B. LES CCPPRB : LA PIERRE ANGULAIRE DU DISPOSITIF
Les comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale qui étaient, fin 2000, au nombre 13 ( * ) de 48, constituent la pierre angulaire du dispositif mis en place par la loi du 20 décembre 1988.
1. Un rôle déterminant
Les comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale (CCPPRB) jouent un rôle clef dans l'application de la loi.
L'article L. 209-18 du code de la santé publique définit précisément leurs attributions : ils sont chargés de donner leur avis sur les conditions de validité de la recherche au regard de la protection des personnes et notamment sur :
- la pertinence générale du projet ;
- l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en oeuvre ;
- la qualification du ou des investigateurs ;
- la protection des participants ;
- les modalités de l'information des personnes se prêtant à la recherche, avant et pendant celle-ci ;
- les modalités de recueil du consentement ;
- les indemnités éventuellement versées par le promoteur en cas de recherche sans bénéfice individuel direct pour la personne.
Avant de réaliser une recherche sur l'être humain, tout investigateur (ou investigateur coordonnateur en cas d'étude multicentrique) est tenu d'en soumettre le projet à l'avis de l'un des CCPPRB compétents dans la région où il exerce son activité. Il ne peut solliciter qu'un seul avis par projet de recherche.
La liste des informations communiquées par l'investigateur au CCPPRB est détaillée par l'article R. 2029 du code de la santé publique.
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- Identité du promoteur de la recherche et du fabricant du médicament ou matériel testé, - Titre et objectif de la recherche, - Informations utiles sur le produit, matériel ou méthode expérimentés, - Identité et expérience du ou des investigateurs, - Synthèse du dernier état des connaissances sur le sujet, - Protocole de la recherche, - Informations sur le ou les lieux de la recherche, - Nature des informations communiquées aux investigateurs. Sur les garanties prévues pour les personnes qui se prêtent à la recherche - Références des autorisations pour le médicament produit ou des certificats de conformité pour le matériel expérimenté, - Informations qui seront données aux personnes qui se prêtent à la recherche : . Objectif de la recherche, méthodologie, durée, . Bénéfices attendus, contraintes et risques prévisibles, . Droit de refus ou de retrait du consentement. - Modalités de recueil du consentement, y compris les documents qui seront remis aux personnes qui se prêtent à la recherche, - Copie de l'attestation d'assurance souscrite par le promoteur de la recherche. Pour les recherches sans bénéfice individuel direct - Autorisation pour chaque lieu de recherche, - Montant des indemnités éventuellement dues aux personnes qui se prêteront à la recherche, - Durée de la période d'exclusion. |
Le délai de réponse du CCPPPRB, fixé par la loi elle-même ( art. L. 209-12 ) est de cinq semaines au plus si le dossier est complet.
L'avis favorable ainsi qu'une lettre d'intention décrivant les données essentielles de la recherche doivent être transmis par le promoteur, et non par l'investigateur, à l'autorité administrative compétente, c'est-à-dire à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1 (c'est-à-dire les produits sanitaires destinés à l'homme et certains produits à finalité cosmétique ou d'hygiène corporelle) ou au ministre chargé de la santé dans les autres cas.
Le CCPPRB peut également émettre un avis favorable à la réalisation d'une recherche sous réserve de la transmission d'informations complémentaires par l'investigateur, pendant le déroulement de cette recherche (art. L. 209-12-1, premier alinéa). A la suite de cette transmission, le comité peut maintenir ou modifier son avis. Son délai de réponse est de cinq semaines au plus. L'avis du comité doit être dans ce cas transmis par le promoteur à l'autorité administrative compétente, dans la semaine de son adoption.
Enfin, les projets ayant fait l'objet d'un avis défavorable sont directement communiqués par le CCPPRB à l'autorité administrative compétente (AFSSAPS pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1 sinon ministère chargé de la Santé). Ils ne peuvent être mis en oeuvre avant un délai de deux mois à compter de leur réception par l'autorité administrative compétente qui seule peut en interdire la réalisation.
L'avis du CCPPRB représente donc une étape essentielle de la recherche incitant l'investigateur à présenter un dossier complet et clair qui réponde scrupuleusement aux conditions fixées à l'article R. 2029 du code de la santé publique. Il constitue également un outil précieux pour l'autorité administrative chargée d'apprécier les risques pour la santé publique et d'exercer la police sanitaire.
* 13 Voir annexe n° 4.