Bilan annuel de l'application des lois au 31 mars 2022

COMMISSION SPÉCIALE SUR LE PROJET DE LOI RELATIF À LA BIOÉTHIQUE

I. UNE MÉTHODE DE SUIVI D'APPLICATION ADAPTÉE À LA COMMISSION SPÉCIALE « BIOÉTHIQUE »

Déposé par le Gouvernement à l'Assemblée nationale le 24 juillet 2019 et adopté définitivement par l'Assemblée nationale en dernier mot le 29 juin 2021, la loi comprend diverses dispositions relatives à la bioéthique (extension de l'assistance médicale à la procréation, autoconservation des gamètes, encadrement du don de corps à des fins d'enseignement, etc. ). Son parcours législatif de près de deux ans témoigne de la sensibilité du sujet et probablement d'un souci du consensus plus marqué que pour l'examen d'autres textes, malgré un recours à la procédure du dernier mot.

Le texte a été examiné au Sénat par une commission spéciale où étaient représentées deux commissions permanentes : la commission des lois et la commission des affaires sociales.

De même, le secrétariat associait des fonctionnaires de ces deux commissions entre lesquels les articles de la loi ont été répartis selon le domaine de compétence pour assurer un suivi d'application efficace.

II. LE BILAN D'APPLICATION DE LA LOI N° 2021-2017 DU 2 AOÛT 2021 RELATIVE À LA BIOÉTHIQUE

Composée de quarante-trois articles, la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique a principalement visé à :

- élargir l'assistance médicale à la procréation aux couples de femmes et aux femmes seules (article 1 ^er );

- autoriser l'autoconservation des gamètes (article 3) ;

- ouvrir le droit d'une personne conçue dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation par recours à un tiers donneur d'accéder à ses origines (article 5) ;

- permettre d'établir la filiation des enfants nés par recours à l'assistance médicale à la procréation par un couple de femmes ou par une femme non mariée (article 6) ;

- étendre le don croisé d'organes à plus de deux paires de donneurs/receveurs pour améliorer l'accès à la greffe (article 8) ;

- encadrer le don de corps à des fins d'enseignement médical et de recherche (article 13) ;

- autoriser la réalisation d'examens de génétique sur une personne décédée ou hors d'état d'exprimer sa volonté au profit de sa parentèle et prévoir les modalités d'information de la parentèle (articles 14, 15 et 16) ;

- mettre en place les garanties entourant le recours à des traitements algorithmiques de données massives en santé (article 17) ;

- différencier les régimes juridiques d'autorisation s'appliquant à l'embryon et aux cellules souches embryonnaires (articles 20 et 21) ;

- améliorer la prise en charge des enfants présentant des variations du développement génital et adapter les règles de déclaration de sexe à l'état civil (article 30) ;

- habiliter le Gouvernement à légiférer par voie d'ordonnance notamment pour adapter le droit national dans le domaine des dispositifs médicaux, des recherches impliquant la personne humaine et des médicaments de thérapie innovante (article 40).

43 mesures étaient attendues pour l'application de ce texte, dont 18 avaient été prises au 31 mars 2022, soit un taux d'application de 42 %.

Aucune des 6 demandes de rapport formulées dans la loi n'avait, à cette même date, été suivie d'effet.

a) Extension de l'assistance médicale à la procréation (AMP) et autres dispositions relatives à la procréation

Le décret du 28 septembre 2021 ^{795 ( * )} a rendu applicable les articles 1 ^er et 3 du texte, relatifs à l'assistance médicale à la procréation (AMP) et à l'autoconservation des gamètes . L'AMP, jusqu'alors réservée aux couples hétérosexuels présentant une infertilité pathologique, est désormais ouverte aux couples de femmes et aux femmes célibataires sans motif médical. Le décret fixe d'abord les conditions d'âge limite pour bénéficier :

- d'un prélèvement ou d'un recueil de ses gamètes à des fins d'AMP jusqu'au 43 ^e anniversaire pour la femme et jusqu'au 60 ^e anniversaire pour l'homme ;

- d'une autoconservation de ses gamètes à des fins d'AMP : du 29 ^e au 37 ^e anniversaire pour la femme et du 29 ^e au 45 ^e anniversaire pour l'homme ;

- d'une insémination artificielle, de l'utilisation des gamètes ou des tissus germinaux et du transfert d'embryon : jusqu'au 45 ^e anniversaire chez la femme ayant vocation à porter l'enfant, et jusqu'au 60 ^e anniversaire pour le membre du couple n'ayant pas vocation à porter l'enfant .

Un arrêté du même jour ^{796 ( * )} fixe en outre les règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d'AMP.

Par ailleurs, l'autoconservation des gamètes en dehors de tout motif médical devient possible pour les femmes comme pour les hommes . Un arrêté du 26 octobre 2021 ^{797 ( * )} fixe l'âge limite de conservation des gamètes et tissus germinaux à des fins d'AMP à 45 ans chez la femme non mariée ou au sein d'un couple qui a vocation à porter l'enfant, et à 60 ans pour le membre du couple n'ayant pas vocation à porter l'enfant . Passé cette limite âge, l'utilisation des tissus germinaux ainsi conservés ne peut être poursuivie qu'à des fins de restauration de la fonction hormonale, jusqu'à 49 ans révolus.

L' article 2 exigeait du Gouvernement la remise d'un rapport relatif à la structuration des centres d'assistance médicale à la procréation, à leurs taux de réussite respectifs et à l'opportunité d'une évolution structurelle. Il n'a pas été remis.

En application de l' article 4 , un arrêté conjoint des ministres chargés de l'éducation nationale, de la santé, de la recherche et de l'écologie devait définir les mesures nationales et pluriannuelles d'organisation concernant la prévention et l'éducation du public, l'information sur la fertilité féminine et masculine, la formation des professionnels de santé et la coordination en matière de recherche et de protocolisation pour lutter contre toutes les causes d'infertilité, notamment comportementales et environnementales. Il n'a pas été publié.

b) La filiation des enfants nés du recours à une assistance médicale à la procréation (AMP) par un couple de femmes

L'article 6 permet d'établir la filiation à l'égard de la mère d'intention d'un enfant né du recours à une AMP avec tiers donneur par un couple de femmes .

Celle-ci s'établit désormais par la voie de la « reconnaissance conjointe », nouveau mode d'établissement de la filiation figurant aux articles 342-11 et 342-12 du code civil, alors qu' auparavant seule la voie de l'adoption était possible . Cette reconnaissance conjointe se fait de manière anticipée avant la conception de l'enfant , devant notaire et par les deux femmes, même si elle n'établit la filiation qu'à l'égard de la mère d'intention .

La filiation de la mère qui accouche de l'enfant reste en effet établie dans les conditions du droit commun de l'article 311-25 du code civil par sa désignation dans l'acte de naissance, tout comme , d'ailleurs, celle de la femme seule qui recourt à une AMP .

La circulaire du 21 septembre 2021 émise par le garde des Sceaux confirme en outre que cette reconnaissance conjointe produit ses effets en France lors de la déclaration de naissance de l'enfant que l'AMP ait été réalisée en France ou à l'étranger ^{798 ( * )} .

Ces dispositions étant d'application directe , les notaires ont déjà pu potentiellement enregistrer des reconnaissances conjointes au moment du consentement à l'AMP, dès lors que celle-ci a pu concrètement être proposée aux couples de femmes au mois d'octobre 2021 ^{799 ( * )} . En application de l'article A. 444-84-1 du code de commerce, cet acte notarié donne lieu à la perception d'un émolument fixe de 75,46 euros ^{800 ( * )} . Les premiers cas d'établissement de filiation via reconnaissance conjointe n'interviendront nécessairement qu'à partir du second semestre 2022, une fois les premiers bébés issus des nouvelles AMP nés.

Le IV du même article 6 créé un dispositif transitoire permettant aux couples de femmes ayant eu recours à une AMP à l'étranger avant l'entrée en vigueur de la loi bioéthique , de faire une reconnaissance conjointe devant notaire, laquelle établit la filiation à l'égard de la femme qui n'a pas accouché, sous le contrôle du procureur de la République. Ce dispositif suppose l' accord des deux femmes ^{801 ( * )} et cessera de s'appliquer le 4 août 2024 . Au-delà de ce délai, seule une procédure d'adoption classique sera possible.

Le décret en Conseil d'État n° 2022-290 du 1 ^er mars 2022 portant application de certaines dispositions de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique et modifiant diverses dispositions relatives à l'état civil a apporté les coordinations réglementaires requises par ces évolutions législatives.

Il reste toutefois au Gouvernement à prendre les ordonnances prévues par l'article 40 de la loi, qui vise notamment à assurer les coordinations et extensions requises dans les territoires ultra marins.

c) L'encadrement de la gestation pour autrui

L'article 7 précise les conditions dans lesquelles les actes de l'état civil faits en pays étranger font foi. Selon l'article 47 du code civil, ils peuvent être transcrits sur les registres français dès lors qu'ils ne sont pas irréguliers, falsifiés ou que les faits qui y sont déclarés ne correspondent pas à la réalité .

Aux termes de la modification introduite par l'article 7 de la loi, cette réalité « est appréciée au regard de la loi française », dans l'objectif d'empêcher la transcription automatique et complète ^{802 ( * )} d'actes de naissance d'enfants nés par gestation pour autrui (GPA) à l'étranger alors que cette pratique est prohibée en France (article 16-7 du code civil).

Cette modification d'application directe qui s'applique sans distinction à tout acte de l'état civil des Français et des étrangers fait en pays étranger n'a toutefois fait l'objet d' aucune explicitation par voie de circulaire .

d) L'accès aux origines d'une personne conçue dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation par recours à un tiers donneur

L'article 5 permet aux personnes issues d'une AMP avec don de gamètes et d'embryons , qui en exprimeraient la volonté à partir de leur majorité , d'accéder à certaines informations ou à l'identité de leur donneur .

Ce droit d'accès concerne tant les enfants nés après l'entrée en vigueur de l'article 5, que ceux déjà nés . Dans cette dernière hypothèse, l'effectivité du droit d'accès dépendra de l'accord du donneur qui sera interrogé au moment de la demande ou pourra se manifester auprès du centre d'étude et de conservation des oeufs et du sperme humains (CECOS) où il a procédé au don.

(1) Un dispositif censé entrer en vigueur le 1er septembre 2022 au plus tard...

À compter du 1 ^er septembre 2022, la loi conditionne le don de gamètes ou d'embryons à l'acceptation préalable du tiers donneur de la communication de ses données non identifiantes et de son identité . En cas de refus, le candidat donneur ne pourra procéder au don.

Toutes ces données devront être recueillies par le médecin du CECOS au moment du consentement au don. Les données non identifiantes sont définies par l'article L. 2143 3 du code de la santé publique et doivent être précisées par un décret en Conseil d'État. Il s'agit de l'âge, de l'état général tel que décrit au moment du don, des caractéristiques physiques, de la situation familiale et professionnelle du donneur, de son pays de naissance et de ses motivations.

L'article 5 prévoit également la création, au 1 ^er septembre 2022 :

- d'une base unique de données relatives aux tiers donneurs , à leurs dons et aux personnes nées à la suite de ces dons , dont le traitement sera confié à l'Agence de la biomédecine. Dans ce cadre, elle assurera la mise en réseau des CECOS et élaborera un système d'information garantissant la qualité et la sécurité des données recueillies ;

- d'une commission ad hoc , présidée par un magistrat de l'ordre judiciaire et placée auprès du ministre de la santé, qui servira d' interface entre l'Agence de la biomédecine et les personnes conçues par AMP avec donneur qui voudraient exercer leur droit d'accès aux origines. Elle ne pourra apprécier l'opportunité des demandes, mais sera « chargée d'y faire droit » sous réserve de leur recevabilité.

Il est prévu qu'un rapport d'évaluation sur la mise en oeuvre de cet article soit remis au plus tard le 31 décembre 2025 au Parlement.

(2) ... qui nécessite la publication de très nombreuses dispositions réglementaires non parues à ce jour

Le Gouvernement a annoncé dans son échéancier la publication des décrets d'application en janvier ou février 2022. À ce jour, aucun n'a été publié .

Nombreuses sont pourtant les dispositions qui en dépendent . Sont ainsi attendus un ou plusieurs décrets en Conseil d'État après avis de la commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) pour :

- déterminer la nature des données non identifiantes ; les modalités de recueil de l'identité des enfants nés de dons ; la nature des documents à joindre à la demande d'accès aux origines ; la composition et le fonctionnement de la commission d'accès aux données non identifiantes et à l'identité du tiers donneur ;

- fixer la durée de conservation des données traitées par l'Agence de biomédecine et qui sont relatives aux tiers donneurs à leurs dons et aux personnes nées à la suite de ces dons, ainsi qu'à l'identité des personnes ou des couples receveurs ;

- déterminer les conditions d'utilisation et de consultation par la commission d'accès aux données non identifiantes et à l'identité du tiers donneur et par le Conseil national pour l'accès aux origines personnelles
- qui traite lui des demandes d'accès aux origines des enfants nés sous X - du répertoire national d'identification des personnes physiques (RNIPP) ;

- fixer la durée de conservation des demandes d'accès des personnes issues de don.

Un décret en Conseil d'État doit également définir les conditions dans lesquelles les tiers donneurs qui ont procédé à des dons sous l'empire de l'ancienne législation peuvent consentir à la communication de leurs données non identifiantes et de leur identité aux personnes issues de leur don à leur majorité.

Enfin un décret simple est censé fixer une date, postérieure au 1 ^er septembre 2022, à partir de laquelle ne seront plus utilisés que les gamètes et embryons de donneurs ayant accepté de donner accès à leur identité et leurs données non identifiantes, les stocks constitués sous l'ancien régime de l'anonymat et pour lesquels les donneurs ne seraient pas manifestés auprès des CECOS comme acceptant le nouveau régime d'accès aux origines étant alors détruits.

À ce jour, aucun décret n'étant encore paru, il semble peu probable que la commission d'accès aux données non identifiantes et à l'identité du tiers donneur soit en bon état de marche dès le 1 ^er septembre 2022 pour traiter des premières demandes d'accès des personnes adultes nées d'AMP avec don, qui sont pourtant celles qui ont milité pour l'adoption de cet article.

e) Les dispositions en matière de dons d'organes, tissus, cellules et autres

(1) Le don croisé d'organes

Le décret du 10 décembre 2021 ^{803 ( * )} a rendu applicable l'article 8 , relatif au don croisé d'organes . Il étend d'abord l'information délivrée par les médecins traitants ou ceux des établissements d'enseignement sur le don d'organes à des fins de greffe aux personnes âgées « d'au moins seize ans », et non plus « de seize à vingt-cinq ans », conformément à l'article 9 de la loi. Il organise l'information spécifique du donneur sur les évolutions du recours au don croisé d'organes et notamment la possibilité de recourir à un organe prélevé sur une personne décédée en substitution au prélèvement de l'un des donneurs vivants, afin d'augmenter les possibilités d'appariement.

Le décret fixe en outre les modalités de consentement : le donneur consentant au don croisé d'organes devra saisir le tribunal judiciaire dans le ressort duquel se situe l'établissement de santé où le prélèvement est envisagé, soit l'établissement de santé où le receveur est hospitalisé ou, si le donneur réside en France, son lieu de résidence. Sont enfin précisées les modalités d'organisation des comités d'experts chargés d'autoriser les prélèvements par l'Agence de la biomédecine et les conditions de fonctionnement de ces comités.

(2) Le cas particulier des dons par des mineurs ou des majeurs protégés

L'article 10, d'application directe, tend à autoriser les prélèvements de cellules souches hématopoïétiques sur un mineur ou un majeur protégé lorsque le receveur est un parent ou, s'agissant de la personne protégée, la personne exerçant la mesure de protection ou un descendant ou un collatéral de la personne chargée de la mesure de protection, en prévoyant un mécanisme particulier de représentation par un administrateur ad hoc .

Un décret du 10 décembre 2021 ^{804 ( * )} est venu expliciter dans la partie réglementaire du code de la santé publique la procédure à suivre auprès du président du tribunal judiciaire ou du juge des tutelles ^{805 ( * )} et le rôle de l'administrateur ad hoc vis-à-vis du comité d'experts donneur vivant.

Ce décret prévoit la possibilité pour le président du tribunal judiciaire ou le juge des tutelles d'exclure, par décision motivée, tout ou partie des pièces composant l'avis du comité d'experts, lorsque la demande de consultation émane du mineur ou du majeur protégé et que cette consultation est susceptible de lui causer un préjudice psychique grave.

L'article 11 tend à autoriser les majeurs bénéficiant d'une protection juridique avec représentation relative aux biens ou assistance à faire des dons d'organes, de tissus et de cellules, les majeurs protégés avec représentation relative à la personne restant exclus de ces dons. Il vise également à soumettre tous les majeurs protégés - quel que soit leur protection juridique - au régime de droit commun du prélèvement d'organes post mortem ^{806 ( * )} . Cet article également d'application directe n'a pas fait l'objet de décret.

(3) Le don de sang

L'article 12 de la loi, introduit par le Sénat, permet aux majeurs bénéficiant d'une protection juridique avec représentation aux biens ou assistance à faire des dons du sang ^{807 ( * )} .

Les députés ont souhaité inscrire dans la loi le principe selon lequel seule la nécessité de protéger le donneur ou le receveur pouvait justifier des différences de traitement. Ils ont introduit à l'article L. 1211-6-1 du code de la santé publique, un renvoi exprès à l'arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) fixant les critères de sélection des donneurs de sang.

Cet arrêté qui existait déjà a été modifié par un nouvel arrêté publié le 11 janvier 2022 ^{808 ( * )} qui a supprimé la période d'abstinence de quatre mois précédemment exigée des hommes ayant eu une relation exclusive avec un autre homme.

(4) Le don de corps à des fins d'enseignement médical et de recherche

L'article 13 vise à encadrer dans le code de la santé publique
- à l'instar des dons d'éléments et produits du corps humains - le don du corps, ainsi que l'activité des établissements pouvant recevoir ces dons .

Le Gouvernement avait profité de la première lecture en cours devant le Sénat pour faire adopter en urgence un amendement à cette fin, après la révélation, fin 2019, des dérives du centre de l'université Paris Descartes qui a été définitivement fermé depuis.

L'article L. 1261-1 du code de la santé publique soumet désormais les centres de don de corps à autorisation de leurs ministres de tutelle (généralement, le ministre chargé de l'enseignement supérieur et de la recherche) et renvoie à un décret en Conseil d'État le soin de fixer leurs conditions d'ouverture, d'organisation et de fonctionnement . Ce décret doit également préciser les conditions de restitution des corps ayant fait l'objet d'un don en prenant en compte la volonté du donneur ainsi qu'en informant et en associant sa famille aux décisions.

Le Gouvernement avait annoncé une prévision de publication en février 2022. Le décret d'application a finalement été publié le 28 avril 2022 ^{809 ( * )} . Il crée les articles. R. 1261-1 à R. 1261-33 du code de la santé publique ^{810 ( * )} .

Il prévoit que les activités d'enseignement médical et de recherche doivent en principe être réalisées dans un délai maximal de deux ans suivant l'accueil du corps dans l'établissement et qu'à l'issue de ces activités, le corps fait l'objet d'une opération funéraire prenant en compte la volonté du donneur ou de sa famille qui doit être informée, sauf opposition du donneur, de la possibilité de demander la restitution du corps ou de ses cendres (ou au contraire du caractère impossible de cette restitution compte tenu de l'activité pratiquée). Enfin, l'établissement doit organiser chaque année une cérémonie du souvenir en hommage aux donneurs .

Le décret d'application fixe également les règles de gouvernance et de fonctionnement de la structure d'accueil des corps au sein de l'établissement autorisé à cet effet. Il prévoit la nomination d'un responsable, assisté d'un comité d'éthique, scientifique et pédagogique, saisi pour avis de tous programmes de formation médicale et programmes de recherche qui impliquent une utilisation d'un corps et des projets de formation impliquant une segmentation du corps ou une sortie temporaire du corps en dehors de la structure d'accueil, ainsi que des projets de recherche. En cas d'avis favorable du comité, le responsable conserve la possibilité de refuser l'accès à un corps s'il considère que les garanties éthiques et de conservation ne sont pas réunies .

Par ailleurs, le décret fixe les modalités selon lesquelles l'autorisation ministérielle peut être accordée pour cinq ans, suspendue ou retirée par décision des ministres de tutelle de l'établissement hébergeant une structure d'accueil des corps. Les établissements en activité disposent désormais d'un délai de six mois, jusqu'au 28 octobre 2022, pour déposer une demande d'autorisation auprès de leur ministre de tutelle.

Enfin, le décret précise que les frais afférents à l'acheminement du corps sont intégralement pris en charge par l'établissement bénéficiaire du don , ce qui lève une ambiguïté qui existait, conformément à l'intention du rapporteur de l'Assemblée nationale (seuls les frais d'inhumation ou de crémation étaient précédemment expressément mentionnés).

L'encadrement des centres habilités à recevoir des corps à des fins d'enseignement médical et de recherche a ainsi été rendu effectif plus de deux ans après le scandale du « charnier de Descartes », ce qui paraît tardif compte tenu des importants enjeux éthiques soulevés et de la souffrance des familles.

f) La réalisation d'examens de résultat génétiques sur une personne décédée ou hors d'état d'exprimer sa volonté

À l'article 14 , les nouvelles dispositions relatives à l'examen des caractéristiques génétiques chez les personnes hors d'état d'exprimer leur volonté restent inapplicables, faute de publication du décret en Conseil d'État , prévu pourtant pour janvier 2022.

N'ont pas non plus été publiés les deux arrêtés du ministre chargé de la santé également nécessaires à l'application de cet article : le premier, sur proposition de l'Agence de la biomédecine, doit fixer les critères déterminant les situations médicales justifiant, chez une personne hors d'état d'exprimer sa volonté, la réalisation d'un examen de ses caractéristiques génétiques à des fins médicales dans l'intérêt des membres de sa famille. Le second, pris après avis de l'Agence de la biomédecine, de la Haute autorité de santé et des représentants des établissements de santé et des laboratoires de biologie médicale définit les règles de bonne pratique en matière de conservation et de traçabilité des échantillons biologiques humains prélevés à des fins diagnostiques ou thérapeutiques ou à l'occasion d'une autopsie réalisée à des fins médicales.

À l'article 15 , un décret devait préciser les conditions dans lesquelles le Conseil national pour l'accès aux origines personnelles (CNAOP) porterait à la connaissance des personnes susceptibles d'être concernées l'existence d'une information médicale à caractère familial lorsqu'est diagnostiquée chez une personne une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant de mesures de prévention. Pour la bonne application du dispositif, un décret en Conseil d'État pris après avis de la Cnil devait en outre fixer les conditions d'utilisation par le CNAOP du numéro des personnes inscrites au répertoire national d'identification des personnes physiques. Ces textes, prévus pourtant pour janvier 2022, n'ont pas encore été publiés.

g) L'encadrement du recours à l'intelligence artificielle et aux neurosciences dans le domaine de la santé

L'article 17 institue un cadre juridique pour l'utilisation d'un traitement algorithmique de données massives lors de la réalisation d'un acte médical.

Il est inapplicable, faute de parution de l'arrêté du ministre chargé de la santé établissant, après avis de la Haute Autorité de santé et de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, la nature des dispositifs médicaux concernés et leurs modalités d'utilisation.

L'article 18 interdit le recours à l'imagerie cérébrale fonctionnelle , jusqu'alors autorisée par l'article 16-14 du code civil à des fins médicales, de recherche scientifique ou dans le cadre d'expertises judiciaires avec le consentement exprès de la personne concernée. Il est d'application directe .

L'article 19 confère au ministre de la santé le pouvoir d'interdire par décret, en cas de danger grave ou de suspicion de danger grave , les actes, procédés, techniques ou équipements qui ont pour objet de modifier l'activité cérébrale. D'application directe , ce dispositif n'a pas encore été utilisé par le ministre.

h) Régime juridique des recherches sur l'embryon et de la médecine génomique

Les dispositions du titre IV, relatif aux recherches sur l'embryon, les cellules souches et à la médecine génomique, ont été rendues partiellement applicables.

Le décret du 1 ^er mars 2022 ^{811 ( * )} a fixé les délais, exigés par les articles 20 et 21, dans lesquels le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut s'opposer, dans les conditions prévues respectivement par ces articles, à la réalisation d'un protocole de recherche conduit sur les cellules souches embryonnaires d'une part ou sur les cellules souches pluripotentes induites d'autre part : à compter de la date à laquelle le dossier est complet, la recherche pourra débuter, faute d'opposition du directeur, au bout de deux mois dans le premier cas ^{812 ( * )} , quatre mois dans le second ^{813 ( * )} .

Le décret du 30 décembre 2021 précité ^{814 ( * )} a également rendu partiellement applicable l'article 22 en fixant les conditions dans lesquelles il est mis fin à la conservation des embryons si sa durée excède cinq ans. Il fixe ainsi plus précisément les modalités de consultation annuelle des membres du couple ou de la femme non mariée dont les embryons sont conservés ^{815 ( * )} , mais l'arrêté du ministre chargé de la santé auquel il renvoie pour l'élaboration du modèle de la consultation annuelle, lui, n'a pas encore été publié.

Reste toutefois à rendre applicable l'article 24 , dont le onzième alinéa nécessite un décret pour fixer les modalités d'information des personnes concernées par un examen de leurs caractéristiques génétiques à des fins de recherche scientifique et celles permettant l'expression de leur opposition.

i) Amélioration de la qualité et de la sécurité des pratiques bioéthiques et des soins

(1) Qualité des pratiques dans le domaine bioéthique

Un décret en Conseil d'État devait, à l'article 25, préciser les modalités d'information de l'autre membre du couple sur le résultat des examens de médecine foetale. Prévu pour février 2022, il n'a pas été pris.

L'article 27 est également inapplicable , faute de publication des textes prévus. D'une part, les modalités d'organisation du dépistage néonatal des maladies rares exigeaient un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de l'Agence de la biomédecine et de la Haute autorité de santé. D'autre part, un décret en Conseil d'État devait préciser l'adaptation des dispositions générales relatives à l'examen des caractéristiques génétiques exigées, le cas échéant, par un tel dépistage néonatal.

L'article 29 reste lui aussi inapplicable , faute de publication du décret en Conseil d'État pour préciser les dispositions relatives à l'interruption volontaire de grossesse pour motif médical.

(2) La prise en charge des enfants présentant des variations du développement génital

L'article 30 tend à améliorer la prise en charge des enfants présentant des variations du développement génital. Il comprend deux volets.

Le premier, introduit en première lecture à l'Assemblée nationale, dispose que ces enfants doivent être systématiquement orientés vers les centres de référence des maladies rares des maladies rares spécialisés , afin qu'ils puissent être pris en charge après la concertation d'une équipe pluridisciplinaire spécialisée qui établit le diagnostic ainsi que les propositions thérapeutiques possibles, y compris d'abstention thérapeutique, et leurs conséquences prévisibles, le tout en application du principe de proportionnalité.

Ce dispositif n'est pas applicable en l'état puisque la prise en charge des enfants doit se faire « dans les conditions prévues à l'article L. 1151-1 [du code de la santé publique] », ce qui suppose un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la Haute Autorité de santé. Cet arrêté est censé fixer les règles relatives à la formation et la qualification des professionnels pouvant prescrire les actes ou procédés mis en oeuvre, les conditions techniques de leur réalisation, voire des règles de bonne pratique.

L'article 30 prévoit qu' un rapport relatif à l'activité et au fonctionnement des centres de référence des maladies rares compétents concernant la prise en charge des personnes présentant des variations du développement génital en France doit être transmis au Parlement dans les dix-mois de la publication de cet arrêté.

Le second volet, ajouté en deuxième lecture, toujours par l'Assemblée nationale, vise à faciliter la déclaration ou la rectification du sexe des enfants présentant des variations du développement génital à l'état civil :

- en faisant figurer dans le code civil la possibilité d'un report de trois mois de la mention du sexe à l'état civil avec l'autorisation du procureur de la République ^{816 ( * )} ;

- en mentionnant expressément la variation du développement génital comme motif recevable pour obtenir la rectification du sexe et du prénom par ordonnance du président du tribunal judiciaire dans le cadre de la procédure de l'article 99 du code civil.

Ces dispositions relatives à l'état civil sont d'application directe .

Un décret du 1 ^er mars 2022 ^{817 ( * )} est toutefois venu apporter un complément longtemps réclamé par les familles désireuses de mieux protéger la vie privée de leur enfant . Il prévoit qu'en cas de rectification d'une erreur ou d'une omission relative au sexe (et, le cas échéant, au prénom) les copies intégrales d'état civil ne font apparaître la mention de cette erreur ou de cette omission ainsi que sa rectification que sur autorisation du procureur de la République . La rédaction précédente ^{818 ( * )} était plus restrictive et ne concernait que les erreurs ou omissions matérielles, ce qui ne couvrait pas les variations au cours de la vie de l'enfant.

(3) Optimisation de l'organisation des soins

Le décret du 16 février 2022 ^{819 ( * )} a rendu applicable l'article 36 en précisant qu'il peut être recouru à la préparation, la distribution et l'administration des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans le cadre de la même intervention que celle du prélèvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur composition.

Les autres dispositions de ce chapitre requérant des textes d'application restent cependant inapplicables.

L'article 32 est relatif aux conditions dans lesquelles le conseiller en génétique peut prescrire certains examens de biologie médicale dont les résultats sont communiqués à la personne concernée par un médecin sous la responsabilité duquel le conseiller intervient. Le décret en Conseil d'État pris après avis de l'Académie nationale de médecine censé préciser les conditions d'exercice d'un tel pouvoir prescripteur et de la communication des résultats, prévus pour janvier 2022, n'a pas encore été publié.

L'article 35 exigeait un décret pour préciser les modalités de recueil de selles d'origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique, lequel, envisagé pour décembre 2021, n'a toujours pas été pris.

L'article 37 enfin, attend toujours le décret en Conseil d'État, prévu initialement en janvier 2022, censé fixer les critères de volume d'activité ou de qualité des résultats des examens génétiques d'une personne pouvant justifier le retrait de l'autorisation accordée à un laboratoire de biologie médicale.

j) Composition du conseil consultatif national d'éthique

Deux décrets tardifs datés du 28 mars 2022 ^{820 ( * )} ont rendu applicable l'article 38, relatif à la composition du comité consultatif national d'éthique . Sont ainsi précisés, outre les modalités de respect de la parité au sein du comité , les modes de propositions des :

- quinze personnalités qualifiées choisies en raison de leur compétence et de leur intérêt pour les problèmes d'éthique, lesquels sont proposées par le Premier ministre, les ministres chargés de la justice, de la recherche, de l'industrie, des affaires sociales, de l'éducation, du travail, de la santé, de la communication, de la famille et des droits des femmes ;

- des quinze personnalités appartenant aux secteurs de la recherche et de la santé : un membre de l'Académie des sciences proposé par son président, un membre de l'Académie nationale de médecine proposé par son président, un représentant du Collège de France proposé par son administrateur, un représentant de l'institut Pasteur proposé par son directeur, et quatre chercheurs et deux ingénieurs de l'Inserm ou du CNRS ;

- des deux représentants d'associations de personnes malades et d'usagers du système de santé proposés par le président de l'Union nationale des associations agréées d'usagers du système de santé, d'un représentant d'associations de personnes handicapées proposé par le président du Conseil national consultatif des personnes handicapées, de deux représentants d'associations familiales proposé par le président du Haut conseil de la famille, de l'enfance et de l'âge, et d'un représentant d'associations oeuvrant dans le domaine de la protection des droits des personnes, proposés par le Défenseur des droits.

k) Adaptation du droit national dans le domaine des dispositifs médicaux, des recherches impliquant la personne humaine et des médicaments de thérapie innovante

L'article 40 habilitait le Gouvernement à adapter par ordonnance, dans un délai d'un an, les dispositions d'application du règlement européen du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, entré en vigueur le 26 mai 2021.

L'ordonnance du 20 avril 2022 ^{821 ( * )} crée en conséquence un nouveau chapitre V dans le code de la santé publique relatif aux dispositions particulières applicables aux investigations cliniques, qui fait de l'ANSM l'autorité compétente pour l'examen scientifique requis pour certaines investigations et définit les modalités et critères d'évaluation, les conditions de réalisation des investigations ainsi que les sanctions encourues en cas de non-respect des obligations mentionnées dans ce chapitre.

Une distinction est en outre introduite entre les notions de dispositifs médicaux et d'accessoires , et il est renvoyé aux dispositions du règlement s'agissant des exigences relatives à la mise sur le marché, la mise en service et la mise à disposition sur le marché des dispositifs et de leurs accessoires, ainsi que les groupes de produits n'ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l'annexe XVI du règlement - tels les lentilles de contact non correctrices, les produits de comblement des rides ou encore les appareils à visée amincissante.

Un pouvoir de contrôle est encore donné à la DGCCRF en matière de surveillance après commercialisation et en matière de surveillance du marché des produits, et les sanctions pénales et financières sont adaptées et actualisées aux nouvelles exigences du règlement.

Le Gouvernement a enfin prévu des dispositions transitoires pour l'application de l'ordonnance selon la date de mise sur le marché du dispositif médical, ou selon la date de soumission des demandes d'autorisation et/ou d'avis auprès des autorités françaises pour les recherches impliquant la personne humaines portant sur des dispositifs médicaux.

Une dizaine de décrets sont attendus pour préciser les dispositions de l'ordonnance.

De nombreux dispositifs votés dans le cadre de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique ne sont pas applicables .

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* ⁷⁹⁵ Décret n° 2021-1243 du 28 septembre 2021 fixant les conditions d'organisation et de prise en charge des parcours d'assistance médicale à la procréation.

* ⁷⁹⁶ Arrêté du 28 septembre 2021 relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation.

* ⁷⁹⁷ Arrêté du 26 octobre 2021 fixant la limite d'âge pour la conservation des gamètes et des tissus germinaux recueillis ou prélevés en application de l'article L. 2141-11 du code de la santé publique.

* ⁷⁹⁸ Circulaire du 21 septembre 2021 de présentation des dispositions en matière d'assistance médicale à la procréation issues de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique.

* ⁷⁹⁹ Publication du décret n° 2021-1243 du 28 septembre 2021 fixant les conditions d'organisation et de prise en charge des parcours d'assistance médicale à la procréation.

* ⁸⁰⁰ Arrêté du 9 décembre 2021 modifiant les tarifs règlementés des notaires pour l'application de l'article 6 de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique et pour la reconnaissance de paternité ou de maternité prévue à l'article 316 du code civil.

* ⁸⁰¹ L'article 9 de la loi n° 2022-219 du 21 février 2022 visant à réformer l'adoption permet à la mère d'intention d'adopter l'enfant lorsque la mère qui a accouché s'oppose à la reconnaissance conjointe.

* ⁸⁰² En particulier la transcription de la filiation à l'égard de la mère qui n'a pas accouché ou d'un second père.

* ⁸⁰³ Décret n° 2021-1627 du 10 décembre 2021 relatif au don d'organes.

* ⁸⁰⁴ Décret n° 2021-1626 du 10 décembre 2021 relatif au prélèvement de cellules souches hématopoïétiques sur un mineur au bénéfice de ses père ou mère ou sur un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection avec représentation relative à sa personne.

* ⁸⁰⁵ Respectivement pour le mineur ou le majeur protégé.

* ⁸⁰⁶ Disposition contre laquelle le Sénat avait voté, estimant que le consentement éclairé des personnes faisant l'objet d'une mesure de protection avec représentation à la personne ne peut être présumé.

* ⁸⁰⁷ Le Sénat avait également souhaité ouvrir le don du sang aux mineurs de 17 ans, disposition qui a finalement été refusée par les députés.

* ⁸⁰⁸ Arrêté du 11 janvier 2022 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2019 fixant les critères de sélection des donneurs de sang.

* ⁸⁰⁹ Décret n° 2022-719 du 27 avril 2022 relatif au don de corps à des fins d'enseignement médical et de recherche.

* ⁸¹⁰ Ce décret n'a pas été pris en compte dans le décompte des décrets prévus intervenus car il a été publié postérieurement à la période de référence.

* ⁸¹¹ Décret n° 2022-294 du 1 ^er mars 2022 relatif à la recherche sur l'embryon humain, les cellules souches embryonnaires humaines et les cellules souches pluripotentes induites humaines.

* ⁸¹² Article R. 2151-12-3 du code de la santé publique.

* ⁸¹³ Article R. 2151-12-7 du code de la santé publique.

* ⁸¹⁴ Décret n° 2021-1933 du 30 décembre 2021 fixant les modalités d'autorisation des activités d'autoconservation des gamètes pour raisons non médicales en application de l'article L. 2141-12 du code de la santé publique et portant diverses adaptations de la partie réglementaire du même code au regard des dispositions de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique.

* ⁸¹⁵ Article R. 2141-23-1 du code de la santé publique.

* ⁸¹⁶ Lorsque cette possibilité est utilisée, le procureur pourrait également, à la demande des représentants légaux de l'enfant, rectifier le ou les prénoms déclarés à la naissance.

* ⁸¹⁷ Décret n° 2022-290 du 1 ^er mars 2022 portant application de certaines dispositions de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique et modifiant diverses dispositions relatives à l'état civil.

* ⁸¹⁸ Article 38 du décret n° 2017-890 du 6 mai 2017 relatif à l'état civil.

* ⁸¹⁹ Décret n° 2022-193 du 16 février 2022 relatif aux médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement.

* ⁸²⁰ Décret n° 2022-437 du 28 mars 2022 relatif à la composition du comité consultatif national d'éthique et décret n° 2022-438 du 28 mars 2022 relatif à l'égal accès des femmes et des hommes au comité consultatif national d'éthique et à la composition du comité.

* ⁸²¹ Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux.