M. Yves Daudigny. Je serai plus bref.
Le présent amendement concerne les CAQES, les contrats d’amélioration de la qualité et de l’efficience des soins, vous l’avez tous en tête. Il s’agit de faire en sorte que le nouvel élan que le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2018 entend donner aux CAQES, auquel nous pouvons d’ailleurs être favorables, ne constitue pas un moyen de pression dans les mains des directeurs d’établissements publics ou des investisseurs exploitant des établissements privés leur permettant d’inciter, le cas échéant, à des pratiques qui ne seraient pas les plus pertinentes médicalement.
M. le président. L’amendement n° 295 rectifié bis, présenté par MM. Chasseing, Wattebled, A. Marc et Decool, Mme Mélot et MM. Bignon, Capus, Guerriau, Lagourgue et Fouché, est ainsi libellé :
Alinéa 2
Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :
Le contrat ne contient aucun indicateur qui dépend de la prescription médicale.
La parole est à M. Daniel Chasseing.
M. Daniel Chasseing. Cet amendement vise à exclure de la liste prévue les indicateurs liés à la prescription médicale.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Catherine Deroche, rapporteur. Ces amendements visent à répondre à une préoccupation importante, celle de la liberté de prescription des médecins, garantie par le code de déontologie médicale. Je pense que c’est dans cet objectif qu’il a été prévu, à l’Assemblée nationale, que soit inscrite dans ce texte, et non dans un règlement, la consultation des commissions et des conférences médicales d’établissements, en amont de la signature des CAQES.
Cela permet ainsi d’associer le corps médical aux objectifs de qualité et de pertinence des soins, et de répondre aux interrogations portées par les auteurs des amendements.
Pour toutes ces raisons, la commission demande le retrait de ceux-ci.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Agnès Buzyn, ministre. Je pense qu’il y a une mauvaise interprétation du CAQES, parce que, justement, l’idée de ce contrat est de travailler sur la pertinence et la qualité des soins.
Par « pertinence », on entend éventuellement le fait de prescrire plus de génériques, de s’intéresser à la façon dont un acte est pratiqué, par exemple s’il est en surnombre dans un établissement. L’idée n’est donc évidemment pas du tout d’empêcher la libre prescription des médecins – le CAQES ne déroge pas au code de déontologie médicale –, mais d’inciter les médecins à travailler sur leurs pratiques, notamment sur la pertinence et sur la qualité des soins. Nous pensons que cet outil est au contraire très utile pour aller dans le bon sens.
En outre, l’Assemblée nationale a adopté un amendement visant à associer, en amont de la signature du CAQES, les commissions médicales d’établissement, les CME. On a ainsi pris soin d’impliquer la communauté médicale dans ce dispositif, et le Gouvernement y était favorable.
Pour toutes ces raisons, nous vous demandons de retirer vos amendements, parce que nous pensons qu’ils s’appuient sur une mauvaise interprétation du CAQES ; à défaut, nous y serons défavorables.
M. le président. Madame Delmont-Koropoulis, l’amendement n° 241 rectifié ter est-il maintenu ?
Mme Annie Delmont-Koropoulis. Effectivement, les commissions et conférences médicales d’établissement, vous l’avez dit, madame la ministre, peuvent donner un avis préalable à la conclusion d’un contrat, mais il est souhaitable que cet avis soit, non pas uniquement consultatif, comme le prévoit le droit en vigueur, mais contraignant.
Je maintiens donc mon amendement.
M. le président. Monsieur Daudigny, l’amendement n° 326 est-il maintenu ?
M. Yves Daudigny. Oui, monsieur le président.
Nous le comprenons bien, les intentions sont louables et nous pouvons les soutenir, mais l’amendement a pour objectif de prévenir les dérives qui pourraient naître des dispositions ici évoquées.
M. le président. Je mets aux voix les amendements identiques nos 241 rectifié ter et 326.
(Après une épreuve à main levée déclarée douteuse par le bureau, le Sénat, par assis et levé, n’adopte pas les amendements.)
M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 295 rectifié bis.
(L’amendement n’est pas adopté.)
M. le président. L’amendement n° 127, présenté par Mme Deroche, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
Alinéa 4
Remplacer le mot :
réalisées
par le mot :
constatées sur les dépenses d’assurance maladie
La parole est à Mme la rapporteur.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. L’amendement n° 128, présenté par Mme Deroche, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
Alinéa 5
Remplacer le mot :
conclus
par les mots :
entrant en vigueur
La parole est à Mme la rapporteur.
Mme Catherine Deroche, rapporteur. C’est aussi un amendement rédactionnel.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. L’amendement n° 126, présenté par Mme Deroche, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :
… – L’avant-dernier alinéa de l’article L. 162-30-2 du code de la sécurité sociale s’applique à compter du 1er janvier 2020.
La parole est à Mme la rapporteur.
Mme Catherine Deroche, rapporteur. Je l’ai dit, la commission adhère, bien sûr, au principe de l’intéressement des établissements de santé à la qualité et à la pertinence des soins, qui est de nature à responsabiliser les services sur ces enjeux majeurs.
Toutefois, sur la méthode, on a bien vu que la démarche de contractualisation en cours se heurtait à certaines limites. La volonté des ARS de conclure à marche forcée ces contrats avec les établissements, avant la fin de l’année, pour respecter la date d’entrée en vigueur de ces contrats au 1er janvier 2018, a conduit à une insuffisante individualisation des objectifs – le directeur général de la CNAMTS l’a d’ailleurs reconnu devant nous. Des pratiques très hétérogènes sont relevées selon les régions ; certaines vont ainsi à rebours de l’objectif de simplification et de lisibilité, en imposant aux établissements plus de cent, voire de cent cinquante, indicateurs.
Il serait contre-productif d’aller trop vite au risque de perdre de vue la finalité de la démarche, à laquelle, je le répète, nous souscrivons pleinement sur le principe.
C’est la raison pour laquelle nous demandons le report de l’application des sanctions en cas de non-signature du CAQES au 1er janvier 2018 ; cela donnera à la campagne de contractualisation le temps de se déployer dans des conditions satisfaisantes.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Agnès Buzyn, ministre. Nous avons d’ores et déjà donné aux ARS l’instruction de ne pas appliquer de sanctions en 2018 et en 2019. La DGOS et la DSS l’ont fait aujourd’hui, lors du séminaire des directeurs généraux de ces agences. Nous sommes tout à fait pragmatiques, l’idée n’est pas de mettre les établissements en très grande difficulté ; la disposition sera appliquée « avec tact et mesure ».
Je vous propose donc de retirer cet amendement ; à défaut, j’y serai défavorable.
M. le président. Madame Deroche, l’amendement n° 126 est-il maintenu ?
Mme Catherine Deroche, rapporteur. Eu égard à ce que vient de nous dire Mme la ministre, les instructions ayant été données aujourd’hui même aux ARS, ce qui répond à l’objectif de notre amendement, je le retire bien évidemment.
M. le président. L’amendement n° 126 est retiré.
Je mets aux voix l’article 39, modifié.
(L’article 39 est adopté.)
Articles additionnels après l’article 39
M. le président. L’amendement n° 296 rectifié bis, présenté par MM. Chasseing, Wattebled, A. Marc et Decool, Mme Mélot et MM. Bignon, Capus, Guerriau, Lagourgue et Fouché, est ainsi libellé :
Après l’article 39
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Le premier alinéa de l’article L. 162-23-15 du code de la sécurité sociale est complété par une phrase ainsi rédigée : « Le nom des établissements de santé qui remplissent ces critères est publié au recueil des actes administratifs. »
La parole est à M. Daniel Chasseing.
M. Daniel Chasseing. Je retire l’amendement, monsieur le président.
M. le président. L’amendement n° 296 rectifié bis est retiré.
L’amendement n° 298 rectifié bis, présenté par MM. Chasseing, Wattebled, A. Marc et Decool, Mme Mélot et MM. Bignon, Capus, Guerriau, Lagourgue et Fouché, est ainsi libellé :
Après l’article 39
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Le premier alinéa de l’article L. 162-30-2 du code de la sécurité sociale est ainsi rédigé :
« En cas de refus par un établissement de santé de conclure ce contrat ou l’un de ses volets, le directeur général de l’agence régionale de santé prononce, après que l’établissement a été mis en mesure de présenter ses observations, une sanction financière correspondant à 1 % des produits reçus des régimes obligatoires d’assurance maladie par l’établissement de santé au titre du dernier exercice clos. La somme de cette sanction et de celles mentionnées à l’article L. 162-30-4 ne peut être supérieure à 5 % des produits reçus des régimes obligatoires d’assurance maladie par l’établissement de santé au titre du dernier exercice clos. Le produit de ces sanctions est versé à l’assurance maladie. En cas de refus de conclure les volets relatifs aux produits de santé, le directeur général de l’agence régionale de santé peut choisir, à la place de la sanction mentionnée à la première phrase du présent alinéa, de réduire de 30 % la part prise en charge par les régimes obligatoires d’assurance maladie des spécialités pharmaceutiques, produits et prestations mentionnées à l’article L. 162-22-7. Dans tous les cas, la différence entre le montant remboursable et le montant remboursé ne peut être facturée aux patients. Ces sanctions sont applicables à partir du 1er janvier 2020. »
La parole est à M. Daniel Chasseing.
M. Daniel Chasseing. Le CAQES a été institué par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2015. Ce dispositif impose plus de cent indicateurs aux établissements et accentue la pression administrative sur ces derniers. Cet amendement tend donc à repousser au 1er janvier 2020 l’application des sanctions liées à ce dispositif.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Catherine Deroche, rapporteur. C’est le même type d’amendement que celui que je viens de retirer.
Mme la ministre nous a indiqué voilà quelques instants que des instructions ont été données aux ARS pour que l’application des sanctions soit repoussée.
Je vous demande donc de retirer votre amendement, monsieur Chasseing.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. Monsieur Chasseing, l’amendement n° 298 rectifié bis est-il maintenu ?
M. Daniel Chasseing. Non, je le retire, monsieur le président.
M. le président. L’amendement n° 298 rectifié bis est retiré.
L’amendement n° 297 rectifié ter, présenté par MM. Chasseing, Wattebled, A. Marc et Decool, Mme Mélot et MM. Bignon, Cabanel, Guerriau, Lagourgue et Fouché, est ainsi libellé :
Après l’article 39
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Le III de l’article L. 162-30-2 du code de la sécurité sociale est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« … – Un comité de suivi du dispositif “Contrat d’amélioration de la qualité et de l’efficience des soins” est créé à compter du 1er janvier 2018. Il a pour objectif de suivre la mise en place de ce dispositif d’évaluation. Il comprend des représentants des fédérations hospitalières, publiques et privées, les plus représentatives. Sa composition est définie par arrêté du ministère de la santé. Ce comité de suivi remet un rapport annuel. Les membres du comité de suivi ne sont ni rémunérés ni défrayés. »
La parole est à M. Daniel Chasseing.
M. Daniel Chasseing. L’application des indicateurs du CAQES est très hétérogène. Cet amendement propose donc la création d’un comité de suivi de l’application de ce dispositif, dans lequel seront représentées les fédérations hospitalières publiques et privées.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Catherine Deroche, rapporteur. On comprend l’objectif de cet amendement, mais la création d’un tel comité de suivi ne doit pas, à nos yeux, figurer dans la loi. Le suivi de ce dispositif doit relever de la bonne gouvernance générale, à l’échelon des ARS et du ministère de la santé.
La commission demande donc le retrait de l’amendement.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Agnès Buzyn, ministre. Retrait, sinon défavorable, pour les mêmes raisons que Mme la rapporteur.
M. le président. Monsieur Chasseing, l’amendement n° 297 rectifié ter est-il maintenu ?
M. Daniel Chasseing. Non, je le retire, monsieur le président.
M. le président. L’amendement n° 297 rectifié ter est retiré.
Article 40
I. – Le titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Le 4° de l’article L. 161-37 est complété par les mots : « , notamment en évaluant, lors de cette procédure, la mise en œuvre par les établissements de santé des dispositions du 18° de l’article L. 6143-7 du même code » ;
2° Après le 12° du même article L. 161-37, sont insérés des 13° et 14° ainsi rédigés :
« 13° Établir la procédure de certification des activités de présentation, d’information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées. Cette procédure de certification a notamment pour finalité de garantir le respect des chartes mentionnées aux articles L. 162-17-8 et L. 162-17-9 ;
« 14° Rendre l’avis mentionné au III de l’article L. 162-31-1. » ;
3° L’article L. 161-38 est ainsi modifié :
a) Au I bis, après le mot : « médicaments », sont insérés les mots : « , les dispositifs médicaux et les prestations associées » ;
b) À la seconde phrase du premier alinéa du II, après les mots : « des produits », sont insérés les mots : « de santé et des prestations éventuellement associées » ;
c) À la fin de la première phrase du second alinéa du même II, le mot : « médicamenteuse » est remplacé par les mots : « des médicaments, des dispositifs médicaux et des prestations qui leur sont associées » ;
d) Le même II est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Elle garantit que ces logiciels informent les prescripteurs des conditions spécifiques de prescription ou de prise en charge des produits de santé et des prestations éventuellement associées, notamment en mettant à leur disposition le code prévu à l’article L. 165-5 pour les produits de la liste mentionnée à l’article L. 165-1 et en permettant son utilisation lors de la prescription. Elle garantit que ces logiciels intègrent les référentiels de prescription ou tout autre document relatif à la prescription dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Elle garantit que ces logiciels permettent l’accès aux services dématérialisés déployés par l’assurance maladie et dont la liste est fixée par arrêté des mêmes ministres. » ;
e) Le premier alinéa du III est complété par une phrase ainsi rédigée : « Cette procédure comprend également la certification des fonctions relatives à la délivrance des dispositifs médicaux et des prestations qui leur sont associées. » ;
f) À la fin de la seconde phrase du second alinéa du même III, les mots : « et de conformité de la dispensation » sont remplacés par les mots : « , de conformité et d’efficience de la dispensation et de la délivrance des dispositifs médicaux et des prestations qui leur sont associées » ;
g) Il est ajouté un V ainsi rédigé :
« V. – Sont rendues obligatoires, dans des conditions prévues par décret en Conseil d’État et au plus tard le 1er janvier 2021, les certifications prévues aux I à III pour tout logiciel dont au moins une des fonctionnalités est de proposer une aide à l’édition des prescriptions médicales relatives à des dispositifs médicaux et à leurs prestations associées éventuelles ou une aide à la délivrance de ces produits et prestations associées. » ;
4° Après l’article L. 162-17-8, sont insérés des articles L. 162-17-9 et L. 162-17-10 ainsi rédigés :
« Art. L. 162-17-9. – Une charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l’information ou de la promotion des dispositifs médicaux à usage individuel, des produits de santé autres que les médicaments et des prestations de service éventuellement associées est conclue entre le Comité économique des produits de santé et un ou plusieurs syndicats ou organisations regroupant les fabricants ou distributeurs des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1.
« La charte vise, notamment, à mieux encadrer les pratiques commerciales, promotionnelles, de présentation ou d’information qui pourraient nuire à la qualité des soins ou conduire à des dépenses injustifiées pour l’assurance maladie. La charte précise les conditions dans lesquelles les entreprises rendent compte de leur activité de présentation, d’information et de promotion.
« La charte est valablement conclue dès lors que les signataires au titre des syndicats ou organisations représentent plus du tiers des montants remboursés au titre de la liste mentionnée au même article L. 165-1, exception faite des distributeurs pour le champ hospitalier.
« La charte conclue s’applique à l’ensemble des fabricants ou distributeurs de produits et prestations mentionnés audit article L. 165-1.
« La charte est approuvée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
« En cas de refus d’approbation, ou en l’absence d’accord, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent la charte de qualité de la promotion des produits ou prestations. Les conditions de refus d’approbation, de renouvellement et de dénonciation de la charte par les ministres sont fixées par décret en Conseil d’État.
« Le Comité économique des produits de santé peut fixer par décisions des objectifs chiffrés d’évolution des pratiques commerciales, promotionnelles, de présentation ou d’information, le cas échéant pour un ensemble de produits ou prestations comparables ou pour certains produits ou prestations.
« Le Comité économique des produits de santé peut fixer, après que l’entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l’encontre de l’entreprise qui n’a pas respecté les décisions du comité mentionnées au septième alinéa prises à son encontre ou qui n’a pas respecté une ou plusieurs dispositions de la charte.
« Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France par l’entreprise au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits ou prestations concernés par le manquement. La pénalité est déterminée en fonction de la gravité du manquement constaté.
« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l’assurance maladie. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
« Les conditions dans lesquelles le Comité économique des produits de santé constate les manquements à la charte sont précisées par décret en Conseil d’État. Les agences régionales de santé et les organismes locaux et régionaux d’assurance maladie peuvent en contrôler la bonne application.
« Les modalités d’application du présent article, notamment les règles et délais de procédure relatifs à la pénalité financière, sont fixées par décret en Conseil d’État.
« Art. L. 162-17-10 (nouveau). – Les conditions de mise en œuvre de la procédure de certification des activités de présentation, d’information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées mentionnée au 13° de l’article L. 161-37 sont fixées par décret en Conseil d’État. » ;
5° La section 4 du chapitre II est complétée par un article L. 162-19-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 162-19-1. – La prise en charge par l’assurance maladie d’un produit de santé et de ses prestations éventuellement associées peut être subordonnée au renseignement sur l’ordonnance par le professionnel de santé d’éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription, lorsque ce produit et, le cas échéant, ses prestations associées présentent un intérêt particulier pour la santé publique, un impact financier pour les dépenses d’assurance maladie ou un risque de mésusage.
« Ces éléments ainsi que tout autre élément requis sur l’ordonnance sont transmis au service du contrôle médical par le prescripteur, le pharmacien ou, le cas échéant, par un autre professionnel de santé dans des conditions fixées par voie réglementaire.
« Le non-respect de ces obligations peut donner lieu au constat d’un indu correspondant aux sommes prises en charge par l’assurance maladie qui est recouvré selon la procédure prévue à l’article L. 133-4. »
II. – À défaut de conclusion entre le Comité économique des produits de santé et les syndicats ou organisations de la charte prévue à l’article L. 162-17-9 du code de la sécurité sociale avant le 30 septembre 2018, cette charte est arrêtée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
III. – Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Après l’article L. 5122-15, il est inséré un article L. 5122-15-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 5122-15-1. – Sont fixées par décret les règles de bonnes pratiques relatives aux activités de formation professionnelle à la connaissance ou à l’utilisation des produits de santé.
« Ces règles définissent notamment :
« 1° La qualification requise des intervenants dans ces activités de formation professionnelle ;
« 2° Les modalités de déclaration par les intervenants des formations professionnelles qu’ils ont dispensées. » ;
2° L’article L. 5213-1 est ainsi modifié :
a) Au I, les mots : « au sens de l’article L. 5211-1 » sont remplacés par les mots : « ou prestations associées » et, après les mots : « ces dispositifs », sont insérés les mots : « ou prestations » ;
b) Au 3° du II, après le mot : « matériovigilance », sont insérés les mots : « ou de la réactovigilance » ;
3° L’article L. 5213-2 est ainsi modifié :
a) Le premier alinéa est supprimé ;
b) Au deuxième alinéa, après le mot : « publicité », sont insérés les mots : « des dispositifs médicaux qui respectent les obligations fixées à l’article L. 5211-3 » ;
4° L’article L. 5213-3 est ainsi modifié :
a) Après les deux occurrences des mots : « dispositifs médicaux », sont insérés les mots : « ou prestations associées » et, après le mot : « humaine », sont insérés les mots : « et n’ayant pas d’impact important sur les dépenses d’assurance maladie, » ;
b) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« L’interdiction de publicité mentionnée au premier alinéa ne s’applique pas aux dispositifs médicaux individuels d’optique médicale ni aux audioprothèses ni à leurs éventuelles prestations associées. » ;
5° (Supprimé)
6° L’article L. 5223-1 est ainsi rédigé :
« Art. L. 5223-1. – Les articles L. 5213-1 à L. 5213-7 s’appliquent aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui respectent les obligations fixées à l’article L. 5221-2. » ;
7° Les articles L. 5223-2 à L. 5223-5 sont abrogés ;
8° Après le 17° de l’article L. 6143-7, il est inséré un 18° ainsi rédigé :
« 18° Définit, après avis du président de la commission médicale d’établissement, les conditions de réalisation et d’encadrement des activités de présentation, d’information ou de promotion des produits de santé ou de formation notamment à leur utilisation, particulièrement en vue du respect des chartes mentionnées aux articles L. 162-17-8 et L. 162-17-9 du code de la sécurité sociale. »
IV (nouveau). – Au 7° du I de l’article 1635 bis AE du code général des impôts, les références : « aux articles L. 5213-4 et L. 5223-3 » sont remplacées par la référence : « à l’article L. 5213-4 ».
V (nouveau). – L’article L. 162-17-10 du code de la sécurité sociale, tel qu’il résulte du 4° du I du présent article, entre en vigueur le 1er janvier 2019.
M. le président. Je suis saisi de deux amendements identiques.
L’amendement n° 389 rectifié bis est présenté par MM. Houpert, Bonhomme, Mandelli et Frassa, Mme Bonfanti-Dossat, MM. Paul, Le Gleut, Charon et Pellevat et Mme Deromedi.
L’amendement n° 553 rectifié ter est présenté par MM. Danesi, de Nicolaÿ, Gremillet, Husson, Paccaud et Genest et Mme Bories.
Ces deux amendements sont ainsi libellés :
Alinéa 4, première phrase
Supprimer les mots :
de présentation, d’information ou
La parole est à M. Alain Houpert, pour présenter l’amendement n° 389 rectifié bis.