Séance du 8 février 2000
M. le président. La parole est à M. Grignon, auteur de la question n° 655, adressée à Mme le secrétaire d'Etat à la santé et à l'action sociale.
M. Francis Grignon. Madame la secrétaire d'Etat, l'anémie de Biermer fait partie de ces maladies rares, héréditaires, surprenantes et sournoises pour le patient que l'on appelle maladies orphelines. Un traitement simple, efficace et bon marché de cette maladie grave existe mais il n'est pas remboursé par la sécurité sociale : c'est l'injection prolongée de vitamines B12.
Est-il normal que ce médicament ne soit pas remboursé, au motif qu'il est simple, courant et peu coûteux ? C'est un vrai problème de considération et d'équité à l'égard du malade.
Pourquoi ne pas accorder un remboursement pour cette unique indication, d'autant plus que des précédents existent ? Je peux citer par exemple le Sumatripton, qui n'est remboursé que pour l'algie vasculaire de la face alors qu'il sert également au traitement des migraines.
Je ne pense pas que cette mesure, si elle venait à être adoptée, mettrait en jeu l'équilibre de la sécurité sociale. En revanche, sur le plan moral, elle serait un signe important pour les malades.
Je vous remercie, madame la secrétaire d'Etat, de toute l'attention que vous pourrez porter à cette situation.
M. le président. La parole est à Mme le secrétaire d'Etat.
Mme Nicole Péry, secrétaire d'Etat aux droits des femmes et à la formation professionnelle. Monsieur le sénateur, la maladie de Biermer est une maladie orpheline grave qui se caractérise par une incapacité du tube digestif à absorber la vitamine B12 par voie orale.
Cette maladie s'accompagne d'une anémie et de troubles du système nerveux. Seules les injections régulières de vitamine B12 en corrigent les troubles.
Vous dites, monsieur le sénateur, que ce traitement n'est nullement remboursé par la sécurité sociale. Pourtant, on me prie de vous dire que deux présentations injectables de vitamine B12 sont actuellement remboursables aux assurés sociaux à 65 % dans l'indication de la maladie de Biermer. Il s'agit de la vitamine B12 Gerda, fabriquée par le laboratoire Gerda, et de la vitamine B12 Delagrange, du laboratoire Synthélabo.
Par ailleurs, je vous informe que, sur l'initiative de la France, un règlement européen sur les médicaments orphelins vient d'être adopté.
Ce texte prévoit que des mesures incitatives peuvent être accordées à une entreprise pour l'encourager à développer un médicament après qu'il aura été désigné orphelin selon des critères précis : le faible nombre de patients concernés, le traitement d'une maladie grave et invalidante pour laquelle, en l'absence d'aide, aucun médicament ne serait développé ou autorisé dans la Communauté.
Ces mesures prévoient, entre autres, une exclusivité commerciale sur dix ans, la dispense au moins partielle du paiement de la redevance due à l'Agence européenne du médicament et une aide à l'élaboration du dossier d'enregistrement. Ces mêmes mesures devraient encourager les firmes à prendre davantage en considération le traitement des maladies orphelines, en développant les médicaments orphelins ou les médicaments déjà sur le marché pour d'autres indications, pour lesquels serait demandée une extension d'autorisation permettant leur utilisation et leur remboursement dans le traitement de ces maladies.
M. Francis Grignon. Je demande la parole.
M. le président. La parole est à M. Grignon.
M. Francis Grignon. Ma question appelait une réponse positive ou négative. La réponse est positive.
Je vous remercie par ailleurs, madame la secrétaire d'Etat, des précisions concernant l'approche européenne des maladies orphelines.
SUPPRESSION DES POSTES DE CORRESPONDANTS LOCAUX
DES DOUANES ET DROITS INDIRECTS