Article 19 (art. L. 5121-15, L. 5121-16, L. 5121-17, L. 5121-18, L. 5121-19, L. 5122-3, L. 5122-5, L. 5123-2, L. 5138-5, L. 5211-5-2, et L. 5221-7, L. 5321-2, L. 5321-3 (nouveau), L. 5421-6-3 (nouveau), L. 5422-2, L. 6221-11 du code de la santé publique, art. L. 162-16-5, L. 162-17, L. 162-17-5, L. 241-2, art. 1600-0 N, 1600-0 O, 1600-0 P, 1600-0 Q, 1635 bis AE (nouveaux) et 1647 du code général des impôts, art. L. 166 D (nouveau) du livre des procédures fiscales) - Financement de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
Objet : Cet article vise à réformer le mode de financement de l'agence en charge de la sécurité du médicament et des produits de santé 17 ( * ) tout en augmentant les ressources qui lui sont affectées.
I - Le dispositif proposé
L'agence serait désormais entièrement financée par une subvention pour charge de service public versée par l'Etat.
En 2010, plus de 75 % des recettes de fonctionnement de l'Afssaps ont pris la forme de taxes et redevances prélevées sur l'industrie pharmaceutique. Cet article a pour objectif de supprimer ce lien financier entre l'agence et le secteur qu'elle régule en finançant celle-ci à partir du budget de l'Etat. L'étude d'impact du présent projet de loi estime en effet que « le mode de financement actuel de l'Afssaps est [...] de nature à induire un doute quant à l'indépendance de l'agence vis-à-vis du secteur de l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux ».
Plutôt que d'affecter directement les taxes et redevances actuellement perçues par l'agence au budget général de l'Etat, il est ici proposé de les réaffecter à la Cnam.
L'article 26 du projet de loi de finances pour 2012 prévoit que celle-ci reversera en contrepartie 57 % de la TVA brute collectée par les fabricants de lunettes 18 ( * ) qui lui est jusqu'à présent affectée dans sa totalité. Ces sommes viendraient alimenter le programme « Prévention, sécurité sanitaire et offre de soins » de la mission « Santé » et permettraient le versement par l'Etat à l'agence d'une subvention pour charges de service public.
L'Afssaps accorde actuellement des subventions aux comités de protection des personnes (CPP) et au centre national de gestion des essais des produits de santé (Cengeps). Ces financements seraient eux aussi rebudgétisés.
Ce mécanisme complexe est justifié par le Gouvernement dans le document relatif à l'évaluation préalable des articles du projet de loi de finances de la façon suivante : affecter au budget de l'Etat une série de taxes portant sur le secteur pharmaceutique romprait « tout lien entre la nature de ces recettes et les dépenses qu'elles financent, alors même que le Gouvernement, suivant en cela une recommandation de la Cour des comptes, s'efforce de maintenir un lien entre les recettes affectées et le secteur d'activité de l'affectataire ». Il est donc avancé que les ressources jusqu'à présent perçues par l'Afssaps ont par nature vocation à être affectées à la Cnam tandis que la TVA étant un impôt d'Etat, il est légitime qu'elle soit reversée au budget de l'Etat.
Selon les prévisions du Gouvernement, pour l'année 2012, l'agence verrait ses ressources augmenter de 41 millions d'euros.
Le présent article a également pour objet d'augmenter les ressources de l'agence. Cette mesure est présentée comme nécessaire du fait de la réorganisation de l'agence et de l'extension de ses missions que prévoit le projet de loi précité relatif à la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé actuellement examiné par le Parlement.
L'augmentation des ressources proviendrait d'une hausse des taxes et des redevances perçues par l'agence. Les frais de gestion liés au nouveau mode de financement envisagé pour l'agence ont été évalués par le Gouvernement à un million d'euros.
En conséquence, le paragraphe I apporte des modifications au code de la santé publique.
Le 1° vise à compléter l'article L. 5121-18, en lien avec les changements prévus au paragraphe III du présent article pour les taxes annuelles sur les ventes de médicaments, de dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro . Les redevables de ces taxes devraient adresser chaque année à l'agence ainsi qu'au comité économique des produits de santé (Ceps) des informations relatives à leurs ventes de produits et au régime de prise en charge et de remboursement de ceux-ci.
Le 6° renvoie directement au 1°. Il prévoit des sanctions financières en cas de non déclaration ou de déclaration incomplète ou inexacte. Les sommes versées seraient perçues par l'Etat et non l'agence, comme cela est le cas actuellement.
Les 2°, 3° et 7° effectuent des coordinations liées à l'abrogation de l'article L. 5121-17 prévue au 8° .
Le 4° a pour objet de modifier le mode de financement de l'actuelle Afssaps : les dispositions prévoyant que celle-ci est financée par des taxes dédiées et par des redevances pour services rendus seraient supprimées ; celles relatives au versement de subventions publiques seraient scindées en deux de façon à distinguer la dotation de l'Etat de celle des autres collectivités publiques ; les dispositions permettant à l'agence de percevoir des produits divers, dons et legs ainsi que de réaliser des emprunts ne seraient pas modifiées.
Le 5° prévoit la création d'un article L. 5121-3 en remplacement du régime actuel des redevances pour services rendu. Les opérations réalisées par l'agence donnant lieu au versement d'un droit par le demandeur seraient les suivantes :
- l'analyse d'échantillons et l'évaluation de la documentation relative au protocole de contrôle transmise par le fabricant, en vue de la mise en circulation de médicaments immunologiques, de médicaments dérivés du sang et de médicaments qui, en raison de leurs conditions d'utilisation, peuvent être considérés comme dérivés du sang ; les revues de protocole ne font actuellement l'objet d'aucune facturation de la part de l'agence ;
- les inspections prévues à l'article L. 5138-4, qui sont réalisées par l'agence en vue de la délivrance d'un certificat de conformité traduisant le respect par l'entreprise d'un certain nombre de bonnes pratiques ;
- la fourniture de substances de référence de la pharmacopée française ;
- la délivrance d'attestations de qualité destinées aux exportateurs de médicaments ;
Le montant de ces droits serait fixé par décret dans des limites définies par le présent article :
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Nature de la redevance |
Montant actuel* |
Montant prévu par l'article 19* |
|
Contrôle de médicaments immunologiques |
2 287 |
4 000 |
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Contrôle de médicaments dérivés du sang |
950 |
4 000 |
|
Revues de protocoles |
- |
4 000 |
|
Inspections réalisées en vue de la délivrance d'un certificat de conformité |
10 000 |
15 000 |
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Fourniture de substances de référence de la pharmacopée française |
45 |
120 |
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Délivrance d'attestations de qualité pour les exportateurs de médicaments |
1 951 |
3 500 |
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* Montant maximum par opération, en euros Source: direction générale de la santé. |
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Chaque opération donnerait lieu à l'émission d'un titre de perception du droit ordonnancé par le ministère chargé de la santé. Les droits seraient recouvrés au profit de la Cnam.
Le 8° vise à abroger l'ensemble des dispositions qui s'appliquent jusqu'à maintenant aux différentes taxes perçues par l'agence et qui seraient désormais rassemblées dans le code général des impôts.
Le paragraphe II modifie le code de la sécurité sociale.
Les 1° et 2° effectuent des coordinations liées à l'abrogation de l'article L. 5121-17.
Le 3° complète l'article L. 241-2 relatif aux ressources de la Cnam en prévoyant que lui seront affectées l'ensemble des taxes et redevances actuellement perçues par l'agence, telles que prévoit de les faire évoluer le présent article.
Le paragraphe III modifie le code général des impôts.
Le 1° vise à créer au sein de la section 0I du chapitre I er du titre III de la deuxième partie du livre I er un V intitulé « Prélèvements sociaux perçus au profit de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés ». Ce V comporterait quatre articles.
Les articles 1600-0 N et 1600-0 O portent respectivement sur la taxe relative aux ventes de médicaments et produits bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle et sur la taxe portant sur les ventes de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro .
L'article 1600-0 P comporte des dispositions communes aux deux articles précédents relatives aux modalités de déclaration.
L'article 1600-0 Q porte sur la taxe sur les laboratoires d'analyse de biologie médicale pour le contrôle national de qualité.
Le 2° crée un article 1635 bis AE réunissant en un seul article l'ensemble des droits perçus par l'agence pour :
- les demandes d'autorisation de mise sur le marché, de reconnaissance mutuelle et d'autorisation d'importation parallèle ;
- les demandes d'enregistrement de médicaments homéopathiques et de médicaments traditionnels à base de plantes ;
- les demandes de visa ou de renouvellement de visa de publicités destinées au public ;
- les dépôts de publicité destinées aux professionnels de santé et pour les produits mentionnées à l'article L. 5122-13 du code de la santé publique.
Les modifications de base légale ainsi que les évolutions prévues par le présent article concernant les taxes et droits précédemment présentés sont détaillées dans le tableau ci-après.
|
Libellé de la taxe |
Base légale actuelle Code de la santé publique |
Modifications proposées par l'article 19 |
Base légale proposée
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Droits progressifs sur les dossiers d'enregistrement des médicaments homéopathiques et des médicaments traditionnels à base de plantes |
art. L. 5121-15 |
Les montants seraient fixés par décret dans la limite de 7 600 euros pour les médicaments homéopathiques, de 21 000 euros pour les médicaments traditionnels à base de plantes. |
art. 1635 bis AE |
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Droit progressif sur les dossiers d'AMM, de reconnaissance mutuelle et d'autorisation d'importation parallèle |
art. L. 5121-16 |
Les montants seraient fixés par décret dans la limite de 50 000 euros |
art. 1635 bis AE |
|
Droit sur les demandes de visa ou de renouvellement de visa de publicité ainsi que sur les dépôts de publicité |
art. L. 5122-5 |
Le plafond a été porté de 510 à 1 200 euros lors de l'examen du projet de loi à l'Assemblée nationale |
art. 1635 bis AE |
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Taxe annuelle sur les ventes de médicaments et produits bénéficiant d'une AMM ou d'une autorisation d'importation parallèle |
art. L. 5121-17 |
Le montant serait progressif, compris entre 499 (pour un chiffre d'affaires inférieur à 76 000 euros) et 33 913 euros (pour un chiffre d'affaires supérieur à 30 millions d'euros)
Le redevable ne serait plus le titulaire de l'AMM ou de l'AIP mais l'industriel pour la première vente en France |
art. 1600-0 N |
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Taxe annuelle sur les ventes de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro |
art. L. 5211-5-2
|
Le taux de la taxe serait porté de 0,25 % à 0,29 % du chiffre d'affaire L'exonération pour un chiffre d'affaires inférieur à 763 000 euros serait supprimée Le redevable ne serait plus le responsable de la mise sur le marché mais l'industriel pour la première vente en France |
art. 1600-0 O |
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Taxe annuelle sur les laboratoires de biologie médicale |
art. L. 6221-11 |
Le montant de la taxe serait fixé par décret dans la limite de 600 euros |
art. 1600-0 Q |
Le 3° complète l'article 1647 du code général des impôts afin d'instaurer un prélèvement de 0,5 % sur le montant des taxes prévues aux articles 1600-0 N, 1600-0 O et 1600-0 Q et sur celui des droits visés à l'article 1635 bis AE destiné à couvrir les frais d'assiette et de recouvrement de l'Etat.
Le paragraphe IV a pour objet de modifier le livre des procédures fiscales en insérant un article L. 166 D qui mettrait en place un transfert d'informations de l'Etat vers l'agence concernant les redevables des taxes sur les ventes de médicaments et de dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro .
Le paragraphe V fixe au 1 er janvier 2012 la date d'entrée en vigueur du présent article.
Le paragraphe VI prévoit des dispositions transitoires pour les cas où l'agence constaterait des versements erronés ou l'absence de versements des taxes ou redevances dont elle est jusqu'à présent bénéficiaire, au titre des exercices 2011 et antérieurs. Elle pourrait alors procéder elle-même à la liquidation et au recouvrement des sommes restant à percevoir ou rembourser les sommes perçues à tort.
Compte tenu des évolutions envisagées, les prévisions du Gouvernement en termes de rendement supplémentaire sont les suivantes :
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Rendement 2010 |
Rendement
|
Rendement spontané 2012 sans vote du PLFSS |
Rendement
|
Rendement supplémentaire |
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|
Taxes sur chiffre d'Affaires |
54 931 088 |
55 339 277 |
57 505 182 |
68 769 891 |
11 264 709 |
|
Taxe annuelle sur les médicaments bénéficiaires d'une AMM ou d'une autorisation d'importation parallèle |
37 225 871 |
37 637 664 |
39 221 219 |
43 846 500 |
4 625 281 |
|
Taxe(s) annuelle(s) sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostics in vitro |
17 705 217 |
17 701 613 |
18 283 963 |
24 923 391 |
6 639 428 |
|
Taxes sur dossier |
45 969 655 |
46 572 164 |
44 800 000 |
70 408 589 |
25 608 589 |
|
Droit progressif sur les demandes d'AMM |
40 441 929 |
41 164 658 |
39 000 000 |
64 531 635 |
25 531 635 |
|
Droit progressif sur les enregistrements de médicaments à base de plantes |
90 990 |
102 111 |
200 000 |
276 954 |
76 954 |
|
Droit progressif sur les enregistrements de produits homéopathiques |
76 432 |
105 355 |
100 000 |
100 000 |
- |
|
Taxe sur les demandes de visas de publicité |
5 049 510 |
5 000 040 |
5 200 000 |
5 200 000 |
- |
|
Droit progressif sur les demandes de certificats de matières premières |
111 200 |
100 000 |
100 000 |
100 000 |
- |
|
Droit progressif (taxe) sur les demandes d'AIP |
199 594 |
100 000 |
200 000 |
200 000 |
- |
|
Taxes autres |
2 372 574 |
2 040 566 |
1 600 000 |
1 865 000 |
265 000 |
|
Taxe annuelle pour l'exécution du contrôle national de qualité |
2 372 574 |
2 040 566 |
1 600 000 |
1 865 000 |
265 000 |
|
Total des Taxes |
103 273 317 |
103 952 007 |
103 905 182 |
141 043 480 |
37 138 298 |
|
Substances référence de la pharmacopée |
8 055 |
10 000 |
10 000 |
10 000 |
- |
|
Libération de lots de vaccins |
5 598 056 |
4 500 000 |
5 000 000 |
7 802 674 |
2 802 674 |
|
Libération de lots de médicaments dérivés du sang |
536 250 |
400 000 |
600 000 |
600 000 |
- |
|
Total Redevances |
6 142 361 |
4 910 000 |
5 610 000 |
8 412 674 |
2 802 674 |
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TOTAL DES RECETTES |
109 415 678 |
108 862 007 |
109 515 182 |
149 456 154 |
39 940 972 |
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Source : direction générale de la santé |
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II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
Outre le vote de plusieurs amendements rédactionnels, l'Assemblée nationale a porté à 1 200 euros le plafond de versement des droits liés à une demande de visa de publicité.
III - La position de la commission
Votre commission estime inutilement complexe et coûteux le système proposé par cet article. Les arguments avancés par le Gouvernement pour justifier la nécessité de sa mise en oeuvre, loin d'emporter l'adhésion, ne font que renforcer cette appréciation.
Il a tout d'abord été affirmé que l'affectation des taxes et redevances à la Cnam découlait de leur nature. Mais cette analyse relève plus de l'apparence que de l'essence. Si ces prélèvements s'imputent sur des activités liées au médicament et aux dispositifs médicaux, elles rémunèrent des activités qui relèvent de la puissance régalienne. Elles incombaient à ce titre à la direction générale de la santé avant que ne soit créée l'agence du médicament.
L'existence d'un produit de santé ne concerne la sécurité sociale que lorsqu'il est admis au remboursement. L'actuelle Afssaps n'a aucune compétence en la matière. Elle exerce la mission de police qui incombe aux Etats pour assurer la sécurité de l'ensemble des produits de santé autorisés, qu'ils soient remboursés ou non. Le choix d'affecter ses ressources à la Cnam n'a donc rien d'évident.
Il a également été avancé que le passage par la Cnam garantirait la déconnexion entre les sommes dues par les entreprises et le fonctionnement de l'agence. Cette séparation qui devrait découler naturellement du caractère obligatoire des taxes et redevances jusqu'ici prélevées par l'Afssaps, apparaît nécessaire depuis l'affaire du Mediator. Celle-ci a en effet révélé l'attitude interventionniste des industries du médicament au sein même des commissions de l'agence. Ce comportement était justifié par l'affirmation que les entreprises du secteur « finançaient » l'agence. Bien que juridiquement fausse, cette prétention n'a pu que nuire à la crédibilité de l'agence et contribuer à mettre en doute son impartialité. L'instauration d'un nouveau système dont l'étanchéité serait visiblement mieux garantie est donc légitime. Votre rapporteur relève néanmoins que cette réforme a un coût puisque les services fiscaux, chargés par cet article du recouvrement des taxes et redevances, percevront, au titre des frais de gestion, 1 million d'euros. L'Afssaps assurait ce recouvrement pour moins de la moitié de cette somme...
Mais rompre le lien avec les prélèvements sur les laboratoires n'implique pas le passage par la Cnam. L'affectation d'une part de TVA au budget de l'Etat est certes un moyen de ne plus établir de lien financier entre l'activité des laboratoires et l'Etat. Le découplage sera d'autant plus réel que l'évolution de la TVA risque d'être moins rapide que celle des ressources que l'article entend affecter à la Cnam. Mais il n'est pas souhaitable de faire de la Cnam une simple courroie de transmission dans le financement des établissements publics de l'Etat, sous peine de nuire à l'intelligibilité financière, déjà malmenée, des comptes publics.
De plus, malgré les affirmations du Gouvernement selon lesquelles la dotation de l'agence sera désormais sans lien direct avec son niveau d'activité, il sera difficile d'éviter que la part de TVA affectée à la Cnam ne soit pas comparée à la dotation budgétaire de l'agence. Le lien entre les taxes et redevances et la dotation sera donc maintenu même si le nombre d'étapes intermédiaires augmente.
Le recours à une solution simple paraîtrait en tout point préférable. Une possibilité serait d'affecter directement à l'Etat les ressources actuellement prélevées par l'Afssaps. On risquerait pourtant de nuire à la possibilité pour l'agence de recevoir une dotation en lien avec ses missions, alors même qu'elles semblent appelées à se développer de manière importante en application des dispositions contenues dans le projet de loi sur la sécurité sanitaire du médicament.
La mission commune d'information du Sénat sur le Mediator avait proposé une autre solution encore pour remédier au manque de lisibilité du financement de l'agence ainsi qu'à la volatilité de ses ressources 19 ( * ) . Celle-ci consiste en la création d'un fonds spécifiquement dédié au financement des agences sanitaires (Afssaps et HAS) ainsi qu'à l'information et à la formation continue des professionnels de santé. La mission recommandait également une remise à plat de la fiscalité portant sur l'industrie pharmaceutique. Elle préconisait l'instauration d'une taxe unique assise sur le chiffre d'affaires des entreprises dont l'assiette et les modalités de recouvrement auraient été déterminées à partir de l'actuelle taxe sur le chiffre d'affaires prévue à l'article L. 245-6 du code de la sécurité sociale. Cette taxe aurait eu vocation à se substituer aux différents prélèvements existants.
Sans rentrer dans la mise en oeuvre d'une réforme aussi précise, qui relève de la discussion du projet de loi de finances, votre commission a adopté un amendement prévoyant l'affectation des ressources de l'Afssaps à un fonds dédié à la sécurité sanitaire. Sans faire intervenir la Cnam dans une question qui ne la concerne qu'indirectement, cette solution a le mérite de créer un intermédiaire indépendant entre les ressources prélevées sur les laboratoires et le financement des missions de l'agence. Cet amendement propose en outre de baisser de moitié les frais d'assiette et de recouvrement perçus par l'Etat afin de conserver le niveau de frais de gestion actuel.
La commission vous demande d'adopter cet article ainsi modifié.
* 17 Qui fait actuellement l'objet de modifications dans le projet de loi n° 3714 (2011-2012) en cours d'examen par le Parlement.
* 18 Ressource prévue à l'article L. 241-2 du code de la sécurité sociale.
* 19 François Autain, Marie-Thérèse Hermange, Rapport d'information Sénat n° 675, La réforme du système du médicament, enfin, juin 2011, p. 115-121.