III. LES PROPOSITIONS DE VOTRE COMMISSION EN FAVEUR DE L'AMÉLIORATION DE LA SÉCURITÉ SANITAIRE

Afin d'améliorer la sécurité et la veille sanitaires, votre commission formule des propositions.

Bien entendu, elle souhaite que le Gouvernement oeuvre en faveur de leur transposition au niveau communautaire.

A. L'ÉTAT DOIT ÊTRE EN MESURE D'ASSUMER TROIS MISSIONS, L'ÉVALUATION DES ACTES THÉRAPEUTIQUES, LE CONTRÔLE DES PRODUITS ET LA VEILLE SANITAIRE ; IL DOIT AUSSI POUVOIR LES COORDONNER

La sécurité sanitaire comporte trois exigences correspondant à trois missions : l'évaluation des actes thérapeutiques, le contrôle des produits et la veille sanitaire. Si une de ces missions n'est pas, ou pas convenablement remplie, c'est l'ensemble de la sécurité sanitaire qui est menacé.

Pour assurer l'évaluation des actes thérapeutiques, le gouvernement a choisi de créer l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé par l'ordonnance du 24 avril 1996 ; il a donné à cette agence les moyens juridiques et matériels d'assumer convenablement sa mission. Ce premier pôle est donc déjà structuré.

En ce qui concerne le contrôle des produits, le bilan établi par le présent rapport a montré que cette mission n'était pas bien assurée : les institutions de contrôle sont trop " verticales " pour les produits thérapeutiques, certains biens ne sont pas efficacement contrôlés et le contrôle des produits alimentaires n'est pas satisfaisant au regard de la protection de la santé humaine. Ce second pôle, correspondant à la deuxième mission de l'Etat, doit donc être réformé.

Le troisième pôle, correspondant à la veille sanitaire, fait également défaut. Si de multiples organismes font de la veille sanitaire presque sans le savoir, et si le Réseau national de santé publique, malgré ses faibles moyens, réalise une veille épidémiologique, le système n'est pas organisé ni coordonné et il ne couvre pas tout le champ de la santé de la population. Pour ce troisième pôle aussi, votre Commission fera des propositions.

1. Garantir le contrôle des produits

Il n'a pas paru possible à votre Commission de garantir le contrôle des produits, qui constitue une mission dont l'unicité ne saurait être contestée, sans prendre en considération, au plan de l'organisation, les éléments propres à distinguer les produits et biens médicaux, d'une part, et les produits alimentaires, d'autre part.

Cette distinction s'explique par l'histoire. La législation concernant le médicament est éprouvée depuis plusieurs décennies par tous les acteurs, industries, contrôleurs, prescripteurs, patients. La même culture doit être mieux acceptée en matière de produits sanguins et pour ce qui concerne les greffes. La législation, européenne et française, applicable aux dispositifs médicaux doit être renforcée et une culture doit être développée dans un cadre administratif qui reste à mettre en place afin que tous les produits de santé offrent, sur des bases communes de principes et de méthodes, des garanties égales.

La même démarche doit être entreprise pour ce qui concerne les produits alimentaires sur des bases semblables.

Il reste que la diversité des acteurs, le stade d'élaboration des législations concernées, la nécessité d'une réflexion commune à plusieurs départements ministériels placent la réponse aux problèmes posés par la sécurité sanitaire des produits alimentaires sur un autre rythme.

C'est de l'arythmie que pourrait naître l'échec de ceux qui entreprendraient la construction d'un système complètement unitaire.

C'est de cette arythmie que pourrait naître l'incompréhension de l'opinion publique, qui serait alors portée à croire que tous les problèmes sont résolus avec une qualité de réponse identique.

C'est pourquoi, après y avoir longuement réfléchi, votre Commission propose la création de deux institutions, l'une chargée du contrôle des produits et des dispositifs médicaux et l'autre de la sécurité sanitaire des produits alimentaires, mises au service, il faut y insister, d'une mission unique.

a) Mettre en place une Agence des produits et dispositifs médicaux

Votre Commission propose de mettre en place une Agence des produits et dispositifs médicaux, chargée du contrôle de la sécurité de ces biens.

Ainsi, à côté d'une institution spécialisée dans l'évaluation des actes diagnostiques et thérapeutiques, l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, nous aurions un établissement public unique chargé de l'ensemble des produits destinés à la santé : médicaments, dispositifs médicaux et biomatériaux, produits sanguins, organes, tissus et cellules (y compris les gamètes) d'origine humaine ou animale lorsqu'ils sont destinés à une utilisation thérapeutique chez l'homme, réactifs et milieux de culture, produits issus des thérapies génique et cellulaire, lentilles de contact, cosmétiques.

Il serait donc mis fin à une administration sanitaire fractionnée et cloisonnée, " en tuyaux d'orgue ", produit par produit.

Bien entendu, une telle unité de structure, qui comporterait logiquement plusieurs départements -par exemple médicaments, matériels, produits biologiques...- permettrait d'unifier autant que possible les méthodes de contrôle.

L'unicité de cet établissement public, constitué à partir de l'Agence du médicament et placé sous la tutelle du ministère chargé de la santé, permettrait aussi d'harmoniser les procédures de vigilance applicables à chaque catégorie de produits. Cela simplifierait grandement la tâche des professionnels de santé appelés à signaler les effets inattendus ou indésirables résultant de l'utilisation de ces produits ou matériels.

L'Agence française du sang deviendrait un Etablissement français de la transfusion sanguine ; ainsi seraient isolées les missions d'organisation de la transfusion sanguine et de coordination de l'activité des établissements de transfusion sanguine, d'une part, et celles qui correspondent au contrôle des produits sanguins, d'autre part.

L'Etablissement français des greffes serait maintenu pour toutes ces missions qui ne correspondent pas au contrôle des organes, tissus et cellules.

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