Article 18
L'article L. 5122-10 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Les quatre premiers alinéas sont ainsi rédigés :
« Des échantillons gratuits de médicaments ne peuvent être remis aux personnes habilitées à prescrire ou à dispenser des médicaments dans le cadre des pharmacies à usage intérieur que sur leur demande.
« Ces échantillons ne peuvent contenir des substances classées comme psychotropes ou stupéfiants, ou auxquelles la réglementation des stupéfiants est appliquée en tout ou partie.
« Ils doivent être identiques aux spécialités pharmaceutiques concernées et porter la mention : « échantillon gratuit ».
« Leur remise directe au public à des fins promotionnelles ainsi que leur remise dans les enceintes accessibles au public à l'occasion de congrès médicaux ou pharmaceutiques est interdite. » ;
2° Le dernier alinéa est complété par les mots : « et ne soient relatifs à l'exercice de la médecine ou de la pharmacie ». - (Adopté.)
Article 19
L'article L. 5122-16 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Dans le 3°, après les mots : « échantillons gratuits », sont insérés les mots : « de médicaments » ;
2° Il est ajouté un 5° ainsi rédigé :
« 5° Les mentions obligatoires des publicités pour les médicaments ainsi que les conditions dans lesquelles il peut y être dérogé, notamment lorsque ces publicités ont exclusivement pour objet de rappeler le nom, la dénomination commune internationale ou la marque des médicaments. » - (Adopté.)
Article 20
L'article L. 5124-5 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° A Après la référence : « L. 5121-8 », sont insérés les mots : « ou à l'enregistrement de médicament homéopathique » ;
1° Les mots : « l'établissement pharmaceutique » sont remplacés par les mots : « l'entreprise » ;
2° Les mots : « la date de cette commercialisation » sont remplacés par les mots : « les dates de commercialisation de chaque présentation de ce médicament ou produit ». - (Adopté.)
Article 21
L'article L. 5124-6 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Les mots : « l'établissement pharmaceutique » sont remplacés par les mots : « l'entreprise » ;
2° Le mot : « immédiatement » est supprimé ;
3° Après les mots : « un lot déterminé », sont ajoutés les mots : « ainsi que de tout risque de rupture de stock sur un médicament ou produit sans alternative thérapeutique disponible ou en raison d'un accroissement significatif et imprévisible de la demande » ;
4° a) Dans la première phrase, le mot : « il » est remplacé par le mot : « elle » ;
b) Au début de la deuxième phrase, le mot : « Il » est remplacé par le mot « Elle » ;
5° La dernière phrase est ainsi rédigée :
« Les conditions, notamment de délai, dans lesquelles il est procédé aux informations prévues par le présent article ainsi que le contenu de ces informations sont déterminées par décret. »
M. le président. Je suis saisi de deux amendements faisant l'objet d'une discussion commune.
L'amendement n° 40, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :
Rédiger comme suit cet article :
L'article L. 5124-6 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Art. L. 5124-6. - L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions du chapitre I du présent titre qui prend la décision d'en suspendre ou d'en cesser la commercialisation ou qui a connaissance de faits susceptibles d'entraîner la suspension ou la cessation de cette commercialisation en informe au moins six mois avant la date envisagée ou prévisible l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, si ce médicament est utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles elle ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché français. La cessation de commercialisation ne peut intervenir avant la fin du délai nécessaire pour mettre en place les solutions alternatives permettant de couvrir ce besoin. Ce délai est fixé par l'agence en accord avec l'entreprise, dans la limite de six mois après la notification, sauf circonstances exceptionnelles. Si le médicament n'est pas utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles elle ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché français, la notification doit avoir lieu au plus tard deux mois avant la suspension ou l'arrêt de commercialisation. En cas d'urgence nécessitant que la suspension ou l'arrêt intervienne avant le terme des délais fixés ci-dessus, l'établissement en informe immédiatement l'agence en justifiant de cette urgence.
« Elle doit en outre informer l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé de tout risque de rupture de stock sur un médicament ou produit sans alternative thérapeutique disponible dont elle assure l'exploitation, ainsi que de tout risque de rupture de stock sur un médicament ou produit dont elle assure l'exploitation, liée à un accroissement brutal et inattendu de la demande.
« Lorsque le médicament est utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles elle ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché français, l'entreprise apporte à l'agence sa collaboration à la mise en place de solutions alternatives permettant de couvrir ce besoin et des mesures d'accompagnement nécessaires.
« L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions du chapitre 1er du présent titre informe immédiatement l'agence de toute action engagée pour en retirer un lot déterminé. »
La parole est à M. François Autain.
M. François Autain. Cet amendement vise à éviter les conséquences dramatiques que peuvent avoir sur les malades des décisions d'arrêt de commercialisation intempestives ou des ruptures de stocks en prévoyant un délai préalable d'information de l'AFSSAPS et la contribution de l'entreprise pharmaceutique à la recherche de solutions alternatives.
J'étais intervenu dans ce sens lors de la discussion du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2006, certes sous une autre forme, mais je n'avais pas, alors, rencontré un réel écho auprès du Gouvernement.
Aujourd'hui, je constate que les choses ont beaucoup évolué et je m'en réjouis : en effet, un amendement identique a été adopté par le Sénat à l'unanimité pas plus tard qu'hier après-midi, lors de l'examen de la proposition de loi de notre collègue M. Francis Giraud sur les menaces sanitaires.
Je comprendrais mal que le Sénat se déjuge aujourd'hui en refusant d'adopter l'amendement que je lui propose, d'autant que, sans vouloir heurter la sensibilité de M. Giraud, j'estime que le véhicule que nous étudions actuellement est sans nul doute plus sûr que celui qu'il nous a présenté hier.
Dans un souci d'efficacité, il vaut mieux, me semble-t-il, avoir deux fers au feu, à savoir inscrire cette disposition dans le texte de loi qui nous est soumis aujourd'hui tout en la maintenant dans la proposition de loi : nous aurons ainsi deux fois plus de chance d'obtenir satisfaction.
M. le président. L'amendement n° 1, présenté par M. Barbier, au nom de la commission, est ainsi libellé :
Supprimer les 2° et 5° de cet article.
La parole est à M. le rapporteur, pour présenter cet amendement et donner l'avis de la commission sur l'amendement n° 40.
M. Gilbert Barbier, rapporteur. Il convient, cette disposition ayant été inscrite dans la proposition de loi de M. Giraud, de s'en tenir à cela ; d'où notre amendement et notre avis défavorable sur celui de M. Autain.
M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Il faut laisser la priorité au premier texte adopté !
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Xavier Bertrand, ministre. Monsieur Autain, si le Sénat adoptait votre amendement, il ne ferait rien d'autre que se déjuger puisqu'une telle disposition a été adoptée hier lors de la discussion de la proposition de loi de M. Giraud. Voilà pourquoi le Gouvernement demande le retrait de cet amendement, faute de quoi il sera contraint d'émettre un avis défavorable.
M. le président. La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.
M. François Autain. Pas vous, pas ça, monsieur le ministre !
Vous avez la mémoire courte ! N'y a-t-il pas une disposition relative à l'hospitalisation d'office qui doit se trouver dans une ordonnance pour laquelle le Gouvernement a sollicité l'habilitation du Parlement et qui n'en continue pas moins de figurer aussi dans un projet de loi actuellement en navette ? Que je sache, vous n'avez pas empêché la majorité de voter l'habilitation, alors que cette disposition avait déjà été adoptée par le Parlement dans un autre texte ! Sans doute n'étiez-vous pas en séance à ce moment-là ! Ce devait être votre collègue Sarkozy. Mais enfin, depuis, vous vous êtes rapproché de lui et il ne devrait plus y avoir de problème... (Sourires sur les travées du groupe CRC et du groupe socialiste.)
M. François Autain. Effectivement, vous avez fait une timide apparition au milieu de l'examen de ce texte. En tout cas, lorsqu'il s'est agi de l'habilitation, vous étiez bien là puisqu'elle était incluse dans un projet de loi relatif aux professions de santé.
Ainsi, deux dispositions identiques ont emprunté deux véhicules différents. Or, aujourd'hui, vous prétendez que le Sénat se déjugerait s'il adoptait mon amendement, alors que, vous, lorsque vous nous avez demandé de voter pour cette habilitation, vous n'aviez pas l'air de considérer pas que vous vous déjugiez !
De plus, je ne vois pas en quoi le Sénat, aujourd'hui, se déjugerait en votant exactement, mot pour mot, le texte qu'il a voté hier.
M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Pas mot pour mot !
M. François Autain. Il ne faut quand même pas exagérer ! Les différences sont mineures !
M. Gilbert Barbier, rapporteur. La rédaction est meilleure !
M. François Autain. Il y a sans doute d'autres raisons pour lesquelles vous ne souhaitez pas que cet article soit intégré dans le présent texte. Je comprendrais mieux votre refus si vous en donniez les raisons profondes, mais, comme vous ne semblez pas vouloir le faire, votre argumentation n'est absolument pas recevable : c'est pourquoi je maintiens mon amendement, attendant avec intérêt le moment où le Sénat voter contre une disposition qu'il a votée pas plus tard qu'hier.
M. Éric Doligé. Ça n'a rien à voir !
M. François Autain. Ce sera un spectacle réjouissant, à défaut d'être satisfaisant.
M. François Autain. Tout cela est très cohérent !
M. le président. L'article 22 a été supprimé par l'Assemblée nationale.
Article 23
L'article L. 5138-2 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Art. L. 5138-2. - I. - On entend par matières premières à usage pharmaceutique tous les composants des médicaments au sens de l'article L. 5111-1, c'est-à-dire :
« 1° La ou les substances actives ;
« 2° Le ou les excipients ;
« 3° Les éléments de mise en forme pharmaceutique destinés à être utilisés chez l'homme ou chez l'animal ou à leur être administrés.
« II. - L'usage pharmaceutique est présumé pour ces matières lorsqu'elles sont cédées à :
« 1° Un établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 ou à l'article L. 5142-1 ;
« 2° Une pharmacie à usage intérieur ;
« 3° Une officine de pharmacie ;
« 4° Un médecin, un vétérinaire ou une personne autorisée à préparer des autovaccins à usage vétérinaire mentionnée à l'article L. 5141-12.
« Il en va autrement lorsque la personne qui cède ces matières justifie d'une autre destination par la production d'une attestation émanant de l'acheteur.
« III. - En vue d'établir, ou non, l'usage pharmaceutique d'une des matières premières mentionnées au I et cédées à une personne autre que celles énumérées au II, le vendeur doit pouvoir justifier de la destination de ces matières premières. À cette fin, il peut demander à l'acheteur une attestation justifiant de leur destination.
« IV. - On entend par fabrication d'une matière première à usage pharmaceutique la fabrication complète ou partielle de cette matière première ainsi que les divers procédés de division ou de conditionnement préalables à son incorporation dans un médicament et le stockage, en vue de sa vente.
« V. - On entend par distribution d'une matière première à usage pharmaceutique les activités d'achat, de vente, de reconditionnement, de réétiquetage et de stockage. » - (Adopté.)
Article 24
L'article L. 5138-3 est ainsi rédigé :
« Art. L. 5138-3. - Les matières premières à usage pharmaceutique répondent aux spécifications de la pharmacopée quand elles existent.
« Pour la fabrication de médicaments, les établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-1 ou à l'article L. 5142-1, les pharmacies à usage intérieur, les pharmacies d'officine, les médecins, les vétérinaires et les personnes autorisées à préparer des autovaccins à usage vétérinaire utilisent, en tant que matières premières à usage pharmaceutique, des substances actives fabriquées et distribuées conformément à des bonnes pratiques, y compris lorsqu'elles sont importées, dont les principes sont définis conformément au droit communautaire par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Ce dispositif est également applicable aux excipients entrant dans la fabrication des médicaments à usage humain, dont la liste et les conditions spécifiques qui leur sont applicables sont fixées par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé conformément au droit communautaire. » - (Adopté.)
Article 25
I. - L'article L. 5138-4 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Art. L. 5138-4. - Lorsque dans le cadre de ses pouvoirs d'inspection, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé constate que la fabrication ou le reconditionnement et le réétiquetage en vue de la distribution des matières premières à usage pharmaceutique respecte les bonnes pratiques prévues à l'article L. 5138-3, elle délivre un certificat de conformité.
« Tout établissement réalisant une des activités mentionnées au premier alinéa peut demander à l'agence de certifier qu'il respecte ces bonnes pratiques.
« Le modèle du certificat de conformité est établi par l'agence. »
II. - Après le même article L. 5138-4, il est inséré un article L. 5138-5 ainsi rédigé :
« Art. L. 5138-5. - Toute inspection diligentée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à la suite d'une demande expresse d'un établissement réalisant les activités mentionnées à l'article L. 5138-4 afin que l'agence vérifie le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5138-3 et délivre, le cas échéant, le certificat l'attestant, donne lieu au versement d'un droit au profit de l'agence dont le montant est fixé par décret, dans la limite de 10 000 €. Ce droit se compose d'une part forfaitaire ne pouvant excéder 2 000 € et d'une part variable tenant compte des différences de situation géographique entre les établissements et de la durée nécessaire à la réalisation des inspections.
« Ce droit est exigible, après réalisation de l'inspection, auprès de la personne physique ou de la personne morale exploitant l'établissement inspecté.
« À défaut de versement dans les deux mois à compter de la date de la notification du montant à payer, la fraction non acquittée du droit est majorée de 10 %.
« Ce droit et la majoration sont recouvrés par l'agent comptable de l'agence selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'État. » - (Adopté.)
Article 26
L'article L. 5311-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° La première phrase du vingt et unième alinéa est ainsi rédigée :
« Elle rend public un rapport de synthèse de l'évaluation effectuée pour tout nouveau médicament dans des conditions déterminées par voie réglementaire, ainsi que les décisions d'octroi, de suspension et de retrait de l'autorisation de mise sur le marché mentionnées aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9. » ;
2° Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Elle rend également publiques des informations relatives au déroulement des travaux et des débats des réunions des commissions siégeant auprès d'elle, dans des conditions déterminées par voie réglementaire. »
M. le président. L'amendement n° 43 rectifié, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :
Dans le second alinéa du 1° de cet article, après les mots :
rend public
insérer les mots :
sans délai
La parole est à M. François Autain.
M. François Autain. Si vous le permettez, monsieur le président, je défendrai en même temps l'amendement n° 64, qui a le même objet.
Nous entendons donner un sens plein et entier aux nouvelles contraintes de transparence imposées par la directive de 2004 aux agences sanitaires en matière d'accès aux avis et débats relatifs aux médicaments.
En effet, on peut être réservé quant à la façon dont s'est effectuée la transposition du principe de transparence, alors même qu'il s'agit d'une des principales nouveautés de la directive. Il semble qu'on ait du mal à se débarrasser de cette culture du secret, qui marque encore profondément le secteur des médicaments, comme le souligne fort justement M. le rapporteur.
Des progrès ont, certes, été accomplis dans les dernières années, sans nul doute dans la perspective de la présente transposition. Depuis l'année dernière, en effet, l'AFSSAPS rend accessibles son règlement intérieur et l'ordre du jour de ses commissions.
Les comptes rendus des réunions de la commission d'autorisation de mise sur le marché et de la commission de pharmacovigilance sont également mis en ligne, mais il ne s'agit, toutefois - relevons-le - que de synthèses.
De même, la commission d'autorisation de mise sur le marché est progressivement en train de mettre en place les rapports publics d'évaluation pour chaque AMM.
Il faut cependant relever que, en ce qui concerne la commission d'AMM, le plus récent compte rendu dont nous disposons remonte à juin 2006, ce qui n'est pas vraiment satisfaisant.
Initialement, était retenue dans le texte du Gouvernement une formulation minimaliste, justifiée par le fait qu'il s'agirait de mesures réglementaires. Il est fort heureux que ni l'Assemblée nationale ni la commission des affaires sociales du Sénat ne se soient arrêtées à cet argument purement formel et aient choisi de faire prévaloir une transposition plus exhaustive dans le texte de loi.
Pour autant, et bien que soit retenue une formulation plus conforme à celle de la directive, on oublie que cette directive impose aux agences de rendre publiquement accessibles, et sans retard, les autorisations de mise sur le marché, avec le rapport d'évaluation et les raisons de leurs avis : c'est l'article 21. On serait bien en peine de trouver cette notion d'immédiateté dans les rédactions retenues.
Or, si la loi ne devait retenir qu'un principe, c'est bien celui-là, car ceux qui, comme moi, auront la curiosité de « se promener » sur le site de l'AFSSAPS pourront constater qu'elle vient de publier les comptes rendus de la commission d'autorisation de mise sur le marché et de la commission de pharmacovigilance de juin 2006.
Pour être juste, je dois cependant reconnaître qu'il y a, malgré tout, une accélération de la disponibilité de ces documents sur le site de l'AFSSAPS, car j'ai constaté ce matin que le compte rendu de la réunion de la commission de pharmacovigilance qui s'est tenue à la fin de l'année dernière venait d'être mis en ligne.
Certes, l'établissement des comptes rendus des commissions implique de respecter un certain nombre de formalités administratives, notamment la suppression des mentions et informations confidentielles sur les plans industriel et commercial. Mais cela ne justifie en rien un décalage de sept mois !
Dès lors, il nous paraît judicieux de réparer un tel oubli. Aux termes de « sans retard », nous avons préféré ceux de « sans délai », plus couramment usités en droit français, sauf avis contraire de M. le ministre, qui est très au fait de la modernisation de notre droit, comme il nous l'a indiqué tout à l'heure.
M. François Autain. L'adoption de cet amendement permettrait d'obtenir une transposition conforme de la directive et de renforcer la crédibilité de l'AFSSAPS.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Gilbert Barbier, rapporteur. La commission souhaiterait connaître l'avis du Gouvernement.
M. le président. Quel est, donc, l'avis du Gouvernement ?
M. Xavier Bertrand, ministre. Sans délai, le Gouvernement s'en remet à la sagesse du Sénat sur cet amendement ! (Sourires.)
M. François Autain. Vous prenez des risques, monsieur le ministre ! (Nouveaux sourires.)
M. le président. Quel est, maintenant, l'avis de la commission ?
M. Gilbert Barbier, rapporteur. Sagesse.
M. le président. L'amendement n° 41, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :
Dans le second alinéa du 1° de cet article, après les mots :
les décisions d'octroi,
insérer les mots :
de renouvellement,
La parole est à M. François Autain.
M. François Autain. Il s'agit de réparer un oubli. En effet, le texte de l'article semble exclure de la publicité les dossiers de synthèse lors de la réévaluation quinquennale d'un médicament.
M. François Autain. En l'état actuel du texte, ne sont visées que « les décisions d'octroi, de suspension et de retrait de l'autorisation de mise sur le marché ».
Pour éviter toute incertitude, nous vous proposons de viser également les renouvellements d'AMM, qui font l'objet d'une nouvelle évaluation, de manière que ceux-ci ne s'apparentent plus, comme c'est trop souvent le cas aujourd'hui, à une simple formalité administrative.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Gilbert Barbier, rapporteur. La commission a également souhaité connaître l'avis du Gouvernement sur cet amendement.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Xavier Bertrand, ministre. Mesdames, messieurs les sénateurs, il y a 2000 demandes de renouvellement par an. Si vous adoptiez cet amendement, je ne vois pas comment l'AFSSAPS pourrait faire face à ce surcroît de travail avec ses moyens actuels.
M. François Autain. Justement, il faut lui en donner d'autres !
M. le président. Je suis saisi de deux amendements faisant l'objet d'une discussion commune.
L'amendement n° 68, présenté par M. Barbier, au nom de la commission, est ainsi libellé :
Rédiger comme suit le second alinéa du 2° de cet article :
« Elle rend également publics l'ordre du jour et les comptes rendus, assortis des détails et explication des votes, y compris les opinions minoritaires, à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale, des réunions des commissions siégeant auprès d'elle et consultées en matière de mise sur le marché, de pharmacovigilance et de publicité des spécialités pharmaceutiques, son règlement intérieur et celui des commissions précitées. »
La parole est à M. le rapporteur.
M. Gilbert Barbier, rapporteur. La directive énumère les éléments qui doivent être rendus publics. Or la rédaction actuelle du projet de loi renvoie à un texte réglementaire. La commission considère que l'exigence de transparence pesant sur l'AFSSAPS doit être précisée dans la loi.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. le président. Le sous-amendement n° 73, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :
Dans le second alinéa de l'amendement n° 68, après le mot :
publics
insérer les mots :
sans délai
La parole est à M. François Autain.
M. François Autain. Ce sous-amendement est défendu, monsieur le président.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Gilbert Barbier, rapporteur. Sagesse.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. le président. L'amendement n° 64, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :
Rédiger comme suit le second alinéa du 2° de cet article :
« Elle rend également publiques sans délai son règlement interne et celui de ses commissions, l'ordre du jour de ses réunions, assortis des décisions prises, des détails des votes et des explications de vote, y compris les opinions minoritaires, dans des conditions déterminées par voie réglementaire. »
Cet amendement a déjà été défendu.
Je mets aux voix le sous-amendement n° 73.
(Le sous-amendement est adopté.)
M. le président. En conséquence, l'amendement n° 64 n'a plus d'objet.
Je mets aux voix l'article 26, modifié.
(L'article 26 est adopté.)
Article additionnel après l'article 26
M. le président. L'amendement n° 44 rectifié, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :
Après l'article 26, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Après le huitième alinéa de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« La Haute autorité de santé rend publics l'ordre du jour et les comptes rendus assortis des détails et explications de vote, y compris les opinions minoritaires, à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale, des réunions de la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique, siégeant auprès d'elle et consultée sur l'inscription des médicaments inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-17 du présent code ainsi que son règlement intérieur. »
La parole est à M. François Autain.
M. François Autain. Nous souhaitons que les principes de transparence retenus pour les travaux des commissions de l'AFSSAPS, en application de la directive communautaire, soient également appliqués aux travaux de la commission de la transparence de la HAS, faute de quoi cette commission porterait bien mal son nom.
La commission de la transparence, qui est chargée d'évaluer le service médical rendu d'un médicament autorisé en vue de son inscription sur la liste des médicaments remboursables, a été sortie du giron de l'AFSSAPS pour être rattachée à la Haute autorité de santé en 2004. Avant cette date, l'AFSSAPS exerçait le secrétariat de cette commission, conjointement avec celui de la commission d'AMM. La commission de la transparence oeuvrant dans le domaine du médicament, on comprendrait mal qu'elle ne soit pas soumise aux mêmes contraintes que la commission d'AMM.
C'est pourquoi, mes chers collègues, je vous propose, par parallélisme, de retenir pour la commission de la transparence la même rédaction que celle que nous venons d'adopter pour l'AFSSAPS.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Gilbert Barbier, rapporteur. Si l'obligation de transparence est un bon principe, elle semble d'ores et déjà respectée dans les travaux actuellement menés par cette commission. Il paraît donc inutile d'inscrire dans la loi ce qui, dans les faits, est pris en compte. M. le ministre pourrait peut-être d'ailleurs nous préciser comment cela fonctionne.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Xavier Bertrand, ministre. Monsieur Autain, cet amendement est sans objet, car le code de la sécurité sociale prévoit déjà que le règlement intérieur du collège de la HAS est publié au Journal officiel et que les règlements intérieurs des commissions spécialisées sont publiés au Bulletin officiel du ministère de la santé. Ils sont également disponibles sur le site Internet de la HAS.
Par ailleurs, le collège de la Haute autorité de santé, prenant pleinement en compte les conclusions du récent rapport du Sénat sur les conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments, a récemment modifié le règlement intérieur de la commission de la transparence.
M. Francis Giraud. Très bien !
M. Xavier Bertrand, ministre. Comme vous pouvez le constater, le Sénat est entendu !
Pour toutes ces raisons, le Gouvernement émet un avis défavorable sur cet amendement.
M. le président. La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.
M. François Autain. Monsieur le ministre, encore une fois, je ne suis pas tout à fait d'accord avec vous. Comme je le disais tout à l'heure, la commission de la transparence porte très mal son nom. Pour en rester aux dispositions législatives actuellement en vigueur, le code de la santé publique lui impose de publier chaque année un rapport d'activité.
Or, monsieur le ministre, ce dernier est rendu public dans des conditions tout à fait inacceptables. En effet, nous ne disposons actuellement que du rapport d'activité pour 2004, qui a été publié à la fin de 2005. Il est tout de même anormal qu'en 2007 nous n'ayons pas encore le rapport d'activité pour 2005 !
M. François Autain. Bien sûr, et pas plus tard que ce matin ! Il n'y a rien !
À l'évidence, la publicité des travaux de cette commission laisse à désirer. C'est la raison pour laquelle nous entendons lui imposer les mêmes obligations que celles qui incombent à la commission d'AMM, d'autant que celles-ci sont visiblement en train de porter leurs fruits. Il n'y a donc pas de raison que l'on n'obtienne pas les mêmes résultats pour la commission de la transparence, laquelle joue un rôle charnière dans le circuit du médicament, dans la mesure où elle procède à des évaluations afin de décider du remboursement ou du non-remboursement d'un médicament.
Par conséquent, je regrette vraiment de n'avoir pas su me faire comprendre.
M. le président. La parole est à M. le ministre.
M. Xavier Bertrand, ministre. Monsieur Autain, pour être tout à fait exhaustif, je souhaite vous apporter une précision supplémentaire, qui, je l'espère, vous convaincra.
Il a été récemment décidé que les procès-verbaux des séances de la commission de la Haute autorité de santé comportant notamment les relevés d'avis et le résultat des votes seront également rendus publics. De plus, il pourra être fait mention du désaccord de l'un des membres avec le vote de la majorité, si celui-ci le demande. Tout cela sera effectif dans les prochaines semaines.
Par ailleurs, la Haute autorité de santé a été mise en place par la loi de 2004, sur la base d'une totale indépendance. Le Gouvernement ne saurait donc prendre de nouvelles dispositions relatives à son fonctionnement.
M. le président. La parole est à M. le président de la commission.
M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. M. le ministre, avec le talent que chacun lui reconnaît, vient de rappeler que la Haute autorité de santé a été mise en place par la loi. Il est donc tout naturel que la loi puisse préciser les conditions dans lesquelles cet organisme effectue son travail et le rend public.
S'agissant de la commission de la transparence, l'amendement n° 44 rectifié n'est pas, à mes yeux, irrecevable, bien au contraire. Le fait d'avoir accès le plus rapidement possible aux comptes rendus assortis des détails et des explications des votes est tout de même le minimum que nous puissions exiger. Dans ces conditions, nous souhaitons que le Sénat puisse soutenir cet amendement.
M. François Autain. Je vous remercie, monsieur About !
M. le président. La parole est à M. le rapporteur.
M. Gilbert Barbier, rapporteur. Je rejoins la position M. le président de la commission des affaires sociales. Mais je tiens tout de même à signaler que l'adoption de cet amendement nous ferait sortir du champ de la directive européenne.
M. François Autain. Mais cela ne relève pas de la législation européenne !
M. Gilbert Barbier, rapporteur. Cela étant, c'est effectivement une bonne chose que la commission de la transparence puisse travailler en toute clarté...
M. le président. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l'article 26.