Recueil des notes de synthèse d'avril à juin 2018

II. ÉTUDES DE CAS

1. Une profession difficile à positionner : entre guérisseur et droguiste, les cas de l'Allemagne, de l'Espagne et des Pays-Bas

En Allemagne , le métier d'herboriste tel qu'il est conçu en France peut être assimilé au Heilpraktiker , littéralement guérisseur, dont la profession est réglementée par la loi du 17 janvier 1939 sur l'exercice de la médecine sans titularisation. ^{221 ( * )} Le terme de Kräuter-Medizin ou médecine par les plantes a été progressivement remplacé par le terme de Phytotherapie , emprunté à la langue française, suite à la publication en Allemagne du Précis de phytothérapie d'Henri Leclerc, en 1943. S'agissant des cultivateurs de plantes médicinales ( Kräuterbauer ), l'élément essentiel du cadre légal de leur activité réside dans l'indication de l'usage qui sera fait des plantes qu'ils cultivent, selon deux catégories : usage alimentaire ( Lebens- oder Nahrungsmittel ) ou usage médicinal ( Arzneimittel ). En fonction de cette déclaration, ils sont tenus au respect du code alimentaire ^{222 ( * )} ou de la loi sur les médicaments ^{223 ( * )} , sachant que cette dernière réglementation est plus stricte.

Est couverte par la profession de Heilpraktiker toute activité professionnelle entreprise en vue de la constatation, de la guérison ou du soulagement des maladies, souffrances ou dommages corporels chez les humains, même lorsque cette activité est exercée pour le compte d'une tierce personne ^{224 ( * )} . Il n'existe pas de définition légale du phytothérapeute. La société pour la phytothérapie ( Gesellschaft für Phytotherapie e. V .) a apporté sa propre définition : cette activité couvre le fait de soigner, de soulager ou de prévenir les maladies et les douleurs au moyen de fleurs, de racines ou de feuilles de plantes médicinales, de composants végétaux tels que des huiles essentielles ou de préparations de plantes médicinales telles que des extraits secs, des teintures ou jus pressés. ^{225 ( * )} Cinq associations de phytothérapeutes sont regroupées au sein de la Confédération des associations de guérisseurs allemands ( Dachverband deutscher Heilpraktikerverbände e. V. ).

La loi de 1939 précitée se limite à la réglementation des situations dans lesquelles l'exercice de la médecine sans diplôme peut être autorisé, en prévoyant des sanctions pénales en cas de violation de ces dispositions ^{226 ( * )} , sans référence spécifique à l'utilisation de plantes médicinales par les guérisseurs. Elle a été complétée par un décret d'application ^{227 ( * )} , qui vient notamment limiter l'exercice de la médecine par un Heilpraktiker , si celui-ci a moins de 25 ans (§ 2 al. 1a), lorsqu'il n'a pas la nationalité allemande (§2 al. 1b) ou lorsqu'il résulte de l'évaluation de ses connaissances que l'exercice de ce métier par le candidat présenterait un danger pour la santé de la population ou des patients qui le consulteraient (§ 2 al. 1i). Des précisions sur l'autorisation d'exercer ont été adoptées au niveau de certains Länder, par exemple en Bavière. L'autorisation nécessaire pour exercer la médecine sans le diplôme correspondant ( Heilpraktikererlaubnis ) doit être adressée aux autorités locales de santé.

Face au défaut d'encadrement public de l'activité de Heilpraktiker et aux lacunes dans le contrôle de l'exercice de professions de soin sans diplôme, a été créée au sein de la Confédération des associations de guérisseurs allemands une commission du médicament ( Arzneimittelkommission ), laquelle s'est donné pour rôle, en vertu de l'article 62 de la loi sur les médicaments ^{228 ( * )} consacré à la pharmaco-vigilance, d'informer l'Institut fédéral pour les médicaments et les produits médicinaux des risques liés à l'utilisation de certains médicaments et de leurs effets secondaires. Les cultivateurs de plantes médicinales sont, pour leur part, susceptibles d'être contrôlés par les différents services de santé des Länder ( Landesgesundheitsamt ), qui ont la possibilité d'engager des procédures s'ils constatent des violations des normes relatives aux aliments ou aux médicaments.

Il n'existe pas de formation de Heilpraktiker reconnue par l'État allemand. Pourtant, ils sont estimés aujourd'hui à plus de 40 000 en Allemagne. D'après la presse, le décès en juillet 2016 de trois patients ayant suivi une thérapie contre le cancer dans un cabinet de guérisseur en Rhénanie du Nord-Westphalie, a conduit le ministre fédéral de la santé à se prononcer pour une révision du cadre de la loi de 1939, tandis que la ministre de la santé de Rhénanie du Nord-Westphalie a exigé que la formation des guérisseurs soit contrôlée et structurée par l'État ^{229 ( * )} . La société pour la phytothérapie soutient une initiative visant à créer au sein des universités publiques allemandes des instituts de recherche et des chaires de phytothérapie. Toutefois, à ce jour, ces annonces n'ont pas eu d'effet. La formation des phytothérapeutes ne compte pas parmi les formations reconnues par l'État listées par l'Institut fédéral pour la formation. Elle n'apparaît pas davantage dans la liste des professions dans le domaine de la santé constituée par l'Ordre fédéral des médecins.

En Espagne , il n'existe pas de régime spécifique aux herboristes. Il n'existe pas de formation ni de diplôme d'herboriste officiellement reconnus au niveau national, ce que déplorent les professionnels.

L'installation et l'activité des herboristes sont régies par les normes applicables à l'ensemble des commerces. Plusieurs textes relatifs à la vente de produits à base de plantes leur sont toutefois applicables. On notera également que les employés des herboristeries sont régis par une convention collective commune avec le commerce de détail en droguerie et en parfumerie. ^{230 ( * )}

Les herboristes ne peuvent vendre librement au public - sans autorisation - que les plantes « traditionnellement considérées comme médicinales et qui sont proposées sans référence à des propriétés thérapeutiques, diagnostiques ou préventives, et dont la vente ambulante demeure interdite ». ^{231 ( * )} Les herboristes ne peuvent pas davantage vendre les plantes toxiques (aconit ou bolet de Satan par exemple) inscrites sur une liste dressée par arrêté ministériel. ^{232 ( * )} Les médicaments traditionnels à base de plantes doivent, quant à eux, être inscrits dans le registre tenu par l'Agence espagnole des médicaments et des produits sanitaires. Ils ne peuvent, comme tous les autres médicaments, être achetés qu'en pharmacie.

Les herboristes ne dispensant pas de médicaments, ils ne font pas l'objet d'un contrôle particulier distinct de ceux auxquels sont soumis les autres commerces mais certaines activités ou produits sont soumis à des contrôles spécifiques. Les producteurs d'infusions à usage alimentaire doivent être inscrits au registre général sanitaire des aliments et sont passibles des sanctions relatives aux infractions en matière agroalimentaire. Les compléments alimentaires sont assujettis au contrôle de l'Agence espagnole de sécurité alimentaire et de nutrition.

Aux Pays-Bas , il n'existe pas de profession spécialisée dans le domaine de l'herboristerie stricto sensu . La vente des produits phytothérapiques relève des drogisten . Compte tenu du caractère spécifiquement néerlandais de cette activité et de l'absence d'équivalent français de ce terme, on l'utilisera dans la présente note.

Les drogisten relèvent d'une branche professionnelle dotée de sa propre convention collective. La dernière version en a été approuvée et étendue de façon obligatoire à toutes les entreprises et tous les salariés de la branche par le ministre de la santé le 26 mars 2018. ^{233 ( * )} Beaucoup exercent un emploi salarié dans des magasins appartenant à des chaînes commerciales d'importance nationale qui vendent toutes sortes de produits, dont des médicaments ne nécessitant pas d'ordonnance, des compléments alimentaires, des produits diététiques jusqu'aux CD. Ils sont tenus d'avoir suivi une formation professionnelle sanctionnée par un diplôme de formation professionnelle ^{234 ( * )} d'un niveau bac+2 où la phytothérapie occupe une place modeste. Il s'agit essentiellement de former au conseil et à l'accompagnement du client, ainsi qu'à la réglementation, à la sécurité (y compris les dangers d'empoisonnement) et au contrôle de qualité. ^{235 ( * )} Le ministère de la Santé a confié à un organisme collégial professionnel, le Drogisterijcollege, et à une fondation, la Stichting Pharmacon , le soin d'organiser les examens pour l'obtention du diplôme de drogist ou d'assistant. ^{236 ( * )}

La loi sur les médicaments de 2007 ^{237 ( * )} détermine diverses catégories de médicaments selon la personne habilitée à les offrir à la vente et à les remettre au client. On distingue trois échelons : les médicaments en vente libre ( algemeen verkrijgbare - AV genessmiddelen ) disponibles aussi en supermarché ou dans les stations-services ; les médicaments exclusivement réservés aux pharmaciens et drogisten ( Uitsluitend in apotheek en drogisterij - UAD-geneesmiddelen ) ; les médicaments exclusivement réservés aux pharmaciens ( UA-genessemiddelen ). La catégorie intermédiaire (UAD) rassemble des produits qui, composés ou non à partir de plantes, ne nécessitent pas de prescription médicale. Ce sont les seuls que les drogisten peuvent délivrer.

En outre, le législateur fait obligation au drogist de renseigner de façon claire un client qui achète un médicament qu'il est habilité à délivrer, quelle que soit sa nature, phytothérapique ou autre, en lui communiquant « ce qu'il doit raisonnablement savoir sur la nature et l'objet du médicament ainsi que les suites et les risques prévisibles de celui-ci pour sa santé ». Ces informations ne peuvent être données que par un drogist ou un assistent-drogist , dont la présence sur le point de vente est obligatoire. ^{238 ( * )}

La vente des « produits de santé » (vitamines, minéraux, instruments médicaux, préparations à base d'herbes) distincts des médicaments est soumise aux dispositions générales de la loi sur les marchandises ^{239 ( * )} .

Outre l'intervention d'organismes professionnels tels que le Bureau central des entreprises du secteur (Centraal Bureau D rogistrerijbedrijven ), notamment pour la certification des magasins, et le D rogisterijcollege pour la délivrance des diplômes, le contrôle de l'activité est soumis aux règles générales applicables en vertu de la loi sur les médicaments et dépend du Ministère de la Santé, de l'Inspection du secteur de la santé (Inspectie Gezondheidszorg - IGZ) , collège compétent pour l'appréciation des médicaments notamment, et de l'Autorité de sécurité de l'alimentation et des marchandises (Voedsel- en Warenautoriteit - VWA).

2. Les essais de création ou de révision du statut d'une profession reconnue en Italie, au Royaume-Uni et en Suisse

En Italie , le régime juridique applicable aux herboristes est fixé par des textes de portée nationale obsolètes. Il a fait l'objet de diverses tentatives de réforme au Parlement, qui ont toutes échoué, mais un nouveau décret législatif transformant le régime de culture, de récolte et de première transformation des plantes officinales vient d'être adopté en Conseil des ministres le 16 mai 2018.

Le régime applicable jusqu'à maintenant aux herboristes résultait de la loi du 6 janvier 1931 ^{240 ( * )} sur la culture, la récolte et le commerce des plantes officinales et des décrets royaux du 19 novembre 1931 pris pour son application ^{241 ( * )} et du 26 mai 1932 portant liste des plantes officinales. ^{242 ( * )} Une circulaire du ministère de la Santé n° 1 du 8 janvier 1981 ^{243 ( * )} en rappelait les contours tout en estimant souhaitable une intervention législative dans ce domaine.

La loi de 1931 prévoyait un régime à trois niveaux : le récolteur patenté, l'herboriste et le pharmacien. Quiconque récoltait des plantes officinales ^{244 ( * )} était tenu d'obtenir une autorisation administrative du maire. Quiconque ne présentait pas sa carte à la demande des autorités était passible d'une amende. En outre, le législateur avait prévu qu'un diplôme d'herboriste soit délivré par les écoles d'herboristerie gérées par les écoles de pharmacie des universités. Ce diplôme permettait jusqu'à présent non seulement de cultiver et de récolter les plantes officinales mais aussi de procéder à leur préparation industrielle. En revanche, il n'ouvrait pas le droit de vendre des plantes médicinales au détail, car celui-ci était et demeure concédé aux seuls pharmaciens.

Selon la circulaire précitée du ministère italien de la Santé, les herboristes ne peuvent préparer des produits à base de plantes dans un but thérapeutique, même sur prescription médicale. Ils ne peuvent pas davantage suggérer à leurs clients des remèdes contre les maladies ou les maux symptomatiques, faute de quoi ils commettraient le délit d'exercice illégal de la médecine ou de la pharmacie qui est puni d'une peine maximale de six mois de prison et d'une amende. L'herboriste vend des produits emballés et ne peut faire de mélanges dans sa boutique. Il doit respecter les dispositions générales relatives à l'ouverture d'un commerce qui sont appliquées par les services de chaque commune, notamment dans les cas où le commerce vend des produits destinés à améliorer la santé déjà préparés.

Le cadre légal est bouleversé par le décret législatif adopté en Conseil des ministres le 16 mai 2018. ^{245 ( * )} Seule la question de la vente n'est pas concernée par la réforme, le principe restant le monopole du pharmacien. Sur le fondement d'une habilitation du gouvernement à rassembler et réorganiser les normes applicables à différents secteurs agricoles homogènes ^{246 ( * )} et en reprenant les conclusions de la Conférence de filière des plantes officinales mise en place en décembre 2013, le texte du gouvernement abroge la loi de 1931 et ses décrets d'application (art. 8).

À la place, le nouveau décret législatif définit les activités de culture, de récolte et de première transformation (lavage, effeuillage, triage, dessiccation, extraction des huiles essentielles) comme des activités agricoles (art. 1). Ces activités sont ouvertes à tout exploitant agricole sans nécessité d'autorisation préalable, ce qui renverse entièrement le régime ancien, tout en précisant qu'elles doivent répondre aux bonnes pratiques d'agriculture et de cueillette européennes (art. 2). En outre, la cueillette sauvage ( raccolta spontanea ) doit être encadrée par arrêté pour éviter l'extinction de certaines espèces protégées par la loi de biodiversité agraire (art.3). ^{247 ( * )}

Pour l'heure, les facultés de pharmacie des universités de la péninsule délivrent, après trois ans d'études, des licences de « techniques herboristiques » ^{248 ( * )} . Le gouvernement italien a indiqué face aux inquiétudes de la profession sur la réforme adoptée en mai 2018 que ces diplômes ne seraient pas touchés. En effet, l'article 6 de la loi de 1931 abrogée ne leur donnait pas une véritable base légale puisque cette disposition visait un diplôme qui de fait n'existait plus et qui avait été tacitement remplacé par un diplôme universitaire en 1995 puis par une licence en 1999 qui dépendent de décrets ministériels indépendants et toujours en vigueur. Demeurent valables les restrictions opposées aux activités des titulaires d'un diplôme d'herboriste et que rappelle la circulaire de 1981.

Parallèlement, le gouvernement italien a souhaité structurer la filière des plantes officinales en prévoyant l'adoption d'un plan sectoriel destiné à cerner les axes d'interventions prioritaires, à stimuler le développement écologique de la filière, à définir des formes de regroupement professionnel et interprofessionnel, y compris pour coordonner la recherche scientifique, et à prévoir des modalités spécifiques de conversion aux cultures officinales de terres incultes ou en jachère, y compris par l'attribution gratuite de terrains (art. 4). Est également instituée de façon pérenne une Conférence technique ( Tavolo tecnico ) du secteur, à finalité consultative, dotée d'un observatoire économique permanent (art. 5). Le texte prévoit l'institution de registres des variétés de plantes officinales sur décret du ministre de l'agriculture, en accord avec la Conférence État-régions (art. 6). Y seront listées les plantes admises à la commercialisation et déterminées les modalités de certifications des semences afin de garantir la traçabilité des cultures.

Au Royaume-Uni , la question de la réglementation légale de la profession d'herboriste ou praticien en médecine à base de plantes (practitioner of herbal medicine, herbalist) est périodiquement étudiée par les pouvoirs publics depuis 2000.

En février 2011, le ministre de la Santé britannique a annoncé son intention de réglementer la profession d'herboriste. La réforme piétine toutefois et semble remise en cause, même si a été transposée avec effet à compter du 1 ^er mai 2011 la directive 2004/24/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Cette réforme s'est accompagnée d'une modification de la réglementation relative aux médicaments. En particulier, les herboristes, après une période où il leur a été permis d'écouler leur stock jusqu'en avril 2014, ne peuvent plus préparer et vendre des produits à base de plantes manufacturés à grande échelle ou par un procédé industriel, s'ils ne possèdent pas d'autorisation de mise sur le marché. ^{249 ( * )}

L'activité des herboristes continue toutefois à bénéficier d'une exemption qui fait du régime anglais un des plus libéraux d'Europe. Par dérogation à l'autorisation que doit obtenir un médicament pour être mis sur le marché, il est permis à une personne de vendre, fournir ou fabriquer un médicament exclusivement à base de plantes dans l'exercice de son activité sous les deux conditions suivantes :

- fabriquer le médicament exclusivement à base de plantes sur place dans des locaux dont ils sont les occupants légitimes et susceptibles d'être fermés pour en exclure le public ;

- et vendre ou fournir le médicament exclusivement à base de plantes pour répondre aux besoins spécifiques d'un patient après une consultation individuelle. ^{250 ( * )}

Actuellement le métier d'herboriste ne fait toujours pas partie des professions de santé dont le titre est protégé et qui figurent sur le registre tenu par le Conseil des Professions de santé et de soin (Health and Care Professions Council) qui garantit notamment que les personnes inscrites ont une formation et une pratique répondant aux normes qu'il fixe.

Les évolutions annoncées en 2011 n'ont pas été mises en oeuvre. Des rapports ont été à nouveau commandés et remis en 2014-2015. ^{251 ( * )} La nécessité d'une régulation légale des herboristes au-delà de la réglementation sur les médicaments à usage humain ne ressort pas des éléments de preuve scientifiques disponibles sur les risques encourus. C'est le sens d'une déclaration récente du Gouvernement devant le Parlement britannique sur la base de ces rapports. ^{252 ( * )} Toute définition d'un statut légal de l'herboriste semble encore éloignée.

Quiconque peut, jusqu'à présent, exercer le métier d'herboriste, se livrer à des consultations individuelles et poser des diagnostics. Toutefois, l'Agence de contrôle des médicaments et des produits de santé (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) , chargée de protéger la santé publique, tient une liste de plantes dont l'utilisation est interdite ou soumise à des contrôles stricts.

Dans la pratique, il existe plusieurs associations professionnelles d'herboristes ^{253 ( * )} qui tiennent des registres de praticiens satisfaisant à leurs critères de qualité et d'éthique en termes de formation et de pratique. L'Institut national des herboristes médicaux (National Institute of Medical Herbalists - NIMH) , organisation professionnelle fondée en 1864, organise la formation et l'activité de ses membres. Depuis 2002, l'Association européenne des praticiens en herboristerie et médecine traditionnelle, (European Herbal and Traditional Medicine Practitioners Association - EHTPA) , association qui coiffe depuis 1993 les principales associations d'herboristes du Royaume-Uni accrédite des formations répondant à son programme de formation de base et son manuel d'accréditation complété par un guide.

Le tableau ci-dessous présente les matières obligatoires ainsi que le nombre d'heures minimum de formation pour chacune d'elles :

L'EHTPA et le NIMH accréditent ainsi la formation en trois ans de l'Université de Lincoln sanctionnée par le diplôme de Bachelor en Sciences, médecine par les plantes.

En Suisse , par une votation populaire organisée le 17 mai 2009, les citoyens ont approuvé à 67 % l'inscription dans la Constitution fédérale de la prise en compte des médecines complémentaires. En vertu du nouvel article 118a, « la Confédération et les cantons pourvoient, dans les limites de leurs compétences respectives, à la prise en compte des médecines complémentaires », au titre desquelles on compte notamment la phytothérapie. Bien que « des prestations de médecine complémentaire [soient] proposées aujourd'hui tant par des médecins que par des thérapeutes non-médecins » ^{254 ( * )} , la profession d'herboriste n'est pas envisagée en tant que telle ; elle complète toujours une formation initiale (pharmacien, phytothérapeute, guide de haute montagne, droguiste...).

Il n'existe pas au niveau fédéral de texte réglementant le statut de l'herboriste. Pour des raisons de santé publique, certains cantons ont fait le choix de réglementer ce statut : c'est notamment le cas du canton de Genève. Les « pratiques complémentaires » sont réglementées par la loi sur la santé (LS) et le règlement sur les pratiques complémentaires (RPrC) ^{255 ( * )} . On trouve également des dispositions relatives aux drogueries dans le règlement sur les institutions de santé, qui dispose que « les termes de « droguerie », de « droguerie-herboristerie » ou d'« herboristerie » ne peuvent être utilisés que pour une droguerie. Toutefois les pharmaciens peuvent indiquer qu'ils vendent des articles de droguerie ou d'herboristerie. » ^{256 ( * )} Cette disposition semble suggérer que le commerce de plantes médicinales ne peut avoir lieu ailleurs que dans une droguerie ou dans une pharmacie. En conséquence, le statut d'herboriste peut être rattaché à celui de droguiste.

Les conditions relatives à la délivrance d'une autorisation d'exercer pour un droguiste-herboriste sont déterminées par chaque canton. Au niveau national, le NAREG (Registre national des professions de la santé) répertorie les professionnels de la santé (y compris les droguistes) diplômés par les écoles supérieures (ES).

Dans le canton de Genève, « les demandes d'autorisation d'exploiter une [droguerie] sont adressées [...] au pharmacien cantonal » ^{257 ( * )} . C'est également le cas dans le canton de Berne, où la délivrance de cette autorisation est notamment conditionnée par la présentation d'un extrait de casier judiciaire vierge datant de moins de trois mois ^{258 ( * )} . Le canton de Fribourg prévoit quant à lui que la demande d'autorisation d'exploitation d'une droguerie soit validée par la Direction de la santé et des affaires sociales. ^{259 ( * )}

En Suisse, les produits médicinaux sont classés selon un système de listes définies par Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques :

- Liste A : Remise sur ordonnance médicale ou vétérinaire non renouvelable

- Liste B : Remise sur ordonnance médicale ou vétérinaire

- Liste C : Remise sur conseil des professionnels de la santé

- Liste D : Remise sur conseil spécialisé

- Liste E : Remise sans conseil spécialisé ^{260 ( * )}

Les droguistes-herboristes ne sont en général autorisés à commercialiser que les produits médicinaux classés au titre de la liste D. Cependant, dans une dizaine de cantons, ils bénéficient de dérogations leur permettant de commercialiser certains des produits classés sur la Liste C.

Dans un rapport de la « Commission de la santé chargée d'étudier la pétition pour éviter que la droguerie ne soit étouffée par les lois et les règlements » du canton de Genève, daté de 2006, est développé l'argument selon lequel la législation fédérale a un impact négatif sur l'exercice de la profession de droguiste-herboriste dans le canton de Genève, en raison de deux facteurs agissant en ciseaux :

- « le déclassement de médicaments de la liste D (vente sans ordonnance en pharmacie ou droguerie), progressivement transformés en alicaments ou compléments alimentaires commercialisés dans un cercle de distribution beaucoup plus large ;

- le passage progressif des médicaments de la liste D, par modification des indications thérapeutiques, en médicaments de la liste C (vente sans ordonnance en pharmacie uniquement. » ^{261 ( * )}

Dans le canton de Fribourg, les professionnels n'ont pas le droit de prescrire ni de remettre ni d'appliquer des médicaments, et pas davantage dans le domaine de la phytothérapie, de l'homéopathie ou de toute autre pharmacothérapie alternative. ^{262 ( * )}

Enfin, le pharmacien cantonal détient un rôle prépondérant en matière de surveillance de l'activité des droguistes-herboristes dans certains cantons (notamment dans les cantons de Genève et de Berne). Dans le cadre des mesures de contrôle des activités de droguiste, une communication du pharmacien cantonal à Berne indique aux droguistes du canton qu'en 2017, par exemple, les inspectrices et inspecteurs contrôlent en priorité, si un droguiste est présent pendant les horaires d'ouverture du magasin et si cette personne est en possession de l'autorisation d'exercer requise. ^{263 ( * )}

Il n'existe pas de formation d'herboriste officiellement reconnue en Suisse. Néanmoins, l'École d'Alchémille propose une formation modulaire de technicien en herboristerie, qui s'adresse essentiellement aux accompagnateurs de haute montagne, droguistes et thérapeutes en médecine naturelle qui souhaiteraient acquérir une formation complémentaire. Dans la mesure où seuls les herboristes titulaires d'un diplôme de droguiste ou de pharmacien sont autorisés à vendre des plantes médicinales, cette formation en herboristerie vient s'ajouter à une formation initiale ; elle peut notamment venir compléter un diplôme de l'École supérieure de droguerie de Neufchâtel pour un individu souhaitant se spécialiser dans le commerce de plantes médicinales.

La formation dispensée par l'École d'Alchémille comprend un volume horaire de 456 heures de cours réparties les weekends sur une durée de deux ans, avec une formation théorique à Sion et des stages pratiques (botanique et galénique) à Evolène. La formation de technicien en herboristerie est organisée comme suit en première année, sachant qu'une journée de formation débute à 9h10 et finit à 17h55 :

A ces huit modules s'ajoute la formation de 2 ^ème année, qui comprend deux modules supplémentaires : cueillette/culture et visites extérieures. Le Département de l'éducation, de la culture et du sport du canton du Valais reconnaît le diplôme de technicien en herboristerie délivré par l'École d'Alchémille par le biais d'une attestation de formation continue, laquelle ne lui confère pas de valeur légale ni ne constitue un certificat cantonal ^{264 ( * )} . Ce diplôme bénéficie néanmoins de la reconnaissance de la Fondation suisse pour les médecines complémentaires (ACSA) et du canton du Valais, la formation théorique étant dispensée sur son territoire.

3. La constitution de référentiels-métier et de formations professionnalisantes en Belgique et au Canada

En Belgique , une loi du 1 ^er mars 1948 a supprimé le diplôme d'herboriste. Dans l'exercice de son métier, l'herboriste doit respecter la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits ainsi que l'arrêté royal du 29 août 1997 relatif à la fabrication et au commerce de denrées alimentaires composées ou contenant des plantes ou préparations de plantes. ^{265 ( * )}

Cet arrêté dresse la liste des « plantes dangereuses » qu'il est interdit de mettre dans le commerce en tant que denrées alimentaires et contient des dispositions concernant les plantes autorisées dans les compléments alimentaires sous forme pré-dosée. Il interdit également la mise dans le commerce sous forme non préemballée des compléments alimentaires qui contiennent des plantes ou des préparations de plantes. ^{266 ( * )}

En vertu de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'herboriste ne peut pas faire valoir « les propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines » des produits qu'il vend, ce qui en ferait des médicaments à usage humain. Les pharmaciens demeurent seuls habilités à délivrer des médicaments au public. L'arrêté précité sur les compléments alimentaires précise que dans l'étiquetage, la présentation et la publicité pour des compléments alimentaires, « il est interdit d'attribuer au produit des propriétés de prévention, de traitement ou de guérison d'une maladie et d'évoquer des propriétés similaires. » ^{267 ( * )}

Comme tout intervenant dans la chaîne alimentaire, l'herboriste doit être enregistré auprès de l'Agence fédérale pour la sécurité de la chaîne alimentaire (AFSCA). En vertu de l'arrêté de 1997, l'activité d'herboriste est contrôlée par l'AFSCA et par les fonctionnaires de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS).

En outre, a été créée en 2015 une Commission d'avis des préparations de plantes qui est chargée de conseiller les services publics fédéraux responsables de la santé publique, de la sécurité de la chaîne alimentaire et de l'environnement, sur les matières relatives à la fabrication, au commerce et à la composition des denrées alimentaires composées de ou constituées de plantes ou de préparations de plantes. ^{268 ( * )} La Commission a vocation à donner son avis au ministre fédéral de la santé publique sur ses projets d'arrêtés.

L'Institut wallon de formation en alternance et des indépendants et petites et moyennes entreprises (IFAPME) pour la région wallonne et le Service formation pour les petites et moyennes entreprises (SFPME), pour la région bruxelloise proposent une formation professionnelle continue de chef d'entreprise herboriste répertoriée A 29.

Cette formation donne lieu à la délivrance d'un diplôme de formation de chef d'entreprise herboriste homologué par la Communauté française qui n'a toutefois pas d'équivalence avec les titres délivrés par le ministère de l'Enseignement. Elle prépare à l'exercice d'une fonction dirigeante dans une PME ou à l'exercice d'une profession indépendante. Elle s'adresse en principe aux personnes de plus de dix-huit ans titulaires du certificat d'enseignement secondaire supérieur (C.E.S.S.) général, technique ou artistique ou toute autre formation équivalente. Elle dure deux ans et est organisée ainsi :

Le document du 14 avril 2008 relatif à la formation de chef d'entreprise herboriste A 29 de l'IFAPME et du SFPME contient un « référentiel métier » élaboré par un groupe de travail d'un peu plus d'une dizaine de formateurs ayant des spécialités diverses (herboristerie, botanique, pharmacie, nutrition, diététique, biologie, biochimie, anatomie, agronomie). Ce « référentiel métier » présente l'herboriste comme un professionnel du bien-être :

« En tant que détaillant, il assure le conseil et la vente de produits de bien-être, le plus souvent à base de plantes et de substances naturelles, voire issues de l'agriculture biologique. Il veille à répondre très précisément à la demande du client par le choix d'un produit adapté, tout en étant conscient des limites d'utilisation et des risques liés à une utilisation abusive (personnes à risques, autres médications, etc.). Le cas échéant, il est amené à dispenser des conseils d'hygiène de vie. Il participe à l'exposition attractive des produits en magasin et en vitrine. Dans un contexte plus large, l'herboriste peut être amené à récolter et transformer les plantes dans le respect des règles de sécurité, d'hygiène et de protection de l'environnement. Pour ce faire, il utilise les techniques de production adéquates et suit rigoureusement toutes les procédures de fabrication et de contrôle de la qualité ».

Au Canada , aucune province ou territoire ne dispose d'une réglementation de la profession d'herboriste. La régulation interne à la profession prévaut.

Toutefois, les autorités publiques fédérales ont reconnu un statut particulier aux produits de santé naturels (PSN), catégorie distincte des produits alimentaires et des médicaments, régis par le règlement sur les aliments et les drogues. ^{269 ( * )}

Santé Canada, l'agence fédérale de santé, a préparé en concertation avec les herboristes et les pharmaciens un règlement sur les PSN ^{270 ( * )} , entré en vigueur le 1 ^er janvier 2004. Le règlement couvre la vente, la fabrication, l'emballage, l'étiquetage, l'importation pour la vente, la distribution et l'emmagasinage des PSN. ^{271 ( * )} Son application est placée sous le contrôle de Santé Canada, plus particulièrement de sa Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO). En vertu de ce règlement (Définitions, paragraphe 1), un produit de santé naturel est un remède traditionnel ^{272 ( * )} , un remède homéopathique, une substance ou une combinaison de substances telles que plantes, algues, bactéries, champignons, vitamines, acide aminé, acide gras, minéral ou probiotique. En outre, le produit de santé naturel doit être « fabriqué, vendu ou présenté avec l'objectif de pouvoir servir :

- au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes chez l'être humain ;

- à la restauration ou à la correction des fonctions organiques ;

- à la modification des fonctions organiques, de manière à maintenir ou à promouvoir la santé. » ^{273 ( * )}

Toutefois, dès lors qu'elle est inscrite sur la liste des médicaments délivrés obligatoirement sur ordonnance conformément au règlement sur les aliments et les drogues, une substance ou une combinaison de substances ne peut être considérée comme un produit de santé naturel, même si elle satisfait les critères précédents. ^{274 ( * )} Seuls les pharmaciens et praticiens habilités par les lois provinciales peuvent vendre un produit appartenant à la liste des médicaments sur ordonnance. ^{275 ( * )}

En 2006 ont été instituées des licences de mise en marché obligatoires, sans lesquelles un PSN ne peut être vendu sur le territoire canadien. ^{276 ( * )} Octroyées par le ministre de la santé après instruction de Santé Canada, elles sont similaires aux autorisations de mise sur le marché européennes. En outre, un fabricant ou un importateur de PSN doit détenir une licence d'exploitation. ^{277 ( * )} La licence de mise sur le marché porte sur le produit, la licence d'exploitation porte sur la personne physique ou morale qui entend exercer certaines activités sur un produit homologué (fabrication, emballage, étiquetage et importation). Enfin, il est interdit de vendre au détail un PSN qui ne serait pas étiqueté et emballé conformément à la réglementation. ^{278 ( * )}

Les herboristes doivent respecter le règlement PSN, qui couvre les plantes médicinales. S'est constituée en 1995 au Québec la Guilde des herboristes, une association professionnelle qui s'assure auprès de ses membres de la compréhension et de la connaissance des risques liés à la pratique de l'herboristerie, ainsi que du respect de la réglementation en vigueur. On trouve des associations similaires dans les autres provinces, notamment en Ontario et en Colombie britannique. Elles développent leur propre code de déontologie et leur système de formation et d'accréditation. Au niveau fédéral, on signalera également l'existence du Conseil canadien des Associations d'herboristes ( Canadian Council of Herbalist Associations ).

Il existe au Québec trois écoles agréées par la Guilde des herboristes dans le domaine de la formation des herboristes :

- l' Herbothèque : y sont proposées des formations en herboristerie, chaque niveau nécessitant que soient acquises les connaissances des cours du niveau précédent : herboriste familial (350 heures), herboriste traditionnel (1 442 h), herboriste thérapeute - naturopathe (2 229 h), herboriste clinicien - naturopathe (2 859 h), herboriste clinicien ayurvédique - naturopathe (3 339 h) ;

- Flora Medicina : on y propose un enseignement en herboristerie clinique dispensé exclusivement à distance , via les plateformes Moodle ou Drupal ^{279 ( * )} ;

- L'Académie Herboliste à Montréal , où « un cumul de cours mène à un certificat, un cumul de certificats mène à un diplôme sur mesure et un cumul de diplômes sur mesure mène à un diplôme expert . » ^{280 ( * )} Deux diplômes professionnels en herboristerie, ainsi que deux diplômes experts en herboristerie y sont proposés. Ils sont organisés sur un à trois ans à temps partiel pour les diplômes professionnels et sur trois ou quatre années d'études à temps complet pour les diplômes experts.

Pour donner un exemple, la maquette du diplôme expert d'Herboriste praticien aromathérapeute naturothérapeute de l'Académie herboliste est la suivante :

En clôture de 2 351 heures d'études, ce diplôme permet de recevoir des personnes en consultation individuelle, de démarrer une entreprise d'herboristerie, d'enseigner ou de travailler dans tout secteur connexe.

Après obtention de l'un des diplômes dispensés dans ces écoles, le jeune diplômé en herboristerie peut déposer une demande d'accréditation auprès de l'aile professionnelle de la Guilde des herboristes. Après une étude du dossier, un entretien avec trois accréditrices et la réussite de l'examen prévu par la Guilde, le jeune diplômé peut être intégré à la liste des herbo-thérapeutes agréés par la Guilde des herboristes.

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* ²²¹ Gesetz über die berufsmäßige Ausübung der Heilkunde ohne Bestallung (Heilpraktikergesetz) du 17 février 1939 (dernière modification du 23 décembre 2016).

* ²²² Lebensmittel- und Futermittelgesetzbuch (LFGB) du 1 ^er septembre 2005 (version du 3 juin 2013).

* ²²³ Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz -AMG) du 24 août 1976 (version du 12 décembre 2005).

* ²²⁴ § 1 II loi du 17 février 1939 précitée.

* ²²⁵ https://phytotherapie.de/de/kontakt/was-ist-ein-phytotherapeut/

* ²²⁶ Peine d'emprisonnement pouvant aller jusqu'à un an, ou peine d'amende pouvant aller jusqu'à 2 500 euros, § 5a.

* ²²⁷ Erste Durchführungsverordnung zum Gesetz über die berufsmässige Ausübung der Heilkunde ohne Bestallung du 18 janvier 1939.

* ²²⁸ § 62, Arzneimittelgesetz (loi de 1976 précitée).

* ²²⁹ https://www.stern.de/gesundheit/heilpraktiker-in-deutschland--so-gefaehrlich-sind-sie---der-grosse-stern-report-7434370.html

* ²³⁰ Resolución de 26 de julio de 2017, de la Dirección General de Empleo, por la que se registra y publica el II Convenio colectivo estatal del comercio minorista de droguerías, herboristerías y perfumerías.

* ²³¹ Art. 51 al. 3 ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios) . En pratique, la vente ambulante semble persister au moins dans certaines autonomies.

* ²³² Arrêté ministériel du 28 janvier 2004 - Ministerio de Sanidad y consumo, Orden SCO/190/2004, por la que se establece la lista de plantas cuya venta al público queda prohibida o restringida por razón de su toxicidad .

* ²³³ http://www.drogistensite.nl/nieuws/detail/cao-drogisterijbranche-algemeen-verbindend-verklaard.

* ²³⁴ Middelbaar beroepsonderwijs - mbo, qui n'est dispensé ni dans les universités, ni dans les hautes écoles professionnelles. Le mbo de drogist ne donne pas accès à la poursuite d'études supérieures. Il existe d'autres formations professionnelles de niveau inférieur pour devenir assistent-drogist ou vendeur en drogisteriij.

* ²³⁵ http://www.drogistensite.nl/opleidingen/opleidingen/drogist.

* ²³⁶ Regeling van de Minister van Volksgezondheit, Welzijn en Sport, nr GMT\MVG-2987287 du 1 ^er mars 2010.

* ²³⁷ Geneesmiddelenwet du 8 février 2007.

* ²³⁸ Art 62. loi précitée de 2007.

* ²³⁹ Warenwet du 28 décembre 1935 (version en vigueur du 1 ^er août 2016).

* ²⁴⁰ Legge 6 gennaio 1931 n° 99, Disciplina della coltivazione, raccolta e commercio delle piante officinali.

* ²⁴¹ Regio decreto 19 novembre 1931 n° 1793.

* ²⁴² Regio decreto 26 maggio 1932 n° 772, Elenco delle piante dichiarate officinali.

* ²⁴³ Ministero della Sanità, Direzione Generale del Servizio Farmaceutico, Circolare del 8 gennaio 1981 n° 1, prodotti a base di piante medicinali.

* ²⁴⁴ Les plantes officinales sont les plantes médicinales, aromatiques ou à parfum dont la liste est établie par le décret précité de 1932.

* ²⁴⁵ Testo unico in materia di coltivazione, raccolta e prima trasformazione delle piante officinali, Atto del Governo 490, transmis à la Présidence du Sénat italien le 28 décembre 2017.

* ²⁴⁶ Art. 5 - Legge 28 luglio 2016, n. 154.

* ²⁴⁷ Legge n.194/2015 - Disposizioni per la tutela e la valorizzazione della biodiversita' di interesse agricolo e alimentare, du 1 ^er décembre 2015.

* ²⁴⁸ Décret ministériel n. 509/1999 - Regolamento recante norme concernenti l'autonomia didattica degli atenei, du 3 novembre 1999.

* ²⁴⁹ Abrogation de l'article 12 (2) du Medicines Act 1968 du 25 octobre 1968.

* ²⁵⁰ L'exemption, autrefois figurant à l'article 12 (1) du Medicines Act 1968 également abrogé, est reprise à l'article 241 des Human Medicines Regulations 2012 du 14 août 2012.

* ²⁵¹ UK Herbal Medicines Advisory Committee (HMAC), Safety, regulation and herbal medicines: a review of the evidence , Octobre 2014 & Pr. D. Walker, Report on the Regulation of Herbal Medicines and Practitioners , 26 mars 2015.

* ²⁵² Government Response to Professor Walker's advice on Regulation of Herbal Medicines and Practitioners, HCWS505, 28 février 2017.

* ²⁵³ Quatre associations professionnelles sont membres de l'EHTPA.

* ²⁵⁴ https://www.admin.ch/ch/f/gg/pc/documents/2773/Medecines-complementaires_Processus-et-criteres_fr.pdf

* ²⁵⁵ Canton de Genève, loi sur la santé du 7 avril 2006 et règlement sur les pratiques complémentaires du 22 août 2006.

* ²⁵⁶ Canton de Genève, règlement sur les institutions de santé du 22 août 2006 (art. 95).

* ²⁵⁷ Canton de Genève, Ibid (art. 1A).

* ²⁵⁸ http://www.gef.be.ch/gef/fr/index/gesundheit/gesundheit/gesundheitsberufe/drogistin_drogist.html

* ²⁵⁹ Canton de Fribourg, loi sur la santé du 16 novembre 1999 (art. 110).

* ²⁶⁰ https://www.bag.admin.ch/bag/fr/home/themen/mensch-gesundheit/biomedizin-forschung/heilmittel/abgabe-von-arzneimitteln.html

* ²⁶¹ http://ge.ch/grandconseil/data/texte/P01508A.pdf

* ²⁶² Canton de Fribourg, loi sur la santé précitée (art. 112 & 113).

* ²⁶³ https://www.gef.be.ch/gef/fr/index/direktion/organisation/kapa/publikationen/rundschreiben.assetref/dam/documents/GEF/KAPA/fr/RS_Drogerien_2017_defV_F_mit_Beilagen_Original_und_Unterschrift.pdf

* ²⁶⁴ http://www.alchemille.swiss/th.html

* ²⁶⁵ https://www.health.belgium.be/sites/default/files/uploads/fields/fpshealth_theme_file/consolidated_version_rd_29_august_1997_v10-02-2017_fr.pdf (version consolidée 2017).

* ²⁶⁶ Art. 5, §2, arrêté royal du 29 août 1997 (version consolidée 2017) relatif à la fabrication et au commerce de denrées alimentaires composées ou contenant des plantes ou préparations de plantes.

* ²⁶⁷ Art. 5 bis, 1°, arrêté royal de 1997 précité.

* ²⁶⁸ Art. 22ter, loi belge du 24 janvier 1977 précitée (article introduit par la loi du 17 décembre 2012 sur le bien-être animal, la santé des animaux et la protection de la santé des consommateurs).

* ²⁶⁹ C.R.C, ch. 870b (version du 24 avril 2018) pris en application de l'art. 30 (1) de la loi sur les aliments et les drogues (1985), ch. F-27.

* ²⁷⁰ Règlement sur les produits de santé naturels, DORS/2003-196, dernière modification du 4 avril 2018 http://laws-lois.justice.gc.ca/PDF/SOR-2003-196.pdf

* ²⁷¹ Sect. 2 (1), Règlement PSN précité.

* ²⁷² Santé Canada définit les remèdes traditionnels comme la totalité des connaissances, des compétences et des pratiques fondées sur des théories, des croyances et des expériences dans différentes cultures, qu'elles soient expliquées ou non, et utilisées dans le maintien de la santé et dans la prévention, le diagnostic, l'amélioration ou le traitement de maladies physiques et mentales. Le remède traditionnel doit avoir été utilisé pendant plus de cinquante années consécutives.

* ²⁷³ Sect. 1 Définitions et Annexe 1, Règlement PSN.

* ²⁷⁴ Sect. 2 (2), Règlement PSN.

* ²⁷⁵ Sect. C.01.041 (1) du Règlement sur les aliments et les drogues.

* ²⁷⁶ Sect 4 (1), Règlement PSN.

* ²⁷⁷ Sect 27 (1) Règlement PSN.

* ²⁷⁸ Sect 86 (1) Règlement PSN.

* ²⁷⁹ https://www.floramedicina.com/entree-des-etudiantes

* ²⁸⁰ http://www.academieherboliste.com/cours-professionnels/