M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Cet amendement vise à supprimer les alinéas 4 et 5, qui prévoient de rendre applicables aux médicaments acquis par Santé publique France les remises prévues dans le cadre des procédures d’accès dérogatoire, que ce soit l’accès précoce, compassionnel ou autre, en se basant sur le chiffre d’affaires facturé aux établissements de santé.
À cette fin, ces alinéas précisent ce qu’il faut entendre par « chiffre d’affaires facturé aux établissements de santé ». Cette extension des remises me paraissant souhaitable, j’émets un avis défavorable sur cet amendement.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. François Braun, ministre. Contrairement à vos inquiétudes, madame la sénatrice Poncet Monge, cette disposition n’a pas du tout pour objectif ou conséquence d’imposer aux établissements de santé de démontrer l’usage qu’ils font de ces médicaments. Il s’agit de garantir une équité de traitement pour l’ensemble des médicaments présumés innovants et pris en charge au titre des dispositifs d’accès anticipé.
L’objectif est donc d’appliquer les mêmes conditions de prise en charge à toutes les spécialités qui bénéficient de ce dispositif d’accès anticipé, quelles que soient les modalités d’acquisition par l’établissement – directement ou par l’intermédiaire de Santé publique France. Cette disposition ne donne lieu à aucun transfert de coût aux établissements. C’est pourquoi je suis également défavorable à cet amendement.
M. le président. L’amendement n° 193 rectifié, présenté par M. Milon et Mmes Lassarade et Gruny, est ainsi libellé :
Alinéa 9
1° Remplacer les mots :
À un
par le mot :
au
2° Après la seconde occurrence du mot :
fixé
insérer les mots :
pour cette pathologie
La parole est à Mme Florence Lassarade.
Mme Florence Lassarade. La catégorie des médicaments de thérapie innovante regroupe des médicaments aux profils variés, qu’il s’agisse de thérapies géniques, cellulaires ou tissulaires, et qui sont destinés au traitement de pathologies très différentes.
La fixation d’un forfait de thérapie innovante unique ne permettrait pas d’adapter ce modèle de financement aux particularités des pathologies concernées.
Le présent amendement a donc pour objet de fixer le tarif de responsabilité de manière à ce que le montant correspondant au nombre d’unités de médicaments multiplié par ce tarif soit inférieur à un forfait de thérapie innovante fixé pour la pathologie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Le forfait de thérapie innovante ne correspond pas au prix que l’assurance maladie accepte de régler, mais seulement au montant maximal à décaisser pour les hôpitaux.
Lorsque le prix est supérieur au forfait, des règlements complémentaires sont réalisés par l’assurance maladie. Par conséquent, il ne paraît pas nécessaire de fixer un forfait spécifique pour chaque pathologie, car cela ne réglerait rien.
C’est pourquoi la commission demande le retrait de cet amendement ; à défaut, elle émettra un avis défavorable,
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Florence Lassarade. Je retire cet amendement, monsieur le président.
M. le président. L’amendement n° 193 rectifié est retiré.
Je suis saisi de deux amendements identiques.
L’amendement n° 798 est présenté par Mmes Cohen, Apourceau-Poly et les membres du groupe communiste républicain citoyen et écologiste.
L’amendement n° 1074 rectifié est présenté par Mme Poumirol, MM. Jomier et Kanner, Mmes Lubin, Conconne et Féret, M. Fichet, Mmes Jasmin, Le Houerou, Meunier et Rossignol, MM. Chantrel et P. Joly, Mme G. Jourda, MM. Mérillou, Redon-Sarrazy et Stanzione, Mmes Artigalas et Briquet, MM. Cozic et Marie, Mme Monier, MM. Montaugé et Pla, Mme Préville, MM. Sueur et Tissot, Mme Carlotti, MM. Devinaz, Gillé, Kerrouche, Temal et J. Bigot, Mme Bonnefoy et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain.
Ces deux amendements sont ainsi libellés :
Alinéa 12
Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :
Ces conventions et décisions sont rendues publiques.
La parole est à Mme Laurence Cohen, pour présenter l’amendement n° 798.
Mme Laurence Cohen. Le 28 mai 2019, l’OMS a voté une résolution non contraignante sur la transparence du marché des médicaments, qui encourage les États à révéler les prix payés par leur système de santé pour les médicaments.
En effet, au nom du secret industriel, il est impossible de savoir quelles sommes ont été investies pour la recherche, les essais cliniques ou la mise sur le marché. Cette opacité constitue une ressource pour les industriels, car il en résulte des prix très élevés, sans qu’il soit possible pour la représentation nationale ou la société civile de déterminer ce sur quoi ils se fondent.
De surcroît, les industriels pharmaceutiques assument de moins en moins l’étape la plus risquée et la plus fondamentale du développement du médicament, à savoir la recherche, cette dernière étant menée le plus souvent – vous le savez, mes chers collègues – par des établissements publics ou parapublics.
En outre, si les problématiques de prix d’accès aux médicaments étaient jusqu’alors un juste sort réservé aux pays du Sud, même les pays riches affrontent dorénavant ce genre de difficultés.
Le prix réel payé par notre sécurité sociale est « top secret » et nos voisins cultivent également la mise au secret, ce qui conduit les États à ne jamais avoir l’assurance d’avoir réellement obtenu l’accord tarifaire le plus avantageux, le tout dans une logique de concurrence entre les nations. Les industriels, seuls à connaître la réalité de l’ensemble des prix pratiqués, s’en frottent les mains.
L’adoption de cet amendement visant à organiser plus de transparence ne constitue pas seulement une mesure de bonne gestion des fonds publics, mais aussi une mesure de santé publique d’une impérieuse nécessité. Il y va de la pérennité de notre système de soins solidaire ainsi que du principe d’égalité d’accès aux soins pour toutes et tous.
M. le président. La parole est à Mme Émilienne Poumirol, pour présenter l’amendement n° 1074 rectifié.
Mme Émilienne Poumirol. L’objet de cet article, tel que défini dans l’exposé des motifs, est « d’encadrer la décorrélation entre les prix faciaux et les prix nets des remises pour que cette possibilité ne donne pas lieu à une croissance non maîtrisée des prix ». Le groupe SER soutient la nécessité d’adéquation du prix des médicaments avec leur valeur ajoutée sur le plan clinique, notamment après évaluation des résultats en vie réelle.
En effet, les demandes tarifaires des entreprises pharmaceutiques pour leurs médicaments ne cessent de croître, allant parfois jusqu’à plusieurs centaines de milliers d’euros, voire au-delà du million d’euros pour certains médicaments, en particulier dans les thérapies géniques.
La négociation des prix avec le CEPS reste opaque et complexe, comme mes collègues l’ont rappelé. Aussi, cet amendement vise à favoriser la transparence sur les prix et les coûts des thérapies géniques, en rendant les conventions et les décisions publiques. Il s’agit d’organiser une gestion de la dépense publique éclairée, transparente et démocratique.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Les conventions visées fixeront notamment le montant, le nombre, les conditions et les échéances des versements dans le cadre du financement de thérapies innovantes.
La publicité de l’ensemble de ces données pourrait empêcher le CEPS de négocier efficacement les modalités de paiement de ces médicaments, raison pour laquelle la commission a émis un avis défavorable sur ces amendements.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. François Braun, ministre. Au-delà du périmètre visé, qui se limite aux médicaments de thérapie innovante, ces amendements vont à l’encontre du code de commerce et du secret des affaires, qui protège les données contenues dans les contrats.
Différentes dispositions ont déjà permis d’accroître cette transparence relative à la fixation des prix du médicament, comme la déclaration obligatoire par les entreprises des investissements publics de recherche et de développement perçus, prévue par le code de la sécurité sociale, ou encore la mise à disposition des montants de remise dans le rapport d’activité du CEPS.
Pour ces raisons, le Gouvernement est également défavorable à ces amendements.
M. le président. La parole est à Mme Laurence Cohen, pour explication de vote.
Mme Laurence Cohen. J’ai du mal à entendre les arguments que vous utilisez pour rejeter nos amendements.
Monsieur le ministre, nous en avons déjà longuement discuté et je vous ai remis notre proposition de loi visant à créer un pôle public du médicament. Pour parler franchement, le Gouvernement se lie les mains : au nom du secret des affaires, aucune transparence n’est possible ! Cela ne peut que poser problème, non seulement pour nous, mes chers collègues, en tant que parlementaires, mais aussi pour l’ensemble des citoyens.
Monsieur le ministre, pardonnez-moi de vous le dire, mais vous n’avez aucune arme à opposer aux industriels. Vous n’avez rien !
Cette politique est durable : les gouvernements se succèdent depuis des années sans jamais en changer. Il ne faut donc pas s’étonner que la France n’ait aucune souveraineté quant à sa politique du médicament. Nous avons beau l’avoir constaté et expérimenté durant la crise du covid-19, les choses perdurent !
Pourtant, des expériences sont menées dans d’autres pays pour tenter de contrecarrer cette mainmise des industriels, qui font exploser leurs profits au bénéfice non pas du bien commun, mais de quelques actionnaires.
En France, c’est la même politique qui perdure et qui perdurera sans doute encore longtemps. Si une nouvelle crise survient, ce que je ne souhaite aucunement, les difficultés seront exacerbées. Mes chers collègues, il ne faudra pas alors pleurer !
Le Sénat publie des rapports intéressants, volumineux, riches en recommandations et transpartisans. Nous arrivons à tomber d’accord sur un certain nombre de conclusions, mais après, vous votez le contraire ! (Mme Michelle Meunier applaudit.)
M. le président. La parole est à Mme Nathalie Goulet, pour explication de vote.
Mme Nathalie Goulet. Il y a moins de deux jours, lors des questions d’actualité au Gouvernement, notre collègue Bruno Belin a posé la question de la souveraineté de la France en matière de médicament.
Mme Laurence Cohen. Il vote le contraire !
Mme Nathalie Goulet. Il a cité la liste de ceux qui manquaient aux Français, parmi lesquels certains sont très utilisés.
Monsieur le ministre, vous nous opposez le secret des affaires, mais les médicaments sont remboursés par la sécurité sociale ; en l’espèce, le secret des affaires concerne d’abord les contribuables ! (Mmes Laurence Cohen, Michelle Meunier et Victoire Jasmin applaudissent.)
Mme Éliane Assassi. Exactement !
M. le président. La parole est à Mme Émilienne Poumirol, pour explication de vote.
Mme Émilienne Poumirol. L’argument que Mme Goulet vient de présenter est aussi le mien : monsieur le ministre, vous vous réfugiez derrière le droit du commerce, mais celui-ci s’applique surtout quand il s’agit de vendre des chemises ou des vêtements. Il est ici question de médicaments, qui sont remboursés par la sécurité sociale, grâce à l’argent public. Or chacun est en droit de savoir comment on utilise l’argent public !
Année après année, nous présentons des amendements, toujours refusés, sur la transparence des prix et sur la nécessité de faire siéger des usagers au sein du CEPS.
Hier au soir, un de nos collègues a défendu l’idée que la médecine libérale n’était pas si libérale que cela, puisque les consultations sont remboursées par la sécurité sociale. Le raisonnement vaut aussi pour les médicaments, qui ne sont pas une marchandise comme les autres, mais un bien qui nous appartient à tous.
Tous nos efforts pour développer la transparence, pour favoriser le retour de la fabrication des produits en France, grâce à la réindustrialisation, et pour rendre public le coût réel me paraissent importants. Il est un peu trop facile et simpliste de se réfugier derrière le code de commerce. (Mmes Laurence Cohen et Michelle Meunier applaudissent.)
Mme Monique Lubin. Très bien !
M. le président. La parole est à M. le ministre.
M. François Braun, ministre. Je ne peux vous laisser dire que rien n’est fait, même si je comprends que vous soyez insuffisamment satisfaits et si je partage totalement votre souci de transparence.
Je précise que la déclaration des entreprises sur les investissements publics de recherche et de développement qu’elles ont perçus est un dispositif nouveau, qui existe depuis moins de deux ans. Elle fera l’objet d’un rapport qui sera remis au Parlement dans un mois.
La difficulté tient aussi et surtout à la nécessité de préserver un équilibre, non pas financier, mais qui permette le respect de l’innovation et la mise sur le marché français de ces produits. Je n’ose imaginer la France mener une politique unilatérale qui détournerait les entreprises de notre marché national, alors même que nous avons besoin de produire nos propres médicaments.
Nous continuons de progresser dans cette exigence de transparence. Je peux comprendre que vous trouviez que cela reste insatisfaisant. Mais comprenez aussi que, pour préserver un équilibre, nous ne pouvons pas prendre le risque de ne plus avoir de médicaments innovants sur le territoire français.
M. le président. Je mets aux voix les amendements identiques nos 798 et 1074 rectifié.
J’ai été saisi d’une demande de scrutin public émanant du groupe communiste républicain citoyen et écologiste.
Je rappelle que l’avis de la commission est défavorable, de même que celui du Gouvernement.
Il va être procédé au scrutin dans les conditions fixées par l’article 56 du règlement.
Le scrutin est ouvert.
(Le scrutin a lieu.)
M. le président. Personne ne demande plus à voter ?…
Le scrutin est clos.
J’invite Mmes et MM. les secrétaires à constater le résultat du scrutin.
(Mmes et MM. les secrétaires constatent le résultat du scrutin.)
M. le président. Voici, compte tenu de l’ensemble des délégations de vote accordées par les sénateurs aux groupes politiques et notifiées à la présidence, le résultat du scrutin n° 46 :
| Nombre de votants | 343 |
| Nombre de suffrages exprimés | 341 |
| Pour l’adoption | 105 |
| Contre | 236 |
Le Sénat n’a pas adopté.
L’amendement n° 1076 rectifié, présenté par Mme Poumirol, MM. Jomier et Kanner, Mmes Lubin, Conconne et Féret, M. Fichet, Mmes Jasmin, Le Houerou, Meunier et Rossignol, MM. Chantrel et P. Joly, Mme G. Jourda, MM. Mérillou, Redon-Sarrazy et Stanzione, Mmes Artigalas et Briquet, MM. Cozic et Marie, Mme Monier, MM. Montaugé et Pla, Mme Préville, MM. Sueur et Tissot, Mme Carlotti, MM. Devinaz, Gillé, Kerrouche, Temal et J. Bigot, Mme Bonnefoy et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :
Alinéa 13, première phrase
Après le mot :
décès
insérer les mots :
ou de rechute supposant de nouvelles lignes de traitements ou de nouveaux essais cliniques ou en cas de qualité de vie fortement dégradée
La parole est à Mme Émilienne Poumirol.
Mme Émilienne Poumirol. Dans le cas des thérapies géniques ou des immunothérapies de type CAR-T cells, l’échec du traitement ne signifie pas forcément le décès du patient, mais peut aussi être dû à une rechute.
Le présent amendement vise donc à considérer les prises en charge après l’échec de médicaments de thérapie innovante, afin de ne pas payer de manière sous-optimale des traitements qui ne fonctionnent plus sur des patients donnés, mais pour lesquels l’équipe médicale propose d’autres options thérapeutiques.
De plus, les médicaments de thérapie innovante peuvent prolonger la vie, mais dans des conditions fortement dégradées, que ce soit par une efficacité insuffisante ou par des effets secondaires indésirables trop importants. Le présent amendement vise donc à intégrer la qualité de vie dans les critères permettant de mesurer l’efficacité et la sécurité du médicament, afin qu’elle soit prise en compte dans le prix et les paiements.
Cet amendement vise à rapprocher la mesure proposée de la pratique et de la réalité clinique et hospitalière.
Enfin, à ce sujet, je veux interpeller le Gouvernement sur la nécessité de soutenir publiquement la production des traitements CAR-T cells par les hôpitaux. En effet, alors que le prix de ces médicaments est très élevé – leur coût de production est de 20 000 euros –, ils sont facturés 80 000 euros par des laboratoires privés, alors que certains hôpitaux ont la capacité de produire une telle immunothérapie. Nous devrions les y encourager et leur faciliter la tâche.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Cet amendement vise à étendre les causes de suspension de paiement des médicaments de thérapie innovante aux cas de rechute ou de dégradation de la qualité de vie.
Il faut veiller à ce que les conditions de règlement demeurent acceptables pour les entreprises commercialisant ces médicaments, afin de s’assurer que les patients puissent en bénéficier. C’est pourquoi la commission a émis un avis défavorable sur cet amendement.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. François Braun, ministre. Madame Poumirol, je vous l’accorde, la notion de décès ne peut pas être le seul critère. Toutefois, celle de rechute du patient est inopérante dans de nombreuses pathologies, car elle est difficile à évaluer.
En outre, notre proposition précise déjà que l’administration concomitante ou séquentielle d’un autre traitement a même visée thérapeutique doit traduire un échec du traitement par thérapie innovante, ce qui satisfait votre amendement.
Par ailleurs, rien n’empêche conventionnellement le CEPS et l’industriel de retenir d’autres critères non évoqués par la loi. Je fais pleinement confiance à la négociation conventionnelle avant mise sur le marché pour cela.
Pour toutes ces raisons, j’émets également un avis défavorable sur votre amendement.
M. le président. L’amendement n° 897 n’est pas soutenu.
L’amendement n° 916, présenté par Mmes Poncet Monge et M. Vogel, MM. Benarroche, Breuiller, Dantec, Dossus, Fernique, Gontard et Labbé, Mme de Marco et MM. Parigi et Salmon, est ainsi libellé :
Après l’alinéa 17
Insérer huit alinéas ainsi rédigés :
….° Après l’article L. 162-17-4-, il est inséré un article L. 162-17-4-… ainsi rédigé :
« Art. L. 162-17-4-…. – I. – Dans le cadre d’une première demande d’inscription sur une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123-2 du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l’article L. 162-17 du présent code pour un médicament, dont l’amélioration de service médical rendu appréciée par la commission mentionnée à l’article L. 512-3-3 du même code dans son avis rendu sur la demande d’inscription est au moins d’un niveau fixé par décret, l’entreprise exploitant le médicament, l’entreprise assurant l’importation parallèle du médicament ou l’entreprise assurant la distribution parallèle du médicament s’engage à garantir l’approvisionnement des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’article L. 511-1-4 du code de la santé publique déjà inscrits sur les listes précédemment mentionnées qu’elle exploite, importe ou distribue.
« À cette fin, l’entreprise concernée conclut avec le comité économique des produits de santé une convention dont le modèle est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
« II. – En cas de manquement de l’entreprise aux obligations prévues dans la convention mentionnée au I, et après que l’entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, le comité économique des produits de santé peut prononcer une pénalité financière à l’encontre de cette entreprise. La pénalité est reconductible chaque année, dans les mêmes conditions, en cas de persistance du manquement.
« Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d’affaires, hors taxes, réalisé en France par l’entreprise au titre du dernier exercice clos pour le médicament considéré. La pénalité est déterminée en fonction de la gravité du manquement constaté.
« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213-1 du présent code désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 du même code sont applicables au recouvrement de la pénalité.
« Son produit est affecté selon les modalités prévues à l’article L. 162-3-7 du même code.
« III. – Les modalités d’application du présent article sont définies par décret en Conseil d’État. »
La parole est à Mme Raymonde Poncet Monge.
Mme Raymonde Poncet Monge. L’industrie pharmaceutique, centrée sur la rentabilité, privilégie la production de nouveaux médicaments innovants au détriment de médicaments matures, dont la profitabilité fléchit. Concentrée sur la production de médicaments à forte marge, l’exploitation de médicaments matures, pourtant essentiels aux soins, est parfois abandonnée.
Dans le même ordre d’idées, la nouvelle formule du Levothyrox avait engendré 17 000 signalements d’effets indésirables et dix-neuf décès, selon le rapport de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de janvier 2018. La plupart des patients ont été contraints de rechercher les anciens médicaments pour se soigner.
L’arrêt de la production d’un médicament mature aboutit également à des ruptures de soins et de couverture des besoins, voire à des surcoûts pour l’assurance maladie, contrainte de rechercher des solutions de substitution plus coûteuses.
Afin de prévenir ces problèmes et de garantir l’accès à des médicaments matures, cet amendement vise à maintenir l’approvisionnement en anciens produits par les entreprises au portefeuille mixte.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Ces dispositions, ont été supprimées à l’Assemblée nationale, car elles méritaient d’être retravaillées.
Lorsque je l’ai interrogé à ce sujet, le CEPS a souligné qu’une telle mesure pourrait pousser les entreprises à transférer préventivement leurs produits anciens, avant l’inscription de leurs thérapies innovantes, afin de contourner cette contrainte. En conséquence, la commission a émis un avis défavorable sur cet amendement.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. François Braun, ministre. Nous discutons de ce sujet avec les entreprises du médicament ; nous attendons leurs propositions dans le courant de l’année 2023.
Le Gouvernement est également défavorable à cet amendement.
M. le président. Je suis saisi de deux amendements identiques.
L’amendement n° 78 est présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales.
L’amendement n° 145 rectifié bis est présenté par Mme Devésa, MM. Henno et Vanlerenberghe, Mmes Guidez, Sollogoub et Jacquemet, MM. Janssens, Duffourg et les membres du groupe Union Centriste.
Ces deux amendements sont ainsi libellés :
Alinéa 20
Supprimer cet alinéa.
La parole est à Mme la rapporteure, pour présenter l’amendement n° 78.
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Cet amendement vise à supprimer l’alinéa 20 de l’article 30, à savoir l’extension des remises pouvant être unilatéralement décidées par le CEPS.
En ce qui concerne le médicament, le Comité n’utilise pas les remises unilatérales, qui nuisent au climat de négociation et reviennent sur le principe d’une régulation négociée avec le secteur.
M. le président. La parole est à M. Olivier Henno, pour présenter l’amendement n° 145 rectifié bis.
M. Olivier Henno. Il est défendu, monsieur le président.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. François Braun, ministre. À l’instar de ce qui est déjà pratiqué pour le dispositif médical, cette mesure vise non pas à durcir, mais à assouplir les modalités de fixation tarifaire unilatérale au regard de la situation actuelle.
Les décisions unilatérales actuellement prises par le Comité économique des produits de santé imposent un prix à l’entreprise exploitant un médicament, sans possibilité de création de remises.
Vous le savez, dans un contexte de commercialisation internationale, l’affichage d’un prix facial est parfois nécessaire pour les industriels exploitant un médicament. La disposition législative proposée vise donc également à permettre, dans certains cas, d’accélérer la mise à disposition du médicament aux patients et de privilégier une décision collégiale des membres du Comité, dont la composition permet de représenter l’ensemble des intérêts.
En outre, le dispositif de remise unilatérale a été demandé par les industriels eux-mêmes, lors des récentes discussions relatives à l’expérimentation de l’accès direct.
Pour ces raisons, le Gouvernement émet un avis défavorable sur ces amendements.
M. le président. Je mets aux voix les amendements identiques nos 78 et 145 rectifié bis.
(Les amendements sont adoptés.)
M. le président. Je suis saisi de quatre amendements faisant l’objet d’une discussion commune.
L’amendement n° 468 rectifié, présenté par Mme Delmont-Koropoulis, M. Bascher, Mme Bonfanti-Dossat, MM. Bonhomme, Bonne, Bouchet, Burgoa, Cambon et Charon, Mme Dumas, M. B. Fournier, Mmes Lassarade et Lopez, MM. Savary et Sido, Mme Micouleau et M. Milon, est ainsi libellé :
Alinéas 23 à 26
Supprimer ces alinéas.
La parole est à Mme Annie Delmont-Koropoulis.
Mme Annie Delmont-Koropoulis. Cet amendement vise à supprimer, pour les produits inscrits au remboursement, les remises obligatoires, en cas de périmètre d’inscription plus restreint que leur autorisation de mise sur le marché (AMM), à la demande du laboratoire.
Cette mesure paraît inutile pour plusieurs raisons : d’abord, la situation la plus fréquente est celle de la restriction de l’indication par la Haute Autorité de santé ; ensuite, lors d’une demande d’inscription, la HAS se prononce sur l’intégralité de l’indication de l’AMM ; enfin, le code de la sécurité sociale permet déjà au ministre d’inscrire un médicament dans le périmètre recommandé par la Haute Autorité.