B. LES OBJECTIFS DE L'ACCORD
La faible taille du site transfusionnel monégasque, et le départ à la retraite du médecin qui encadre l'activité de collecte, ont fragilisé la structure qui ne peut plus assumer toute la chaîne transfusionnelle.
Afin de sécuriser la collecte de sang sur le territoire monégasque et la disponibilité des PSL pour leurs établissements de santé, les autorités sanitaires de la Principauté ont pris l'attache de leurs homologues françaises en vue de négocier un accord de coopération. L'ANSM a alors demandé à l'EFS d'étudier la possibilité d'une reprise complète de la chaîne transfusionnelle (prélèvement, préparation des produits sanguins labiles et qualification biologique des dons). La Principauté a néanmoins souhaité continuer d'organiser des campagnes de collecte de sang sur son territoire ; pour ce faire, le centre hospitalier Princesse Grace de Monaco mettra à disposition de l'EFS le personnel, les locaux et le matériel nécessaires.
Il s'agit du premier accord international de ce type conclu par la France avec un autre État. Cet accord sui generis se justifie par l'exiguïté du territoire monégasque et par la coopération déjà existante entre l'EFS et le centre de transfusion sanguine monégasque.
Le présent accord précise le cadre juridique de cette coopération franco-monégasque qui vise à soutenir l'autosuffisance de la Principauté en produits sanguins labiles, tout en maintenant une activité de prélèvement et de collecte sur le territoire monégasque. Il renforce la coopération en matière de transfusion sanguine et précise les obligations et responsabilités de chacun des acteurs concernés.
C. LES STIPULATIONS DE L'ACCORD
L'accord se compose de neuf articles.
Ses objectifs sont présentés à l' article 1 er , et son champ d'application est précisé à l' article 2 , de même que les autorités compétentes pour l'application de ses dispositions.
Les conditions nécessaires à la mise en oeuvre de cette coopération sont fixées à l' article 3 . Une convention devra être conclue entre l'EFS et le centre hospitalier Princesse Grace pour encadrer, entre autres :
- la qualification et l'audit des locaux du centre hospitalier Princesse Grace (CHPG) par l'EFS . Ces locaux seront mis gracieusement à la disposition de l'EFS par le CHPG, et qualifiés sous la responsabilité de l'EFS, conformément à ses procédures. Des audits sont prévus avant le démarrage des opérations et 15 mois après, puis renouvelés conformément aux procédures de l'EFS ou à la demande de sa direction ;
- les aspects relatifs au matériel et aux outils informatiques . Outre des opérations de maintenance sur site et des autoévaluations planifiées annuellement, un informaticien de l'EFS s'assurera chaque année du bon respect des règles de sécurité définies entre l'EFS et le CHPG. Le centre de transfusion sanguine de Monaco utilisera le système informatique médico-technique de l'EFS, ainsi que ses logiciels qualité, vigilances et administratif. L'EFS mettra en oeuvre des conditions de sécurité maximales, et sa direction des systèmes d'information validera les solutions techniques adoptées ;
- la fourniture de dispositifs médicaux à usage unique et de consommables par l'EFS Provence-Alpes-Côte d'Azur . Les matériels nécessaires (médico-techniques, informatiques et de transport) et non disponibles au CHPG, seront acquis par l'EFS - qui en sera responsable et propriétaire - puis loués au centre hospitalier de la Principauté ;
- la communication auprès des donneurs . Les opérations de communication et de promotion du don sur le territoire monégasque seront mises en oeuvre par le centre de transfusion sanguine du CHPG en collaboration avec l'EFS. Seules les informations de sécurité auprès des donneurs seront directement réalisées par l'EFS ;
- la mise en place des besoins support divers ;
- la mise en oeuvre de tous les aspects relatifs au prélèvement (fourniture du matériel, gestion du personnel, des locaux, des déchets, etc.). L'activité de prélèvement sera intégralement suivie par le système qualité de l'EFS ;
- la gestion des interfaces avec le CHPG (organisation et financement des formations réglementaires du personnel, du transport, etc.). Les prélèvements effectués par le centre de transfusion sanguine du CHPG seront acheminés, sous la responsabilité et la coordination de l'EFS, vers le site de l'EFS situé à Saint-Laurent-du-Var qui prendra en charge les aspects logistiques. Le coût sera intégralement refacturé au CHPG ;
- la cession des produits sanguins labiles une fois qualifiés et préparés par l'EFS . Les livraisons des PSL au centre de transfusion sanguine du CHPG seront effectuées de telle sorte que les stocks soient adaptés à l'activité transfusionnelle du centre monégasque, y compris pour assurer la délivrance aux autres établissements de santé de la Principauté. Le niveau de stock de départ, au regard de l'activité, sera validé par les deux parties à la convention ;
- les aspects relatifs à la facturation . La formation initiale des personnels monégasques, la prestation de mise en route informatique et les audits de démarrage feront l'objet d'une facturation spécifique. Les coûts associés à la réalisation de la coopération (maintenance informatique, formations complémentaires, etc.) feront également l'objet d'une facturation au CHPG ou d'une prise en charge directe par le centre hospitalier (maintenance des locaux et des matériels, frais de transport permettant l'acheminement des poches prélevées au centre de transfusion sanguine monégasque vers l'EFS, collation offertes aux donneurs, produits pharmaceutiques, etc.). La cession des produits sanguins labiles fera également l'objet d'une facturation, selon le tarif défini au Journal officiel pour les produits sanguins labiles à tarif réglementé (plaquettes et concentrés de globules rouges) ;
- les aspects relatifs à la responsabilité . La couverture assurantielle de l'EFS couvrira les risques des éventuels dommages subis par les donneurs. S'agissant des dommages subis par les personnels de l'EFS ou du CHPG, ils seront tous les deux responsables, dans les conditions de droit commun. La question de la responsabilité vis-à-vis du personnel, des équipements, du transport des produits sanguins labiles et de leur cession, sera également réglée entre l'EFS et le CHPG. Il faut préciser à cet égard que le CHPG est déjà couvert par le contrat d'assurance de l'EFS au titre de la garantie « responsabilité civile ».
Six mois seront nécessaires à l'EFS après l'adoption du présent projet de loi pour mettre en application les termes de l'accord , dont la déclinaison concrète sera prévue par ladite convention. Ce délai se justifie par le temps nécessaire à la réalisation des audits des matériels et des locaux monégasques, aux formations à dispenser aux personnels du CHPG, ainsi qu'au déploiement des infrastructures informatiques à Monaco. En outre, la mise en oeuvre de la coopération sera subordonnée à l'agrément du centre de transfusion sanguine de la Principauté par les autorités monégasques compétentes, après avis favorable de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) 17 ( * ) . Enfin, le décret prévoyant les modalités d'importation par l'EFS de sang en provenance de Monaco devra également être publié .
L'équipe du site monégasque sera composée d'un médecin titulaire, de deux médecins suppléants, de trois infirmières 18 ( * ) , de deux aides-soignantes hospitalières, d'un secrétaire et d'un chauffeur. En outre, le service biomédical de l'hôpital assurera la gestion et la maintenance technique des équipements. La convention distinguera les personnels détachés relevant de l'autorité hiérarchique du CHPG de ceux relevant de l'autorité fonctionnelle de l'EFS.
Les compétences de l'ANSM sur le territoire de la Principauté en matière d'inspection du centre de transfusion sanguine monégasque et de délivrance d'agrément, sont précisées à l' article 4 .
L' article 5 prévoit une mise en conformité de l'ensemble des conventions de coopération sanitaire existantes , dans un délai d'un an après la date de signature. Sont concernés par cette disposition :
- l'arrangement administratif relatif à la coopération pour la mise en oeuvre des actes communautaires en matière de produits de santé du 4 mars 2002, pris en application de la convention franco-monégasque du 18 mai 1963 relative à la réglementation des pharmacies. Cet arrangement administratif devra être révisé afin, notamment, que l'EFS puisse se conformer aux dispositions du code de la santé publique 19 ( * ) ;
- la convention de qualification biologique du don et de mise en biothèque, conclue entre l'EFS et le CHPG en 2015 ;
- la convention de sous-traitance des contrôles qualité de la production de PSL du centre de transfusion sanguine de Monaco par le laboratoire de contrôle de l'EFS PACA-Corse, signée le 18 septembre 2018.
Aux termes de l' article 6 , le droit applicable en matière de responsabilité médicale est celui de l'État sur le territoire duquel sont prodigués les services. À ce titre, les équipes médicales devront obligatoirement être couvertes par une assurance responsabilité civile.
Un comité de suivi de l'accord sera mis en place, conformément aux dispositions de son article 7 . Ce comité sera notamment composé de représentants de l'EFS, de l'ANSM et du ministère des solidarités et de la santé. Il se réunira au minimum tous les deux ans, et aura pour principales missions d'assurer le suivi et l'évaluation de la coopération, et d'échanger en cas de situation de crise particulière. Le comité élaborera un rapport quadriennal sur le fonctionnement du dispositif de coopération.
Enfin, les articles 8 et 9 traitent, de manière classique, d'entrée en vigueur de l'instrument et de sa dénonciation.
* 17 Une inspection sera conduite conjointement par le centre de transfusion de Monaco et des inspecteurs de la direction de l'action sanitaire et sociale de Monaco et de l'ANSM, préalablement habilités et assermentés par les autorités monégasques.
* 18 Ces personnels seront chargés à la fois de la promotion du don, du prélèvement, de la préparation des produits et de la gestion documentaire des équipements.
* 19 Précision sur les conditions de coopération des services administratifs des deux parties en matière de contrôle des activités liées à la transfusion sanguine et à l'hémovigilance.