Mme la présidente. L'amendement n° 341, présenté par M. Autain, Mme David, M. Fischer, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :
Après le II de l'article, insérer un paragraphe ainsi rédigé :
... - Après l'article L. 611-11 du code de la propriété intellectuelle, il est inséré un article ainsi rédigé :
« Art. L. ... - Les dispositions de l'article L. 611-11 du présent code relatives à la brevetabilité de la seconde application thérapeutique d'une molécule ne font pas obstacle à l'application des dispositions du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, pour cette même molécule dans ses autres applications thérapeutiques. »
La parole est à M. François Autain.
M. François Autain. C’est un amendement de repli, pour le cas où nos deux amendements de suppression ne seraient pas adoptés.
Il vise à permettre le maintien d’une politique du médicament générique malgré la brevetabilité de la seconde application thérapeutique.
Selon le 5° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique, rentre dans la définition du médicament générique toute spécialité qui « a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées ».
La définition du générique s’appuie donc sur la définition matérielle et physique du produit et non sur ses indications thérapeutiques. Cette définition est devenue insuffisante, voire inadéquate, puisqu’un médicament générique devra désormais avoir en commun avec la spécialité de référence non seulement la composition en principes actifs, mais aussi l’application thérapeutique, ce qui ne correspond pas, vous en conviendrez, aux termes du 5 ° de l’article L. 5121-1 précité du code de la santé publique.
Par ailleurs, on peut se demander si un médecin peut prescrire en dénomination commune internationale la molécule pour la seconde application thérapeutique et si, dans ce cas, le patient sera remboursé par l’assurance maladie.
Comme vous le voyez, madame la ministre, si la disposition en question était adoptée, il subsisterait un certain nombre d’ambiguïtés, relatives notamment à l’articulation entre le code de la propriété intellectuelle et le code de la santé publique.
Mme la présidente. Je suis saisie de deux amendements identiques.
L'amendement n° 439 est présenté par M. Godefroy, Mme Demontès, M. Raoul, Mmes Bricq et Khiari, MM. Lagauche, Massion, Pastor, Repentin, Sueur, Desessard et les membres du groupe Socialiste, apparentés et rattachés.
L'amendement n° 657 est présenté par Mme Payet et les membres du groupe Union centriste - UDF.
Ces deux amendements sont ainsi libellés :
Après le II de cet article, insérer un paragraphe ainsi rédigé :
... - Après l'article L. 611-11 du même code, il est inséré un article ainsi rédigé :
« Art. L. ... - Dans le domaine du médicament, les dispositions de l'article L. 611-11 du présent code relatives à la brevetabilité de la seconde application thérapeutique d'une molécule ne font pas obstacle à l'application des dispositions du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, pour cette même molécule dans ses autres applications thérapeutiques.
La parole est à M. Jean-Pierre Godefroy, pour défendre l’amendement n° 439.
M. Jean-Pierre Godefroy. Le déficit de l’assurance maladie est un sujet récurrent et préoccupant depuis de nombreuses années.
C’est dans ce contexte que de multiples dispositions ont été prises afin de limiter la croissance rapide de la dépense pharmaceutique.
Ainsi, la politique du médicament générique, grâce à de puissantes mesures, a permis une forte progression du taux de substitution et de notables économies.
Il convient de rappeler que, chaque fois que nous étudions le projet de budget de la sécurité sociale, les ministres de la santé successifs font état de l’effort à réaliser sur la dépense de médicaments et vantent la politique, que nous approuvons, menée en faveur de la substitution des génériques aux médicaments princeps.
La poursuite de ces efforts pour consolider notre système de protection sociale est un objectif partagé par tous. L’utilisation des médicaments génériques dans le respect des droits de la propriété intellectuelle doit ainsi être encouragée.
Or il nous semble que la modification de l’article L. 611-11 du code de la propriété intellectuelle prévue à l’article 34 du présent projet de loi introduit une ambiguïté préjudiciable au développement des médicaments génériques.
En effet, elle prévoit que la brevetabilité s’applique à une indication thérapeutique, alors que la définition du générique figurant au 5° de l’article de L. 5121-1 du code de la santé publique s’appuie sur la définition matérielle et physique d’un produit, et non sur son usage et ses indications thérapeutiques, comme l’a souligné M. Autain.
Il semble alors envisageable que des stratégies de contournement visant à entraver l’exercice du droit de substitution par les pharmaciens puissent être mises en œuvre, de ce fait, par l’industrie pharmaceutique.
Pour préserver le droit de substitution de toute entrave et lever l’ambiguïté relative à l’articulation entre le code de la propriété intellectuelle et le code de la santé publique, le présent amendement tend à préciser que la brevetabilité de la seconde indication thérapeutique ne porte pas atteinte à la définition du médicament générique.
Nous sommes tous attachés au développement des médicaments génériques et au droit de substitution, ainsi qu’à la bonne santé de notre sécurité sociale !
Je vous propose donc, mes chers collègues, d’adopter cet amendement.
Mme la présidente. La parole est à M. Yves Pozzo di Borgo, pour défendre l’amendement n° 657.
M. Yves Pozzo di Borgo. La modification de l’article L. 611-11 du code de la propriété intellectuelle prévue à l’article 34 du présent projet de loi introduit une ambiguïté préjudiciable au développement des médicaments génériques, aspect de la politique du Gouvernement que je soutiens d’ailleurs.
Le projet de loi prévoit que la brevetabilité s’applique à une indication thérapeutique, alors que la définition du générique prévue au 5° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique s’appuie sur la définition matérielle et physique d’un produit et non sur son usage et ses indications thérapeutiques.
Des stratégies de contournement classiques visant à entraver l’exercice du droit de substitution d’un produit générique à un produit princeps par les pharmaciens pourraient, de ce fait, être mises en œuvre par l’industrie pharmaceutique.
La précision apportée par le présent amendement vise à lever l’ambiguïté relative à l’articulation entre le code de la propriété intellectuelle et le code de la santé publique.
Il prévoit que la brevetabilité de la seconde indication thérapeutique ne porte pas atteinte à la définition du médicament générique prévue au 5° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique et que ne puisse être entravé l’exercice du droit de substitution, pour les pharmaciens, d’un produit générique à un produit princeps.
Mme la présidente. L'amendement n° 182, présenté par Mme Lamure, au nom de la commission, est ainsi libellé :
Dans le 3° du IV de cet article, remplacer les mots :
, L. 611-18 et L. 611-19 (4° du I)
par les mots :
, L. 611-18, L. 611-19 (4° du I)
La parole est à Mme Élisabeth Lamure, rapporteur, pour présenter cet amendement et pour donner l’avis de la commission sur les autres amendements en discussion commune.
Mme Élisabeth Lamure, rapporteur. Cet amendement vise à affirmer le caractère alternatif et non cumulatif des cas justifiant une suppression d’office d’une partie de la description et des dessins contenus dans la demande de brevet.
S’agissant de l’amendement n° 533, en référence à la convention sur le brevet européen, il n’est pas possible de supprimer l’article 34 sans méconnaître les engagements internationaux de la France.
La commission émet donc un avis défavorable sur cet amendement, ainsi que sur l’amendement n° 340 rectifié.
En ce qui concerne l’amendement n° 440, la convention sur le brevet européen vise la notion d’utilisation spécifique sans la définir. La spécificité d’utilisation de la molécule réside dans le caractère de nouveauté de son application thérapeutique. Il est donc inutile d’inscrire dans le code une définition plus précise de la notion d’utilisation spécifique, et il convient d’éviter de recréer une insécurité juridique préjudiciable aux entreprises.
La commission émet donc un avis défavorable.
S’agissant de l’amendement n° 341 et des amendements identiques nos 439 et 657, l’objet de l’article 34 est de permettre de protéger une nouvelle application thérapeutique. Il n’apparaît pas clairement à la commission en quoi la possibilité ouverte par cet article entraverait le droit de substitution des pharmaciens. La commission sollicite donc l’avis du Gouvernement.
Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Christine Lagarde, ministre. Reprenant à mon compte l’ensemble des commentaires de Mme le rapporteur, j’émets un avis défavorable sur les amendements nos 533, 340 rectifié, 440, 341 et 439.
S’agissant de l’amendement n° 657, je voudrais essayer de convaincre M. Pozzo di Borgo de retirer son amendement, au bénéfice de l’explication suivante.
M. François Autain. L’amendement n° 439 est identique !
Mme Christine Lagarde, ministre. Oui, mais c’est M. Pozzo di Borgo qui a présenté l’amendement n° 657…
Je souhaite lever une ambiguïté, qui peut être source d’inquiétude en ce qui concerne le développement des génériques, en précisant que l’introduction de la seconde innovation thérapeutique n’a aucun effet sur les délais de mise sur le marché du médicament générique dans sa première indication ni sur son inscription au répertoire des médicaments génériques, permettant l’exercice du droit de substitution par le pharmacien au titre de cette indication.
Sous le bénéfice de cette clarification, je demande le retrait de cet amendement. À défaut, le Gouvernement émettra un avis défavorable.
Enfin, le Gouvernement est favorable à l’amendement n° 182, qui est rédactionnel.
Mme la présidente. La parole est à M. François Autain, pour explication de vote sur l’amendement n° 533.
M. François Autain. Je croyais m’être fait bien comprendre lorsque j’ai expliqué en quoi cette mesure allait remettre en cause le droit de substitution accordé aux pharmaciens en 1999, droit qui, je le répète, a été à l’origine de la montée en puissance de la consommation des génériques en France, qui était jusqu’alors extraordinairement basse, bien inférieure en tout cas à celle des autres pays européens.
Si un laboratoire dépose, avant l’échéance du brevet protégeant une molécule, une demande d’autorisation de mise sur le marché concernant une nouvelle utilisation thérapeutique de la même molécule et s’il obtient satisfaction, il la commercialisera sous un nouveau nom de marque, et c’est sous ce nom que sera désormais prescrit le médicament, pour la première utilisation comme pour la seconde.
Le pharmacien ne pourra alors plus exercer son droit de substitution, tandis que les médecins pourront prescrire ce médicament sous son nouveau nom de marque pour les deux indications.
Par conséquent, je veux bien entendre les arguments relatifs aux obligations liées à nos engagements internationaux, mais je ne peux accepter que l’on dise qu’adopter une telle disposition n’aura aucune incidence sur l’exercice du droit de substitution par les pharmaciens.
Si vous décidez de voter cet article dans sa rédaction actuelle, mes chers collègues, vous devez être conscients des conséquences qui en résulteront pour la consommation de médicaments génériques dans notre pays.
Voilà ce que je tenais à dire, et je regrette de ne pas réussir à me faire comprendre !
Mme la présidente. La parole est à M. Jean-Pierre Godefroy, pour explication de vote sur l'amendement n° 440.
M. Jean-Pierre Godefroy. L’interprétation de l’article 34 donnée par le Gouvernement me surprend, car la Mission d’évaluation et de contrôle des lois de financement de la sécurité sociale, qui regroupe notamment des membres de la commission des affaires sociales issus de tous les horizons politiques, a estimé que cet article présentait un risque pour le développement de l’utilisation des médicaments génériques, comme vient de l’expliquer très pertinemment M. Autain.
Je suis convaincu que nous allons être confrontés au risque que nous dénonçons aujourd'hui, ce qui nuira à la réussite de la politique que le Gouvernement entend mener en faveur du développement des médicaments génériques.
Mme Odette Terrade. C’est parce que cela vient des travées de gauche !
Mme la présidente. Je mets aux voix l'amendement n° 440.
(Après une épreuve à main levée déclarée douteuse par le bureau, le Sénat, par assis et levé, n'adopte pas l'amendement.)
Mme la présidente. La parole est à M. François Autain, pour explication de vote sur l'amendement n° 341.
M. François Autain. J’ai déjà tenté d’expliquer deux fois, en vain, pour quelles raisons ces dispositions allaient remettre en cause l’exercice du droit de substitution du pharmacien.
Je voudrais cependant insister sur la nécessité d’essayer au moins, à défaut de supprimer le II de l’article 34, d’assurer la cohérence entre la nouvelle disposition concernant la brevetabilité de la molécule avec la définition du générique figurant dans le code de la santé publique, qui s’attache non pas à l’utilisation de la molécule, mais à sa nature matérielle et physique.
L’amendement n° 341 visait précisément à permettre d’éviter les préjudices que pourrait occasionner la mise en œuvre, en l’état, des dispositions du II de l’article 34. Il s’agit de préserver, autant que faire se peut, l’avenir.
Mme la présidente. Monsieur Pozzo di Borgo, maintenez-vous l’amendement n° 657 ?
M. Yves Pozzo di Borgo. Je m’en remets aux précisions que ma collègue du Conseil de Paris, qui se trouve être également ministre, m’a données. (Sourires.) Je retire cet amendement.
Mme la présidente. L'amendement n° 657 est retiré.
Je mets aux voix l'amendement n° 439.
(L'amendement n'est pas adopté.)
Mme la présidente. Je mets aux voix l'article 34, modifié.
(L'article 34 est adopté.)
Article additionnel après l'article 34
Mme la présidente. L'amendement n° 917, présenté par M. Yung, est ainsi libellé :
Après l'article 34, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Dans le dernier alinéa de l'article L. 623-31 du code de la propriété intellectuelle, les mots : «, dont le nombre ne pourra être inférieur à dix, » sont supprimés.
Cet amendement n'est pas soutenu.
Article 34 bis
I. - L'article L. 513-3 du code de la propriété intellectuelle est complété par deux alinéas ainsi rédigés :
« Toutefois, avant son inscription, un acte est opposable aux tiers qui ont acquis des droits après la date de cet acte, mais qui avaient connaissance de celui-ci lors de l'acquisition de ces droits.
« Le licencié, partie à un contrat de licence non inscrit sur le registre national ou international des dessins et modèles, est également recevable à intervenir dans l'instance en contrefaçon engagée par le propriétaire du dessin ou modèle, afin d'obtenir la réparation du préjudice qui lui est propre. »
II. - L'article L. 613-9 du même code est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Le licencié, partie à un contrat de licence non inscrit sur le registre national des brevets, est également recevable à intervenir dans l'instance en contrefaçon engagée par le propriétaire du brevet, afin d'obtenir la réparation du préjudice qui lui est propre. »
III. - L'article L. 714-7 du même code est complété par deux alinéas ainsi rédigés :
« Toutefois, avant son inscription, un acte est opposable aux tiers qui ont acquis des droits après la date de cet acte, mais qui avaient connaissance de celui-ci lors de l'acquisition de ces droits.
« Le licencié, partie à un contrat de licence non inscrit sur le registre national ou international des marques, est également recevable à intervenir dans l'instance en contrefaçon engagée par le propriétaire de la marque, afin d'obtenir la réparation du préjudice qui lui est propre. » – (Adopté.)
Article 35
I. - Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance, dans un délai de six mois à compter de la publication de la présente loi :
1° Les dispositions relevant du domaine de la loi qui modifient le code de la propriété intellectuelle afin de le rendre conforme aux traités suivants :
a) Le traité sur le droit des brevets, adopté à Genève le 1er juin 2000 ;
b) Le traité de Singapour sur le droit des marques, adopté le 27 mars 2006 ;
c) Le protocole additionnel aux conventions de Genève du 12 août 1949, relatif à l'adoption d'un signe distinctif additionnel (Protocole III), adopté à Genève le 8 décembre 2005 ;
2° Les mesures d'adaptation de la législation qui sont liées aux modifications résultant du 1°.
II. - Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est également autorisé à prendre par ordonnance, dans un délai de six mois à compter de la publication de la présente loi, les dispositions relevant du domaine de la loi modifiant le code de la propriété intellectuelle qui s'avèrent nécessaires pour simplifier et pour améliorer les procédures de délivrance et d'enregistrement des titres de propriété industrielle ainsi que l'exercice des droits qui en découlent.
III. - Le projet de loi portant ratification de chaque ordonnance est déposé devant le Parlement au plus tard le dernier jour du troisième mois suivant la publication de chaque ordonnance.
Mme la présidente. Je suis saisie de deux amendements faisant l’objet d’une discussion commune.
L'amendement n° 486, présenté par Mmes Terrade, Beaufils et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :
Supprimer cet article.
La parole est à Mme Odette Terrade.
Mme Odette Terrade. Avec cet amendement, nous nous opposons une nouvelle fois à ce que le Gouvernement soit habilité à légiférer par ordonnance, qui plus est sur un sujet aussi fondamental touchant à la propriété intellectuelle.
Le débat animé qu'a suscité, en octobre dernier, la ratification du protocole de Londres – ouvrant la possibilité que des textes, en l’occurrence les brevets, qui ne sont plus rédigés en français aient une portée juridique sur notre sol – montre que ces sujets ne peuvent être « évacués » de cette façon.
Mon groupe a déjà exprimé ses réserves quant au choix du recours aux ordonnances pour prendre des mesures qui relèvent de la loi, et donc de notre travail de législateur.
Une fois encore, nous déplorons vivement que certaines de ces mesures n'aient aucun lien avec l’objet du présent texte, censé « moderniser notre économie ».
Après les articles relatifs aux seuils anti-concentration pour la télévision numérique terrestre et l'article concernant le statut de Radio France internationale, examinés sans que la commission des affaires culturelles en ait été saisie pour avis, l'article 35, qui touche au code de la propriété intellectuelle, vient illustrer à son tour ce fait.
Qui pis est, madame la ministre, vous nous demandez de vous autoriser à prendre par ordonnance les dispositions permettant de rendre notre code de la propriété conforme à trois traités internationaux dont certains n'ont même pas encore été ratifiés par la France.
C'est le cas du traité sur le droit des brevets, le PLT. Or ce traité pose question quant aux engagements contenus dans la Convention sur la diversité biologique, ratifiée par la France en 1994, dans les cas où une ressource génétique ou un savoir traditionnel sont utilisés pour la réalisation d'une invention et que celle-ci est brevetée.
Le droit français ne prévoit pas l'indication de l'origine géographique dans une demande de brevet. Or l'appropriation privative au bénéfice d'une seule personne privée qu'accorde le brevet peut en effet apparaître comme contradictoire avec l'un des objectifs essentiels de la Convention sur la diversité biologique, à savoir le partage juste et équitable des avantages qui découlent de l'exploitation des ressources génétiques.
Voilà quarante-huit heures encore, le protocole III relatif à l'emblème de la Croix Rouge et du Croissant Rouge n'avait toujours pas été ratifié. Hasard du calendrier, le projet de loi autorisant sa ratification a été adopté ce mardi en procédure simplifiée…
Le comble est atteint avec le traité de Singapour, qui vise à simplifier l'enregistrement international des marques. En plus de ne pas avoir été ratifié par la France, ce traité n'est même pas encore entré en vigueur ! Et de l'aveu même de la commission spéciale, il y a peu de chances pour que cela arrive dans les six prochains mois, délai au-delà duquel l'habilitation donnée au Gouvernement pour légiférer par ordonnance aura expiré.
Au final, vous demandez au Parlement un double blanc-seing, puisqu'il ne pourra pas débattre des dispositions contenues dans les ordonnances permettant d'adapter notre code de la propriété intellectuelle à des traités internationaux, traités qu'il n'aura pu, de surcroît, examiner ! Votre méthode en dit long sur votre conception de la revalorisation des droits du Parlement !
Mme la présidente. L'amendement n° 183, présenté par Mme Lamure, au nom de la commission, est ainsi libellé :
Dans le II de cet article, remplacer les mots :
qui s'avèrent
par le mot :
et
La parole est à Mme Élisabeth Lamure, rapporteur, pour le présenter et pour donner l’avis de la commission sur l’amendement n° 486.
Mme Élisabeth Lamure, rapporteur. L’amendement n° 183 est rédactionnel.
Concernant l’amendement n° 486, la commission considère que le recours à une ordonnance présente plus d’avantages que d’inconvénients en l’espèce. Elle permettra de procéder rapidement et efficacement aux aménagements nécessaires du code de la propriété intellectuelle.
De plus, ces aménagements sont très largement d’ordre technique et se trouvent étroitement encadrés par les traités internationaux dont ils doivent assurer l’application en droit interne.
La commission a donc émis un avis défavorable.
Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?