EXAMEN DES ARTICLES
TITRE PREMIER - DISPOSITIONS RELATIVES À LA SANTÉ
Article premier A
Collections
d'échantillons biologiques
M. Jean-François Mattei, député, a rappelé que l'objectif de cet article, introduit à l'Assemblée nationale, était d'empêcher d'éventuelles dérives, notamment commerciales, susceptibles de se manifester dans le cadre de certaines recherches génétiques nécessitant la constitution de collections d'échantillons biologiques. Il a indiqué que grâce à cet article, un contrôle pourrait être institué, non seulement à l'occasion de la constitution initiale de la collection, mais aussi en cas de modification de l'objet de la recherche.
M. Claude Huriet, rapporteur pour le Sénat, a estimé que les propos tenus par M. Jean-François Mattei, député, répondaient en large partie aux interrogations qui s'étaient exprimées au Sénat au cours de l'examen du projet de loi en deuxième lecture. Il lui a cependant demandé de préciser les termes « exploitation » et « autorité administrative compétente ».
M. Jean-François Mattei, député, a indiqué que le terme exploitation devait être compris comme n'ayant aucun caractère industriel ou commercial et que l'autorité administrative compétente en matière de contrôle des collections d'échantillons biologiques devait être le ministre chargé de la santé, le ministre chargé de la recherche devant être invité à donner son avis.
Sous le bénéfice de ces explications, la commission mixte paritaire a adopté cet article dans le texte de l'Assemblée nationale.
Article premier B
Lutte contre
les nuisances sonores individuelles
M. Bernard Accoyer, rapporteur pour l'Assemblée nationale, a rappelé que la nouvelle rédaction de cet article retenue par l'Assemblée nationale tenait compte des observations formulées par le Sénat en deuxième lecture. Elle retient en effet le décibel SPL comme unité de mesure de la puissance sonore maximale des baladeurs et prévoit l'intervention d'une mesure réglementaire d'application qui pourra être notifiée à la Commission européenne préalablement à son entrée en vigueur.
M. Claude Huriet, rapporteur pour le Sénat, a pris acte de ces modifications. Il a cependant rappelé les réserves exprimées par certains experts concernant l'application de cet article ainsi que le dépôt à l'Assemblée nationale d'une proposition de loi présentée par M. Claude Gaillard. Sous ces réserves, il s'est déclaré favorable à l'adoption de cet article dans la rédaction de l'Assemblée nationale.
M. Jean-Pierre Foucher, député, a indiqué que des représentants du ministère de l'industrie lui avaient affirmé que certains baladeurs avaient une taille trop réduite pour qu'un message de caractère sanitaire puisse y être apposé. Il a donc souhaité que ce message figure sur l'emballage et la notice.
M. Jean-François Mattei, député, a souligné que les paquets de cigarettes comportaient un message de caractère sanitaire et que peu de baladeurs avaient une taille inférieure à celle d'un paquet de cigarettes.
M. Charles Descours, sénateur, s'est interrogé sur la pertinence des décibels comme unité de puissance.
M. Jean-François Mattei, député, a rappelé que, même s'il était difficile de répondre à cette question, un consensus scientifique semblait se dessiner en la matière. Par ailleurs, le bruit des machines dans les ateliers de travail est limité à 85 décibels : on comprendrait mal que cette unité de mesure ne puisse concerner les baladeurs.
La commission mixte paritaire a adopté l'article premier B dans la rédaction de l'Assemblée nationale.
Article
premier
Coopération internationale en matière
médicale
M. Bernard Accoyer, rapporteur pour l'Assemblée nationale, a indiqué que l'Assemblée nationale avait ramené à trois ans, plutôt que deux, la durée d'exercice préalable de fonctions hospitalières et universitaires des médecins venus parfaire leur formation en France.
M. Claude Huriet, rapporteur pour le Sénat, a affirmé que, bien que le Sénat ait choisi de fixer cette durée à deux ans, les engagements pris par le Gouvernement au cours de la séance publique pour favoriser le rayonnement de la médecine française pouvaient conduire le Sénat à se ranger à la position de l'Assemblée nationale.
M. Charles Descours, sénateur, auteur de l'amendement qui avait conduit le Sénat à choisir une durée de deux ans, a fait part de son souci de favoriser la coopération internationale et le rayonnement à l'étranger de la médecine française. Il a donné son accord à un retour à la durée de trois ans tout en encourageant le Gouvernement à engager une politique volontariste en matière de coopération internationale.
M. Jean-Michel Dubernard, député, a rappelé les propos du secrétaire d'État chargé de la santé et de la sécurité sociale, M. Hervé Gaymard, concernant le rayonnement de la France en matière médicale. Une prochaine réforme des études médicales devra tenir compte de la présence de médecins étrangers venus parfaire en France leurs connaissances.
M. Claude Bartolone, député, a estimé que les questions concernant l'emploi de médecins étrangers dans les hôpitaux et le rayonnement de la médecine française étaient distinctes. Il a exprimé sa préférence pour une durée de deux ans et a indiqué qu'il s'abstiendrait lors du vote si une durée de trois ans devait être retenue.
M. Charles Metzinger, sénateur, a considéré que, malgré les progrès réalisés par rapport au projet de loi initial, le problème des médecins étrangers à diplôme français n'était pas résolu. Regrettant que le Gouvernement n'ait pas pris d'engagement précis en la matière, il a indiqué qu'il voterait contre ce texte.
La commission mixte paritaire a adopté l'article premier dans la rédaction de l'Assemblée nationale.
Art. 7 ter
Pharmacies à
usage intérieur des départements
M. Bernard Accoyer, rapporteur pour l'Assemblée nationale, a rappelé les raisons avancées à l'Assemblée nationale pour supprimer cet article.
M. Claude Huriet, rapporteur pour le Sénat, s'est déclaré favorable à cette suppression.
M. Charles Metzinger, sénateur, auteur de l'amendement créant les pharmacies à usage intérieur des départements, a défendu le rétablissement de cet article.
M. Jean-Pierre Foucher, député, a estimé qu'il n'était pas opportun de créer de nouvelles pharmacies spécialisées, eu égard à l'harmonieuse répartition des officines sur le territoire.
La commission mixte paritaire a maintenu la suppression de l'article 7 ter.
Art. 7 sexies
Définition
et statut des produits de thérapies génique et cellulaire
M. Bernard Accoyer, rapporteur pour l'Assemblée nationale, a rappelé les arguments qui l'avaient poussé à demander à l'Assemblée nationale la suppression des articles 7 sexies à 7 nonies, qu'il s'agisse de l'introduction en deuxième lecture de dispositions modifiant trente articles du code de la santé publique ou de l'absence apparente de consensus scientifique sur le sujet.
M. Claude Huriet, rapporteur pour le Sénat, a rappelé que l'Assemblée nationale avait introduit en deuxième lecture onze articles nouveaux que le Sénat n'aurait pas le loisir d'examiner. Sur le fond, il a affirmé que l'urgence sanitaire justifiait l'adoption rapide d'un statut législatif protecteur de la sécurité des thérapies génique et cellulaire.
M. Jean-François Mattei, député, a rendu hommage aux travaux réalisés par M. Claude Huriet et notamment au rapport d'information de la commission des affaires sociales du Sénat relatif aux conditions du développement des thérapies génique et cellulaire. Il a affirmé que les affaires récentes du sang contaminé ou de la maladie de Kreutzfeld Jacob faisaient plus que jamais de la sécurité sanitaire une priorité. Il a fait part de son désir d'aboutir à un texte en commission mixte paritaire. Rappelant la volonté de M. Claude Huriet de concilier la sécurité et la simplicité, il a affirmé que le statut de médicament ne constituait pas, malheureusement, la meilleure garantie sur le plan sanitaire, comme le confirment les nombreux retraits du marché de tests ou de médicaments. De surcroît, il a estimé que faire entrer l'humain et le vivant dans la catégorie du médicament n'était pas conforme à la tradition éthique française. L'Agence du médicament ne dispose pas, par ailleurs, aujourd'hui de toutes les compétences techniques en matière de thérapie cellulaire. Il a rappelé que la médecine entrait dans une ère thérapeutique nouvelle qui utilise le vivant. Celui-ci présente des risques spécifiques par rapport à ceux qui caractérisent l'utilisation des molécules inertes. Il a, en conséquence, souhaité la création, dans l'article L. 665-10 du code de la santé publique, d'une nouvelle classe de produits thérapeutiques, les produits biologiques à effet thérapeutique.
M. Claude Huriet, rapporteur pour le Sénat, a exprimé son accord pour la création d'une nouvelle classe de produits thérapeutiques. En revanche, il a estimé que l'application du droit du médicament était en l'état actuel la seule manière de garantir la sécurité sanitaire, retournant l'argument des retraits de médicaments du marché qui constituaient au contraire la preuve de la capacité des autorités chargées de contrôler le médicament à garantir la sécurité des produits mis sur le marché et à prévenir efficacement, dès leur survenance, les risques encourus. Il a indiqué qu'a contrario, des thérapies cellulaires pouvaient aujourd'hui recourir aux sérums de veau, sans qu'aucune autorité soit capable de localiser ces utilisations et de les empêcher ; si ce fait était confirmé, il a estimé qu'il constituerait un argument d'importance majeure pour la commission mixte paritaire.
M. Claude Huriet, rapporteur pour le Sénat, a, une nouvelle fois, rappelé que l'application du droit du médicament, qu'il ne faut pas confondre avec celui des spécialités pharmaceutiques, n'était pas contradictoire avec les règles éthiques. Il a toutefois reconnu qu'en enlevant de la définition des thérapies génique et cellulaire le mot médicament, sans rien changer sur le plan du régime juridique, comme le proposait M. Jean-François Mattei, député, on évitait ainsi des réactions passionnelles, injustifiées sur le fond.
M. Bernard Accoyer, rapporteur pour l'Assemblée nationale, a proposé une modification rédactionnelle à la formulation présentée par M. Jean-François Mattei, député.
M. Charles Metzinger, sénateur, a indiqué que l'amalgame entre le médicament et les spécialités pharmaceutiques l'avait gêné lors de l'examen des amendements présentés par MM. Claude Huriet et Charles Descours en deuxième lecture. Il a affirmé être désormais tranquillisé sur ce point.
M. Charles Descours, sénateur, a également dénoncé l'amalgame entre le médicament et les spécialités pharmaceutiques. Il a fait part de sa très vive inquiétude à l'idée que l'on puisse utiliser, encore aujourd'hui, sans contrôle, des sérums de veau.
M. Jean-François Mattei, député, a affirmé que le sérum de veau était précisément un médicament. M. Claude Huriet, rapporteur pour le Sénat, a fait part de son désaccord absolu sur ce point.
M. Jean-François Mattei, député, a proposé la suppression du terme médicament dans l'article L. 676-1 définissant les produits de thérapies génique et cellulaire.
M. Claude Huriet, rapporteur pour le Sénat, a exprimé son accord sur ce point dans la mesure où cette modification n'entraînait aucun changement dans le régime juridique applicable à ces thérapies dans les articles adoptés par le Sénat. Comme celui-ci l'avait souhaité, ce régime juridique reste fondé sur le livre V et les règles éthiques du livre VI.
M. Jean-François Mattei, député, a souhaité apporter une modification à l'article L. 676-3 tel qu'adopté par le Sénat. Il a estimé que les produits de thérapies génique et cellulaire qui n'étaient pas des spécialités devaient être autorisés, non par l'Agence du médicament mais par le ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence du médicament, et après avis de la commission prévue à l'article L. 676-2. Il a indiqué que cette modification tendrait à mieux respecter la chaîne thérapeutique de la thérapie cellulaire et permettrait au ministre, lorsqu'il le juge opportun, de « prendre quelque liberté » par rapport aux avis de l'Agence du médicament.
M. Claude Huriet, rapporteur pour le Sénat, a fait part de son opposition aux rôles respectifs du ministre et de l'Agence du médicament sur ce point. Il a proposé que le ministre décide sur avis conforme de l'Agence du médicament.
M. Jean-François Mattei, député, a fait part de la nécessité qu'outre l'Agence du médicament, l'Agence française du sang, l'Etablissement français des greffes et des personnalités qualifiées issues des commissions de génie génétique et de génie biomoléculaire soient représentés au sein de la commission prévue à l'article L. 676-2. Il a indiqué qu'il n'était pas fondamentalement hostile à ce que le ministre décide sur avis conforme de l'Agence du médicament, à condition que cette dernière se dote de moyens nouveaux pour contrôler les produits biologiques à effet thérapeutique.
M. le Président Jean-Pierre Fourcade a estimé, en son nom et au nom de la commission des affaires sociales, qu'une représentation des spécialistes de l'Agence française du sang et de l'Etablissement français des greffes était indispensable au sein de la commission créée par l'article L. 676-2.
M. Claude Huriet, rapporteur pour le Sénat, a confirmé son plein accord pour que cette commission ne comporte pas que des représentants de l'Agence du médicament. Il a rappelé qu'une fructueuse coopération entre les agences existait déjà. Il a affirmé, reprenant les propos tenus par M. Jean-François Mattei, député, que l'on ne pouvait pas « prendre quelque liberté » lorsque la sécurité sanitaire était en jeu. Il a souhaité que l'Agence du médicament soit dotée de moyens nouveaux pour faire face à ces nouvelles missions.
M. Charles Descours, sénateur, a estimé que les conflits susceptibles de naître, en raison de la pluralité des acteurs du contrôle sanitaire, étaient préjudiciables à ce dernier.
M. Jean-François Mattei, député, a estimé que le ministre devait être autonome par rapport à l'Agence en ce qui concerne la planification sanitaire.
Mme Marie-Madeleine Dieulangard, sénateur, a affirmé qu'elle avait été en désaccord avec les articles adoptés par le Sénat car ils instituaient l'Agence du médicament comme seul interlocuteur pour toute la chaîne thérapeutique constituée par la thérapie cellulaire. Un des amendements qu'elle avait présentés au Sénat allait dans le sens des propositions formulées par M. Jean-François Mattei, député. Il visait à affirmer la collégialité des compétences afin de garantir le respect de l'intégrité de la personne, ainsi que la sécurité sanitaire. Mme Marie-Madeleine Dieulangard, sénateur, s'est donc ralliée au texte du Sénat, modifié en conséquence des propositions de M. Jean-François Mattei, député.
M. Charles Metzinger, sénateur, a fait siens les propos de Mme Marie-Madeleine Dieulangard, sénateur. Il a rendu hommage à son collègue, M. Claude Huriet, rapporteur pour le Sénat, et a approuvé son rapprochement avec les positions défendues par M. Jean-François Mattei, député, dont il a observé qu'elles s'inscrivaient dans le prolongement des travaux du Sénat sans les contrarier.
M. Jean-Pierre Fourcade, président, a annoncé son intention de créer une mission d'information consacrée à l'analyse des conditions du renforcement du contrôle de la sécurité des produits thérapeutiques dans notre pays.
M. Bernard Accoyer, rapporteur pour l'Assemblée nationale, s'est félicité que, grâce à la compétence et à l'ouverture d'esprit de M. Claude Huriet, rapporteur pour le Sénat, et de M. Jean-François Mattei, député, la commission mixte paritaire ait pu parvenir à un consensus.
La commission mixte paritaire a adopté à l'unanimité l'article 7 sexies ainsi modifié.
Art. 7
septies
Coordination
La commission a adopté l'article 7 septies dans la rédaction du Sénat sous réserve de modifications de coordination avec l'article 7 sexies.
Art. 7
octies
Coordination
La commission a adopté l'article 7 octies dans la rédaction du Sénat sous réserve de modifications de coordination avec l'article 7 sexies.
Art. 7 nonies
Haut Conseil des
thérapies génique et cellulaire - Dispositions transitoires
La commission a adopté cet article dans la rédaction du Sénat.
Art. 7 undecies
Dispensation
à domicile des gaz à usage médical
M. Jean-Pierre Foucher, député, a indiqué qu'il préférait, à la rédaction adoptée par l'Assemblée nationale, un texte réservant aux seuls pharmaciens d'officine ou de pharmacies hospitalières la responsabilité de la dispensation à domicile des gaz médicaux par des personnes morales.
M. Bernard Accoyer, rapporteur pour l'Assemblée nationale, a indiqué qu'il était personnellement favorable à la proposition de M. Jean-Pierre Foucher, député, soulignant toutefois que l'Assemblée nationale avait adopté une autre rédaction à la demande du Gouvernement.
M. Charles Descours, sénateur, a souhaité l'adoption de l'article dans la rédaction retenue par l'Assemblée nationale afin que les personnes morales qui distribuent actuellement du gaz médical sous la responsabilité d'un pharmacien salarié ne soient pas exclues demain de cette distribution.
M. Claude Huriet, rapporteur pour le Sénat, a déclaré partager ce dernier point de vue.
M. Bruno Bourg-Broc, vice-président, a proposé de retenir le texte voté par l'Assemblée nationale, résultant d'un accord avec le Gouvernement.
La commission mixte paritaire a adopté cet article dans la rédaction de l'Assemblée nationale.