Transparence et pérennité de l'évaluation des risques dans la chaîne alimentaire

Le texte COM 179 vise à procéder à une révision ciblée de la « clé de voûte » de la législation alimentaire générale de l'Union européenne, c'est-à-dire des dispositions du règlement (CE) n°178/2002 du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires.

Il s'agit, par là même, de tirer les enseignements des scandales alimentaires survenus au cours des 15 dernières années, auxquels se sont ajoutés les dommages collatéraux de la demande de renouvellement d'utilisation du glyphosate, en 2015/2016. La proposition de règlement reconnaît d'ailleurs explicitement que la confiance de l'opinion publique européenne a été sapée par la gestion de ces dossiers.

Ce texte propose de répondre à cette forte insatisfaction, par le biais de garanties supplémentaires aux citoyens et aux consommateurs. Les grandes orientations de la révision envisagée du règlement n°178/2002 consistent à :

- assurer une meilleure transparence, en permettant aux citoyens de disposer d'un accès automatique et immédiat à toutes les informations en matière de sécurité soumises par l'industrie, dans le cadre du processus d'évaluation des risques ;

- instituer un registre européen commun des études commandées, afin de garantir que les entreprises agrochimiques demandant une autorisation soumettent toutes les informations pertinentes et n'omettent pas des études défavorables ;

- permettre que des études complémentaires puissent être commandées par l'Agence, à la demande de la Commission européenne et que ces études soient financées par le budget de l'Union européenne ;

- prévoir la consultation des parties prenantes, ainsi que du public, pour ce qui concerne les études soumises par l'industrie, de façon à étayer des demandes d'autorisation des produits ;

- accroître la participation des États membres à la structure de gouvernance de l'Agence, d'une part, à ses groupes scientifiques, d'autre part.

- augmenter le niveau d'information des citoyens sur les risques, avec des actions de communication. Ces dernières auront pour objet de rétablir la confiance des consommateurs, en particulier, en explicitant les avis scientifiques formulés par l'Agence.

D'une façon générale, le bilan de qualité établi par la Commission européenne elle-même fait lucidement le constat des limites et des insuffisantes du règlement (CE) n°178/2002. Dès lors, une révision certes « ciblée », mais touchant néanmoins aux points clé susmentionnés des dispositions de ce texte, était indispensable. Cette démarche apparaît donc autant bienvenue qu'opportune. Il conviendra ensuite de s'assurer, à l'usage et au fil du temps, que de telles améliorations seront, en définitive, suffisantes, pour rétablir la confiance du grand public envers ses institutions sanitaires.

Par cohérence, la présente proposition tire les conséquences des révisions qui seraient apportées au règlement (CE) n°178/2002, dans huit autres directives ou règlements y faisant eux aussi référence. Ces dispositions miroir de coordination portent, tout à la fois, sur les additifs destinés à l'alimentation des animaux, les arômes de fumée, les matériaux entrant en contact avec les denrées alimentaires, les organismes génétiquement modifiés, les additifs, les produits phytopharmaceutiques et les nouveaux aliments.

Avant même le dossier du glyphosate, celui du bisphenol A avait d'ailleurs mis en évidence, dès 2012, les effets négatifs des querelles entre agences sanitaires, de la suspicion généralisée pesant sur les avis scientifiques et des divergences d'approches entre Etats membres, voire entre ces derniers et la Commission européenne. Pour reprendre les termes du commissaire européen en charge de cette question, M. Vytenis Andriukaitis, le risque de « cacophonie » en matière de sécurité sanitaire est aujourd'hui bien réel.

Dans ces conditions, il ne fait aucun doute que tous les Etats membres ont, individuellement et collectivement, un intérêt fort à disposer, en cette matière, d'un système réglementaire robuste au niveau de l'Union. Il en va de même pour la prévention des conflits d'intérêt des experts et des garanties d'indépendance de l'agence européenne. Ces arguments apparaissent d'autant plus pertinents pour la France, qui s'est distinguée au cours des dernières années par une approche particulièrement rigoureuse des risques alimentaires et sanitaires. Cette proposition de règlement ne paraît donc pas poser de difficulté au regard du principe de subsidiarité. Il a donc été décidé de ne pas intervenir plus avant sur ce texte au titre de l'article 88-6 de la Constitution

Questions sociales et santé

Agence européenne de sécurité des aliments

Rapport d'information, proposition de résolution européenne et avis politique de Mme Laurence Harribey et M. Pierre Médevielle

COM (2018) 179 final - Texte E 13009

(Réunion du 8 novembre 2018)

M. André Reichardt, président. - Je vous prie d'excuser l'absence du président Jean Bizet, retenu par un déplacement à l'étranger.

Notre ordre du jour appelle l'examen du rapport d'information et de la proposition de résolution européenne de nos collègues Laurence Harribey et Pierre Médevielle sur l'agence européenne de sécurité des aliments.

Le sujet est important ; il pose tout à la fois la question de l'indépendance de l'agence et celle de ses moyens de fonctionnement. On ne peut pas non plus éluder l'enjeu d'une bonne coordination entre les différentes structures, nationales ou européennes, chargées de procéder à de telles évaluations. Les avis contradictoires ne peuvent que semer le trouble dans l'opinion publique et compliquer la prise de décision politique. Nous avions abordé cet enjeu avec le commissaire européen en charge de la santé et de la sécurité alimentaire lors de sa visite au Sénat.

Mme Laurence Harribey, rapporteure. - L'Autorité européenne de sécurité des aliments, communément appelée EFSA, a été créée en 2002, à la suite du scandale de la « vache folle ». L'objectif était de disposer d'une agence indépendante, capable de fournir une évaluation purement scientifique des risques en matière alimentaire pour ensuite laisser les autorités politiques décider souverainement, sur le fondement de cet avis et dans le cadre d'une procédure de comitologie, des conditions de mise sur le marché.

Cette procédure, distinguant évaluation et gestion du risque, s'applique à l'ensemble des substances et produits en lien avec la chaîne alimentaire - notamment les OGM, les additifs alimentaires ou les substances présentes dans les produits pharmaceutiques.

L'EFSA travaille principalement sur la base d'études fournies par les exploitants. Pour la Commission européenne, il revient effectivement à ces derniers de les financer, dès lors qu'ils tirent profit de la mise sur le marché des substances ou produits. Néanmoins, ces études sont réalisées selon les lignes directrices définies par la Commission européenne, dans des laboratoires respectant les standards de l'OCDE.

Une fois achevées, elles sont analysées par les experts de l'EFSA. Répartis en dix groupes thématiques, ces derniers ne sont pas salariés de l'agence. Ils sont généralement mis à disposition par les agences nationales, contre un défraiement forfaitaire.

Aujourd'hui, le budget de l'EFSA, fixé à 80 millions d'euros et financé en totalité par l'Union européenne, est clairement insuffisant pour refaire certaines études et ne permet pas à l'agence d'employer ses propres experts.

L'EFSA fait l'objet de nombreuses critiques concernant son indépendance vis-à-vis des exploitants, mais c'est le problème du glyphosate qui a conduit à l'élaboration d'une proposition de règlement destinée à réformer le fonctionnement de l'agence.

Pour rappel, la Commission européenne a proposé, en décembre 2015, un renouvellement pour quinze ans de l'autorisation de mise sur le marché du glyphosate, qui expirait en juin 2016. Or, en mars 2015, le Centre international de recherche sur le cancer, le CIRC, une instance émanant de l'Organisation mondiale de la santé, a publié une étude concluant au caractère « probablement cancérigène » de la substance. La Commission européenne avait alors demandé à l'EFSA, qui avait toujours affirmé le contraire, de prendre en compte cette étude. Dans son avis rendu en novembre 2015, celle-ci a, de nouveau, considéré que « le potentiel cancérigène du glyphosate [était] improbable ».

Ces avis contradictoires ont relancé le débat sur la qualité des évaluations de l'EFSA, avec trois critiques formulées.

S'agissant de la politique de lutte contre les conflits d'intérêts, les ONG et le Parlement européen reprochent que les règles soient appréciées au regard de la mission de l'expert au sein du groupe de travail, et non du domaine de compétences de l'EFSA dans son ensemble. De plus, l'agence autorise les experts à bénéficier de fonds privés pour leurs recherches, dans la limite de 25 % du budget total.

On lui reproche également une prise en compte insuffisante des études académiques, ces dernières ne respectant pas forcément les protocoles imposés par les lignes directrices de la Commission européenne.

Enfin, on lui reproche son manque de transparence. Les ONG ont notamment dénoncé un accès très difficile aux études dans le cas du glyphosate et, en l'absence de format de données standard pour la communication, les études sont de toute manière compliquées à exploiter.

Face à ces critiques, l'EFSA répond généralement qu'elle travaille dans un cadre réglementaire précis. Pour le glyphosate, elle explique avoir évalué la substance seule, conformément au règlement européen balisant sa mission, alors que l'étude du CIRC l'évaluait en association avec d'autres co-formulants. Mais le climat actuel de défiance ne satisfait personne et la Commission européenne a besoin de s'appuyer sur un avis reconnu scientifiquement pour justifier ses décisions. La qualité de ces avis doit garantir à chaque État membre que les substances mises sur le marché ne présentent aucun danger, afin d'éviter la prise de dispositions unilatérales qui pourraient engendrer des distorsions de concurrence.

Pour répondre à la polémique, la Commission a donc présenté une proposition de règlement pour réformer l'EFSA.

M. Pierre Médevielle, rapporteur. - Dans le but de retrouver la confiance des consommateurs dans les avis rendus par l'EFSA, la Commission européenne propose une modification des procédures de nomination, des mesures de renforcement de la transparence et des moyens de contrôle, ainsi qu'une augmentation budgétaire.

Le texte vise à renforcer la participation des États membres dans la gouvernance de l'EFSA, en prévoyant que chacun d'entre eux désigne un membre titulaire et un membre suppléant au conseil d'administration, et, au moins, 12 experts scientifiques, qui ne sont pas nécessairement des ressortissants nationaux. Sur cette base, le directeur exécutif établit, pour chaque groupe scientifique, une liste d'experts comportant un nombre de candidats plus élevé que le nombre de membres à nommer, charge au conseil d'administration de procéder à ces nominations.

Si la procédure de désignation des membres du conseil d'administration ne pose pas question, celle des experts appelle deux remarques. Il faut encadrer la possibilité de nommer un scientifique d'une autre nationalité pour éviter qu'un trop grand nombre d'entre eux soit issu d'un même pays ou d'une même institution. Parallèlement à cette désignation par les États membres, l'EFSA devrait pouvoir constituer une liste de candidats à la fonction d'experts à partir d'un appel à manifestation d'intérêt publié dans le Journal officiel de l'Union européenne.

La Commission européenne propose également que les études fournies par les industriels puissent être publiées dès que l'EFSA aura accepté d'étudier la demande de mise sur le marché et déclaré ces études recevables. Cette publication sera faite dans un format de données standard permettant leur exploitation. Les demandes concernant la confidentialité des études devront être justifiées, sachant qu'il est proposé de définir les sujets pour lesquels celle-ci pourra être demandée, et l'EFSA décidera de leur recevabilité. En cas de désaccord, soit l'exploitant retirera sa demande d'autorisation, soit il se pourvoira devant la Cour de justice de l'Union européenne.

Deux points méritent une attention particulière. L'idée de publier les études au moment où la demande d'autorisation est déclarée recevable, plutôt qu'au moment où l'EFSA rend son avis, suscite des inquiétudes chez les exploitants du secteur des produits phytopharmaceutiques, notamment pour des questions de propriété intellectuelle. Il est en outre nécessaire de prévoir un comité d'appel pour trancher les litiges sur le caractère confidentiel de certaines études, afin d'offrir une alternative à la solution judiciaire proposée par la Commission européenne.

S'ajoutent, à ces différentes propositions, la mise en place de contrôles renforcés des études réalisées par les exploitants et des laboratoires, ainsi que la possibilité, pour la Commission européenne, de commander de nouvelles études.

Enfin, le budget de l'EFSA sera augmenté de 62 millions d'euros pour renforcer l'attractivité de l'agence et financer les études de vérification.

En résumé, cette proposition de règlement, plutôt consensuelle, va dans le bon sens. Toutefois, elle n'aborde pas la question de la lutte contre les conflits d'intérêt, qui reste du ressort du conseil d'administration de l'EFSA, ainsi que celle des conditions de recevabilité des études académiques dans le cadre du processus d'évaluation. Les experts ne peuvent se contenter de vérifier que les études fournies respectent certaines normes ; ils doivent pouvoir utiliser pleinement toute la littérature scientifique disponible pour réaliser une véritable évaluation des risques. La question de la coordination des agences reste aussi à traiter.

Pour les produits phytopharmaceutiques, selon la réglementation européenne, la procédure d'examen des substances actives est du ressort de l'Union européenne et la décision de mise sur le marché de celui de l'État membre. Cela crée des distorsions de concurrence, souvent au détriment de nos agriculteurs. Il faudrait donc, à l'échelle de l'Europe, harmoniser les procédures d'évaluation et d'attribution des autorisations de mise sur le marché.

Il faut s'attendre à une profonde refonte du financement des dispositifs d'évaluation. Le public est de plus en plus exigeant - c'est bien normal - mais, aujourd'hui, comme le dit un célèbre économiste de la santé, « la peur est au-dessus de nos moyens ». La rationalisation s'impose, justifiant que certaines pistes soient explorées, comme la création, proposée par l'ANSES, d'un fonds européen pour financer des études conjointes ou la mise en place de partenariats public-privé pour procéder à ces évaluations.

M. Pierre Ouzoulias. - Mon groupe votera en faveur de cette proposition de résolution, tout à fait équilibrée.

Nous travaillons sur ces problématiques au sein de l'OPECST et le rapport que nous sommes en train d'élaborer recoupe très largement les points évoqués ici.

Dans cette matière, nous ne devons pas reporter la totalité de la charge de la décision politique sur l'organisme scientifique. Il nous revient de décider à quel niveau nous voulons placer la sécurité des aliments et, en fonction, attribuer à l'EFSA les moyens lui permettant de répondre aux attentes. Ses représentants nous ont expliqué qu'ils faisaient ce qu'ils pouvaient avec leur petit budget, ridicule à l'échelle européenne.

S'agissant de la qualité des études, on se réfère aux « études académiques validées par les pairs ». Pourtant celles-ci ont de moins en moins de valeur car, aujourd'hui, l'intérêt d'une revue pour une étude scientifique peut dépendre du nombre de zéros alignés sur un chèque en échange de cette publication.

Enfin, les chercheurs financent désormais une bonne partie de leurs travaux sur fonds privés. D'après l'EFSA, si l'on veut améliorer la fiabilité de ses avis, il faut consacrer plus d'argent à une recherche publique indépendante, notamment à l'échelle nationale. Or, en France, la toxicologie est une discipline complètement délaissée.

M. Pierre Cuypers. - Merci à nos deux rapporteurs. Une molécule, avant sa mise sur le marché, est étudiée par les services d'agrément compétents de chaque pays. Relancer des études, n'est-ce pas remettre en cause l'agrément qui a été donné ? Cela ne revient-il pas à dire que les budgets consacrés à la délivrance de ces agréments ne servent à rien ? N'y a-t-il pas là un gâchis de moyens ?

Mme Gisèle Jourda. - Je veux d'abord saluer la qualité de ce rapport. Je rejoins Pierre Ouzoulias sur le fond. L'EFSA a été instituée après la crise de la « vache folle » pour être une source impartiale d'expertise scientifique, mais les collusions et les conflits d'intérêts restent nombreux. Vous dites dans le rapport que ce motif conduirait aujourd'hui à écarter un quart des experts déjà recrutés : c'est énorme ! À ce propos, sont-ils renouvelés dans leur intégralité ou seulement partiellement ? Quels garde-fous pouvons-nous mettre en place pour éviter les scandales et restaurer la confiance du consommateur dans la chaîne alimentaire ? Il y a quelques années, le rapport de l'EFSA sur le glyphosate faisait un copier-coller des analyses de Monsanto sur le sujet... Bref, je salue la qualité de la résolution, même si les propositions auraient pu être plus ambitieuses sur la prévention des conflits d'intérêts.

M. André Gattolin. - Merci pour ce beau document. Les plus gros lobbies en la matière ne sont pas les ONG ou l'opinion publique, mais les industriels, qui brassent des intérêts colossaux. En 2012, la présidente de l'EFSA elle-même, Mme Banati, a été obligée de démissionner pour avoir dissimulé des liens d'intérêt ! C'est tout de même récurrent, au niveau national comme européen, et cela pose un véritable problème d'autorité de ces organes de régulation. Renvoyer le règlement de ces questions au conseil d'administration ne suffit pas, il faut un regard extérieur systématique. Le Parlement européen joue fréquemment ce rôle, mais il n'a pas de pouvoirs d'investigation.

Demander à chaque pays de présenter douze experts me semble totalement surréel. Chypre ou Malte ne sont pas la France ou l'Allemagne ! D'autant qu'on peut très bien acheter la citoyenneté européenne en achetant la maltaise... Les avis qui seront rendus concerneront plusieurs centaines de millions de consommateurs : pourquoi faudrait-il attribuer un vingt-septième des voix à un État de 300 000 habitants ? Au Parlement européen, c'est une proportionnalité dégressive qui s'applique.

Mme Laurence Harribey, rapporteure. - Il y a un effet mécanique à prendre en compte : à mesure que la part des financements privés s'accroît, le nombre de chercheurs totalement indépendants diminue. Mais soyons raisonnables : le partenariat public-privé est incontournable, compte tenu du coût des recherches, et il n'exclut pas la transparence. Enseignante-chercheure dans une autre vie, j'ai beaucoup travaillé sur la politique de l'eau. Suez avait jadis monté un laboratoire avec des universitaires sur le bassin Adour-Garonne : l'indépendance des recherches a peut-être fait l'objet de débats, mais il faut reconnaître que les chercheurs prédominaient dans sa gouvernance et que jamais un laboratoire exclusivement universitaire aurait pu accomplir le même travail. Il faut donc savoir ce que l'on veut, et garder à l'esprit que la vérité n'existe pas.

Il est évident que la recherche académique change de nature dès lors que les chercheurs sont notés selon le nombre de leurs publications et que s'ouvre un véritable marché de la recherche. Même dans les structures purement académiques se pose parfois la question des conflits d'intérêts. La solution est dans un nouveau modèle de recherche. Gardons cependant à l'esprit que chaque système a ses dérives et que la remise en cause doit être permanente.

Un renouvellement intégral des experts a eu lieu en 2018 : c'est à cette occasion que l'on s'est rendu compte que 25 % des experts ne pouvaient plus le rester. Cela veut bien dire que des progrès sont possibles. Notre résolution demande un audit externe des règles relatives à la prévention des conflits d'intérêts.

M. Pierre Médevielle, rapporteur. - Les inquiétudes de M. Cuypers sont légitimes. En matière de produits phytopharmaceutiques ou d'additifs alimentaires, nous avons parfois des surprises, rarement bonnes : des effets secondaires peuvent apparaître au bout de nombreuses années, parfois vingt ou trente. Cela rend nécessaire l'évaluation continue de ces produits. Mais non, l'argent public dépensé n'est pas jeté par les fenêtres. Une étude d'autorisation de mise sur le marché coûte très cher, souvent des centaines de millions d'euros, et l'étude parfaite n'existe pas : il faut faire preuve d'humilité. Même avec des moyens illimités, le risque zéro n'existerait pas. Il faut donc faire au mieux, et étudier des nouvelles pistes de financement. L'Anses est ainsi financée par des redevances versées lors de la délivrance des autorisations de mise sur le marché, qui lui rapportent chacune 30 000 ou 40 000 euros : cela peut aussi poser des problèmes d'éthique. On peut probablement trouver des conflits à tous les niveaux, et se pose en outre un problème de chronologie : un expert sans tache peut être approché le lendemain de sa nomination par un lobby ou un laboratoire !

M. André Gattolin. - Certes, et les responsables politiques tout autant. Je dis simplement qu'une décision politique doit reposer sur un minimum d'objectivité. Et l'EFSA n'en est pas à son premier problème depuis sa création.

M. Pierre Médevielle, rapporteur. - Il y en a partout, et il y en aura toujours ; la nature humaine est ainsi faite...

Mme Laurence Harribey, rapporteure. - Deux principes me semblent fondamentaux. D'une part, la séparation de l'évaluation scientifique et de la responsabilité politique. La reddition de comptes, la responsiveness, est du ressort du politique. D'autre part, le renversement de la charge de la preuve, introduit dans le droit de l'Union par le règlement REACH en matière de traçabilité des produits chimiques : c'est à l'industriel de prouver que le produit est bon, et non à la victime de prouver qu'il est mauvais. Si les études ont été biaisées, la responsabilité de l'industriel sera mise en cause. L'évolution de la jurisprudence nationale et européenne va dans ce sens.

M. Benoît Huré. - Ce mouvement est intéressant, mais il a ses limites, car on juge un produit selon des connaissances scientifiques qui n'étaient pas disponibles à l'époque de son lancement. Cela renvoie aux débats que nous avons eus sur le principe de précaution. L'humilité, la conscience que le risque zéro n'existe pas, n'excluent pas la vigilance. Autrement dit, il faut bien prendre des risques. Les catastrophes sanitaires n'ont heureusement plus l'ampleur qu'elles ont pu avoir dans le passé. Je me satisfais en tout cas de ce rapport très accessible, y compris pour les non-scientifiques comme moi.

M. André Gattolin. - Ce qui importe, c'est en réalité la transparence : il faut savoir d'où les gens parlent. Ce que j'appelle conflit d'intérêts dès lors, ce n'est pas le fait pour un expert d'avoir travaillé pour tel laboratoire, mais de le cacher ! C'est le vrai problème des instances européennes. L'ancienne présidente de l'EFSA a démissionné pour aller présider le conseil d'administration de l'organisme auquel elle avait caché son appartenance ! Nous sommes sans doute tous dépendants d'une institution, en fonction de notre parcours : il faut simplement que le degré de proximité avec chacune soit connu.

Mme Laurence Harribey, rapporteure. - C'est pourquoi nous demandons, dans le rapport, une évaluation externe des conflits d'intérêts.

M. Pierre Médevielle, rapporteur. - Les dissimuler procède en effet d'une démarche malhonnête.

M. André Reichardt, président. - Monsieur Gattolin, la proposition de résolution ne vous donne-t-elle pas satisfaction sur la nomination des experts nationaux en demandant que l'EFSA puisse publier un appel à manifestation d'intérêt de manière à constituer une liste d'experts qui pourront être nommés en parallèle des listes fournies par les États membres, ainsi qu'en souhaitant l'encadrement de la possibilité pour un État membre de proposer des scientifiques d'une autre nationalité ?

M. André Gattolin. - Ma remarque concernait plus généralement la mauvaise gouvernance européenne, qui exige l'égalité entre les États dans l'attribution des postes - de commissaires européens par exemple - au détriment de l'équité. Les élargissements successifs ont rendu cette logique particulièrement dommageable.

À l'issue du débat, la commission, à l'unanimité, autorise la publication du rapport d'information et adopte la proposition de résolution européenne suivante, ainsi que l'avis politique qui en reprend les termes et qui sera adressé à la Commission européenne.