TITRE
III - LE MÉDICAMENT À USAGE HUMAIN
CHAPITRE
IER - L'autorisation de mise sur le marché
Article 6 (art. L. 5121-8 du code de la santé publique) Réalisation d'études après l'autorisation de mise sur le marché
Objet : Cet article tend à permettre à l'agence en charge de la sécurité du médicament de demander des études de sécurité et d'efficacité après l'autorisation de mise sur le marché.
I - Le dispositif proposé
Cet article se compose de deux parties :
la première introduit dans l'article L. 5121-8, relatif aux compétences de l'agence, la mention de l'obligation qui lui est faite de demander des études de sécurité et d'efficacité post-autorisation au laboratoire responsable de la mise sur le marché d'un médicament ;
la deuxième partie introduit un nouvel article L. 5121-8-1 et précise les conditions dans lesquelles l'agence peut demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché des études complémentaires. Les études de sécurité peuvent être demandées s'il existe des craintes concernant les risques liés au médicament. Les études d'efficacité sont liées à un progrès significatif des connaissances ou des méthodes de prise en charge clinique de la maladie. Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions supplémentaires.
II - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale
L'Assemblée nationale a adopté plusieurs amendements à cet article.
Le premier transforme la faculté accordée à l'agence de demander des études complémentaires dans certains cas précis en obligation, assortie de la fixation de délais de réalisation de celles-ci.
Le deuxième précise que les études de sécurité sont demandées dès que des signalements d'effets indésirables ont été enregistrés par la pharmacovigilance.
Le troisième précise que les études sont effectuées en comparaison avec les traitements de référence disponibles.
Le quatrième procède à des modifications relatives au renouvellement de l'autorisation temporaire de mise sur le marché, qui précède l'octroi d'une AMM sans limitation de durée, en supprimant la nécessité d'une raison de pharmacovigilance pour renouveler le caractère temporaire de la mise sur le marché et en limitant à cinq ans la nouvelle autorisation temporaire.
III - Le texte adopté par la commission
Votre commission approuve le renforcement des pouvoirs de l'agence en matière de contrôle des médicaments post-AMM. Elle rappelle cependant qu'une réforme de l'AMM est nécessaire en droit européen et qu'il est important que la France continue à oeuvrer en ce sens.
A l'initiative de son rapporteur, la commission a adopté un amendement rédactionnel à cet article.
Elle a adopté cet article ainsi modifié.