Application de la loi n° 94-654 du 29 juillet 1994 relative au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain, à l'assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal

N° 1407	N° 232
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ASSEMBLÉE NATIONALE	SÉNAT
CONSTITUTION DU 4 OCTOBRE 1958
ONZIÈME LÉGISLATURE	SESSION ORDINAIRE DE 1998-1999
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Enregistré à la présidence de l'Assemblée nationale le 18 février 1999	Annexe au procès-verbal de la séance du 18 février 1999

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OFFICE PARLEMENTAIRE D'ÉVALUATION

DES CHOIX SCIENTIFIQUES ET TECHNOLOGIQUES

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RAPPORT

SUR

L'APPLICATION DE LA LOI N° 94-654 DU 29 JUILLET 1994
RELATIVE AU DON ET À L'UTILISATION DES ÉLÉMENTS ET
PRODUITS DU CORPS HUMAIN, À L'ASSISTANCE MÉDICALE
À LA PROCRÉATION ET AU DIAGNOSTIC PRÉNATAL
par

M. Alain CLAEYS, Député et M. Claude HURIET, Sénateur

__________	__________
Déposé sur le Bureau de l'Assemblée nationale	Déposé sur le Bureau du Sénat
par M. Jean-Yves LE DÉAUT,	par M. Henri REVOL,
Vice-Président de l'Office.	Président de l'Office.

Bioéthique

TABLE DES MATIÈRES

Introduction *

Première partie : Observations générales *

I - La loi et les décrets d'application : lenteurs et retards *

1. Le bilan *

2. Les causes invoquées *

II - La loi et les principes : de quelques difficultés de mise en oeuvre *

1. Le consentement préalable *

2. L'intégrité de la personne *

3. La sécurité sanitaire *

III - La loi et les avancées scientifiques et techniques : souplesse et évolutivité *

IV - La loi et l'encadrement des activités d'assistance médicale à la procréation : des moyens de contrôle insuffisants *

Deuxième partie : Don et utilisation des éléments
et produits du corps humain *

I - Les objectifs visés par le législateur de 1994 *

1. Soumettre la transplantation à un encadrement juridique restaurant le climat
de confiance indispensable à son développement *

1.1. Une législation parcellaire et lacunaire *

1.2. Une conjoncture défavorable *

2. Mettre les activités de prélèvement et de transplantation à l'abri des pratiques
mercantiles *

3. Favoriser l'expression par les donneurs d'un consentement libre et éclairé *

4. Organiser les activités de prélèvement et de transplantation sur des bases rationnelles et objectives garantissant, notamment, l'égalité d'accès au don
des receveurs *

5. Garantir la sécurité sanitaire des transplantations *

II - Situation générale de la transplantation : données statistiques *

1. Greffes d'organes *

2. Greffes de cellules souches hématopoïétiques (CSH) *

3. Prélèvements et greffes de tissus *

3.1. Cornées *

3.2. Tissus *

III - Les prélèvements sur donneur vivant *

1. La loi et la pratique *

1.1. Un droit marqué par une orientation restrictive *

1.2. Une pratique très limitée qui correspond à la volonté du législateur *

1.2.1. La situation en France *

1.2.2. La situation dans les autres pays européens *

2. Adaptations et modifications envisageables *

2.1. Les évolutions et progrès techniques dans le domaine de la transplantation
avec donneur vivant *

2.1.1. La transplantation rénale : une pratique maîtrisée et couronnée de succès *

2.1.2. La transplantation hépatique : une pratique récente et peu développée *

2.1.3. La transplantation pulmonaire : une pratique encore inusitée en France *

2.1.4. La transplantation cardiaque en domino *

2.1.5. Les greffes de cellules souches hématopoïétiques (CSH) : les nouveaux
types de prélèvement *

2.2. L'origine du don : l'opportunité d'un élargissement des catégories de donneurs *

2.2.1. Pour quels motifs ? *

2.2.2. Selon quelles modalités ? *

2.3. Le consentement au don d'organe *

2.3.1. En cas de prélèvement sur une personne majeure et capable *

2.3.2. En cas de prélèvement de moelle sur un mineur *

2.3.3. Les situations non prévues par la loi *

2.4. Le consentement au don de tissus et cellules *

2.4.1. Remarques générales *

2.4.2. Le régime des résidus opératoires *

2.4.3. Le régime des prélèvements sur embryons et foetus morts *

IV - Les prélèvements sur personnes décédées *

1. L'organisation du consentement selon la loi de 1994 : une construction
juridique complexe traduisant une volonté de conciliation entre solidarité collective et volonté individuelle *

2. L'application de la loi : une mise en oeuvre tardive et certains effets critiqués *

2.1. Les prélèvements à visée thérapeutique : des résultats à ce jour difficilement mesurables *

2.1.1. Un impact psychologique limité, dans l'attente d'une information large
et méthodique du public *

2.1.2. La lente mise en place du registre national automatisé *

2.1.3. Le témoignage de la famille : les aménagements souhaitables *

2.2. Les prélèvements médico-scientifiques : la loi compromet-elle la pratique
des autopsies ? *

2.2.1. La lettre et l'esprit des textes *

2.2.2. Débat sur des dispositions contestées *

2.3. Les prélèvements post mortem de tissus et cellules : un encadrement qui reste
à préciser *

V - L'encadrement des activités de prélèvement et de transplantation *

1. Les conditions médicales du prélèvement : principes et pratiques *

1.1. Séparation des compétences et collaboration des équipes *

1.2. Anonymat et traçabilité *

2. L'autorisation des établissements : une mise en oeuvre encore partielle *

2.1. Les prélèvements et transplantations d'organes *

2.2. Les prélèvements, la conservation et l'utilisation de tissus et cellules *

3. La répartition et l'attribution des greffons : des règles clarifiées *

4. L'inscription des patients non résidents sur la liste d'attente *

5. Circulation transfrontière, éthique et sécurité sanitaire : la nécessaire harmonisation européenne *

VI - La loi face aux perspectives ouvertes par la recherche *

1. Les xénogreffes : une perspective encore incertaine dont les risques ne
peuvent être évalués avec certitude *

1.1. Une réalité expérimentale pour l'instant décevante *

1.2. Une communauté scientifique dans l'expectative face aux risques potentiels *

1.3. La nécessité d'un encadrement législatif *

2. La constitution de banques de cellules souches : une potentialité thérapeutique considérable dont le développement renvoie au problème de la recherche sur l'embryon *

Troisième partie : L'assistance médicale à la procréation et le diagnostic prénatal *

I - Les objectifs visés par le législateur de 1994 *

1. Consacrer une approche médicalisée de la procréation à partir d'une
définition fondée sur les évolutions possibles des techniques *

2. Prendre en compte l'intérêt de l'enfant à naître plutôt que le droit à l'enfant *

3. Conférer un caractère subsidiaire à l'assistance médicale à la procréation
avec tiers donneur *

4. Soumettre les activités d'assistance médicale à la procréation à un
encadrement réglementaire strict *

5. Refuser toute réification de l'embryon en l'entourant d'un certain nombre
de protections sans aller toutefois jusqu'à lui conférer un véritable statut *

II - La fécondation in vitro en chiffres *

1. Fécondation in vitro " classique " *

2. La fécondation par micro-injection intracytoplasmique d'un spermatozoïde
dans l'ovocyte (ICSI) *

III - Les techniques d'assistance médicale à la procréation : la loi et les pratiques *

1. Une définition très large au plan législatif mais incomplète au plan
réglementaire *

2. Une technique pré-fécondatoire qui appelle un véritable encadrement :
la stimulation ovarienne *

2.1. Définition et finalité *

2.2. Les inconvénients de la stimulation ovarienne *

2.3. Les solutions envisagées par diverses instances *

3. Les techniques de fécondation in vitro : le recours croissant aux
micro-injections *

3.1. De la FIV " classique " à l'ICSI : chronique d'un succès inattendu *

3.2. Les risques des micro-injections pour les enfants à naître : un débat qui renvoie
à celui, plus général, sur les méthodes de la procréation assistée *

3.2.1. Les risques de la technique *

3.2.2. Le débat sur la méthode *

4. Les techniques post-fécondatoires : le transfert multiple d'embryons et la
conservation des embryons surnuméraires *

4.1. La non-limitation du nombre d'embryons transférés et ses conséquences *

4.2. La conservation des embryons : de l'embryon " en attente " à l'embryon " orphelin " *

5. La loi face au développement des techniques de clonage *

5.1. Les récentes avancées scientifiques *

5.2. Réactions internationales et positions anglo-saxonnes *

5.3. Les barrières juridiques édifiées en 1994 sont-elles suffisantes ? *

IV - L'accès des couples à l'assistance médicale à la procréation *

1. Les conditions d'ordre médical *

1.1. Le diagnostic de l'infertilité *

1.2. La transmission d'une maladie d'une particulière gravité : le cas des couples
séro-différents *

2. Les conditions d'ordre social *

2.1. L'exigence d'une durée minimale de vie commune pour les couples
non mariés : mise en oeuvre et pertinence *

2.2. Un couple en âge de procréer : critère physique ou exigence sociale ? *

2.3. " Un couple vivant " : la relance du débat sur le transfert post mortem
d'embryon *

3. Le pouvoir de contrôle dévolu aux praticiens *

4. L'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur *

4.1. Le don de gamètes : pratique et contraintes *

4.1.1. La situation du don : insuffisance de l'offre et timidité de la promotion *

4.1.2. La détermination légale de la qualité de donneur : faire partie d'un
couple ayant procréé *

4.1.3. La gratuité du don *

4.1.4. L'interdiction du don " dirigé " et le problème de l'anonymat *

4.2. La mise en oeuvre de l'AMP avec tiers donneur *

4.2.1. Le caractère d'" ultime indication " de l'AMP avec tiers donneur (IAD) *

4.2.2. La limitation du nombre des naissances à partir des gamètes d'un seul
donneur *

4.2.3. L'application des règles de sécurité sanitaire *

V - L'embryon in vitro : ambiguïtés juridiques et attentes
scientifiques *

1. L'embryon in vitro et la loi de 1994 *

1.1. L'embryon hors des catégories du droit en l'absence d'un statut explicite *

1.2. Un statut implicite déduit d'un certain nombre de règles protectrices *

1.3. L'embryon et la recherche : la difficile interprétation de l'article L 152-8
du Code de la santé publique *

1.4. Le diagnostic préimplantatoire sur l'embryon in vitro : une mise en pratique
retardée *

2. Le débat relatif à l'élargissement de la recherche sur l'embryon : positions françaises, européennes et étrangères *

2.1. Les positions françaises *

2.1.1. " Le respect de la vie dès son origine " *

2.1.2. " La personnification différée " *

2.1.3. Les orientations tracées par le Comité consultatif national d'éthique *

2.2. Positions étrangères, européennes et internationales : des approches très
diversifiées *

2.2.1. La diversité des approches étrangères *

2.2.2. La difficulté d'une position européenne commune *

2.2.3. L'absence d'une prise de position, même non contraignante, à l'échelon international *

3. Quelle alternative pour le législateur ? *

VI - Le diagnostic prénatal *

1. Consentement éclairé et conseil génétique *

2. Les établissements et laboratoires autorisés à pratiquer les examens de DPN *

VII - L'encadrement des activités d'assistance médicale à la
procréation *

1. L'agrément des praticiens : spécialité, responsabilité et multidisciplinarité *

2. L'autorisation des établissements et laboratoires : des moyens d'évaluation
et de contrôle encore insuffisants *

Conclusion *

Examen du rapport par l'Office

Auditions