V. SÉANCE DU MARDI 12 NOVEMBRE 1996

A. AUDITION DU PROFESSEUR JEAN-MICHEL ALEXANDRE, DIRECTEUR DE L'ÉVALUATION À L'AGENCE DU MÉDICAMENT

M. Claude HURIET, rapporteur - Monsieur le Professeur, au nom de la mission, j'ai grand plaisir à vous accueillir pour cette audition.

Je vous propose de nous dire d'abord quelles sont vos responsabilités aux plans national et européen, ainsi que l'état de vos réflexions sur le sujet qui intéresse la mission de la commission des affaires sociales.

Je voudrais également excuser le président Descours, qui prépare une conférence de presse sur le projet de loi de financement de la Sécurité sociale.

Monsieur le Professeur, vous avez la parole...

M. Jean-Michel ALEXANDRE - Je suis actuellement directeur de l'évaluation à l'Agence du médicament, qui comprend cinq directions correspondant aux trois activités de base, et portant essentiellement sur le médicament.

La direction de l'évaluation, dans laquelle je travaille, procède à l'évaluation des médicaments avant l'autorisation de mise sur le marché. La deuxième direction est celle des études et de l'information pharmaco-économique. Il s'agit aussi d'évaluation, mais avec une composante économique pour la publicité et la transparence du médicament. La direction des laboratoires et des contrôles a pour objet de contrôler, dans des laboratoires d'analyse, les produits pharmaceutiques et les spécialités. La quatrième direction est celle des établissements et de l'inspection, celle-ci pouvant être diligentée dans des établissements pour vérifier et contrôler les modes de production et de fabrication, faire des prélèvements qui sont envoyés au laboratoire de contrôle. Enfin, la direction des affaires générales s'occupe du budget des personnels, de l'informatique et de toute la logistique.

Je suis entré dans cette administration dès sa création, en 1993. Précédemment, j'étais l'un des experts de la direction de la pharmacie et du médicament. J'avais commencé à collaborer avec le ministère de la santé en 1976, en tant que pharmacologue à l'hôpital Broussais, où je suis actuellement chef de service, pour encore 25 % de mes activités.

Mme Veil avait demandé la création d'une commission de contrôle des dictionnaires de spécialités pharmaceutiques, et, de 1976 à 1985, nous avons refait le dictionnaire Vidal.

En 1985, j'ai pris la présidence de la commission d'autorisation de mise sur le marché. J'étais à ce titre expert externe à l'administration. Parallèlement, j'étais membre de la représentation française du médicament à Bruxelles, au comité pharmaceutique et, progressivement, je suis devenu vice-président puis président de ce comité.

Du fait de cet ancrage européen et de la création, en 1993, de l'Agence du médicament, mon choix a été de consacrer l'essentiel de mes activités aux tâches administratives, à la fois françaises et européennes, dans la mesure où démarrait en même temps l'Agence française du médicament et, en 1995, le nouveau système européen du médicament.

Il s'agit donc d'un passage dans l'administration, et je retournerai très certainement pour un certain nombre de mois ou d'années à mes activités initiales hospitalo-universitaires...

L'Agence du médicament est considérée au niveau international comme l'une des plus performantes. Sur les quinze Etats membres de l'Union européenne, trois à quatre agences tiennent actuellement le haut du pavé grâce à leurs performances dans tous les domaines, et essentiellement dans les domaines indissociables de l'autorisation de mise sur le marché et de la pharmaco-vigilance.

Il s'agit du Royaume-Uni, de la Suède, de la France. La République fédérale allemande a d'énormes moyens, mais des performances très médiocres, qui ont valu une visite de parlementaires au ministère de la santé et à l'Agence du médicament, pour savoir comment améliorer le système allemand, qui est malheureusement scindé en deux entités, l'une traitant des médicaments d'origine chimique et des dispositifs médicaux, et l'autre s'occupant des produits biologiques.

Certains pays, disposant de moyens plus réduits, sont néanmoins considérés comme efficaces (les Pays-Bas, le Danemark et l'Irlande sont dotés de moyens nouveaux...).

L'Agence du médicament construit la sécurité sanitaire, la surveille et corrige s'il y a lieu. Ce sont des activités indissociables. La sécurité se construit dès lors qu'il est demandé aux firmes pharmaceutiques désirant mettre un médicament sur le marché de répondre à des exigences, tant en termes de qualité que d'efficacité et de sécurité.

Le dispositif d'évaluation et d'autorisation de mise sur le marché, qui comprend la commission d'autorisation de mise sur le marché, s'attache à vérifier que ces exigences sont satisfaites dans les trois domaines, comme par exemple, pour un produit biologique, la sécurité virale : quels sont les tissus d'origine humaine ou animale qui ont servi à préparer un médicament, leur origine -par exemple bovine ? Quelles sont les garanties sur le cheptel de départ, les tissus utilisés ? Quelles sont les modalités de production ? Comment vérifie-t-on la sécurité virale ? Quels sont les tests utilisés ? Comment suit-on cette sécurité virale ? Ceci touche au dossier pharmaceutique...

Les études chez l'animal et chez l'homme précèdent ensuite l'autorisation de mise sur le marché. Les produits ne peuvent être commercialisés qu'après une autorisation, qui repose sur une évaluation technique très poussée des meilleurs experts français dans les différents domaines.

Bien entendu, il est dès lors mis sous surveillance sanitaire ou pharmaco-vigilance. Cela consiste à suivre le médicament dans le domaine de la sécurité, de la collecte des effets indésirables, de leur évaluation, à des fins pratiques, et à prendre des décisions, chaque fois qu'il en est besoin, veillant, qui consistent dans les cas les plus simples, à modifier une information -la rubrique des effets indésirables, le mode d'utilisation- ou à attirer l'attention sur les précautions d'utilisation, ou mettre en garde contre tel et tel facteur de risque, ou aussi à contre-indiquer.

S'il en est besoin, les indications sont restreintes en fonction du rapport bénéfice-risque, et s'il en est toujours besoin, le médicament est suspendu ou retiré du marché. De plus en plus, ces actions réglementaires initiées au niveau national sont poursuivies au niveau communautaire et international.

Nous avons grossièrement les mêmes médicaments dans les différents Etats membres. Dès lors qu'un problème de santé publique est apparent dans l'un des Etats, le même problème existe donc dans les Etats voisins. Une démarche harmonisée vers le même processus de décision est de plus en plus nécessaire.

Le système français est loin d'être parfait, mais cependant tout à fait efficace pour la collecte des effets indésirables. Ainsi, l'année dernière, nous avons dû avoir 30.000 effets indésirables pour les 5.000 principes actifs, 8.000 spécialités et 12.000 présentations. Dix mille effets indésirables plus ou moins liés aux médicaments, dans le cadre des essais cliniques, ont été considérés comme graves. Les effets indésirables graves nous sont notifiés dans le cadre des autorisations temporaires d'utilisation, qui correspondent à l'usage compassionnel ou à une utilisation relativement large de cohortes faites avant l'autorisation de mise sur le marché, comme pour les inhibiteurs dans le traitement du sida.

On a en effet traité en France, avant l'autorisation de mise sur le marché, selon des protocoles thérapeutiques, 13.000 à 15.000 malades. A partir de l'expérience française, des effets hémorragiques accrus ont été mis en évidence chez les hémophiles, et toute la Communauté internationale a bénéficié de ces observations.

Bien entendu, ces données ne sont pas exhaustives et ne peuvent jamais l'être.

Au Royaume-Uni, la pharmaco-vigilance a une efficacité comparable. Les autres pays sont loin derrière. La liste de la moitié des effets indésirables émane directement des médecins prescripteurs, par l'intermédiaire des centres régionaux. L'autre moitié provient des industriels. On vérifie qu'il n'existe pas de recoupements...

Ce recueil des effets indésirables performant, même s'il n'est pas exhaustif, est lié en France à l'existence de 31 centres. C'est un exemple de décentralisation. Nous recevons parfois la visite de collègues étrangers qui veulent monter leur système et prennent la décentralisation et les centres régionaux en exemple. Ce réseau à larges mailles -chaque centre doit couvrir 2 millions d'habitants- permet de faire remonter à l'Agence du médicament le plus rapidement possible les effets indésirables graves, sur lesquels il est nécessaire de prendre des mesures.

L'expérience montre que lorsqu'un médicament nouveau est mis sur le marché, les effets qui ne pouvaient apparaître dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché, lorsqu'ils sont très graves, sont mis en évidence par le système dans les 6 à 12 mois.

Certes, ce réseau peut être amélioré. On peut, à l'intérieur de chaque maille, envisager des sous-réseaux, avec des pharmaciens d'officine, ou un réseau plus fin de généralistes, permettant de recueillir des informations sur le mode d'utilisation de certains médicaments et les posologies ainsi que des informations sur tel et tel type de médicament.

Il s'agit de signaux, et ces signaux sont de nature à déclencher une alerte. Ils ne nécessitent pas l'exhaustivité. On ne pourra de toute façon jamais forcer les médecins prescripteurs à notifier. Il faut les sensibiliser... Le système fonctionne dès lors qu'une partie significative des prescripteurs, par l'intermédiaire des centres régionaux ou des firmes pharmaceutiques, nous font remonter les effets indésirables.

Ce sont là les données de base. Beaucoup de pays ne les ont pas, et je crois qu'on peut être tout à fait satisfait de ce système de recueil, même s'il peut être amélioré.

Par ailleurs, si l'on tarde à évaluer ou si l'on évalue mal, le système ne fonctionne pas.

Enfin, le plus difficile est le processus de prise de décision. Lorsque la décision n'est pas bonne, on arrive à des catastrophes ! Ainsi, l'année dernière, trois publications correspondant à des études épidémiologiques ont montré une augmentation des thromboses veineuses des membres inférieurs -des phlébites- chez les femmes prenant des contraceptifs oraux incluant des progestérones de troisième génération, par rapport à d'autres pilules contenant des progestatifs plus anciens de première et seconde génération.

L'augmentation du risque était faible -facteur 2. On passait de 15 incidents sur 100.000 à 30, sachant que ces accidents ne sont mortels que dans 1 % des cas, soit une augmentation faible du risque, le risque était lui-même relativement modéré au départ.

La décision, au Royaume-Uni, a été pratiquement de contre-indiquer du jour au lendemain les pilules de troisième génération, malgré les biais qui peuvent expliquer les différences. Cette décision a déclenché une panique dans le public : des centaines de milliers de femmes ont arrêté la prise de contraceptifs. Le nombre d'interruptions volontaires de grossesse a augmenté de façon drastique et, 9 mois après, on a assisté à une poussée de natalité.

La même chose s'est produite en Allemagne, où 700.000 femmes ont arrêté leur contraception, avec malheureusement des avortements et aussi des naissances. Les autres pays n'ont pas bougé. Nous avons fourni l'information la plus précise possible en expliquant ce qui avait été observé, précisant que, pour l'instant, il n'y avait pas de réponse et que le niveau de risques, même si on pouvait lier les éléments observés à la pilule, ne méritait pas de prendre des mesures draconiennes.

La vigilance ne se résume donc pas seulement à la collecte des effets indésirables et à leur évaluation, mais consiste aussi en une prise de décision. J'ai personnellement assisté assez souvent au comité des spécialités pharmaceutiques où, à partie de la même évaluation, on arrive à des prises de décisions différentes.

J'ajoute que ces prises de décision reposent sur une évaluation du risque par rapport au bénéfice. De toute façon, les modifications réglementaires se font par le biais de l'autorisation de mise sur le marché, qu'il s'agisse de l'information contenue dans les dictionnaires de spécialités ou sur les notices de conditionnement, de restrictions du domaine d'utilisation ou de mises en garde.

Cette fonction d'observatoire un peu statique n'est toutefois pas suffisante en elle-même. Il existe certains domaines ou les signaux permettent de déclencher une alerte, mais en aucune façon de conclure. Pour pouvoir avancer dans le domaine de la connaissance et en matière de sécurité sanitaire, il convient de démarrer des études épidémiologiques, complément de la notification spontanée.

Second exemple : les substances dites anorexigènes ou coupes-faims. Depuis dix ans au moins, nous possédons des notifications d'hypertension artérielle pulmonaire associée à la prise d'anorexigènes. L'association dans le temps ne suffit pas à démontrer totalement la relation de cause à effet, d'autres facteurs pouvant intervenir, d'autant que la tension artérielle pulmonaire est une pathologie mal connue. De plus, le niveau d'observation était modeste, puisqu'on dénombre deux cas d'hypertension artérielle pulmonaire par million d'habitants. Même en multipliant le risque par cinq, cela ne fait que peu d'observations...

Il a fallu une étude épidémiologique pour démontrer que le risque relatif était augmenté de cinq à dix fois -quelquefois plus. La veille sanitaire doit donc être complétée chaque fois que de besoin par des études épidémiologiques.

Ceci pour dire qu'en matière de médicament, la sécurité sanitaire se construit par la bonne maîtrise d'un produit biologique en aval. Sauf accident ou incident non prévisible, il ne doit pas y avoir de transmission de maladies virales.

Par ailleurs, la vigilance doit être intégrée à l'évaluation permanente du médicament pour une meilleure définition du rapport bénéfice-risque.

La séparation entre l'évaluation d'une part et la vigilance de l'autre ne paraît donc pas justifiée. Je pense que ceci n'existe dans aucun pays au monde, bien au contraire, puisqu'on a besoin à tout moment de connaître les effets indésirables pour adapter l'information et réguler le statut du médicament.

M. Claude HURIET, rapporteur - Certes, les deux démarches sont très liées, mais le champ de notre réflexion doit-il être le même pour ce qui est sécurité sanitaire des produits et pour ce qui est veille sanitaire ?

En effet, certains incidents ou événements pathologiques peuvent être liés à autre chose qu'à un produit à finalité thérapeutique. Si l'on établit un système de plus en plus performant en ce qui concerne la veille sanitaire pour les produits à finalité thérapeutique, qu'adviendra-t-il d'autres domaines comme l'alimentation ou les produits industriels ? ... Le système de veille peut donc avoir un champ plus large que le champ dans lequel doit se situer principalement la réflexion quant à la sécurité sanitaire des produits...

M. Jean-Michel ALEXANDRE - Il existe des coordinations avec l'hémo-vigilance, la matério-vigilance, et celles-ci fonctionnent très bien.

La toxico-vigilance, par contre, est une catastrophe ! Elle devrait être gérée par la DGS. Nous n'y avons pas accès. Les comités ne se réunissent pas. L'Agence a demandé à en faire partie, mais on lui a répondu que cela ne la regardait pas. La gestion des centres anti-poison par la DGS n'est pas la meilleure possible. La DGS nous renvoie sur les centres anti-poison, que l'on connaît pour travailler avec eux, mais on rencontre des problèmes de ce côté là !

Des structures spécifiques, telle la DGS, qui ont en charge beaucoup d'activités, sans spécialisations poussées ni moyens adéquats, paraissent donc -à tort peut-être- à moitié fonctionnelles...

Quant à la bio-vigilance, celle-ci va probablement se monter. Nous sommes tout à fait au départ. Pour ce qui concerne l'Agence, tout ce qu'on applique déjà aux produits biologiques s'appliquera rigoureusement de la même façon aux vaccins.

Aux Etats-Unis, l'administration a en charge les retraites, les aides, les enfants et la famille, les personnes âgés. Il existe également des centres pour le contrôle et la prévention des maladies -dont je ne suis pas persuadé qu'on a l'équivalent en France- des instituts de recherche sur différentes pathologies, sorte d'INSERM à vocation de recherche plus appliquée, ainsi qu'une agence sur l'hygiène de l'environnement et sur la médecine du travail...

A l'intérieur de la "food and drug administration", on trouve une direction chargée des produits chimiques, une direction chargée des produits incluant la thérapie génique et cellulaire, un centre de médecine vétérinaire. Il existe également un centre pour la sécurité des aliments et la nutrition appliquée, un centre pour les dispositifs médicaux et les produits de radiologie, un centre pour la toxicologie de recherche et, enfin, un centre pour les médicaments orphelins.

Des réunions d'évaluation communes sont organisées entre centres traitant des médicaments chimiques, des produits biologiques, vétérinaires, aliments et dispositifs médicaux. Tout ceci a été fait au sein d'un même organisme qui avait tous les moyens de recueil et de collecte des informations, d'évaluation, de contrôle et d'inspection. Cela a constitué une force de frappe considérable...

Même si on a toujours reproché à la "food and drug administration" un dispositif atrocement lourd, doté de milliers de fonctionnaires, il faut reconnaître que ces structures sont quelquefois fort efficaces et composées de professionnels de la sécurité pharmaceutique, médicale et scientifique. On sort là des agents d'administration centrale, qui ont une culture plus réglementaire et de gestion : il s'agit de structures très techniques, très scientifiques, qui peuvent d'emblée déclencher l'alerte, procéder à l'évaluation et préparer les instances décisionnelles à la décision.

La prise de décision est d'autant plus facile que l'on trouve en aval des structures techniques relevant du service public et faisant appel à des experts externes tout à fait performants, sachant que le processus de décision est l'étape la plus contraignante, la plus difficile et la plus dangereuse.

Je crois qu'il avait été envisagé dans le rapport de M. Serrou qu'une coordination soit établie à la DGS... Je ne suis pas sûr qu'une structure supplémentaire permette d'améliorer les choses ! Il faut en fait des structures spécialisées destinées à évaluer les bénéfices et les risques.

Ainsi, si l'on est prêt à accepter certains effets indésirables de la chimiothérapie, en revanche, lorsqu'on veut traiter une affection bénigne, le niveau d'effets indésirables est très bas. On ne peut se couper de tout effet indésirable -il en existe toujours avec les médicaments- mais ils doivent être ramenés au niveau du bénéfice. Dès lors que le rapport bénéfice-risque apparaît contestable, ou négatif, des mesures réglementaires s'imposent.

Je crois donc que ce serait une erreur profonde de dissocier la vigilance de l'évaluation qui doit être menée au quotidien...

Mme Jacqueline FRAYSSE-CAZALIS - Je suis préoccupée par l'indépendance de l'Agence du médicament. Quels sont aujourd'hui les règles qui vous permettent de porter l'appréciation la plus objective possible et de prendre des décisions en dehors de pressions d'ordre économique ?

D'autre part, devrait-on selon vous créer des structures performantes, comme celles du sang, dans le domaine de la toxico-vigilance ou plutôt vous confier un champ plus large dans ce domaine ? Pourriez-vous l'intégrer ? Revendiquez-vous un élargissement de vos compétences, et dans quels domaines ?

M. Jean-Michel ALEXANDRE - La pression économique ne s'exerce pas. La direction de l'évaluation et de l'information pharmaco-économique intègre une composante économique, mais il est demandé à la commission de la transparence de donner un avis aussi objectif que possible sur le service médical rendu et amélioration de celui-ci.

Depuis 1978, aucune pression n'a jamais été exercée -sauf peut-être dans deux cas tout à fait exceptionnels. L'évaluation porte en effet uniquement sur trois critères : qualité, efficacité, sécurité. La notion économique intervient en aval, mais à chacun sa responsabilité, car, dès lors qu'on mélange les genres, il n'y a aucune façon de s'en sortir !

Bien entendu, c'est le directeur général de l'Agence qui prend la décision d'autoriser la mise sur le marché, mais les autorisations doivent être adressées au ministère de la santé quinze jours avant, et le ministre peut s'y opposer en cas de problème de santé publique.

Dans le dispositif précédent, c'était le ministre qui prenait la décision de mise sur le marché. En tant qu'individu, il me paraîtrait déplacé qu'une structure -même indépendante- soit totalement coupée du ministre de la santé...

Par ailleurs, pour ce qui concerne la thérapie cellulaire et génique, la coordination entre les établissements de transfusion sanguine, l'Etablissement français des greffes et l'Agence française du sang se mettra en place progressivement. On ne peut faire autrement que de travailler avec eux. En matière de sécurité virale, l'Agence du médicament a déjà aidé à résoudre un certain nombre de problèmes... Ceci continuera, car il ne peut en être autrement.

S'agissant de la toxico-vigilance, je ne pense pas que le directeur de l'Agence a des revendications en la matière... Nous avons un domaine d'activités et notre objectif est d'y répondre le mieux possible, mais nous ne sommes pas encore dans une situation totalement stabilisée. Par ailleurs, nous commençons à consacrés de plus en plus d'efforts en fonction des moyens qui nous sont alloués aux activités de fond touchant à la formation et à la validation des produits...

Je ne pense pas que l'Agence a atteint un palier de fonctionnement, car des activités nouvelles nous sont confiées -RMO, thérapie cellulaire et génique. Or, nous manquons toujours d'outils, en particulier informatiques...

Il n'y a pas encore une pleine synergie entre l'évaluation, le contrôle et l'inspection, et l'on peut faire beaucoup mieux ensemble, l'Agence ayant continué sur la même voie que celle de la direction du médicament et amplifié le système.

En revanche, l'inspection est actuellement en croissance, et je pense que dans quelque mois, elle sera efficace.

La direction des laboratoires et des contrôles, elle, a hérité d'une situation foncièrement mauvaise...

Je crois que c'est à vous d'orienter les choses vers la mise en place de structures performantes et autonomes, dotées de réels moyens d'actions. Savoir si elles doivent exister séparément ou être placées dans la même enveloppe est un problème d'opportunité et de gestion.

Certes, on peut faire des économies de gestion en regroupant les activités dans la même entité, mais quelle structure sera capable de coordonner "n" activités de la façon la plus efficace et la plus rapide ? ... Je ne dis pas qu'on ne pourra relever le pari, mais ce sera difficile. Peut-être faut-il le faire progressivement -si vous envisagez de l'ajouter aux activités de l'Agence- pour les métiers que nous connaissons le mieux, ou du moins pour lesquels nous avons quelques compétences.

M. François AUTAIN - Concernant la matério-vigilance, nous avons une communication impressionnante sur le peu de contrôles auxquels étaient soumis les dispositifs médicaux.

Quel rôle jouez-vous dans ce domaine ? Ne peut-on améliorer les choses et, si oui, de quelle façon ?

D'autre part, quelle forme revêt le réseau d'informations chargé de vous communiquer les effets indésirables des produits ?

M. Jean-Michel ALEXANDRE - S'agissant du médicament, on peut tout envisager pour collecter les informations sur les effets indésirables : ce qui compte, c'est l'efficacité ! Cela se fait par les réseaux, les prescripteurs, les pharmaciens. On peut parfaitement imaginer qu'un certain nombre d'acteurs de santé s'investissent dans une remontée d'informations de façon plus systématique. L'important serait qu'ils soient sensibilisés à l'intérêt du problème et aient une information en retour...

Le système de pharmaco-vigilance est certes performant, mais l'on doit progresser et conduire plus d'études qu'actuellement. Il faut également systématiser la collecte d'informations. Cela peut être fait à l'intérieur d'un département ou d'une région, sous la forme de réseaux : un centre régional de pharmaco-vigilance intégré dans un hôpital peut étendre son domaine d'activités en ville et avoir son réseau de médecins généralistes, de pharmaciens. Enfin, on peut améliorer le retour d'informations.

Nous informons mal car l'information, une fois que le problème est réglé, ne sollicite pas l'attention. Il est difficile, dans une administration décentralisée, de faire sortir une information. En effet, une fois l'autorisation obtenue, l'information est dépassée, mais je crois que notre rôle est d'informer de façon continuelle et adaptée.

Quant aux dispositifs médicaux, dans certains pays, ceux-ci se trouvent dans la même structure que l'évaluation du médicament, comme en Allemagne. Dans certains cas frontières, on a beaucoup de difficultés à dire ce qui revient au médicament et ce qui revient aux dispositifs médicaux : ainsi, dans certains problèmes liés à la qualité et la sécurité virale, l'élimination des effets indésirables sont très proches.

Certains dispositifs médicaux font appel à des médicaments, notamment comme produits auxiliaires. De façon générale, on va, par la certification, vers une garantie de plus en plus grande de ces dispositifs, et cette évolution se fait dans le bon sens. Il ne s'agit pas d'une autorisation, mais rien n'empêche de procéder à une évaluation complexe et sophistiquée des produits qui le méritent !

Ces évaluations peuvent être réalisées dans une structure particulière, mais l'on peut également envisager, immédiatement ou à terme, de prendre les dispositifs médicaux en charge. C'est une question d'opportunité...

M. François AUTAIN - Cette structure existe-t-elle ?

M. Jean-Michel ALEXANDRE - Actuellement, c'est la direction des hôpitaux. Je ne connais pas les moyens mis en oeuvre, ni comment elle fonctionne... Pour les contacts et la coopération, les choses se passent actuellement bien, dans la mesure où l'on a des correspondants et où l'on travaille ensemble. Je ne sais si la structure actuelle est suffisamment performante, mais nous ne fonctionnons pas en aveugle.

M. Claude HURIET, rapporteur - La Suisse peut-elle servir d'exemple dans le domaine du médicament ?

M. Jean-Michel ALEXANDRE - Je suis incapable de répondre : en effet, la Suisse n'étant pas dans l'Union, elle ne se trouve pas à Londres chaque mois.

M. Claude HURIET, rapporteur - Que proposeriez-vous -en dehors des suggestions que vous avez déjà émises- pour optimiser les structures existantes et de celles qui sont agréées ?

M. Jean-Michel ALEXANDRE - Ce serait une erreur que de dissocier la vigilance du reste des activités.

Par ailleurs, l'évaluation des techniques doit se faire avec les meilleures compétences, et il faut donc des structures adaptées, très techniques, ce qui pose pour les services relevant du domaine public des problèmes de recrutement : la grille des fonctionnaires ignore en effet ce qu'est un chef de clinique, qui est recruté au même niveau salarial qu'un médecin qui n'est pas passé par l'internat et qui n'a pas été chef de clinique !

Enfin, il est nécessaire d'établir un contrôle, de disposer d'une transparence et d'une coordination. On peut, pour ce faire, soit structurer les coordinations -chose qui se fait en général tout seul, car on ne peut fonctionner de manière isolée- soit prévoir des structures communes. C'est à vous d'en voir l'opportunité. Je suis mal placé pour le faire...

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