Bioéthique
N°
116
SÉNAT
SESSION ORDINAIRE DE 2003-2004
Annexe au procès-verbal de la séance du 15 décembre 2003
PROJET DE LOI
ADOPTÉ AVEC MODIFICATIONS PAR L'ASSEMBLÉE NATIONALE
EN
DEUXIÈME LECTURE,
relatif à la
bioéthique
,
TRANSMIS PAR
M. LE PREMIER MINISTRE
À
M. LE PRÉSIDENT DU SÉNAT
(Renvoyé à la commission des Affaires sociales)
L'Assemblée nationale a adopté le projet de loi dont la teneur suit :
Voir les
numéros
:
Assemblée nationale
: Première lecture
(
11
ème
législ. ) :
3166
,
3528
et T.A.
763
Deuxième lecture (
12
ème
législ.) :
593
,
709
,
761
et T.A.
215
Sénat
:
189
(2001-2002),
128
et T.A.
63
(2002-2003)
Vie, médecine et biologie. |
TITRE
I
er
A
ÉTHIQUE ET BIOMÉDECINE
Article 1
er
AA
(nouveau)
Le chapitre II du titre I er du livre IV de la première partie du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« CHAPITRE II
« Ethique
«
Art. L. 1412-1.
- Le
Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie
et de la santé a pour mission de donner des avis sur les
problèmes éthiques et les questions de société
soulevés par les progrès de la connaissance dans les domaines de
la biologie, de la médecine et de la santé.
«
Art. L. 1412-2.
- Le comité est
une autorité indépendante qui comprend, outre son
président nommé par le Président de la République
pour une durée de deux ans renouvelable, trente-neuf membres
nommés pour une durée de quatre ans renouvelable une fois :
« 1° Cinq personnalités désignées par
le Président de la République et appartenant aux principales
familles philosophiques et spirituelles ;
« 2° Dix-neuf personnalités qualifiées
choisies en raison de leur compétence et de leur intérêt
pour les problèmes d'éthique, soit :
« - un député et un sénateur
désignés par les présidents de leurs assemblées
respectives ;
« - un membre du Conseil d'Etat désigné par le
vice-président de ce conseil ;
« - un conseiller à la Cour de cassation
désigné par le premier président de cette cour ;
« - une personnalité désignée par le
Premier ministre ;
« - une personnalité désignée par le garde
des sceaux, ministre de la justice ;
« - deux personnalités désignées par le
ministre chargé de la recherche ;
« - une personnalité désignée par le
ministre chargé de l'industrie ;
« - une personnalité désignée par le
ministre chargé des affaires sociales ;
« - une personnalité désignée par le
ministre chargé de l'éducation ;
« - une personnalité désignée par le
ministre chargé du travail ;
« - quatre personnalités désignées par le
ministre chargé de la santé ;
« - une personnalité désignée par le
ministre chargé de la communication ;
« - une personnalité désignée par le
ministre chargé de la famille ;
« - une personnalité désignée par le
ministre chargé des droits de la femme ;
« 3° Quinze personnalités appartenant au secteur de
la recherche, soit :
« - un membre de l'Académie des sciences,
désigné par son président ;
« - un membre de l'Académie nationale de médecine,
désigné par son président ;
« - un représentant du Collège de France,
désigné par son administrateur ;
« - un représentant de l'Institut Pasteur,
désigné par son directeur ;
« - quatre chercheurs appartenant aux corps de chercheurs
titulaires de l'Institut national de la santé et de la recherche
médicale ou du Centre national de la recherche scientifique et deux
ingénieurs, techniciens ou administratifs dudit institut ou dudit centre
relevant des statuts de personnels de ces établissements,
désignés pour moitié par le directeur
général de cet institut et pour moitié par le directeur
général de ce centre ;
« - deux enseignants-chercheurs ou membres du personnel
enseignant et hospitalier des centres hospitaliers et universitaires figurant
sur les listes électorales de l'Institut national de la santé et
de la recherche médicale, désignés par le directeur
général de cet institut ;
« - deux enseignants-chercheurs ou membres du personnel
enseignant et hospitalier des centres hospitaliers et universitaires,
désignés par la Conférence des présidents
d'université ;
« - un chercheur appartenant aux corps des chercheurs titulaires
de l'Institut national de la recherche agronomique, désigné par
le président-directeur général de cet institut.
«
Art. L. 1412-3.
- Le comité
établit un rapport annuel d'activité qui est remis au
Président de la République et au Parlement et rendu public.
« Il peut publier des recommandations sur les sujets relevant de sa
compétence.
«
Art. L. 1412-4.
- Les crédits
nécessaires à l'accomplissement des missions du Comité
consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la
santé sont inscrits au budget des services généraux du
Premier ministre.
« Les dispositions de la loi du 10 août 1922 relative à
l'organisation du contrôle des dépenses engagées ne sont
pas applicables à leur gestion.
« Le comité présente ses comptes au contrôle de
la Cour des comptes.
«
Art. L. 1412-5.
- Un décret en
Conseil d'Etat précise les conditions de désignation des membres
du comité et définit ses modalités de saisine,
d'organisation et de fonctionnement.
«
Art. L. 1412-6.
- Des espaces de
réflexion éthique sont créés au niveau
régional ou interrégional ; ils constituent, en lien avec
des centres hospitalo-universitaires, des lieux de formation, de documentation,
de rencontre et d'échanges interdisciplinaires sur les questions
d'éthique dans le domaine de la santé. Ils font également
fonction d'observatoires régionaux ou interrégionaux des
pratiques au regard de l'éthique.
« Les règles de constitution, de composition et de
fonctionnement des espaces de réflexion éthique sont
définies par arrêté du ministre chargé de la
santé après avis du Comité consultatif national
d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé. »
Article 1 er A
I. -
Non
modifié
.......................................................................................
II. - Le chapitre VIII du titre I
er
du livre IV de la
première partie du même code est ainsi rétabli :
« CHAPITRE VIII
« Biomédecine
«
Art. L. 1418-1.
- L'Agence
de
la biomédecine est un établissement public administratif de
l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la
santé.
« Elle est compétente dans les domaines de la greffe, de la
reproduction, de l'embryologie et de la génétique humaines. Elle
a notamment pour missions :
« 1° De participer à l'élaboration et, le cas
échéant, à l'application de la réglementation et de
règles de bonnes pratiques et de formuler des recommandations pour les
activités relevant de sa compétence ;
« 2° D'assurer une information permanente du Parlement et
du Gouvernement sur le développement des connaissances et des techniques
pour les activités relevant de sa compétence et de leur proposer
les orientations et mesures qu'elles appellent ;
« 3° De promouvoir la qualité et la
sécurité sanitaires, ainsi que la recherche médicale et
scientifique, pour les activités relevant de sa compétence ;
« 4° De suivre, d'évaluer et, le cas
échéant, de contrôler les activités médicales
et biologiques relevant de sa compétence et de veiller à la
transparence de ces activités ; à ce titre, elle est
destinataire des rapports annuels d'activité des établissements
et organismes relevant de ses domaines de compétence ; elle
évalue notamment les conséquences éventuelles de
l'assistance médicale à la procréation sur la santé
des personnes qui s'y prêtent et sur celle des enfants qui en sont issus
et met en oeuvre un dispositif de vigilance en matière
d'activités cliniques et biologiques d'assistance médicale
à la procréation ;
« 5° De promouvoir le don d'organes, de tissus et de
cellules issus du corps humain, ainsi que le don de gamètes ;
« 6° De mettre en oeuvre un suivi de l'état de
santé des donneurs d'organes et d'ovocytes, afin d'évaluer les
conséquences du prélèvement sur la santé des
donneurs ;
« 7° D'enregistrer l'inscription des patients en attente de
greffe sur la liste mentionnée à l'article L. 1251-1,
d'assurer la gestion de celle-ci et l'attribution des greffons, qu'ils aient
été prélevés en France ou hors du territoire
national, ainsi que d'élaborer les règles de répartition
et d'attribution des greffons en tenant compte du caractère d'urgence
que peuvent revêtir certaines indications, lesquelles règles sont
approuvées par arrêté du ministre chargé de la
santé ;
« 8° De gérer le fichier des donneurs volontaires de
cellules hématopoïétiques ou de cellules
mononucléées périphériques pour les malades qui ne
peuvent recevoir une greffe apparentée ; elle assure, en outre,
l'interrogation des registres internationaux et organise la mise à
disposition des greffons ;
« 9° De délivrer les autorisations
prévues :
«
a)
Aux articles L. 1244-8 et L. 2141-9,
«
b)
Aux articles L. 2131-4-1A, L. 2151-3
à L. 2151-3-2 et au dernier alinéa des articles
L. 2131-1 et L. 2131-4 ;
« 10° D'agréer les praticiens mentionnés aux
articles L. 1131-3, L. 2131-4-1 et L. 2142-1-1 ;
« 11° D'émettre des avis, à la demande des
autorités administratives, pour les activités relevant de sa
compétence.
« Elle peut être saisie par les académies ou les
sociétés savantes médicales ou scientifiques, par les
associations mentionnées à l'article L. 1114-1, dans des
conditions définies par décret, et par les commissions
chargées des affaires sociales de l'Assemblée nationale et du
Sénat.
« L'agence établit un rapport annuel d'activité qu'elle
adresse au Parlement, au Gouvernement et au Comité consultatif national
d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé. Ce rapport,
qui comporte notamment une analyse des autorisations et agréments
accordés au titre des 9° et 10° ainsi que les avis du conseil
d'orientation, une évaluation de l'état d'avancement des
recherches sur les cellules souches, un état des lieux
d'éventuels trafics d'organes et de mesures de lutte contre ces trafics
et une évaluation des conditions de mise en oeuvre ainsi que l'examen de
l'opportunité de maintenir les dispositions prévues par l'article
L. 2131-4-1 A, est rendu public.
«
Art. L. 1418-2.
- Pour l'accomplissement
des missions prévues aux 4°, 9° et 10° de l'article
L. 1418-1, l'agence désigne parmi ses agents des inspecteurs
chargés des contrôles et investigations y afférents et peut
demander aux autorités administratives compétentes de l'Etat de
faire intervenir leurs agents habilités à contrôler
l'application des dispositions législatives et réglementaires
visant à préserver la santé humaine.
« Des experts désignés par le directeur
général de l'agence peuvent procéder à des
inspections conjointes avec les agents mentionnés au premier
alinéa.
« Les dispositions des articles L. 1421-2, L. 1421-3 et
L. 1425-1 sont applicables aux inspecteurs de l'agence.
« L'agence est destinataire des rapports de contrôle et
d'inspection concernant les activités relevant de sa compétence.
«
Art. L. 1418-3.
- L'agence est
administrée par un conseil d'administration et dirigée par un
directeur général.
« Le conseil d'administration de l'agence est composé, outre
de son président, pour moitié de représentants de l'Etat,
de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés,
des établissements publics administratifs nationaux à
caractère sanitaire et des établissements publics de recherche
concernés par les activités de l'agence, et pour moitié de
personnalités qualifiées choisies en raison de leurs
compétences dans les domaines relevant des missions de l'agence et de
représentants du personnel.
« Le président du conseil d'administration et le directeur
général sont nommés par décret. Les autres membres
du conseil d'administration sont nommés par arrêté du
ministre chargé de la santé.
« Le conseil d'administration délibère sur les
orientations générales, le programme d'investissements, le
rapport annuel d'activité, le budget et les comptes de l'agence, les
subventions éventuellement attribuées par l'agence ainsi que sur
l'acceptation et le refus de dons et legs.
« Le directeur général prend au nom de l'Etat les
décisions mentionnées aux 9° et 10° de l'article
L. 1418-1. Celles-ci sont susceptibles de recours hiérarchiques.
Les ministres chargés de la santé et de la recherche peuvent,
dans les conditions fixées à l'article L. 2151-3, interdire
ou suspendre la réalisation d'un protocole de recherche autorisé
ou demander un nouvel examen du dossier.
« Le directeur général émet les avis et
recommandations qui relèvent de la compétence de l'agence.
«
Art. L. 1418-4.
- L'agence est
dotée d'un conseil d'orientation qui veille à la qualité
de son expertise médicale et scientifique en prenant en
considération des questions éthiques susceptibles d'être
soulevées. Ce conseil est obligatoirement consulté par le
directeur général sur les demandes d'autorisation
mentionnées au
b
du 9° de l'article L. 1418-1 ainsi que
sur les questions intéressant la recherche médicale ou
scientifique et relevant de la compétence de l'agence. Il définit
également les critères d'appréciation de la formation et
de l'expérience nécessaires à l'agrément des
praticiens mentionnés au 10° du même article.
« Outre son président, le conseil d'orientation comprend
à parts égales :
« 1° Des représentants du Parlement, du Conseil
d'Etat, de la Cour de cassation, du Comité consultatif national
d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé, de la
Commission nationale consultative des droits de l'homme ;
« 2° Des experts scientifiques qualifiés dans les
domaines d'activité de l'agence ;
« 3° Des personnes qualifiées ayant une
expérience dans les domaines d'activité de l'agence et des
personnes qualifiées dans le domaine des sciences humaines et
sociales ;
« 4° Des représentants d'associations de personnes
malades et d'usagers du système de santé, d'associations de
personnes handicapées, d'associations familiales et d'associations
oeuvrant dans le domaine de la protection des droits des personnes.
« Le président et les membres du conseil d'orientation
médical et scientifique sont nommés par arrêté des
ministres chargés de la santé et de la recherche.
«
Art. L. 1418-5.
- L'agence peut saisir
le Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la
vie et de la santé de toute question soulevant un problème
éthique. Elle peut également être consultée par ce
comité sur toute question relevant de sa compétence.
«
Art. L. 1418-6.
- Les personnels de
l'agence sont régis par les dispositions des articles L. 5323-1
à L. 5323-4.
« Les membres du conseil d'administration de l'agence ainsi que les
personnes ayant à connaître des informations détenues par
celle-ci sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les
peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
« En outre, les membres du conseil d'orientation, des groupes
d'experts ou de toute autre commission siégeant auprès de
l'agence ne peuvent, sous réserve des peines prévues à
l'article 432-12 du code pénal, prendre part ni aux
délibérations ni aux votes de ces instances s'ils ont un
intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée. Les
règles de fonctionnement de ces instances garantissant
l'indépendance de leurs membres et l'absence de conflits
d'intérêts sont fixées par voie réglementaire.
« Les ministres chargés de la santé et de la recherche
et le directeur général de l'agence peuvent mettre fin aux
fonctions respectivement des membres du conseil d'orientation mentionnés
aux 2° à 4° de l'article L. 1418-4 et des membres des
groupes et des commissions mentionnés à l'alinéa
précédent, en cas de manquement de leur part aux dispositions du
présent article.
«
Art. L. 1418-7.
- Les ressources de
l'agence comprennent :
« 1° Des subventions de l'Etat, de la Communauté
européenne ou d'organisations internationales ;
« 2° Une dotation globale versée dans les conditions
prévues par l'article L. 174-2 du code de la sécurité
sociale ;
« 3° Des taxes et redevances créées à
son bénéfice ;
« 4° Des produits divers, dons et legs ;
« 5° Des emprunts.
«
Art. L. 1418-8.
- Les modalités
d'application des dispositions du présent chapitre sont
déterminées par décret en Conseil d'Etat ; celui-ci
fixe notamment :
« 1° Le régime administratif, budgétaire,
financier et comptable de l'agence et le contrôle de l'Etat auquel
celle-ci est soumise ;
« 2° Les règles applicables aux agents contractuels
de l'agence ;
« 3° Les activités privées qu'en raison de
leur nature les agents contractuels de l'agence ayant cessé leurs
fonctions ne peuvent exercer ; cette interdiction peut être
limitée dans le temps ;
« 4° Les modalités de fixation et de révision
de la dotation globale prévue au 2° de l'article
L. 1418-7. »
III. - L'Agence de la biomédecine se substitue à
l'Etablissement français des greffes pour l'ensemble des missions
dévolues à cet établissement public administratif. Les
compétences, biens, moyens, droits et obligations de l'Etablissement
français des greffes sont transférées intégralement
à l'Agence de la biomédecine à compter de sa
création selon des modalités fixées par décret en
Conseil d'Etat. Ce transfert ne donne lieu à aucune perception
d'impôts, droits ou taxes.
Le décret mentionné au premier alinéa fixe
également les modalités selon lesquelles l'agence se substitue,
dans son domaine de compétence, aux instances consultatives existantes.
A titre transitoire et jusqu'à la publication du décret nommant
le directeur général de l'Agence de la biomédecine, le
directeur général de l'Etablissement français des greffes
prend toutes mesures administratives et financières nécessaires
à la mise en place de l'agence et le conseil d'administration de
l'Etablissement français des greffes délibère sur les
mesures budgétaires qui conditionnent cette mise en place.
IV. - Le titre V du livre II de la première partie du code de
la santé publique est ainsi rédigé :
« TITRE V
« DISPOSITIONS COMMUNES AUX ORGANES,
TISSUS ET CELLULES
« CHAPITRE UNIQUE
«
Art. L. 1251-1
. - Peuvent
seules bénéficier d'une greffe d'organes, de cornée ou
d'autres tissus dont la liste est fixée par arrêté,
après avis de l'Agence de la biomédecine, les personnes, quel que
soit leur lieu de résidence, qui sont inscrites sur une liste
nationale. »
V et VI. -
Non
modifiés
................................................................................
VI
bis (nouveau)
. - Le chapitre III du titre
I
er
du livre I
er
de la deuxième partie du
même code est abrogé.
VII. - Les dispositions du présent article entrent en vigueur
à la date de publication du décret nommant le directeur
général de l'Agence de la biomédecine.
Article 1 er B
Dans des
conditions assurant le respect des dispositions de la loi n° 78-17 du
6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux
libertés, les fichiers existants des donneurs volontaires de cellules
hématopoïétiques ou de cellules mononuclées
périphériques pour les malades qui ne peuvent recevoir une greffe
apparentée sont transférés à l'Agence de la
biomédecine, après une juste et préalable indemnisation,
dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat dans un
délai de six mois à compter de la publication du décret
nommant le directeur général de l'agence.
Les droits et obligations afférents à la constitution et à
la gestion du fichier des donneurs tenu par l'association France greffe de
moelle sont transférés à l'Agence de la biomédecine
dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. L'agence
étant substituée à compter de la date de transfert du
fichier à l'association dans ses droits et obligations d'employeur, les
personnels de droit privé recrutés par l'association
antérieurement à cette date peuvent opter pour le maintien de
leur contrat ou pour un contrat de droit public régi selon des
dispositions fixées par voie réglementaire.
TITRE
I
er
DROITS DE LA PERSONNE
ET CARACTÉRISTIQUES GÉNÉTIQUES
Article 1
er
C
...................................................Supprimé ..................................................
.................................................................................................................
CHAPITRE II
[Division et intitulé supprimés]
Article 2
I. - Le chapitre III du titre I
er
du
livre
I
er
du code civil est ainsi modifié :
1° Dans son intitulé, les mots :
« l'étude génétique des
caractéristiques » sont remplacés par les mots :
« l'examen des caractéristiques
génétiques » ;
2° L'article 16-10 est ainsi rédigé :
«
Art. 16-10
. - L'examen des
caractéristiques génétiques d'une personne ne peut
être entrepris qu'à des fins médicales ou de recherche
scientifique.
« Le consentement exprès de la personne doit être
recueilli par écrit préalablement à la réalisation
de l'examen, après qu'elle a été dûment
informée de sa nature et de sa finalité. Le consentement
mentionne la finalité de l'examen. Il est révocable sans forme et
à tout moment. »
II. - Non modifié ..................................................................................
III. - La section 6 du chapitre VI du titre II
du
livre II du code pénal est ainsi modifiée :
1° Dans l'intitulé de cette section, les mots :
« l'étude génétique de ses
caractéristiques » sont remplacés par les mots :
« l'examen de ses caractéristiques
génétiques » ;
2° L'article 226-25 est ainsi rédigé :
«
Art. 226-25
. - Le fait de procéder
à l'examen des caractéristiques génétiques d'une
personne à des fins autres que médicales ou de recherche
scientifique, ou à des fins médicales ou de recherche
scientifique, sans avoir recueilli préalablement son consentement dans
les conditions prévues par l'article 16-10 du code civil, est puni
d'un an d'emprisonnement et de 15 000 €
d'amende. » ;
3° A l'article 226-26, les mots :
« l'étude » sont remplacés par les
mots : « l'examen ».
Article 3
I. - L'article 16-11 du code civil est ainsi
modifié :
1° Le deuxième alinéa est complété par
une phrase ainsi rédigée :
« Sauf accord exprès de la personne manifesté de son
vivant, aucune identification par empreintes génétiques ne peut
être réalisée après sa mort. » ;
2° Supprimé ............................................................................................ ;
3° Le dernier alinéa est ainsi
rédigé :
« Lorsque l'identification est effectuée à des fins
médicales ou de recherche scientifique, le consentement exprès de
la personne doit être recueilli par écrit préalablement
à la réalisation de l'identification, après qu'elle a
été dûment informée de sa nature et de sa
finalité. Le consentement mentionne la finalité de
l'identification. Il est révocable sans forme et à tout
moment. »
II. - L'article L. 1131-1 du code de la santé publique
est ainsi rédigé :
«
Art. L. 1131-1
. - L'examen des
caractéristiques génétiques d'une personne ou son
identification par empreintes génétiques sont régis par
les dispositions du chapitre III du titre I
er
du livre
I
er
du code civil et par les dispositions du présent titre,
sans préjudice des dispositions du titre II du présent livre.
« Toutefois, lorsqu'il est impossible de recueillir le consentement
de cette personne ou, le cas échéant, de consulter la personne de
confiance mentionnée à l'article L. 1111-6, la famille, ou,
à défaut, un de ses proches, l'examen ou l'identification peuvent
être entrepris à des fins médicales, dans
l'intérêt de la personne.
« En cas de diagnostic d'une anomalie génétique grave
posé lors de l'examen des caractéristiques
génétiques d'une personne, le médecin informe la personne
ou son représentant légal de la responsabilité qui serait
la leur s'ils ne prévenaient pas les membres de la famille
potentiellement concernés dès lors que des mesures de
prévention ou de soins peuvent être proposées à
ceux-ci. L'information communiquée est résumée dans un
document signé et remis par le médecin à la personne
concernée, qui atteste de cette remise. Dans ce cas, l'obligation
d'information à la charge du médecin réside dans la
délivrance de ce document à la personne ou à son
représentant légal. »
III
.
- L'article L. 1131-3 du même code est ainsi
rédigé :
«
Art. L. 1131-3.
- Sont seuls
habilités à procéder à la réalisation des
examens des caractéristiques génétiques d'une personne ou
de son identification par empreintes génétiques à des fins
médicales les praticiens agréés à cet effet par
l'Agence de la biomédecine mentionnée à l'article
L. 1418-1 dans des conditions fixées par voie réglementaire.
« Les personnes qui procèdent à des identifications par
empreintes génétiques à des fins de recherche scientifique
sont agréées dans des conditions fixées par voie
réglementaire. »
IV
(nouveau)
. - L'article 223-8 du code pénal est
complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Les dispositions du présent article ne sont pas applicables
à l'examen des caractéristiques génétiques d'une
personne ou à son identification par ses empreintes
génétiques effectués à des fins de recherche
scientifique. »
V
(nouveau)
. - L'article 226-27 du même code est
ainsi rédigé :
«
Art. 226-27
. - Le fait de procéder
à l'identification d'une personne par ses empreintes
génétiques à des fins médicales ou de recherche
scientifique sans avoir recueilli son consentement dans les conditions
prévues par l'article 16-11 du code civil est puni d'un an
d'emprisonnement et de 15 000 € d'amende. »
Article 3
bis
...................................................Supprimé...................................................
Article 4
...................................................Conforme..................................................
TITRE II
DON ET UTILISATION DES ÉLÉMENTS
ET PRODUITS DU CORPS HUMAIN
Article 5
Le titre I er du livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Non modifié .........................................................................................;
2° L'article L. 1211-2 est
complété par
deux alinéas ainsi rédigés :
« L'utilisation d'éléments et de produits du corps
humain à une fin médicale ou scientifique autre que celle pour
laquelle ils ont été prélevés ou collectés
est possible, sauf opposition exprimée par la personne sur laquelle a
été opéré ce prélèvement ou cette
collecte, dûment informée au préalable de cette autre fin.
Lorsque cette personne est un mineur ou un majeur sous tutelle, l'opposition
est exercée par les titulaires de l'autorité parentale ou le
tuteur. Il peut être dérogé à l'obligation
d'information lorsque celle-ci se heurte à l'impossibilité de
retrouver la personne concernée, ou lorsqu'un des comités
consultatifs de protection des personnes mentionnés à l'article
L. 1123-1, consulté par le responsable de la recherche, n'estime
pas cette information nécessaire. Toutefois, ces dérogations ne
sont pas admises lorsque les éléments initialement
prélevés consistent en des tissus ou cellules germinaux. Dans ce
dernier cas, toute utilisation pour une fin autre que celle du
prélèvement initial est interdite en cas de décès
de l'intéressé.
« Les autopsies sont dites médicales lorsqu'elles sont
pratiquées, en dehors du cadre de mesures d'enquête ou
d'instruction diligentées lors d'une procédure judiciaire, dans
le but d'obtenir un diagnostic sur les causes du décès. Elles
doivent être pratiquées conformément aux exigences de
recherche du consentement ainsi qu'aux autres conditions prévues au
chapitre II du titre III du présent livre. Toutefois, à
titre exceptionnel, elles peuvent être réalisées
malgré l'opposition de la personne décédée, en cas
de nécessité impérieuse pour la santé publique et
en l'absence d'autres procédés permettant d'obtenir une certitude
diagnostique sur les causes de la mort. Un arrêté du ministre
chargé de la santé précise les pathologies et les
situations justifiant la réalisation des autopsies médicales dans
ces conditions. » ;
2° bis Non modifié ......................................................................................;
3° L'article L. 1211-4 est ainsi
modifié :
a)
La deuxième phrase est supprimée ;
b)
Il est complété par deux alinéas ainsi
rédigés :
« Les frais afférents au prélèvement ou à
la collecte sont intégralement pris en charge par l'établissement
de santé chargé d'effectuer le prélèvement ou la
collecte.
« Pour l'application des dispositions du chapitre II du titre IV
du livre I
er
de la première partie du présent code, le
prélèvement d'organes, de tissus ou de cellules sur une personne
vivante qui en fait le don dans l'intérêt thérapeutique
d'un receveur est assimilé à un acte de soins. » ;
4° et
5°
Non
modifiés
................................................................................ ;
5°
bis
Supprimé
....................................................................................... ;
6° et 7°
Non
modifiés
...................................................................................
Article 6
Le
chapitre I
er
du titre II du livre II de la première
partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° A
(nouveau)
L'article L. 1221-4 est ainsi
modifié :
a)
Les mots : « , dans des conditions
définies par décret » sont supprimés ;
b)
Il est complété par deux alinéas ainsi
rédigés :
« Le sang, ses composants et leurs dérivés peuvent
être distribués et utilisés à des fins de recherche,
de contrôle des analyses de biologie médicale ou de contrôle
des dispositifs médicaux de diagnostic
in vitro
, à
l'exclusion de toute administration à l'homme, avant l'obtention des
résultats des analyses biologiques et des tests de dépistage
prévus au premier alinéa.
« Les conditions d'application du présent article sont
fixées par décret. » ;
1° Après le mot :
« thérapeutique », la fin du deuxième
alinéa de l'article L. 1221-5 est ainsi rédigé :
« ou de la compatibilité tissulaire l'exigent ou lorsqu'il n'a
pu être trouvé de donneur majeur immunologiquement
compatible. » ;
2° L'article L. 1221-8 est ainsi modifié :
a)
Les 2° et 3° deviennent les 3° et
4° ;
b)
Il est rétabli un 2° ainsi
rédigé :
« 2° Des pâtes plasmatiques ; »
c)
Les 4° et 5° deviennent les 5° et
6° et sont ainsi rédigés :
« 5° Des produits cellulaires à finalité
thérapeutique mentionnés à l'article L. 1243-1 ;
« 6° Des produits thérapeutiques annexes tels que
définis à l'article L. 1261-1 ; »
c bis)
(nouveau)
Avant le dernier alinéa, il est
inséré un 7° ainsi rédigé :
« 7° Des excipients à usage pharmaceutique et des
substances utilisées lors de la fabrication d'un médicament mais
n'entrant pas dans sa composition. » ;
d)
Le dernier alinéa est ainsi rédigé :
« Le sang et ses composants, qu'ils aient ou non été
prélevés dans des établissements de transfusion sanguine,
peuvent également être utilisés pour effectuer les
contrôles de qualité des analyses de biologie médicale
ainsi que pour la réalisation et le contrôle des dispositifs
médicaux de diagnostic
in vitro
. Les principes mentionnés
aux articles L. 1221-3, L. 1221-4 et L. 1221-6 sont
également applicables dans ce cas. » ;
2°
bis (nouveau)
Il est inséré,
après l'article L. 1221-8, un article L. 1221-8-1 ainsi
rédigé :
«
Art. L. 1221-8-1
. - Le sang et ses
composants peuvent être utilisés dans le cadre d'une
activité de recherche, qu'ils aient été ou non
prélevés par un établissement de transfusion sanguine.
Dans ce cas, la recherche est menée à partir de
prélèvements réalisés soit dans une finalité
médicale, soit dans le cadre d'une recherche biomédicale, soit
dans une finalité de constitution de collection d'échantillons
biologiques humains. Dans ce dernier cas, les prélèvements de
sang ne doivent comporter que des risques négligeables. Dans tous les
cas, les principes mentionnés aux articles L. 1221-3,
L. 1221-4 et L. 1221-6 sont applicables, sans préjudice des
dispositions du titre II du livre I
er
de la présente partie
lorsque le sang ou ses composants sont prélevés ou
utilisés dans le cadre d'une activité de recherche
biomédicale.
« Lorsque le sang ou ses composants sont prélevés pour
constituer directement une collection d'échantillons biologiques
humains, les dispositions mentionnées aux articles L. 1243-3 et
L. 1243-4 sont applicables ainsi que les principes de l'indemnisation des
conséquences dommageables et de l'obligation d'assurance tels que
définis, pour les recherches biomédicales, à l'article
L. 1121-7.
« Lorsque des prélèvements de sang visés
à l'alinéa précédent sont effectués,
à des fins de constitution d'une collection d'échantillons
biologiques humains, sur des femmes enceintes, des parturientes ou des
mères qui allaitent, sur des mineurs ou des majeurs faisant l'objet
d'une mesure de protection légale ou hors d'état d'exprimer leur
consentement, sur des personnes privées de liberté, des personnes
hospitalisées sans leur consentement, des personnes admises dans un
établissement sanitaire ou social à d'autres fins que la
recherche, le comité consultatif de protection des personnes
mentionné à l'article L. 1243-3 s'assure, en outre, que la
collection est destinée à des recherches qui ne pourraient pas
être effectuées sur une autre catégorie de la population
avec une efficacité comparable. » ;
3°
Non
modifié
..........................................................................................
Article 7
A. -
Non
modifié
........................................................................................
B. - Le titre III du livre II de la première partie du code de
la santé publique est ainsi modifié :
I A
(nouveau)
. - Avant le
chapitre I
er
, sont insérés deux articles
L. 1231-1 A et L. 1231-1 B ainsi
rédigés :
«
Art. L. 1231-1 A
. - Le
prélèvement et la greffe d'organes constituent une
priorité nationale.
«
Art. L. 1231-1 B
. - Les
règles de répartition et d'attribution des greffons doivent
respecter le principe d'équité. »
I. - Le chapitre I
er
est ainsi modifié :
1° L'article L. 1231-1 est ainsi rédigé :
«
Art. L. 1231-1
. - Le
prélèvement d'organes sur une personne vivante, qui en fait le
don, ne peut être opéré que dans l'intérêt
thérapeutique direct d'un receveur. Le donneur doit avoir la
qualité de père ou mère du receveur.
« Par dérogation au premier alinéa, peuvent être
autorisés à se prêter à un prélèvement
d'organes dans l'intérêt thérapeutique le conjoint du
receveur, les frères ou soeurs, les fils ou filles, les grands-parents,
les oncles ou les tantes, les cousins germains et les cousines germaines ainsi
que le conjoint du père ou de la mère du receveur. Le donneur
peut également être toute personne apportant la preuve d'une vie
commune d'au moins deux ans avec le receveur.
« Le donneur, préalablement informé par le
comité d'experts mentionné à l'article L. 1231-3 des
risques qu'il encourt et des conséquences éventuelles du
prélèvement, doit exprimer son consentement devant le
président du tribunal de grande instance ou le magistrat
désigné par lui, qui s'assure au préalable que le
consentement est libre et éclairé et que le don est conforme aux
conditions prévues aux premier et deuxième alinéas. En cas
d'urgence vitale, le consentement est recueilli, par tout moyen, par le
procureur de la République. Le consentement est révocable sans
forme et à tout moment.
« L'autorisation prévue au deuxième alinéa est
délivrée, postérieurement à l'expression du
consentement, par le comité d'experts mentionné à
l'article L. 1231-3.
« Les prélèvements sur les personnes mentionnées
au premier alinéa peuvent également, sauf en cas d'urgence
vitale, être soumis à l'autorisation de ce comité lorsque
le magistrat chargé de recueillir le consentement l'estime
nécessaire.
« L'Agence de la biomédecine est informée,
préalablement à sa réalisation, de tout
prélèvement d'organes à fins thérapeutiques sur une
personne vivante.
« Le Gouvernement remet au Parlement tous les quatre ans un rapport
sur l'application du présent article, et notamment les
dérogations autorisées au titre de son deuxième
alinéa. » ;
2° L'article L. 1231-3 est ainsi rédigé :
«
Art. L. 1231-3
. - Le comité
d'experts dont l'intervention est prévue aux articles L. 1231-1,
L. 1241-3 et L. 1241-4 siège en deux formations de cinq
membres désignés pour trois ans par arrêté du
ministre chargé de la santé. Trois de ces membres, dont deux
médecins et une personne qualifiée dans le domaine des sciences
humaines et sociales, sont communs aux deux formations. Lorsque le
comité se prononce sur les prélèvements sur personne
majeure mentionnés aux articles L. 1231-1 et L. 1241-4, il
comporte un psychologue et un médecin. Lorsqu'il se prononce sur les
prélèvements sur personne mineure mentionnés à
l'article L. 1241-3, il comporte une personne qualifiée dans le
domaine de la psychologie de l'enfant et un pédiatre.
« Le comité se prononce dans le respect des principes
généraux énoncés au titre I
er
du
présent livre.
« Afin d'apprécier la justification médicale de
l'opération, les risques que celle-ci est susceptible d'entraîner
pour le donneur ainsi que ses conséquences prévisibles sur les
plans physique et psychologique, le comité peut avoir accès aux
informations médicales concernant le donneur et le receveur. Ses membres
sont tenus de garder secrètes les informations dont ils ont connaissance
en raison de leurs fonctions.
« Les décisions prises par le comité ne sont pas
motivées. » ;
3° L'article L. 1231-4 est ainsi rédigé :
«
Art. L. 1231-4
. - Les modalités
d'application des dispositions du présent chapitre sont
déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment le
nombre des comités mentionnés à l'article L. 1231-3,
leur compétence territoriale, leur composition, les conditions de
désignation et de rémunération de leurs membres ainsi que
leurs modalités de fonctionnement. » ;
4° L'article L. 1231-5 est abrogé.
II. - Le chapitre II est ainsi modifié :
1° Les articles L. 1232-1 à L. 1232-3 sont ainsi
rédigés :
«
Art. L. 1232-1
. - Le
prélèvement d'organes sur une personne dont la mort a
été dûment constatée ne peut être
effectué qu'à des fins thérapeutiques ou scientifiques.
« Ce prélèvement peut être pratiqué
dès lors que la personne n'a pas fait connaître, de son vivant,
son refus d'un tel prélèvement. Ce refus peut être
exprimé par tout moyen, notamment par l'inscription sur un registre
national automatisé prévu à cet effet. Il est
révocable à tout moment.
« Si le médecin n'a pas directement connaissance de la
volonté du défunt, il doit s'efforcer de recueillir auprès
des proches l'opposition au don d'organes éventuellement exprimée
de son vivant par le défunt, par tout moyen, et il les informe de la
finalité des prélèvements envisagés.
« Les proches sont informés de leur droit à
connaître les prélèvements effectués.
« L'Agence de la biomédecine est avisée,
préalablement à sa réalisation, de tout
prélèvement à fins thérapeutiques ou à fins
scientifiques.
«
Art. L. 1232-2
. - Si la personne
décédée était un mineur ou un majeur sous tutelle,
le prélèvement à l'une ou plusieurs des fins
mentionnées à l'article L. 1232-1 ne peut avoir lieu
qu'à la condition que chacun des titulaires de l'autorité
parentale ou le tuteur y consente par écrit.
« Toutefois, en cas d'impossibilité de consulter l'un des
titulaires de l'autorité parentale, le prélèvement peut
avoir lieu à condition que l'autre titulaire y consente par écrit.
«
Art. L. 1232-3
. - Les
prélèvements à des fins scientifiques ne peuvent
être pratiqués que dans le cadre de protocoles transmis,
préalablement à leur mise en oeuvre, à l'Agence de la
biomédecine. Le ministre chargé de la recherche peut suspendre ou
interdire la mise en oeuvre de tels protocoles, lorsque la
nécessité du prélèvement ou la pertinence de la
recherche n'est pas établie. » ;
2° L'article L. 1232-4 est ainsi modifié :
a)
Au premier alinéa, le mot :
« transplantation » est remplacé par le mot :
« greffe » ;
b)
Le deuxième alinéa est supprimé ;
3° L'article L. 1232-5 est ainsi rédigé :
«
Art. L. 1232-5
. - Les médecins
ayant procédé à un prélèvement ou à
une autopsie médicale sur une personne décédée sont
tenus de s'assurer de la meilleure restauration possible du
corps. » ;
4° L'article L. 1232-6 est ainsi modifié :
a)
Le 1° est ainsi rédigé :
« 1° Les conditions dans lesquelles est établi le
constat de la mort prévu au premier alinéa de l'article
L. 1232-1 ; »
b)
Il est complété par un 3° ainsi
rédigé :
« 3° Les modalités d'interdiction ou de suspension
des protocoles mentionnés à l'article L. 1232-3 par le
ministre chargé de la recherche ainsi que les modalités de
transmission, par l'Agence de la biomédecine, des informations dont il
dispose sur lesdits protocoles. »
III. - Le chapitre III est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa de l'article L. 1233-1 est ainsi
rédigé :
« Les prélèvements d'organes en vue de don à des
fins thérapeutiques ne peuvent être pratiqués que dans des
établissements de santé autorisés à cet effet par
l'autorité administrative après avis de l'Agence de la
biomédecine. » ;
2° A l'article L. 1233-2, après les mots :
« des prélèvements d'organes », sont
insérés les mots : « en vue de
don » ;
3° L'article L. 1233-3 devient l'article L. 1233-4 ;
dans cet article, après les mots : « des
prélèvements d'organes », sont insérés
les mots : « à fins de greffe » ;
4° L'article L. 1233-3 est ainsi rétabli :
«
Art. L. 1233-3
. - Dans les
établissements de santé titulaires de l'autorisation
mentionnée à l'article L. 1233-1, il est créé
un lieu de mémoire destiné à l'expression de la
reconnaissance aux donneurs d'éléments de leur corps en vue de
greffe. »
IV. - Le chapitre IV est ainsi modifié :
1° Son intitulé est ainsi rédigé :
« Greffes d'organes » ;
2° A l'article L. 1234-1, les mots : « l'article
L. 1243-1 » sont remplacés, par deux fois, par les
mots : « l'article L. 1243-2 » et les mots :
« l'article L. 1243-5 » sont remplacés par les
mots : « l'article L. 1243-7 » ;
3° Aux articles L. 1234-2 et L. 1234-3, le mot :
« transplantations » est remplacé par le mot :
« greffes » ;
4°
(nouveau)
Le premier alinéa de l'article
L. 1234-2 est complété par les mots : « ,
après avis de l'Agence de la biomédecine ».
V. - Le chapitre V est ainsi modifié :
1° L'article L. 1235-1 est ainsi rédigé :
«
Art. L. 1235-1
. - Seuls les
établissements de santé autorisés à prélever
des organes en application de l'article L. 1233-1 peuvent les exporter
à des fins thérapeutiques.
« Seuls les établissements de santé autorisés
à greffer des organes en application des dispositions de l'article
L. 1234-2 peuvent les importer à des fins thérapeutiques.
« Seuls peuvent importer ou exporter des organes à des fins
scientifiques les organismes autorisés par le ministre chargé de
la recherche après avis de l'Agence de la
biomédecine. » ;
2° L'article L. 1235-2 est ainsi rédigé :
«
Art. L. 1235-2
. - Les organes
prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale,
pratiquée dans l'intérêt de la personne
opérée, peuvent être utilisés à des fins
thérapeutiques ou scientifiques, sauf opposition exprimée par
elle après qu'elle a été informée de l'objet de
cette utilisation.
« Lorsque cette personne est un mineur ou un majeur sous tutelle,
l'utilisation ultérieure des organes ainsi prélevés est en
outre subordonnée à l'absence d'opposition des titulaires de
l'autorité parentale ou du tuteur, dûment informés de
l'objet de cette utilisation. Le refus du mineur ou du majeur sous tutelle fait
obstacle à cette utilisation.
« Les organes ainsi prélevés sont soumis aux
dispositions du titre I
er
, à l'exception du premier
alinéa de l'article L. 1211-2, et à celles des chapitres III
et IV du présent titre. » ;
3° Les articles L. 1235-3 et L. 1235-4 deviennent
respectivement les articles L. 1235-6 et L. 1235-7 ;
4° Sont rétablis deux articles L. 1235-3 et
L. 1235-4 ainsi rédigés :
«
Art. L. 1235-3
. - Tout
prélèvement d'organes effectué dans les conditions
prévues par le chapitre III du présent titre est une
activité médicale.
«
Art. L. 1235-4
. - Pour l'application du
présent titre, les prélèvements opérés dans
le cadre des recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1
sont regardés comme des prélèvements à des fins
thérapeutiques, sans préjudice des dispositions du titre II du
livre I
er
de la présente partie relatives à la
protection des personnes qui se prêtent à des recherches
biomédicales. » ;
5° Il est inséré un article L. 1235-5 ainsi
rédigé :
«
Art. L. 1235-5
. - Les règles de
bonnes pratiques qui s'appliquent au prélèvement, à la
préparation, à la conservation, au transport et à
l'utilisation des organes du corps humain sont élaborées par
l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de
santé. Ces règles sont approuvées par arrêté
du ministre chargé de la santé. »
Article 7 bis (nouveau)
Le
deuxième alinéa de l'article L. 114-3 du code du service
national est complété par une phrase ainsi
rédigée :
« Il est délivré une information sur les
modalités de consentement au don d'organes à fins de greffe et
sur la possibilité pour une personne d'inscrire son refus sur le
registre national automatisé prévu à l'article
L. 1232-1 du code de la santé publique. »
Article 7 ter (nouveau)
L'article L. 1244-6 du code de la santé publique
est
complété par un alinéa ainsi rédigé :
« En collaboration avec le ministère de l'éducation
nationale et le ministère de la recherche, le ministère de la
santé mène des campagnes de sensibilisation sur le don de
gamètes, et particulièrement le don d'ovocytes, auprès du
grand public. Ces campagnes insistent sur la nécessité de lutter
contre la marchandisation du corps humain. »
Article 7 quater (nouveau)
L'article L. 1233-1 du code de la santé publique
est
complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Tous les établissements de santé, qu'ils soient
autorisés ou non, participent à l'activité de
prélèvement d'organes et de tissus, en s'intégrant dans
des réseaux de prélèvement. »
Article 8
A. - Le titre IV du livre II de la première
partie
du code de la santé publique est ainsi modifié :
I. -
Non
modifié
.........................................................................................
II. - Le chapitre I
er
est ainsi modifié :
1° L'article L. 1241-1 est ainsi rédigé :
«
Art. L. 1241-1
. - Le
prélèvement de tissus ou de cellules ou la collecte de produits
du corps humain sur une personne vivante en vue de don ne peut être
opéré que dans un but thérapeutique ou scientifique ou de
réalisation ou de contrôle des dispositifs médicaux de
diagnostic
in vitro
ou de contrôle de qualité des analyses
de biologie médicale. Seuls peuvent être prélevés en
vue de don à des fins thérapeutiques les tissus figurant sur une
liste prévue à cet effet, à l'exception des tissus
prélevés dans le cadre d'une recherche biomédicale.
« Le prélèvement de tissus ou de cellules autres que
les cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse,
ou la collecte de produits du corps humain en vue de don à des fins
thérapeutiques ou en vue de réalisation ou de contrôle des
dispositifs médicaux de diagnostic
in vitro
ou en vue du
contrôle de qualité des analyses de biologie médicale ne
peut avoir lieu qu'à la condition que le donneur, dûment
informé de l'objet du prélèvement ou de la collecte et de
leurs conséquences et des risques qui y sont attachés, ait
donné son consentement par écrit. Ce consentement est
révocable sans forme et à tout moment. Toutefois, les conditions
d'expression du consentement et d'obtention d'une autorisation prévues
à l'article L. 1231-1 s'appliquent, lorsque la nature du
prélèvement et ses conséquences pour le donneur le
justifient.
« Le prélèvement de cellules
hématopoïétiques issues de la moelle osseuse en vue de don
à des fins thérapeutiques ne peut avoir lieu qu'à la
condition que le donneur, préalablement informé des risques qu'il
encourt et des conséquences éventuelles du
prélèvement, ait exprimé son consentement devant le
président du tribunal de grande instance ou le magistrat
désigné par lui, qui s'assure au préalable que le
consentement est libre et éclairé. En cas d'urgence vitale, le
consentement est recueilli, par tout moyen, par le procureur de la
République. Le consentement est révocable sans forme et à
tout moment. » ;
2° A l'article L. 1241-2, après les mots :
« produits du corps humain », sont insérés
les mots : « en vue de don » ;
3° Les articles L. 1241-3 et L. 1241-4 sont ainsi
rédigés :
«
Art. L. 1241-3
. - Par dérogation
aux dispositions de l'article L. 1241-2, en l'absence d'autre solution
thérapeutique, un prélèvement de cellules
hématopoïétiques issues de la moelle osseuse peut être
fait sur un mineur au bénéfice de son frère ou de sa soeur.
« Lorsqu'un tel prélèvement n'est pas possible et en
l'absence d'autre solution thérapeutique, le prélèvement
de cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse
peut, à titre exceptionnel, être fait sur un mineur au
bénéfice de son cousin germain ou de sa cousine germaine, de son
oncle ou de sa tante, de son neveu ou de sa nièce.
« Dans tous les cas, ce prélèvement ne peut être
pratiqué que sous réserve du consentement de chacun des
titulaires de l'autorité parentale ou du représentant
légal du mineur informés des risques encourus par le mineur et
des conséquences éventuelles du prélèvement par le
praticien qui a posé l'indication de greffe ou par tout autre praticien
de leur choix. Le consentement est exprimé devant le président du
tribunal de grande instance ou le magistrat désigné par lui, qui
s'assure au préalable que le consentement est libre et
éclairé. En cas d'urgence vitale, le consentement est recueilli,
par tout moyen, par le procureur de la République. Le consentement est
révocable sans forme et à tout moment.
« L'autorisation d'effectuer le prélèvement est
accordée par le comité d'experts mentionné à
l'article L. 1231-3 qui s'assure au préalable que tous les moyens
ont été mis en oeuvre pour trouver un donneur majeur compatible
pour le receveur et que le mineur a été informé du
prélèvement envisagé en vue d'exprimer sa volonté,
s'il y est apte. En ce cas, le refus du mineur fait obstacle au
prélèvement.
«
Art. L. 1241-4
. - Par dérogation
aux dispositions de l'article L. 1241-2, en l'absence d'autre solution
thérapeutique, un prélèvement de cellules
hématopoïétiques issues de la moelle osseuse peut être
fait sur une personne vivante majeure faisant l'objet d'une mesure de
protection légale au bénéfice de son frère ou de sa
soeur.
« Si la personne protégée fait l'objet d'une mesure de
tutelle, ce prélèvement est subordonné à une
décision du juge des tutelles compétent qui se prononce
après avoir recueilli l'avis de la personne concernée lorsque
cela est possible, du tuteur et du comité d'experts mentionné
à l'article L. 1231-3.
« Si la personne protégée fait l'objet d'une mesure de
curatelle ou de sauvegarde de justice et si le juge des tutelles
compétent estime, après l'avoir entendue, que la personne
protégée a la faculté de consentir au
prélèvement, celui-ci est subordonné à une
autorisation du comité d'experts mentionné à l'article
L. 1231-3, après recueil du consentement de
l'intéressé dans les conditions prévues à l'article
L. 1241-3. Hors les cas où la personne protégée a la
faculté de consentir au prélèvement, celui-ci ne peut
être pratiqué que dans les conditions prévues au
deuxième alinéa du présent article.
« En l'absence d'autre solution thérapeutique, le
prélèvement de cellules hématopoïétiques
issues de la moelle osseuse peut, à titre exceptionnel, être
effectué sur une personne protégée au
bénéfice de son cousin germain ou de sa cousine germaine, de son
oncle ou de sa tante, de son neveu ou de sa nièce. Toutefois, seules
peuvent faire l'objet d'un prélèvement les personnes
protégées qui font l'objet d'une mesure de curatelle ou de
sauvegarde de justice et qui ont été reconnues comme ayant la
faculté de consentir au prélèvement par le juge des
tutelles compétent après avoir été entendues par
celui-ci. Le consentement est recueilli et l'autorisation de
prélèvement est délivrée par le comité
d'experts dans les conditions prévues au troisième alinéa.
« Avant de formuler l'avis mentionné au deuxième
alinéa ou de délivrer les autorisations prévues aux
troisième et quatrième alinéas, le comité d'experts
mentionné à l'article L. 1231-3 s'assure que tous les moyens
ont été mis en oeuvre pour trouver un donneur majeur compatible
pour le receveur.
« Le refus de la personne protégée fait obstacle au
prélèvement. » ;
4° Sont insérés deux articles L. 1241-6 et
L. 1241-7 ainsi rédigés :
«
Art. L. 1241-6
. - Le
prélèvement de tissus et de cellules et la collecte de produits
du corps humain sur une personne dont la mort a été dûment
constatée ne peuvent être effectués qu'à des fins
thérapeutiques ou scientifiques et dans les conditions prévues au
chapitre II du titre III.
«
Art. L. 1241-7
. - Les modalités
d'application du présent chapitre sont déterminées par
décret en Conseil d'Etat, et notamment :
« 1° La liste des tissus mentionnés au premier
alinéa de l'article L. 1241-1 pouvant être
prélevés, en vue de don à des fins thérapeutiques,
sur une personne vivante ;
« 2° Les tissus et les cellules mentionnés au
deuxième alinéa de l'article L. 1241-1 dont le
prélèvement est soumis à l'une ou plusieurs des conditions
prévues à l'article L. 1231-1 ;
« 3° Les situations médicales et les conditions dans
lesquelles le prélèvement prévu à l'article
L. 1241-6 est autorisé. »
III. - Non modifié .......................................................................................
IV. - Le chapitre III est ainsi rédigé :
« CHAPITRE III
« Préparation, conservation et utilisation des tissus,
des cellules et de leurs dérivés
«
Art. L. 1243-1
. - A
l'exception des produits sanguins labiles, sont des produits cellulaires
à finalité thérapeutique les cellules humaines
utilisées à des fins thérapeutiques autologues ou
allogéniques, quel que soit leur niveau de transformation, y compris
leurs dérivés.
« Lorsque ces produits cellulaires à finalité
thérapeutique sont des spécialités pharmaceutiques ou
d'autres médicaments fabriqués industriellement, ils sont
régis par les dispositions du titre II du livre I
er
de la
cinquième partie. Dans les autres cas, ce sont des préparations
de thérapie cellulaire régies par les dispositions du
présent chapitre, y compris lorsque les cellules humaines servent
à transférer du matériel génétique.
«
Art. L. 1243-2
. - Peuvent assurer la
préparation, la conservation, la distribution et la cession, à
des fins thérapeutiques autologues ou allogéniques, des tissus et
de leurs dérivés et des préparations de thérapie
cellulaire, les établissements et les organismes autorisés
à cet effet, après avis de l'Agence de la biomédecine, par
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé qui s'assure du respect des dispositions du titre I
er
du présent livre.
« L'autorisation est accordée pour une durée de cinq
ans. Elle est renouvelable.
« Toute modification des éléments figurant dans
l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation.
«
Art. L. 1243-3
. - Tout organisme qui en
a fait la déclaration préalable auprès du ministre
chargé de la recherche peut, pour les besoins de ses propres programmes
de recherche, assurer la conservation et la préparation à des
fins scientifiques de tissus et de cellules issus du corps humain ainsi que la
préparation et la conservation des organes, du sang, de ses composants
et de ses produits dérivés. Ces activités incluent la
constitution et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques
humains.
« Les termes «collections d'échantillons biologiques
humains» désignent la réunion, à des fins
scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur
un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en
fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d'un ou plusieurs
membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces
prélèvements.
« Les organismes mentionnés au premier alinéa
soumettent leur projet de déclaration à l'avis préalable
d'un comité consultatif de protection des personnes, défini au
chapitre III du titre II du livre I
er
de la présente
partie, qui a pour mission d'évaluer la qualité de l'information
des participants, les modalités de recueil du consentement et la
pertinence éthique et scientifique du projet. La déclaration est
adressée au ministre chargé de la recherche et, le cas
échéant, au ministre chargé de la santé,
concomitamment à la soumission pour avis au comité consultatif de
protection des personnes. L'avis de ce dernier est transmis aux ministres
compétents sans délai.
« Le ministre chargé de la recherche peut s'opposer, dans un
délai fixé par voie réglementaire, à l'exercice des
activités ainsi déclarées si les conditions
d'approvisionnement, de conservation et d'utilisation des tissus et cellules
issus du corps humain ne présentent pas les garanties suffisantes pour
assurer le respect soit des dispositions du titre I
er
du
présent livre, soit des règles en vigueur en matière de
sécurité des personnes exerçant une activité
professionnelle sur le site, soit des dispositions applicables en
matière de protection de l'environnement. Il peut également
s'opposer à l'exercice des activités ainsi
déclarées au regard de la qualité de l'information des
participants, des modalités de recueil du consentement et de la
pertinence éthique et scientifique du projet.
« Le ministre chargé de la recherche peut à tout moment
suspendre ou interdire les activités qui ne répondent plus
à ces exigences.
« Préalablement à la décision d'opposition, de
suspension ou d'interdiction, le ministre chargé de la recherche
recueille l'avis du comité consultatif sur le traitement de
l'information en matière de recherche dans le domaine de la
santé, prévu à l'article 40-2 de la loi
n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux
fichiers et aux libertés.
« Par dérogation aux alinéas précédents
les activités visées au premier alinéa sont régies
par les dispositions du titre II du livre I
er
de la présente
partie, lorsqu'elles sont mises en oeuvre dans le cadre d'un projet de
recherche biomédicale au sens de l'article L. 1121-1.
« L'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé est informée des activités de
conservation ou de préparation à des fins scientifiques de tissus
et cellules du corps humain réalisées sur le même site que
des activités de même nature exercées à des fins
thérapeutiques. Dans ce cas, la suspension ou l'interdiction de
l'exercice des activités déclarées est de droit quand elle
est demandée par l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé pour des raisons de
sécurité sanitaire.
« Les organismes mentionnés au premier alinéa ne
peuvent céder les tissus et cellules du corps humain qu'ils conservent
ou préparent qu'à un autre établissement ou organisme qui
a lui-même déclaré des activités similaires.
« Lorsque l'organisme est un établissement de santé, la
déclaration est faite conjointement aux ministres chargés de la
recherche et de la santé. Dans ce cas, le ministre chargé de la
santé peut également, pour ce qui le concerne, s'opposer,
suspendre ou interdire les activités ainsi déclarées, dans
les conditions prévues aux quatrième et cinquième
alinéas.
«
Art. L. 1243-4
. - Tout organisme qui
assure la conservation et la préparation de tissus et cellules du corps
humain en vue de leur cession dans le cadre d'une activité commerciale,
pour un usage scientifique, y compris à des fins de recherche
génétique, doit être titulaire d'une autorisation
délivrée par le ministre chargé de la recherche,
après avis du comité consultatif sur le traitement de
l'information en matière de recherche dans le domaine de la
santé, prévu à l'article 40-2 de la loi
n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée. Une autorisation
doit être obtenue dans les mêmes conditions par tout organisme qui
assure la conservation et la préparation de tissus et cellules du corps
humain en vue de leur cession à titre gratuit pour un usage
scientifique. Lorsque l'organisme est un établissement de santé,
l'autorisation est délivrée de manière conjointe par les
ministres chargés de la recherche et de la santé.
« Les dispositions du présent article sont applicables aux
organismes assurant des activités de conservation et de
préparation des organes, du sang, de ses composants et de ses produits
dérivés.
«
Art. L. 1243-5
. - Les tissus ainsi que
leurs dérivés utilisés à des fins
thérapeutiques et les préparations de thérapie cellulaire
font l'objet d'une autorisation de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé après
évaluation de leurs procédés de préparation et de
conservation, ainsi que de leurs indications thérapeutiques.
« Toute modification des éléments figurant dans
l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation.
« L'Agence de la biomédecine est informée des
autorisations délivrées en application du présent article.
«
Art. L. 1243-6
. - Les greffes de tissus
et les administrations de préparations de thérapie cellulaire ne
peuvent être pratiquées que dans des établissements de
santé. Lorsque ces activités sont d'un coût
élevé ou nécessitent des dispositions particulières
dans l'intérêt de la santé publique, elles ne peuvent
être pratiquées que dans des établissements de santé
autorisés à cet effet, après avis de l'Agence de la
biomédecine, dans les conditions prévues au
chapitre I
er
du titre II du livre I
er
de la
sixième partie.
« Toutefois, peuvent être utilisés par les
médecins et les chirurgiens-dentistes en dehors des
établissements de santé les tissus et les préparations de
thérapie cellulaire figurant sur une liste arrêtée par le
ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de
santé et après avis de l'Agence de la biomédecine,
à condition qu'ils soient utilisés dans le respect de
règles de bonnes pratiques arrêtées selon les mêmes
modalités.
« Peuvent être autorisés à pratiquer des
allogreffes de cellules souches hématopoïétiques, selon les
dispositions du chapitre II du titre IV du livre I
er
de la
sixième partie, les établissements de santé qui assurent
des activités d'enseignement médical et de recherche
médicale, ainsi que les établissements de santé
liés par convention aux précédents dans le cadre du
service public hospitalier. L'autorité administrative compétente
délivre l'autorisation après avis de l'Agence de la
biomédecine.
« Les greffes composites de tissus vascularisés sont
assimilées aux greffes d'organes et relèvent des mêmes
dispositions.
«
Art. L. 1243-7
. - La délivrance
des autorisations prévues aux articles L. 1243-2, L. 1243-5 et
L. 1243-6 est subordonnée à des conditions techniques,
sanitaires ou médicales et, en tant que de besoin, financières,
ainsi qu'à des conditions propres à garantir un fonctionnement
conforme aux principes généraux énoncés par le
titre I
er
du présent livre.
«
Art. L. 1243-8
. - Les modalités
d'application du présent chapitre sont déterminées par
décret en Conseil d'Etat et notamment :
« 1° Les activités d'un coût
élevé ou nécessitant des dispositions particulières
dans l'intérêt de la santé publique prévues à
l'article L. 1243-6 ;
« 2° Les conditions et les modalités de
délivrance des autorisations prévues aux articles L. 1243-2,
L. 1243-5 et L. 1243-6, ainsi que les conditions de modification, de
suspension ou de retrait de ces autorisations par l'autorité
administrative compétente ;
« 3° En tant que de besoin, les règles, notamment
financières et économiques, propres à assurer le respect
des dispositions du titre I
er
du présent livre applicables
à la préparation, la conservation, la transformation, la
distribution et la cession des tissus et des préparations de
thérapie cellulaire. »
V. -
Non
modifié
........................................................................................
VI. - Le chapitre V est ainsi rédigé :
« CHAPITRE V
« Dispositions communes
«
Art. L. 1245-1
. - Toute
violation constatée dans un établissement ou un organisme, et du
fait de celui-ci, des prescriptions législatives et
réglementaires relatives aux prélèvements et aux greffes
d'organes, aux prélèvements de tissus et de cellules, à la
conservation et à la préparation des tissus ou des
préparations de thérapie cellulaire, ainsi qu'à la greffe
de ces tissus ou à l'administration de ces préparations,
entraîne la suspension ou le retrait des autorisations prévues aux
articles L. 1233-1, L. 1234-2, L. 1242-1, L. 1243-2,
L. 1243-4, L. 1243-5, L. 1243-6 et L. 1244-5.
« Le retrait ne peut intervenir qu'après un délai d'un
mois suivant une mise en demeure adressée par l'autorité
administrative à l'établissement ou l'organisme et
précisant les griefs formulés à son encontre. En cas
d'urgence tenant à la sécurité des personnes en cause, une
suspension provisoire peut être prononcée à titre
conservatoire.
« La décision de retrait est publiée au
Journal
officiel
de la République française.
« Le retrait temporaire ou définitif des autorisations
mentionnées aux articles L. 1233-1, L. 1242-1 et
L. 1243-4 est de droit lorsqu'il est demandé par l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de
santé.
«
Art. L. 1245-2
. - Les tissus, les
cellules et les produits du corps humain, prélevés à
l'occasion d'une intervention chirurgicale pratiquée dans
l'intérêt de la personne opérée, ainsi que le
placenta peuvent être utilisés à des fins
thérapeutiques ou scientifiques, sauf opposition exprimée par
elle après qu'elle a été informée des
finalités de cette utilisation.
« Lorsque cette personne est un mineur ou un majeur sous tutelle,
l'utilisation ultérieure des éléments ou des produits
ainsi prélevés est subordonnée à l'absence
d'opposition qui peut être exprimée par tous moyens par les
titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur, dûment
informés des finalités de cette utilisation. Le refus du mineur
ou du majeur sous tutelle fait obstacle à cette utilisation.
« Les tissus, les cellules, les produits du corps humain et le
placenta ainsi prélevés sont soumis aux dispositions du titre
I
er
, à l'exception du premier alinéa de l'article
L. 1211-2, et à celles du chapitre III du présent titre.
«
Art. L. 1245-3
. - Tout
prélèvement de tissus et de cellules en vue de don
effectué dans les conditions prévues par le chapitre II du
présent titre est une activité médicale.
«
Art. L. 1245-4.
- Pour l'application du
présent titre, les prélèvements pratiqués à
fins de greffe ou d'administration dans le cadre des recherches
biomédicales au sens de l'article L. 1121-1 sont regardés
comme des prélèvements à des fins thérapeutiques,
sans préjudice des dispositions du titre II du livre I
er
de
la présente partie relatives à la protection des personnes qui se
prêtent à des recherches biomédicales.
« Dans le cas des recherches biomédicales portant sur les
préparations de thérapie cellulaire mentionnées à
l'article L. 1243-1, l'autorisation de mener la recherche vaut
également autorisation, pour cette recherche, des lieux de
prélèvement, de conservation, de préparation et
d'administration mentionnés aux articles L. 1242-1, L. 1243-2
et L. 1243-6 et elle vaut autorisation d'importation et d'exportation
mentionnée à l'article L. 1245-5.
«
Art. L. 1245-5
. - Sans préjudice
des dispositions de l'article L. 1221-12 et du deuxième
alinéa de l'article L. 5124-13, l'importation et l'exportation des
tissus, de leurs dérivés, des cellules issus du corps humain,
quel que soit leur niveau de préparation, et des produits cellulaires
à finalité thérapeutique sont soumises à
autorisation et seuls peuvent exercer ces activités des organismes
autorisés par l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé.
« Toutefois, les établissements de santé
autorisés à prélever en vue de don des cellules
hématopoïétiques issues de la moelle osseuse en application
de l'article L. 1242-1 peuvent exporter de la moelle osseuse non
transformée à des fins thérapeutiques. Les
établissements de santé autorisés à greffer des
cellules de la moelle osseuse en application des dispositions de l'article
L. 1243-6 peuvent importer de la moelle osseuse non transformée
à des fins thérapeutiques.
« Les fabricants de réactifs, les fabricants de produits
thérapeutiques annexes et les fabricants de produits pharmaceutiques
peuvent importer et exporter des tissus et cellules d'origine humaine
destinés, selon les cas, à la fabrication de réactifs, de
produits thérapeutiques annexes, de spécialités
pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement.
« Seules peuvent importer ou exporter des échantillons
biologiques les personnes dont l'activité comporte des analyses de
biologie médicale, des examens d'anatomo-cytopathologie, des expertises
judiciaires ou des contrôles de qualité ou d'évaluation,
notamment de réactifs.
« Seuls peuvent importer ou exporter des tissus et cellules à
des fins scientifiques les organismes autorisés par le ministre
chargé de la recherche.
«
Art. L. 1245-6
. - Les règles de
bonnes pratiques qui s'appliquent au prélèvement, à la
préparation, à la conservation, au transport et à
l'utilisation des tissus, des cellules et des préparations de
thérapie cellulaire ainsi que des produits du corps humain
utilisés à des fins thérapeutiques sont
élaborées par l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la
biomédecine. Ces règles sont approuvées par
arrêté du ministre chargé de la santé.
«
Art. L. 1245-7
. - Les modalités
d'application du présent chapitre sont déterminées par
décret en Conseil d'Etat.
«
Art. L. 1245-8
. - Les dispositions du
présent titre s'appliquent aux hôpitaux des armées. Un
décret en Conseil d'Etat détermine les adaptations qui peuvent
être apportées, en ce qui concerne ces hôpitaux, aux
procédures d'autorisation applicables aux établissements de
santé. »
B. - 1. A l'article L. 1425-1 du même code, les
mots : « à l'article L. 1421-1 » sont
remplacés par les mots : « aux articles L. 1421-1 et
L. 5313-1 ».
2
(nouveau)
. Dans la deuxième phrase du premier
alinéa de l'article L. 1125-4 du même code, les mots :
« au deuxième alinéa de l'article
L. 1243-4 » sont remplacés par les mots :
« à l'article L. 1243-6 ».
C. - La première phrase du quatrième
alinéa (4) de l'article 38 du code des douanes est ainsi
modifiée :
1° Après les mots : « produits sanguins labiles
définis par le code de la santé publique », sont
insérés les mots : « et aux pâtes
plasmatiques mentionnés au 1° et au 2° de l'article
L. 1221-8 du même code » ;
2° Les mots : « aux organes, tissus, cellules ou
gamètes issus du corps humain mentionnés aux
articles L. 1235-1, L. 1244-8 et L. 1245-4 du code de la
santé publique » sont remplacés par les mots :
« aux organes, tissus, cellules, gamètes issus du corps humain
ainsi qu'aux préparations de thérapie cellulaire
mentionnés aux articles L. 1235-1, L. 1243-1,
L. 1244-8 et L. 1245-5 dudit code, aux tissus ou cellules
embryonnaires ou foetaux mentionnés à l'article L. 2151-3-1
du même code ».
Article 8 bis
Le chapitre III du titre II du livre I er de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° et 2° Supprimés .................................................................................... ;
3° L'article L. 1123-7 est
complété par
un alinéa ainsi rédigé :
« Outre les missions qui leur sont confiées, en matière
de recherches biomédicales, à l'alinéa
précédent, les comités sont également
sollicités en cas de constitution d'une collection d'échantillons
biologiques dans les conditions prévues à
l'article L. 1243-3 et, en cas d'utilisation d'éléments
et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un
changement substantiel de finalité par rapport au consentement
initialement donné, dans les conditions prévues à
l'article L. 1211-2. »
Article 9
...........................................Suppression
conforme.. ..........................................
Article 10
..................................................Conforme ..................................................
Article 11
[Pour coordination]
Le
chapitre I
er
du titre I
er
du livre V du code
pénal est ainsi modifié :
1°
Non
modifié
........................................................... .............................;
2° L'article 511-5 est ainsi rédigé :
«
Art. 511-5
. - Le fait de prélever un
tissu ou des cellules ou de collecter un produit sur une personne vivante
majeure sans qu'elle ait exprimé son consentement dans les conditions
prévues aux deuxième et troisième alinéas de
l'article L. 1241-1 du code de la santé publique est puni de cinq
ans d'emprisonnement et de 75 000 € d'amende.
« Le fait de prélever sur une personne vivante mineure ou sur
une personne vivante majeure faisant l'objet d'une mesure de protection
légale des cellules hématopoïétiques issues de la
moelle osseuse sans avoir respecté les conditions prévues, selon
le cas, aux articles L. 1241-3 ou L. 1241-4 du code de la
santé publique est puni de sept ans d'emprisonnement et de
100 000 € d'amende. » ;
3° à 7°
Non
modifiés
........................................................... ......................;
8°
Supprimé
.............................................................................................
............................................................................................................
Article 12 bis A
...............................................Supprimé ..................................................
TITRE II
BIS
PROTECTION JURIDIQUE DES INVENTIONS
BIOTECHNOLOGIQUES
[Division et intitulé nouveaux]
Article 12
bis
A. - Le code de la propriété
intellectuelle
est ainsi modifié :
I. - L'article L. 611-17 est ainsi rédigé :
«
Art. L. 611-17
. - Ne sont pas
brevetables les inventions dont l'exploitation commerciale serait contraire
à la dignité de la personne humaine, à l'ordre public ou
aux bonnes moeurs, cette contrariété ne pouvant résulter
du seul fait que cette exploitation est interdite par une disposition
législative ou réglementaire. »
II. - Après l'article L. 611-17, sont
insérés trois articles L. 611-18, L. 611-19 et
L. 611-20 ainsi rédigés :
«
Art. L. 611-18
. - Le corps humain, aux
différents stades de sa constitution et de son développement,
ainsi que la simple découverte d'un de ses éléments, y
compris la séquence totale ou partielle d'un gène, ne peuvent
constituer des inventions brevetables.
« Seule une invention constituant l'application technique d'une
fonction d'un élément du corps humain peut être
protégée par brevet. Cette protection ne couvre
l'élément du corps humain que dans la mesure nécessaire
à la réalisation et à l'exploitation de cette application
particulière. Celle-ci doit être concrètement et
précisément exposée dans la demande de brevet.
« Ne sont notamment pas brevetables :
«
a)
Les procédés de clonage des
êtres humains ;
«
b)
Les procédés de modification de
l'identité génétique de l'être humain ;
«
c)
Les utilisations d'embryons humains à des
fins industrielles ou commerciales ;
«
d)
Les séquences totales ou partielles d'un
gène prises en tant que telles.
«
Art. L. 611-19
. - Les races animales
ainsi que les procédés essentiellement biologiques d'obtention de
végétaux ou d'animaux ne sont pas brevetables.
« Cette disposition ne s'applique pas aux procédés
microbiologiques et aux produits obtenus par ces procédés.
«
Art. L. 611-20
. - Les obtentions
végétales d'un genre ou d'une espèce
bénéficiant du régime de protection institué par
les dispositions du chapitre III du titre II du présent livre
relatives aux obtentions végétales ne sont pas
brevetables. »
III. - Après l'article L. 613-2, il est
inséré un article L. 613-2-1 ainsi
rédigé :
«
Art. L. 613-2-1.
- La portée
d'une revendication couvrant une séquence génique est
limitée à la partie de cette séquence directement
liée à la fonction spécifique concrètement
exposée dans la description.
« Les droits créés par la délivrance d'un brevet
incluant une séquence génique ne peuvent être
invoqués à l'encontre d'une revendication ultérieure
portant sur la même séquence si cette revendication satisfait
elle-même aux conditions de l'article L. 611-18 et qu'elle
expose une autre application particulière de cette
séquence. »
III
bis (nouveau)
. - Dans le cinquième alinéa
(4°) de l'article L. 612-12, les mots : « de l'article
L. 611-17 » sont remplacés par les mots :
« des articles L. 611-17 à L. 611-20 » et,
dans le dernier alinéa du même article, les mots :
« du
a
de l'article L. 611-17 » sont
remplacés par les mots : « des articles L. 611-17 et
L. 611-18 ».
B. - Le Gouvernement transmet au Parlement, dans un délai de
trois ans à compter de la publication de la présente loi, un
rapport d'évaluation des conséquences juridiques,
économiques, éthiques et de santé publique de
l'application du présent article.
Article 12 ter
Les
articles L. 613-15 et L. 613-16 du code de la propriété
intellectuelle sont ainsi rédigés :
«
Art. L. 613-15
. - Le titulaire d'un
brevet portant atteinte à un brevet antérieur ne peut exploiter
son brevet sans l'autorisations du titulaire du brevet antérieur ;
ledit titulaire ne peut exploiter le brevet postérieur sans
l'autorisation du titulaire du brevet postérieur.
« Lorsque le titulaire d'un brevet ne peut l'exploiter sans porter
atteinte à un brevet antérieur dont un tiers est titulaire, le
tribunal de grande instance peut lui accorder une licence d'exploitation du
brevet antérieur dans la mesure nécessaire à
l'exploitation du brevet dont il est titulaire et pour autant que cette
invention constitue à l'égard du brevet antérieur un
progrès technique important et présente un intérêt
économique certain.
« La licence accordée au titulaire du brevet postérieur
ne peut être transmise qu'avec ledit brevet.
« Le titulaire du brevet antérieur obtient, sur demande
présentée au tribunal, la concession d'une licence
réciproque sur le brevet postérieur.
« Les dispositions des articles L. 613-12 à
L. 613-14 sont applicables.
«
Art. L. 613-16
. - Si
l'intérêt de la santé publique l'exige et à
défaut d'accord amiable avec le titulaire du brevet, le ministre
chargé de la propriété industrielle peut, sur la demande
du ministre chargé de la santé publique, soumettre par
arrêté au régime de la licence d'office, dans les
conditions prévues à l'article L. 613-17, tout brevet
délivré pour :
«
a)
Un médicament, un dispositif médical,
un dispositif médical de diagnostic
in vitro
, un produit
thérapeutique annexe ;
«
b)
Leur procédé d'obtention, un produit
nécessaire à leur obtention ou un procédé de
fabrication d'un tel produit ;
«
c)
Une méthode de diagnostic
ex vivo
.
« Les brevets de ces produits, procédés ou
méthodes de diagnostic ne peuvent être soumis au régime de
la licence d'office dans l'intérêt de la santé publique que
lorsque ces produits, ou des produits issus de ces procédés, ou
ces méthodes sont mis à la disposition du public en
quantité et qualité insuffisantes ou à des prix
anormalement élevés, ou lorsque le brevet est exploité
dans des conditions contraires à l'intérêt de la
santé publique ou constitutives de pratiques déclarées
anticoncurrentielles à la suite d'une décision administrative ou
juridictionnelle devenue définitive.
« Lorsque la licence a pour but de remédier à une
pratique déclarée anticoncurrentielle ou en cas d'urgence, le
ministre chargé de la propriété industrielle n'est pas
tenu de rechercher un accord amiable. »
TITRE III
PRODUITS DE SANTÉ
Article 13
I. -
Non
modifié
........................................................... .............................
II. - Ce même chapitre est complété par trois
articles L. 4211-9, L. 4211-9-1 et L. 4211-10 ainsi
rédigés :
«
Art. L. 4211-9.
- Par dérogation
au 1° et au 4° de l'article L. 4211-1, peuvent assurer
la préparation, la conservation, la distribution, la cession,
l'importation et l'exportation des préparations de thérapie
cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de
l'article L. 5121-1 les établissements ou organismes
autorisés par l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la
biomédecine.
« Cette autorisation est délivrée pour une durée
de cinq ans. Elle est renouvelable et peut être modifiée,
suspendue ou retirée.
« Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions de
délivrance, de modification, de renouvellement, de suspension et de
retrait de cette autorisation.
«
Art. L. 4211-9-1 (nouveau)
. - La
personne responsable des activités mentionnées aux articles
L. 4211-8 et L. 4211-9 est nécessairement un pharmacien, un
médecin ou une personne autorisée à exercer la profession
de médecin ou de pharmacien, ou une personne disposant d'une formation
scientifique adaptée.
« Ces personnes doivent justifier de titres et travaux
spécifiques dans les domaines d'activité portant sur les
préparations de thérapie génique et sur les
préparations de thérapie cellulaire xénogénique
ainsi que de compétences acquises dans ces domaines.
« Un décret en Conseil d'Etat précise la nature des
titres et diplômes pouvant être exigés pour justifier la
formation scientifique adaptée mentionnée au premier
alinéa.
«
Art. L. 4211-10.
- Les dispositions des
articles L. 4211-8 et L. 4211-9 s'appliquent aux hôpitaux des
armées. Un décret en Conseil d'Etat détermine les
adaptations qui peuvent être apportées, en ce qui concerne ces
hôpitaux, aux procédures d'autorisation applicables aux
établissements de santé. »
III. - Le titre II du livre I
er
de la cinquième
partie du même code est ainsi modifié :
A. - Le chapitre I
er
est ainsi modifié :
1° L'article L. 5121-1 est complété par un
12° et un 13° ainsi rédigés :
« 12° Préparation de thérapie génique,
tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques
et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés
à l'article L. 5121-8, servant à transférer du
matériel génétique et ne consistant pas en des cellules
d'origine humaine ou animale. Ces préparations sont
préparées à l'avance et dispensées sur prescription
médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une
autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé pour une indication thérapeutique
donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions
particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être
modifiée, suspendue ou retirée ;
« 13° Préparation de thérapie cellulaire
xénogénique, tout médicament autre que les
spécialités pharmaceutiques et les médicaments
fabriqués industriellement mentionnés à l'article
L. 5121-8, consistant en des cellules d'origine animale et leurs
dérivés utilisés à des fins thérapeutiques,
y compris les cellules servant à transférer du matériel
génétique, quel que soit leur niveau de transformation. Ces
préparations sont préparées à l'avance et
dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs
patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé pour une
indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut
être assortie de conditions particulières ou de restrictions
d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou
retirée. L'Agence de la biomédecine est informée des
décisions relatives à ces préparations prises en
application du présent alinéa. » ;
2° L'article L. 5121-5 est complété par un
alinéa ainsi rédigé :
« Pour les préparations de thérapie génique et
les préparations de thérapie cellulaire xénogénique
mentionnées au 12° et au 13° de l'article
L. 5121-1, outre les activités mentionnées au premier
alinéa, ces bonnes pratiques portent sur les activités de
conservation, de cession et d'exportation. Elles sont fixées par
arrêté du ministre chargé de la santé, sur
proposition du directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé, après
avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine
lorsqu'elles concernent les préparations de thérapie cellulaire
xénogénique. » ;
3° L'article L. 5121-20 est complété par un
17° ainsi rédigé :
« 17° Les conditions dans lesquelles l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de
santé délivre, modifie, suspend ou retire les autorisations
mentionnées au 12° et au 13° de l'article
L. 5121-1 relatives aux préparations de thérapie
génique et aux préparations de thérapie cellulaire
xénogénique. » ;
4° Il est complété par un article L. 5121-21 ainsi
rédigé :
«
Art. L. 5121-21.
- Les dispositions du
présent titre relatives aux préparations de thérapie
génique et aux préparations de thérapie cellulaire
xénogénique visées au 12° et au 13° de
l'article L. 5121-1 s'appliquent aux hôpitaux des armées. Un
décret en Conseil d'Etat détermine les adaptations qui peuvent
être apportées, en ce qui concerne ces hôpitaux, aux
procédures d'autorisation applicables aux établissements de
santé. »
B. - Le chapitre IV est ainsi modifié :
1° L'article L. 5124-1 est ainsi rédigé :
«
Art. L. 5124-1
. - La fabrication,
l'importation, l'exportation et la distribution en gros de médicaments,
produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1, la
fabrication, l'importation et la distribution des médicaments
destinés à être expérimentés sur l'homme,
à l'exception des préparations de thérapie génique
et des préparations de thérapie cellulaire
xénogénique, ainsi que l'exploitation de
spécialités pharmaceutiques ou autres médicaments, de
générateurs, trousses ou précurseurs définis aux
8°, 9° et 10° de l'article L. 5121-1 ne peuvent
être effectuées que dans des établissements pharmaceutiques
régis par le présent chapitre. » ;
2° L'article L. 5124-13 est ainsi rédigé :
«
Art. L. 5124-13.
- L'importation sur le
territoire douanier des médicaments à usage humain et
l'importation et l'exportation des préparations de thérapie
génique ou des préparations de thérapie cellulaire
xénogénique mentionnées au 12° et au
13° de l'article L. 5121-1 sont soumises à une
autorisation préalable délivrée par l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de
santé.
« L'autorisation de mise sur le marché prévue à
l'article L. 5121-8, l'enregistrement prévu à l'article
L. 5121-13 ou l'autorisation prévue au 12° et au
13° de l'article L. 5121-1 valent autorisation au sens de
l'alinéa précédent. » ;
3°
(nouveau)
Après l'article L. 5124-13, il
est inséré un article L. 5124-13-1 ainsi
rédigé :
«
Art. L. 5124-13-1
. - Dans le cas de
recherches biomédicales portant sur les préparations de
thérapie génique et de thérapie cellulaire
xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de
l'article L. 5121-1, l'autorisation de mener la recherche vaut
également autorisation pour cette recherche des lieux de conservation et
de préparation mentionnés aux articles L. 4211-8 et
L. 4211-9, et elle vaut autorisation d'importation et d'exportation
mentionnée à l'article L. 5124-13. »
Article 14
I. - Le titre II du livre IV de la cinquième partie du code de la santé publique est complété par un chapitre VI ainsi rédigé :
« CHAPITRE VI
« Préparations de thérapie génique
et
thérapie cellulaire xénogénique
«
Art. L. 5426-1
. - I. - Le fait ou la tentative de distribuer ou
céder à titre gratuit
ou onéreux des préparations de thérapie génique ou
des préparations de thérapie cellulaire xénogénique
sans autorisation ou lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée est
puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende.
« II. - Est puni des mêmes peines le fait ou la
tentative :
« 1° D'importer ou d'exporter des préparations de
thérapie génique ou des préparations de thérapie
cellulaire xénogénique sans l'autorisation mentionnée
à l'article L. 5124-13 ;
« 2° De préparer, de conserver, de distribuer, de
céder, d'importer ou d'exporter ces mêmes produits sans être
titulaire des autorisations prévues aux articles L. 4211-8 et
L. 4211-9.
« III. - Le fait ou la tentative de préparer, de
conserver, de distribuer, de céder, d'importer et d'exporter des
préparations de thérapie génique ou des
préparations de thérapie cellulaire xénogénique
sans respecter les règles de bonnes pratiques définies à
l'article L. 5121-5 est puni d'une amende de 4 500 €.
« IV. - Les personnes morales peuvent être
déclarées responsables pénalement, dans les conditions
prévues à l'article 121-2 du code pénal, des
infractions définies au présent article. Les peines encourues par
les personnes morales sont :
« 1° L'amende, suivant les modalités prévues
par l'article 131-38 du code pénal ;
« 2° L'affichage de la décision prononcée ou
la diffusion de celle-ci, soit par la presse écrite, soit par tout moyen
de communication audiovisuelle, dans les conditions prévues au
9° de l'article 131-39 du même code. »
II. -
Non
modifié
........................................................... ............................
TITRE IV
PROCRÉATION ET EMBRYOLOGIE
CHAPITRE I
er
Interdiction du clonage reproductif
Article 15
Après le deuxième alinéa de
l'article 16-4
du code civil, il est inséré un alinéa ainsi
rédigé :
« Est interdite toute intervention ayant pour but de faire
naître un enfant génétiquement identique à une autre
personne vivante ou décédée. »
Article 15
bis
.................................................Conforme ..................................................
CHAPITRE II
[Division et intitulé supprimés]
Article 16
...................................................Supprimé .................................................
CHAPITRE III
Diagnostic prénatal et assistance médicale à la
procréation
Article 17
Le chapitre I er du titre III du livre I er de la deuxième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1°, 1° bis , 2° et 2° bis Non modifiés ............................................................... ;
3°
a)
Au dernier alinéa de
l'article
L. 2131-4, les mots : « après avis de la Commission
nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic
prénatal » sont remplacés par les mots :
« par l'Agence de la biomédecine instituée à
l'article L. 1418-1 » ;
b) (nouveau)
Le même article est complété
par un alinéa ainsi rédigé :
« En cas de diagnostic sur un embryon de l'anomalie ou des anomalies
responsables d'une des maladies mentionnées au deuxième
alinéa, les deux membres du couple, s'ils confirment leur intention de
ne pas poursuivre leur projet parental en ce qui concerne cet embryon, peuvent
consentir à ce que celui-ci fasse l'objet d'une recherche dans les
conditions prévues à l'article L. 2151-3. » ;
3°
bis
A (
nouveau
) Après l'article
L. 2131-4, il est inséré un article L. 2131-4-1 A
ainsi rédigé :
«
Art. L. 2131-4-1 A
. - Par
dérogation aux dispositions prévues par le cinquième
alinéa de l'article L. 2131-4, le diagnostic biologique
effectué à partir de cellules prélevées sur
l'embryon
in vitro
peut également être autorisé,
à titre expérimental, lorsque les conditions suivantes sont
réunies :
« - le couple a donné naissance à un enfant
atteint d'une maladie génétique entraînant la mort
dès les premières années de la vie et reconnue comme
incurable au moment du diagnostic ;
« - le pronostic vital de cet enfant peut être
amélioré, de façon décisive, par l'application sur
celui-ci d'une thérapeutique ne portant pas atteinte à
l'intégrité du corps de l'enfant né du transfert de
l'embryon
in utero
, conformément à l'article 16-3 du
code civil ;
« - le diagnostic mentionné au premier alinéa a
pour seuls objets de rechercher la maladie génétique ainsi que
les moyens de la prévenir et de la traiter, d'une part, et de permettre
l'application de la thérapeutique mentionnée au troisième
alinéa, d'autre part.
« Les deux membres du couple expriment par écrit leur
consentement à la réalisation du diagnostic.
« La réalisation du diagnostic est soumise à la
délivrance d'une autorisation par l'Agence de la biomédecine, qui
en rend compte dans son rapport public conformément à l'article
L. 1418-1. » ;
3°
bis
, 3°
ter
et 4°
Non
modifiés
.....................................................................
Article 18
Le titre
IV du livre I
er
de la deuxième partie du code de la
santé publique est ainsi modifié :
I. - Le chapitre I
er
est ainsi modifié :
1° Les articles L. 2141-1 et L. 2141-2 sont ainsi
rédigés :
«
Art. L. 2141-1
. - L'assistance
médicale à la procréation s'entend des pratiques cliniques
et biologiques permettant la conception
in vitro
, le transfert
d'embryons et l'insémination artificielle, ainsi que toute technique
d'effet équivalent permettant la procréation en dehors du
processus naturel, dont la liste est fixée par arrêté du
ministre chargé de la santé, après avis de l'Agence de la
biomédecine.
« La stimulation ovarienne, y compris lorsqu'elle est mise en oeuvre
indépendamment d'une technique d'assistance médicale à la
procréation, est soumise à des recommandations de bonnes
pratiques.
«
Art. L. 2141-2
. - L'assistance
médicale à la procréation est destinée à
répondre à la demande parentale d'un couple.
« Elle a pour objet de remédier à l'infertilité
dont le caractère pathologique a été médicalement
diagnostiqué ou d'éviter la transmission à l'enfant ou
à un membre du couple d'une maladie d'une particulière
gravité.
« L'homme et la femme formant le couple doivent être vivants,
en âge de procréer, mariés ou en mesure d'apporter la
preuve d'une vie commune d'au moins deux ans et consentant préalablement
au transfert des embryons ou à l'insémination. Font obstacle
à l'insémination ou au transfert des embryons le
décès d'un des membres du couple, le dépôt d'une
requête en divorce ou en séparation de corps ou la cessation de la
communauté de vie ainsi que la révocation par écrit du
consentement par l'homme ou la femme auprès du médecin
chargé de mettre en oeuvre l'assistance médicale à la
procréation. » ;
2°
Non
modifié
.........................................................................................;
3° L'article L. 2141-3 est ainsi rédigé :
« Art. L. 2141-3
. - Un embryon ne peut
être conçu
in vitro
que dans le cadre et selon les
objectifs d'une assistance médicale à la procréation telle
que définie à l'article L. 2141-2. Il ne peut être
conçu avec des gamètes ne provenant pas d'un au moins des membres
du couple.
« Compte tenu de l'état des techniques médicales, les
membres du couple peuvent consentir par écrit à ce que soit
tentée la fécondation d'un nombre d'ovocytes pouvant rendre
nécessaire la conservation d'embryons, dans l'intention de
réaliser ultérieurement leur projet parental. Une information
détaillée est remise aux membres du couple sur les
possibilités de devenir de leurs embryons conservés qui ne
feraient plus l'objet d'un projet parental.
« Les membres du couple peuvent consentir par écrit à
ce que les embryons, non susceptibles d'être transférés ou
conservés, fassent l'objet d'une recherche dans les conditions
prévues à l'article L. 2151-3.
« Un couple dont des embryons ont été conservés
ne peut bénéficier d'une nouvelle tentative de fécondation
in vitro
avant le transfert de ceux-ci sauf si un problème de
qualité affecte ces embryons. » ;
3°
bis
Il est rétabli un article L. 2141-4 ainsi
rédigé :
«
Art. L. 2141-4
. - Les deux membres du
couple dont des embryons sont conservés sont consultés chaque
année par écrit sur le point de savoir s'ils maintiennent leur
projet parental.
« S'ils n'ont plus de projet parental ou en cas de
décès de l'un d'entre eux, les deux membres d'un couple, ou le
membre survivant, peuvent consentir à ce que leurs embryons soient
accueillis par un autre couple dans les conditions fixées aux articles
L. 2141-5 et L. 2141-6, ou à ce qu'ils fassent l'objet d'une
recherche dans les conditions prévues à l'article L. 2151-3,
ou à ce qu'il soit mis fin à leur conservation. Dans tous les
cas, le consentement ou la demande est exprimé par écrit et fait
l'objet d'une confirmation par écrit après un délai de
réflexion de trois mois.
« Dans le cas où l'un des deux membres du couple
consultés à plusieurs reprises ne répond pas sur le point
de savoir s'il maintient ou non son projet parental, il est mis fin à la
conservation des embryons si la durée de celle-ci est au moins
égale à cinq ans. Il en est de même en cas de
désaccord des membres du couple sur le maintien du projet parental ou
sur le devenir des embryons.
« Lorsque les deux membres d'un couple, ou le membre survivant, ont
consenti, dans les conditions prévues aux articles L. 2141-5 et
L. 2141-6, à l'accueil de leurs embryons et que ceux-ci n'ont pas
été accueillis dans un délai de cinq ans à compter
du jour où ce consentement a été exprimé par
écrit, il est mis fin à la conservation de ces
embryons. » ;
4° Non modifié .........................................................................................;
5° L'article L. 2141-6, tel que
résultant du
2°, est ainsi modifié :
aa) (nouveau)
Le premier alinéa est complété par
une phrase ainsi rédigée :
« Le couple accueillant l'embryon est préalablement
informé des risques entraînés par la mise en oeuvre de
l'assistance médicale à la procréation pour l'enfant
à naître. » ;
a)
Le deuxième alinéa est complété par
une phrase ainsi rédigée :
« L'autorisation d'accueil est délivrée pour une
durée de trois ans renouvelable. » ;
b)
Il est complété par un alinéa ainsi
rédigé :
« Seuls les établissements publics ou privés à
but non lucratif autorisés à cet effet peuvent conserver les
embryons destinés à être accueillis et mettre en oeuvre la
procédure d'accueil. » ;
6° Non modifié .........................................................................................;
6°
bis
L'article L. 2141-9 est ainsi
rédigé :
«
Art. L. 2141-9
. - Seuls les embryons
conçus avec les gamètes de l'un au moins des membres d'un couple
et dans le respect des principes fondamentaux prévus par les
articles 16 à 16-8 du code civil peuvent entrer sur le territoire
où s'applique le présent code ou en sortir. Ces
déplacements d'embryons sont exclusivement destinés à
permettre la poursuite du projet parental de ce couple ; ils sont soumis
à l'autorisation de l'Agence de la biomédecine. » ;
7° L'article L. 2141-10 est ainsi modifié :
a)
Avant le mot : « pluridisciplinaire »,
il est inséré le mot :
« clinicobiologique » ;
b)
Après les mots : « assistance
médicale à la procréation, », la fin du 2°
est ainsi rédigée : « de leurs effets secondaires
et de leurs risques à court et à long terme, ainsi que de leur
pénibilité et des contraintes qu'elles peuvent
entraîner ; »
c)
Après le 2°, il est inséré un
2°
bis
ainsi rédigé :
« 2°
bis
Informer ceux-ci de l'impossibilité
de réaliser un transfert des embryons conservés en cas de rupture
du couple ou de décès d'un de ses membres ; »
8° L'article L. 2141-11 est ainsi rédigé :
«
Art. L. 2141-11
. - En vue de la
réalisation ultérieure d'une assistance médicale à
la procréation, toute personne peut bénéficier du recueil
et de la conservation de ses gamètes ou de tissu germinal, avec son
consentement et, le cas échéant, celui de l'un des titulaires de
l'autorité parentale, ou du tuteur lorsque l'intéressé
mineur ou majeur fait l'objet d'une mesure de tutelle, lorsqu'une prise en
charge médicale est susceptible d'altérer sa fertilité, ou
lorsque sa fertilité risque d'être prématurément
altérée. » ;
9° Non modifié .........................................................................................
II. - Le chapitre II est ainsi
modifié :
1°, 2°, 3°, 3°
bis
et 3°
ter Non
modifiés
........................................................... ;
3°
quater (nouveau)
Dans le deuxième alinéa
de l'article L. 2142-2, après les mots : « aux
gamètes », sont insérés les mots :
« , aux tissus germinaux » ;
4° et 4°
bis
Non
modifiés
............................................................................;
5° L'article L. 2142-4 est ainsi rédigé :
«
Art. L. 2142-4
. - Les modalités
d'application du présent chapitre sont déterminées par
décret en Conseil d'Etat, et notamment :
« 1° Les actes cliniques et biologiques d'assistance
médicale à la procréation ;
« 2° Les conditions de fonctionnement que doivent remplir
les établissements et les laboratoires mentionnés aux premier et
deuxième alinéas de l'article L. 2142-1 pour être
autorisés à exercer des activités d'assistance
médicale à la procréation ;
« 3° Les conditions de formation et d'expérience
requises des praticiens pour qu'ils soient agréés pour pratiquer
des activités d'assistance médicale à la
procréation ;
« 4° Les conditions d'exercice et d'organisation de
l'ensemble des activités d'assistance médicale à la
procréation définies à l'article L. 2141-1 ;
« 5° Les conditions dans lesquelles les
établissements et laboratoires sont tenus d'établir et de
conserver des registres relatifs aux gamètes, aux tissus germinaux et
aux embryons qu'ils conservent et les obligations auxquelles ils sont tenus au
regard de la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des
embryons, notamment lorsqu'ils cessent leur activité ;
« 6° Les dispositions précisant les modalités
pratiques de la mise en oeuvre des déplacements d'embryons prévus
à l'article L. 2141-9. »
Article 18
bis
.........................................Suppression
conforme. ......................................
CHAPITRE IV
Recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires et foetales
humaines
Article 19
I. -
Non
modifié
.........................................................................................
II. - Il est rétabli, dans le livre I
er
de la
deuxième partie du même code, un titre V ainsi
rédigé :
« TITRE V
« RECHERCHE SUR L'EMBRYON
ET LES CELLULES EMBRYONNAIRES
« CHAPITRE UNIQUE
«
Art. L. 2151-1
. - Comme
il
est dit au troisième alinéa de l'article 16-4 du code civil
ci-après reproduit :
« «
Art. 16-4 (troisième
alinéa)
. - Est interdite toute intervention ayant pour but
de faire naître un enfant génétiquement identique à
une autre personne vivante ou décédée.»
«
Art. L. 2151-2, L. 2151-2-1 et
L. 2151-2-2
. -
Non
modifiés
....................................
«
Art. L. 2151-3
. - La recherche sur
l'embryon humain est interdite.
« A titre exceptionnel, lorsque l'homme et la femme qui forment le
couple y consentent, des études ne portant pas atteinte à
l'embryon peuvent être autorisées sous réserve du respect
des conditions posées aux quatrième, cinquième et
sixième alinéas.
« Par dérogation au premier alinéa, et pour une
période limitée à cinq ans à compter de la
publication du décret en Conseil d'Etat prévu à l'article
L. 2151-4, les recherches peuvent être autorisées sur
l'embryon et les cellules embryonnaires lorsqu'elles sont susceptibles de
permettre des progrès thérapeutiques majeurs et à la
condition de ne pouvoir être poursuivies par une méthode
alternative d'efficacité comparable, en l'état des connaissances
scientifiques. Les recherches dont les protocoles ont été
autorisés dans ce délai de cinq ans et qui n'ont pu être
menées à leur terme dans le cadre dudit protocole peuvent
néanmoins être poursuivies dans le respect des conditions du
présent article, notamment en ce qui concerne leur régime
d'autorisation.
« Une recherche ne peut être conduite que sur les embryons
conçus
in vitro
dans le cadre d'une assistance médicale
à la procréation qui ne font plus l'objet d'un projet parental.
Elle ne peut être effectuée qu'avec le consentement écrit
préalable du couple dont ils sont issus, ou du membre survivant de ce
couple, par ailleurs dûment informés des possibilités
d'accueil des embryons par un autre couple ou d'arrêt de leur
conservation. A l'exception des situations mentionnées au dernier
alinéa de l'article L. 2131-4 et au troisième alinéa
de l'article L. 2141-3, le consentement doit être confirmé
à l'issue d'un délai de réflexion de trois mois. Dans tous
les cas, le consentement des deux membres du couple est révocable
à tout moment et sans motif.
« Une recherche ne peut être entreprise que si son protocole a
fait l'objet d'une autorisation par l'Agence de la biomédecine. La
décision d'autorisation est prise en fonction de la pertinence
scientifique du projet de recherche, de ses conditions de mise en oeuvre au
regard des principes éthiques et de son intérêt pour la
santé publique. La décision de l'agence, assortie de l'avis du
conseil d'orientation, est communiquée aux ministres chargés de
la santé et de la recherche qui peuvent, lorsque la décision
autorise un protocole, interdire ou suspendre la réalisation de ce
protocole lorsque sa pertinence scientifique n'est pas établie ou
lorsque le respect des principes éthiques n'est pas assuré.
« En cas de violation des prescriptions législatives et
réglementaires ou de celles fixées par l'autorisation, l'agence
suspend l'autorisation de la recherche ou la retire. Les ministres
chargés de la santé et de la recherche peuvent, en cas de refus
d'un protocole de recherche par l'agence, demander à celle-ci, dans
l'intérêt de la santé publique ou de la recherche
scientifique, de procéder dans un délai de trente jours à
un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à la
décision.
« Les embryons sur lesquels une recherche a été
conduite ne peuvent être transférés à des fins de
gestation.
«
Art. L. 2151-3-1
. - L'importation de
tissus ou de cellules embryonnaires ou foetaux aux fins de recherche est
soumise à l'autorisation préalable de l'Agence de la
biomédecine. Cette autorisation ne peut être accordée que
si ces tissus ou cellules ont été obtenus dans le respect des
principes fondamentaux prévus par les articles 16 à 16-8 du
code civil.
« L'exportation de tissus ou de cellules embryonnaires ou foetaux aux
fins de recherche est soumise aux mêmes conditions que l'importation
définie au précédent alinéa. Elle est
subordonnée en outre à la condition de la participation d'un
organisme de recherche français au programme de recherche international.
«
Art. L. 2151-3-2 et
L. 2151-4
. -
Non
modifiés
................................................»
Article 19 bis
Six mois avant le terme de la période de cinq ans mentionnée au troisième alinéa de l'article L. 2151-3 du code de la santé publique, l'Agence de la biomédecine et l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques établissent chacun un rapport évaluant les résultats des recherches sur les cellules souches embryonnaires et sur les cellules souches adultes afin de permettre un nouvel examen de ces dispositions par le Parlement.
Article 20
Au
chapitre I
er
du titre IV du livre II de la première
partie du code de la santé publique, il est inséré un
article L. 1241-5 ainsi rédigé :
«
Art. L. 1241-5
. - Des tissus ou cellules
embryonnaires ou foetaux ne peuvent être prélevés,
conservés et utilisés à l'issue d'une interruption de
grossesse qu'à des fins diagnostiques, thérapeutiques ou
scientifiques. La femme ayant subi l'interruption de grossesse donne son
consentement préalable par écrit, sauf si le
prélèvement a pour but de rechercher les causes de l'interruption
de grossesse, et doit avoir reçu, au moins quarante-huit heures avant,
une information appropriée sur les finalités d'un tel
prélèvement. Cette information doit être postérieure
à la décision prise par la femme d'interrompre sa grossesse.
« Un tel prélèvement ne peut avoir lieu si la femme
ayant subi l'interruption de grossesse est mineure ou fait l'objet d'une mesure
de protection légale, sauf s'il s'agit de rechercher les causes de
l'interruption de grossesse. Dans ce cas, la femme ayant subi cette
interruption de grossesse doit avoir reçu auparavant une information sur
son droit de s'opposer à un tel prélèvement.
« Les tissus et cellules embryonnaires ou foetaux
prélevés à l'occasion d'une interruption de grossesse,
lorsqu'ils sont conservés en vue d'une utilisation ultérieure,
sont soumis aux seules dispositions des articles L. 1211-1, L. 1211-3
à L. 1211-7 et du chapitre III du présent titre.
« Les prélèvements à des fins scientifiques
autres que ceux ayant pour but de rechercher les causes de l'interruption de
grossesse ne peuvent être pratiqués que dans le cadre de
protocoles transmis, préalablement à leur mise en oeuvre,
à l'Agence de la biomédecine. L'agence communique la liste de ces
protocoles, accompagnée le cas échéant de son avis sur ces
derniers, au ministre chargé de la recherche. Celui-ci peut suspendre ou
interdire la réalisation de ces protocoles, lorsque leur pertinence
scientifique ou la nécessité du prélèvement n'est
pas établie, ou lorsque le respect des principes éthiques n'est
pas assuré. »
CHAPITRE V
Dispositions pénales
Article 21
I
.
- Le titre I
er
du
livre II
du code pénal est ainsi modifié :
1° Son intitulé est ainsi rédigé :
« Des crimes contre l'humanité et contre l'espèce
humaine » ;
2° Avant le chapitre I
er
, il est inséré
une division intitulée : « Sous-titre
I
er
. - Des crimes contre
l'humanité » ;
3° Aux articles 213-1, 213-4 et 213-5, le mot :
« titre » est remplacé par le mot :
« sous-titre » ;
4° Après l'article 213-5, il est
inséré un sous-titre II ainsi rédigé :
« SOUS-TITRE II
« DES CRIMES CONTRE L'ESPÈCE HUMAINE
« CHAPITRE I
er
«
Des crimes d'eugénisme et de clonage reproductif
«
Art. 214-1.
- Le fait de
mettre en
oeuvre une pratique eugénique tendant à l'organisation de la
sélection des personnes est puni de trente ans de réclusion
criminelle et de 7 500 000 € d'amende.
«
Art. 214-2
. - Le fait de procéder
à une intervention ayant pour but de faire naître un enfant
génétiquement identique à une autre personne vivante ou
décédée est puni de trente ans de réclusion
criminelle et de 7 500 000 € d'amende.
«
Art. 214-3.
- Les infractions prévues
par les articles 214-1 et 214-2 sont punies de la réclusion
criminelle à perpétuité et de
7 500 000 € d'amende lorsqu'elles sont commises en
bande organisée.
« Les deux premiers alinéas de l'article 132-23 relatif
à la période de sûreté sont applicables aux
infractions prévues par le présent article.
«
Art. 214-4
. - La participation à un
groupement formé ou à une entente établie en vue de la
préparation, caractérisée par un ou plusieurs faits
matériels, de l'un des crimes définis par les articles 214-1
et 214-2 est punie de la réclusion criminelle à
perpétuité et de 7 500 000 € d'amende.
« Les deux premiers alinéas de l'article 132-23 relatif
à la période de sûreté sont applicables aux
infractions prévues par le présent article.
« CHAPITRE II
« Dispositions communes
«
Art. 215-1
. - Les personnes
physiques coupables des infractions prévues par le présent
sous-titre encourent également les peines suivantes :
« 1° L'interdiction des droits civiques, civils et de
famille, selon les modalités prévues
à l'article 131-26 ;
« 2° L'interdiction d'exercer une fonction publique, selon
les modalités prévues par l'article 131-27 ;
« 3° L'interdiction de séjour, selon les
modalités prévues par l'article 131-31 ;
« 4° La confiscation de tout ou partie de leurs biens,
meubles ou immeubles, divis ou indivis ;
« 5° La confiscation du matériel qui a servi
à commettre l'infraction.
«
Art. 215-2.
- L'interdiction du territoire
français peut être prononcée, dans les conditions
prévues par l'article 131-30, soit à titre définitif,
soit pour une durée de dix ans au plus, à l'encontre de tout
étranger coupable de l'une des infractions prévues au
présent sous-titre.
« Les dispositions des sept derniers alinéas de
l'article 131-30 ne sont pas applicables.
«
Art. 215-3.
- Les personnes morales peuvent
être déclarées responsables pénalement des
infractions définies au présent sous-titre, dans les conditions
prévues par l'article 121-2.
« Les peines encourues par les personnes morales sont :
« 1° L'amende, selon les modalités prévues
par l'article 131-38 ;
« 2° Les peines mentionnées à
l'article 131-39 ;
« 3° La confiscation de tout ou partie de leurs biens,
meubles ou immeubles, divis ou indivis.
«
Art. 215-4
. - L'action publique relative aux
crimes prévus par le présent sous-titre, ainsi que les peines
prononcées, se prescrivent par trente ans.
« En outre, pour le crime de clonage reproductif prévu par
l'article 214-2, le délai de prescription de l'action publique ne
commence à courir, lorsque le clonage a conduit à la naissance
d'un enfant, qu'à partir de la majorité de cet enfant. »
II. - Le chapitre I
er
du titre I
er
du
livre V du même code est ainsi modifié :
1° L'article 511-1 est ainsi rédigé :
«
Art. 511-1.
- Est puni de dix ans
d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende le fait de se
prêter à un prélèvement de cellules ou de
gamètes, dans le but de faire naître un enfant
génétiquement identique à une autre personne, vivante ou
décédée. » ;
1°
bis
Après l'article 511-1, il est
inséré un article 511-1-1 ainsi rédigé :
«
Art. 511-1-1.
- Dans le cas où le
délit prévu à l'article 511-1 est commis à
l'étranger par un Français ou par une personne résidant
habituellement sur le territoire français, la loi française est
applicable par dérogation au deuxième alinéa de
l'article 113-6 et les dispositions de la seconde phrase de
l'article 113-8 ne sont pas applicables. » ;
2° L'article 511-16 est ainsi rédigé :
«
Art. 511-16
. - Le fait d'obtenir des embryons
humains sans respecter les conditions prévues aux articles
L. 2141-5 et L. 2141-6 du code de la santé publique est puni
de sept ans d'emprisonnement et de 100 000 €
d'amende. » ;
2°
bis
Le premier alinéa de l'article 511-17 est
ainsi rédigé :
« Le fait de procéder à la conception
in vitro
ou à la constitution par clonage d'embryons humains à des fins
industrielles ou commerciales est puni de sept ans d'emprisonnement et de
100 000 € d'amende. » ;
2°
ter
L'article 511-18 est ainsi
rédigé :
«
Art. 511-18.
- Le fait de procéder
à la conception
in vitro
ou à la constitution par clonage
d'embryons humains à des fins de recherche est puni de sept ans
d'emprisonnement et de 100 000 € d'amende. » ;
2°
quater
Après l'article 511-18, il est
inséré un article 511-18-1 ainsi rédigé :
«
Art. 511-18-1.
- Le fait de procéder
à la constitution par clonage d'embryons humains à des fins
thérapeutiques est puni de sept ans d'emprisonnement et de
100 000 € d'amende. » ;
3° L'article 511-19 est ainsi rédigé :
«
Art. 511-19
. - I. - Le fait de
procéder à une étude ou une recherche sur l'embryon
humain :
« 1° Sans avoir préalablement obtenu le consentement
écrit et l'autorisation visés à l'article L. 2151-3
du code de la santé publique, ou alors que cette autorisation est
retirée, suspendue, ou que le consentement est révoqué,
« 2° Sans se conformer aux prescriptions
législatives et réglementaires ou à celles fixées
par cette autorisation,
« est puni de sept ans d'emprisonnement et de
100 000 € d'amende.
« II
(nouveau)
. - Le fait de procéder
à une étude ou une recherche sur des cellules souches
embryonnaires :
« 1° Sans avoir préalablement obtenu le consentement
écrit et l'autorisation visés à l'article L. 2151-3
du code de la santé publique, ou alors que cette autorisation est
retirée, suspendue, ou que le consentement est révoqué,
« 2° Sans se conformer aux prescriptions
législatives et réglementaires ou à celles fixées
par cette autorisation,
« est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 €
d'amende. » ;
4° Après l'article 511-19, il est inséré un
article 511-19-1 ainsi rédigé :
«
Art. 511-19-1.
- Le fait, à l'issue
d'une interruption de grossesse, de prélever, conserver ou utiliser des
tissus ou cellules embryonnaires ou foetaux dans des conditions non conformes
à celles prévues par les premier, deuxième et
quatrième alinéas de l'article L. 1241-5 du code de la
santé publique ou pour des finalités autres que diagnostiques,
thérapeutiques ou scientifiques est puni de deux ans d'emprisonnement et
de 30 000 € d'amende. » ;
4°
bis
Après l'article 511-19, il est
inséré un article 511-19-2 ainsi rédigé :
«
Art. 511-19-2
. - Est puni de deux ans
d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende :
« 1° Le fait de conserver des cellules souches
embryonnaires sans avoir obtenu l'autorisation mentionnée à
l'article L. 2151-3-2 du code de la santé publique ou alors que
cette autorisation est retirée ou suspendue ;
« 2° Le fait de conserver des cellules souches
embryonnaires sans se conformer aux règles mentionnées au
deuxième alinéa de l'article L. 2151-3-2 du même
code ;
« 3° Le fait de céder des cellules souches
embryonnaires à des organismes non titulaires de l'autorisation
délivrée en application de l'article L. 2151-3 ou de
l'article L. 2151-3-2 du même code ;
« 4° Le fait d'avoir cédé des cellules
souches embryonnaires sans en avoir informé préalablement
l'Agence de la biomédecine. » ;
4°
ter (nouveau)
Après l'article 511-19, il est
inséré un article 511-19-3 ainsi rédigé :
«
Art. 511-19-3
. - Est puni de deux ans
d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende le fait d'importer ou
d'exporter, à des fins de recherche, des tissus ou des cellules
embryonnaires ou foetaux sans avoir obtenu l'autorisation mentionnée
à l'article L. 2151-3-1 du code de la santé
publique. » ;
4°
quater (nouveau)
L'article 511-21 est ainsi
rédigé :
«
Art. 511-21
. - Le fait de
méconnaître les dispositions des articles L. 2131-4 et
L. 2131-4-1A relatifs au diagnostic préimplantatoire est puni de
deux ans d'emprisonnement et de 30 000 €
d'amende. » ;
5° L'article 511-22 est ainsi rédigé :
«
Art. 511-22.
- Le fait de mettre en oeuvre
des activités d'assistance médicale à la
procréation sans avoir recueilli l'autorisation prévue par le
troisième alinéa de l'article L. 2142-1 du code de la
santé publique ou sans se conformer aux prescriptions de cette
dernière est puni de deux ans d'emprisonnement et de
30 000 € d'amende. » ;
6° L'article 511-23 est ainsi rédigé :
«
Art. 511-23.
- Le fait d'introduire des
embryons humains sur le territoire où s'applique le code de la
santé publique ou de les sortir de ce territoire sans l'autorisation
prévue à l'article L. 2141-9 du code de la santé
publique est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 €
d'amende. » ;
7° Les articles 511-25 et 511-26 sont ainsi
rédigés :
«
Art. 511-25
. - I. - Le fait
d'exercer les activités nécessaires à l'accueil d'un
embryon humain dans des conditions fixées à l'article
L. 2141-6 du code de la santé publique :
« 1° Sans s'être préalablement assuré
qu'a été obtenue l'autorisation judiciaire prévue au
deuxième alinéa dudit article,
« 2° Ou sans avoir pris connaissance des résultats
des tests de dépistage des maladies infectieuses exigés au
sixième alinéa du même article,
« 3° Ou en dehors d'un établissement autorisé
conformément aux dispositions du septième alinéa du
même article,
« est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 €
d'amende.
« II. - Est puni des mêmes peines le fait de
divulguer une information nominative permettant d'identifier à la fois
le couple qui a renoncé à l'embryon et le couple qui l'a
accueilli.
«
Art. 511-26
. - La tentative des délits
prévus par les articles 511-2, 511-3, 511-4, 511-5, 511-5-1,
511-5-2, 511-6, 511-9, 511-15, 511-16 et 511-19 est punie des mêmes
peines. »
Article 21 bis A
Après l'article 511-1 du code pénal, il est
inséré un article 511-1-2 ainsi rédigé :
«
Art. 511-1-2.
- Est puni de trois ans
d'emprisonnement et de 45 000 € d'amende le fait, par don,
promesse, menace, ordre, abus d'autorité ou de pouvoir, de provoquer
autrui à se prêter à un prélèvement de
cellules ou de gamètes, dans le but de faire naître un enfant
génétiquement identique à une autre personne vivante ou
décédée.
« Est punie des mêmes peines la propagande ou la
publicité, quel qu'en soit le mode, en faveur de l'eugénisme ou
du clonage reproductif. »
Article 21
bis
B
...................................................Conforme..................................................
Article 21
bis
C
(nouveau)
L'article 2-17 du code de procédure pénale
est
ainsi modifié :
1° Après les mots : « en ce qui concerne les
infractions », sont insérés les mots :
« contre l'espèce humaine, » ;
2° Après les mots : « aux biens prévues
par les articles », sont insérées les
références : « 214-1 à
214-4, » ;
3° Les mots : « et 324-1 à 324-6 »
sont remplacés par les mots : « , 324-1 à 324-6 et
511-1-2 ».
Article 21
bis
............................................Suppression
conforme .........................................
Article 22
A
.
- Le titre VI du livre I
er
de la
deuxième partie du code de la santé publique est ainsi
modifié :
I. - Le chapitre III devient le chapitre IV et les articles
L. 2163-1 et L. 2163-2 tels que résultant du I de
l'article 19 deviennent respectivement les articles L. 2164-1 et
L. 2164-2.
II. - Le chapitre II est ainsi modifié :
1° Les articles L. 2162-3, L. 2162-4, L. 2162-5 et
L. 2162-11 tels que résultant du I de l'article 19 sont
abrogés. Les articles L. 2162-6 à L. 2162-10 tels que
résultant du I de l'article 19 deviennent les articles
L. 2162-3 à L. 2162-7 ;
2° L'article L. 2162-7 tel que résultant successivement
du I de l'article 19 et du 1° du II est ainsi
rédigé :
«
Art. L. 2162-7
. - Comme il est dit
à l'article 511-26 du code pénal, la tentative des
délits prévus par les articles L. 2162-1, L. 2162-2 et
L. 2163-2 est punie des mêmes peines. »
III. - Il est rétabli un chapitre III ainsi
rédigé :
« CHAPITRE III
« Recherche sur l'embryon et les cellules embryonnaires
«
Art. L. 2163-1.
- Comme
il
est dit à l'article 214-2 du code pénal ci-après
reproduit :
«
«Art. 214-2
. - Le fait de
procéder à une intervention ayant pour but de faire naître
un enfant génétiquement identique à une autre personne
vivante ou décédée est puni de trente ans de
réclusion criminelle et de 7 500 000 €
d'amende.»
«
Art. L. 2163-1-1
. - Comme il est dit aux
articles 511-1 et 511-1-1 du code pénal ci-après
reproduits :
« «
Art. 511-1.
- Est puni de dix ans
d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende le fait de se
prêter à un prélèvement de cellules ou de
gamètes, dans le but de faire naître un enfant
génétiquement identique à une autre personne, vivante ou
décédée.
« «
Art. 511-1-1.
- Dans le cas où
le délit prévu à l'article 511-1 est commis à
l'étranger par un Français ou par une personne résidant
habituellement sur le territoire français, la loi française est
applicable par dérogation au deuxième alinéa de
l'article 113-6 et les dispositions de la seconde phrase de
l'article 113-8 ne sont pas applicables.»
« Art. L. 2163-1-2
. - Comme il est dit
à l'article 511-17 du code pénal ci-après
reproduit :
« «
Art. 511-17.
- Le fait de
procéder à la conception
in vitro
ou à la
constitution par clonage d'embryons humains à des fins industrielles ou
commerciales est puni de sept ans d'emprisonnement et de
100 000 € d'amende.
« «Est puni des mêmes peines le fait d'utiliser des
embryons humains à des fins industrielles ou commerciales.»
«
Art. L. 2163-1-3.
- Comme il est dit
à l'article 511-18 du code pénal ci-après
reproduit :
« «
Art. 511-18.
- Le fait de
procéder à la conception
in vitro
ou à la
constitution par clonage d'embryons humains à des fins de recherche est
puni de sept ans d'emprisonnement et de 100 000 € d'amende.»
«
Art. L. 2163-1-4.
- Comme il est dit
à l'article 511-18-1 du code pénal ci-après
reproduit :
« «
Art. 511-18-1
. - Le fait de
procéder à la constitution par clonage d'embryons humains
à des fins thérapeutiques est puni de sept ans d'emprisonnement
et de 100 000 € d'amende.» »
«
Art. L. 2163-2
. - Comme il est dit
à l'article 511-19 du code pénal ci-après
reproduit :
« «
Art. 511-19.
- I. - Le fait
de procéder à une étude ou une recherche sur l'embryon
humain :
« «1° Sans avoir préalablement obtenu le
consentement écrit et l'autorisation visés à l'article
L. 2151-3 du code de la santé publique, ou alors que cette
autorisation est retirée, suspendue, ou que le consentement est
révoqué,
« «2° Sans se conformer aux prescriptions
législatives et réglementaires ou à celles fixées
par cette autorisation,
« «est puni de sept ans d'emprisonnement et de
100 000 € d'amende.
« «II. - Le fait de procéder à une
étude ou une recherche sur des cellules souches embryonnaires :
« «1° Sans avoir préalablement obtenu le
consentement écrit et l'autorisation visés à l'article
L. 2151-3 du code de la santé publique, ou alors que cette
autorisation est retirée, suspendue, ou que le consentement est
révoqué,
« «2° Sans se conformer aux prescriptions
législatives et réglementaires ou à celles fixées
par cette autorisation,
« «est puni de deux ans d'emprisonnement et de
30 000 € d'amende.»
«
Art. L. 2163-3.
- Comme il est dit
à l'article 511-19-2 du code pénal ci-après
reproduit :
« «
Art. 511-19-2.
- Est puni de deux ans
d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende :
« «1° Le fait de conserver des cellules souches
embryonnaires sans avoir obtenu l'autorisation mentionnée à
l'article L. 2151-3-2 du code de la santé publique ou alors que
cette autorisation est retirée ou suspendue ;
« «2° Le fait de conserver des cellules souches
embryonnaires sans se conformer aux règles mentionnées au
deuxième alinéa de l'article L. 2151-3-2 du même
code ;
« «3° Le fait de céder des cellules souches
embryonnaires à des organismes non titulaires de l'autorisation
délivrée en application de l'article L. 2151-3 ou de
l'article L. 2151-3-2 du même code ;
« «4° Le fait d'avoir cédé des cellules
souches embryonnaires sans en avoir informé préalablement
l'Agence de la biomédecine.»
«
Art. L. 2163-4 (nouveau)
. - Comme
il est dit à l'article 511-19-3 du code pénal
ci-après reproduit :
« «
Art. 511-19-3
. - Est puni de deux ans
d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende le fait d'importer ou
d'exporter, à des fins de recherche, des tissus ou des cellules
embryonnaires ou foetaux sans avoir obtenu l'autorisation mentionnée
à l'article L. 2151-3-1 du code de la santé
publique.» »
B. - Le chapitre II du titre VII du livre II de la
première partie du même code est complété par un
article L. 1272-9 ainsi rédigé :
«
Art. L. 1272-9.
- Comme il est dit
à l'article 511-19-1 du code pénal ci-après
reproduit :
« «
Art. 511-19-1
. - Le fait, à
l'issue d'une interruption de grossesse, de prélever, conserver ou
utiliser des tissus ou cellules embryonnaires ou foetaux dans des conditions
non conformes à celles prévues par les premier, deuxième
et quatrième alinéas de l'article L. 1241-5 du code de la
santé publique ou pour des finalités autres que diagnostiques,
thérapeutiques ou scientifiques est puni de deux ans d'emprisonnement et
de 30 000 € d'amende.» »
TITRE V
DISPOSITIONS DIVERSES ET TRANSITOIRES
Article 23
[Pour coordination]
Les mandats des membres des comités d'experts chargés d'autoriser les prélèvements de moelle osseuse sur une personne mineure en application des dispositions législatives et réglementaires applicables avant la date d'entrée en vigueur de la présente loi sont prorogés jusqu'à l'installation des comités d'experts chargés d'autoriser les prélèvements de cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse sur personne mineure.
Article 24
[Pour coordination]
I. -
Non
modifié
........................................................................................
II. - Jusqu'à la publication du décret pris en
application de l'article L. 1242-3 du code de la santé publique
issu de la présente loi, et au plus tard jusqu'à l'expiration
d'un délai d'un an à compter de la publication de la
présente loi, les directeurs des agences régionales de
l'hospitalisation peuvent autoriser les établissements de santé
qui remplissent les conditions mentionnées à l'article
L. 1233-4 du même code issu de la présente loi à
effectuer des prélèvements de cellules
hématopoïétiques issues de la moelle osseuse en cas
d'insuffisance des établissements déjà autorisés
dans la région.
Article 25
[Pour coordination]
I. - Les autorisations qui, en application des
dispositions législatives et réglementaires applicables avant la
date d'entrée en vigueur de la présente loi, ont
été délivrées aux établissements qui se
livrent à des activités de préparation, de transformation,
de conservation, de distribution, de cession, d'importation, d'exportation, de
greffe ou d'administration des cellules non destinées à des
thérapies cellulaire et génique et de produits de
thérapies cellulaire et génique valent autorisation
respectivement au sens des articles L. 1243-2, L. 1243-6,
L. 1245-5, L. 4211-8, L. 4211-9 et L. 5124-13 du code de la
santé publique issus de la présente loi.
II. - Les autorisations des produits de thérapies cellulaire
et génique délivrées en application des dispositions
législatives et réglementaires applicables avant la date
d'entrée en vigueur de la présente loi valent autorisation selon
la nature du produit, au sens de l'article L. 1243-5 et des 12° et
13° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique issus
de la présente loi.
.............................................................................................................
Article 27
I. - Les dispositions de l'article L. 1241-5 du
code
de la santé publique entrent en vigueur à la date de publication
du décret nommant le directeur général de l'Agence de la
biomédecine.
II
(nouveau)
. - A titre transitoire et jusqu'à la
date de publication du décret portant nomination du directeur
général de l'Agence de la biomédecine, le ministre
chargé de la santé et le ministre chargé de la recherche
peuvent autoriser conjointement par arrêté :
1° L'importation, à des fins de recherche, de cellules souches
embryonnaires dans le respect des principes mentionnés à
l'article L. 2151-3-1 du code de la santé publique ;
2° Des protocoles d'étude et de recherche sur ces cellules
souches embryonnaires dans le respect des conditions et critères
énoncés à l'article L. 2151-3 du même
code ;
3° La conservation de ces cellules souches embryonnaires dans le
respect des dispositions prévues aux deuxième, quatrième
et cinquième alinéas de l'article L. 2151-3-2 du même
code.
Les autorisations prévues au présent II sont
délivrées après avis d'un comité
ad hoc
.
Outre son président, nommé en raison de sa connaissance et de son
expérience des questions éthiques, ce comité
comprend :
a)
Un député et un sénateur
désignés par leurs assemblées respectives ;
b)
Un membre ou un ancien membre du Conseil d'Etat d'un grade au
moins égal à celui de conseiller, désigné par le
vice-président de ce conseil, un membre ou un ancien membre de la Cour
de cassation d'un grade au moins égal à celui de conseiller,
désigné par le premier président de cette cour, un membre
du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la
vie et de la santé, désigné par le président de ce
comité, un membre de la Commission nationale consultative des droits de
l'homme, désigné par le président de cette
commission ;
c)
Six experts scientifiques compétents dans le domaine de
la recherche en biologie humaine ou en médecine dont trois sont
désignés par le ministre chargé de la santé et
trois sont désignés par le ministre chargé de la
recherche ;
d)
Quatre représentants d'associations de personnes malades
et d'usagers du système de santé, d'associations de personnes
handicapées, d'associations familiales et d'associations oeuvrant dans
le domaine de la protection des droits des personnes, désignés
par le ministre chargé de la santé.
Les membres du comité sont nommés par arrêté
conjoint des ministres chargés de la santé et de la recherche.
Le comité se prononce dans le respect des conditions et critères
énoncés aux articles L. 2151-3 à L. 2151-3-2 du
code de la santé publique.
Aucune recherche ne peut être autorisée si elle a fait l'objet
d'un avis défavorable de ce comité.
Les autorisations prévues au 2° sont délivrées pour
une durée de cinq ans.
En cas de violation des dispositions législatives et
réglementaires ou de celles fixées par l'autorisation, les
autorisations prévues aux 2° et 3° peuvent être à
tout moment suspendues ou retirées conjointement par les ministres
chargés de la santé et de la recherche, après avis du
comité
ad hoc
. A compter de la date de publication du
décret portant nomination du directeur général de l'Agence
de la biomédecine, l'avis du comité d'orientation de l'agence
institué par l'article L. 1418-4 du code de la santé
publique se substitue à celui du comité
ad hoc
.
Le fait d'importer, à des fins de recherche, des cellules souches
embryonnaires sans avoir obtenu l'autorisation mentionnée au 1° est
puni comme le délit prévu à l'article 511-19-3 du
code pénal.
Le fait de procéder à une étude ou une recherche sur des
cellules souches embryonnaires :
a)
Sans l'autorisation mentionnée au 2° ou alors que
cette autorisation est retirée ou suspendue,
b)
Sans se conformer aux prescriptions législatives et
réglementaires ou à celles fixées par cette autorisation,
est puni comme le délit prévu à l'article 511-19 du
code pénal.
Le fait de conserver des cellules souches embryonnaires :
a)
Sans avoir obtenu l'autorisation mentionnée au 3° ou
alors que cette autorisation est retirée ou suspendue,
b)
Sans se conformer aux règles mentionnées au
deuxième alinéa de l'article L. 2151-3-2 du code de la
santé publique,
est puni comme le délit prévu à l'article 511-19-2 du
code pénal.
Le fait de céder ces cellules à des organismes non titulaires de
l'autorisation délivrée en application du 2° ou du 3°
est puni comme le délit prévu à l'article 511-19-2 du
code pénal.
Article 27 bis (nouveau)
La
durée des autorisations délivrées, en application des
dispositions législatives et réglementaires applicables avant la
date d'entrée en vigueur de la présente loi aux centres
pluridisciplinaires de diagnostic prénatal, aux établissements de
santé, aux laboratoires d'analyses de biologie médicale ainsi
qu'à des organismes pour la réalisation des examens des
caractéristiques génétiques d'une personne ou de son
identification par empreintes génétiques à des fins
médicales, pour la pratique des activités de diagnostic
prénatal, de diagnostic biologique à partir de cellules
prélevées sur l'embryon
in vitro
ainsi que pour l'exercice
des activités cliniques et biologiques d'assistance médicale
à la procréation est prorogée de deux ans à compter
de la publication de la présente loi.
Les praticiens agréés, en application des dispositions
législatives et réglementaires applicables avant la date
d'entrée en vigueur de la présente loi, pour la
réalisation des examens des caractéristiques
génétiques d'une personne ou de son identification par empreintes
génétiques à des fins médicales, pour la pratique
des activités de diagnostic prénatal, de diagnostic biologique
à partir de cellules prélevées sur l'embryon
in
vitro
ainsi que pour l'exercice des activités cliniques et
biologiques d'assistance médicale à la procréation voient
leur agrément prorogé jusqu'à l'échéance de
l'autorisation mentionnée au premier alinéa de
l'établissement, du laboratoire ou de l'organisme dans lequel ils
exercent leur activité.
Article 28
I. - Dans les conditions prévues à
l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé
à prendre par ordonnances, dans un délai de quinze mois à
compter de la promulgation de la présente loi, les mesures
législatives nécessaires à l'extension et à
l'adaptation des dispositions de la présente loi à Mayotte, dans
les territoires des îles Wallis et Futuna et des Terres australes et
antarctiques françaises et, en tant qu'elles concernent les
compétences de l'Etat, en Polynésie française et en
Nouvelle-Calédonie.
II et III. -
Non
modifiés
...............................................................................
Article 29
La présente loi fera l'objet d'un nouvel examen d'ensemble par le Parlement dans un délai maximum de cinq ans après son entrée en vigueur.
Article 30
.................................................Supprimé..................................................
Délibéré en séance publique, à Paris, le
11 décembre 2003.
Le Président,
Signé :
JEAN-LOUIS DEBRÉ.
?
?
Composé et imprimé pour l'Assemblée
nationale
par JOUVE
11, bd de Sébastopol, 75001 PARIS