TITRE
II BIS
-
MODERNISATION DU SYSTÈME DE VEILLE, D'ALERTE ET DE
GESTION DES SITUATIONS D'URGENCE SANITAIRE
CHAPITRE II
-
Prévention et gestion des
menaces sanitaires graves
et des situations d'urgence
Article
10
(art. L. 3110-1 à L. 3110-5, art. L. 3114-4 et art. L. 1314-4
du code de la santé publique)
Gestion des menaces sanitaires
graves
Objet : Cet article vise les dispositions relatives aux mesures à prendre par les autorités sanitaires en cas de menace sanitaire grave : l'extension des pouvoirs de l'administration en matière de police sanitaire, la création de deux régimes spécifiques de responsabilité et la constitution d'un fonds de financement dédié.
I - Les propositions adoptées par l'Assemblée nationale
Cet article regroupe les principales mesures de sécurité sanitaire que le Gouvernement entend mettre en oeuvre en cas de menaces sanitaires graves : extension des pouvoirs de l'administration en matière de police sanitaire, création d'un régime spécifique de responsabilité (l'exonération de la responsabilité du professionnel de santé est prévue pour la prescription et l'administration de médicaments lorsque l'intervention est rendue nécessaire par une menace sanitaire grave, et que la prescription, ou l'administration du produit se font par recommandation du ministre chargé de la santé.), constitution d'un fonds de financement dédié.
L'Assemblée nationale, sur proposition du Gouvernement, a rétabli l'article L. 1311-4 du code de la santé publique abrogé par elle en première lecture. Ce rétablissement se justifie par les réponses que l'article apporte à la gestion des situations sanitaires d'urgence locale, assurée conjointement par les maires et les services santé-environnement des directions départementales des affaires sanitaires et sociales. Une nouvelle rédaction de l'article L. 1311-4 précise le caractère ponctuel de ce dispositif et le distingue ainsi des procédures prévues à l'article L. 3110-1 du code de la santé publique, c'est-à-dire les situations de menace sanitaire grave.
II - La position de votre commission
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.
Article
12 bis
(art. L. 5124-6 et L. 5421-5 du code de la santé
publique)
Risque de rupture de stock sur un produit de santé
Objet : Cet article prévoit que les établissements pharmaceutiques sont soumis à l'obligation d'informer l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout risque de rupture de stock sur un médicament dont ils assurent l'exploitation.
I - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
Adopté par le Sénat sur proposition du Gouvernement, cet article doit permettre à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) de connaître les médicaments faisant l'objet de difficultés d'approvisionnement. Le non-respect de l'obligation d'information qui incombe aux laboratoires pharmaceutiques est puni d'une amende de 3.750 euros.
Les modifications apportées par l'Assemblée nationale visent à préciser les deux cas où une information de l'AFSSAPS par les entreprises exploitant des médicaments est nécessaire : d'une part, lorsqu'il s'agit d'un médicament sans alternative thérapeutique dont la disponibilité est réduite pour des raisons inhérentes au producteur ; d'autre part, lorsque ce risque de pénurie résulte d'un accroissement brutal de la demande, notamment en cas d'épidémie et, dans ce cas, même s'il existe des équivalents thérapeutiques puisque ces derniers seront confrontés au même risque de rupture de stock.
II - La position de votre commission
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.
CHAPITRE III
-
Systèmes
d'information
Article
13
(article 7 bis de la loi n° 51-711 du 7 juin 1951,
art.
L. 161-28-1 et L. 161-29 du code de la sécurité
sociale,
L. 2132-3 du code de la santé publique
et
L. 2223-42 du code général des collectivités
territoriales)
Systèmes d'information en santé
Objet : Cet article vise à améliorer le fonctionnement des systèmes d'information nécessaires à l'élaboration et à la conduite de la politique de santé publique, notamment en matière d'épidémiologie.
I - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
Le paragraphe I fixe les règles d'exploitation à usage statistique des données à caractère personnel relatives à la santé. Il détermine les conditions dans lesquelles est autorisée la transmission de données relatives aux personnes physiques recueillies par des organismes publics ou des personnes morales de droit privé chargées d'une mission de service public à l'Institut national de la statistique et des études économiques (INSEE) ou aux services statistiques ministériels à des fins exclusives d'établissement de statistiques.
En deuxième lecture, à l'initiative du Gouvernement, l'Assemblée nationale a supprimé ce paragraphe au motif que l'ordonnance du 25 mars 2004 relative aux simplifications en matière d'enquêtes statistiques modifie déjà la rédaction des deux premiers alinéas de la loi n° 51-711 du 7 juin 1951 sur l'obligation, la coordination et le secret en matière statistique.
Les dispositions des paragraphes II, III et IV relatives à la collecte et l'exploitation des données recueillies par les organismes de l'assurance maladie, les systèmes d'information sur la naissance et la santé de la mère et de l'enfant et la mission du système national d'informations interrégimes de l'assurance maladie, restent inchangées.
II - La position de votre commission
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.
CHAPITRE IV
-
Modalités d'investissement
et d'intervention
Article
13 quater A
(art. L. 6133-1, L. 6143-1, L. 6143-4, L. 6145-7 du
code de la santé publique
et L. 1524-1, L. 1524-2 et L. 1524-5
du code général
des collectivités
territoriales)
Conditions de participation au capital de
sociétés d'économie mixte locales dédiées
à l'investissement sanitaire
Objet : Cet article a pour objet de compléter le dispositif relatif à la création d'une société d'économie mixte locale dédiée à l'investissement sanitaire.
I - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
Cet article, précédemment adopté par le Sénat sur proposition du Gouvernement, précise les conditions de la représentation des établissements de santé dans les organes dirigeants des sociétés d'économie mixte locales (SEML) et autorise un établissement public de santé ou un groupement de coopération sanitaire à participer au capital d'une SEML.
La modification adoptée par l'Assemblée nationale est de nature rédactionnelle.
II - La position de votre commission
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.