la prise en charge définie en application du I de l’obligation pour le laboratoire titulaire des droits d’exploitation de la spécialité :
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« 1° De déposer, dans un délai déterminé, une demande d’autorisation de mise sur le marché ou une demande d’inscription sur les listes mentionnées à l’article L. 162-17 du présent code ou à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique ;
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« 2° De respecter des conditions particulières de dispensation, déterminées en cohérence avec les obligations prévues par le protocole d’utilisation thérapeutique et de suivi.
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« En cas de manquement aux conditions fixées par l’arrêté, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que l’entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité annuelle à sa charge. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d’affaires réalisé en France par l’entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré. Elle est reconductible, le cas échéant, chaque année.
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« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213-1 du présent code désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l’article L. 162-37. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
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« V. – Pour chaque indication considérée, la prise en charge définie au I cesse lorsque :
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« 1° Une autorisation d’accès précoce au titre de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique est délivrée dans l’indication considérée ;
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« 2° Une décision relative à l’inscription au titre de son autorisation de mise sur le marché sur l’une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123-2 du même code ou aux deux premiers alinéas de l’article L. 162-17 du présent code est prise et, le cas échéant, l’avis de fixation du tarif de responsabilité ou du prix est publié ;
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« 3° Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale décident de mettre fin à cette prise en charge par arrêté :
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« a) En cas de retrait ou de suspension de l’autorisation mentionnée au II de l’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique ou du cadre de prescription compassionnelle mentionné au III du même article L. 5121-12-1 ;
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« b) Ou lorsqu’une alternative thérapeutique, identifiée par la Haute Autorité de santé, est prise en charge au titre de l’une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123-2 du même code, aux deux premiers alinéas de l’article L. 162-17 du présent code ou au premier alinéa de l’article L. 162-22-7.
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« VI. – Une spécialité pharmaceutique prise en charge en application du I du présent article peut, à compter de la date à laquelle l’autorisation d’accès compassionnel ou le cadre de prescription compassionnelle cesse de produire ses effets, continuer à être prise en charge pour l’indication en cause :
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« 1° Lorsque cette indication est mentionnée dans une autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité pharmaceutique sans être inscrite sur l’une des listes mentionnées au 2° du V. Toutefois, la prise en charge cesse lorsqu’aucune décision d’inscription n’a été prise dans les sept mois suivant l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché dans l’indication considérée ou si aucune demande d’inscription sur une de ces listes n’a été déposée dans le mois suivant l’autorisation de mise sur le marché ;
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« 2° Pour le traitement d’un patient donné, débuté dans le cadre d’une autorisation d’accès compassionnel délivrée au titre du II de l’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique et ayant fait l’objet d’une prise en charge au titre du présent article, sous réserve que l’indication n’ait pas fait l’objet d’une évaluation défavorable au titre de l’autorisation de mise sur le marché au sens du premier alinéa de l’article L. 5121-9 du même code.
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« VIII. – Les modalités d’application du présent article sont définies par décret en Conseil d’État. » ;
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7° L’article L. 162-16-5-3 est ainsi modifié :
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a) Le premier alinéa est ainsi modifié :
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– à la première phrase, les mots : « de l’autorisation mentionnée à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique ou d’une prise en charge au titre de l’article L. 162-16-5-1 ou de l’article L. 162-16-5-2 du présent code » sont remplacés par les mots : « d’une autorisation ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du code de la santé publique et de la prise en charge correspondante en application des articles L. 162-16-5-1 ou L. 162-16-5-2 du présent code ou bénéficiant d’une prise en charge au titre des continuités de traitement mentionnée au 2° du I bis de l’article L. 162-16-5-4 » ;
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– à la deuxième phrase, les mots : « au titre des dispositions de l’article L. 162-16-5-1-1 ou de l’article L. 162-16-5-2 » sont remplacés par les mots : « de ce cadre de prescription compassionnelle ou de cette continuité de traitement » ;
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b) Au second alinéa, la référence : « à l’article L. 5121-12 » est remplacée par les références : « aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 » ;
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8° Le I de l’article L. 162-16-5-4 est ainsi rédigé :
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« I. – La prise en charge d’une spécialité pharmaceutique, pour une indication particulière, au titre de l’article L. 162-16-5-1 implique l’engagement par le laboratoire exploitant la spécialité de permettre d’assurer la continuité des traitements initiés :
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« 1° Pendant la durée de la prise en charge au titre du même article L. 162-16-5-1 ;
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« 2° Et pendant une durée minimale, fixée par décret, ne pouvant excéder un an, à compter, pour l’indication considérée, de l’arrêt de la prise en charge au titre du même article.
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« Les dispositions du présent I ne s’appliquent pas si la spécialité, pour l’indication concernée, fait l’objet d’un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients. » ;
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8° bis Après le même I, il est inséré un I bis ainsi rédigé :
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« I bis. – Durant la période de continuité de traitement postérieure à la prise en charge au titre de l’article L. 162-16-5-1 :
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« 1° Lorsque la spécialité pharmaceutique qui a bénéficié de cette prise en charge est inscrite sur l’une des listes mentionnées à l’article L. 162-17 du présent code ou à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique dans l’indication considérée, les conditions de dispensation et de prise en charge au titre de l’inscription sur ces listes s’appliquent ;
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« 2° Lorsque la spécialité qui a bénéficié de cette prise en charge n’est inscrite sur aucune des listes mentionnées au 1° du présent I bis dans l’indication considérée, les dernières conditions de dispensation et de prise en charge au titre de l’accès précoce sont maintenues, pour une durée déterminée par décret qui ne peut excéder la durée mentionnée au 2° du I du présent article. Dans ce cas, le second alinéa du I de l’article L. 162-16-5-1-1 s’applique.
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« Si le chiffre d’affaires facturé aux établissements de santé au titre de la période de continuité de traitement prise en charge en application du présent alinéa, minoré des remises mentionnées au II de l’article L. 162-16-5-1-1 au titre de cette même période, est supérieur à celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au prix de référence mentionné au même article L. 162-16-5-1-1, le laboratoire reverse aux organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remises, la différence entre ces deux montants. » ;
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9° À la première phrase du premier alinéa de l’article L. 162-17-1-2, les références : « L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2 » sont remplacées par les références : « L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-1-1 » ;
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10° L’article L. 162-17-2-1 est ainsi modifié :
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a) Le premier alinéa est ainsi modifié :
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– au début de la première phrase, les mots : « Toute spécialité pharmaceutique faisant l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation prévue au I de l’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, » sont supprimés ;
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– au début de la deuxième phrase, les mots : « La spécialité, » sont supprimés ;
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– à la fin de la même deuxième phrase, les mots : « , à l’exception des spécialités pharmaceutiques faisant déjà l’objet, dans l’indication thérapeutique concernée, d’une recommandation temporaire d’utilisation prévue à l’article L. 5121-12-1 du même code » sont supprimés ;
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– au début de la quatrième phrase, les mots : « En accord, le cas échéant, avec la recommandation temporaire d’utilisation mentionnée ci-dessus et le protocole de suivi mentionné au même article L. 5121-12-1, » sont supprimés ;
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– à la même quatrième phrase, les mots : « le laboratoire ou » et les mots : « une demande d’autorisation de mise sur le marché ou » sont supprimés ;
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– à la fin de la même quatrième phrase, les mots : « les listes mentionnées aux articles L. 162-17 ou L. 165-1 du présent code ou à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique » sont remplacés par les mots : « la liste mentionnée à l’article L. 165-1 du présent code » ;
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– à l’avant-dernière phrase, les mots : « le laboratoire ou » sont supprimés ;
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– à la dernière phrase, les mots : « spécialités pharmaceutiques, » sont supprimés ;
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b) Le deuxième alinéa est ainsi modifié :
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– à la première phrase, le mot : « spécialités, » est supprimé ;
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– à la dernière phrase, les mots : « de la spécialité, » sont supprimés ;
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c) Le troisième alinéa est ainsi modifié :
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– à la première phrase, les mots : « la spécialité pharmaceutique, » sont supprimés ;
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– la seconde phrase est supprimée ;
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d) Le quatrième alinéa est ainsi modifié :
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– à la première phrase, les mots : « la spécialité pharmaceutique, » sont supprimés et les mots : « inscrit sur aucune des listes mentionnées aux articles L. 162-17, L. 162-22-7 ou L. 165-1 du présent code ou à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique » sont remplacés par les mots : « pas inscrit sur la liste mentionnée à l’article L. 165-1 » ;
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– à la fin de la seconde phrase, la référence : « L. 162-16-4 » est remplacée par la référence : « L. 165-2 » ;
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e) À la première phrase du cinquième alinéa, les mots : « le laboratoire ou » et les mots : « du laboratoire ou » sont supprimés ;
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11° À la fin du 2° de l’article L. 162-17-4, la référence : « L. 162-16-5-1 » est remplacée par la référence : « L. 162-16-5-1-1 » ;
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12° Au premier alinéa du IV de l’article L. 162-18, les mots : « mentionnée à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique ou d’une prise en charge au titre de l’article L. 162-16-5-2 » sont remplacés par les mots : « ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 ou L. 5121-12-1 du code de la santé publique et de la prise en charge correspondante au titre des articles L. 165-16-5-1 ou L. 162-16-5-2 » ;
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13° L’article L. 162-22-7-3 est ainsi modifié :
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a) À la première phrase, les mots : « l’un des dispositifs de » sont remplacés par le mot : « la », le mot : « mentionnés » est remplacé par le mot : « mentionnée » et la référence : « L. 162-16-5-1-1 » est remplacée par la référence : « L. 162-16-5-1 » ;
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b) À la seconde phrase, la référence : « L. 162-16-5-1-1 » est remplacée par la référence : « L. 162-16-5-1 » ;
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14° Le 6° de l’article L. 182-2 est complété par les mots : « et au 2° du B du II de l’article L. 162-16-5-2 » ;
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15° À la première phrase du dernier alinéa du II de l’article L. 315-2, les mots : « d’une autorisation temporaire d’utilisation prévue à l’article L. 5121-12 du même code ou à la suite d’une prise en charge en application des articles L. 162-16-5-2 ou L. 162-17-2-1 » sont remplacés par les mots : « de l’une des autorisations ou d’un cadre de prescription compassionnelle prévus aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du même code et de la prise en charge associée au titre des articles L. 162-16-5-1 ou L. 162-16-5-2 ».
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III à V. – (Non modifiés)
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