Séance du 12 novembre 2021

Mme le président. La séance est ouverte.

(La séance est ouverte à neuf heures trente.)

Mme le président. Le compte rendu analytique de la précédente séance a été distribué.

Il n’y a pas d’observation ?…

Le procès-verbal est adopté sous les réserves d’usage.

Mme le président. L’ordre du jour appelle la suite de la discussion du projet de loi, adopté par l’Assemblée nationale, de financement de la sécurité sociale pour 2022 (projet n° 118, rapports n° 130, avis n° 122).

Dans la discussion des articles, nous poursuivons, au sein du chapitre III du titre I^er de la quatrième partie, l’examen de l’article 38.

QUATRIÈME PARTIE (suite)

DISPOSITIONS RELATIVES AUX DÉPENSES DE LA SÉCURITÉ SOCIALE POUR L’EXERCICE 2022

TITRE I^er (suite)

DISPOSITIONS RELATIVES AUX DÉPENSES

Chapitre III (suite)

Rénover la régulation des dépenses de produits de santé

Article 38 (suite)

Le titre VI du livre I^er du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Le premier alinéa du I de l’article L. 162-16-4 est complété par une phrase ainsi rédigée : « Elle peut également tenir compte de la sécurité d’approvisionnement du marché français que garantit l’implantation des sites de production. » ;

2° Le dernier alinéa du I de l’article L. 165-2 est complété par une phrase ainsi rédigée : « Pour les produits ou prestations inscrits sous forme de nom de marque ou de nom commercial, la fixation de ce tarif peut également tenir compte de la sécurité d’approvisionnement du marché français que garantit l’implantation des sites de production. »

Mme le président. Je suis saisie de vingt et un amendements faisant l’objet d’une discussion commune.

Les deux premiers sont identiques.

L’amendement n° 423 rectifié bis est présenté par MM. Milon et D. Laurent, Mme L. Darcos, MM. Chatillon, Karoutchi, Bouchet, Charon, Daubresse, B. Fournier, Klinger et Bonne, Mme Borchio Fontimp, MM. Belin et J.B. Blanc, Mme Bourrat, MM. Brisson, Burgoa, Darnaud, Genet, Laménie et Longuet, Mmes Malet, Puissat et Ventalon et MM. J.P. Vogel, Sol et Sido.

L’amendement n° 928 rectifié bis est présenté par Mme Poumirol, M. Jomier, Mme Lubin, M. Kanner, Mmes Conconne et Féret, M. Fichet, Mmes Jasmin, Le Houerou, Meunier et Rossignol, M. Antiste, Mmes Blatrix Contat et Bonnefoy, M. Bouad, Mme Briquet, MM. Chantrel, Durain, Gillé, Jacquin et P. Joly, Mme G. Jourda, MM. Leconte, Lurel, Mérillou, Michau, Montaugé et Pla, Mme Préville, M. Redon-Sarrazy, Mme S. Robert, MM. Sueur, Temal, Tissot, Vaugrenard, Stanzione, Cozic et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

Alinéas 2 et 3

Remplacer les mots :

de la sécurité d’approvisionnement du marché français que garantit l’implantation des sites de production

par les mots et une phrase ainsi rédigée :

des seuls coûts supplémentaires découlant de l’implantation de sites de production en France ou en Europe, ayant notamment pour finalité d’améliorer la sécurité d’approvisionnement du marché français en médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’article L. 5111-4 du code de la santé publique dont les brevets sont tombés dans le domaine public. Pour chaque produit considéré, des exigences de disponibilité des produits et de continuité de production sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale

La parole est à M. Bruno Belin, pour présenter l’amendement n° 423 rectifié bis.

M. Bruno Belin. Cet amendement, déposé par Alain Milon, revient sur la question des pénuries de médicaments. Le renforcement de notre souveraineté sanitaire et la relocalisation en France ou en Europe de certains produits de santé ne constituent qu’une réponse partielle à la problématique des pénuries qui préexistait à la crise du covid-19.

Afin d’assurer le bon usage de l’argent public, la prise en compte des coûts supplémentaires découlant d’une production locale doit être ciblée pour prendre en compte les surcoûts occasionnés. Cette possibilité de revalorisation de prix doit concerner essentiellement les médicaments pour lesquels une interruption de traitement représente une perte de chance importante pour les patients, ce qui est souvent le cas.

Mme le président. La parole est à M. Bernard Jomier, pour présenter l’amendement n° 928 rectifié bis.

M. Bernard Jomier. Il est défendu, madame la présidente !

Mme le président. L’amendement n° 778, présenté par Mmes Cohen, Apourceau-Poly et les membres du groupe communiste républicain citoyen et écologiste, est ainsi libellé :

Alinéa 2

Remplacer les mots :

de la sécurité d’approvisionnement du marché français que garantit l’implantation des sites de production

par les mots et une phrase ainsi rédigée :

des seuls coûts supplémentaires découlant de l’implantation de sites de production en France ou en Europe, ayant notamment pour finalité d’améliorer la sécurité d’approvisionnement du marché français en médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’article L. 5111-4 du code de la santé publique dont les brevets sont tombés dans le domaine public. Pour chaque produit considéré, des exigences de disponibilité des produits et de continuité de production sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale

La parole est à Mme Cathy Apourceau-Poly.

Mme Cathy Apourceau-Poly. En 2018, la mission d’information sénatoriale sur la pénurie de médicaments et de vaccins soulignait que la baisse du prix des médicaments originaux, conjuguée à l’augmentation des coûts de production, entraînait un « effet ciseau » pour les industriels, qui préféraient se désengager ou délocaliser hors d’Europe la production des médicaments. Pourtant, ces produits ont conservé leur valeur thérapeutique dans la prévention et le traitement des maladies chroniques et affections de longue durée.

Comme vous le savez, madame la présidente, monsieur le secrétaire d’État, mes chers collègues, nous militons pour la levée des brevets sur les médicaments et les vaccins, comme ce fut le cas en France jusqu’en 1959. Concernant les brevets qui tombent dans le domaine public, il nous semble indispensable de doter une pharmacie nationale des médicaments et des produits de santé.

Le renforcement de notre souveraineté sanitaire et la relocalisation en France ou en Europe de la production de certains produits de santé ne constituent qu’une réponse partielle à la problématique des pénuries qui préexistait à la crise du covid-19.

Mme le président. L’amendement n° 505 rectifié bis, présenté par Mme Lassarade, M. Savary, Mme Micouleau, MM. Panunzi et Cadec, Mmes Demas et Gosselin, MM. Grand, Burgoa, Bouchet, Pellevat, J.B. Blanc et Charon, Mme Puissat, M. Belin, Mmes Chauvin et Delmont-Koropoulis, MM. Tabarot et Brisson, Mmes Bonfanti-Dossat et Dumont et MM. Cambon, Mandelli, Gremillet, Sido et Klinger, est ainsi libellé :

I. – Alinéa 2

Après les mots :

de la sécurité

rédiger ainsi la fin de cet alinéa :

et de la qualité d’approvisionnement du marché français que garantissent l’implantation des sites de production et leur ancienneté, ainsi que le maintien ou l’orientation de nouveaux investissements de l’entreprise. » ;

II. – Après l’alinéa 2

Insérer deux alinéas ainsi rédigés :

…° Après le 7° du II de l’article L. 162-16-4, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« …° La qualité et la sécurité d’approvisionnement du marché français que garantissent l’implantation des sites de production et leur ancienneté, ainsi que le maintien ou l’orientation de nouveaux investissements de l’entreprise. » ;

III. – Alinéa 3

Après les mots :

de la sécurité

rédiger ainsi la fin de cet alinéa :

et de la qualité d’approvisionnement du marché français que garantissent l’implantation des sites de production et leur ancienneté, ainsi que le maintien ou l’orientation de nouveaux investissements de l’entreprise. »

La parole est à M. René-Paul Savary.

M. René-Paul Savary. Le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2022 prévoit une baisse de prix des produits les plus amortis, à hauteur de 830 millions d’euros, afin de financer l’innovation. Cette mesure confirme la tendance observée ces dernières années, qui consiste à baisser le prix des médicaments remboursables originaux ayant perdu leur brevet.

En 2018, le rapport de la mission d’information sénatoriale sur la pénurie de médicaments et de vaccins soulignait la baisse du prix des médicaments originaux.

Pourtant, ces produits ont conservé leur valeur thérapeutique dans la prévention et le traitement des maladies chroniques et affections de longue durée.

Cet amendement vise donc à prendre en compte l’implantation des sites de production et leur ancienneté, ainsi que le maintien ou l’orientation de nouveaux investissements de l’entreprise sur le sol national, à la fois dans la fixation et la révision des prix par le comité économique des produits de santé (CEPS), afin de limiter les risques de pénuries, de garantir l’accès aux traitements du quotidien et de favoriser la relocalisation de la production des principes actifs les plus critiques.

Mme le président. L’amendement n° 506 rectifié bis, présenté par Mme Lassarade, M. Savary, Mme Micouleau, MM. Panunzi et Cadec, Mmes Demas et Gosselin, MM. Grand, Burgoa, Bouchet, Pellevat, J.B. Blanc et Charon, Mme Puissat, M. Belin, Mmes Chauvin et Delmont-Koropoulis, MM. Tabarot et Brisson, Mmes Bonfanti-Dossat et Dumont et MM. Cambon, Mandelli, Gremillet, Sido et Klinger, est ainsi libellé :

Alinéas 2 et 3

1° Après le mot :

sécurité

insérer les mots :

et de la qualité

2° Remplacer le mot :

garantit

par le mot :

garantissent

3° Compléter ces alinéas par les mots :

et leur ancienneté, ainsi que le maintien ou l’orientation de nouveaux investissements de l’entreprise

La parole est à M. René-Paul Savary.

M. René-Paul Savary. Il s’agit d’un amendement de repli, qui vise à compléter le dispositif en prenant uniquement en compte dans la fixation du prix des produits de santé l’implantation des sites de production et leur ancienneté, ainsi que le maintien ou l’orientation de nouveaux investissements de l’entreprise.

Mme le président. L’amendement n° 690 n’est pas soutenu.

Les deux amendements suivants sont identiques.

L’amendement n° 369 rectifié bis est présenté par Mme Lassarade, M. Savary, Mmes Deseyne et Micouleau, MM. Panunzi et Cadec, Mmes Demas et Gosselin, MM. Grand, Burgoa, Bouchet, Pellevat, J.B. Blanc et Charon, Mme Puissat, M. Belin, Mmes Chauvin, Delmont-Koropoulis et Drexler, MM. Tabarot et Brisson, Mmes Bonfanti-Dossat, Dumont et Lopez et MM. Cambon, Mandelli, Sido, Klinger et Somon.

L’amendement n° 689 est présenté par MM. Lévrier, Théophile et Iacovelli.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

Alinéas 2 et 3

Remplacer les mots :

garantit l’implantation des sites de production

par les mots et une phrase ainsi rédigée :

garantissent les seuls coûts supplémentaires découlant de l’implantation de sites de production en France ou en Europe, ayant notamment pour finalité d’améliorer la sécurité d’approvisionnement du marché français en médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’article L. 5111-4 du code de la santé publique dont les brevets sont tombés dans le domaine public. Pour chaque produit considéré, des exigences de disponibilité des produits et de continuité de production sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale

La parole est à M. René-Paul Savary, pour présenter l’amendement n° 369 rectifié bis.

M. René-Paul Savary. Cet amendement se justifie par son texte même.

Mme le président. La parole est à M. Dominique Théophile, pour présenter l’amendement n° 689.

M. Dominique Théophile. Il est défendu, madame la présidente !

Mme le président. L’amendement n° 707, présenté par Mmes Poncet Monge et M. Vogel, MM. Benarroche, Dantec, Dossus, Fernique, Gontard et Labbé, Mme de Marco, MM. Parigi et Salmon et Mme Taillé-Polian, est ainsi libellé :

Alinéas 2 et 3

Compléter ces alinéas par les mots et une phrase ainsi rédigée :

et des coûts supplémentaires découlant de l’implantation de sites de production en Union européenne, en ayant notamment pour finalité d’améliorer la sécurité d’approvisionnement du marché français en médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’article L. 5111-4 du code de la santé publique dont les brevets sont tombés dans le domaine public. Pour chaque produit considéré, des exigences de disponibilité des produits et de continuité de production sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

La parole est à Mme Raymonde Poncet Monge.

Mme Raymonde Poncet Monge. La crise sanitaire a montré les difficultés d’approvisionnement de la France en médicaments et matériels médicaux. C’est un problème ancien qui a fait l’objet d’une proposition de loi portant création d’un pôle public du médicament et des produits médicaux, que nous avons soutenue.

Les réponses aux pénuries de médicaments sont trop faibles. Entre 2008 et 2019, le nombre de médicaments concernés par une rupture ou un risque de rupture signalés à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a explosé, passant de 44 à 1 504. En 2020, l’ANSM évalue le nombre de médicaments en rupture à 2 446.

Un quart des Français auraient déjà été confrontés à un refus de délivrance de leur traitement pour cause de pénurie. Selon une étude de la Ligue contre le cancer, 74 % des professionnels ont été confrontés à des pénuries de médicaments contre le cancer.

Le renforcement de notre souveraineté sanitaire et la relocalisation en France ou en Europe de la production de certains produits de santé doivent ainsi être la priorité. Les dispositions du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2022 sont insuffisantes. Les politiques de relocalisation de la production doivent prendre en compte les coûts découlant de ce type de production.

Toujours selon l’ANSM, les pénuries concernent principalement des produits anciens, dont les brevets sont tombés dans le domaine public. Cette prise en compte concerne essentiellement les médicaments pour lesquels une interruption de traitement représente une perte de chance sensible pour les patients.

Il s’agit donc de prendre en compte les coûts réels découlant de la production relocalisée d’un médicament.

Mme le président. L’amendement n° 187, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Alinéas 2 et 3

Compléter ces alinéas par les mots :

, selon des critères et des conditions d’engagements et un suivi précisés par décret en Conseil d’État

La parole est à Mme la rapporteure.

Mme Corinne Imbert, rapporteure de la commission des affaires sociales pour l’assurance maladie. L’article 38 tend à favoriser la prise en compte de l’empreinte industrielle des médicaments et des dispositifs médicaux dans la fixation des prix de ces derniers. Il s’agit de favoriser les implantations des industries et des chaînes de production au sein de l’Union européenne.

Cependant, ces critères ne sont pas définis et, contrairement à l’accord-cadre entre le comité économique des produits de santé (CEPS) et le syndicat professionnel Les Entreprises du médicament (LEEM), aucun dispositif de convention et de suivi des engagements n’est prévu.

Aussi, alors que ce dispositif pourrait faire naître des contentieux, cet amendement vise à renforcer son encadrement réglementaire et, partant, sa sécurité juridique. Il prévoit ainsi la définition de critères par décret en Conseil d’État, ce décret étant également chargé de définir les modalités d’engagement et de suivi.

J’ai entendu certains collègues ou industriels considérer que l’adoption de cet amendement serait une source de retard pour l’entrée en application du dispositif, voire, ai-je pu lire, un signe de défiance à l’égard du CEPS. Je tiens à rassurer tout le monde : nous n’exprimons aucune défiance envers le CEPS et la commission n’a formulé cette proposition qu’après l’avoir interrogé et entendu sur cet article.

Par ailleurs, le CPES estime lui-même – Philippe Bouyoux, son président, l’a déclaré publiquement à l’Assemblée nationale – que, faute d’une précision du dispositif par la loi ou par voie réglementaire, le CEPS devra lui-même établir sa doctrine au fil de ses rapports d’activité, ce qui prendra du temps.

L’intention de la commission est donc bien d’éviter des contentieux, de sécuriser le dispositif et les décisions du CPES, par un gain en transparence pour le CPES, mais aussi pour l’ensemble des industriels. En effet, croyez bien que les industriels concurrents chercheront la faille pour contester la différence de prix entre deux médicaments.

C’est pourquoi, monsieur le secrétaire d’État, je compte aussi sur le Gouvernement pour que le décret soit publié rapidement.

Mme le président. Les deux amendements suivants sont identiques.

L’amendement n° 257 rectifié est présenté par Mme Delmont-Koropoulis, M. Bascher, Mme Bonfanti-Dossat, MM. Burgoa et Klinger, Mme Lassarade et MM. D. Laurent, Longuet et Tabarot.

L’amendement n° 329 est présenté par MM. Henno et Vanlerenberghe, Mmes Guidez, Sollogoub et Jacquemet, M. Duffourg, Mme Devésa et les membres du groupe Union Centriste.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

Alinéas 2 et 3

Compléter ces alinéas par les mots :

notamment situés sur le territoire européen

La parole est à Mme Annie Delmont-Koropoulis, pour présenter l’amendement n° 257 rectifié.

Mme Annie Delmont-Koropoulis. Il est défendu, madame la présidente !

Mme le président. La parole est à M. Olivier Henno, pour présenter l’amendement n° 329.

M. Olivier Henno. Il s’agit d’ajouter un critère afin que la relocalisation soit envisagée tant sur le territoire français que sur le territoire européen.

Mme le président. Les deux amendements suivants sont identiques.

L’amendement n° 258 rectifié est présenté par Mme Delmont-Koropoulis, M. Bascher, Mme Bonfanti-Dossat et MM. Burgoa, Klinger, D. Laurent, Longuet et Tabarot.

L’amendement n° 330 est présenté par MM. Henno et Vanlerenberghe, Mmes Guidez, Sollogoub et Jacquemet, M. Duffourg, Mme Devésa et les membres du groupe Union Centriste.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

Alinéas 2 et 3

Compléter ces alinéas par les mots :

ou des activités de recherche et développement, y compris de solutions numériques

La parole est à Mme Annie Delmont-Koropoulis, pour présenter l’amendement n° 258 rectifié.

Mme Annie Delmont-Koropoulis. L’article 38 renforce des dispositions figurant déjà dans l’accord-cadre signé au mois de mars 2021 entre le CEPS et le LEEM. Or cet accord ne limite pas la prise en compte des investissements aux seules capacités de production, mais intègre également les activités liées à la recherche et développement (R&D), et au développement de solutions numériques.

En réintégrant ces activités, cet amendement vise donc à rétablir la cohérence de l’article 38 avec les principes qui ont guidé à la signature de l’accord-cadre, réaffirmés par le Président de la République lors du dernier conseil stratégique des industries de santé (CSIS).

Mme le président. La parole est à M. Olivier Henno, pour présenter l’amendement n° 330.

M. Olivier Henno. Il est défendu, madame la présidente !

Mme le président. Les quatre amendements suivants sont identiques.

L’amendement n° 460 rectifié bis est présenté par MM. Milon et D. Laurent, Mme L. Darcos, MM. Chatillon, Karoutchi, Bouchet, Charon, Daubresse, B. Fournier, Klinger, Bonne, Pellevat, Belin et J.B. Blanc, Mme Bourrat, MM. Brisson, Burgoa, Darnaud, Genet, Laménie et Longuet, Mmes Malet, Puissat et Ventalon et MM. J.P. Vogel, Sol, Gremillet et Sido.

L’amendement n° 490 rectifié est présenté par MM. Moga et Longeot, Mme de La Provôté, MM. Laugier et A. Marc, Mme Dindar, MM. Guerriau et S. Demilly, Mme Paoli-Gagin, M. Le Nay, Mmes Herzog, Billon et Perrot et MM. Duffourg, J.M. Arnaud, Canévet, Decool, P. Martin et Chauvet.

L’amendement n° 491 rectifié bis est présenté par Mme Bonfanti-Dossat, M. Bascher, Mme Gosselin, M. Pointereau, Mme Drexler, M. H. Leroy, Mme Dumont, MM. Cardoux et Cambon et Mme Micouleau.

L’amendement n° 563 rectifié bis est présenté par MM. Chasseing, Menonville et Médevielle, Mme Mélot et MM. Lagourgue, Capus, Wattebled, Détraigne, Levi et Grand.

Ces quatre amendements sont ainsi libellés :

Alinéa 2

Compléter cet alinéa par les mots :

, du respect par la chaîne de production de normes sociales et environnementales élevées, définies par voie réglementaire, ainsi que de l’impact économique engendré par la présence d’une structure de l’entreprise exploitante sur le territoire

La parole est à M. Bruno Belin, pour présenter l’amendement n° 460 rectifié bis.

M. Bruno Belin. Il est défendu, madame la présidente !

Mme le président. Les amendements n^os 490 rectifié et 491 rectifié bis ne sont pas soutenus.

La parole est à Mme Colette Mélot, pour présenter l’amendement n° 563 rectifié bis.

Mme Colette Mélot. Il est défendu, madame la présidente !

Mme le président. L’amendement n° 992, présenté par Mmes Poncet Monge et M. Vogel, MM. Benarroche, Dantec, Dossus, Fernique, Gontard et Labbé, Mme de Marco, MM. Parigi et Salmon et Mme Taillé-Polian, est ainsi libellé :

Alinéa 2

Compléter cet alinéa par les mots :

ainsi que des investissements réels au titre de la recherche et développement et du financement public de cette recherche

La parole est à Mme Raymonde Poncet Monge.

Mme Raymonde Poncet Monge. La R&D de nouveaux médicaments connaît depuis plusieurs années une dérégulation. Les grandes entreprises pharmaceutiques abandonnent leur activité de recherche et externalisent de plus en plus cette dimension, avec des conséquences graves en termes de santé et de maintien de l’emploi.

Il ne reste plus que cinq centres de R&D de Sanofi sur les dix-sept qui existaient il y a vingt ans, et les milliers de suppressions d’emplois ont touché aussi massivement les chercheurs. En réalité, comme Sanofi, pour optimiser leurs profits, les entreprises sous-traitent l’essentiel de leur recherche médicale auprès d’un réseau de start-up, véritables têtes chercheuses, avec, éventuellement, un rachat à la clé.

Si ce système permet d’optimiser les coûts, grâce aussi au crédit d’impôt recherche (CIR), et de maximiser les bénéfices, le prix, lui, n’en tient guère compte. Cela n’empêche pas Sanofi d’obtenir par exemple un nouveau plan d’investissements publics du Gouvernement, à hauteur de 7 milliards d’euros. Le contribuable et l’assuré payent ainsi deux fois.

Il faut revoir le modèle de fixation des prix des médicaments qui figure au code de la sécurité sociale, afin que, lors des discussions autour des prix, le comité économique des produits de santé tienne compte des aides publiques et des réels investissements de l’entreprise en R&D.

Mme le président. L’amendement n° 328, présenté par MM. Henno et Vanlerenberghe, Mmes Guidez, Sollogoub et Jacquemet, M. Duffourg, Mme Devésa et les membres du groupe Union Centriste, est ainsi libellé :

Alinéa 2

Compléter cet alinéa par les mots :

et à laquelle concourt l’investissement en France dans la recherche clinique et pré-clinique

La parole est à M. Olivier Henno.

M. Olivier Henno. Cet amendement vise à compléter le dispositif afin de prendre en compte un nouveau critère dans l’établissement du prix de vente au public de chacun des médicaments fixé par convention entre l’entreprise exploitant le médicament, l’entreprise assurant l’importation parallèle du médicament ou l’entreprise assurant la distribution parallèle du médicament et le comité économique des produits de santé.

Ce critère supplémentaire favorisera l’accès précoce des patients aux traitements innovants, l’implantation de centres de recherche ainsi que la réalisation d’essais cliniques en France, lesquels doivent être encouragés.

Mme le président. L’amendement n° 530 rectifié bis, présenté par MM. Milon et D. Laurent, Mme L. Darcos, MM. Chatillon, Karoutchi, Bonne, Bouchet, Charon, Daubresse, B. Fournier, Klinger, Belin et J.B. Blanc, Mme Bourrat, MM. Brisson, Burgoa, Darnaud, Genet, Laménie et Longuet, Mmes Malet, Puissat et Ventalon et MM. J.P. Vogel, Sol, Gremillet et Sido, est ainsi libellé :

Alinéas 2 et 3

Compléter ces alinéas par une phrase ainsi rédigée :

Elle tient également compte de l’investissement en recherche clinique.

La parole est à M. Bruno Belin.

M. Bruno Belin. L’article 38 tend à favoriser la relocalisation en Europe de la production des principes actifs les plus critiques.

Si cette dimension est essentielle pour renforcer l’indépendance sanitaire de l’Europe et de la France, il ne faut pas négliger pour autant les investissements en matière de recherche clinique qui, s’ils sont réalisés en Europe, ont des effets vertueux sur l’ensemble des pays européens, notamment la France.

En effet, la recherche clinique permet aux patients d’accéder plus rapidement à des traitements innovants et d’améliorer la pratique des médecins. Plus généralement, elle contribue au rayonnement du système dans son ensemble.

La recherche clinique est également créatrice de valeur pour les pays qui font le choix de favoriser les investissements. Ainsi, en France, elle contribue notamment à la création d’emplois – 14 000 pour l’industrie pharmaceutique, en 2019 – et au rayonnement des établissements de santé à l’international. Elle participe activement à la création de richesse et à l’attractivité économique : en 2019, la France est en troisième position pour l’industrie pharmaceutique, avec 4,5 milliards d’euros, soit 10 % du chiffre d’affaires réinvestis en R&D.

Favoriser le développement des essais cliniques en Europe, c’est donc contribuer à construire un modèle vertueux tant pour les patients que pour le système dans son ensemble et pour le développement économique.

La France doit jouer un rôle moteur sur ce sujet : l’ambition de faire de notre pays le leader en Europe des essais cliniques figure parmi les annonces phares du Président de la République au conseil stratégique des industries de santé.

Afin d’accélérer le développement de la recherche clinique sur le continent européen, cet amendement vise à inclure dans les critères de fixation des prix des produits de santé les investissements en recherche clinique réalisés par les industriels en Europe, au même titre l’implantation des sites de production.