SÉANCE DU 25 SEPTEMBRE 1997

M. le président. « Art. 10. - I. - L'article L. 665-15-1 du code de la santé publique est abrogé.
« En conséquence :
« - dans l'article L. 665-16 dudit code, la référence à l'article L. 665-15-1 est remplacée par la référence à l'article L. 665-15 ;
« - dans l'article L. 672-1 dudit code, la référence à l'article L. 665-15-1 est supprimée ;
« - dans l'article L. 674-8 du code de la santé publique ainsi que dans l'article 511-8 du code pénal, les mots : "de l'article L. 665-15-1" sont remplacés par les mots : "du dix-septième alinéa de l'article L. 793-1".
« II. - Dans le premier alinéa de l'article L. 672-10 du code de la santé publique, les mots : "l'autorité administrative" sont remplacés par les mots : "l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Etablissement français des greffes, et sur proposition de l'Etablissement français du sang lorsqu'il s'agit d'un établissement de transfusion sanguine".
« III. - L'article L. 673-8 dudit code est ainsi modifié :
« - le sixième alinéa du II est supprimé ;
« - au septième alinéa du II, les mots : "au ministre chargé de la santé" sont remplacés par les mots : "à l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé" ;
« - la dernière phrase de cet article est remplacée par une phrase ainsi rédigée :
« Les modalités d'organisation et de fonctionnement de l'établissement sont précisées par un décret en Conseil d'Etat.
« IV. - Il est inséré, après l'article L. 673-9 dudit code, un article L. 673-9-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 673-9-1. - Les règles de bonnes pratiques qui s'appliquent au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des organes du corps humain sont préparées par l'Etablissement français des greffes après avis de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé.
« Les règles de bonne pratique qui s'appliquent au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des tissus et cellules qui ne sont pas destinés à des thérapies génique ou cellulaire et des produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques sont préparées par l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français des greffes.
« Ces règles sont homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé.
« V. - Le chapitre II ter du titre III du livre VI dudit code, comprenant les articles L. 673-10 et L. 673-11, est abrogé.
« VI. - L'article L. 674-1 dudit code est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Le retrait temporaire ou définitif des autorisations mentionnées aux articles L. 671-12 et L. 672-13 est de droit lorsqu'il est demandé par l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé. »
« VII. - Au premier alinéa de l'article L. 676-2 dudit code, les mots : "l'autorité administrative" sont remplacés par les mots : "l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé". Le troisième alinéa dudit article est supprimé.
« VIII. - Le deuxième alinéa de l'article L. 676-3 dudit code est ainsi rédigé :
« Dans les autres cas, ils sont autorisés par l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé, après évaluation de leur procédé de préparation et après avis d'une commission dont la composition est fixée par arrêté ministériel. L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'agence dans les mêmes conditions. »
« IX. - Dans l'article L. 676-5 dudit code, les mots : "et celle de l'Agence française du sang" sont supprimés.
« X. - Il est inséré, dans le livre II bis du code de la santé publique un titre IV bis ainsi rédigé :

« TITRE IV bis

« Dispositions particulières à certaines recherches

« Art. L. 209-18-3. - L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes, de tissus ou de cellules d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des thérapies génique ou cellulaire, ni à des médicaments n'est possible que dans le cadre de recherches biomédicales soumises aux dispositions du livre II bis. Par dérogation aux dispositions du quatrième alinéa de l'article L. 209-12, les recherches cliniques portant sur l'utilisation thérapeutique de tels organes, tissus ou cellules chez l'être humain ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé, l'Etablissement français des greffes étant consulté. L'autorisation peut être assortie de conditions particulières, portant notamment sur la surveillance à long terme des patients.
« Des règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des organes, tissus et cellules animaux sont préparées par l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français des greffes et homologuées par le ministre chargé de la santé. »
Par amendement n° 29, M. Autain, Mme Dieulangard et les membres du groupe socialiste proposent de rédiger comme suit le dernier alinéa du paragraphe I de cet article :
« - le deuxième alinéa de l'article 511-8 du code pénal et l'article L. 674-8 du code de la santé publique sont abrogés. »
La parole est à M. Autain.
M. François Autain. Il s'agit d'un amendement de conséquence qui n'appelle pas de commentaire particulier.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur de la commission des affaires sociales. Favorable.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat à la santé, auprès du ministre de l'emploi et de la solidarité. Favorable.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 29, accepté par la commission et par le Gouvernement.

(L'amendement est adopté.)
M. le président. Par amendement n° 9, MM. Seiller et Louis Boyer proposent d'insérer, après le paragraphe II de l'article 10, trois paragraphes additionnels ainsi rédigés :
« ... - Après l'article L. 672-14 du code de la santé publique, il est inséré un article additionnel ainsi rédigé :
« Art. L. ... - Les procédés de préparation, de conservation, de transformation des tissus et cellules qui ne sont pas destinés à des thérapies cellulaires ou géniques, mis en oeuvre, en vue d'un usage thérapeutique de ces tissus ou cellules, par les établissements ou organismes autorisés en application de l'article L. 672-10, sont soumis à autorisation préalable de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
« La liste des tissus et cellules, et le cas échéant des procédes concernés, est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. »
« ... - Il est inséré dans le code pénal, après l'article 511-8, un article additionnel rédigé comme suit :
« Art. L. ... - Le fait de mettre en oeuvre, en vue d'un usage thérapeutique, des procédés de préparation, conservation ou transformation de tissus et de cellules qui ne sont pas destinées à des thérapies cellulaires ou géniques, en violation des dispositions de l'article additionnel après l'article L. 672-14 du code de la santé publique, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 200 000 F d'amende. »
« ... - Il est inséré dans le chapitre III du titre III du livre VI du code de la santé publique, après l'article L. 674-8, un article additionnel rédigé comme suit :
« Art. L. ... - Comme il est dit à l'article additionnel après l'article 511-8 du code pénal, le fait de mettre en oeuvre, en vue d'un usage thérapeutique, des procédés de préparation, conservation ou transformation de tissus et de cellules qui ne sont pas destinés à des thérapies cellulaires ou géniques, en violation des dispositions de l'article additionnel après l'article L. 672-14 du code de la santé publique, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 200 000 F d'amende. »
La parole est à M. Louis Boyer.
M. Louis Boyer. Les lois dites « bioéthiques » du 29 juillet 1994 ne prévoient aucun système de contrôle des procédés mis en oeuvre sur les tissus et cellules utilisés à des fins thérapeutiques, et qui ne relèvent pas pour autant des règles applicables à la thérapie cellulaire ou génique, la sécurité du dispositif devant être assurée à travers le régime d'autorisation des établissements.
La réflexion conduite notamment par les experts de l'Etablissement français des greffes, l'absence d'homogénéité des procédés mis en oeuvre en France comme à l'étranger en matière de conservation et de transformation de certains tissus et des cellules non destinées à des thérapies géniques ou cellulaires révèlent la nécessité de renforcer le dispositif actuellement prévu par la loi.
L'objet de l'amendement est donc de mettre en place un régime d'autorisation préalable des procédés de préparation, de conservation, de transformation de certains produits d'origine humaine, dont il confie la compétence à la nouvelle agence. Ce régime, volontairement souple pour tenir compte des évolutions dans ce domaine ainsi que des situations très diverses selon les tissus ou les cellules en cause, renvoie à un arrêté du ministre chargé de la santé le soin de fixer la liste des tissus et cellules concernés et, le cas échéant, des procédés.
Par ailleurs, l'amendement précise les sanctions pénales encourues en cas de non-respect de ces nouvelles dispositions ; ces sanctions sont identiques à celles qui sont encourues en cas de non-respect des dispositions relatives à la sécurité sanitaire.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. L'avis de la commission est favorable.
Cet amendement vise à combler une lacune des lois dites « bioéthiques » de juillet 1994, qui ne prévoient pas d'autorisation ni de contrôle des procédés mis en oeuvre pour l'utilisation de cellules à des fins thérapeutiques. Les seuls éléments qui étaient concernés par ces lois de juillet 1994, ou plus précisément par un amendement que j'avais défendu devant la Haute Assemblée, sont les thérapies génique et cellulaire.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Le Gouvernement est favorable à cet amendement non seulement parce que le dispositif sécuritaire sera ainsi complété dans le domaine des tissus et des cellules, mais aussi, très particulièrement, parce qu'il nous faut être attentifs aux milieux de conservation, sur lesquels un certain nombre de remarques surprenantes nous ont été faites.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 9, accepté par la commission et par le Gouvernement.

(L'amendement est adopté.)
M. le président. Je suis maintenant saisi de deux amendements identiques.
Le premier, n° 13, est présenté par MM. Jean-Louis Lorrain, Machet et Madelain.
Le second, n° 30, est déposé par M. Autain, Mme Dieulangard et les membres du groupe socialiste.
Tous deux tendent, après le troisième alinéa du paragraphe III de l'article 10, à insérer un alinéa ainsi rédigé :
« - l'avant-dernier alinéa est complété par la phrase suivante : "Les dispositions de l'ordonnance n° 82-272 du 26 mars 1982 modifiée relative à la durée hebdomadaire du travail dans les établissements sanitairees et sociaux mentionnés à l'article 2 du titre IV du statut général des fonctionnaires de l'Etat et des collectivités territoriales peuvent s'appliquer aux personnels de l'Etablissement français des greffes.". »
La parole est à M. Lorrain, pour défendre l'amendement n° 13.
M. Jean-Louis Lorrain. L'amendement proposé vise à permettre à l'Etablissement français des greffes de se référer aux dispositions de l'ordonnance du 26 mars 1982, qui prévoit l'organisation de permanences et la continuité des services les dimanches et jours fériés ou pendant la nuit.
Actuellement, l'Etablisssement français des greffes est autorisé à recruter des personnels contractuels de droit public et privé, mais ne peut leur faire assurer la continuité de la coordination des activités de prélèvement et de greffe. Ces permanences sont donc assurées par des personnels hospitaliers mis à disposition de l'établissement.
Toutefois, la spécificité des nouvelles missions confiées à l'établissement, notamment du fait de la mise en place du registre national automatisé des refus de prélèvements, amène à modifier le dispositif actuel afin de permettre un recrutement direct de personnels spécialisés assurant ces tâches vingt-quatre heures sur vingt-quatre, trois cent soixante-cinq jour par an.
M. le président. La parole est à M. Autain, pour défendre l'amendement n° 30.
M. François Autain. Cet amendement étant exactement le même que le précédent, je ne pense pas utile de répéter ce que mon collègue vient de dire si excellemment.
M. le président. Quel est l'avis de la commission sur ces deux amendements identiques ?
M. Claude Huriet, rapporteur. L'avis de la commission est favorable et, personnellement, je me réjouis du dépôt de ces deux amendements ; le bénéfice qu'en tirera l'Etablissement français des greffes en reviendra à leurs auteurs.
Je veux profiter de la présentation de ces amendements, monsieur le secrétaire d'Etat, pour exprimer l'appréciation que je porte personnellement sur l'Etablissement français des greffes.
Vous connaissez mes origines professionnelles : elles m'ont peut-être rendu particulièrement sensible à la qualité du dernier rapport de l'Etablissement français des greffes. Il montre la valeur du travail accompli, dans des conditions difficiles ; en effet, malgré quelques évolutions positives, notre pays connaît, en ce qui concerne le don, une situation qu'on peut considérer comme très préoccupante ; mais l'action de l'Etablissement français des greffes n'est pas en cause.
J'ai particulièrement apprécié la richesse de la documentation et la clarté de la présentation. Je suis sincère, je ne le dis pas seulement pour faire plaisir à mon collègue et ami qui en assure la direction, et je sais que ma conviction est partagée par de nombreux responsables politiques et de nombreux médecins.
Je souhaite que cet établissement poursuive sa mission et que, à travers des travaux de cette qualité, il continue à promouvoir le don d'organes en France, car cela répond à l'attente des malades.
Il s'agit vraiment d'un document dont je vous recommande, mes chers collègues, la lecture, même à ceux d'entre vous qui ne sont pas des initiés. La présentation est d'une telle clarté que vous pouvez, vous aussi, pour reprendre l'expression des auteurs de l'amendement et du président de l'établissement, en tirer bénéfice.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. L'avis du Gouvernement est favorable, et je saisis cette occasion pour me joindre à ces louanges méritées adressées à l'établissement.
Vous connaissez mon origine professionnelle ; elle est différente de la vôtre, monsieur le rapporteur, mais je ne m'en intéresse pas moins au problème des greffes. Je ne dis pas cela parce que le directeur de l'établissement est ici présent, mais parce que c'est mon sentiment profond.
Certes, la situation du don en général et des établissements de greffes s'est améliorée - vous avez raison - mais il n'empêche qu'il reste beaucoup à faire. Avec M. Houssin, et avec votre participation - ce qui serait encore mieux - nous allons, à partir du mois de novembre, lancer une campagne nationale, après la campagne régionale qui a déjà démarré, pour le don d'organe.
Au moment où les hôpitaux français sont tellement critiqués pour d'autres raisons - nous en avons déjà parlé hier -, il me paraît tout à fait légitime et opportun de souligner, dans ce domaine très précis des greffes d'organes, les performances et l'excellence de nos établissements hospitaliers les plus performants, reconnue dans le monde entier.
Ces amendements permettront d'assurer la permanence de la mission de l'Etablissement français des greffes.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix les amendements identiques n°s 13 et 30, acceptés par la commission et par le Gouvernement.

(Les amendements sont adoptés.)
M. le président. Par amendement n° 44, MM. Descours, Blanc, Leclerc, Taugourdeau et Belcour proposent de compléter le paragraphe III de l'article 10 par deux alinéas ainsi rédigés :
« Le II de cet article est complété, in fine, par un alinéa ainsi rédigé :
« Les dispositions des trois derniers alinéas de l'article L. 793-6 s'appliquent à l'établissement. »
La parole est à M. Descours.
M. Charles Descours. Nous appliquons aux personnels qui travaillent dans l'Etablissement français des greffes des garanties de transparence identiques, compte tenu de leurs autres activités, à celles qui sont prévues pour les personnels des autres agences dont nous avons parlé hier.
Il s'agit donc d'un amendement de cohérence.
Bien entendu, je me joins aux louanges exprimées tant par M. le secrétaire d'Etat que par M. le rapporteur.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. Favorable, monsieur le président.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Egalement favorable, monsieur le président.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 44, accepté par la commission et par le Gouvernement.

(L'amendement est adopté.)
M. le président. Par amendement n° 10, MM. Seillier et Louis Boyer proposent de rédiger ainsi la dernière phrase du paragraphe VII de l'article 10 : « Au troisième alinéa dudit article, les mots : "le ministre chargé de la santé" sont remplacés par les mots : "l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé". »
La parole est à M. Louis Boyer.
M. Louis Boyer. Cet amendement a pour objet de rétablir la procédure d'avis d'une commission spécialisée en thérapie cellulaire dans le domaine des autorisations de lieux d'exercice des activités de thérapies génique et cellulaire, même si la décision d'autorisation passe légitimement à l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé.
Cette commission sera également consultée obligatoirement en ce qui concerne les autorisations de produits délivrées sur la base de l'article L. 676-3 du code de la santé publique.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. L'avis de la commission est favorable.
Je profite de la présentation de cet amendement pour vous interroger, monsieur le secrétaire d'Etat, sur le calendrier que vous pensez pouvoir respecter pour la publication des textes d'application de ce cadre juridique, qui, d'ailleurs, a été établi sur l'initiative du Sénat.
Le texte législatif date de mai 1996, et il me semble important que, dans un domaine qui évolue très rapidement, les dispositions législatives puissent effectivement s'appliquer. J'écouterai avec un vif intérêt la réponse que vous pourrez m'apporter.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Le Gouvernement émet un avis favorable.
J'ajoute, pour répondre plus précisément à la question de M. le rapporteur, que, dès mon arrivée au ministère de la santé, j'ai demandé que l'on engage le processus législatif et que l'on me rende compte. S'agissant des bonnes pratiques, les grandes lignes en sont déjà arrêtées.
Nous allons précipiter le mouvement car je sais que le texte date de 1996 et qu'en effet il nous faut rapidement prendre les textes d'application. Selon moi, ce sera fait à la fin de cette année ou au début de l'année prochaine.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 10, accepté par la commission et par le Gouvernement.

(L'amendement est adopté.)
M. le président. Par amendement n° 15, MM. Jean-Louis Lorrain, Machet et Madelain proposent, dans le texte présenté par le paragraphe VIII de l'article 10 pour le deuxième alinéa de l'article L. 676-3 du code de la santé publique :
A. - De remplacer, dans la première phrase, les mots : « d'une commission dont la composition est fixée par arrêté ministériel » par les mots : « de la commission mentionnée à l'article L. 676-2 ».
B. - D'insérer, dans la seconde phrase, après les mots : « peut être » les mots : «, pour des motifs de protection de la santé publique, ».
La parole est à M. Jean-Louis Lorrain.
M. Jean-Louis Lorrain. Le paragraphe A est une disposition de cohérence à la suite de la modification proposée par voie d'amendement pour l'article 10, paragraphe VII.
Le paragraphe B, ensuite, vise à renforcer la sécurité juridique des opérateurs en précisant que l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé ne pourra revenir sur sa décision initiale d'octroi de l'autorisation que pour des raisons de protection de la santé publique.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. Il est favorable.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Il s'agit d'un amendement de cohérence, et le Gouvernement y est favorable.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 15, accepté par la commission et par le Gouvernement.

(L'amendement est adopté.)
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'article 10, modifié.

(L'article 10 est adopté.)

Article 11