Séance du 17 octobre 2007

Mme la présidente. La séance est ouverte.

(La séance est ouverte à quinze heures.)

Mme la présidente. Le compte rendu analytique de la précédente séance a été distribué.

Il n'y a pas d'observation ?...

Le procès-verbal est adopté sous les réserves d'usage.

Mme la présidente. L'ordre du jour appelle la discussion du projet de loi ratifiant l'ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament [n^os 340, 460 (2006-2007)].

Dans la discussion générale, la parole est à Mme la secrétaire d'État.

Mme Valérie Létard, secrétaire d'État chargée de la solidarité. Madame la présidente, monsieur le rapporteur, mesdames, messieurs les sénateurs, le projet de loi que je vous présente aujourd'hui vise à ratifier l'ordonnance du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation du droit communautaire dans le domaine du médicament.

Ce projet de loi s'inscrit dans la procédure prévue à l'article 38 de la Constitution. Il fait partie du processus d'intégration à notre droit de cinq directives du Parlement et du Conseil européens. Le législateur a pu examiner le contenu de ces directives lors des débats en vue de l'adoption de la loi du 26 février 2007.

Ce texte comprend trois articles. L'article 1^er est celui de la ratification. L'article 2 complète l'article 38 du code des douanes, qui rétablit certaines prérogatives des agents des douanes concernant les produits biologiques et les produits sanguins. Enfin, l'article 3 rectifie une erreur matérielle.

À ce texte, le Gouvernement a décidé d'ajouter trois amendements. Le premier vise à insérer un article additionnel après l'article 1^er et, pour des questions de dépassement des délais d'habilitation, à autoriser de nouveau l'État à légiférer par ordonnances. Le deuxième, qui tend à insérer un article additionnel après l'article 3, permet de mettre en cohérence les missions de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'AFSSAPS, en matière de recherche. Enfin, le dernier amendement, qui vise à insérer un article additionnel après l'article 3, a pour objet de corriger une ambiguïté dans le domaine des insecticides et acaricides à usage médical.

Ce texte permet à notre pays d'honorer ses obligations européennes et de ne pas prendre de retard dans la transposition des directives.

Mme la présidente. La parole est à M. le rapporteur.

M. Gilbert Barbier, rapporteur de la commission des affaires sociales. Madame la présidente, madame la secrétaire d'État, mes chers collègues, c'est la deuxième fois en moins d'un an que je rapporte devant vous un projet de loi relatif aux produits de santé.

En janvier dernier, nous avons adopté la loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament, ce qui nous avait donné l'occasion de constater le poids croissant de la législation européenne dans ce secteur.

L'évolution des compétences communautaires a été rythmée par une succession de directives, depuis la première en 1965 jusqu'à la création de l'agence européenne du médicament au milieu des années quatre-vingt-dix.

À partir des années 2000, le besoin de réglementations mieux adaptées s'est imposé, après la découverte de nouvelles thérapies, de nouveaux produits de santé et d'exigences liées à la sécurité sanitaire.

Il en est résulté l'adoption d'une série de textes européens : la grande directive du 31 mars 2004 relative au code communautaire des médicaments humains, que nous avons transposée en février dernier, et cinq autres directives portant sur divers domaines : qualité et sécurité du sang humain, produits cosmétiques, qualité et sécurité des tissus et cellules humains, médicaments traditionnels à base de plantes et médicaments vétérinaires.

Or ces textes appellent à leur tour des mesures législatives de transposition en droit national, ce qui n'était toujours pas fait au début de l'année 2007, au risque de voir à nouveau engagées des procédures contentieuses à l'encontre de la France. C'est pourquoi le Gouvernement, lors de l'examen du projet de loi « médicament » de janvier dernier, a demandé au Parlement l'autorisation d'assurer la transposition de ces directives par voie d'ordonnances. Nous étions alors en fin de législature et cette solution semblait la plus pertinente pour éviter retard et condamnation potentielle.

C'est donc le résultat de cette habilitation que nous examinons aujourd'hui. Son périmètre couvrait, je l'ai dit, la transposition de ces cinq directives, mais on y avait ajouté d'autres mesures relatives à la santé publique.

Ces mesures visaient d'abord à adapter aux règles européennes certaines dispositions du code de la santé publique portant sur les autorisations d'importation des médicaments à usage humain, les insecticides et acaricides destinés à l'homme et les aliments diététiques à portée médicale.

Elles avaient ensuite pour objet d'harmoniser certaines dispositions pénales applicables aux produits vétérinaires, aux produits sanitaires destinés à l'homme et aux produits cosmétiques contrôlés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Enfin, ces dispositions devaient permettre aux agents de la répression des fraudes de recourir à l'AFSSAPS lors de leurs enquêtes sur les produits de santé et de transposer en droit français de nouvelles règles de classification des substances et préparations dangereuses.

Toutes ces mesures, essentiellement techniques, contribuent à l'harmonisation du droit français avec la législation européenne. En janvier dernier, certains avaient contesté le bien-fondé de transposer la directive relative aux produits sanguins par voie d'ordonnances. Or j'observe que les nouvelles dispositions qu'il est proposé d'insérer dans le code de la santé publique vont dans le sens d'une clarification du rôle des acteurs et d'un renforcement des sanctions en cas de non-respect de la réglementation applicable aux produits sanguins. Elles sont de nature, me semble-t-il, à apaiser les craintes précédemment formulées.

L'ordonnance du 26 avril 2007 qui est donc soumise à ratification comporte huit chapitres et cinquante-trois articles. Elle respecte le périmètre de l'habilitation délivrée par le Parlement et est même légèrement en deçà. Les dispositions relatives à l'harmonisation des sanctions pénales ne figurent pas dans ce texte. Cette absence s'explique par la nécessité de procéder à une concertation approfondie entre les différents acteurs du secteur de la santé et du monde judiciaire, concertation qui n'a pu être achevée dans les délais impartis initialement. Afin de mener cette démarche à son terme, le Gouvernement sollicite une nouvelle habilitation en ce domaine, pour une durée de quatre mois. Lors de l'examen de la première demande, la commission s'était montrée réservée sur l'opportunité de recourir aux ordonnances en matière de sanctions administratives et pénales. Ces réserves ont pu être levées après l'intervention du ministre chargé de la santé, qui a précisé ses intentions en la matière. Le périmètre de cette habilitation n'étant pas modifié, il ne me semble pas nécessaire d'ouvrir à nouveau ce débat.

Telles sont, mes chers collègues, les principales observations de la commission des affaires sociales, qui vous demande d'adopter ce projet de loi, modifié par les amendements proposés. (Applaudissements sur les travées de l'UMP et de l'UC-UDF.)

Mme la présidente. J'indique au Sénat que, compte tenu de l'organisation du débat décidée par la conférence des présidents, les temps de parole dont disposent les groupes pour cette discussion sont les suivants :

Groupe Union pour un mouvement populaire, 19 minutes ;

Groupe socialiste, 14 minutes ;

Groupe communiste républicain et citoyen, 7 minutes.

Dans la suite de la discussion générale, la parole est à Mme Marie-Thérèse Hermange.

Mme Marie-Thérèse Hermange. Madame la présidente, madame la secrétaire d'État, mes chers collègues, le projet de loi que nous examinons aujourd'hui s'inscrit dans le processus d'harmonisation européenne enclenché depuis 1965.

La nécessité d'harmoniser la réglementation des États membres a progressivement conduit les institutions européennes à définir un corpus de règles ayant pour objectif principal la sauvegarde de la santé publique.

C'est dans cet esprit qu'au printemps 2004 le code communautaire relatif aux médicaments à usage humain a été modifié en profondeur par une série de directives, en particulier la directive 2004/27/CE du 31 mars 2004, que la loi du 26 février 2007 a transposée.

L'article 39 de cette loi a autorisé le Gouvernement à prendre par ordonnances des dispositions destinées à transposer des directives européennes. Cette habilitation, comme l'a rappelé M. le rapporteur, a été nécessaire pour éviter que la France ne soit condamnée pour non-respect des délais de transposition.

Sans cette précaution, les récents progrès de la France en matière de transposition des directives auraient été compromis. Dans le classement des États par délai de transposition, nous sommes en effet passés du dix-septième au dixième rang en deux ans.

Les cinq directives dont le projet de loi tend à ratifier la transposition dans notre droit national couvrent les domaines suivants : le sang humain, les produits cosmétiques, les tissus et cellules humains, les médicaments à base de plante et, enfin, les médicaments vétérinaires.

Leur objectif général est, comme l'a dit M. le rapporteur, de sécuriser les échanges de ces produits, tout en procédant à une harmonisation des règles entre les États membres de l'Union européenne.

Le projet de loi prévoit également de renforcer les pouvoirs d'enquête des agents des douanes.

Le groupe UMP approuve ces objectifs et, en conséquence, dans sa majorité, votera le texte que vous soumettez à notre assemblée, madame la secrétaire d'État. Il note néanmoins une extension très large de la notion de médicament, puisque y est incluse l'activité d'importation et d'exportation à des fins thérapeutiques des tissus, de leurs dérivés, des cellules issues du corps humain, quel que soit leur niveau de préparation, et des préparations de thérapies cellulaires.

Si, comme je l'ai dit tout à l'heure, l'ensemble des directives ont pour objectif la sécurisation et l'harmonisation des règles sanitaires, elles aboutissent aussi, dans l'esprit du droit anglo-saxon, à étendre considérablement la notion de médicament.

La définition du médicament intègre désormais les thérapies géniques, parmi lesquelles se trouvent les thérapies fondées sur des expérimentations pratiquées sur des cellules souches embryonnaires. Le glissement sémantique a beau paraître imperceptible, il peut avoir des conséquences considérables, sur lesquelles je ne saurais trop attirer votre attention, madame la secrétaire d'État.

Ne pensez-vous pas qu'à terme il peut y avoir contradiction, d'une part, avec les lois de bioéthique, qui affirment qu'un embryon humain ne peut être utilisé à des fins commerciales ou industrielles et, d'autre part, avec le principe de non-patrimonialité du corps humain ? Je reviendrai tout à l'heure sur ce point lors de la discussion de l'article 1^er.

Pour toutes les raisons que je viens d'évoquer, le groupe UMP votera le présent projet de loi.

Mme la présidente. La parole est à M. François Autain.

M. François Autain. Madame la présidente, madame la secrétaire d'État, mes chers collègues, l'examen de ce texte appelle quelques remarques qui visent plus le cadre général dans lequel il s'inscrit que son contenu.

En effet, les mesures qui nous sont soumises aujourd'hui recouvrent le périmètre d'une habilitation dont nous avons déjà discuté le 24 janvier dernier à l'occasion de l'examen par le Sénat de la loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament.

Cette habilitation ayant été « décontaminée », puisque les dispositions relatives à la mise en oeuvre de programmes d'observance en ont été retirées, je suis d'accord avec les autres mesures de ce projet de loi et n'ai pas de commentaires particuliers à formuler, sauf pour dire que j'aurais bien naturellement préféré que des moyens publics soient mis en place afin de permettre des contrôles post-AMM plus systématiques.

Je reviendrai sur les dispositions touchant au dispositif Cyclamed lors de la discussion de l'amendement déposé par nos collègues du groupe socialiste.

Je note par ailleurs qu'à l'heure où la situation sanitaire des Antilles retient toute notre attention la toxicité des pesticides est enfin prise en considération. J'espère que cette nouvelle donne incitera le Gouvernement à prendre en compte les problèmes liés à la présence de substances cancérigènes, mutagènes ou reprotoxiques dans la composition des excipients et adjuvants de certains médicaments ; je pense notamment au dibutyle phtalate et au formaldéhyde. J'ai déjà eu l'occasion d'intervenir à plusieurs reprises sur ce sujet, mais aucune des réponses qui m'ont été apportées ne m'a donné satisfaction.

À cet égard, j'ai le sentiment que nous sommes en face d'un paradoxe.

En effet, et ce projet de loi en est une preuve, les textes communautaires nous incitent à porter plus d'attention aux problèmes sanitaires et à cesser de raisonner en termes strictement économiques.

Dans le même temps, alors que nous nous apprêtons à examiner le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2008, il apparaît que la tendance à analyser les questions de santé, notamment celles qui touchent aux médicaments, en termes strictement économiques, se renforce.

Le médicament, plus que jamais sans doute, est devenu une variable économique destinée à limiter le déficit chronique de l'assurance maladie. On s'écarte de la nécessaire mise en oeuvre d'une rationalisation de notre politique de santé en ne réglant pas le problème de l'iatrogénie. La mise en place de franchises sur les boîtes de médicaments est contradictoire avec la politique d'encouragement du générique. Mais je ne veux pas anticiper sur le débat que nous aurons dans quelques semaines.

Sous réserve du sort qui sera réservé à certains des amendements qui ont été déposés, nous voterons ce projet de loi, qui s'inscrit dans la droite ligne de celui que nous avions adopté en février dernier.

Mme la présidente. La parole est à M. Jean-Pierre Michel.

M. Jean-Pierre Michel. Madame la présidente, madame la secrétaire d'État, je tiens d'emblée à vous faire part d'un regret.

Si je me réjouis de la présence d'une ancienne collègue au banc du Gouvernement, je regrette l'absence de Mme la ministre de la santé. Certes, le Gouvernement peut être représenté par n'importe lequel de ses membres. Certes, ce texte ne soulève aucune difficulté particulière. Toutefois, il comporte des aspects importants sur lesquels j'aurais souhaité entendre Mme la ministre de la santé.

Je me réserve de revenir, lors de la discussion du premier amendement du Gouvernement, sur lequel nous sommes en désaccord, sur les points qui ont été soulevés par Mme Hermange.

La loi du 26 février 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament a autorisé le Gouvernement à légiférer par ordonnance.

Cette transposition soulève un double problème.

Sur le plan des principes, d'abord, nous sommes toujours opposés à ce que le Gouvernement légifère par ordonnance sur des questions relevant de la bioéthique. Certes, des garanties ont été prises. Ainsi les règles et les sanctions pénales ont-elles été renforcées en ce qui concerne le transport de produits humains. Nous n'en restons pas moins opposés à cette façon de légiférer.

Ensuite, sur le fond, nous sommes satisfaits, comme M. Autain, que l'on ne tente pas de rétablir les dispositifs relatifs au programme industriel d'aide à l'observance qui avaient été supprimés dans la loi de février 2007.

Je souhaiterais attirer l'attention de Mme la ministre de la santé sur deux aspects qui concernent plus particulièrement le médicament.

En premier lieu, je souhaite que s'ouvre une réflexion sur la vente de médicaments sur Internet. Cette réflexion pourrait avoir lieu soit en commission des affaires sociales, soit dans d'autres cercles. Nous n'avons certes que peu de moyens pour lutter contre les ventes sur Internet, il convient néanmoins de rechercher des outils qui nous permettraient de limiter cette pratique. Aujourd'hui, de nombreux médicaments, parfois très dangereux, qui peuvent même être à l'origine de décès, sont en vente sur Internet.

En second lieu, il me semblerait judicieux de relancer le Conseil stratégique des industries de santé. Ce conseil pourrait se réunir, sous la présidence du Premier ministre, avant la fin de l'année, afin de réfléchir sur un point essentiel, lequel a d'ailleurs un lien avec la réforme des universités qu'a présentée Mme Pécresse ; je veux parler de la recherche et du développement des industries pharmaceutiques grâce à des partenariats entre le secteur privé et le secteur public. De tels partenariats me paraissent essentiels pour favoriser les avancées thérapeutiques et, par voie de conséquence, pour améliorer la santé de nos concitoyens.

Cela dit, nous voterons ce projet de loi, mais je me réserve de modifier ma position après la discussion des amendements. (Applaudissements sur les travées socialistes et sur les travées du groupe CRC.)

Mme Marie-Thérèse Hermange. Il a raison !

Mme la présidente. Personne ne demande plus la parole dans la discussion générale ?...

La discussion générale est close.

La parole est à Mme la secrétaire d'État.

Mme Valérie Létard, secrétaire d'État Je tiens tout d'abord à remercier M. le rapporteur de la qualité du travail qui a été accompli par la commission.

Vous avez, monsieur le rapporteur, expliqué les raisons qui nous ont conduits à utiliser la voie de l'habilitation. Ce travail a payé. Nous avons traité de sujets très techniques qui nécessitaient de nombreuses consultations et d'importants travaux. Cependant, encore une fois, sur des sujets de cette nature, nous avons pu mesurer l'intérêt des débats que nous avons eus et du travail que nous avons accompli ensemble.

Madame Hermange, le présent projet de loi de ratification ne porte en rien atteinte aux décisions des États membres en ce qui concerne notamment les cellules embryonnaires. La directive européenne 2004/23/CE vise à établir des normes de qualité et de sécurité pour les tissus et les cellules humains destinés à des applications humaines. Si les cellules embryonnaires ne sont pas exclues du champ d'application de la directive, cette dernière ne porte pas atteinte aux décisions particulières des États membres pour ce type de cellules.

En l'état actuel du droit issu des lois de bioéthique, les cellules embryonnaires sont soumises non pas à l'ensemble des dispositions relatives aux tissus et aux cellules, mais uniquement à celles qui régissent leur préparation, leur conservation et leur utilisation. En effet, à la lecture de l'article L.1241-5 du code de la santé publique, il apparaît que les cellules embryonnaires ne sont soumises qu'à certaines dispositions du titre relatif aux tissus, cellules, produits du corps humain et leurs dérivés. Ces dispositions forment le chapitre III et traitent des questions de préparation, de conservation et d'utilisation des cellules et de leurs dérivés.

Quant à la recherche sur les cellules embryonnaires, elle est spécifiquement abordée dans un chapitre distinct du code de la santé publique.

Enfin, certaines dispositions de l'ordonnance du 26 avril 2007 concernent bien la préparation, la conservation et l'utilisation des cellules, mais sans jamais remettre en cause la position du législateur français sur la question des cellules embryonnaires.

En effet, ces dispositions visent uniquement à garantir un niveau élevé de qualité et de sécurité des tissus et cellules humains imposé par la directive 2004/23 de la Communauté européenne. Les autres dispositions de l'ordonnance relatives à l'importation et à l'exportation de cellules ne concernent pas les cellules embryonnaires. C'est en particulier le cas de la disposition visant le régime d'autorisation de l'importation et de l'exportation des tissus et des cellules, qui ne s'applique pas aux cellules embryonnaires.

Globalement, l'ordonnance et son projet de loi de ratification ne remettent pas en cause la position du législateur français sur la question des cellules embryonnaires, qui sera de nouveau débattue lors de la révision des lois de bioéthique.

Monsieur Autain, s'agissant des programmes d'observance, sujet auquel le Gouvernement est très sensible, nous serons très attentifs aux propositions du Parlement, et notamment du Sénat, sur la rationalisation du médicament. Au demeurant, cette question relève non pas du présent texte, mais du projet de loi de financement de la sécurité sociale.

Enfin, monsieur Michel, la vente de médicaments sur Internet, phénomène encore limité, doit bien évidemment être surveillée avec beaucoup d'attention. Cette question, elle aussi, devra faire l'objet d'un travail renforcé, notamment avec les commissions.

Pour ce qui est du Conseil stratégique, vous avez été entendu : une réunion aura lieu au cours du premier trimestre de 2008.

Telles sont, madame la présidente, mesdames, messieurs les sénateurs, les réponses que je souhaitais apporter aux interrogations des différents orateurs.

Mme la présidente. Nous passons à la discussion des articles.

Article 1^er

L'ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament est ratifiée.

Mme la présidente. La parole est à Mme Marie-Thérèse Hermange, sur l'article.

Mme Marie-Thérèse Hermange. Madame la présidente, madame la secrétaire d'État, j'interviens à titre personnel sur cet article qui, selon moi, élargit la notion de médicament. J'appuie ma conviction sur les considérants mêmes de la directive.

En effet, le considérant 7 dispose que « la présente directive devrait s'appliquer aux cellules souches hématopoïétiques [...] et aux cellules souches adultes et embryonnaires ».

On peut lire, dans le considérant 10, que, « compte tenu du risque de transmission de maladies contagieuses, l'usage des cellules, tissus ou produits d'origine humaine dans les produits cosmétiques est interdit ».

Enfin, le considérant 12 prévoit que la présente directive imposera toutes les dispositions nécessaires en cas de « risques spécifiques fondés sur la connaissance scientifique que comportent ces cellules ».

Ainsi, en transposant cette directive, nous prenons le risque, demain, de franchir un pas vers la brevetabilité du corps humain.

Certes, et vous l'avez rappelé, madame la secrétaire d'État, selon le considérant 12, la « directive ne devrait pas porter atteinte aux décisions prises par les États membres concernant l'utilisation ou la non-utilisation de tel ou tel type de cellules humaines, y compris les cellules germinatives et les cellules souches embryonnaires ».

Certes, la contradiction avec la loi de bioéthique n'est pas totale, puisque celle-ci, si elle pose le principe de la recherche sur l'embryon, ménage aussi une ouverture. En effet, l'article L. 2151-5 qu'elle a inséré dans le code de la santé publique précise : « Par dérogation [à l'interdiction de la recherche sur l'embryon], les recherches peuvent être autorisées sur l'embryon et les cellules embryonnaires lorsqu'elles sont susceptibles de permettre des progrès thérapeutiques majeurs et à la condition de ne pouvoir être poursuivies par une méthode alternative d'efficacité comparable [...]. »

Or, « méthode alternative d'efficacité comparable », cela vise, en langage codé, l'amélioration du service médical rendu. Est donc ainsi ouverte la possibilité, à terme, de délivrer un médicament au nom du principe du rapport bénéfices-risques.

Cependant, cette directive me semble en totale contradiction avec le principe « selon lequel ni le corps humain ni aucun de ses éléments ou produits ne peut « faire l'objet d'un droit patrimonial » ou donner lieu à une transaction » quelconque.

Estimant que l'origine embryonnaire des cellules souches doit être écartée, parce que c'est l'ensemble des représentations de la personne humaine que pourraient alors modifier, voire bouleverser certaines pratiques ou recherches, je ne voterai pas l'article 1^er. (M. André Lardeux applaudit.)

Mme la présidente. Je mets aux voix l'article 1^er.

M. Jean-Pierre Michel. Le groupe socialiste d'abstient.

(L'article 1^er est adopté.)

Article additionnel après l'article 1^er

Mme la présidente. L'amendement n° 1 rectifié, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Après l'article 1^er, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnances, dans un délai de quatre mois à compter de la date de publication de la présente loi, d'une part, les dispositions nécessaires à la transposition de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains et, d'autre part, les mesures requises pour harmoniser et compléter les dispositions pénales relatives aux produits mentionnés aux articles L. 5141-1 et L. 5311-1 du code de la santé publique, pour instaurer, en tant que de besoin, des sanctions administratives dans les domaines qui n'en disposent pas et pour harmoniser leur mise en oeuvre avec les sanctions pénales.

Le projet de loi portant ratification de ces ordonnances est déposé devant le Parlement au plus tard le dernier jour du deuxième mois suivant la publication de ces ordonnances.

La parole est à Mme la secrétaire d'État.

Mme Valérie Létard, secrétaire d'État. Cet amendement, que M. le rapporteur a déjà évoqué, a pour objet de demander au Parlement d'accorder au Gouvernement une nouvelle habilitation à légiférer par ordonnances pour une durée limitée à quatre mois, afin de lui permettre de conduire à leur terme deux projets d'ordonnances qui sont déjà très avancés et qui avaient été engagés sur la base de l'habilitation accordée par l'article 39 de la loi n° 2007-248 du 26 février 2007.

Mme la présidente. Quel est l'avis de la commission ?

M. Gilbert Barbier, rapporteur. Favorable.

Mme la présidente. La parole est à M. Jean-Pierre Michel, pour explication de vote.

M. Jean-Pierre Michel. Nous ne pourrons pas voter cet amendement et, s'il était adopté, nous ne voterions pas l'ensemble du projet de loi.

La question a été évoquée tout à l'heure à propos de l'article 1^er ; ici, c'est, si j'ose dire, encore plus grave, car il s'agit d'autoriser à légiférer par ordonnances dans des domaines qui relèvent essentiellement de la bioéthique : ce sujet très sensible doit à tout prix faire l'objet d'un débat au Parlement et non pas être réglé par ordonnances.

Les enjeux éthiques sont très importants, car, dans un environnement concurrentiel et capitaliste, l'esprit même du don peut toujours être remis en cause. Je note au passage que, si en France la gratuité du don est le principe légal, ce n'est pas le cas dans les autres pays européens. Je remarque également que, à l'échelon européen, la gratuité du don est conseillée mais non imposée. On entrevoit donc toutes les dérives auxquelles on peut assister.

Pour ces raisons, le groupe socialiste votera contre cet amendement, au sort duquel nous attachons une très grande importance.

Mme la présidente. La parole est à M. le rapporteur.

M. Gilbert Barbier, rapporteur. Il y a effectivement là une certaine ambiguïté. Je crois cependant qu'il faut bien lire le considérant 12 de la directive :

« La présente directive ne devrait pas porter atteinte aux décisions prises par les États membres concernant l'utilisation ou la non-utilisation de tel ou tel type de cellules humaines, y compris les cellules germinatives et les cellules souches embryonnaires. Toutefois, si un usage particulier de telles cellules est autorisé dans un État membre, la présente directive imposera l'application de toutes les dispositions nécessaires à la protection de la santé publique, étant donné les risques spécifiques fondés sur la connaissance scientifique que comportent ces cellules [...]. »

L'examen de ce projet de loi ne saurait être l'occasion de rouvrir le débat sur la loi de bioéthique, d'autant que le législateur avait prévu que celle-ci fasse de nouveau l'objet d'un débat parlementaire dans les mois ou l'année qui viennent.

Je ne pense pas qu'il faille s'offusquer de la position adoptée dans cette directive, qui permet aux États membres, notamment à la France, de mener leur politique particulière en matière d'utilisation des cellules humaines, germinatives ou cellules souches embryonnaires, vaste problème difficile à trancher. C'est pour cette raison que la commission a accepté l'amendement n° 1 rectifié, qui ne vise qu'à donner un délai supplémentaire pour trouver une solution à ce problème.

Quant aux mesures pénales, il me semble que le ministre de l'époque avait pris un engagement clair, et je pense que le ministre actuel le reprendra à son compte !

Mme la présidente. La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.

M. François Autain. Je regrette moi aussi que ces questions ne puissent pas être débattues au Parlement et que nous soyons mis par le Gouvernement dans l'obligation de l'autoriser à légiférer par voie d'ordonnances.

Avec mes collègues du groupe CRC, je le regrettais déjà en février dernier. Pour autant, cela ne nous avait pas empêchés de voter alors, malgré tout, le projet de loi qui nous était soumis, parce qu'il nous semblait que ce recours aux ordonnances, même si nous le désapprouvions, ne devait pas masquer les côtés positifs du texte.

Comme je l'ai indiqué dans la discussion générale, le projet de loi que nous examinons aujourd'hui est le prolongement de celui qui a été adopté en février. Je le voterai donc, même si cet amendement, que je n'approuve pas, doit être retenu.

Mme la présidente. Je mets aux voix l'amendement n° 1 rectifié.

Je suis saisie d'une demande de scrutin public émanant du Gouvernement.

M. Jean-Pierre Sueur. Ils ne sont pas assez nombreux !

Mme la présidente. Il va être procédé au scrutin dans les conditions fixées par l'article 56 du règlement.

(Le scrutin a lieu.)

Mme la présidente. Personne ne demande plus à voter ?...

Le scrutin est clos.

(Il est procédé au comptage des votes.)

Mme la présidente. Voici le résultat du dépouillement du scrutin n° 13 :

Le Sénat a adopté.

En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l'article 1^er.

La parole est à M. Michel Dreyfus-Schmidt.

M. Michel Dreyfus-Schmidt. Je regrette l'époque où Mme la secrétaire d'État siégeait parmi nous, car elle avait alors des habitudes différentes ! Je regrette d'autant plus de la voir au banc du Gouvernement dans les conditions actuelles.

Je voudrais expliquer le vote qui est intervenu afin d'éclairer le public qui est dans les tribunes et qui ne doit pas comprendre comment il se fait que ce soient les absents qui, au Sénat, votent lorsque le Gouvernement demande un scrutin public.

En fait, si le Gouvernement a demandé un scrutin public, c'est que les sénateurs de ce côté-ci de l'hémicycle, où je siège moi-même, ajoutés aux quelques collègues de la majorité qui partagent notre position, étaient assez nombreux pour que l'amendement soit rejeté.

M. Laurent Béteille. Qu'en savez-vous ?

M. Michel Dreyfus-Schmidt. Voilà une explication qui devait être donnée, au moins par égard pour les citoyennes et les citoyens qui sont dans les tribunes.