Renforcer la sécurité sanitaire en France

B. AUDITION DE M. JEAN PARROT, PRÉSIDENT DU CONSEIL DE L'ORDRE DES PHARMACIENS

M. Claude HURIET, rapporteur - La mission qui a souhaité vous auditionner procède du constat fait lors des travaux parlementaires sur la thérapie génique et cellulaire. Ils avaient fait apparaître que des questions méritaient d'être posées quant à l'organisation actuelle de la sécurité sanitaire des produits.

Cela nous intéresse beaucoup de savoir quelle est la perception du Conseil de l'ordre des pharmaciens que vous présidez.

M. Jean PARROT - Je vous remercie. Je vais m'efforcer de vous donner le point de vue des pharmaciens.

La première chose à laquelle nous sommes attachés, c'est bien entendu la chaîne de la sécurité du médicament. Vous savez que le pharmacien intervient à tous les stades de cette chaîne pharmaceutique, de la recherche à la conception du médicament, ensuite lors de son acheminement vers les officines, enfin à la commercialisation.

Le rôle du pharmacien est un élément essentiel de cette sécurité sanitaire et, en France, on a fait porter une grande responsabilité au pharmacien responsable, d'abord dans l'industrie pharmaceutique, et ensuite dans la chaîne pharmaceutique. Cela a été renforcé récemment au niveau de la pharmacovigilance et de l'extension de la responsabilité du pharmacien qui est obligé, maintenant, de communiquer lorsqu'il relève un incident, même au stade de l'officine.

Pour revenir à l'industrie qui est le premier volet, il y a une spécificité française qu concourt efficacement à la sécurité sanitaire, et le pharmacien est la personne responsable à la fois des BPF et surtout de tout le montage des dossiers, aussi bien au niveau des essais thérapeutiques qu'au niveau des bonnes conditions de mise sur le marché de libération des lots.

Ce pharmacien responsable est une spécialité un peu française, et nous nous sommes livrés récemment à une enquête sur la qualification du pharmacien responsable par rapport à celle de ses homologues européens. L'enquête que je vous donne vous montrera selon les pays, la qualification, le niveau des responsabilités, et le contrat avec les autorités de tutelle par à rapport à cette personne responsable dans les différents pays de l'Europe, tout cela étant une transcription plus ou moins conforme de la norme issue de la directive n° 75-319.

Une petite remarque à ce propos : en Europe, on voit souvent à la place du pharmacien ce que l'on appelle la " personne qualifiée ". Quand on fait une analyse plus fine de la formation nécessaire à cette personne dite qualifiée (dans la plupart des pays européens qui ne reconnaissent pas ipso facto comme personne qualifiée le pharmacien responsable), on s'aperçoit que, pour que cette personne qualifiée ait cette qualification, il faut qu'elle ait des notions étendues de chimie, de biologie, en pharmaco-dynamique, en pharmacocinétique, en galénique. Bref, quand on fait l'inventaire des compétences nécessaires pour acquérir cette fonction, on s'aperçoit que la seule réponse qu'il convient de donner -et pourtant les pays européens ne la disent pas tous- c'est que cela suppose la formation d'un pharmacien.

Heureusement, nous ne sommes pas les seuls à avoir le pharmacien comme personne qualifiée, la plupart des pays de l'Europe l'ont déjà.

Pour compléter mon propos, nous nous sommes aperçus récemment qu'il était nécessaire de renforcer encore plus cette formation du pharmacien responsable et nous avons été amenés, au niveau de la section B de l'Ordre, qui regroupe les pharmaciens responsables, à mettre en place des tuteurs. Maintenant, lorsqu'un pharmacien responsable qui s'est déjà formé dans l'industrie pharmaceutique pendant 6 mois auprès d'un de ses pairs, dans un secteur de contrôle qui lui a déjà permis d'approcher toutes les responsabilités du pharmacien industriel en tant que pharmacien responsable, prend la responsabilité d'un poste et qu'il s'inscrit pour la première fois en section B, la section lui affecte pendant un an -ce n'est pas quelque chose de codifié dans les textes-, deux tuteurs auxquels il peut demander toute aide et assistance par rapport aux difficultés particulières qu'il rencontrerait dans son entreprise ou dans l'exercice de ses responsabilités.

Nous avons fait cela car nous avons eu à instruire disciplinairement quelques affaires qui nous ont montré que de jeunes pharmaciens responsables, qui n'avaient pas de statut dans l'entreprise dans laquelle ils venaient de rentrer, ont parfois été obligés, soumis à des pressions de la part des industriels commerçants, de libérer des lots alors qu'ils n'auraient pas souhaité le faire.

Cela nous a conduit à monter cette aide particulière destinée aux jeunes confrères afin de leur permettre de bien résister aux pressions de leur hiérarchie d'entreprise. Nous avons également à avancer avec cette dernière.

Concernant la traçabilité des lots, dès l'instant où le produit sort de l'industrie pharmaceutique, il faut être sûr de pouvoir assurer son devenir, et surtout savoir ce qui se passe à tous les stades de la dispensation. Nous avons monté une procédure avec les grossistes répartiteurs et surtout avec tous les produits sensibles pour les suivre et maintenant, dans un certain nombre de domaines, les produits dérivés du sang, par exemple, nous sommes amenés, y compris au niveau des officines pour les quelques produits stables dérivés du sang, à mettre en place un cahier permettant à chaque pharmacien d'officine de garder la trace de la personne à qui il a vendu à un moment donné un produit dérivé du sang : ce cahier doit normalement être conservé à l'officine pendant une durée légale de 40 ans.

Nous avons fait des notes écrites au niveau du Conseil de l'Ordre pour alerter les pharmaciens sur cette nouvelle procédure. Pour le moment, les textes officiels d'application ne sont pas parus, et nous savons que, si nos recommandations ont été suivies par un certain nombre de pharmaciens, elle ne l'ont peut-être pas été par tous.

Il y a une petite faille dans la vigilance au niveau des produits stables dérivés du sang dispensés à l'officine. Par contre, cette traçabilité est mieux faite au niveau des produits dérivés du sang dans les hôpitaux, où nous avons mis en place des procédures avec les pharmaciens hospitaliers.

Les traçabilités mises en place semblent donner satisfaction même si, actuellement, leur codification a souvent été prise en charge par les pharmaciens hospitaliers eux-mêmes.

Or, le passé nous a montré que, quand nous voulions remonter dans les dossiers des patients pour retrouver ce qui s'était fait concernant la consommation de sang, c'était quasiment impossible en milieu hospitalier.

Pour en rester à l'hôpital, je dirai quelques mots de la dispensation hospitalière des médicaments. Telle que réalisée actuellement, elle est faite en utilisant la pharmacie comme une espèce de plateau central qui amène la plupart du temps tous les services à formuler leurs besoins sous forme de liste, et le pharmacien hospitalier n'a pas le retour d'informations sur qui consomme quoi par rapport à ce qu'il délivre. La loi a prévu que nous passions d'une distribution de masse à une dispensation unitaire, avec formulation d'ordonnances au niveau des services hospitaliers, le tout descendant à la pharmacie centrale qui doit, ensuite, préparer des plateaux adaptés à chaque malade avec les médicaments à prendre et les heures de prise.

Cela génère des coûts de fonctionnement supérieurs pour les pharmacies hospitalières. Cependant, cela conduit à de grandes économies dans la consommation, cela empêche les dépôts dans les services et cela évite également des erreurs liées à la dispensation hospitalière telle que formulée lorsqu'elle est uniquement faite dans les services par l'intermédiaire d'une infirmière qui en est responsable, voire de quelqu'un d'autre qui prend le relais.

Des expériences ont été faites, en particulier dans des hôpitaux parisiens, de mise en place de cette dispensation individuelle. Cela ne se fait pas forcément avec un grand surcoût et cela permet de redéployer des personnels auparavant uniquement utilisés dans les services afin qu'ils soient maintenant utilisés en partie par les pharmacies hospitalières pour favoriser la mise en place de traitements unitaires à l'hôpital.

Cela permet également une réduction de consommation des médicaments, car comme il y a affectation dès la pharmacie des médicaments pour un malade donné, il y a moins de dispersion de produits dans les services. Et cela permet une bien meilleure observance des traitements. Cela présente de grands avantages.

Il y a a un an, un rapport fait par la Direction Régionale des Affaires Sanitaires et Sociales a très bien expliqué tout le gain que l'on peut retirer de cette meilleure qualité d'exercice, et surtout les économies qui en découlent. Cela nécessite des adaptations particulières. Certains services de l'Assistance publique ont déjà franchi le pas, l'hôpital Rothschild l'a fait, la pharmacie hospitalière de Lariboisière, l'hôpital Cochin également. J'espère que, dans le cadre de l'hôpital Pompidou, on arrivera à le faire, c'est un " plus " et une sécurité supplémentaire offerte au malade.

Une enquête réalisée à l'Assistance publique montrait que, si les chiffres de cette enquête sont valides -car c'est une enquête faite dans un seul hôpital, il est donc difficile de la transposer à d'autres- qu'il y avait environ 30 % d'erreurs diverses commises dans la consommation des médicaments à l'hôpital pendant l'hospitalisation d'un malade donné. C'est considérable.

Cela ne veut pas dire que 30 % des médicaments consommés dans l'hôpital le sont mal. Cela veut dire que, pour un malade donné, au cours de son séjour hospitalier, il y a un risque de 30 % d'erreurs pour qu'à un moment donné son médicament ne lui soit pas donné correctement par rapport au traitement prévu. Il faut bien faire attention à la façon d'analyser, mais cela prouve que le risque est fort.

Une expérience tout à fait personnelle liée à l'hospitalisation de mon père, pharmacien qui est très attaché à consommer le moins possible de médicaments : au cours d'un séjour à la Salpétrière, en 15 jours, il a relevé 7 erreurs de dispensation par rapport à ce qui lui était prescrit. Il a dû intervenir pour qu'on corrige ces erreurs.

Mme Marie-Madeleine DIEULANGARD - Vous pensez que c'est lié à l'organisation de la dispensation ?

M. Jean PARROT - Oui, car elle n'est pas réalisée à l'hôpital par des personnes formées pour manipuler le médicament. A l'hôpital, il est logique que le médecin prescrive, mais il ne va pas s'attacher particulièrement à la dispensation du médicament ; il le délègue à une infirmière. Or, dans la chaîne de soins pour assurer la plénitude horaire des 24 heures de présence à l'hôpital et des horaires de prise, vous avez automatiquement des transmissions de données qui se font au cours de la journée entre les infirmières. Et entre l'infirmière responsable du médicament dans le service et les autres qui, sous sa responsabilité, à des horaires précis, sont amenés à prendre la suite de la chaîne, on sait qu'il y a des failles.

Un moyen qui améliorerait considérablement les choses, serait de réaliser cette fameuse dispensation journalière pour chaque malade avec la préparation à la pharmacie hospitalière de la dose journalière pour le malade en mettant "chambres numéro tant, malade numéro tant" et en indiquant les heures de prise, auquel cas chacun sait ce qu'il doit faire.

Je voudrais parler également du décret pharmacovigilance. On a étendu au pharmacien d'officine la responsabilité déclarative de tout incident dont il aurait connaissance. Pour le moment, cela n'a pas encore pris son plein effet mais déjà, les remontées de communication au niveau de l'Agence du médicament sont très encourageantes, même si le malade ne dit pas tout à son pharmacien.

Maintenant, parce qu'il est demandé au pharmacien de faire lui-même les pré-déclarations, même incomplètes, et de les renvoyer à la connaissance de l'Agence, il peut y avoir ensuite, au niveau régional, interrogatoire du médecin même si lui-même n'a pas fait de déclaration. On a ainsi considérablement renforcé le maillage.

Autre élément sur lequel nous essayons d'intervenir au niveau de l'Ordre, nous pensons que la chaîne pharmaceutique est relativement mal utilisée par le système de sécurité sanitaire alors qu'elle pourrait être un vecteur essentiel de transmission. Je pense par exemple au nouveau calendrier vaccinal : on vient d'en changer et on n'a pas utilisé le pharmacien pour vendre ce changement de calendrier vaccinal. Or, on devrait le faire, car le pharmacien est totalement intégré à la population et il pourrait avoir un rôle très actif.

Avec les pouvoirs publics, nous sommes en train de renforcer le rôle du pharmacien qui va, dans les officines, dans les semaines qui viennent, avoir un présentoir pour la présentation du carnet de santé. Il y aura 15 millions de brochures distribuées par les officines.

Quelques mots sur le dossier de l'oxygène : le législateur s'était attaché à essayer d'avoir un chaînage clair de l'oxygène-médicament, pour assurer une sécurité jusqu'au lit du malade de la dispensation de ce gaz. Or, des pressions diverses des sociétés qui actuellement dispensent le gaz au domicile du malade visent à faire en sorte que le décret à venir soit rédigé de telle sorte qu'il y ait une présence pharmaceutique pour à peu près 40 employés dans ces sociétés.

La présence effective du pharmacien au lit du malade sera totalement détournée si ce texte voit le jour de cette façon. Le pharmacien ne sera qu'un porte-tampon dans un bureau ; il ne fera qu'une validation des dossiers et n'aura aucun rôle au lit du malade. Notre souci est de revenir à l'esprit du texte en disant que ce soit un pharmacien de proximité inscrit à l'Ordre qui, effectivement, joue un rôle en matière de dispensation de l'oxygène au lit du malade.

Concernant la thérapie génique, nous sommes aussi très inquiets de possibles dérives pour des pratiques nouvelles que l'on peut difficilement encadrer aujourd'hui de façon parfaite, car on ne les connaît pas toutes. Il n'empêche que, sous couvert de quelques modernités ou innovations, il ne faudrait pas appauvrir la sécurité que l'on peut offrir dans une chaîne contrôlée par l'Agence.

Je pense qu'il n'est pas question pour le pharmacien de revendiquer un monopole, mais qu'il faut simplement utiliser le pharmacien par rapport à cette nouvelle thérapie pour lui confier des responsabilités, même si nous savons que c'est un domaine partagé.

Deux mots sur les pseudo-spécialités pharmaceutiques : à l'autre bout de la génétique, on a des médicaments qui sont présentés comme tels mais qui n'en ont pas forcément la qualité et qui envahissent la chaîne pharmaceutique ; ils représentent une véritable pollution. Parfois, ils détournent les malades de consommations utiles pour des pathologies lourdes. C'est une préoccupation que nous avons au niveau du Conseil national de l'Ordre ; un arrêt très récent obtenu à la Cour des droits de l'homme -l'arrêt Cantoni, qui date de vendredi dernier-, remet les choses clairement au point en précisant qu'il ne peut pas y avoir de frontière floue au niveau du médicament, cela doit être des frontières parfaitement précises. Ceux qui prétendent que le flou existe ont été purement et simplement déboutés, puisque l'Etat français a vu toutes les prérogatives qu'il avait mises en place et surtout les procès intentés et les décisions de justice prises par la Cour de cassation parfaitement confirmés par la Cour des droits de l'homme.

J'en viens au système d'alerte. C'est une procédure qui était déclenchée par l'intermédiaire d'un système mis en place avec, autrefois, la DPHM, le Conseil de l'Ordre et les laboratoires pharmaceutique, quand il y avait un incident sur un médicament, pour en assurer le retrait dans les 24 heures.

Nous avons progressé et établi un projet de convention entre l'Agence du médicament et le Conseil national de l'Ordre. Le Conseil de l'Ordre s'engage à fournir un fichier clair et à jour de tous les pharmaciens, pour que l'on puisse les joindre, soit par fax, soit directement par les grossistes répartiteurs qui livrent les officines plusieurs fois par jour lorsqu'une décision de retrait intervient.

Dans ce projet de convention que nous sommes sur le point de signer, grâce, soit au fax avec un contrat que nous allons réaliser avec France Télécom, soit avec les grossistes répartiteurs, la totalité des médicaments d'un lot donné, en cas de responsabilité particulière d'un lot -ou si c'est plus large tous les lots- pourront faire l'objet d'un retrait automatique en quelques heures. Au lieu d'être soumis aux délais postaux, il faudra seulement attendre 2 ou 3 heures après l'envoi du fax.

Cela a un coût, qui sera assumé par les industriels, mais je crois que l'on ne peut plus tolérer de vivre des retraits comme celui que l'on a vécu avec l'affaire de la Josacine, médicament pris en otage puisqu'il n'était en réalité pas à l'origine d'un drame quelconque, tout en étant lié indirectement à l'intoxication d'un enfant. C'est le journal de 20 heures qui a déclenché une panique monstre. Si on fait l'analyse de ce qui s'est passé ce jour là, nous sommes quasi certains que les conditions du retrait ont entraîné la paralysie d'un certain nombre de services d'urgence essentiels en France, et le décès de malades qui n'ont pas pu être traités à ce moment-là, car tous les services étaient " embolisés " par l'information qui venait d'être donnée sur la Josacine. En particulier les urgences cardiaques n'ont pas pu fonctionner, car pendant deux heures, tous les services étaient débordés par les parents qui amenaient des enfants dans les services hospitaliers en disant : "Il a pris de la Josacine, c'est le sirop toxique, faites quelque chose".

On ne peut pas essayer d'expliquer et de gérer cela publiquement, car ce ne serait pas gérable, mais il nous appartient de mettre en place des outils afin d'éviter des débordements de cette nature qui ont des effets pervers au niveau de la sécurité sanitaire, et de permettre de gérer les incidents autrement.

Enfin, nous sommes quelque part orphelins d'une administration de tutelle. Nous avions autrefois la Direction de la pharmacie et du médicament. Elle présentait beaucoup de défauts, car elle n'avait pas suffisamment de moyens, mais elle constituait une sécurité, car il y avait une continuité dans la chaîne du médicament.

Quel que soit le stade que je vous décrivais tout à l'heure, il y avait toujours un pharmacien. Or maintenant, avec la création de l'Agence du médicament qui est une excellente chose, et qui constitue certainement un outil de qualité, on opère une coupure entre production et dispensation.

Au sein de la Direction Générale de la Santé, vous n'avez pas un pharmacien responsable ou un inspecteur qui ait rang quelconque -comme cela existait autrefois- et qui puisse agir sur la hiérarchie pharmaceutique. Nous pensons que nous courons de véritables risques, car ces gens n'ont pas aujourd'hui de rôle utile stratégiquement. Ils font tous leur " petit boulot " dans leur " petite région ", avec leur DRASS, ils gèrent avec leur préfet le " petit travail " administratif qu'on leur demande au quotidien, mais il n'y a plus de stratégie de santé publique concernant le médicament à la DGS.

C'est une véritable faille, je l'ai dit à M. Gaymard, à M. Barrot, ils m'ont promis d'y remédier en temps utiles. Il est de mon devoir de vous le dire aussi.

Le seul élément que je souhaiterais ajouter est que je pense qu'il sera nécessaire de réfléchir à la veille sanitaire, surtout en ce qui concerne l'alimentaire et l'environnement. Or, je pense que l'on ne fera pas l'économie de regrouper sous un seul ministère tout ce qui concerne la veille sanitaire alimentaire, car nous aurons d'autres crises que la BSE ; il y a eu l'environnement avec le problème de l'amiante et la DGS n'a pas été très heureuse dans ses premières communications sur ce sujet, pas plus que l'Académie de médecine et je le regrette beaucoup. Je pense que l'on a un véritable facteur de risques, il faudrait que ce pays considère qu'il a une réelle responsabilité de santé publique pour tout ce que les gens consomment.

On a un problème qui va survenir, celui des poissons ou des métaux lourds. Qui travaille sur les problèmes des huîtres ? Tant qu'on laissera une partie de la veille sanitaire à un Ministère de l'agriculture qui a une vision économique des choses, que l'on laissera des importations ou des fabrications extérieures entrer sur le marché sans aucune transparence, on prendra de vrais risques.