La politique vaccinale de la France

Rapport d'information n° 351 (2012-2013) de M. Georges LABAZÉE , fait au nom de la commission des affaires sociales, déposé le 13 février 2013

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N° 351

SÉNAT

SESSION ORDINAIRE DE 2012-2013

Enregistré à la Présidence du Sénat le 13 février 2013

RAPPORT D'INFORMATION

FAIT

au nom de la commission des affaires sociales (1) sur l' étude de la Cour des comptes relative à la politique vaccinale de la France ,

Par M. Georges LABAZÉE,

Sénateur.

(1) Cette commission est composée de : Mme Annie David , présidente ; M. Yves Daudigny , rapporteur général ; M. Jacky Le Menn, Mme Catherine Génisson, MM. Jean-Pierre Godefroy, Claude Jeannerot, Alain Milon, Mme Isabelle Debré, MM. Jean-Louis Lorrain, Jean-Marie Vanlerenberghe, Gilbert Barbier , vice-présidents ; Mmes Claire-Lise Campion, Aline Archimbaud, Catherine Deroche, M. Marc Laménie, Mme Chantal Jouanno , secrétaires ; Mme Jacqueline Alquier, M. Jean-Paul Amoudry, Mmes Natacha Bouchart, Marie-Thérèse Bruguière, M. Jean-Noël Cardoux, Mme Caroline Cayeux, M. Bernard Cazeau, Mmes Karine Claireaux, Laurence Cohen, Christiane Demontès, MM. Gérard Dériot, Jean Desessard, Mmes Muguette Dini, Odette Duriez, Anne Emery-Dumas, MM. Guy Fischer, Michel Fontaine, Mme Samia Ghali, M. Bruno Gilles, Mmes Colette Giudicelli, Christiane Hummel, M. Jean-François Husson, Mme Christiane Kammermann, MM. Ronan Kerdraon, Georges Labazée, Jean-Claude Leroy, Gérard Longuet, Hervé Marseille, Mmes Michelle Meunier, Isabelle Pasquet, M. Louis Pinton, Mmes Gisèle Printz, Catherine Procaccia, MM. Henri de Raincourt, Gérard Roche, René-Paul Savary, Mme Patricia Schillinger, MM. René Teulade, François Vendasi, Michel Vergoz, Dominique Watrin .

AVANT-PROPOS

Mesdames, Messieurs,

La vaccination en France a un peu plus de deux siècles. Contrairement aux idées reçues, l'obligation vaccinale n'existe pour sa part que depuis 1902, soit près de cinquante ans après sa mise en place au Royaume-Uni. Soucieuses de ne pas connaître avec ce nouvel instrument de santé publique le même échec qu'avec l'inoculation à la fin du XVIII ^e siècle, les autorités politiques du XIX ^e siècle ont suivi la politique définie par Joseph Fouché : « la douceur et la persuasion sont les moyens les plus efficaces pour faire le succès de la nouvelle inoculation » .

Même une fois l'obligation vaccinale entrée dans le droit, elle n'a concerné que cinq vaccins progressivement choisis pour lutter contre les maladies les plus graves susceptibles d'être éradiquées par l'immunisation de l'ensemble de la population. Après 1964, l'obligation vaccinale était abandonnée pour les nouveaux vaccins au profit de la recommandation.

Ainsi l'obligation vaccinale est comparativement récente et n'a jamais été très étendue. Elle est, de plus, devenue résiduelle, seuls trois vaccins (diphtérie, tétanos, polio) demeurant obligatoires. Pourquoi, dès lors, est-ce à elle que l'on pense quand on aborde la question de politique vaccinale ?

Plusieurs facteurs y contribuent. Le premier est générationnel : nous-mêmes, nos parents et nos enfants, avons connu la période d'apogée de l'obligation vaccinale dont les modalités étaient de nature à marquer les esprits. Beaucoup se souviennent des files d'appelés du service militaire qui recevaient en succession rapide l'ensemble de leurs injections nouvelles ou de rappel.

Le second est culturel. Même si la vaccination est une invention britannique, nous associons étroitement la modernité vaccinale aux découvertes de Louis Pasteur et de son école. La France, nous le verrons, est depuis les années 1880 un grand pays de vaccination.

Le troisième lien qui nous rattache à l'obligation vaccinale comme paradigme me semble le plus profond et peut-être le plus ambigu. Car l'obligation vaccinale est apparue quand est tombé l'un des fondements de la politique de persuasion du XIX ^e siècle : le déni du risque lié au vaccin. L'obligation légale a permis de lever les difficultés éthiques liées à la vaccination. Dois-je me faire vacciner contre une maladie hypothétique au risque de subir des effets secondaires immédiats ? La vaccination sert-elle mon intérêt ou celui des autres ? Concrètement, l'obligation lève les incertitudes. L'Etat assume le rapport bénéfice-risque et impose à chacun de participer à la préservation de la santé de tous.

Mais, qu'on le regrette ou non, le temps où les citoyens acceptaient de courir des risques parce que l'Etat l'imposait est révolu. Aujourd'hui, dans un contexte de circulation toujours plus rapide de l'information et de revendication de l'autonomie personnelle, l'autorité de l'Etat ne peut seule suffire pour imposer les choix collectifs en matière de santé et plus particulièrement en matière de prévention.

Est-ce à dire que le recours à la vaccination est un outil du passé ? Aucunement, car le vaccin est un médicament qui conserve toute son utilité et un secteur de recherche particulièrement prometteur. Mais pour un médicament moderne, il faut une politique moderne. C'est ce à quoi nous invite le rapport réalisé par la Cour de comptes à la demande de la commission des affaires sociales du Sénat.

La commission des affaires sociales du Sénat a, à l'initiative de son rapporteur, adopté des propositions dont plusieurs rejoignent celles de la Cour des comptes :

- développer l'accès des populations en situation de précarité au vaccin ;

- simplifier le paysage institutionnel en matière de détermination de la politique vaccinale afin d'éviter les décisions contradictoires ;

- assurer rapidement la mise en place d'un carnet de vaccination électronique appuyé sur une base experte permettant l'individualisation des recommandations vaccinales et du suivi ;

- mettre en place l'enseignement de la prévention en matière de santé à l'école et développer celui de la vaccination dans le cursus des professions de santé ;

- renforcer la recherche publique sur les vaccins et notamment sur leur sécurité ;

- assurer les conditions d'une solidarité efficace pour l'accès aux vaccins des pays en développement.

I. UTILISER LA VACCINATION DE MANIÈRE ADAPTÉE ET ACCEPTABLE POUR LA POPULATION

En France, les maladies infectieuses qui ont durablement marqué les esprits et causé des milliers de morts aux XIX ^e et XX ^e siècles, la variole, la poliomyélite, le tétanos, ont été quasiment éradiquées (le nombre de cas de tétanos dans la population générale a été divisé par cinquante depuis 1946) grâce à la vaccination. Ceci a pu laisser penser que la vaccination n'était plus nécessaire. Certes, avec la baisse de la prévalence, le risque lié à certaines maladies infectieuses a considérablement diminué. Il demeure néanmoins plus important que le risque lié au vaccin lui-même. Dans un monde sans frontières, l'éradication d'une maladie en France ne procure que l'illusion de la sécurité. Tant qu'une bactérie ou un virus demeure présent dans le monde, et spécialement s'il est endémique dans les pays en voie de développement, les épidémies sont susceptibles d'émerger à nouveau rapidement et de manière dévastatrice en France si la population n'est plus protégée par l'immunité induite par le vaccin.

Deux constats découlent de cet état de fait. D'une part, la vaccination demeure un outil majeur de prévention. D'autre part, une politique de prévention nationale implique nécessairement un renforcement de notre solidarité avec les pays en voie de développement afin d'améliorer leur situation sanitaire.

Pour autant, la vaccination doit être utilisée à bon escient. Elle n'est pas toujours la stratégie la plus efficace pour lutter contre une maladie infectieuse. Comme l'indique le rapport de la Cour des comptes, c'est contre les virus que les vaccins se révèlent particulièrement nécessaires, l'action des antiviraux étant limitée. Mais même pour la protection contre les virus, l'étude du rapport coût-efficacité conduit à privilégier parfois d'autres stratégies thérapeutiques. Ainsi que l'illustre le rapport la Cour des comptes à partir du cas du papillomavirus, la combinaison du dépistage systématique et du traitement précoce peut s'avérer préférable à une vaccination de masse dont les conditions de succès (la détermination des conditions d'âge et de comportement permettant le succès de l'immunisation, la couverture exhaustive de la population cible, le respect des rappels de vaccination) sont difficiles à réunir.

De fait, la couverture générale de la population n'est plus la recommandation pour la plupart des vaccins. Les indications varient en fonction des situations épidémiologiques et des populations les plus à risque.

En dehors des périodes d'émergence de nouveaux virus dont la gravité et les « cibles » sont inconnues, les campagnes de vaccination massive sont désormais moins adaptées et moins bien perçues par l'opinion publique. Le bilan critique dressé par la Cour des comptes de la campagne de vaccination contre le virus H1N1 est significatif.

Il paraît donc essentiel d'adapter la vaccination aux besoins et aux attentes de la population sans renoncer pour autant à agir sur les perceptions pour lutter contre la propagande anti-vaccinale.

A. COMMENT VACCINER ?

1. Faciliter l'accès au vaccin

Le premier axe d'une politique vaccinale moderne doit être d'aller au plus près des populations dans leur diversité. La Cour des comptes recommande ainsi de permettre la vaccination dans les centres de prévention de l'assurance maladie, qui se consacrent désormais au suivi des populations précaires. Votre rapporteur souhaite que les modifications législatives et réglementaires nécessaires puissent être apportées à l'occasion de la prochaine loi de santé publique.

L'importance accordée à la vaccination doit également être accentuée au sein du système scolaire, la Cour préconisant la généralisation des vaccinations en milieu scolaire. Des dispositifs analogues doivent être étudiés à partir des services de médecine au sein des universités et avec la médecine du travail, certains salariés ayant d'ailleurs des obligations de vaccination spécifiques en lien avec leur activité.

2. Clarifier le rôle des instances participant à la prise de décision

La Cour des comptes insiste par ailleurs sur la grande complexité du processus de prise de décision, problème commun à toutes les questions relatives à la santé, mais accentué s'agissant de la vaccination. Votre rapporteur a auditionné les responsables des principales structures intervenant en ce domaine. Il a pu constater tant la grande expertise des personnes et la qualité du travail des équipes que la difficulté à délimiter clairement les frontières de compétences en matière vaccinale.

Or, comme l'a souligné le directeur général de la santé Jean-Yves Grall, il paraît important de distinguer les missions nécessaires à la définition d'une politique sanitaire efficace, qu'il importe de préserver et de réaliser de la manière la plus efficace possible, et les structures, qui sont susceptibles d'évoluer.

On peut distinguer quatre missions essentielles qui sont autant d'étapes dans la mise sur le marché d'un vaccin : l'autorisation de mise sur le marché en fonction du rapport bénéfice-risque, la détermination des recommandations d'utilisation et des populations cibles, l'admission au remboursement en fonction de l'amélioration du service médical rendu et la fixation du prix du médicament.

Or les structures actuellement en charge de ces missions sont distinctes, avec des statuts très variables, allant du simple comité d'expertise à l'autorité administrative indépendante, et des pouvoirs très variés, du simple conseil à l'autorité de police administrative.

Le schéma ci-après présente synthétiquement l'agencement des autorités sanitaires intervenant dans le domaine de la vaccination.

A la lumière de ses auditions, votre rapporteur estime possible de rattacher à la Haute Autorité de santé le Haut Conseil de la santé publique, dont fait partie le comité technique des vaccinations. A condition que celui-ci conserve sa capacité de réponse rapide aux saisines du ministère de la santé, cela permettrait de limiter les possibilités d'avis divergents sans nuire à l'efficacité de la procédure. Cette réforme d'ampleur aurait vocation à être débattue lors de la prochaine loi de santé publique.

Nom	Rattachement	Date de création	Missions dans le domaine de la vaccination
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé	Agence sanitaire sous tutelle du ministère de la santé	La loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire des médicaments et des produits de santé a changé le nom de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) créée en mars 1999. L'Afssaps prenait la suite de l'agence du médicament créée en 1993.	Mise sur le marché des vaccins en fonction de leur rapport bénéfice risque. Suivi de pharmacovigilance. Financement d'études de pharmacovigilance.
Comité technique des vaccinations	Intégré au Haut Conseil de la santé publique, structure d'expertise dont le secrétariat est assuré par la direction générale de la santé	Un comité en charge de la vaccination existe depuis le début du XIX ^e siècle. L'intégration du CTV au HCSP date de la création de ce dernier par la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique.	Elaboration des recommandations en matière de vaccination : population cible, nombre d'injections nécessaire et délais.
Commission de transparence	Intégré à la Haute Autorité de santé, autorité indépendante	Auparavant rattaché au ministère de la santé elle a été intégrée à la HAS lors de sa création par la loi du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie.	Recommandation sur l'admission au remboursement des vaccins en fonction de l'évaluation de l'amélioration du service médical rendu.
Comité économique des produits de santé	Organisme interministériel placé sous l'autorité conjointe des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'économie	Loi du 28 mai 1996 portant diverses mesures d'ordre sanitaire, social et statutaire sous le nom de comité économique du médicament.	Fixation du prix des vaccins dans le cadre d'une négociation avec l'industriel.

B. COMMENT CONVAINCRE ?

1. Personnaliser le suivi

Le décalage entre la perception de la vaccination par ceux qui la pratiquent et la population générale a été souligné à maintes reprises. Des études plus poussées en matière de sociologie de la vaccination devraient permettre de mieux orienter les politiques de santé publique afin d'éviter toute politisation excessive des enjeux, comme cela fut le cas lors de la campagne de vaccination contre la grippe H1N1.

Aux cours des auditions conduites par votre rapporteur, la question de savoir si l'obligation vaccinale, qui ne porte que sur trois maladies, sert aux progrès de la vaccination a été posée. Certains jugent qu'une obligation qui n'existe que pour quelques vaccins nuit à la crédibilité des autres et proposent donc de la supprimer. Telle n'est pas l'opinion majoritaire de la commission des affaires sociales.

Des instruments permettant à chacun de savoir quelles sont les recommandations vaccinales qui s'appliquent à sa situation sont utiles au suivi des vaccinations. Un carnet vaccinal électronique qui vienne appuyer les informations données par les professionnels de santé irait dans ce sens. Votre rapporteur a été particulièrement intéressé par le projet du Pr Jean-Louis Koeck, médecin des armées, qui a créé avec une équipe comprenant plusieurs autres médecins un carnet de vaccination électronique et un site internet offrant une information experte et personnalisée aux particuliers et aux professionnels de santé. Le point essentiel est en effet de ne pas avoir un simple recueil comptable du nombre de vaccinations, mais bien de pouvoir suivre l'évolution des recommandations vaccinales, dont la Cour des comptes note que la succession rapide est susceptible de désorienter tant les particuliers que les professionnels de santé. Cette information scientifiquement exacte et transparente (les noms des experts et leurs déclarations d'intérêt sont disponibles sur le site internet) alliée aux nouvelles technologies rendant la consultation particulièrement simple (internet et application mobile) et accessible à tout moment, ainsi que la notification des rappels par courriel ou SMS, font pleinement entrer la vaccination dans le XXI ^e siècle.

L'absence de suivi est en effet particulièrement grave en matière de vaccination car la couverture immunologique ne peut être garantie. Ainsi pour les jeunes filles choisissant la vaccination contre le papillomavirus, responsable du cancer du col de l'utérus dont plus de 14 % des femmes seraient porteuses, avec une prévalence allant jusqu'à près de 20 % chez les 25-29 ans ^{1 ( * )} . Il serait responsable de 3 000 à 3 500 morts par an. Trois doses sont actuellement préconisées pour assurer la couverture immunologique. Or, malgré 34 millions d'euros de dépenses par l'assurance maladie, une part importante des jeunes filles ne va pas au bout du processus. Elles se trouvent ainsi sans protection suffisante et la dépense publique a été effectuée sans efficacité réelle.

Votre rapporteur regrette donc que l'initiative d'intérêt général que constitue le carnet vaccinal électronique, conçu par des professionnels de santé dans l'intérêt des patients et sans financement des laboratoires pharmaceutiques, ne reçoive pas plus d'écho au ministère de la santé. La création, longtemps repoussée, du dossier médical personnel ne semble pas avoir favorisé les initiatives les plus innovantes, et il serait souhaitable que les autorités sanitaires apportent enfin leur soutien à un carnet de vaccination électronique constitué à partir d'une base experte.

L'état des vaccinations pourrait par ailleurs être utilement vérifié à l'occasion de la journée défense et citoyenneté. En effet, un certificat médical de moins de six mois doit être présenté à cette occasion par le jeune homme ou la jeune femme convoqués. Il serait utile que ce certificat comporte un état de la situation vaccinale. A défaut de certificat, une visite médicale gratuite est proposée, qui devrait également comporter un volet vaccination.

2. Eduquer à la vaccination

Une formation à la santé dès l'école, non dans le cadre d'un cours magistral, mais sous la forme la plus participative et collective possible, permettant aux enfants de comprendre l'intérêt et l'importance de la vaccination semble à votre rapporteur un moyen important de lutte contre la désinformation circulant sur Internet. Que cet enseignement revête une forme dynamique et ouverte est essentiel pour faire pièce au rejet de la vaccination lié au refus de se soumettre à l'autorité, et pour encourager l'exercice de l'esprit critique face aux différents messages véhiculés par des groupes aux intentions diverses. L'étude de la situation des pays en développement, où l'accès à la vaccination demeure une question primordiale de survie, devrait elle aussi permettre de rappeler l'importance des enjeux associés à ces questions. De même, une approche du fonctionnement des vaccins dans l'organisme, de leur histoire et de leur mode de fabrication devrait permettre de dissiper une partie des fantasmes circulant dans l'opinion publique.

La mise en place de cet enseignement suppose qu'un temps spécifique soit dégagé dans les programmes. Il implique aussi la formation des enseignants. Votre rapporteur souhaite que la réforme annoncée de leur parcours puisse intégrer cette dimension d'éducation à la santé, à la prévention et au vaccin.

Comme l'ont souligné les chercheurs auditionnés par votre rapporteur, il importe non seulement d'agir sur la formation du public mais aussi, spécifiquement, sur celle des professionnels de santé, au premier rang desquels les médecins et infirmières qui sont appelés à pratiquer la vaccination. Au cours des études médicales et d'infirmière, la part faite à la vaccination semble devenue trop peu importante pour susciter l'adhésion des étudiants puis des jeunes professionnels qui, spécialement chez les infirmières, se font très peu vacciner et ont dès lors tendance à peu vacciner eux-mêmes.

II. LES VACCINS : UN MÉDICAMENT D'AVENIR

A. LA SÉCURITÉ DES VACCINS

1. Un rapport bénéfice-risque plus difficile à appréhender

Le vaccin dépasse la distinction de la médecine classique entre la thérapeutique qui vise à soigner les maladies et l'hygiène qui vise à maintenir les personnes en bonne santé en ajustant leur mode de vie. C'est là une des raisons historiques de son intégration difficile aux pratiques médicales. Aujourd'hui le vaccin est considéré par la médecine et le droit comme un médicament à part entière. Il doit donc être présenté comme tel à la population avec un examen objectif des bénéfices qu'il apporte et des risques dont il peut être porteur.

Une vigilance particulière doit également être exercée en matière de lutte contre la contrefaçon qui a causé des morts notamment en Afrique en 1995 et dont l'Organisation mondiale de la santé considère qu'elle est un marché en expansion.

a) Le vaccin partage les caractéristiques des médicaments

Le vaccin partage avec les médicaments deux de leurs caractéristiques fondamentales : il a un effet thérapeutique et présente un rapport bénéfice-risque favorable. Il permet aux personnes auxquelles il a été administré de développer une protection immunitaire contre une maladie infectieuse, ce qui comporte pour ces sujets un moindre risque de la contracter ou de moindres conséquences en cas d'infection avérée. Le bénéfice qui en découle est très net, puisque certaines maladies peuvent ainsi être prévenues et finir par disparaître à l'échelle mondiale. Comme tout médicament, les vaccins comportent également des risques : leur mode d'action consistant à provoquer une réaction protectrice du système immunitaire, certains effets indésirables peuvent s'ensuivre, éventuellement à long terme. La balance bénéfice-risque est cependant nettement favorable dès lors qu'il s'agit de lutter contre certaines maladies dangereuses. C'est le cas s'agissant par exemple de la rougeole, qui constitue la première cause de mortalité infantile dans le monde.

Ces caractéristiques des vaccins expliquent que leur mode de surveillance et de prise en charge soit identique à celui des autres médicaments. Le rapport bénéfice-risque qui leur est associé est examiné initialement, puis de façon régulière in vivo , par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ainsi que par l'Agence européenne du médicament. Les vaccins reçoivent ainsi en premier lieu une autorisation de mise sur le marché (AMM), assortie d'indications et de contre-indications, et qui prévoit une utilisation selon les recommandations nationales définissant les populations à vacciner. Le risque peut ainsi être limité, comme pour tout médicament, par une prescription adaptée à chaque situation individuelle. La toxicité éventuelle d'un produit peut ensuite être dépistée par une surveillance régulière de la population vaccinée, qui repose sur les trois piliers classiques du système de pharmacovigilance : le recueil par les producteurs de tous les événements indésirables survenus, qui sont portés à la connaissance du public à travers des rapports périodiques ; un système de déclaration obligatoire ou spontanée à destination respective des professionnels de santé et des patients ; l'observation de cohortes de cette population à travers des études spécifiques. Cette surveillance peut déboucher sur la suspension ou le retrait de certains produits dont le rapport bénéfice-risque observé devient défavorable ; un vaccin contre les rotavirus qui provoquait des invaginations intestinales aiguës a ainsi été retiré du marché. La prise en charge de la plupart des vaccins par l'assurance maladie est par ailleurs identique à celle des médicaments à service médical rendu (SMR) important et s'établit à 65 %.

b) Le vaccin est un médicament particulier

Le vaccin constitue cependant un médicament particulier à plusieurs titres, ce qui explique sans doute la sensibilité particulière de la population aux risques associés à la vaccination. Il s'agit tout d'abord d'un médicament préventif, qui s'adresse en conséquence à des personnes le plus souvent jeunes et en bonne santé auxquelles il fait courir, pour un bénéfice éventuel et différé, un risque immédiat. Le vaccin peut ensuite être défini comme un médicament solidaire, dans la mesure où il n'entraîne pas seulement un bénéfice sur la santé au plan individuel mais permet également de protéger l'entourage des personnes vaccinées. Le vaccin présente enfin une dimension fortement politique lorsqu'une obligation vaccinale est définie par la puissance publique. A ces caractéristiques particulières répond une forme de surveillance renforcée : contrairement à la procédure observée pour les autres médicaments, aucun vaccin n'est libéré et mis en circulation sans un contrôle de la composition de chaque lot de produits. Il résulte de ces spécificités que si le bénéfice de la prévention apparaît clairement au plan collectif, il est parfois plus difficilement perçu à l'échelle individuelle.

2. Une contestation forte à laquelle il doit être apporté des réponses

L'examen vigilant de la sécurité des vaccins fondée sur l'enregistrement et l'évaluation des effets indésirables et sur les études scientifiques est nécessaire à la crédibilité de la politique vaccinale. L'Agence nationale de sécurité du médicament est chargée de mener une évaluation constante de ce rapport et de retirer du marché les vaccins dont les risques sont supérieurs aux bénéfices.

La campagne menée par l'association d'entraide aux malades de myofasciite à macrophages sur les dangers de l'adjuvant aluminique dans les vaccins qui s'appuie sur l'expérience des malades et sur des études publiées tant en France qu'aux Etats-Unis mérite donc toute l'attention des pouvoirs publics.

A l'initiative de votre rapporteur, la commission des affaires sociales a souhaité poser la question de la sécurité de l'adjuvant aluminique aux autorités sanitaires. Le Pr Dominique Maraninchi, directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament a ainsi indiqué lors de son audition que les recherche françaises sur la question se poursuivraient dans le cadre d'un programme piloté par l'Inserm et bénéficiant d'un financement ad hoc . Cette démarche paraît conforme à l'application du principe de précaution dans la mesure où il n'existe pas de consensus scientifique sur cette question sensible, où les adjuvants aluminiques sont utilisés depuis les années 1920 et où l'émergence du myofasciite à macrophage est récente, même si elle est sous-estimée selon l'association d'entraide aux malades.

Votre rapporteur considère que l'approfondissement des travaux de recherche à l'aide de fonds publics est important. Le déroulé des travaux engagés par l'Inserm fera l'objet d'une attention particulière de la commission. Il estime par ailleurs que la question de fond de l'accès aux adjuvants pour la recherche est centrale pour l'innovation en ce domaine. Les chercheurs auditionnés ont fait part de difficultés sur ce point et un accord avec les industriels, sous l'égide des ministères compétents, serait nécessaire pour renforcer l'indépendance de l'innovation par rapport aux considérations économiques et de propriété industrielle.

B. LES ENJEUX DE LA RECHERCHE

En complément du rapport de la Cour des comptes, votre rapporteur a souhaité se pencher sur l'état de la recherche dans le domaine des vaccins.

1. Un enjeu stratégique

Il s'agit là d'un domaine stratégique pour la recherche française en raison de son savoir-faire historique et ses capacités industrielles. Les industriels du secteur s'inquiètent pourtant de ce que la France serait devenue « une puissance du vaccin sans direction » ^{2 ( * )} en perte de vitesse par rapport aux pays émergeants et aux anglo-saxons. Cette crainte est aussi celle de chercheurs. Les instituts de recherche publics ont ainsi décidé de mutualiser leurs efforts au sein du réseau Corevac (Consortium de recherches vaccinales) qui vise notamment à fixer des axes de recherche fédérant les travaux des différentes équipes.

2. Les espoirs ouverts par la recherche

Cette initiative paraît d'autant plus importante que l'innovation en matière vaccinale se poursuit tant pour lutter contre les maladies endémiques dans les pays émergents comme la dengue, que pour des maladies présentes dans les pays développés comme le Sida. Une nouvelle perspective est également ouverte par la recherche sur la possibilité de vaccins curatifs, susceptibles d'être utilisés sur des maladies dont la prévalence augmente comme Alzheimer.

Développer la recherche française dans un contexte de plus forte concurrence mais aussi de plus grande émulation internationale est un enjeu commercial mais d'abord de santé publique qui démontre l'importance d'une politique vaccinale tournée vers l'avenir.

TRAVAUX DE LA COMMISSION

I. AUDITIONS

Audition de M. Antoine DURRLEMAN,
président de la sixième chambre de la Cour des comptes

La commission procède à l'audition de M. Antoine Durrleman, président de la sixième chambre de la Cour des comptes, sur l'enquête relative à la politique vaccinale de la France.

Mme Annie David , présidente . - Merci à M. Antoine Durrleman, président de la sixième chambre de la Cour des comptes, ainsi qu'à Mme Marianne Lévy-Rosenwald et M. Pascal Samaran, d'être venus nous présenter les conclusions de l'enquête confiée par notre commission à la Cour sur la politique vaccinale de la France. Celle-ci fait l'objet de débats récurrents : obligation ou simple recommandation ? Quel niveau de couverture effective de la population ? Quelle répartition des coûts ? Quels effets, et quels risques ? Nous avons désigné la semaine dernière notre rapporteur : M. Georges Labazée. Il sera chargé d'analyser les conclusions de l'enquête de la Cour.

M. Antoine Durrleman, président de la sixième chambre de la Cour des comptes . - La politique de vaccination de la France se caractérise par un objectif encore insuffisamment ferme et par des résultats contrastés. Mais c'est aussi une politique fragilisée car le consensus assez large dont fait l'objet, dans notre pays, la vaccination, comme protection à la fois individuelle et collective, se réduit : entre 2005 et 2010, la proportion de personnes ayant une opinion positive de la vaccination est passée de 90 % à 60 %. C'est sans doute le résultat des difficultés rencontrées par de récentes campagnes de vaccinations spécifiques, contre l'hépatite B et contre la grippe H1N1.

Par la loi de santé publique du 9 août 2004, notre pays s'est assigné, en matière de vaccination, des objectifs ambitieux qui ne sont pas atteints aujourd'hui. Cette loi comprenait cent objectifs de santé publique, dont deux visaient spécifiquement la vaccination : porter le taux de couverture vaccinale de la population contre dix principales maladies à 95 %, et celui de certains groupes à risques, contre la grippe, à 65 %. Huit ans après la fixation de ces objectifs, nous avons cherché à évaluer dans quelle mesure ils avaient été atteints. Les données manquent ; c'est une des fragilités de la politique vaccinale. Mais nous avons pu constater que les résultats sont mitigés : les taux visés n'ont que rarement été atteints au terme du délai de cinq ans que la loi avait fixé. En effet, ces objectifs n'ont pas été définis avec suffisamment de finesse. Le taux de 95 % s'appliquait uniformément à toutes les pathologies, alors que la situation était pour chacune bien différente. Pour certaines maladies, l'objectif était donc extrêmement difficile à atteindre, quand pour d'autres il décrivait quasiment l'existant. Quant au taux de 65 % qui s'appliquait aux groupes à risques - personnes en affection de longue durée, professionnels de santé, personnes âgées de plus de soixante-cinq ans - il était trop ambitieux : par exemple, la définition de l'objectif de couverture vaccinale des professions de santé a été faite en s'inspirant de la situation aux Etats-Unis, qui est difficilement transposable !

Notre taux de couverture est donc très nettement insuffisant pour certaines pathologies : pour la grippe, il est inférieur de dix points à celui de la Grande-Bretagne, pour l'hépatite B, il est le plus faible d'Europe après la Suède, et pour la rougeole, il ne suffit pas à empêcher le maintien de poches de réceptivité, car 1,5 million de personnes ne sont pas immunisées contre cette maladie. C'est ainsi que nous avons connu récemment une résurgence très importante de la rougeole : 22 000 cas entre 2008 et 2011, engendrant 900 pneumopathies, 26 encéphalites et 10 décès. Triste record des pays d'Europe occidentale !

Quelles sont les causes de cette situation peu satisfaisante ? D'abord, la difficulté du suivi de la couverture vaccinale : les données sont insuffisantes et fragiles. Les données administratives concernent surtout les enfants, avec le certificat de santé qui doit être rempli au vingt-quatrième mois, et les jeunes scolarisés. Mais l'information, qui doit être centralisée dans chaque département avant d'être transmise à l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé (Inpes) est incomplète : elle porte sur un quart environ des quelque huit cent mille enfants nés chaque année, et est transmise de manière très irrégulière par les départements. La consolidation des données sur le statut vaccinal des très jeunes enfants est donc difficile, alors que c'est l'essentiel : plus l'enfant acquiert une mémoire immunitaire tôt, plus celle-ci est efficace. Pour les enfants scolarisés, les données sont transmises par la médecine scolaire, mais elles sont assez imprécises et peu suivies. Elles montrent en tout cas que tous les enfants ne sont pas à jour de leur couverture vaccinale. Il existe enfin des enquêtes sur le statut vaccinal des personnes, mais elles sont ponctuelles. A cet égard, la disparition du service national a privé l'épidémiologie du dernier dispositif qui permettait de couvrir au moins la partie masculine de la population. Malgré les efforts de l'Inpes, qui procède également à des sondages, les données manquent et, quand elles existent, elles ne sont consolidées qu'avec retard : l'Inpes a réussi à gagner un an sur les trois ans de délai, mais cela reste trop long. Des progrès ont été faits, en revanche, dans la surveillance épidémiologique des incidents vaccinaux et dans la pharmacovigilance.

Le calendrier vaccinal est de plus en plus complexe (il est passé de 2 à 52 pages), alors que le nombre de vaccinations obligatoires est restreint : tétanos, diphtérie, et poliomyélite, tous les autres vaccins ne faisant l'objet que de recommandations, souvent nuancées. Cela traduit sans doute l'hésitation croissante de la communauté médicale et scientifique sur le bon usage de certains vaccins, mais le calendrier s'apparente de ce fait davantage à un document scientifique qu'à un guide pour les familles. Nous n'avons évidemment pas pris partie dans le débat sur le choix entre recommandation obligatoire et vaccination recommandée, car cela excède nos compétences, mais nous avons cherché à l'éclairer en rendant compte des positions des uns et des autres.

La multiplication des recommandations figurant dans le calendrier vaccinal découle aussi de la concurrence d'expertise qui s'est instaurée entre les institutions qui concourent à son élaboration. L'Agence nationale de sécurité du médicament (anciennement Afssaps) donne, pour un vaccin, une autorisation de mise sur le marché, si le rapport entre bénéfices et risque est positif. Le comité technique de la vaccination intervient ensuite : il dépend du Haut Conseil de santé publique, et est rattaché à sa commission des maladies transmissibles. Composé d'une vingtaine d'experts, il réfléchit pour chaque nouveau vaccin à la stratégie vaccinale dont il pourrait faire partie. La Haute Autorité de santé (HAS), créée par la loi de 2004, comprend une commission de la transparence qui intervient pour évaluer le service médical rendu par chaque vaccin, ainsi que l'amélioration du service médical qu'il permet. Enfin, le comité économique des produits de santé négocie, sur la base des éléments précédents, le prix du vaccin avec ses fabricants. Mais cette mécanique ne fonctionne pas aussi clairement qu'elle le devrait. Il y a concurrence d'expertise entre le comité technique de la vaccination et la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé : ainsi, quand le comité technique de la vaccination avait prévu, dans le cas de la vaccination contre l'hépatite A, un certain périmètre de vaccination, la commission de la transparence de la HAS, sur la base d'une autre expertise, l'a diminué.

La commission de la transparence propose toujours, pour les vaccins, le taux de remboursement maximal : 65 %. Contrairement à ce qui se fait avec un médicament, il n'y a aucune modulation de l'appréciation du service médical rendu et de l'amélioration du service médical rendu. Pourtant, tous les vaccins n'apportent pas la même contribution, et souvent d'autres choix sont possibles. Par exemple, avant la découverte, en 2006-2007, des vaccins contre le papillomavirus (qui est le facteur principal du cancer du col de l'utérus), la seule stratégie était le dépistage par frottis, et cela restait une stratégie individuelle : une expérimentation de dépistage organisé a été menée dans quatre départements (dont les deux départements d'Alsace) mais n'a jamais été généralisée. Quand le Gardasil et le Cervarix sont arrivés, l'administration a demandé à l'Université de Lille de procéder à une étude médico-économique des stratégies en présence : fallait-il mieux investir dans un dépistage organisé systématique, ou développer une stratégie vaccinale ? Le prix de ces vaccins était en effet très élevé. Les résultats furent clairs : le dépistage organisé, pour des résultats analogues, était plus de deux fois moins cher que le recours au vaccin.

La recommandation du comité technique de la vaccination, ainsi que celle du Haut Conseil de la santé publique, ont donc été de donner la priorité au dépistage organisé, et de le compléter par une vaccination ciblée sur les jeunes filles à partir de quatorze ans. Mais les pouvoirs publics n'ont retenu que la stratégie de vaccination, sans la coupler avec une stratégie de dépistage organisé. Résultat : notre pays a un taux de vaccination inférieur à celui des autres pays européens. Beaucoup de jeunes femmes ne se font faire que la première des trois injections nécessaires à l'efficacité du vaccin : seules 15 % vont jusqu'au bout du processus, sans doute à cause du prix trop élevé du vaccin (environ 400 euros pour les trois injections, auxquels s'ajoute le coût des consultations chez le médecin). L'absence de dépistage organisé et l'absence de mise à disposition du vaccin dans de bonnes conditions de prise en charge cumulent leurs effets chez les femmes les plus modestes : cette stratégie de santé publique va au rebours des objectifs qui seraient souhaitables. Le prix du vaccin est, de surcroît, beaucoup plus élevé qu'aux Etats-Unis, ce qui est très étonnant. Nous préconisons donc une renégociation du prix de ce vaccin par le comité économique des produits de santé : elle semble en passe d'être engagée.

Ce sont les médecins généralistes et spécialistes qui sont au coeur du dispositif de vaccination, même si en 2008 un décret a ouvert aux infirmières la possibilité de participer à la vaccination contre la grippe. On ignore le nombre exact de consultations qui sont liées à la vaccination. Selon certaines enquêtes, ce serait environ 20 % d'entre elles. Les structures de santé publique ont un rôle assez modeste. Les centres de PMI ont une activité de vaccination, le coût des vaccins étant pris en charge par l'assurance maladie. Les centres de vaccination sont dans des situations très diverses. Dans le cadre de l'acte II de la décentralisation ils ont fait l'objet d'une recentralisation : décentralisés au bénéfice des départements en 1982-1983, ils sont redevenus en 2004 de la compétence de l'Etat, même si certains départements ont souhaité en conserver la gestion. Le coût des vaccins qu'ils mettent à disposition n'est pas pris en charge par l'assurance maladie. Il est donc pris en charge par le budget des centres, et c'est parfois une limite à l'accessibilité des vaccins par leur biais, car certains sont très coûteux.

Le dispositif de vaccination paraît relativement inefficace sur certains types de populations, ou certains territoires. Les populations en situation défavorisée restent à l'écart de la vaccination. Les centres d'examen et de santé qui se sont orientés vers la prise en charge de ces populations ne sont pas autorisés à pratiquer la vaccination, cela pourrait pourtant être le moyen d'opérer un rattrapage ciblé. Si le taux de couverture des jeunes enfants est plutôt bon dans notre pays, le problème de la mise à jour des vaccinations pour les adolescents est lancinant : le dispositif actuel ne permet pas un bon suivi de leur situation vaccinale. Le service de santé scolaire pourrait peut-être aider à l'améliorer. Il existe, enfin, des disparités territoriales : les régions du Sud de la France sont moins bien couvertes. Cela appelle des politiques ciblées de prévention de la part des ARS : à l'exception du Limousin, les ARS n'ont pas fait de la vaccination une priorité de leur action.

La vaccination pose des problèmes spécifiques de communication : il s'agit de convaincre nos concitoyens qu'ils ont intérêt à se protéger individuellement pour protéger collectivement l'ensemble de la population, quitte à accepter, alors qu'ils sont en bonne santé, qu'on leur inocule un germe pathogène. Cela ne va pas de soi, et exige un effort de communication constant, surtout lorsqu'on sent que la confiance traditionnelle envers la vaccination s'érode. La politique de communication devrait être beaucoup plus active et continue, et beaucoup plus réactive : le discours anti-vaccinal qui se développe sur les réseaux sociaux doit y trouver une réponse. Les pouvoirs publics ont déjà été amenés à créer des cellules de veille sur internet, le temps d'une campagne de vaccination. Mais cette politique n'est ni continue, ni pérenne. La participation des industriels du vaccin aux campagnes de communication est un sujet controversé. Pour les médicaments, les fabricants sont par principe exclus de la promotion. Nous avons analysé les conditions dans lesquelles l'exception qui est faite pour les producteurs de vaccins est encadrée. Le Haut Conseil de la santé publique envisagerait favorablement une mutualisation des contributions des industriels des vaccins, mais la DGS craint qu'une telle mutualisation ne fasse disparaître les contributions ! Or, la politique de santé publique a très peu de moyens de communication, et la DGS estimait qu'elle pouvait difficilement se priver de la contribution des industriels du vaccin.

Notre rapport illustre bien les contradictions de la politique de prévention dans notre pays : volontariste, elle s'appuie sur des données peu établies qui en fragilisent les résultats. Elle manque souvent de cohérence et de continuité, est soumise à des pressions diverses... Bref, elle a besoin d'un nouveau souffle, et nous espérons que les seize recommandations que nous formulons pourront contribuer à le lui donner !

Mme Annie David , présidente . - Merci pour cette présentation très complète.

M. Georges Labazée , rapporteur . - Pourquoi cette défiance actuelle envers la vaccination ? Il y a quelques années, on vaccinait les enfants contre de nombreuses maladies, il y avait les piqûres pendant le service militaire... L'opinion publique, les familles, voyaient cela comme un acte de protection. Or aujourd'hui cela fait l'objet d'une répulsion. Pourquoi ? Comment peut-on y remédier ?

Les conclusions de votre rapport en appellent à une politique beaucoup plus ambitieuse. La loi de santé publique à venir pourrait-elle être le véhicule de dispositions qui iraient dans ce sens ?

Qui doit prendre en charge le coût de la vaccination ?

N'y aurait-il pas lieu de fusionner le comité technique de la vaccination et la Haute Autorité de santé ? Ils ont été conçus en 2004 par la même loi ...

M. Antoine Durrleman . - Il s'agissait de deux lois différentes, mais parallèles : l'une du 9, l'autre du 13 août 2004.

M. Georges Labazée , rapporteur . - Quel doit être, selon vous, le rôle des collectivités territoriales ? Les départements font un travail précieux dans le domaine de la protection maternelle et infantile, mais le suivi des enfants laisse à désirer, car la médecine scolaire fonctionne mal.

Les centres d'examen de santé de la sécurité sociale, qui ont une mission de prévention, ne pourraient-ils pas proposer des vaccinations ?

Mme Michelle Meunier . - Je remercie M. Durrleman de son exposé si précis. La politique de vaccination, comme toutes les politiques de prévention, a besoin de persévérance, de cohérence, et aujourd'hui d'un nouveau souffle. Le rendez-vous du service militaire n'existe plus. Les jeunes enfants sont correctement suivis, très peu de parents refusent de les vacciner, et les vaccins précoces sont efficaces jusqu'à l'âge scolaire. Mais c'est ensuite, au collège notamment, qu'il y a un vide. Les médecins généralistes, que les familles consultent régulièrement, ont leur rôle à jouer ; ils devraient systématiquement demander où en sont les vaccinations des enfants. Le suivi des adultes est encore plus difficile : plus on vieillit, plus on oublie les rappels.

M. René-Paul Savary . - Je félicite M. Durrleman de ses compétences médicales.

M. Antoine Durrleman . - Doctus cum libro !

M. René-Paul Savary . - Ce qui m'inquiète, c'est la complexité du calendrier de vaccination. Autrefois, dans le carnet de santé, une page était consacrée aux vaccinations, à renouveler tous les cinq ans. Depuis, certaines vaccinations sont devenues facultatives, le nombre et les délais des rappels varient, etc.

Des complications passées, à propos de l'hépatite B notamment, ont rendu la population rétive : il faut travailler à une prise de conscience. Il est vrai que la vie de certaines personnes a été bouleversée. Les supports de certains vaccins posent problème. Les médias ne parlent que des complications, jamais des vies sauvées grâce aux vaccins... Quant aux notices d'AMM, elles indiquent obligatoirement les contre-indications et complications éventuelles : on comprend que les gens soient effrayés...

La gratuité du vaccin contre la grippe pour certains publics n'a pas suffi à rendre le taux de couverture satisfaisant.

Mme Annie David , présidente . - C'est que les patients doivent payer une visite médicale pour se faire vacciner...

M. René-Paul Savary . - Rarement : beaucoup de médecins saisissent l'occasion d'une visite pour proposer une vaccination. La sécurité sociale fait d'ailleurs des efforts, puisque le taux de vaccination est pris en compte dans l'évaluation des médecins. Une meilleure communication n'est-elle pas nécessaire ?

Certains vaccins multiples, comme le tétagrippe, sont devenus introuvables. Les médecins ne sont pas avertis des changements de calendrier. Le suivi des jeunes enfants est satisfaisant, grâce à la PMI et aux services sociaux des départements, mais la médecine scolaire manque d'efficacité. Passé l'âge de cinq ans, un enfant n'est plus malade, il a développé des anticorps ; la surveillance médicale se relâche.

Vous avez dit que les départements tardaient trop à faire remonter les certificats de vingt-quatrième mois. Pourquoi ne pas dématérialiser la procédure ? On obtiendrait ainsi un reflet national de la situation.

M. Jacky Le Menn . - Je félicite à mon tour M. Durrleman. Je suis très surpris de voir que les spécialistes de médecine parallèle et autres charlatans savent très bien communiquer - une commission d'enquête se penche en ce moment sur le sujet, pour discerner d'éventuelles dérives -, tandis que les médecins de ville sont peu mobilisés sur la vaccination. Même les professionnels hospitaliers, que j'ai beaucoup fréquentés, sont réticents, alors que la vaccination est obligatoire à l'hôpital !

Vous avez proposé la nomination d'un chef de projet chargé de la vaccination dans chaque ARS, mais à qui s'adressera-t-il ? Il est difficile de parler à toute la population.

Mme Annie David , présidente . - En effet, la politique de vaccination a besoin d'un second souffle. Ne faut-il pas la clarifier ? Certains vaccins, naguère obligatoires, ne le sont plus ; on vaccinait systématiquement les collégiens contre l'hépatite B, on en est revenu... Dans ces conditions, on comprend les réticences des gens. Il faut les rassurer, en éclaircissant aussi le rôle des laboratoires pharmaceutiques : chacun doit être sûr que l'intérêt économique ne prévaut jamais sur l'intérêt médical. C'est en convaincant les gens de se faire vacciner que l'on évitera des épidémies.

M. Antoine Durrleman . - L'information et l'adhésion de la population sont en effet primordiales. Il est vrai que certains professionnels de santé tiennent un discours anti-vaccinal. Il n'entre pas dans les attributions de la Cour des comptes de dire si cela relève de procédures disciplinaires au sein de l'Ordre, voire de poursuites pénales... Toujours est-il que l'on accrédite ainsi des arguments fallacieux. La vaccination est d'intérêt général, elle assure notre protection collective et doit donc reposer sur la cohésion sociale. Au temps des ravages de la tuberculose, on parlait de « défense sanitaire » : la société s'estimait fondée à se protéger contre les épidémies. Mais aujourd'hui, le souvenir des grandes épidémies s'est effacé, sauf peut-être celui de la grippe espagnole.

M. Georges Labazée , rapporteur . - Et de la poliomyélite !

M. Antoine Durrleman . - La communication reste trop intermittente ; l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé a très peu de moyens. On dépense moins en France pour la prévention sanitaire que pour la sécurité routière ! Or de telles campagnes doivent être finement conçues, afin d'éviter le style moralisateur, être précédées et suivies d'essais. Comparées aux dépenses d'assurance maladie, les dépenses de prévention sont très faibles, et en leur sein la prévention est réduite à la portion congrue. En la matière, il faut un discours public de conviction.

Les médecins sont très vaccinés, les infirmiers très peu : cela montre qu'il faut aussi améliorer la protection des professionnels, considérés par la loi de 2004 comme un public prioritaire.

Quant à la prise en charge collective de la vaccination, il faut reconnaître que la gratuité des vaccins contre la rougeole ou la grippe n'a pas amélioré la couverture. Il n'est pas sûr qu'il faille dépenser davantage en ce domaine. Que tous les vaccins soient pris en charge à 65 % ne va pas de soi : certains pourraient l'être à 30 %, si l'on estimait que leur apport collectif ne méritait pas un taux de remboursement plus élevé. Cela dit, les vaccins ne coûtent que 400 millions d'euros par an, hors consultation ; c'est très peu, en comparaison des 167 milliards de l'assurance maladie.

Le rôle des institutions doit être clarifié : la HAS doit absorber le CTV, ou le CTV se voir transférer certaines compétences de la commission de la transparence. Les querelles d'experts en la matière ne sont pas de nature à favoriser la décision collective.

Les collectivités territoriales jouent un rôle important, non seulement en ce qui concerne la PMI, mais aussi par le biais des centres de santé entretenus par de nombreuses communes. En revanche, les communes auraient intérêt à regrouper leurs achats pour peser face à des firmes souvent monopolistiques. La Ville de Paris paie les vaccins en-dessous du prix de référence, d'autres communes les paient fort cher.

Pour mieux suivre la population après l'enfance, malgré l'extrême complexité des recommandations, un carnet de vaccination électronique serait précieux. Le carnet de santé des jeunes enfants est régulièrement mis à jour, mais par la suite il s'égare, se déchire, et l'on perd toute traçabilité. Ce carnet électronique pourrait être interfacé avec le dossier médical personnel. Les choses se mettent en place progressivement.

La dématérialisation du certificat de vingt-quatrième mois est en cours : j'ai pu le constater l'an dernier en examinant la politique de périnatalité. Elle simplifiera beaucoup la procédure.

Quant aux ARS, il leur appartient d'animer le réseau de prévention, puisqu'elles ont absorbé les anciens groupements régionaux de santé publique. Dans certains domaines, des campagnes régionales peuvent être utiles.

Mme Annie David , présidente . - Merci de vos réponses.

M. Georges Labazée , rapporteur . - Je vous propose d'entendre prochainement les représentants du CTV et de la HAS, ainsi que des industriels et des chercheurs.

M. René-Paul Savary . - Il faudrait aussi connaître l'avis des caisses de sécurité sociale.

M. Jacky Le Menn . - Et de l'Ordre des médecins.

M. Antoine Durrleman . - Ajoutez-y, si je puis me permettre, la direction générale de la santé.

M. René-Paul Savary . - Un an après la crise du H1N1, le taux de vaccination s'est effondré.

Mme Annie David , présidente . - En effet. La crédibilité de nos campagnes de vaccination est en cause.

M. René-Paul Savary . - D'autant que certains patients, effrayés par les contre-indications, exigent que les médecins prennent leurs responsabilités.

Mme Annie David , présidente . - Et ces derniers ont parfois peur des conséquences...

Audition du Pr Brigitte AUTRAN,
professeur des Universités-Praticien hospitalier à l'hôpital
de la Pitié-Salpêtrière (UPMC) et coordinatrice du réseau Corevac (Consortium de recherches vaccinales)

Mme Annie David, présidente . - La Cour des comptes nous a exposé les conclusions de son enquête sur la politique vaccinale de la France le 5 décembre dernier. Le rapporteur que nous avons nommé sur ce sujet, M. Georges Labazée, a souhaité approfondir les principales problématiques liées à la vaccination. C'est à ce titre que nous recevons Mme le professeur Autran, qui est spécialisée en immunologie et vaccins. Vous exercez, Madame, à la Pitié-Salpêtrière, et vous êtes chargée d'animer le réseau Corevac, récemment créé pour coordonner les organismes publics de recherche dans le domaine de la vaccination.

Lors de la présentation de la Cour des comptes, nous avons abordé plusieurs questions générales, comme le débat sur le niveau de couverture de la population, ou la perception de la vaccination par le public et les professionnels de santé, du fait des interrogations sur la sécurité des vaccins. Nous souhaiterions vous entendre sur les enjeux de la vaccination, ainsi que sur les objectifs du réseau Corevac.

Mme Brigitte Autran, professeur des universités, praticien hospitalier à l'hôpital de la Pitié-Salpêtrière (UPMC) et coordinatrice du réseau Corevac (Consortium de recherches vaccinales) . - Merci pour votre invitation. Je crois important qu'une institution comme le Sénat s'intéresse à la politique vaccinale. Je vais vous présenter la recherche française dans le domaine de la vaccinologie, et serai heureuse de pouvoir discuter avec vous, dans un second temps, de ses aspects sociétaux.

Une alliance des instituts de recherche en santé et sciences de la vie (Aviesan) a été créée il y a quelques années afin de développer la coordination sur des axes de recherches transversaux. L'un de ces axes, pathologie infectieuse et microbiologie, est confié à l'institut de microbiologie et de maladies infectieuses. Son directeur, le professeur Jean-François Delfraissy, ainsi que M. Syrota, qui dirige Aviesan, m'ont chargée de coordonner la recherche française sur les vaccins. Nous avons baptisé cette coordination Corevac : Consortium de recherche sur les vaccins.

Quels sont les défis de la recherche vaccinale au niveau mondial ? D'abord, nous devons affronter la croissance de populations nouvelles : le nombre de nouveau-nés, cible classique, augmente, ainsi que le nombre d'adolescents et celui de personnes âgées, deux groupes qui sont, de plus en plus, de nouvelles cibles. Puis le monde change, vous ne l'ignorez pas : les pays émergents et en développement ont un accès de plus en plus large aux vaccins, ce qui est très bien, mais aussi à la recherche, à l'innovation et à la production de vaccins, si bien qu'ils entrent en compétition directe avec les producteurs occidentaux. De nouvelles catégories de population vont devoir être vaccinées : personnes âgées, femmes enceintes, et aussi les immunodéprimés, dont le nombre augmente considérablement - les porteurs du VIH ont une espérance de vie de plus en plus longue. Il y a aussi l'usage des immunosuppresseurs pour les transplantations. De nouvelles maladies, enfin, menacent, dont certaines ne sont pas encore couvertes par des vaccins mais pourraient l'être demain : maladies infectieuses émergentes, cancers, mais aussi maladies qui ne sont ni infectieuses, ni tumorales, comme la maladie d'Alzheimer.

Où en est la recherche vaccinale dans le monde ? On est passé des vaccins vivants de Jenner à la fin du dix-huitième siècle aux vaccins atténués, puis inactivés de Pasteur, qui encore aujourd'hui protègent contre de très nombreuses maladies : variole, BCG, rougeole, oreillons, rubéole, fièvre jaune, polio, varicelle, grippe, rage, coqueluche, hépatite A... Puis sont apparus, au vingtième siècle, les vaccins subunitaires, qui reposent sur des fractions d'agents pathogènes et prémunissent contre le tétanos, la diphtérie - ils ont été inventés à l'institut Pasteur. Les adjuvants sont à l'origine d'un essor considérable de la vaccinologie, au point que la diphtérie a disparu des pays occidentaux, le tétanos ne s'y rencontre plus que rarement. A la fin du XX ^e siècle, de nouveaux vaccins dits conjugués ont été inventés, pour lutter par exemple contre des infections responsables de méningites très sévères. Les stratégies actuelles visent à induire une modification génétique des agents pathogènes : c'est la vaccinologie inverse, qui permet de développer de nouveaux vaccins contre la grippe, les rotavirus, les virus HPV.

Restent les « trois grands », VIH, tuberculose et paludisme. L'enjeu est de développer la vaccinologie structurale, notamment contre la bronchiolite, et d'augmenter l'immunité, l'acceptabilité et la sécurité vaccinales dans nos sociétés - c'est, de l'aveu même des scientifiques, un élément majeur.

Pour répondre à ces défis, il faut commencer par améliorer les vaccins existants pour les rendre plus efficaces sur les populations peu sensibles à des vaccins classiques, ou trop fragiles pour les supporter. Cela implique des recherches précliniques, sur les marques immunologiques de l'efficacité vaccinale, des recherches cliniques sur le développement de nouveaux vaccins et la sécurité vaccinale, et des recherches épidémiologiques sur l'efficacité de ces vaccins et sur les aspects sociétaux et économiques.

En France, la recherche vaccinale a longtemps été négligée car on considérait qu'elle relevait strictement du domaine de la politique industrielle : ce fut, en quelque sorte, la rançon de son succès ! C'est ainsi que depuis le vaccin contre l'hépatite B la France n'est à l'origine d'aucune découverte, aucun vaccin n'y a même été développé ou évalué. La recherche est très fragmentée : les équipes travaillent sur des pathogènes spécifiques, les uns sur la tuberculose, les autres sur la coqueluche... Mais il n'y a pas de liens entre elles. Certes, nous disposons de centres de recherches importants, tels que l'institut Pasteur, ou le BioPôle à Lyon, et de quelques universités, mais tout cela manque de visibilité sur le plan international - même si, au niveau européen, les Français sont présents dans les deux tiers des programmes et coordonnent un peu plus d'un quart d'entre eux.

Nous avons organisé en décembre 2011 un colloque pour dresser un tableau critique de la recherche vaccinale en France. Les acteurs de premier plan que nous avons alors réunis, MM. Plotkin (l'un des pères de la vaccinologie mondiale), Moatti, Lambert ou Duclos, sont tombés d'accord pour dire que la recherche française en matière de vaccin souffrait d'une trop grande fragmentation, d'un manque de visibilité, d'un financement peu satisfaisant. Des tables rondes ont été consacrées à des problématiques touchant les sciences humaines et sociales : perception de la balance bénéfices-risques, facteurs prédictifs de l'efficacité ou de la toxicité des vaccins, adjuvants, innovation... Des historiens de la science nous ont parlé de la perception française des vaccins, et le prix Nobel Françoise Barré-Sinoussi de la recherche vaccinale sur le VIH. C'est de ce colloque qu'est né le Corevac, dont les missions sont d'interconnecter les acteurs multidisciplinaires de la recherche, instituts de recherche, participants aux programmes de santé publique, agences réglementaires, afin d'aider au développement de grands programmes de recherche vaccinale, incluant les questions sociétales, et de faciliter l'innovation vaccinale. La gouvernance de ce Corevac comprend un comité de pilotage, dont la composition reflète les différents aspects de cette recherche : clinique, avec le professeur Launay, santé publique, avec le professeur Perronne qui dirige la section des maladies transmissibles au Haut Conseil de santé publique, recherche fondamentale, avec les docteurs Combadière, Locht, Eliaszewicz et les sciences humaines et sociales, avec le docteur Verger. Le conseil scientifique fera appel en tant que de besoin aux responsables des grands instituts de recherche, à ceux des académies des sciences comme à celles de médecine et de pharmacie, ainsi qu'à des représentants des agences réglementaires, du Haut Conseil de santé publique, et à des experts internationaux. Corevac a commencé à se constituer au cours de l'année 2012, rassemblant des instituts de recherche fondamentale, l'institut de recherche et de technologie Bioaster qui relie Lyon BioPôle et l'Institut Pasteur, le réseau de recherche clinique Reivac ainsi que les organes de santé publique. Le nombre des participants, entre cent et deux cents, témoigne d'un grand enthousiasme pour cette initiative. La coordination existante de la recherche clinique sur les vaccins, menée par le professeur Launay à Cochin, regroupe un certain nombre de centres de recherche en France. Une plateforme de recherche fondamentale montée au CEA dans le cadre du grand emprunt développe des modèles animaux nécessaires au développement des vaccins.

Le Corevac se fixe comme tâche de réunir des chercheurs sur les grandes questions, parmi lesquelles l'amélioration de l'immunogénicité et de l'acceptabilité vaccinale. Des réunions ont eu lieu en 2012 sur les adjuvants, une autre aura lieu bientôt sur les stratégies alternatives d'immunisation, par voie muqueuse, cutanée... Corevac veut également aider à la création de plateformes de vectorologie, d'immunologie, pour aider la recherche fondamentale ; et nous entendons aider à connecter les chercheurs français aux programmes internationaux, ils le sont déjà aux programmes européens, et en particulier à l'European vaccine initiative dirigée par Mme Leroy.

On a des exemples de grandes cohortes, celle de 20 000 enfants par exemple, constituée grâce aux crédits du grand emprunt, ou celles de la Cnam : Corevac souhaite les utiliser pour étudier des questions sociétales, comme la perception des vaccins. La recherche en sciences humaines et sociales constitue un maillon essentiel de la recherche vaccinale, or elle a trop souvent été négligée en France.

M. Georges Labazée, rapporteur . - Merci pour votre exposé passionnant. Les auditions précédentes nous ont montré combien le regard porté par l'opinion publique sur le vaccin avait évolué. La vaccination est de plus en plus contestée - phénomène auquel internet n'est sans doute pas étranger, car de nombreuses contre-vérités y circulent sans contrôle. Est-il possible de fabriquer des vaccins sans adjuvants ? L'industrie vaccinale ne pèse-t-elle pas fortement en amont sur la recherche ? Quelle méthode préconiseriez-vous pour que les populations à risque acceptent de se faire vacciner ? Quelle doit être la part de la puissance publique dans cette incitation ? Quelles sont les avantages de la vaccination par rapport à d'autres stratégies de prévention ?

A mesure que nous avançons dans la préparation de notre rapport, le monde de la vaccination nous apparaît comme très complexe : beaucoup d'autorités, de hautes autorités, certaines relevant directement du ministère de la santé, d'autres indépendantes... Il y a la recherche en amont, les applications. Nous avons parfois du mal à démêler l'écheveau !

Comment devons-nous organiser la coopération avec les pays en développement ? Au Cambodge, par exemple, le vaccin est considéré comme un élément majeur de politique de santé en direction des enfants.

Mme Brigitte Autran . - En France, on observe une désaffection à l'égard de la vaccination. Dans les pays en développement, les politiques vaccinales se voient reconnaître une importance majeure. La différence est simple : la plupart des maladies infectieuses visées par les vaccins ont disparu de France, et la perception de leur danger a disparu de la société française. Pourquoi se vacciner contre la diphtérie par exemple, puisqu'elle n'existe plus ? Mais la diphtérie existe dans le monde ! Si l'on voyage il faut être vacciné contre cette maladie mortelle. Les Cambodgiens la connaissent comme telle et il ne leur vient donc pas à l'esprit de contester la vaccination... Une des raisons essentielles de la désaffection de la population française par rapport au vaccin est la variation de la balance entre risques et bénéfices perçus. Il faut donc rappeler, sans brandir de menaces, que le risque infectieux existe bel et bien, et qu'on ne peut écarter la possibilité d'une épidémie. Ainsi la rougeole a été réintroduite en France par divers mécanismes.

On ne saurait se contenter d'asséner des affirmations sur la nécessité de se faire vacciner. Il faut aussi mieux comprendre les mécanismes du refus, grâce à des recherches en sociologie notamment. La France est en retard dans ce domaine, elle se place loin derrière des pays comme le Canada, les Etats-Unis ou les pays du nord de l'Europe. Et les chercheurs, comme les industriels, sont d'accord pour dire qu'il est inutile de développer de nouveaux vaccins si l'adhésion de la population à leur utilisation n'est pas meilleure. Il faut convaincre que les vaccins conservent un bénéfice important même si le risque d'être affecté par une maladie infectieuse a considérablement diminué. Il serait utile de réévaluer les risques d'effets secondaires, à travers de nouvelles recherches qui mettront en lien des cliniciens, des agences réglementaires mais également des concepteurs de vaccins.

La question des adjuvants est presque une fausse question. Un vaccin qui n'a pas besoin d'adjuvant est un vaccin qui a, en lui-même, les moyens d'activer le système immunitaire. Les premiers vaccins étaient constitués d'agents pathogènes entiers, mais aujourd'hui on injecte des extraits seulement. Lorsque ces composants sont trop purs, cependant, ils perdent leur pouvoir de protection. Il est alors nécessaire d'employer des adjuvants. Corevac s'intéresse aux stratégies possibles pour minimiser leur poids, tout en conservant leur capacité de stimulation du système immunitaire.

Mme Catherine Génisson . - Est-il ridicule d'évoquer, dans ce débat, la bilharziose ? La difficulté de la population française à accepter le vaccin n'est-elle pas le corollaire d'un manque de lisibilité de la politique vaccinale ? Comment la puissance publique pourrait-elle se réapproprier le sujet ? Je rappelle que toute intervention médicale a une balance bénéfices-risques.

M. René-Paul Savary . - Médecin généraliste, j'ai vécu des campagnes de vaccination. C'est vrai que le problème médiatique est terrible. Quelques complications et tout est bloqué. On l'a vu avec le H1N1 : le taux de vaccination contre la grippe, après cet épisode, a été très faible. Trop de vaccin tue le vaccin. Il faut commencer par faire en sorte que l'existant soit véritablement appliqué. La prévention et le dépistage ne sont pas bien acceptés en France. Comment changer cela ?

Faites-vous également des recherches sur la vaccination animale ? Les campagnes de vaccination des animaux modifient complètement les populations, comme on l'a vu lorsqu'on a vacciné les renards contre la rage. Enfin, où en sont les recherches sur la vaccination contre la maladie d'Alzheimer ?

Mme Chantal Jouanno . - Que veut dire immunogénicité ? Prend-on en compte, dans les programmes de recherche, la possible évolution des épidémies à cause du changement climatique ? Des épidémies qui étaient cantonnées au sud de la Méditerranée pourraient nous concerner demain.

Est-il prévu, pour lutter contre la désinformation, de mettre en place sur les réseaux sociaux une information à la fois transparente et validée par la communauté scientifique et universitaire ?

Mme Brigitte Autran . - L'immunogénicité - pardon pour le jargon ! - est la capacité à induire de fortes défenses immunitaires. Il existe, bien sûr, des travaux de recherches importants sur la bilharziose, conduits en particulier par des équipes françaises. Il n'y a pas encore de vaccin contre Alzheimer, mais il y a des stratégies d'immunisation, des essais cliniques, des actions contre ces agrégats de protéines et de phospholipides responsables de la maladie d'Alzheimer.

La France est un des pays qui connaît la plus grande crise dans la perception de la vaccination ; c'est aussi l'un de ceux où la puissance publique est intervenue de la façon la plus forte dans le domaine de la vaccination. On peut faire un lien...

Il est nécessaire d'informer et de former. J'appelle le Sénat à agir pour qu'il y ait un enseignement sur cette question à l'école : la vaccination est un capital extraordinaire donné aux enfants, il ne faut pas le négliger ! Il faut former les enseignants, sur la vaccination comme sur la notion de prévention. Or la puissance publique comme la puissance médicale françaises n'ont jamais été convaincues de l'importance de la prévention, contrairement à ce qu'on observe dans les pays du nord de l'Europe. Même en faculté de médecine et de pharmacie, la vaccination doit être mieux enseignée. C'est un trésor que Jenner et Pasteur nous ont légué, un bien public à faire fructifier. Evitons toute politisation du discours : les différentes interventions ministérielles dans le domaine du vaccin, depuis la vaccination contre l'hépatite, en passant par le catastrophique épisode H1N1, ont toutes eu un effet négatif. Dans les autres pays, la vaccination ne fait pas comme chez nous l'objet d'interventions politisées !

Mme Annie David, présidente . - Vous n'avez pas répondu à la question sur la vaccination animale. Et comment lever la crainte qui s'est installée par rapport à la politique vaccinale ? Nous avons tous entendu parler des problèmes liés à la vaccination contre l'hépatite B, qu'ils soient réels ou non.

Mme Brigitte Autran . - En ce qui concerne les animaux, il y a un concept promu par l'OMS et les grandes agences internationales, qui est celui de global health : une seule santé pour l'homme et l'animal dans le monde. Mais le champ de la recherche vaccinale humaine est déjà si vaste que Corevac ne pouvait pas développer en même temps ces aspects vétérinaires. Aviesan cependant veut connaître des deux aspects, santé humaine et santé animale.

Le lien imaginé entre la vaccination contre l'hépatite B et la sclérose en plaques est spécifiquement français, il n'existe nulle part ailleurs. Chaque pays a son problème psychologique propre vis-à-vis de la vaccination : les Anglais ont accusé à tort le vaccin contre la rougeole d'être responsable de l'autisme, les Américains portent les mêmes accusations sur les adjuvants à base d'aluminium - auxquels on impute en France la responsabilité d'une maladie extrêmement rare, la myofasciite à macrophages, alors que l'ensemble de la population est vaccinée avec de tels adjuvants. Chaque pays déclenche ses propres fantasmes vis-à-vis du vaccin...

La France n'est pas en queue de peloton pour la première ligne de vaccination : les bébés français sont très bien vaccinés. Les familles sont donc conscientes du fait qu'il faut protéger les enfants. C'est pour les plus grands que le problème se pose - la société a perdu ses repères.

Mme Catherine Procaccia . - Vous évoquez l'information à l'école, mais l'exemple ne devrait-il pas être donné par la population médicale ? Certains médecins ou pédiatres dissuadent de vacciner les enfants et seulement 15 % du personnel des hôpitaux se fait vacciner contre la grippe...

Pour montrer l'utilité des vaccins, peut-être faudrait-il une grosse épidémie...

Mme Catherine Deroche . - Y a-t-il une corrélation entre la difficulté à recruter dans les secteurs de la prévention (médecine scolaire, médecine du travail) et le mauvais suivi de la vaccination des enfants en secteur scolaire, ou des adultes ensuite ?

M. Jean-Noël Cardoux . - Du point de vue financier, j'ignore comment les vaccins sont remboursés...

M. Georges Labazée, rapporteur . - Ils le sont tous à 65 %, c'est un système assez uniforme.

M. Jean-Noël Cardoux . - Y a-t-il eu des études comparées de la Cnam sur le taux de retour d'une prise en charge du vaccin par rapport au coût des pathologies développées par ceux qui n'ont pas accepté la vaccination ?

Mme Colette Giudicelli . - Tous les vaccins sont-ils remboursés ?

Mme Brigitte Autran . - Seulement s'ils sont recommandés.

Mme Colette Giudicelli . - Qui financerait la formation qu'à juste titre vous préconisez ? Y a-t-il un problème d'argent ?

M. Georges Labazée, rapporteur . - Nous allons auditionner tout à l'heure le directeur de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, il pourra vous répondre.

M. Gérard Roche . - Comment bloquer la désinformation croissante, qui se répand même dans les milieux sociaux les plus élaborés ? Nous, médecins, avons aussi noté dans le passé que les hommes étaient mieux vaccinés que les femmes, grâce au service militaire. Je suggère donc que quelques minutes soient consacrées, pendant la journée d'appel et de préparation à la défense, à faire un point sur la vaccination.

M. Bernard Cazeau . - Le problème est lié à certaines peurs, en particulier concernant le vaccin contre l'hépatite B. Je connais un cas, sans doute fortuit, où une sclérose en plaques est apparue après le vaccin...

Mme Brigitte Autran . - Vous avez raison : les médecins sont eux-mêmes trop peu convaincus de l'importance de la vaccination et c'est d'abord en faculté de médecine et de pharmacie qu'il faut améliorer l'information, renforcer la formation à la prévention. La santé publique a toujours été considérée comme la dernière roue du carrosse dans le monde de la médecine, c'est une erreur ! Quant à l'enseignement scolaire, il intègre l'éducation sexuelle, à juste titre ; il doit de même réserver une place pour une information sur la vaccination. La rougeole reste la première cause de mortalité infantile dans le monde...

Il y a là un enjeu de santé publique, mais le numerus clausus est tel que l'on manque désormais de médecins pour aller dans les écoles, comme pour la médecine du travail. Sans compter que les salaires ne sont guère attrayants.

La recherche vaccinale est insuffisamment financée, parce que l'on a longtemps considéré qu'elle relevait du domaine industriel, je l'ai dit. Si bien que nous sommes, aujourd'hui, très largement dépendants de l'Europe.

Les recommandations vaccinales prennent en compte l'aspect financier. Dans le cas du vaccin contre les HPV responsables des cancers du col de l'utérus, la question économique, c'est-à-dire le gain à en attendre pour la société, a pesé. Et s'il n'y a pas eu de recommandation pour le vaccin contre le rotavirus, responsable de la gastroentérite, c'est bien parce que le bénéfice économique pour la société a été jugé insuffisant.

Lorsque la puissance publique a rendu obligatoire le vaccin contre l'hépatite B, toute la population a été vaccinée... Une association a été faite avec la sclérose en plaque, maladie inflammatoire. Pourquoi ? Notons que l'obligation vaccinale est une particularité française - dans tous les autres pays européens, on considère que la recommandation suffit. Or l'obligation peut créer une réaction de rejet.

Mme Catherine Génisson . - Après la controverse sur la sclérose en plaques, n'a-t-il pas été proposé de modifier la population cible ?

Mme Brigitte Autran . - Oui, mais il reste que nous avons été les seuls à imposer la vaccination. Quand est survenue la crise, il a fallu faire marche arrière... au risque d'ancrer dans la population l'idée qu'il y avait sans doute danger, puisqu'on levait l'obligation. Si bien que notre taux de vaccination contre l'hépatite B est de 30 % à 40 % inférieur à ce qu'il est chez nos voisins.

J'espère que je vous aurai convaincus de l'intérêt de la vaccination pour la santé publique.

Mme Annie David, présidente . - La question restant celle des moyens d'atténuer les craintes de la population... Nous vous remercions.

Audition de M. Dominique MARANINCHI,
directeur général de l'Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé (ANSM)

Mme Annie David, présidente . - La Cour des comptes s'est inquiétée de l'effritement du consensus sur la vaccination, relevant que les interrogations sur le rapport bénéfices-risques se sont accrues ces dernières années. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) étant en prise directe avec ce problème, nous avons souhaité vous entendre.

M. Dominique Maraninchi, directeur général de l'ANSM . - Les vaccins obéissent à une relation bénéfices-risques qui doit être régulièrement réexaminée. Cela est le cas de tout médicament, mais les vaccins sont des médicaments particuliers parce qu'ils sont destinés à prévenir la maladie et administrés à des sujets sains. Sont en cause les maladies infectieuses transmissibles. Le risque épidémique fait des ravages dans le monde : il ne connaît pas les frontières et la prévention, pour être efficace, doit se déployer non sur le seul territoire national, mais bien à l'échelle mondiale.

Une cinquantaine de vaccins sont sur le marché en France, qui changent comme changent les virus et gagnent en sophistication. Ils sont faits pour prévenir vingt-cinq maladies ou groupes de maladies et éviter leur propagation épidémique. Fruit des progrès du XX ^e siècle, le vaccin, s'il est vrai qu'il suscite tout à la fois attentes et aversion, n'en apporte pas moins un bénéfice majeur à l'individu et à la société. L'objectif, porté par l'OMS, est d'éradiquer les maladies visées. C'est le cas de la poliomyélite, qui devrait avoir disparu en 2017.

Comment est assurée la sécurité des vaccins, en France et en Europe ? Ce sont des produits très particuliers puisqu'entre dans leur composition une culture de l'agent infectieux, ou de sa toxine, injectée pour provoquer une réaction immunitaire qui protège durant un temps déterminé. Les normes de sécurité doivent donc être très rigoureuses. Au stade de la production, deux dispositions sont prévues par la loi. En premier lieu, l'inspection régulière des sites par les autorités de contrôle nationale et européenne. J'ajoute qu'existe une reconnaissance mutuelle entre inspections américaines et européennes, pour mieux prévenir toute dérive, sachant que les risques sanitaires qui pourraient en résulter sont considérables. En second lieu, à la différence des autres médicaments, aucun vaccin n'est libéré sans vérification préalable de chaque lot. Et l'obligation vaut à l'échelle européenne. En France, l'ANSM fait contrôler chaque lot et vérifie les procédures de contrôle. Ainsi, aucun vaccin n'est libérable sans que l'usine ait été inspectée et le lot contrôlé. Ceci pour assurer la sécurité bactériologique du produit, déterminante. Auparavant, l'autorisation de mise sur le marché a constitué un premier verrou. La firme, pour l'obtenir, doit avoir démontré que le vaccin entraîne une réaction immunitaire contre la maladie visée et que cette protection est bien garantie par le mode d'utilisation préconisé. Une fois autorisé, le vaccin est commercialisé et distribué, le plus souvent à l'échelle européenne, car on s'achemine vers l'uniformisation.

Ensuite, la population vaccinée est surveillée. Il s'agit de dépister d'éventuelles toxicités. Cette surveillance repose sur trois piliers. D'abord, le recueil obligatoire des événements imprévisibles par les firmes, qui doivent produire, périodiquement, à l'échelle nationale, européenne et mondiale, les données d'exposition et les effets secondaires repérés. Le système de pharmacovigilance, ensuite, soit la déclaration spontanée par les professionnels de santé mais aussi par les usagers des événements indésirables, attendus ou non. Pour les professionnels de santé, cette déclaration auprès des centres régionaux est obligatoire. Troisième pilier, la réalisation d'études sur cohortes relativement aux effets secondaires. L'ensemble de ces données permet de corriger les modes d'utilisation du vaccin, voire de suspendre ou retirer l'autorisation.

Comment les vaccins sont-ils composés ? Pour certains agents infectieux, la culture de toxine suffit à assurer une protection. Mais il peut être nécessaire d'y ajouter des adjuvants, pour en assurer la stabilité et garantir une réaction immunitaire pérenne. Le débat à propos des vaccins tend à se déplacer sur la question des adjuvants, comme sur les excipients des médicaments. Et c'est bien l'ensemble qui est évalué, donc également la performance des adjuvants. Depuis 1995, les producteurs sont tenus d'élaborer pour chaque vaccin un plan de gestion des risques.

Les inquiétudes que suscitent les vaccins sont imputables à plusieurs facteurs. Une attitude égocentrique peut conduire à considérer que les autres étant vaccinés, on peut soi-même s'en passer. Mais c'est ignorer les circulations. Voyez la réapparition de l'épidémie de rougeole et les morts qu'elle a provoquées. En se vaccinant, on se protège en protégeant les autres, il faut le dire et le répéter. Notre rôle est d'éclairer, pour lever doutes et inquiétudes. Se pose également la question des effets à long terme de la vaccination. Il existe des maladies du système immunitaire, or c'est bien une réaction du système immunitaire que provoque le vaccin : pourrait-il y avoir un lien ? Il convient de s'interroger. Vient, enfin, un autre déterminant : alors que la France est le pays de naissance de la vaccination, la sensibilité de la société française au vaccin est particulièrement vive. Nous devons donc être d'autant plus attentifs à la transparence. Lorsque nous nous interrogeons, il faut rendre public le résultat de nos réflexions, comme celles que nous avons menées sur la vaccination contre les HPV.

Je conclurai en rappelant que le vaccin est un bien majeur pour la santé. Il faut se protéger.

M. Georges Labazée, rapporteur . - Je vous remercie de votre exposé. J'ai été sensibilisé par un habitant de mon département à la question de la présence d'aluminium dans certains vaccins, qui a défrayé la chronique. Les craintes se sont-elles apaisées ? Formulez-vous des préconisations particulières pour les vaccins destinés aux enfants ? Certains vaccins peuvent ne pas être tolérés, ce qui vaut contre-indication. Où en est la recherche sur ces questions ? En dépit d'un contrôle très pointilleux en amont, certaines autorisations de mise sur le marché ont dû être retirées récemment. Quel en est le motif ? Les structures responsables en matière de vaccination sont nombreuses. Sans doute sont-elles toutes utiles, mais sont-elles toutes nécessaires ? Il est vrai que le législateur pourrait faire preuve de plus de vigilance : n'avons-nous pas, en 2004, créé deux organismes dont les missions se rejoignent ?

M. Dominique Maraninchi . - La préoccupation sur le composant aluminium est ancienne. Mais des centaines de milliers de personnes ont été vaccinées de par le monde avec des produits contenant de l'aluminium. C'est récemment, à la fin des années 1990, que les travaux d'un chercheur français, publiés dans une revue internationale, ont décrit une maladie musculaire inflammatoire, la myofasciite à macrophages, mise en évidence par l'examen anatomopathologique. La biopsie décèle la présence d'un granulum contenant de l'aluminium au lieu de la piqûre. La réaction inflammatoire serait-elle responsable d'une maladie, ou d'un syndrome dont la communauté internationale s'accorde à penser qu'elle reste mal définie ? Telle est la question. Pour l'heure, l'ANSM, l'Agence européenne du médicament et la Food and drug administration procèdent chaque année à un arbitrage bénéfices-risques et ont autorisé, jusqu'à présent, l'utilisation de ces vaccins. Reste que la vigilance doit s'exercer, pour déceler de possibles nouveaux effets secondaires. C'est pourquoi nous soutenons le développement des connaissances sur l'éventuelle toxicité liée à la présence d'aluminium dans les vaccins. Tous les cas déclarés au niveau national, européen et mondial sont examinés.

Nos systèmes de vigilance sont fragiles. Le principal vecteur en est la déclaration, qui reste rare. La collectivité doit développer la recherche. On a reproché à l'ANSM de n'avoir pas soutenu les travaux du professeur Gherardi, mais il faut savoir que notre mission n'est pas celle-là, elle consiste plutôt à aider les chercheurs à participer aux appels à projets. Nous avons reçu les membres de l'association de Romain Gherardi, ses recherches vont être soumises à l'examen d'autres chercheurs, dans le cadre d'un programme qui sera piloté par l'Inserm et qui pourra compter sur les crédits d'un fond d'intervention ad hoc. Vigilance, écoute, stimulation des programmes de recherche : tel est le coeur de notre mission. La myofasciite à macrophages, à la différence de la sclérose en plaques, n'est pas reconnue comme une maladie. Le danger pour la population n'est pas caractérisé, sinon nous n'autoriserions pas le produit. Ces vaccins sauvent des milliers de vies, il ne faut pas l'oublier.

Nombreux sont les vaccins destinés à être administrés aux enfants. Nous assurons des études et une surveillance particulières. Les effets protecteurs sont très rapidement observables, comme on l'a vu, a contrario, pour la rougeole, où le recul de la vaccination a bientôt provoqué un réveil de la maladie, avec des cas mortels.

J'en viens à la question des intolérances. Tout produit a ses indications et ses contre-indications. Mais le fait est que certaines personnes ne peuvent se protéger du fait de leur intolérance à un composant. Le virus de la grippe se développe sur les protéines de l'oeuf, que certains patients ne tolèrent pas. Un vaccin nouveau a été produit, qui se passe de ce support. La production des vaccins antigrippaires est complexe, elle se fait à grande échelle, mondialisée.

Il ne m'appartient pas de juger de « l'empilement des organismes » ; mais j'insiste sur notre responsabilité. Donner un avis est une chose, prendre la responsabilité d'autoriser ou d'interdire un vaccin, comme le fait l'ANSM, en est une autre. Et la surveillance ne s'arrête pas à l'autorisation de mise sur le marché, laquelle peut être modifiée, ou retirée comme ce fut le cas pour le vaccin contre le rotavirus, en raison d'un taux important d'invaginations intestinales aiguës induites, repérées grâce au réseau européen de vigilance, car l'observation, je l'ai dit, ne se limite pas au territoire national.

La variété des produits permet de répondre au mieux aux besoins des prescripteurs. Les autorités médicales sont là pour faire des recommandations de bonnes pratiques - ce n'est pas parce qu'une AMM est délivrée que le produit doit être utilisé dans tous les cas. En matière de vaccination, le Haut Conseil de la santé publique définit les politiques nationales. Nous fournissons des données au régulateur pour l'aider à prendre ses décisions.

Mme Annie David, présidente . - Sans doute, mais s'il existe cinquante autorisations de mise sur le marché pour vingt-cinq maladies, comment le patient peut-il s'y retrouver ? Comment faire confiance au choix de son médecin, et comment ce dernier se détermine-t-il ? Comment ne pas avoir de doutes sur un laboratoire qui vante l'efficacité de son produit, au vu des intérêts financiers en jeu ? A l'heure d'internet, enfin, comment lever les possibles craintes de la population ?

Un mot sur le système de pharmacovigilance : comment être sûr que le volet déclaratoire fonctionne et que l'information remonte réellement ? Car on a vu que ce ne fut guère le cas pour les pilules de troisième et quatrième générations.

M. Dominique Maraninchi . - La variété, encore une fois, a ses avantages. Nous vivons dans un système fragile. Un produit peut venir à ne plus être fabriqué ; qu'il en existe plusieurs pour une même indication est un élément de sécurité. Je peux comprendre que la population s'inquiète de la coexistence de plusieurs vaccins contre la grippe mais c'est, au vrai, une bonne chose. C'est la responsabilité du médecin que de choisir le produit le mieux adapté à la singularité de son patient. Sur quelles recommandations s'appuie-t-il, me demandez-vous. Il est vrai qu'il peut être lourd de prendre connaissance de toutes les études, d'où la nécessité qu'existe une autorité capable d'émettre des recommandations. C'est le cas de la Haute Autorité de santé.

Grâce à divers produits, on parvient à toucher toutes les tranches de la population, je pense aux vaccins contre la grippe. On limite les ruptures de stock. Quand un produit cesse d'être fabriqué, la compétition peut être vive entre pays pour se constituer des stocks, d'où l'importance d'une coordination européenne, voire mondiale. Quant au choix du médecin, dès lors qu'il a la garantie qu'un produit est sûr et qu'il le prescrit dans le respect de ses indications, c'est en son âme et conscience qu'il le prescrit.

Les déclarations spontanées ne sont, je le répète, qu'un élément du système de pharmacovigilance. Il faut en ouvrir au maximum la faculté, mais elles ne seront jamais exhaustives. Ce volet sentinelle est nécessaire, pas suffisant. Nous nous appuyons aussi sur les études post-AMM. Reste que la faculté de déclarer donnée par le législateur aux usagers en juillet dernier est importante. Le système mériterait sans doute d'être simplifié, mais l'information qui remonte des usagers est aussi bonne que celle fournie par les professionnels. On l'a vu pour la pandémie grippale. Et les centres régionaux de pharmacovigilance ont aussi obligation de déclarer et de publier.

Mme Marie-Thérèse Bruguière . - C'est le propre de tout médicament que de présenter des avantages et des inconvénients. Voir l'aspirine. Les vaccins n'échappent pas à la règle. Si pour les enfants, les pédiatres ont bien conscience de l'importance de la vaccination - et l'on a vu, avec la rougeole, les conséquences que peuvent avoir les réticences des parents - on peut se demander, en revanche, pourquoi les populations actives ne sont pas plus étroitement suivies. J'ai travaillé en milieu hospitalier : les contrôles de vaccination y étaient systématiques pour le personnel. Aujourd'hui, il n'en est même plus question. Le ministère de la santé ferait bien d'y réfléchir. D'autant qu'un meilleur suivi, voire une obligation, éviterait des hospitalisations onéreuses.

Mme Catherine Génisson . - On a assisté au combat de deux laboratoires pour la vaccination contre le cancer du col de l'utérus. L'ANSM a-t-elle été entendue par le ministère de la santé sur ce sujet ? Et sur la nécessité de remettre la politique vaccinale au premier plan ?

M. Dominique Maraninchi . - La politique vaccinale relève de la décision du gouvernement. Notre responsabilité est de garantir la sûreté des vaccins. L'engagement de l'Etat doit être garanti par une autorité indépendante.

Le monde a changé. On est noyé, sur internet, par les opinions contradictoires des médecins. L'exigence première est que les produits soient sûrs. Le législateur a également instauré, dans la loi du 29 décembre 2011, un meilleur contrôle de la publicité - c'est une spécificité française. Nous sommes habilités à interdire la publicité pour certains vaccins, si nous le jugeons préférable.

L'obligation de vaccination fait depuis longtemps l'objet d'un débat collectif. Notre mission est de garantir la protection individuelle et collective. Nous travaillons sous la tutelle de la direction générale de la santé, qui coordonne les politiques de santé. Lutter contre le buzz exige de nous plus de transparence, plus d'information, afin que les arbitrages soient réalisés en connaissance de cause. Nous devons nous montrer davantage proactifs !

Le vaccin contre les HPV ? Là encore, tout tient dans la relation bénéfices-risques. Chaque maladie, chaque produit est particulier. Un vaccin, qui vise à prévenir le stade précancéreux du col de l'utérus, a été autorisé. Reste que la notion de bénéfice est difficile, dans un tel cas, à démontrer, car elle apparaîtra dans longtemps. Nous savons aussi qu'il est beaucoup d'autres cancers liés aux HPV - de la bouche, de la gorge, comme les Etats-Unis l'ont récemment mis en lumière. Ces vaccins doivent donc être surveillés avec attention. Car il faut songer au risque de modification de l'écologie virale. Renforcer la protection contre certains groupes de HPV peut favoriser la virulence d'autres groupes. Dépister ou prévenir ? C'est là un autre débat. La prévention est autre chose que le dépistage précoce. Il est bon, en revanche, d'interdire la publicité pour ces vaccins, car elle est susceptible de perturber l'objectivité du regard et de rendre un produit utile détestable pour avoir été inadéquatement présenté.

Mme Catherine Génisson . - Il n'y a donc pas de recommandation sur cette vaccination ?

M. Dominique Maraninchi . - Pas à ce stade. Le comité technique des vaccinations statue périodiquement.

Mme Colette Giudicelli . - Je connais beaucoup de mères qui font vacciner leurs filles. S'il existe un risque, on ne peut se contenter de ne pas recommander, il convient d'interdire.

M. Dominique Maraninchi . - A ce compte, tous les produits le seraient, car tous comportent des risques. Le comité des vaccinations n'a pas pris position sur cette question, à la différence des Anglais, qui ont une forte culture de la prophylaxie et ont décidé de vacciner toutes les filles. Peut-être dans quelques années verrons-nous en Angleterre reculer ces cancers. En France cependant, le vaccin est recommandé dans le carnet vaccinal.

Mme Annie David, présidente . - Distinction bien confuse pour les non-initiés.

M. Dominique Maraninchi . - Ce n'est pourtant pas la même chose qu'une recommandation faite à toute la population de se faire vacciner.

Mme Colette Giudicelli . - Voyez ce qui s'est passé pour l'hépatite B. Peut-être, dans quinze ans, découvrira-t-on des effets indésirables au vaccin contre les HPV. C'est angoissant.

M. Dominique Maraninchi . - Les biens de santé sont là pour faire du bien. Il faut certes parler des risques, mais avec lucidité et modération. On ne peut afficher seulement les risques. L'aspirine peut tuer, mais pour des millions de personnes, ses bénéfices sont énormes.

Mme Annie David, présidente . - Un mot sur les pilules de troisième et quatrième générations ?

M. Dominique Maraninchi . - La contraception est un bien pour toutes les femmes, il faut la préserver. Les pilules contraceptives, en grande variété, ont évolué dans le temps. Elles contiennent, par nature, des hormones destinées à bloquer l'ovulation tout en stimulant au mieux l'équilibre hormonal, qui varie selon les femmes, d'où l'existence de pilules monophasiques, biphasiques ou triphasiques. La quantité des oestrogènes, qui ont des effets secondaires importants, a diminué avec le temps. Chaque pilule est le fruit d'un équilibre très sophistiqué entre les deux hormones, d'où la variété des produits, faite pour répondre à toutes les spécificités féminines. On parle, à tort, de « génération », ce qui peut laisser croire que la dernière serait la meilleure, alors qu'il s'agit, en réalité, de compositions différentes.

La surveillance sur ces produits, qu'utilisent 5 millions de Françaises, vise le rapport bénéfices-risques et la tolérance. Il est des risques communs à toutes les pilules, comme le risque vasculaire artériel. Le risque de thrombose veineuse, qui dans 1 % à 2 % des cas peut entraîner un événement fatal, est, en revanche, deux fois plus élevé avec les pilules de troisième et quatrième génération. A la différence du Mediator, ces pilules sont commercialisées dans tous les pays du monde. Dans les dernières évaluations, qui datent de 2011, les risques ont été rappelés.

Pourquoi prescrire ces pilules ? C'est là qu'intervient l'effet d'image : on a observé dans plusieurs pays une surprescription des pilules de troisième et quatrième générations. Au Danemark, en janvier 2012, l'agence de santé a dû recommander de ne pas les prescrire en première intention. En France, plus de 50 % des femmes prennent ces pilules, ce qui est beaucoup trop. Nous devons donc peser sur la prescription, de deux manières : nous avons écrit des lettres aux prescripteurs et ouvert des points d'information. L'ANSM doit pouvoir communiquer des mises en garde directes aux médecins, en leur transmettant des informations pour qu'ils veillent à prévenir les risques thromboemboliques.

Pour autant, cela ne doit pas remettre en question la pilule : l'effet serait dramatique ! En Angleterre, les doutes sur la pilule ont conduit à une augmentation du nombre d'IVG qui fut une véritable catastrophe sanitaire. La ministre a établi, en une semaine à peine, une feuille de route pour éclairer la population, restreindre les conditions de prescription, éventuellement suspendre l'utilisation à court terme, et lancer un arbitrage juridique européen. La ministre pose la question de la conformité des prescriptions aux termes de l'AMM. Elle a également demandé une remise en question du système de vigilance, trop obscur. Il est vrai que la loi de décembre 2011 n'est pas encore pleinement appliquée. Le conseil d'administration de l'ANSM a tenu sa première réunion le 26 octobre dernier, validant à cette occasion le nouveau cadre de mise en oeuvre des actions de vigilance et de surveillance. Nous sommes dans une personne charnière de reconstruction de la confiance dans les systèmes de vigilance. Les décisions claires, prises rapidement par la ministre, sont bienvenues. Les premières orientations vont être suivies de tout un train de mesures.

Mme Annie David, présidente . - Le débat sur la contraception offre un double aspect : la contraception est une avancée indéniable pour les femmes, qui maîtrisent ainsi leur corps et leurs grossesses. Mais pourquoi rattacher la contraception à des problèmes de santé spécifiques aux femmes ?

Le choix du terme « génération » est effectivement malheureux, car il donne l'impression que la génération nouvelle est plus performante que l'ancienne, ce qui est faux. Cela dit, comment se fait-il qu'une autorisation de mise sur le marché ait été donnée si le service rendu n'est pas meilleur que par les produits existants ?

Mme Catherine Génisson . - Toutes les pilules, quelle que soit la génération, ont leurs complications. La contraception est un sujet assumé par les femmes alors qu'il concerne la relation entre hommes et femmes. Ces pilules de troisième et quatrième génération ont-elles un intérêt particulier pour certaines catégories de femmes ? Cela leur donnerait toute légitimité pour être commercialisées. La disparition programmée des gynécologues médicaux est un vrai problème.

M. Dominique Maraninchi . - Nous n'avons pas parlé des victimes, et de notre capacité à les écouter. L'écoute, y compris juridique, des victimes, est l'évènement majeur, et déterminant pour l'évolution des politiques de santé. Si ces pilules sont inutiles, il faut les supprimer. Mais les études actuelles, celle réalisée en avril 2012 par la Food and Drug Administration, celle de décembre 2011 en Europe, suggèrent qu'elles sont efficaces pour certaines femmes. Nous lançons demain un arbitrage européen pour restreindre la prescription à certaines femmes et en deuxième intention. Le processus est engagé.

Mais la décision a été prise de modifier les prescriptions, afin de protéger d'ores et déjà la population française. Il n'y a pas lieu de réserver aux gynécologues la prescription de ces pilules : ce sont eux qui en prescrivent le plus ! Quel que soit le médecin, les femmes doivent avoir la garantie d'obtenir le meilleur médicament, le plus adapté à leurs besoins.

Mme Annie David, présidente . - Je vous remercie.

II. EXAMEN DU RAPPORT

Réunie le mercredi 13 février 2013 , sous la présidence de Mme Annie David, présidente, la commission examine le rapport d'information de M. Georges Labazée sur l' étude de la Cour des comptes relative à la politique vaccinale de la France .

M. Georges Labazée, rapporteur . - La commission des affaires sociales a demandé en décembre 2011 à la Cour des comptes un rapport sur la politique vaccinale de la France. Celui-ci nous a été transmis en octobre dernier et le Président de la 6e chambre de la Cour, M. Durrleman est venu nous en présenter les conclusions. La Cour constate le décalage entre les objectifs ambitieux en matière vaccinale fixés par la loi de 2004 relative à la santé publique et les réalisations faibles voire insuffisantes. Elle formule seize propositions pour y remédier, qui vous ont été distribuées.

Ces propositions, il me semble que la commission des affaires sociales peut toutes les reprendre. Le travail d'analyse et d'approfondissement que vous m'avez confié m'a conduit à formuler des propositions complémentaires. Sans prétendre à l'exhaustivité du rapport de la Cour des comptes, je souhaite souligner quelques points essentiels pour déterminer l'avenir de la politique vaccinale.

La vaccination en France a un peu plus de deux siècles mais, contrairement aux idées reçues, l'obligation vaccinale n'existe pour sa part que depuis 1902, soit près de cinquante ans après sa mise en place au Royaume-Uni.

Même une fois l'obligation vaccinale entrée dans le droit, elle n'a concerné que cinq vaccins progressivement choisis pour lutter contre les maladies les plus graves susceptibles d'être éradiquées par l'immunisation de l'ensemble de la population. Après 1964, l'obligation vaccinale était abandonnée pour les nouveaux vaccins au profit de la recommandation.

Ainsi, l'obligation vaccinale est comparativement récente et n'a jamais été très étendue. Elle est, de plus, devenue résiduelle, seuls trois vaccins (diphtérie, tétanos, polio) demeurant obligatoires. Pourquoi, dès lors, est-ce à elle que l'on pense quand on aborde la question de la politique vaccinale ?

Plusieurs facteurs y contribuent. Le premier est générationnel : nous-mêmes, nos parents et nos enfants, avons connu la période d'apogée de l'obligation vaccinale dont les modalités étaient de nature à marquer les esprits. Je pense particulièrement aux files d'appelés du service militaire qui recevaient en succession rapide l'ensemble de leurs injections nouvelles ou de rappel.

Le second est culturel. Même si la vaccination est une invention britannique, nous associons étroitement la modernité vaccinale aux découvertes de Louis Pasteur et de son école. La France, nous le verrons, est depuis les années 1880 un grand pays de vaccination.

Le troisième lien qui nous rattache à l'obligation vaccinale comme paradigme me semble le plus profond et peut-être le plus ambigu. Car l'obligation vaccinale est apparue quand a finalement été levé le déni du risque lié au vaccin qui caractérise la politique du XIX ^e siècle. L'obligation légale a permis de lever les difficultés éthiques liées à la vaccination. Dois-je me faire vacciner contre une maladie hypothétique au risque de subir des effets secondaires immédiats ? La vaccination sert-elle mon intérêt ou celui des autres ? Concrètement, l'obligation lève les incertitudes. L'Etat assume le rapport bénéfice-risque et impose à chacun de participer à la préservation de la santé de tous.

Mais, qu'on le regrette ou non, le temps où les citoyens acceptaient de courir des risques parce que l'Etat l'imposait est révolu. Aujourd'hui, dans un contexte de circulation toujours plus rapide de l'information et de revendication de l'autonomie personnelle, l'autorité de l'Etat ne peut seule suffire pour imposer les choix collectifs en matière de santé et plus particulièrement en matière de prévention.

Est-ce à dire que le recours à la vaccination est un outil du passé ? Aucunement, car le vaccin est un médicament qui conserve toute son utilité et un secteur de recherche particulièrement prometteur. Mais pour un médicament moderne, il faut une politique moderne.

En France, les maladies infectieuses qui ont durablement marqué les esprits et causé des milliers de morts aux XIX ^e et XX ^e siècles, la variole, la poliomyélite, le tétanos, ont été quasiment éradiquées (le nombre de cas de tétanos dans la population générale a été divisé par cinquante depuis 1946) grâce à la vaccination. Ceci a pu laisser penser que la vaccination n'était plus nécessaire. Certes, avec la baisse de la prévalence, le risque lié à certaines maladies infectieuses a considérablement diminué. Il demeure néanmoins plus important que le risque lié au vaccin lui-même. Dans un monde sans frontières, l'éradication d'une maladie en France ne procure que l'illusion de la sécurité. Tant qu'une bactérie ou un virus demeure présent dans le monde, et spécialement s'il est endémique dans les pays en voie de développement, les épidémies sont susceptibles d'émerger à nouveau rapidement et de manière dévastatrice en France si la population n'est plus protégée par l'immunité induite par le vaccin. La tuberculose ou la rougeole sont de nouveau la cause de nombreux décès.

Deux constats découlent de cet état de fait. D'une part, la vaccination demeure un outil majeur de prévention. D'autre part, une politique de prévention nationale implique nécessairement un renforcement de notre solidarité avec les pays en voie de développement afin d'améliorer leur situation sanitaire.

Pour autant, la vaccination doit être utilisée à bon escient. Elle n'est pas toujours la stratégie la plus efficace pour lutter contre une maladie infectieuse. Comme l'indique le rapport de la Cour des comptes, c'est contre les virus que les vaccins se révèlent particulièrement nécessaires, l'action des antiviraux étant limitée. Mais même pour la protection contre les virus, l'étude du rapport coût-efficacité conduit à privilégier parfois d'autres stratégies thérapeutiques. Ainsi que l'illustre le rapport de la Cour des comptes à partir du cas du papillomavirus, la combinaison du dépistage systématique et du traitement précoce peut s'avérer préférable à une vaccination de masse dont les conditions de succès (la détermination des conditions d'âge et de comportement permettant le succès de l'immunisation, la couverture exhaustive de la population cible, le respect des rappels de vaccination) sont difficiles à réunir.

De fait, la couverture générale de la population n'est plus la recommandation pour la plupart des vaccins. Les indications varient en fonction des situations épidémiologiques (le vaccin contre le papillomavirus ne protège pas contre les souches présentes en Guyane) et des populations les plus à risque.

En dehors des périodes d'émergence de nouveaux virus dont la gravité et les « cibles » sont inconnues, les campagnes de vaccination massive sont désormais moins adaptées et moins bien perçues par l'opinion publique. Le bilan critique dressé par la Cour des comptes de la campagne de vaccination contre le virus H1N1 est significatif.

Il paraît donc essentiel d'adapter la vaccination aux besoins et aux attentes de la population sans renoncer pour autant à agir sur les perceptions pour lutter contre la propagande anti-vaccinale.

Le premier axe d'une politique vaccinale moderne doit être d'aller au plus près des populations dans leur diversité. La Cour des comptes recommande ainsi de permettre la vaccination dans les centres de prévention de l'assurance maladie, qui se consacrent désormais au suivi des populations précaires.

Le décalage entre la perception de la vaccination par ceux qui la pratiquent et la population générale a été souligné à maintes reprises. Des études plus poussées en matière de sociologie de la vaccination devraient permettre de mieux orienter les politiques de santé publique afin d'éviter toute politisation excessive des enjeux.

L'obligation vaccinale est aujourd'hui devenue source de difficultés dans la mesure où, comme l'ont rappelé plusieurs des personnes auditionnées par votre rapporteur, le fait que certains vaccins soient obligatoires fait naître l'idée que les autres ne sont que facultatifs.

Je partage donc l'idée émise par plusieurs de ces personnes auditionnées qu'il faut mettre fin à l'obligation vaccinale. Mais ceci suppose à titre préalable de disposer d'instruments permettant à chacun de connaître exactement les recommandations vaccinales qui sont applicables à sa situation et leur calendrier.

Il faut donc mettre en place un carnet vaccinal électronique au sein de la carte vitale qui vienne appuyer les informations données par les professionnels de santé. J'ai été particulièrement intéressé par le projet du Pr Jean-Louis Koeck, médecin des armées, qui a créé avec une équipe comprenant plusieurs autres médecins un carnet de vaccination électronique et un site internet offrant une information experte et personnalisée aux particuliers et aux professionnels de santé. Le point essentiel est en effet de ne pas avoir un simple recueil comptable du nombre de vaccinations, mais bien de permettre à chacun de savoir où il en est de sa vaccination et de pouvoir suivre l'évolution des recommandations vaccinales, dont la Cour des comptes note la rapidité susceptible de désorienter tant les particuliers que les professionnels de santé.

Ne pas faire ses rappels est en effet particulièrement grave en matière de vaccination car la couverture immunologique ne peut être garantie. Ainsi pour les jeunes filles choisissant la vaccination contre le papillomavirus responsable du cancer du col de l'utérus dont plus de 14 % des femmes seraient porteuses, trois doses sont actuellement préconisées pour assurer la couverture immunologique. Or, malgré 34 millions d'euros de dépenses par l'assurance maladie, une part importante des jeunes filles ne va pas au bout du processus. Elles se trouvent ainsi sans protection suffisante et la dépense publique a été effectuée sans efficacité réelle.

Je regrette donc que l'initiative d'intérêt général que constitue le carnet vaccinal électronique, conçu par des professionnels de santé dans l'intérêt des patients et sans financement des laboratoires pharmaceutiques, ne reçoive pas plus d'écho au ministère de la santé. La création, longtemps repoussée, du dossier médical personnel ne semble pas avoir favorisé les initiatives les plus innovantes.

La Cour des comptes insiste par ailleurs sur la grande complexité du processus de prise de décision, problème commun à toutes les questions relatives à la santé, mais accentué s'agissant de la vaccination. J'ai auditionné les responsables des principales structures intervenant en ce domaine. J'ai pu constater tant la grande expertise des personnes et la qualité du travail des équipes que la difficulté à délimiter clairement les frontières de compétences en matière vaccinale.

Or, comme l'a souligné le directeur général de la santé Jean Yves Grall, il paraît important de distinguer les missions nécessaires à la définition d'une politique sanitaire efficace, qu'il importe de préserver et de réaliser de la manière la plus efficace possible, et les structures, qui sont susceptibles d'évoluer.

On peut distinguer quatre missions essentielles qui sont autant d'étapes dans la mise sur le marché d'un vaccin : l'autorisation de mise sur le marché en fonction du rapport bénéfice-risque, la détermination des recommandations d'utilisation et des populations cibles, l'admission au remboursement en fonction de l'amélioration du service médical rendu et la fixation du prix du médicament.

Or, les structures actuellement en charge de ces missions sont distinctes, avec des statuts très variables, allant du simple comité d'expertise à l'autorité administrative indépendante, et des pouvoirs très variés, du simple conseil à l'autorité de police administrative.

Un schéma m'a paru le moyen le plus adapté de présenter synthétiquement l'agencement des autorités sanitaires intervenant dans le domaine de la vaccination. Il vous a également été distribué.

A la lumière de ces auditions, j'estime possible de rattacher à la Haute Autorité de santé le Haut Conseil de la santé publique, dont fait partie le comité technique des vaccinations. A condition que celui-ci conserve sa capacité de réponse rapide aux saisines du ministère de la santé, cela permettrait de limiter les possibilités d'avis divergents sans nuire à l'efficacité de la procédure. Cette réforme d'ampleur aurait vocation à être débattue lors de la prochaine loi de santé publique.

Une formation à la santé dès l'école, non dans le cadre d'un cours magistral, mais sous la forme la plus participative et collective possible, permettant aux enfants de comprendre l'intérêt et l'importance de la vaccination me semble un moyen important de lutte contre la désinformation circulant sur Internet. L'étude de la situation des pays en développement, où l'accès à la vaccination demeure une question primordiale de survie, devrait elle aussi permettre de rappeler l'importance des enjeux associés à ces questions. De même, une approche du fonctionnement des vaccins dans l'organisme, de leur histoire et de leur mode de fabrication devrait permettre de dissiper une partie des fantasmes circulant dans l'opinion publique.

La mise en place de cet enseignement suppose qu'un temps spécifique soit dégagé dans les programmes. Il implique aussi la formation des enseignants. Cela est possible dans les futures écoles supérieures de formation prévues dans la future loi sur l'Education.

Comme l'ont souligné les chercheurs que nous avons auditionnés, il importe non seulement d'agir sur la formation du public mais aussi, spécifiquement, sur celle des professionnels de santé, au premier rang desquels les médecins et infirmières qui sont appelés à pratiquer la vaccination. Au cours des études médicales et d'infirmière, la part faite à la vaccination semble devenue trop peu importante pour susciter l'adhésion des étudiants puis des jeunes professionnels qui, spécialement chez les infirmières, se font très peu vacciner et ont dès lors tendance à peu vacciner eux-mêmes.

En complément du rapport de la Cour des comptes, j'ai souhaité me pencher sur l'état de la recherche dans le domaine des vaccins.

Il s'agit là d'un domaine stratégique pour la recherche française en raison de son savoir-faire historique et de nos capacités industrielles. Les industriels du secteur s'inquiètent pourtant de ce que la France serait devenue « une puissance du vaccin sans direction » en perte de vitesse par rapport aux pays émergeants et aux anglo-saxons. Cette crainte est aussi celle de chercheurs. Les instituts de recherche publics ont ainsi décidé de mutualiser leurs efforts au sein du réseau Corevac (Consortium de recherches vaccinales) qui vise notamment à fixer des axes de recherche fédérant les travaux des différentes équipes.

Cette initiative paraît d'autant plus importante que l'innovation en matière vaccinale se poursuit tant pour lutter contre les maladies endémiques dans les pays émergents comme la dengue, que pour des maladies présentes dans les pays développés comme le Sida. Une nouvelle perspective est également ouverte par la recherche sur la possibilité de vaccins curatifs, susceptibles d'être utilisés sur des maladies dont la prévalence augmente comme Alzheimer.

Développer la recherche française dans un contexte de plus forte concurrence mais aussi de plus grande émulation internationale est un enjeu commercial mais d'abord de santé publique qui démontre l'importance d'une politique vaccinale tournée vers l'avenir.

En conclusion, voici les propositions complémentaires que je vous soumets :

- développer l'accès des populations en situation de précarité au vaccin ;

- simplifier le paysage institutionnel en matière de détermination de la politique vaccinale afin d'éviter les décisions contradictoires ;

- assurer rapidement la mise en place d'un carnet de vaccination électronique appuyé sur une base experte permettant l'individualisation des recommandations vaccinales et du suivi ;

- mettre en place l'enseignement de la prévention en matière de santé à l'école et développer celui de la vaccination dans le cursus des professions de santé ;

- renforcer la recherche publique sur les vaccins et notamment sur leur sécurité ;

- assurer les conditions d'une solidarité efficace pour l'accès aux vaccins des pays en développement.

Il me semble, madame la présidente, avec votre accord, qu'un débat en séance publique pourrait utilement être organisé sur ce thème lors d'une semaine de contrôle. Ce serait également là l'occasion de traiter la question de la sécurité du vaccin qui inquiète tant l'opinion publique. Ce serait l'occasion de parler de la présence de l'aluminium dans les adjuvants...

Mme Catherine Génisson . - Merci pour votre rapport, qui apporte une nouvelle pièce à un débat difficile, mais fondamental, que nous retrouverons d'ailleurs dans la future loi de santé publique : l'appropriation de la vaccination par nos concitoyens. On ne peut que vous suivre dans vos recommandations. Il faut insister sur la place importante de la vaccination dans notre pays : nous ne connaissons plus de gros drames d'épidémies, malgré une récente recrudescence de la rougeole, dont les conséquences ont été graves. Par contraste, il faut rappeler avec force la situation sanitaire des pays en voie de développement, qui révèle bien l'importance de la vaccination.

La différence d'attitude est évidente face au vaccin selon qu'on considère la vaccination des petits enfants ou celle des adultes : la suspicion globale qui entoure le vaccin n'empêche pas une vaccination généralisée des petits enfants - hautement souhaitable. Je suis très réservée sur la suppression de l'obligation vaccinale, même en entourant cette réforme de précautions et de mesures de substitution. Le débat sur cette question n'est pas clos. Vous avez pris l'exemple de la lutte contre le papillomavirus, mais nous ne savons pas encore si le vaccin est véritablement efficace, et il faudra des décennies pour le savoir. La bagarre entre laboratoires n'a pas contribué à réduire la suspicion...

Sur toutes les autres propositions, je vous suis. Vous avez souligné à juste titre la complexité et l'opacité du fonctionnement des institutions en charge de la politique vaccinale : cet état de fait disperse un pouvoir de décision qui est bien, s'agissant de santé nationale, celui de l'Etat.

Mme Catherine Procaccia . - Merci pour votre rapport, qui nous résume utilement celui de la Cour des comptes. Celle-ci a examiné la situation sous l'angle financier... mais pas seulement. L'objectif des recommandations qu'elle formule est-il l'amélioration de la santé publique, ou celle des comptes ? S'est-elle tenue dans la limite de ses compétences ? Je me demande aussi si nous devons voter votre rapport : vous proposez de mettre fin à l'obligation vaccinale. J'y suis totalement opposée. Si tout est facultatif, il n'y aura plus aucune vaccination.

M. Georges Labazée, rapporteur . - Il s'agit d'une opinion que je verse au débat et non d'une proposition du rapport. Je rappelle que l'obligation ne concerne plus que trois vaccins.

Mme Annie David, président . - Effectivement, la suppression de l'obligation vaccinale n'entre pas dans les propositions du rapporteur.

Mme Catherine Procaccia . - Vous proposez de développer l'accès au vaccin des populations en situation de précarité. Excellente idée, bien sûr, mais si cet accès n'est pas obligatoire, ces populations, qui souvent ne maîtrisent pas le français, n'en bénéficieront pas. Nous avons présenté, avec Ronan Kerdraon, un rapport sur la santé des étudiants. Lorsqu'un étudiant étranger s'inscrit à l'université, y a-t-il une vérification de son statut vaccinal, notamment au regard des trois vaccinations obligatoires ? Autrefois, la vaccination contre la rubéole était obligatoire pour les petites filles, puis elle a cessé de l'être. Pour quelle raison ? Cette vaccination est-elle inefficace ?

M. Claude Jeannerot . - Merci pour cet état des lieux, qui confirme la lente, mais réelle désaffection de nos concitoyens pour la vaccination, ce que nous pressentions. La Cour des comptes a toute légitimité pour intervenir sur ce type de question, même si je comprends la réserve exprimée par Mme Procaccia. Le présent rapport a le grand mérite de dresser un état des lieux exhaustif et objectif. Faut-il abolir l'obligation de vaccination ? C'est la question principale. Vous suggérez, puisque le doute grandit dans la population, que l'obligation pourrait être remplacée par la pédagogie. Ce serait aller un peu vite en besogne. Commençons par bien définir les avantages d'une politique de vaccination obligatoire en matière de santé publique, et s'ils sont indéniables, garantissons-les en nous assurant du respect de cette obligation.

M. Jean-François Husson . - Merci pour votre rapport, qui actualise nos connaissances, ou les accroît. J'aurais souhaité que le rapport de la Cour des comptes fasse une plus large place aux enjeux de santé publique. Si le taux de vaccination est trop bas parmi les populations qui sont en risque, quelles solutions mettre en oeuvre ? Votre rapport envisage la santé publique d'un point de vue gestionnaire et comptable, ce qui m'étonne au vu de vos prises de position antérieures. Le financement pourrait être réuni, sans faire appel aux industriels, en s'appuyant sur l'assurance maladie, tous régimes obligatoires confondus, et sur les complémentaires, ce qui couvre déjà 94 % des Français. Les contrats responsables comportent une obligation de participer à la politique vaccinale. Nous avons là une solution, sans avoir à passer par les laboratoires.

M. Alain Milon . - Votre rapport m'a paru déroutant. Vous avez été obligé de partir du rapport de la Cour des comptes...

Mme Annie David, présidente . - Rapport que nous avons demandé !

M. Alain Milon . - Mais qui analyse sous un angle principalement comptable un acte médical. Peut-être aurions-nous dû demander aussi un rapport à la Haute Autorité de santé : vos conclusions auraient été plus acceptables pour des médecins. La tendance récente dans la vaccination, révélée en particulier dans l'affaire du H1N1, est la mise à l'écart des généralistes, autrement dit des médecins traitants. Durant cet épisode, les pouvoirs publics ne leur ont pas fait confiance. Résultat : un échec flagrant et une défiance encore plus grande de la population envers la vaccination. Pour restaurer la confiance en la vaccination, commençons par restaurer la place du corps médical dans cette politique de santé.

Certaines décisions en matière de vaccination ont été catastrophiques : la suppression de l'obligation de vaccination par le BCG, contre la tuberculose, a été une erreur monumentale.

M. Gérard Dériot . - Monstrueuse !

Mme Catherine Procaccia . - Bien sûr.

M. Alain Milon . - La tuberculose se développe à nouveau, certains services hospitaliers doivent fermer par crainte de la contagion... Qu'on puisse conseiller d'abandonner les dernières obligations de vaccination serait une nouvelle erreur fort dommageable. Ma commune coopère avec un petit village proche de Niamey, au Niger. Des enfants sont venus en France pour y être opérés. En leur absence, une épidémie de rougeole s'est déclarée. Quand ils sont rentrés chez eux, ils n'ont retrouvé aucun de leurs copains : il ne restait plus un seul enfant à part eux.

Le suivi de la vaccination est fondamental. Un carnet vaccinal électronique : pourquoi pas ? Mais il faut surtout que le médecin traitant soit au coeur du dispositif - et donc soit formé à cela.

M. René-Paul Savary . - J'ai été moi aussi surpris. Il faut renforcer le caractère obligatoire des campagnes de vaccination qui s'adressent à l'ensemble de la population - il s'agit des vaccins faits à la naissance : tétanos, coqueluche, diphtérie, rougeole, rubéole, oreillons - effectuées dans les premiers mois de la vie, ce qui en facilite le suivi. Le médecin traitant voit régulièrement les enfants jusqu'à ce qu'ils aient huit ou neuf ans : après cet âge, ils sont moins souvent malades. Il y a des droits, comme les allocations familiales, il faut mettre en regard des obligations !

Il y a aussi les campagnes de vaccinations facultatives, sur des populations ciblées. Pour l'hépatite B, les infirmières voient les complications immédiates dues au vaccin, mais rarement les effets de la maladie, peu fréquente : cela ne les incite guère à pousser à la vaccination. L'action de la protection maternelle et infantile (PMI) est essentielle, plus encore que celle des centres de vaccination, car elle assure un suivi des populations en situation de précarité. Les carnets de vaccination sont devenus trop complexes, les protocoles changent tous les six mois... Revenons à la simplicité. Quant au carnet vaccinal électronique, rappelons-nous la difficulté que nous avons éprouvée à mettre en place le dossier médical personnel ! Il existe des carnets de santé, instaurés par Philippe Séguin, qui retracent tout l'historique du patient. Il faut les rendre électroniques.

M. Georges Labazée, rapporteur . - Ma proposition vise à mettre le carnet électronique sur la carte Vitale.

M. René-Paul Savary . - Rajoutons une case pour la vaccination dans le DMP !

Mme Annie David, présidente . - C'est bien ce qui est suggéré.

M. Gérard Roche . - Ce rapport n'était pas facile à réaliser. La Haute Autorité de santé ou l'Organisation mondiale de la santé (OMS) auraient pu compléter les analyses de la Cour des comptes sur le volet financier.

Mme Annie David, présidente . - La loi permet à notre commission de saisir la Cour des comptes, pas la Haute Autorité de santé (HAS).

M. Gérard Roche . - Il faut distinguer trois éléments : les politiques de prévention, les politiques à appliquer en cas d'évènement infectieux aigu, inopiné et imprévu, et le problème des vaccins curatifs. Je suis opposé à la suppression de l'obligation de vaccination. Au contraire, il faut étendre le principe : en effet, les flux migratoires nous exposent aux maladies, mêmes lorsqu'elles ont été éradiquées chez nous. L'information doit être entièrement médicale, et commencer lors de la première consultation postnatale au centre d'accouchement. La PMI doit prendre le relais, puis le médecin traitant. Cela vaut mieux que de passer par l'éducation nationale. Il faut lutter contre la désinformation, bien sûr, mais avec prudence et humilité. Pour ma part, je suis persuadé - mais je n'ai pas osé le dire aux grands professeurs que nous avons auditionnés ! - que certaines familles présentent des fragilités qui les exposent particulièrement aux maladies auto-immunes, et qu'un vaccin peut déclencher de telles maladies. J'ai reçu dans mon cabinet une mère et sa fille, toutes deux aides-soignantes, que l'on avait vaccinées contre l'hépatite B et qui six mois après souffraient d'une sclérose en plaque sévère...

Gérer un élément infectieux aigu, comme aurait pu l'être le H1NI, c'est terrible : la panique est entretenue par les médias, on prend des décisions et on s'expose aux critiques. C'est bien pourquoi il ne faut pas tenir le corps médical à l'écart.

La recherche sur les vaccins curatifs risque d'être encore longue.

Mme Aline Archimbaud . - Je suivrai les propositions de M. Labazée ; mais le travail n'est pas achevé, il ne s'agit que d'une étape intermédiaire. Comme l'ont dit certains d'entre vous, ne pas pouvoir interroger la HAS sur un sujet de santé publique est problématique... Les données financières ne sont pas tout !

Concernant les excès ou les dérapages de l'obligation vaccinale, il existe de fortes suspicions d'un lien entre les sels d'aluminium contenus dans plusieurs vaccins et certaines pathologies graves. En décembre dernier, des malades en grève de la faim campaient devant la Bourse pour interpeller le ministre de la santé, qui a finalement renoncé à fermer, à Henri Mondor, une unité de recherche qui travaille sur le sujet.

Un enfant n'est pas admis à l'école s'il n'est pas vacciné contre la DT-Polio. Or, le seul vaccin disponible, celui de Sanofi, contient des sels d'aluminium. La ministre s'est engagée auprès des familles à leur donner, à terme, un choix - ce qui selon nous devrait passer par la commande publique d'un vaccin sans cet adjuvant.

On observe dans des milieux modestes, je le constate en Seine-Saint-Denis, une recrudescence de rougeole et de tuberculose, et pas seulement chez des populations errantes. Y a-t-il un lien avec la fin de l'obligation vaccinale ?

Mettre fin à l'obligation de vaccination n'est envisageable que si des réseaux de suivi, de conseil et de prévention sont bien enracinés et touchent toute la population, y compris les plus modestes.

Mme Catherine Deroche . - Je partage l'avis de mes collègues sur l'obligation de vaccination. Qu'elle cesse et la protection sanitaire s'effilochera, notamment parce que la vaccination prend du temps : il y a plusieurs injections, des rappels à faire... Il faut au contraire mieux diffuser les vaccins qui ne sont plus obligatoires mais qui protègent de maladies en résurgence. Lors de nos auditions, nous avons entendu que certains pays où la vaccination est laissée au libre choix avaient une meilleure couverture vaccinale que la France. Mais il faut aussi compter avec les mentalités - chez nous, je crois qu'il faut maintenir l'obligation.

Je suis surprise par les conclusions tirées de l'exemple de la vaccination contre le papillomavirus : un dépistage et un traitement précoce suffiraient... Mais compte tenu de la pénurie de gynécologues médicaux, et du peu d'appétence des jeunes femmes pour aller consulter, un dépistage systématique est loin d'être garanti. Quant au traitement précoce, il est toujours traumatisant, même lorsqu'il se passe bien, même lorsqu'il s'agit d'un « petit » cancer. Cette préconisation risque de renforcer la méfiance envers certains vaccins.

Il faut poursuivre les recherches, notamment les études pointues sur la modulation des doses en fonction des personnes. Quant aux adjuvants, il convient d'en mesurer les risques et les bénéfices à l'échelle de la population globale.

Sur la gestion de l'épisode H1N1, les critiques a posteriori fusent... Je comprends le sentiment des médecins traitants. Peut-être a-t-on estimé qu'ils seraient occupés à soigner les grippes. En tout cas, il y a eu une projection sur une épidémie qui n'a pas eu lieu...

M. Louis Pinton . - Je voudrais faire entendre la voix du vétérinaire. La vaccination humaine donne lieu à tous les fantasmes ; c'est moins le cas en médecine vétérinaire, alors que les épidémies bactériennes ou virales sont similaires - l'apport de la médecine vétérinaire à la médecine humaine a d'ailleurs été extrêmement important.

Quand le vétérinaire observe qu'un virus se déploie dans une population animale, il prévient l'éleveur : « face à cette épidémie de pneumopathie à virus, vos animaux n'étant pas vaccinés, voici ce qui va se passer : les plus faibles vont mourir, les « moyens » seront souffreteux toute leur vie, les plus solides vont résister. Vous pouvez vous épuiser en traitements, cela n'y changera rien : il va falloir attendre que ça passe, et l'année prochaine il faudra vacciner. » Je peux vous affirmer qu'ensuite, l'éleveur vaccine ses bêtes sans se poser de questions existentielles et en acceptant le risque de quelques accidents vaccinaux. C'est pourquoi je suis partisan de l'obligation de la vaccination humaine. C'est un devoir civique de se faire vacciner quand il y a des épidémies, pour se protéger et protéger les autres. Quand 80 % de la population est vaccinée, la maladie ne peut prendre pied, même si l'agent infectieux reste présent.

Le médecin traitant a un rôle central à jouer. Là encore, l'exemple vétérinaire nous éclaire : quand un chien ou un chat n'est pas présenté pour un rappel de vaccin, le vétérinaire envoie un signal d'alerte au propriétaire. Et cela marche !

Mme Michelle Meunier . - En Loire-Atlantique, une fillette de quatre ans a été évincée de la maternelle parce qu'elle n'était pas à jour de ses vaccins obligatoires. Elle ne venait pas d'un milieu précaire, simplement ses parents étaient opposés à la vaccination.

Rendre les vaccins non obligatoires est une fausse bonne idée. Au contraire, accentuons notre effort de pédagogie. Trouvons les moments de la vie des adultes - occasions familiales, professionnelles - qui pourraient être mises à profit pour faire le point sur les rappels.

Mme Patricia Schillinger . - La politique de prévention ces dernières années a marqué le pas, nous en subissons les conséquences néfastes. Les moyens ont reculé, il n'existe plus de dispensaires, la vaccination n'est plus obligatoire pour accéder à certains emplois et des régions entières manquent de pédiatres. Les professeurs d'école ne sont pas convoqués par la médecine du travail. Or certains n'ont pas consulté un médecin depuis dix ans, et tous les jours ils côtoient des enfants...

Je ne comprends pas pourquoi le certificat médical obligatoire avant le mariage a été supprimé en 2008.

N'oublions pas également que nous voyageons et sommes ainsi exposés à des maladies qui ont disparu dans notre pays.

Mme Annie David, présidente . - Comme beaucoup d'entre vous je suis dubitative sur l'idée de supprimer l'obligation. Une politique d'incitation serait-elle efficace en France ? Je ne suis pas sûre que nous soyons prêts... C'est mon seul bémol à propos du travail de Georges Labazée. Je soutiens sa demande de débat en séance publique et je m'en ferai l'interprète en conférence des présidents.

Cette suspicion à l'égard de la politique vaccinale, cette perte de confiance en le corps médical sont regrettables. Les médecins devraient être au coeur de la politique vaccinale.

M. Georges Labazée, rapporteur . - Trois vaccins sont obligatoires : ceux contre la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite. Depuis 1964, aucune nouvelle obligation n'a été créée. Lorsque le projet de loi sur la santé publique viendra en discussion, nous devrons poser cette question centrale.

Comme nous l'avons constaté lors de nos auditions, les points de vue diffèrent, notamment selon qu'il s'agit de l'administration centrale ou des autorités indépendantes. Le comité technique de la vaccination semble enclin à faire disparaître l'obligation qui subsiste pour trois vaccins. J'ai soulevé le problème de la coexistence de différentes instances qui ne tiennent pas toujours le même discours et je propose de simplifier cette organisation institutionnelle pour la rendre plus cohérente.

Madame Procaccia, je rappelle que c'est à la demande de la commission que la Cour des comptes a enquêté sur l'efficacité de la politique vaccinale.

Faut-il revenir sur l'obligation de vaccination ? Monsieur Milon, le médecin traitant doit être, bien entendu, au coeur du dispositif. C'est à lui de convaincre le patient, car souvent, il fait face à des résistances. Il arrive aussi que des médecins se réfugient derrière l'obligation légale pour ne pas proposer plus que les trois vaccins obligatoires. Pourtant personne n'est mieux placé pour convaincre de l'utilité des autres vaccins qui ne sont pas « facultatifs », comme certains le croient, mais « recommandés ».

Quelle pédagogie devons-nous choisir ? Ne faudrait-il pas rétablir une obligation de vaccination contre la tuberculose et la rougeole ? Cela relève du code de la santé publique et nous pourrons en débattre lors du futur projet de loi.

Je suis d'accord avec M. Savary sur le rôle incontournable de la PMI.

Gérard Roche met en évidence la contradiction dans laquelle sont pris les professionnels, entre l'obligation de vaccination et le risque lié à certains vaccins. Il n'est guère étonnant que certains en ressentent une véritable schizophrénie.

Les adjuvants aluminiques existent depuis 1920. Ce qui ne signifie pas qu'il faille continuer à les utiliser... La direction générale de la santé a demandé à d'autres unités de l'Institut national scientifique d'Etudes et de recherches médicales (Inserm) de reprendre des recherches sur ce point.

Madame Deroche, nous oscillons toujours entre la notion d'obligation et de préconisation.... C'est au généraliste de convaincre, de lever les réticences.

Monsieur Pinton, malheureusement, les médecins ne convoquent pas leurs patients pour les rappels, comme les vétérinaires. Tout le monde doit converger vers le même but, médecin traitant et système éducatif.

Mme Annie David, présidente . - Il nous faut maintenant autoriser la publication du rapport qui intégrera le compte rendu de notre présent débat.

M. Alain Milon . - Plusieurs d'entre nous participent à une commission d'enquête sur les dérives sectaires dans le domaine de la santé. Nous savons bien que certains discours, certaines phrases prononcées par des personnes ayant autorité sur les populations, exercent une influence sur la façon de se soigner. La position du rapporteur sur l'obligation vaccinale pourrait aller dans le sens de ces dérives sectaires. C'est pourquoi nous ne pouvons voter sa publication en l'état.

Mme Annie David, présidente . - S'agissant de l'obligation vaccinale, le rapporteur a formulé des interrogations, non des préconisations.

Mme Catherine Génisson . - Je suis membre de cette commission d'enquête et je partage tout à fait l'analyse d'Alain Milon. La vaccination fait d'ailleurs partie des sujets dont nous comptons traiter. Il faut éviter de donner le sentiment d'une victoire pour les mouvements sectaires. Soyons vigilants !

Mme Aline Archimbaud . - Les bémols font partie du débat. Le danger, c'est quand il n'y a pas de débat.

M. Jean Desessard . - Je partage pour ma part l'opinion du rapporteur ! Allez-vous dire que je fais partie d'une secte, ou même simplement que je fais le jeu des sectes ? C'est grave ! La question doit rester posée.

Mme Annie David, présidente . - Le rapport traduira l'avis majoritaire qui s'est dégagé à l'issue de nos échanges.

M. Gérard Roche . - Hier, nous avons eu dans cette commission d'enquête un débat riche, intéressant et très consensuel. Ses conclusions étaient les suivantes : le discrédit qui frappe la médecine traditionnelle ouvre la porte aux dérives sectaires. Veillons à la manière dont le texte sera rédigé.

Mme Colette Giudicelli . - Le rapporteur pourrait nous présenter une nouvelle version de son texte qui serait acceptable par tous.

M. Georges Labazée, rapporteur . - Je propose de retenir la formulation suivante : « Au cours des auditions conduites par votre rapporteur, la question de savoir si l'obligation vaccinale, qui ne porte que sur trois maladies, sert au progrès de la vaccination a été posée. Certains jugent qu'une obligation qui n'existe que pour quelques vaccins nuit à la crédibilité des autres et proposent donc de la supprimer. Telle n'est pas l'opinion majoritaire de la commission des affaires sociales. »

Mme Annie David, présidente . - Le paragraphe est ainsi rédigé.

La commission autorise à l'unanimité la publication du rapport d'information ainsi modifié.

Mme Annie David, présidente . - La communication relative au colloque sur l'autisme, prévue ce matin, est reportée à la semaine prochaine.

LISTE DES PERSONNES AUDITIONNÉES

• Professeur François Alla , chargé de mission au cabinet du médecin conseil national, Marie-Christine Keters , responsable du département Information et Prévention au sein de la direction déléguée à la gestion et à l'organisation des soins (DDGOS), Dominique Lesselier , responsable adjointe du département Information et Prévention au sein de la DDGOS, Véronika Levendof , responsable de la mission Veille Législative, direction générale

• Daniel Floret , professeur de pédiatrie à l'université Claude-Bernard de Lyon, président du comité technique des vaccinations rattaché à la commission maladies transmissibles du Haut Conseil de la santé publique (HCSP) - comité technique des vaccinations

• Professeur Gilles Bouvenot , président de la commission de la transparence à la Haute Autorité de santé (HAS)

• Professeur Jean-Louis Koeck , service de santé des armées, fondateur de « mon carnet de vaccination électronique »

• Dr Muriel Eliaszewicz , directeur médical à l'Institut Pasteur

• Professeur Brigitte Autran , chef du pôle biologie médicale - groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière - UPMC/Inserm

• Dominique Maraninchi , directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), François Hebert , directeur général adjoint en charge des opérations, Nicolas Ferry , directeur de la direction des thérapies innovantes des produits issus du corps humain et des vaccins, Isabelle Morer , évaluateur clinique efficacité et sécurité

• Philippe Lamoureux , directeur général, Chrystel Jouhan-Flahault, directrice médicale - comité Vaccin, Dr Cécile Rey-Coquais , directeur médical Pfizer France, Nathalie Bouvard , directeur des affaires réglementaires-pharmacien responsable Novartis Vaccins and diagnostics, Joël Calmet , directeur des affaires publiques Sanofi Pasteur, Muriel Carroll , directeur des affaires publiques des entreprises du médicament (Leem)

• Jean-Yves Grall , directeur général de la santé

ANNEXE - ENQUÊTE DE LA COUR DES COMPTES SUR LA POLITIQUE VACCINALE DE LA FRANCE

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* ¹ Epidémiologie de l'infection à HPV, J.-C Boulanger, H Sevestreb, E Bauvillea, C Ghighib, J.-P Harlicota, J Gondrya, Gynécologie Obstétrique & Fertilité, Volume 32, 3, Mas 2004, Pages 218-223.

* ² Le vaccin, atout au service de la France, Pascal Lorot, Les notes stratégiques de l'Institut Choiseul, mars 2012.