M. le président. L’amendement n° 495, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :
I. – Après l’alinéa 7
Insérer huit alinéas ainsi rédigés :
…° L’article L. 1121-13 est ainsi modifié :
a) Après le premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Le lieu peut être tout lieu de soins et tout autre lieu d’exercice des professionnels de santé dont, le cas échéant, le domicile du patient, et tout autre lieu de proximité nécessaire au parcours de la personne dans la recherche ainsi que tout autre lieu autorisé au titre du II du présent article. » ;
b) La première phrase du deuxième alinéa est remplacée par un II ainsi rédigé :
« II. – Ce lieu doit être autorisé, à cet effet, pour une durée déterminée, lorsqu’il s’agit de recherches mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 lorsque ces recherches nécessitent des actes autres que ceux pratiqués usuellement dans ce lieu. » ;
…° Après l’article L. 1121-16, il est inséré un article L. 1121-16 bis ainsi rédigé :
« Art. L. 1121-16 bis. – Un territoire de recherche est un regroupement coordonné d’acteurs agissant, dans le cadre de recherches mentionnées au présent titre, selon une stratégie qu’ils définissent par voie conventionnelle. » ;
…° Au premier alinéa du IV de l’article L. 1124-1, après la référence : « L. 1121-16 », est insérée la référence : « L. 1121-16 bis » ;
II. – Après l’alinéa 8
Insérer deux alinéas ainsi rédigés :
…° Après l’article L. 1125-14, il est inséré un article L. 1125-14-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 1125-14-1. – Un territoire de recherche est un regroupement coordonné d’acteurs agissant, dans le cadre de recherches mentionnées au présent titre, selon une stratégie qu’ils définissent par voie conventionnelle. » ;
III. – Après l’alinéa 11
Insérer deux alinéas ainsi rédigés :
…° Après l’article L. 1126-13, il est inséré un article L. 1126-13-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 1126-13-1. – Un territoire de recherche est un regroupement coordonné d’acteurs agissant, dans le cadre de recherches mentionnées au présent titre, selon une stratégie qu’ils définissent par voie conventionnelle. ».
La parole est à Mme la secrétaire d’État.
Mme Marina Ferrari, secrétaire d’État. Cet amendement vise à favoriser le déploiement de la recherche clinique au plus proche des patients, c’est-à-dire à décentraliser la recherche en dehors des murs, au travers de deux leviers.
Le premier consiste en l’intégration de la notion de « territoire de recherche », en tant que regroupement coordonné d’acteurs de la recherche clinique – hospitaliers, maisons de santé, libéraux –, selon une stratégie commune qu’ils définissent par voie conventionnelle.
Le second consiste à préciser la définition de la notion de « lieu de la recherche », afin de permettre la réalisation d’actes de recherche dans des lieux de soins, y compris, si cela s’y prête, au domicile du patient.
Cette mesure est importante. En effet, elle permettra aux promoteurs de recherches de simplifier les procédures en ce qui concerne les centres de recherche clinique, puisque la contractualisation s’effectuera directement à l’échelon des territoires. Cela renforcera leur attractivité, dans la mesure où le bassin de population est élargi, pour la réalisation de ces recherches, qui sont menées aujourd’hui sur l’ensemble du territoire national.
Ces dispositions sont aussi, évidemment, importantes pour les patients : elles réduisent certaines de leurs contraintes liées à la recherche, comme l’accès aux transports, et simplifient les modalités de leur inclusion, en leur apportant une équité d’accès aux produits les plus innovants.
Enfin, la réalisation de ces recherches sera facilitée pour les établissements de recherche.
Pour toutes ces raisons, je vous demanderai, mesdames, messieurs les sénateurs, de bien vouloir adopter cet amendement très important.
M. le président. Quel est l’avis de la commission spéciale ?
Mme Catherine Di Folco, rapporteur de la commission spéciale. Notre seul regret est que ces dispositions n’aient pas été intégrées dans le texte initial, ce qui nous aurait permis de disposer d’une étude d’impact !
Quoi qu’il en soit, la commission spéciale émet un avis favorable.
M. le président. L’amendement n° 506, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :
Après l’alinéa 27
Insérer 39 alinéas ainsi rédigés :
…° L’article L. 1522-2 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« L’article L. 1221-12 y est applicable dans sa rédaction résultant de la loi n° … du … de simplification de la vie économique sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre. » ;
…° L’article L. 1522-6 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Pour l’application du dernier alinéa de l’article L. 1221-12, les références au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014, les références au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et les références au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont remplacées par les références aux règles applicables en métropole en vertu du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014, du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017. » ;
…° L’article L. 1522-7, est complété par deux alinéas ainsi rédigés :
« L’article L. 1235-1 y est applicable dans sa rédaction résultant de la loi n° … du … de simplification de la vie économique sous réserve des adaptations suivantes :
« Pour l’application du dernier alinéa de l’article L. 1235-1, les références au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014, les références au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et les références au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont remplacées par les références aux règles applicables en métropole en vertu du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014, du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017. » ;
…° L’article L. 1522-8 est ainsi modifié :
– Après le 2° , il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« …° Les articles L. 1243-3, L. 1243-4 et L. 1245-5-1 y sont applicables dans leur rédaction résultant de la loi n° … du … de simplification de la vie économique ; » ;
– Après le 3° , sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :
« …° Pour l’application du sixième alinéa de l’article L. 1243-3, du second alinéa de l’article L. 1243-4 et du dernier alinéa de l’article L. 1245-5-1, les références au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014, les références au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et les références au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont remplacées par les références aux règles applicables en métropole en vertu du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014, du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017. » ;
« …° L’article L. 1245-5 est applicable à Wallis-et-Futuna dans sa version résultant de la loi n° 2017-220 du 23 février 2017. » ;
…° L’article L. 1542-2 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« L’article L. 1221-12 y est applicable dans sa rédaction résultant de la loi n° … du … de simplification de la vie économique sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre. » ;
…° L’article L. 1542-3 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« …° Pour l’application du dernier alinéa de l’article L. 1221-12, les références au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014, les références au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et les références au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont remplacées par les références aux règles applicables en métropole en vertu du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014, du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017. » ;
…° L’article L. 1542-5 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots : « L. 1235-1, à l’exception du dernier alinéa, » sont supprimés ;
b) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« L’article L. 1235-1 est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française dans sa rédaction résultant de la loi n° … du … de simplification de la vie économique à l’exclusion des deux premiers alinéas et sous réserve des adaptations prévues à l’article L. 1542-6. » ;
…° l’article L. 1542-6 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
…° Pour l’application du dernier alinéa de l’article L. 1235-1, les références au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014, les références au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et les références au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont remplacées par les références aux règles applicables en métropole en vertu du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014, du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017. » ;
…° L’article L. 1542-8 est ainsi modifié :
– Au premier alinéa, après la référence : « l’article L. 1244-5 », est insérée la référence : « L. 1245-5, » ;
– Le quatrième alinéa est ainsi rédigé :
« L’article L. 1241-3 est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française dans sa rédaction résultant de la même loi. » ;
– Après le huitième alinéa, il est inséré deux alinéas ainsi rédigés :
« Les articles L. 1243-3 et L. 1243-4 sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française dans leur rédaction résultant de la loi n° … du … de simplification de la vie économique sous réserve des adaptations prévues aux 2° et 3° de l’article L. 1542-10.
« L’article L. 1245-5-1 est applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française dans sa rédaction résultant de la loi n° … du … de simplification de la vie économique à l’exclusion du I et du II et sous réserve des adaptations prévues à l’article L. 1542-12. » ;
…° L’article L. 1542 10 est ainsi modifié :
a) Après le a du 2°, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« …) Pour l’application du sixième alinéa, les références au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014, les références au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et les références au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont remplacées par les références aux règles applicables en métropole en vertu du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014, du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ; »
b) Après le a du 3°, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« …) Pour l’application du second alinéa, les références au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014, les références au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et les références au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont remplacées par les références aux règles applicables en métropole en vertu du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014, du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ; »
…° Le b de l’article L. 1542-12 est ainsi modifié :
– Au premier alinéa, les mots : « L’article L. 1245-5 » sont remplacés par les mots : « Le III de l’article L. 1245-5-1 » ;
– Le quatrième alinéa est ainsi rédigé :
« Par dérogation au précédent alinéa, lorsque les tissus, dérivés et cellules issus du corps humain sont destinés à être utilisés dans le cadre de recherches mentionnées à l’article L. 1121-1 ou d’essais cliniques de médicaments régis conformément aux règles applicables en métropole en application du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014, du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, l’autorisation de la recherche vaut autorisation d’importation ou d’exportation de ces dérivés, tissus et cellules issus du corps humains. »
La parole est à Mme la secrétaire d’État.
Mme Marina Ferrari, secrétaire d’État. Cet amendement vise à étendre et, le cas échéant, à adapter, les dispositions du I de l’article 22 du présent projet de loi aux collectivités d’outre-mer de Wallis-et-Futuna et de Polynésie française, ainsi qu’en Nouvelle-Calédonie.
M. le président. Quel est l’avis de la commission spéciale ?
Mme Catherine Di Folco, rapporteur. Ces mesures auraient, là encore, dû figurer dans le texte initial.
La commission spéciale émet un avis favorable sur cet amendement.
M. le président. Je suis saisi de deux amendements faisant l’objet d’une discussion commune.
L’amendement n° 292, présenté par MM. Barros, Gay et les membres du groupe Communiste Républicain Citoyen et Écologiste – Kanaky, est ainsi libellé :
Alinéas 28 à 43
Supprimer ces alinéas.
La parole est à M. Pierre Barros.
M. Pierre Barros. Par cet amendement, nous vous proposons de supprimer les dispositions de cet article qui simplifient le recours aux traitements de données de santé. Celles-ci, en effet, sont particulièrement sensibles.
En l’état actuel du droit, le traitement de données de santé doit faire l’objet d’une autorisation préalable par la Commission nationale de l’informatique et des libertés (Cnil). Il nous est demandé, dans ce texte, de supprimer ces garde-fous sans justification valable. Or l’autorisation préalable de la Cnil constitue déjà une dérogation à l’interdiction stricte qui est prévue en principe.
Nous proposons donc de supprimer le II et le III de cet article, afin de maintenir les protections existantes.
M. le président. L’amendement n° 507, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :
I. – Alinéa 32
Après le mot :
santé
insérer les mots :
ou du ministre chargé de la recherche
II. – Alinéa 42
Après les mots :
chargé de la santé
insérer les mots :
et du ministre chargé de la recherche
La parole est à Mme la secrétaire d’État, pour présenter cet amendement et donner l’avis du Gouvernement sur l’amendement n° 292.
Mme Marina Ferrari, secrétaire d’État. Cet amendement tend à s’inscrire dans la continuité des préconisations du rapport Marchand-Arvier, Fédérer les acteurs de l’écosystème pour libérer l’utilisation secondaire des données de santé. Celui-ci, comme vous le savez, mesdames, messieurs les sénateurs, a largement inspiré la rédaction des dispositions prévues au II de l’article 22.
Ses auteurs recommandent notamment de renforcer la gouvernance et les missions du comité stratégique des données de santé, lequel serait placé sous la coprésidence du ministre de la santé et du ministre de la recherche. Le Health Data Hub serait ainsi placé sous la double tutelle de ces ministres.
Cet amendement a pour objet que le ministre de la recherche puisse proposer, tout comme le ministre de la santé, l’élaboration de référentiels en matière de traitements de données de santé à des fins de recherche.
De même, nous proposons que le ministère de la recherche fixe, conjointement avec le ministère de la santé, le cahier des charges que devront respecter les comités scientifiques et éthiques locaux.
Il apparaît essentiel que ce ministère soit signataire de cet arrêté, qui aura vocation à s’appliquer à plusieurs organismes de recherche relevant de son périmètre, tels que l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) ou l’Institut national du cancer (INCa).
Le Gouvernement émet un avis défavorable sur l’amendement n° 292, pour les mêmes raisons que celles qui ont été exposées par Mme la rapporteure.
M. le président. Quel est l’avis de la commission spéciale ?
Mme Catherine Di Folco, rapporteur. La commission spéciale émet un avis défavorable sur l’amendement n° 292, qui est contraire à sa position.
L’article 22 n’apporte que des évolutions très limitées au régime existant. Le principe d’autorisation de tout traitement qui ne serait pas conforme à un référentiel de la Cnil est préservé. Le seul assouplissement concerne la dispense d’avis préalable du comité d’éthique national, dès lors qu’un comité d’éthique local a été sollicité sur le traitement.
Sur mon initiative, la commission spéciale a renforcé les garanties entourant ce dispositif, en prévoyant notamment une étroite association de la Cnil à sa mise en œuvre opérationnelle. En tout état de cause, mes chers collègues, un comité d’éthique local sera consulté.
Par ailleurs, la commission spéciale émet un avis favorable sur l’amendement n° 507 du Gouvernement.
M. le président. La parole est à M. David Ros, pour explication de vote sur l’article.
M. David Ros. Cet article visait non pas à « simplifier en innovant », pour citer le titre IX, évoqué par M. le président de la commission spéciale, mais à simplifier pour innover ! Voilà un titre alléchant, mais on peut être quelque peu déçu au regard du travail fourni.
Mme la rapporteure et moi avons auditionné un certain nombre d’acteurs, notamment du domaine de la santé : les évolutions proposées sur les données et sur la recherche, que Mme la secrétaire d’État a d’ailleurs évoquées en présentant l’amendement n° 507, vont dans la bonne direction.
En revanche, lorsque l’on connaît les enjeux de souveraineté en matière de santé ou d’économie, un travail de simplification en aval aurait été bienvenu. En effet, ces données seront partagées à l’échelle internationale par de grands laboratoires. La création de médicaments est un enjeu essentiel. Or un certain nombre de dispositifs ont pour effet de freiner l’innovation, ainsi que la création d’entreprises et de richesses.
Certes, il nous a été dit que ce texte ne constituait qu’une première étape et que l’on reviendrait sur le sujet dans un an. De grâce, n’attendons pas la dernière minute ! Je souhaiterais que le Sénat soit associé en amont, selon des formes à définir, à ce travail de réflexion, car nous sommes nombreux ici à avoir envie de travailler sur ce sujet, dans l’intérêt général.
Le groupe Socialiste, Écologiste et Républicain votera donc cet article.
M. le président. Je mets aux voix l’article 22, modifié.
(L’article 22 est adopté.)
Après l’article 22 (priorité)
M. le président. L’amendement n° 228 rectifié, présenté par Mme Havet, MM. Lévrier, Patriat, Bitz, Buis et Buval, Mmes Cazebonne et Duranton, MM. Fouassin, Haye, Iacovelli, Kulimoetoke, Lemoyne et Mohamed Soilihi, Mme Nadille, MM. Omar Oili et Patient, Mme Phinera-Horth, MM. Rambaud et Rohfritsch, Mme Schillinger, M. Théophile et les membres du groupe Rassemblement des démocrates, progressistes et indépendants, est ainsi libellé :
Après l’article 22
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° L’article L. 161-37 est ainsi modifié :
a) Au trentième et unième alinéa, les mots : « du code de la santé publique et L. 165-1 du présent code » sont remplacés par les mots : « du code de la santé publique, L. 165-1 et L. 162-1-25 du présent code et L. 312-8 du code de l’action sociale et des familles » ;
b) Au trentième troisième alinéa, les mots : « et L. 161-37 » sont remplacés par les mots : « , L. 161-37 et L. 162-1-25 » et après les mots : « des produits de santé » sont insérés les mots : « et des actes ».
2° L’article L. 161-41 est ainsi modifié :
a) Le troisième alinéa est ainsi modifié :
- à la première phrase, les mots : « et L. 161-37 » sont remplacés par les mots : « , L. 161-37 et L. 162-1-25 » ;
- la dernière phrase est ainsi rédigée : « Les attributions de la commission mentionnée au 1° de l’article L. 162-1-25, ainsi que les attributions de la commission mentionnée à l’article L. 161-37, à l’exception de celles relatives à l’évaluation des produits de santé, peuvent être exercées par le collège. » ;
b) Au dernier alinéa, après le mot : « santé », sont insérés les mots : « autres que ceux mentionnés à l’article L. 162-1-25 ».
3° Le II de l’article L. 162-1-7 est ainsi modifié :
a) Au début de la quatrième phrase du premier alinéa, sont ajoutés les mots : « Pour les actes à visée thérapeutique, » ;
b) Après la quatrième phrase du premier alinéa, est insérée la phrase suivante : « Pour les actes à visée diagnostique, pronostique ou prédictive, l’avis est rendu par la commission mentionnée à l’article L. 162-1-25. » ;
4° L’article L. 162-1-24 est ainsi modifié :
a) À la fin du premier alinéa, les mots : « Haute autorité de santé » sont remplacés par les mots : « commission mentionnée à l’article L. 162-1-25 » ;
b) Au dernier alinéa, les mots : « Haute autorité de santé » sont remplacés, deux fois, par les mots : « commission mentionnée à l’article L. 162-1-25 » ;
5° Après l’article L. 162-1-24, il est inséré un article L. 162-1-25 ainsi rédigé :
« Art. L. 162-1-25. – I – Une commission spécialisée de la Haute Autorité de santé, distincte des commissions mentionnées aux articles L. 5123-3 du code de la santé publique, L. 165-1 et L. 161-37 du présent code et L. 312-8 du code de l’action sociale et des familles, est chargée de procéder, en vue de leur remboursement ou de leur prise en charge par l’assurance maladie :
« 1° À l’évaluation des actes à visée diagnostique, pronostique ou prédictive, dans les conditions fixées à l’article L. 162-1-7 et L. 162-1-24 du présent code ;
« 2° À l’évaluation des dispositifs médicaux à usage individuel, des tissus et cellules issus du corps humain, quel qu’en soit le degré de transformation, et de leurs dérivés, des produits de santé autres que les médicaments mentionnés à l’article L. 162-17 et des prestations de services et d’adaptation associées, lorsque ces produits et prestations sont uniquement à visée diagnostique, pronostique ou prédictive ;
« 3° À l’évaluation des médicaments uniquement à visée diagnostique, pronostique ou prédictive.
« II - Pour les produits mentionnés aux 2° et 3° du I du présent article, cette commission exerce les attributions des commissions mentionnées aux articles L. 165-1 du code de la sécurité sociale et L. 5123-3 du code de la santé publique, prévues aux articles L. 162-16-6, L. 162-17, L. 162-17-2-3, L. 162-17-7, L. 162-18-2, L. 165-1, L. 165-1-3, L. 165-1-5, L. 165-4-2, L. 165-11 du code de la sécurité sociale ainsi qu’aux articles L. 5123-2 et L. 5123-3 du code de la santé publique. »
La parole est à Mme Nadège Havet.
Mme Nadège Havet. Cet amendement vise à accorder un statut réglementé à la commission d’évaluation des technologies diagnostiques, pronostiques et prédictives (CEDiag) de la Haute Autorité de santé, à l’image de ceux dont disposent la commission de la transparence et la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et technologies de santé.
Cette commission pourrait ainsi rendre des avis autonomes sur le remboursement des technologies diagnostiques et constituer un guichet unique pour l’évaluation, ce qui simplifierait les démarches administratives des industriels. Les délais d’accès au marché de ces derniers seraient réduits, tout comme les délais d’évaluation, tandis que le processus global favorisant l’innovation diagnostique serait amélioré, au bénéfice des patients.