B. L'AUTEUR DE L'INFRACTION : PERSONNE PHYSIQUE OU PERSONNE MORALE
L'auteur de l'infraction peut être une personne physique ou une personne morale.
L'article 11 oblige les Parties à reconnaître la responsabilité des personnes morales lorsque des infractions sont commises pour le compte de celles-ci, par toute personne physique agissant soit individuellement, soit en tant que membre d'un organe de la personne morale qui exerce un pouvoir de direction sur la base de l'une de ses compétences : pouvoir de représentation, pouvoir de prendre des décisions ou d'exercer un contrôle. La responsabilité des personnes morales doit pouvoir également être engagée lorsque l'infraction est commise, pour le compte de la personne morale, par une personne physique agissant sous l'autorité de la personne morale en raison d'une absence de surveillance ou de contrôle.
Cette responsabilité peut être pénale, civile ou administrative dès lors que les sanctions ou les mesures sont « effectives, proportionnées et dissuasives » et que des sanctions pécuniaires sont prévues .
La responsabilité de la personne morale n'exclut pas celle de la personne physique qui a commis l'infraction.
C. LES SANCTIONS ET AUTRES MESURES
1. Les sanctions proprement dites
Les sanctions prises par les Parties doivent être, selon l'article 12, « effectives, proportionnées et dissuasives ».
Pour les infractions relatives à la fabrication de contrefaçon de l'article 5 et à la fourniture, offre de fourniture et trafic de contrefaçon de l'article 6 commises par des personnes physiques, les Parties doivent prévoir notamment des sanctions privatives de liberté pouvant donner lieu à extradition . À cet égard, selon la Convention européenne d'extradition, seuls les faits punis par les lois de la Partie requérante et de la Partie requise d'une peine privative de liberté ou d'une mesure privative de liberté d'au moins un an ou d'une peine plus sévère donnent lieu à extradition.
Pour les infractions dites « similaires » de l'article 8 , des amendes de nature réglementaire ou administrative peuvent être des sanctions suffisantes dans le cas de violations considérées comme de peu de gravité au regard du contexte général et de la structure du droit interne.
Lorsque l'auteur de l'infraction est une personne morale , les Parties doivent prévoir des sanctions pécuniaires pénales ou non pénales , ainsi qu'éventuellement d'autres mesures comme des mesures d'interdiction temporaire ou définitive d'exercer une activité commerciale, un placement sous surveillance judiciaire, une mesure judiciaire de dissolution.
2. Les autres mesures
Par ailleurs, selon l'article 12, les Parties ont l'obligation de permettre la saisie et la confiscation des produits médicaux, substances actives, excipients, éléments, matériaux et accessoires ainsi que des biens, documents et autres moyens matériels utilisés pour commettre les infractions. Peuvent être également saisis ou confisqués les produits de ces infractions ou des biens d'une valeur équivalente à ces produits.
Les produits médicaux et autres confisqués peuvent faire l'objet d'une destruction .
Les Parties peuvent également prendre des mesures administratives afin de prévenir de futures infractions , comme l'interdiction d'exercer une activité commerciale ou professionnelle en liaison avec l'infraction commise ou le retrait de licence professionnelle.