Projet de loi relatif aux droits des malades et à la qualité du système de santé

ÉTUDE D'IMPACT
PROJET DE LOI RELATIF AUX DROITS DES MALADES
ET À LA QUALITÉ DU SYSTÈME DE SANTÉ

Document transmis à M. le Président de l'Assemblée nationale
par lettre de M. le Premier ministre en date du 10 septembre 2001
et mis en distribution sous le n° AN 3258 (annexe)

TITRE I ^ER

DÉMOCRATIE SANITAIRE

Article premier

1. IMPACT JURIDIQUE ET ADMINISTRATIF

1.1. Nécessité des modifications proposées

Globalement, le projet de loi relatif aux droits des malades et à la qualité du système de santé répond à une attente forte d'un rééquilibrage des rapports entre personnes malades et professionnels, entre usagers du système de santé et celui-ci. Cette attente s'est notamment manifestée lors des Etats généraux de la santé.

Les droits des personnes malades et des usagers du système de santé procèdent en droit français, soit de dispositions générales appliquées aux questions de santé (secret professionnel), soit à l'inverse de différentes dispositions, qui font application des droits fondamentaux des personnes à des aspects spécifiques de la santé publique, en termes de domaines (loi « bioéthique », loi « informatique et libertés » en matière de collecte et traitement de données personnelles à caractère médical,...) ou en termes de structures (dispositions de la loi hospitalière relative aux droits des patients hospitalisés). De surcroît, les décisions jurisprudentielles ont enrichi le droit positif de la santé, s'agissant notamment de préciser les obligations et responsabilités respectives des usagers du système de santé et des professionnels. Par ailleurs, l'absence d'unité des dispositions ayant trait aux droits de la personne malade, notamment en ce qui concerne le respect de sa vie privée, concourt à leur relative méconnaissance.

L'article premier du projet de loi introduit dans le titre premier du livre premier de la première partie du code de la santé publique un chapitre préliminaire intitulé « droit de la personne ». Ce chapitre réalise la synthèse de cet état du droit positif. Il réaffirme le droit fondamental à la protection de la santé et définit les objectifs du système de santé en termes de développement de la prévention, d'égal accès aux soins, de continuité des soins, de sécurité sanitaire. Il rassemble dans un texte unique, pour une plus grande lisibilité, et précise, tenant compte de l'état de la jurisprudence, les dispositions relatives aux droits des personnes dans leurs relations avec le système de santé : professionnels, établissements et réseaux de santé et tous autres organismes participant à la prévention et aux soins :

- respect de la dignité de la personne malade ;

- non-discrimination dans l'accès aux soins et à la prévention ;

- respect de la vie privée, respect du secret des informations relatives à la santé des personnes et portée du secret ;

- droit d'accéder aux soins les plus appropriés et principe de proportionnalité entre le bénéfice et le risque thérapeutiques ;

- droit à la prise en charge de la douleur.

1.2. Impact en termes de formalités administratives

Ces dispositions reconnaissent et établissent les droits de l'usager du système de santé. En ce sens, l'impact en termes de formalités administratives ou de leur simplification ne peut être directement mesuré, à deux exceptions près :

- les professionnels de santé devront observer des règles pour la conservation informatique et la transmission électronique des données personnelles de santé, afin de garantir leur confidentialité. Ces règles seront définies par décret en Conseil d'Etat, après avis de la commission nationale de l'informatique et des libertés ;

- les établissements de santé, dans le cadre de leurs obligations existantes en matière de transmissions d'informations relatives à leur activité, devront rendre compte aux agences régionales de l'hospitalisation des actions et des mesures qu'ils auront prises pour assurer le respect des droits des malades.

1.3. Conséquences en termes de complexité de l'ordonnancement juridique

Ces dispositions s'intègrent dans le code de la santé publique. L'organisation du code issue de l'ordonnance du 15 juin 2000 s'en trouve modifiée du fait de certaines dispositions nouvelles.

2. IMPACT SOCIAL, ÉCONOMIQUE ET BUDGÉTAIRE

2.1. Impact sur l'emploi

Néant.

2.2. et 2.3. Impact au regard de l'intérêt général. Impact au regard des intérêts particuliers en cause

Les droits à la protection de la santé, de la vie privée, au respect de la dignité de la personne malade sont confortés par ces dispositions. Les principes jurisprudentiels, notamment en matière de secret médical, sont inscrits dans la loi.

Ces dispositions concourent à l'évolution souhaitée des comportements : meilleure prise en considération par les professionnels et les structures de santé de la personne malade, participation active de celle-ci à ses soins.

2.4. Incidences financières

Les incidences de ces dispositions seront pour l'essentiel de l'ordre du comportement.

Article 6

1. IMPACT JURIDIQUE ET ADMINISTRATIF

1.1. Nécessité des modifications proposées

L'article 6 introduit dans le code de la santé publique un chapitre consacré à l'information des usagers du système de santé et à l'expression de leur volonté. En lien avec les dispositions du projet de loi relatives aux droits du malade, il consacre deux principes étroitement liés, celui du droit de toute personne à une formation sur son état de santé et les actes et traitements qui lui sont proposés et celui du consentement libre et éclairé à ces actes et traitements. L'information doit être délivrée dans les formes et conditions nécessaires pour l'expression du consentement. Il traite en second lieu de la question de l'accès au dossier médical.

A) Le droit à l'information du patient est reconnu par la jurisprudence. Il est également une obligation déontologique du médecin. Il est décliné dans des domaines spécifiques (le don d'organe, la participation à des protocoles de recherche biomédicale) ou en termes de structures (dispositions de la loi hospitalière relatives aux droits des patients hospitalisés). Cependant, la jurisprudence récente a redéfini le régime juridique de l'obligation d'information du médecin, notamment s'agissant de la charge de la preuve de l'information et des conséquences résultant du défaut d'information. L'évolution jurisprudentielle a suscité au demeurant des réactions parfois excessives, telles que le recueil systématique du consentement écrit, au détriment d'une information effectivement de nature à fonder le consentement de la personne malade. Il en est de même pour le principe du libre consentement, procédant en droit français du code civil qui prescrit le recueil du consentement avant toute intervention thérapeutique, et décliné dans des domaines spécifiques (assistance médicale à la procréation, don d'organe,...) ainsi que dans la charte du patient hospitalisé.

L'article 6 réalise la synthèse du droit positif en matière d'information et de consentement du patient :

- information sur les actes proposés, leur nécessité, leurs conséquences, leurs risques, due par les professionnels de santé et délivrée dans le respect des règles déontologiques ou professionnelles ;

- prise en compte de la volonté d'une personne d'être tenue dans l'ignorance d'un diagnostic ou d'un pronostic grave ;

- principe du consentement préalable, libre et éclairé, révocable.

Tenant compte de l'évolution des relations entre malades et soignants, il fait du consentement la base d'une participation active de la personne malade à ses soins. Il apporte également des réponses à des problématiques particulières liées à la question de l'information et du consentement.

a) La nécessité d'informer sur des risques liés à des investigations, des soins ou des actions de prévention et identifiés a posteriori.

L'obligation d'information devant porter sur l'ensemble des risques de la pratique d'un acte d'investigation de soin ou de prévention, y compris les risques exceptionnels, et revêtant un caractère personnel, dès lors la question se posait d'informer des risques identifiés postérieurement à la réalisation de l'acte et qui pourraient mettre en jeu la santé des personnes concernées. Une obligation d'information, dans les limites du possible, est donc prévue pour ces risques identifiés postérieurement.

b) Le droit des mineurs et majeurs sous tutelle à une information adaptée

Par ailleurs associés aux décisions qui les concernent, leur consentement nécessite cette information.

c) Le consentement des mineurs et majeurs sous tutelle

Les mineurs et majeurs sous tutelle n'ont pas juridiquement la capacité de consentement. Sans remettre en question les principes régissant l'autorité parentale ou la tutelle, des dispositions spécifiques apparaissent nécessaires en considération de la sauvegarde des intérêts du mineur ou du majeur sous tutelle. L'association des mineurs ou des majeurs sous tutelle aux décisions les concernant répond à cette préoccupation.

De même, la prise en compte des intérêts du mineur ou d'un majeur sous tutelle conduit à prévoir que le médecin puisse délivrer les soins indispensables lorsque le refus d'un traitement par l'intéressé, le titulaire de l'autorité parentale ou le tuteur risque d'entraîner des conséquences graves pour la santé du mineur ou du majeur sous tutelle.

Lorsqu'un mineur souhaite garder le secret sur son état de santé, le médecin tenu de recueillir le consentement des parents est confronté à une alternative difficile, trahir la confiance de son malade ou risquer que celui-ci renonce à des soins et compromette gravement sa santé. Ce problème a été largement débattu notamment par le Conseil national du SIDA en matière de séropositivité au VIH, mais aussi dans d'autres situations de détresse et de crainte d'exclusion ou de violences. Les dispositions envisagées donnent le temps au praticien de gérer cette situation difficile. Elles autorisent le médecin, après avoir tenté de le convaincre d'informer ses parents et de recueillir leur consentement, à engager les soins dont l'absence aurait des conséquences graves pour la santé du mineur, dès lors que ce dernier y consent.

Par ailleurs, la loi prévoit un cas particulier où le consentement du mineur est seul requis : il s'agit du cas des mineurs en situation de rupture avec leur famille et bénéficiant de ce fait à titre personnel de la couverture maladie universelle et de la protection complémentaire. Leur autonomie en termes de prise en charge sociale est complétée par une autonomie du consentement.

d) Les personnes dans l'incapacité d'exprimer leur consentement

Le code de déontologie médicale prévoit à ce sujet que le médecin, sauf impossibilité, consulte les proches avant d'intervenir. La situation de la personne dans l'impossibilité de s'exprimer a fait l'objet de réflexions dans d'autres pays, ainsi que du Conseil consultatif national d'éthique, qui a notamment exploré la possibilité qu'une personne dépositaire de la confiance de la personne malade soit désignée à cette fin. Dans le fil de ces préconisations, l'article 6, d'une part, confirme l'association des proches aux décisions de soins par leur consultation, d'autre part, instaure un dispositif permettant à toute personne majeure de désigner une personne de confiance qui puisse l'assister et serait consultée.

B) Par ailleurs, les modalités d'accès de toute personne aux informations la concernant et détenues par les professionnels de santé sont modifiées. Le dispositif actuel procède de dispositions spécifiques de la loi « informatique et libertés » et de la loi hospitalière. Le droit d'accès s'exerce par l'intermédiaire d'un médecin. Ce dispositif et son application défectueuse (notamment du fait d'une mauvaise interprétation de la loi) ont entretenu la suspicion entre soignants et soignés, et suscité de nombreux débats sur la propriété du « dossier médical ».

Le projet de loi répond sur ce point à une attente forte des usagers du système de santé. Parallèlement à l'accès au dossier médical par l'intermédiaire d'un médecin, le projet ouvre une possibilité d'accès direct. Il veille cependant à concilier, d'une part, le droit de chacun à disposer de ces informations, d'autre part, la nécessité d'accompagner, autant que nécessaire, la prise de connaissance d'informations :

- possibilité de recommander la présence d'une tierce personne ;

- communication par l'intermédiaire d'un médecin dans certaines situations exceptionnelles (informations liées à des hospitalisations psychiatriques sans consentement).

L'article 6 envisage deux cas particuliers :

- possibilité pour un mineur de demander que l'accès du titulaire de l'autorité parentale à son dossier ait lieu par l'intermédiaire d'un médecin ;

- accès limité des ayants droit au dossier d'une personne décédée, aux seules informations nécessaires pour connaître les causes de la mort, défendre les intérêts du défunt ou faire valoir leurs droits, sauf opposition exprimée par la personne avant son décès.

Le premier cas est une conséquence logique de l'acceptation du principe qu'un mineur puisse souhaiter garder le secret sur son état de santé à l'égard du titulaire de l'autorité parentale.

Pour ce qui concerne le second cas, il convient de rappeler que le secret médical n'est pas levé après le décès de la personne concernée. La jurisprudence, confirmant ce principe, a cependant admis que, sauf intention contraire du défunt, les ayants droit pouvaient obtenir les informations strictement nécessaires soit pour faire valoir leurs intérêts (en matière d'assurance par exemple), soit pour défendre la mémoire du défunt.

1.2. Impact en termes de formalités administratives

A) Consentement éclairé et information

a) procédures formalisées par écrit :

- renvoi aux codes de déontologie et à un décret en Conseil d'Etat (établissements, réseaux de santé...) pour les modalités dans lesquelles l'information est assurée ;

- approbation par arrêté du ministre chargé de la santé des recommandations de bonnes pratiques sur la délivrance de l'information établies par l'Agence nationale de l'accréditation et l'évaluation en santé (ANAES) ;

- désignation d'une personne de confiance par une personne majeure en cas d'hospitalisation ;

- information a posteriori des personnes concernées en cas de risques liés à des investigations, soins ou actions de prévention et nouvellement identifiés.

b) droit d'accès au dossier médical

- approbation par arrêté du ministre chargé de la santé des recommandations de bonnes pratiques sur les modalités d'accès établies par l'Agence nationale de l'accréditation et l'évaluation en santé (ANAES) ;

- exercice du droit d'accès, dont les conditions seront précisées par décret en Conseil d'Etat ;

- présence, dans les hypothèses prévues par la loi, d'une tierce personne lors de la communication du dossier ;

- saisine éventuelle de la commission départementale des hospitalisations psychiatriques en cas de désaccord sur la possibilité d'une communication directe (informations liées à des hospitalisations psychiatriques sans consentement).

1.3. Conséquences en termes de complexité de l'ordonnancement juridique

Ces dispositions s'intègrent dans le code de la santé publique.

2. IMPACT SOCIAL, ÉCONOMIQUE ET BUDGÉTAIRE

2.1. Impact sur l'emploi

Néant.

2.2. et 2.3. Impact au regard de l'intérêt général. Impact au regard des intérêts particuliers en cause

Ces dispositions confortent les principes du consentement aux soins, de l'information de la personne malade, du droit d'accès de toute personne aux données de santé la concernant. Les principes jurisprudentiels en matière d'information incombant au professionnel de santé sont inscrits dans la loi.

Globalement, la loi répond à une attente forte d'un rééquilibrage des rapports entre personnes malades et professionnels, entre usagers du système de santé et celui-ci. Cette attente s'est notamment manifestée lors des Etats généraux de la santé.

Cette évolution des relations entre malades et médecins est déjà largement amorcée dans les faits. Les dispositions proposées consacrent cette évolution et tendent à la conforter.

Les dispositions concernant les mineurs dérogent de manière limitée et encadrée à l'exercice de l'autorité parentale. Elles ne visent pas à remettre en question celle-ci. Elles prennent en compte des situations où la santé du mineur est immédiatement en danger et maintiennent, y compris lorsque l'intéressé désire garder le secret sur son état de santé, l'obligation pour le professionnel de santé de rechercher l'association des titulaires de l'autorité parentale au processus thérapeutique qui ne peut être déconnecté des autres aspects concourant à la santé du mineur.

2.4. Incidences financières

Les incidences de ces dispositions seront pour l'essentiel de l'ordre du comportement. Pour beaucoup, la loi formalise ou aménage des obligations existantes plus qu'elle n'en crée et ne devrait pas induire de coûts nouveaux.

Article 12

1. IMPACT JURIDIQUE ET ADMINISTRATIF

1.1. Nécessité des modifications proposées

L'article 12 introduit dans le code de la santé publique un chapitre consacré à la participation des usagers au fonctionnement du système de santé.

La participation des usagers s'est d'abord traduite par leur présence au sein des conseils d'administration des établissements de santé. De même, afin de répondre à la nécessité d'ouvrir au-delà des professionnels de santé la réflexion sur les politiques de santé et la détermination des priorités politiques, les conférences nationale et régionales de santé ont été conçues comme des lieux de confrontation des expériences et des attentes tant des professionnels de santé que des usagers. Porté par des crises de santé publique, telles que celle provoquée par le Sida, le mouvement associatif, notamment les associations de « malades », s'est structuré et a concouru à la transformation des processus d'élaboration des politiques publiques de santé.

Faute d'une légitimité juridiquement fondée des associations de malades, d'usagers ou de consommateurs, les procédures de désignation des représentants d'usagers restent imprécises, voire se limitent à la désignation de personnalités qualifiées. L'article 12 prévoit un mécanisme d'agrément, fondé sur des critères permettant de mesurer l'activité effective et publique des associations en faveur des usagers du système de santé. A l'exemple des domaines de l'environnement, ou de la consommation, il ouvre la possibilité d'une représentation légitimée des usagers dans les instances décisionnelles ou consultatives du système de santé et notamment dans les futurs conseils régionaux de santé.

Il établit également les conditions d'une représentation efficace, d'une part en reconnaissant le droit des représentants à une formation leur facilitant l'exercice de leur mandat et en élargissant le bénéfice des dispositions du code du travail relatives au congé de représentation. Par ailleurs, en conséquence de la reconnaissance des associations agréées à défendre l'intérêt collectif des usagers du système de santé, il ouvre pour les associations d'audience nationale la possibilité d'action en justice en qualité de partie civile pour certaines infractions.

1.2. Impact en termes de formalités administratives

Ces dispositions rendront nécessaires :

- la mise en place aux échelons national et départemental d'une procédure d'agrément, qui sera définie en Conseil d'Etat. Les associations concernées auront à constituer un dossier de demande ; parmi leurs obligations, devrait figurer celle d'informer régulièrement l'autorité d'agrément sur leur activité. Par ailleurs, l'agrément devrait être renouvelé périodiquement ;

- l'élaboration de procédures de désignation aux différentes instances concernées.

1.3. Conséquences en termes de complexité de l'ordonnancement juridique

Ces dispositions s'intègrent dans le code de la santé publique. Il convient de noter par ailleurs l'élargissement, bien que limité à certains cas, des personnes morales autorisées à se porter partie civile.

2. IMPACT SOCIAL, ÉCONOMIQUE ET BUDGÉTAIRE

2.1. Impact sur l'emploi

Néant.

2.2. et 2.3. Impact au regard de l'intérêt général. Impact au regard des intérêts particuliers en cause

En renforçant la légitimité des associations, ces dispositions devraient concourir :

- à conforter la représentation des usagers dans les instances du système de santé et à en améliorer l'apport dans l'élaboration des politiques de santé publique ;

- à une meilleure défense des intérêts collectifs et particuliers des usagers.

2.4. Incidences financières

Pour les associations : néant. L'agrément se fonde sur une activité existante.

Le soutien financier de l'Etat aux associations de malades et d'usagers sera fonction tant des critères qui seront définis (ou redéfinis) que des crédits disponibles, notamment au titre du droit à la formation des représentants des usagers.

Pour ce qui concerne le coût induit par l'extension du congé de représentation, l'indemnisation horaire de l'éventuelle perte de salaire qui serait à la charge soit des établissements de santé, soit de l'Etat est actuellement d'environ 6 €. Pour un établissement public de santé, à raison de deux représentants des usagers au Conseil d'administration, la dépense annuelle serait ainsi inférieure à 765 €. Pour l'ensemble des instances placées auprès de l'Etat (échelons national et régional), l'hypothèse haute de 1.500 représentants des usagers conduit à un coût de l'ordre de 570.000 €. Ces estimations se fondent sur une dépense par représentant de 381 € annuels correspondant à l'utilisation complète par chaque représentant des 9 jours de congé de représentation auxquels il a droit. Dans la réalité, le coût devrait être nettement moindre. A titre d'exemple, au cours des deux dernières années, une seule demande d'indemnisation a été présentée au ministère de l'emploi et de la solidarité (secteur affaires sociales) au titre de la mise en oeuvre des dispositions de l'article L. 225-8 du code du travail (congé de représentation) pour les associations relevant de ce ministère.

TITRE II
-
QUALITÉ DU SYSTÈME DE SANTÉ

Article 34
Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé

1. Situation actuelle

L'ANAES a été créée par l'ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996 portant réforme de l'hospitalisation publique et privée. Le décret n° 97-311 du 7 avril 1997 est venu préciser son organisation et son fonctionnement interne ainsi que les modalités de déroulement de la procédure d'accréditation.

L'ANAES a pour principales missions :

- en matière d'évaluation :

élaboration de recommandations de bonnes pratiques cliniques ;

évaluation technologique ;

évaluation des pratiques professionnelles ;

avis sur les actes en matière de nomenclature.

- élaboration et mise en oeuvre de la procédure d'accréditation.

L'ANAES a accéléré sa montée en charge depuis la fin de 1999.

En matière d'accréditation, le collège de l'accréditation a rendu ses premiers rapports au printemps 2000. A l'heure actuelle, plus de 3.000 établissements se sont engagés dans la procédure. Il est prévu d'ici fin 2001, la réalisation de 255 visites d'accréditation. Le collège d'accréditation s'est prononcé sur plus de 75 décisions d'accréditation au cours du premier semestre 2001. 60 comptes rendus d'accréditation figurent désormais sur le site Internet de l'ANAES ( www.anaes.fr ).

En matière d'évaluation, l'ANAES, en collaboration avec les URML, s'est engagée dans l'évaluation des pratiques professionnelles des médecins libéraux. Elle a en charge l'élaboration des référentiels et des méthodes ainsi que la formation et l'habilitation des médecins tandis que les URML ont en charge l'organisation de la démarche au niveau local. L'ANAES et les URML viennent de faire un communiqué de presse. L'ANAES prévoit de former 120 médecins habilités d'ici fin 2001. Les premières expérimentations devraient se dérouler début 2002 dans 4 régions : Ile-de-France, Lorraine, Nord/Pas-de-Calais, Basse-Normandie en liaison avec les URML des régions considérées.

En matière d'avis sur la nomenclature des actes, l'ANAES a élaboré une méthodologie de validation de ces actes basée sur la recherche bibliographique et le consensus d'experts. Elle a remis à l'été 2000 une première liste d'environ 250 actes sur lesquelles elle donne un avis motivé sur la proposition qu'elle fait en matière de prise en charge et sur les évaluations complémentaires qu'elle propose. Elle poursuit ses travaux et a rendu en 2001 son travail concernant les actes de neuro-chirurgie. Cette première étape permet aujourd'hui d'envisager un calendrier de validation de l'ensemble des actes et prestations existants sur une période de plusieurs années en les abordant spécialité par spécialité.

2. Contenu de la mesure

L'ANAES a donc désormais atteint un premier palier dans la montée en charge de ses missions. Il convient désormais qu'elle s'engage complètement dans une démarche d'évaluation en santé publique en :

- développant l'évaluation de la qualité de la prise en charge sanitaire de la population dans le système de santé ;

- développant un système de veille scientifique sur les pratiques professionnelles ;

- développant ses partenariats avec les autres intervenants en matière d'administration de la santé : instituts de recherche, AFSSAPS, InVS...

L'ANAES a été conçue initialement comme une institution dédiée aux professionnels et dont la gestion leur était confiée. Désormais, elle doit intégrer dans son mode de fonctionnement et dans ses problématiques les usagers du système de santé.

3. Observations

L'ANAES, de par sa compétence en matière de qualité, se voit confier de nombreuses missions dont la montée en charge devra être gérée.

4. Mise en oeuvre juridique

Décret d'application permettant de préciser notamment :

- le contenu de certaines missions,

- la présence d'usagers du système de santé au conseil d'administration de l'Agence.

Articles 36, 38 et 39
Chirurgie esthétique

1. IMPACT JURIDIQUE ET ADMINISTRATIF

1.1. Nécessité des modifications proposées

La chirurgie esthétique est une activité médicale qui vise à améliorer l'apparence physique des personnes ne souffrant pas par ailleurs de pathologies somatiques individualisées. Les résultats qui peuvent être obtenus en termes de mieux-être sont fortement médiatisés alors que les complications, éventuellement graves, de ces interventions ne sont pas suffisamment connues. Ces faits génèrent une demande importante de la part de la population, à laquelle répond une offre de soins en constante augmentation.

Cette évolution entraîne l'apparition de nouveaux risques sanitaires, qui ne sont pas toujours maîtrisés, et des abus de la part des professionnels à l'égard des personnes insuffisamment informées. En effet, certains actes sont pratiqués en cabinet libéral, alors que la sécurité des personnes exige un environnement technique et humain et des conditions de surveillance identiques aux obligations de sécurité imposées aux établissements de santé. Le projet de loi soumet les installations pratiquant la chirurgie esthétique à des conditions d'autorisation, dans le but d'améliorer la sécurité de la pratique des actes de chirurgie esthétique. Il vise en outre à garantir une plus grande transparence de l'information que les professionnels devront fournir préalablement aux personnes en ce qui concerne les risques spécifiques et les résultats attendus, mais aussi les conditions financières des interventions pratiquées, sous peine de sanctions pénales.

1.2. Impact en termes de formalités administratives

Les modalités d'autorisation des installations de chirurgie esthétique seront fixées par décret en Conseil d'Etat. Une visite de conformité, effectuée par les services déconcentrés, aura pour but de vérifier les conditions techniques de fonctionnement fixées par décret. Celles-ci pourront notamment rendre exigibles les normes de fonctionnement applicables pour la chirurgie et la sécurité anesthésique. Ces installations feront en outre l'objet d'une accréditation dans des conditions prévues à l'article L. 6113-3 du code de la santé publique.

1.3. Impact en termes de complexité de l'ordonnancement juridique

Il s'agit d'un régime d'autorisation supplémentaire, très proche de celui qui existe actuellement pour les établissements de santé.

2. IMPACT SOCIAL, ÉCONOMIQUE ET BUDGÉTAIRE

2.1. Impact sur l'emploi

Le projet de texte de loi devrait produire un effet de substitution d'un personnel médical et paramédical au personnel insuffisamment qualifié travaillant actuellement dans les installations non autorisées, notamment dans les cabinets médicaux aménagés.

En outre, l'obligation de disposer d'une pharmacie à usage intérieur pour la délivrance de médicaments anesthétiques pourra permettre de créer des emplois de pharmaciens à temps partiel, qui seront proportionnels au nombre d'installations de chirurgie esthétique autorisées.

2.2. Impact au regard de l'intérêt général

L'impact essentiel de ces dispositions législatives est de renforcer la sécurité sanitaire des personnes au regard des risques iatrogènes résultant des actes de chirurgie esthétique.

2.3. Impact au regard des intérêts particuliers en cause

L'obligation, pour les médecins ayant une activité de chirurgie esthétique, d'être qualifiés en chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique découlera des conditions réglementaires prévues en application du projet de texte de loi. Ce projet dispose en outre que les responsables des installations existantes auront un délai de six mois à compter de la publication du décret en Conseil d'Etat prévu à l'article L. 6322-3 du code de la santé publique pour déposer une demande d'autorisation.

2.4. Incidences financières

Les dispositions législatives n'auront pas d'effet direct sur les budgets de l'Etat et de la protection sociale, dans la mesure où le projet de texte prévoit que les prestations d'actes de chirurgie esthétique ne feront pas l'objet d'un remboursement par l'assurance maladie.

Article 40
Formation médicale continue

1. IMPACT JURIDIQUE ET ADMINISTRATIF

1.1. Nécessité des modifications proposées

La législation relative à la formation médicale continue, instaurée par l'ordonnance du 24 avril 1996 relative à la maîtrise médicalisée des dépenses de soins, n'a pu être mise en place en raison de nombreux blocages institutionnels consécutifs en particulier au contentieux relatif aux dispositions relatives aux modalités organisationnelles et de financement, et il est urgent de revoir l'ensemble du dispositif afin de lui donner une nouvelle base légale, certaines dispositions réglementaires ayant été annulées par le Conseil d'Etat.

Cette formation obligatoire est également étendue aux praticiens hospitaliers non médecins des établissements de santé (biologistes, pharmaciens, odontologistes).

1.2. Impact en termes de formalités administratives

Les médecins auront à constituer un dossier attestant de leurs efforts de formation ou à fournir un justificatif de la formation agréée qu'ils auront suivie, ou à se soumettre à un entretien d'évaluation de leurs connaissances.

1.3. Conséquences en termes de complexité de l'ordonnancement juridique

1/ Mise en place des conseils nationaux et régionaux de formation continue rassemblant les trois catégories de médecins libéraux, hospitaliers, salariés, et d'un comité de coordination ;

2/ Création d'un nouvel organisme de financement doté de la personnalité morale.

3/ En contrepartie, suppression du conseil national et des conseils régionaux actuels.

4/ Organisation de la coordination avec les formations relevant du droit du travail ou de la fonction publique ou du droit hospitalier et avec la formation conventionnelle.

2. IMPACT SOCIAL, ÉCONOMIQUE ET BUDGÉTAIRE

2.1. Impact sur l'emploi

Eventuelles créations d'emploi découlant de l'apparition ou du développement de structures de formation continue.

2.2. Impact au regard de l'intérêt général

En raison de l'évolution accélérée des connaissances, des technologies et des pratiques, la formation médicale continue est devenue une obligation de sécurité sanitaire et de qualité des soins, affirmée pour tous les médecins en exercice. Il est en effet indispensable que les praticiens puissent tout au long de leur vie professionnelle délivrer des soins et des prestations conformes aux données nouvellement acquises de la science.

2.3. Impact au regard des intérêts particuliers en cause

Ces mesures permettront d'inscrire les médecins dans un cadre de formation de qualité, défini et garanti par la loi et le règlement. Le nombre de praticiens actualisant leurs connaissances devrait sensiblement augmenter et la formation médicale continue toucher, à terme, l'ensemble de la profession.

2.4. Incidences financières

2.4.1. Mise en place et fonctionnement des instances nationales et régionales de la formation médicale continue et du fonds de gestion

Le coût de fonctionnement des conseils nationaux et régionaux du comité de coordination et du fonds national de la formation continue est estimé à environ 20 millions de francs par an ; il est susceptible d'évoluer en fonction de la montée en charge de l'activité des conseils régionaux.

2.4.2. Coût des actions de formation médicale continue et de l'entretien d'évaluation

La formation médicale continue est aujourd'hui largement financée par l'industrie pharmaceutique. Il est prévu de maintenir la possibilité de financement par cette industrie, après qu'une convention assise sur un cahier des charges soit passée entre les représentants des industriels et les conseils nationaux. Cette convention devra au minimum prévoir la garantie d'indépendance des formateurs, la qualité pédagogique des formations, la transparence sur le financement.

Par ailleurs, le coût varie selon les modalités de formation retenues. Il peut être estimé de la façon suivante.

Le projet de loi prévoit trois modalités de reconnaissance de la formation :

premier cas : suivi de formations agréées (évaluation sur la base d'un maximum de 5 jours par an à raison de 12.500 francs pour 5 jours). Dans cette hypothèse maximale, si les 194.000 professionnels suivent une formation de 5 jours par an, cela représente un coût de 2.425 millions de francs.

deuxième cas : une journée d'évaluation tous les cinq ans (2.500 francs) ; le besoin de financement est alors de 485 millions de francs sur la période, soit 97 millions de francs par an.

troisième cas : dossier attestant des efforts du praticien : pas de coût (hormis le coût d'examen des dossiers par les conseils régionaux).

FORMATION CONTINUE		Coût d'une formation de 5 jours par an		Coût d'une journée d'évaluation			Coût de l'auto-formation
Professions	Nombre	Coût de 5 j. de formation par médecin	Total	Coût d'une journée par médecin	Total	Etalement sur 5 ans
Médecins libéraux	117.000	12.500 F	1.462.500.000 F	2.500 F	292.500.000 F	58.500.000 F	0
Médecins salariés	21.000	12.500 F	268.750.000 F	2.500 F	53.750.000 F	10.750.000 F	0
Médecins hospitaliers	55.500	12.500 F	693.750.000 F	2.500 F	138.750.000 F	27.750.000 F	0
TOTAL	194.000		2.425.000.000 F		485.000.000 F	97.000.000 F	0

Il est vraisemblable que les professionnels ne choisiront pas tous la même modalité. On peut considérer qu'un tiers des professionnels choisira l'entretien individuel, un autre tiers le suivi de formations agréées, et le dernier tiers présentant un dossier attestant de ses efforts de formation.

Dans cette hypothèse, le coût total atteint 840 millions de francs par an (808 millions de francs (soit 2.425 : 3) + 32 millions de francs (soit 97 : 3).

2.4.3. Besoin nouveau et sources de financement

Les financements résultant des dispositions déjà en vigueur sont maintenus :

- pour les salariés publics : 100 millions de francs environ actuellement,

- pour les salariés non hospitaliers : environ 80 millions de francs,

- pour les libéraux : 25 millions de francs au titre du FAF et une estimation de 25 millions de francs également pour celles des actions de la formation conventionnelle qui seront agréées, ainsi que la participation des praticiens eux-mêmes estimée à environ 200 millions de francs, dont il ne reste que 100 millions de francs à leur charge puisque la moitié de leurs frais est déduite de leurs impôts.

Le besoin nouveau de financement est donc de l'ordre de 400 millions de francs. Ce besoin pourrait être couvert par l'industrie pharmaceutique dans les conditions ci-dessus précisées (§ 2.4.2.), ce qui représente moins du quart des sommes qu'elle consacre aujourd'hui à la formation médicale (entre 2 et 4 milliards selon un rapport de l'IGAS).

Le fonds de la FMC, qui prendra en charge le coût de fonctionnement des instances nationales et régionales et le financement de certaines actions et se mettra en place à partir de 2003, doit disposer de dotations publiques qui seront déterminées dans le cadre des lois de finances.

Articles 49 à 51
Création d'un office des professions d'infirmier, masseur-kinésithérapeute, pédicure-podologue, orthophoniste et orthoptiste

1. IMPACT JURIDIQUE ET ADMINISTRATIF

1.1. Nécessité des modifications proposées

La loi du 4 février 1995 portant diverses mesures d'ordre social avait prévu la création d'un ordre professionnel des masseurs-kinésithérapeutes et d'un ordre professionnel des pédicures-podologues. En raison de l'absence de consensus au sein de la profession quant à la mise en place de structures ordinales et de la non-exhaustivité du fichier d'enregistrement des professionnels remettant en cause la régularité de la constitution du corps électoral et partant, la validité des élections aux conseils de l'ordre, celles-ci n'ont pas été organisées. L'Etat a été condamné par le Conseil d'Etat à organiser ces élections.

Par ailleurs, la loi n° 80-527 du 12 juillet 1980 modifiant certaines dispositions relatives à l'exercice de la profession d'infirmier ou d'infirmière avait prévu pour les infirmiers des règles professionnelles établies par décret en Conseil d'Etat et institué des chambres de discipline chargées de veiller à leur respect. Ces chambres n'ont jamais été mises en place.

Dans le cadre des travaux du groupe de concertation entre les représentants des infirmiers, des masseurs-kinésithérapeutes, des orthophonistes et des orthoptistes libéraux et des représentants du ministère de l'emploi et de la solidarité dont l'animation a été confiée à Mme Anne-Marie Brocas, la création d'un office interprofessionnel des professions paramédicales a été préconisée. Outre les missions traditionnellement dévolues aux ordres, cet office serait doté de compétences pour participer à l'élaboration de bonnes pratiques professionnelles.

Le 27 septembre 1999, le Premier ministre a chargé M. Philippe Nauche, député de la Corrèze, d'étudier la mise en place d'une telle instance interprofessionnelle pour les professions paramédicales. M. Nauche a remis son rapport au cours de l'été 2000.

L'intérêt majeur d'une telle instance est évidemment son caractère interprofessionnel propre à assurer une meilleure représentation des professions concernées en évitant l'émiettement des structures. De plus, il est devenu indispensable de promouvoir une réflexion et une action concertées des acteurs de santé dans l'intérêt de la population.

La mission de l'office consiste à assurer la promotion des règles de bonnes pratiques paramédicales, à participer à l'évaluation des pratiques professionnelles, à proposer aux pouvoirs publics des règles encadrant l'exercice des professions et à en assurer le respect par l'intermédiaire d'instances disciplinaires. Les usagers seront associés au règlement des litiges qui les concernent.

La plupart des conclusions du rapport de M. Nauche sont prises en compte dans le projet de loi relatif aux droits du malade et à la qualité du système de santé. Toutefois, seuls les professionnels libéraux seront membres de l'office, l'exercice salarié étant déjà largement encadré au sein des établissements de santé.

Il est prévu que l'office regroupe les professions suivantes : infirmiers, masseurs-kinésithérapeutes, orthophonistes, orthoptistes et pédicures podologues, qui ont des similitudes en ce qui concerne le niveau de formation et les relations avec les patients et qui ont toutes une part importante d'exercice libéral. Pour les masseurs-kinésithérapeutes et les pédicures-podologues, l'office se substituera aux ordres prévus par la loi du 4 février 1995, qui n'ont pas été mis en place.

1.2. Impact en termes de formalités administratives

Actuellement, les professionnels, quelle que soit leur situation, libéraux et salariés, sont soumis à des obligations administratives différentes : soit l'enregistrement du diplôme auprès du représentant de l'Etat dans le département, soit l'inscription sur une liste départementale. Dans certains cas, la liste est publiée au recueil des actes administratifs de la préfecture.

Il est proposé d'unifier les formalités pour les cinq professions concernées par l'office, en prévoyant pour tous les professionnels l'inscription sur une liste départementale.

Cette liste a vocation à permettre aux services de l'Etat de remplir leur mission de sécurité sanitaire (envoi de messages concernant la santé publique) et d'établir des statistiques nécessaires à la conception des politiques de santé (nombre de personnes à former). L'inscription sur la liste sera subordonnée au contrôle des conditions d'exercice : validité du diplôme, qui sera enregistré, connaissance de la langue française, absence d'interdiction d'exercice en France ou à l'étranger. L'inscription sur cette liste constituera une condition d'exercice de la profession.

Les professionnels libéraux devront en outre être inscrits au fichier de l'office, après justification de leur inscription sur la liste départementale.

1.4. Impact sur l'organisation administrative

De nouvelles juridictions sont créées : les chambres disciplinaires de première instance, la chambre disciplinaire nationale, les sections des assurances sociales des chambres disciplinaires de première instance et la section des assurances sociales de la chambre disciplinaire nationale, qui seront présidées par des magistrats de l'ordre administratif.

2. IMPACT SOCIAL, ÉCONOMIQUE ET BUDGÉTAIRE

2.1. Impact sur l'emploi

La création d'instances au niveau régional et national va créer quelques emplois de nature administrative : secrétariat, documentation, droit, gestion.

2.2. Impact au regard de l'intérêt général

Néant.

4. INCIDENCES FINANCIÈRES

Le coût de fonctionnement de l'office sera supporté par les professionnels. Il est estimé à un peu moins de 60 millions de francs en année pleine, ce qui implique, compte tenu du nombre de libéraux exerçant dans les cinq professions, un montant annuel de cotisation d'environ 500 francs. Les premières élections seront organisées par les services déconcentrés de l'Etat. Leur coût, à la charge de l'organisme, est évalué à 3 millions de francs.

Article 55
Création de l'Institut national de prévention et de promotion de la santé

1. INTRODUCTION

En matière d'amélioration de l'état de santé de la population, les analyses du Haut Comité de santé publique, les recommandations des conférences nationales de santé successives et les attentes exprimées lors des Etats généraux de la santé plaident en faveur du développement de la prévention, basé notamment sur l'éducation pour la santé.

Pour cela, il est aujourd'hui indispensable de rendre accessible à tous, au même titre que les soins, une éducation pour la santé qui réponde aux trois critères fondamentaux d'une mission de service public, à savoir l'égalité d'accès géographique, la continuité par des mesures financées dans la durée, la qualité des actions mises en oeuvre.

Cette politique de prévention définie par l'Etat nécessite la mise en place d'un opérateur pour, d'une part, promouvoir des comportements et habitudes favorables à la santé et, d'autre part, mettre en oeuvre des actions de prévention.

Cet opérateur dénommé « Institut national de prévention et de promotion de la santé » se substituera au Comité français d'éducation pour la santé dont les missions sont aujourd'hui circonscrites au seul domaine de l'information et de l'éducation pour la santé et dont le statut associatif n'est pas satisfaisant en regard de ses missions.

2. IMPACT JURIDIQUE ET ADMINISTRATIF

2.1. Situation actuelle

« Le Comité national d'éducation sanitaire et sociale » a été créé en 1952, sous forme d'une association loi de 1901 pour gérer, pour le compte du ministre, un centre d'éducation sanitaire et sociale.

Depuis le 31 août 1972, il a pris le nom de « Comité français d'éducation pour la santé ».

Ses statuts ont été modifiés à la marge en 1979-1983-1985-1988-1990-1994.

Son régime juridique résulte de son article 1 : « Le Comité français d'éducation pour la santé est une association régie par la loi du 1 ^er juillet 1901 et placée sous le haut patronage du ministre chargé de la santé et de l'action sociale ».

Le CFES est donc une personne morale de droit privé. A ce titre, les contrats passés avec les partenaires privés, les contentieux, la fiscalité, le statut du personnel (rattaché à la convention collective de l'UCANSS) sont soumis au droit privé (droit du travail - droit commercial).

Cependant, son régime administratif en fait une association parapublique du fait :

- de la composition de son conseil d'administration placé en grande partie sous contrôle de l'administration. L'article 6 des statuts désigne sur 26 administrateurs :

8 membres de droit représentant les administrations,

7 représentants d'organismes de sécurité sociale et de la mutualité,

6 personnalités compétentes nommées par le ministre de la santé dont 2 issues d'associations nationales,

5 administrateurs élus par les comités départementaux et régionaux d'éducation pour la santé.

- du contrôle des délibérations du conseil d'administration par l'administration (A. 33) et de la nécessaire approbation de son budget par le ministre chargé de la santé (A. 34) ;

- du contrôle financier auquel est soumis le CFES. L'arrêté du 31 octobre 1975, paru au Journal officiel du 25 novembre 1975, fixe les conditions du contrôle financier du CFES.

2.3. Les motifs d'un changement

Comme toute association, l'existence du CFES est fragile. Elle ne repose ni sur une base réglementaire, ni sur une ligne budgétaire spécifique. Au regard des financeurs publiques, le statut associatif manque de crédibilité.

Les missions de service public de cet organisme ainsi que l'importance de son budget (282 millions de francs en budget prévisionnel pour 2001) et des marchés que passe cette institution (240 millions de francs en BP pour 2001) ont suscité une réflexion sur l'opportunité d'un changement de statuts.

Un rapport de l'IGAS (conditions d'une évolution du statut du CFES revu en octobre 1999) et un rapport interne de novembre 1998 ont listé les différentes alternatives (fondation, fédération, association reconnue d'utilité publique, GIE. GIP, EPIC, EPST, EPA et intégration à la Direction générale de la santé).

Elles ont tendu à montrer qu'en raison des missions et de la nature des activités, du CFES, le statut d'EPA maximisait les avantages.

En effet, le CFES est la seule grande institution ayant une mission d'intérêt général dans le domaine de la santé qui soit du type associatif même si elle est soumise au contrôle financier.

Le statut d'établissement public permettrait une harmonisation avec celui des nombreuses « agences » qui sont placées sous la tutelle de la Direction générale de la santé.

Ce statut public s'accompagne d'une grande stabilité qui permet à la structure d'adopter une vision très prospective de son activité et de l'inscrire dans la durée. Il confère au personnel de l'organisme un statut public.

Actuellement, le CFES compte 80,5 salariés rattachés à la convention collective de l'UNCANSS.

Pour des raisons de cohérence entre la politique de prévention et celle de l'éducation pour la santé, une définition large du champ de compétence de l'établissement est retenue. Sur le plan territorial, l'établissement aura une compétence nationale mais travaillera en réseau avec les multiples organismes existant sur le terrain.

3. IMPACT SOCIAL, ÉCONOMIQUE ET BUDGÉTAIRE

La création de l'Institut marque la reconnaissance en France de l'importance de la prévention, déficitaire dans notre pays par rapport au secteur du soin. Elle permettra aussi que l'éducation pour la santé soit organisée sur tout le territoire et financée de manière pérenne alors qu'elle est, pour l'instant, l'objet (sauf dans les domaines où elle a été décentralisée, PMI, vaccinations, MST...) de financements aléatoires, précaires et limités et qu'elle est mise en oeuvre principalement par des associations (Ligue contre le cancer, Comité contre l'alcoolisme, Comités d'éducation pour la santé, etc.) sans faire l'objet de normes quantitatives et qualitatives.

En termes sanitaire et social, on peut en attendre, à moyen terme, un effet positif sur les comportements à risques et les déterminants de la santé en général, avec des conséquences sur la mortalité et la morbidité évitables et sur la qualité de vie chez les malades chroniques (la dimension d'éducation du patient est citée explicitement dans le projet de loi).

L'ensemble de la population française et des professionnels de la santé et de l'éducation est concerné par la mesure puisque le nouveau dispositif a pour but de développer quantitativement et qualitativement les actions visant à l'amélioration de la santé publique. Du côté des personnes morales intervenant dans le domaine, on peut espérer de la création de cet organisme des actions plus cohérentes et plus qualifiées puisque l'Institut aura un rôle de centre expert et de centre ressources au service de l'ensemble du secteur.

Le budget actuel du CFES

Pour 2001, le budget prévisionnel du CFES se compose :

- d'un budget régulier hors campagne (fonctionnement + dépenses courantes d'intervention des services) :

44,5 millions de francs financé à 54 % par l'Etat, à 12 % par les organismes de sécurité sociale (dont 11 % par la CNAMTS) et le reste sur ressources propres (dont 10 millions de francs de frais de gestion).

- d'un budget dit de campagnes, entièrement externalisé :

231 millions de francs pour les campagnes proprement dites. Elles sont financées à 68 % par la CNAMTS et à 32 % par l'Etat (22 % par la DGS et 10 % par la MILDT).

- 6,5 millions de francs pour la conférence mondiale qui fait l'objet d'un financement spécifique.

Le budget du futur Institut national de prévention et de promotion de la santé (INPPS)

Le budget du futur institut sera constitué par des recettes provenant, d'une part, de dotations de l'Etat et de l'assurance maladie et, d'autre part, de subventions affectées à des programmes mis en oeuvre par cet établissement.

Ce budget comprendra au minimum les crédits aujourd'hui affectés au CFES, crédits qui seront augmentés pour prendre en compte les nouvelles missions confiées à l'établissement.

Article 57
Réseaux

1. IMPACT JURIDIQUE ET ADMINISTRATIF

1.1. Nécessité des modifications proposées

Le cadre juridique actuel prévu dans le code de la santé publique ainsi que dans le code de la sécurité sociale contribue de manière insatisfaisante au développement des réseaux de santé et de soins, notamment en ce qui concerne le volet médico-social ou social. Les réseaux de santé reposant sur le code de la santé publique (L. 6121-5) se caractérisent par :

- un champ d'application réduit puisque inscrit dans le cadre exclusif de la planification hospitalière, en référence à la carte sanitaire et au schéma d'organisation sanitaire ;

- une définition qui est donnée des réseaux de soins restrictive dans son approche organisationnelle ;

- une organisation qui ne favorise pas les échanges entre établissements de santé et professionnels de santé libéraux et médico-sociaux.

En outre, les dispositions du code de la sécurité sociale prévues à l'article L. 162-31-1 ne s'adressent qu'à certaines formes de prise en charge pouvant bénéficier de dérogations aux règles de droit commun de la sécurité sociale.

A côté de ce cadre juridique, des initiatives se sont également développées pour mettre en oeuvre une prise en charge de la personne axée sur un volet sanitaire global comportant, outre l'accès au soin, la prévention, l'éducation à la santé et intégrant mieux la dimension sociale de certains publics.

La présente disposition a ainsi pour objet de fixer au niveau du code de la santé publique un cadre juridique suffisamment large auquel l'ensemble des initiatives pourront faire référence, suffisamment souple pour favoriser leur extension, leur pérennisation ainsi que l'émergence de nouvelles formes de prise en charge des personnes et/ou des pathologies. A ce titre, elle décline les critères auxquels les réseaux doivent tendre en termes d'organisation, de prise en charge des personnes, de pathologie ou d'activités sanitaires dans une optique de prise en charge de la personne adaptée à ses besoins et fondée sur la qualité, la continuité et la coordination.

Les réseaux qui répondront à cette définition pourront ainsi bénéficier d'un financement de l'Etat ou de l'assurance maladie.

1.2. Impact en termes de formalités administratives

Suppression de la procédure d'agrément de l'Agence régionale de l'hospitalisation actuellement prévue à l'article L. 6121-5 du code de la santé publique.

1.3. Conséquences en termes de complexité de l'ordonnancement juridique

Cette disposition vient compléter la décision prise dans le cadre de la loi de financement de la sécurité sociale de 2001 de déconcentrer au niveau des ARH le pouvoir d'agrément des réseaux et filières de soins prévus à l'article L. 162-31-1 du code de la sécurité sociale au titre du financement par l'assurance maladie.

2. IMPACT SOCIAL, ÉCONOMIQUE ET BUDGÉTAIRE

2.1. Impact sur l'emploi

Néant.

2.2. Impact au regard de l'intérêt général

Les réseaux permettront l'initiation de nouvelles formes de prise en charge des soins et des personnes et concourront au décloisonnement de notre système de santé par l'échange entre professionnels, qu'ils soient du champ médical, social et/ou médico-social.

2.3. Impact au regard des intérêts particuliers en cause

Les personnes bénéficieront d'une prise en charge globale fondée sur la qualité, la continuité et la coordination adaptée à leurs besoins.

2.4. Incidences financières

Compte tenu de la souplesse qu'offre ce nouveau cadre juridique aux initiatives, les réseaux devraient se développer, ce qui conduira à une sollicitation accrue de l'Etat ainsi que de l'assurance maladie qu'il est aujourd'hui difficile d'évaluer.

TITRE III
-
RÉPARATION DES RISQUES SANITAIRES

Article 58
(Art. L. 1141-1 du code de la santé publique)

1. IMPACT JURIDIQUE ET ADMINISTRATIF

1.1. Portée du dispositif prévu

Il est prévu que les entreprises et organismes qui garantissent les risques d'invalidité et de décès ne doivent pas tenir compte des résultats d'examens des caractéristiques génétiques des personnes. De même, ils ne peuvent pas poser de questions relatives à de tels tests, ni demander à quiconque sollicitant le bénéfice de ce type de garantie de s'y soumettre.

Les entreprises d'assurance ont, en 1994, décidé un moratoire sur l'utilisation des tests génétiques et ont renouvelé ce moratoire en 1999. Cet article généralise et pérennise le principe de non-utilisation de ces tests.

1.2. Avantages attendus

Le projet de loi relatif à la bioéthique adopté en conseil des ministres le 20 juin 2001 prévoit notamment la modification du code pénal, permettant de combler une lacune actuelle de la législation relative à l'interdiction des discriminations ; en effet, celle-ci ne prend pas en compte le nouveau facteur de discrimination à l'égard des personnes que peut constituer la connaissance de leurs caractéristiques génétiques, alors que, en raison des progrès intervenus en matière de tests génétiques, les prédispositions à des pathologies susceptibles d'être révélées sont de plus en plus nombreuses.

L'article L. 1141-1, introduit dans le code de la santé publique par le présent projet de loi, a ainsi pour objet de compléter la définition de l'interdiction qui ne consiste pas seulement en une discrimination, c'est-à-dire une distinction opérée entre les personnes selon des critères interdits quand on fournit un bien ou un service, mais aussi dans le fait, en amont de toute discrimination effective, de poser une question relative aux tests génétiques subis ou à demander à la personne de se soumettre à de tels tests.

L'intérêt de cette disposition résulte également de l'articulation des principes de non-discrimination avec l'article L. 113-8 du code des assurances qui impose aux personnes assurées une « obligation de loyauté », selon laquelle il peut y avoir nullité du contrat d'assurance en cas de réticence ou de fausse déclaration intentionnelle de la part du cocontractant.

1.3. Impact en termes de formalités administratives

Néant.

2. IMPACT SOCIAL, ÉCONOMIQUE ET BUDGÉTAIRE

2.1. Impact sur l'intérêt général

Cette mesure est de nature à compléter et conforter le principe, inscrit dans la loi dite « de bioéthique » du 29 juillet 1994, selon lequel l'examen des caractéristiques génétiques des personnes ne peut être réalisé qu'à des fins médicales ou de recherche scientifique.

2.2. Incidences financières

Néant.

2.3. Impact sur l'emploi

Néant.

Article 58
(Art. L. 1141-2 et L. 1141-3 du code de la santé publique ;
accès à l'assurance contre les risques d'invalidité ou de décès)

1. IMPACT JURIDIQUE ET ADMINISTRATIF

1.1. Nécessité des modifications proposées

Les risques exposés par un groupe d'assurés sont mutualisés ; ceux de ses assurés qui subissent un sinistre (pour lesquels le risque se réalise) sont indemnisés grâce à la masse des primes collectées. Les personnes malades ou handicapées ont une probabilité plus forte que le risque indemnisable se réalise : d'une part, l'accès à l'assurance, notamment en garantie de prêts, leur est, soit fermé, soit rendu particulièrement onéreux, d'autre part, la recherche par les assureurs du moindre risque conduit à des pratiques en matière de collecte d'informations à caractère personnel et médical éventuellement non conformes aux règles de la confidentialité. Une convention a été négociée entre des associations de malades, les représentants des entreprises d'assurance et de crédit et les pouvoirs publics, pour la mise en place d'un dispositif visant à faciliter l'accès à l'assurance décès des crédits immobiliers ou professionnels, et des crédits à la consommation affectés. Par ailleurs, des règles de bonne pratique en matière de confidentialité des données personnelles recueillies dans le cadre des opérations d'assurance ont été définies. Les dispositions du présent article confortent la pérennité de cette convention, en lui donnant un cadre législatif.

1.2. Impact en termes de formalités administratives

Les dispositions législatives n'emportent pas par elles-mêmes des formalités administratives nouvelles, dans la mesure où elles ne posent qu'un cadre au dispositif conventionnel. Cependant, la loi prévoit :

- la saisine de la Commission nationale de l'informatique et des libertés afin de recueillir son avis sur la conformité des dispositions de la convention à celles de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;

- la désignation du président du comité de suivi, instance chargée de veiller à la bonne application de la convention par les ministres chargés de l'économie et de la santé.

1.3. Conséquences en termes de complexité de l'ordonnancement juridique

Le cadre légal défini ne fait que consacrer un processus conventionnel.

2. IMPACT SOCIAL, ÉCONOMIQUE ET BUDGÉTAIRE

2.1. Impact sur l'emploi

Néant.

2.2. et 3. Impact au regard de l'intérêt général et au regard des intérêts particuliers en cause

En donnant un cadre légal au dispositif conventionnel et en prévoyant les conséquences de son échec, les dispositions devraient permettre dans un cadre souple et pragmatique de faciliter l'accès à l'assurance de prêt pour des personnes qui rencontrent des difficultés et, de ce fait, permettre de lutter contre un facteur d'exclusion légale ; elles participent de la préservation dans les opérations d'assurance du droit de toute personne à la protection de sa vie privée et des données personnelles, notamment à caractère médical, la concernant.

Elles répondent de surcroît à une attente des partenaires des pouvoirs publics dans le processus conventionnel.

2.4. Incidences financières

Les dispositions législatives n'emportent pas par elles-mêmes d'incidences financières ; elles constituent un cadre au dispositif conventionnel.

Articles 58 (Art. L. 1142-1 à L. 1142-28 du code de la santé publique),
59, 60, 62 et 63

1. IMPACT JURIDIQUE ET ADMINISTRATIF

1.1. Nécessité des modifications proposées

Dans le domaine de l'indemnisation des accidents médicaux, le législateur n'est intervenu, à ce jour, que pour faciliter la réparation de dommages résultant de certains types particuliers d'accidents médicaux : tels les dommages imputables à une vaccination obligatoire (loi n° 64-643 du 1 ^er juillet 1964) et l'indemnisation des hémophiles et transfusés contaminés par le VIH (loi n° 91-1406 du 31 décembre 1991).

Les règles applicables en matière d'accidents médicaux sont donc d'origine jurisprudentielle et liées à l'engagement -ou non- d'une responsabilité.

Lorsque la responsabilité du médecin, de l'établissement de santé ou du producteur (accident causé par un produit), est engagée, la victime a droit à une réparation intégrale de tous ses préjudices ; en cas de décès de la victime, cette réparation est due à ses ayants droit.

Lorsque la responsabilité n'est pas reconnue, la victime n'a droit à rien de plus que les régimes de droit commun existant en faveur des personnes handicapées (pension d'invalidité, allocation aux adultes handicapés,...).

Ainsi, en l'absence de faute et en dehors de cas particuliers soumis à des conditions restrictives, les juridictions ne considèrent pas l'aléa thérapeutique indemnisable au titre de la responsabilité. Dans le cas des hôpitaux publics, des possibilités ont été ouvertes par le Conseil d'Etat en 1993 (arrêt Bianchi) mais il ne s'agit que de cas d'une extrême gravité et soumis à ces conditions très strictes. Dans un arrêt récent du 8 novembre 2000, la Cour de cassation a confirmé que « la réparation des conséquences de l'aléa thérapeutique n'entre pas dans le champ des obligations dont un médecin est contractuellement tenu à l'égard de son patient ».

Il convient par ailleurs de souligner l'augmentation des réclamations, amiables et contentieuses ainsi que celle du montant des réparations accordées. ^{36 ( * )}

Enfin, les victimes contraintes de recourir à des procédures contentieuses se plaignent des difficultés, de la lenteur et du coût des procédures ; ainsi, notamment les expertises, dont la qualité est inégale et qui représentent une charge très lourde, sont perçues comme un obstacle important.

De très nombreux rapports, avant-projets ou propositions de loi ont été élaborés depuis une vingtaine d'années. Le plus récent est le rapport des inspections générales des affaires sociales et de services judiciaires (IGAS et IGSI) de 1999 : de nombreuses solutions préconisées par ce document, concernant notamment l'absence de réparation au titre de la solidarité nationale des accidents fondés sur la faute, l'assurance de responsabilité obligatoire, la création d'un fonds spécifique et de commissions régionales chargées de rendre un avis sur le régime d'indemnisation applicable,... ont été retenues dans le cadre du présent projet.

1.2. La portée du dispositif prévu

Le dispositif introduit par le présent projet de loi comporte les principaux objectifs suivants :

A titre préliminaire, il est précisé que ce dispositif vise à régler les difficultés rencontrées par les victimes d'accidents graves : la situation de détresse dans laquelle elles se trouvent nécessite qu'elles puissent accéder à une indemnisation d'accès facile et rapide.

L'efficacité sociale du dispositif serait compromise si ces commissions étaient encombrées par une masse de dossiers d'accidents mineurs qui peuvent être traités par la voie du droit commun. C'est pourquoi est défini un seuil d'entrée par un taux d'incapacité permanente ou temporaire qui sera fixé par voie réglementaire (ainsi que la durée dans le cas de l'incapacité permanente).

Par ailleurs, l'ensemble du titre III du projet de loi s'applique aussi bien aux accidents médicaux, aux affections iatrogènes et aux infections nosocomiales : en effet, celles-ci ne sont pas toujours des affections iatrogènes, dans la mesure où elles ne sont pas nécessairement imputables aux soins. Toutefois, cette différence technique est sans portée juridique quand il s'agit de dommages subis par les personnes malades qui ont contracté une infection au cours d'un séjour dans un établissement de santé ; cependant, pour éviter toute ambiguïté, le projet de loi mentionne de manière systématique à la fois les notions d'affections iatrogènes et d'infections nosocomiales.

Il fait clairement reposer la responsabilité des professionnels, des établissements de santé et des producteurs de produits de santé sur la notion classique de faute, dès lors qu'il permet aux victimes d'accidents graves sans faute d'être indemnisées. Ce principe s'accompagne de l'institution d'une obligation d'assurance responsabilité civile qui s'impose à tous les professionnels de santé exerçant à titre libéral, aux établissements et services de santé ainsi qu'aux producteurs de produits de santé.

Toutefois, les dispositions du projet ne remettent pas en cause la présomption de faute admise dans de nombreux cas par la jurisprudence, lorsque cette faute consiste en un défaut dans l'organisation ou le fonctionnement du service. Elles ne remettent pas non plus en cause la jurisprudence relative au manquement à l'obligation de sécurité en cas d'infection nosocomiale.

Il crée un dispositif spécifique d'indemnisation non contentieux, facile et d'accès rapide, tant en ce qui concerne les accidents engageant la responsabilité qu'en cas d'« aléa thérapeutique » : en l'absence de responsabilité, l'indemnisation sera versée par un établissement public administratif, l'office d'indemnisation des accidents médicaux et des affections iatrogènes, créé par le présent projet de loi.

Le dispositif ainsi institué ne constitue pas une procédure pré-contentieuse obligatoire pour les victimes. Le projet de loi prévoit seulement que, au cas où des procédures contentieuses sont conduites parallèlement, la victime a une obligation d'information afin d'éviter de doubles indemnisations ; par ailleurs, afin de préserver les droits des victimes en cas d'échec de la conciliation, les délais de prescription et de recours contentieux sont suspendus.

1.3. : en l'absence de responsabilité, l'indemnisation sera versée par un établissement public administratif, l'office d'indemnisation des accidents médicaux et des affections iatrogènes, créé par le présent projet de loi.

Le dispositif ainsi institué ne constitue pas une procédure pré-contentieuse obligatoire pour les victimes. Le projet de loi prévoit seulement que, au cas où des procédures contentieuses sont conduites parallèlement, la victime a une obligation d'information afin d'éviter de doubles indemnisations ; par ailleurs, afin de préserver les droits des victimes en cas d'échec de la conciliation, les délais de prescription et de recours contentieux sont suspendus.

1.3. Les avantages attendus

Le mécanisme d'assurance obligatoire a pour objectif essentiel la protection des victimes, à l'instar de ce qui existe en matière d'accidents de la circulation (loi n° 85-677 du 5 juillet 1985). De plus, les hypothèses d'absence d'assurance ou de refus de proposition d'une offre par l'assureur sont prévues par le projet de loi : dans de tels cas, l'office se substitue à l'assureur et se trouve, de ce fait, subrogé dans les droits de la victime.

La procédure non contentieuse instaurée par ce texte, encadrée par des délais précis, permet à la victime d'obtenir une indemnisation à la fois rapide et gratuite, l'expertise demandée par les commissions étant prise en charge par l'office d'indemnisation.

A cet égard, l'expertise médicale est l'objet d'une réforme importante, reposant, d'une part, sur la création d'une expertise spécifique en matière d'accidents médicaux et, d'autre part, sur l'instauration d'une liste nationale sur laquelle l'inscription des experts sera prononcée par une commission nationale des accidents médicaux.

Les victimes d'accidents médicaux non fautifs seront également indemnisées de l'ensemble de leurs préjudices au titre de la solidarité nationale par l'office d'indemnisation. A ce titre, elles bénéficient des mêmes dispositions que les victimes d'accidents fautifs (recours aux commissions régionales, expertise gratuite, encadrement de la procédure par des délais).

1.4. La mise en oeuvre du dispositif prévu

A) Obligation de responsabilité civile

L'obligation d'assurance responsabilité civile instituée par ce texte s'impose à tous les professionnels de santé exerçant à titre libéral, aux établissements et services de santé et à tout autre organisme exerçant des activités individuelles de prévention, de diagnostic ou de soins. Cette obligation d'assurance s'impose également aux producteurs, exploitants et fournisseurs de produits de santé.

Le manquement à l'obligation d'assurance sera sanctionné pénalement, tant en ce qui concerne les personnes physiques que morales.

B) Procédure d'indemnisation

Saisine des commissions régionales de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales.

Celles-ci peuvent être saisies directement par toute victime d'un dommage imputable à une activité de prévention, de diagnostic ou de soins. Afin de préserver les droits des victimes en cas d'échec de la conciliation, les délais de prescription et de recours contentieux sont suspendus.

Lorsque le dommage présentera le caractère de gravité défini au niveau réglementaire, la commission pourra diligenter une expertise qui sera contradictoire, en principe collégiale et gratuite pour les victimes.

Elle devra rendre un avis, dans un délai de 6 mois, sur les circonstances les causes, la nature et l'étendue des dommages ainsi que sur le régime d'indemnisation applicable.

S'agissant d'un avis, celui-ci ne sera pas directement susceptible de recours contentieux : il ne pourra être contesté qu'à l'occasion d'une action au fond.

Indemnisation

En cas d'avis concluant à l'existence d'une responsabilité, l'assureur de la personne désignée responsable (ou l'Etat, au titre de ses propres activités de soins) fait, dans un délai de quatre mois, une offre d'indemnisation visant à la réparation intégrale des préjudices subis, tenant compte des autres prestations indemnitaires reçues ou à recevoir ; cette offre pourra aussi n'avoir qu'un caractère provisionnel en l'absence de consolidation.

L'acceptation de la victime vaut transaction ; dans ce cas, l'assureur doit verser l'indemnité dans un délai d'un mois, sous peine d'intérêts de retard, et rembourser les frais d'expertise à l'office. Il dispose toutefois d'une action en justice contre l'office s'il estime que le dommage relève de l'aléa thérapeutique et donc de la solidarité nationale, ou contre le tiers responsable s'il estime que le dommage n'engage pas la responsabilité de la personne qu'il assure.

Toutefois, même si le dispositif ainsi prévu devrait permettre de régler de façon précontentieuse la majorité des demandes d'indemnisation, il est apparu nécessaire d'envisager les hypothèses suivantes : silence, refus de l'assureur, absence d'assurance. Ainsi, dans de tels cas, l'office se substitue à l'assureur et procède, de ce fait, comme le ferait celui-ci. Après acceptation de l'offre par la victime, l'office est subrogé dans les droits de celle-ci : le juge saisi fixe l'indemnité et condamne, le cas échéant, le responsable ou son assureur à verser à l'office une pénalité civile ; toutefois, quelle que soit la décision du juge, la victime conserve les indemnités reçues. Si la victime refuse l'offre faite par l'assureur, elle pourra saisir le juge compétent.

En cas d'avis concluant à l'existence d'un aléa thérapeutique, et lorsque le dommage présentera un caractère anormal au regard de l'acte médical et de l'état de santé du patient, l'office fera directement une offre d'indemnisation.

En cas de partage entre responsabilité et aléa, la commission évaluera la quotité de la responsabilité partielle.

1.5. L'impact en termes de formalités administratives

A) Obligation de responsabilité civile

L'instauration de cette obligation nouvelle devrait être de peu de conséquences pour les professionnels libéraux, qui sont actuellement très massivement assurés. S'agissant des établissements de santé, quelques gros établissements publics ne recourent pas à l'assurance, car ils ont un volume d'activité et un budget qui leur permettent de faire face aux conséquences financières des accidents dont ils peuvent être déclarés responsables. Il est apparu cependant préférable de généraliser l'assurance pour des raisons de rationalité économique. Seul, l'Etat est, comme il est de règle générale, dispensé de l'obligation d'assurance.

Cette obligation d'assurance s'accompagne logiquement d'un mécanisme de bureau central de tarification. Il importe en effet de régler les quelques rares cas de professionnels qui rencontrent des difficultés pour s'assurer : après deux refus, les professionnels concernés pourront saisir cet organisme qui fixera la prime et désignera l'organisme d'assurance. Les dispositions correspondantes sont insérées dans le code des assurances.

B) Procédure d'indemnisation

Le dispositif d'indemnisation amiable, s'il représente une « économie » en termes de procédures contentieuses, nécessite la création d'un établissement public administratif, d'une commission nationale et de commissions régionales mettant toutefois en oeuvre une procédure relativement simple.

Office national d'indemnisation des accidents médicaux et des affections iatrogènes

Cet office sera placé sous la tutelle du ministre de la santé. Son conseil d'administration sera notamment composé, outre son président, pour moitié de représentants de l'Etat et pour moitié de représentants des usagers, des professionnels et établissements de santé, d'organismes d'assurance maladie et du personnel ainsi que de personnalités qualifiées. Le président du conseil d'administration et le directeur seront nommés par décret. Le financement sera essentiellement assuré par l'assurance maladie.

Des décrets détermineront les modalités de son fonctionnement administratif et financier.

Commissions régionales de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales.

Ces commissions régionales, présidées par un magistrat, comprendront des représentants des usagers, des professionnels, des établissements et services de santé ainsi que des représentants de l'office et des entreprises d'assurance. Les moyens de fonctionnement des commissions seront supportés par l'office national d'indemnisation des accidents médicaux et des affections iatrogènes.

Commission nationale des accidents médicaux

Cette commission, placée auprès des ministres chargés de la justice et de la santé, aura pour rôle de prononcer l'inscription des experts sur une liste nationale d'experts en accidents médicaux.

La commission nationale sera également chargée d'établir des recommandations sur la conduite des expertises, de veiller à une application homogène de la loi et de remettre un rapport annuel d'évaluation du dispositif. L'ensemble de ces missions est de nature à conférer à la commission nationale une autorité morale et scientifique qui en fera la garante de la qualité de cette expertise rénovée.

Pour pouvoir être inscrits sur la liste nationale des experts en accidents médicaux, ceux-ci devront justifier d'une qualification vérifiée par une évaluation des connaissances et des pratiques professionnelles. L'inscription sera valable cinq ans et son renouvellement subordonné à une nouvelle évaluation.

2. IMPACT SOCIAL, ÉCONOMIQUE ET BUDGÉTAIRE

2.1. L'impact sur l'intérêt général

L'impact sur l'intérêt général découle des éléments exposés précédemment.

La date d'application de ces dispositions d'indemnisation (hormis l'obligation d'assurance et dispositions pénales) sera rétroactive : le dispositif s'appliquera aux accidents médicaux survenus au plus tôt six mois avant la publication de la loi.

2.2. Les incidences financières

Les deux principaux volets du dispositif que constituent l'aide aux victimes d'accidents médicaux par l'instauration de procédures spécifiques de conciliation et par la création d'un nouveau droit à indemnisation pour les accidents qui n'engagent pas la responsabilité d'un professionnel ou d'un établissement entraînent des charges financières nouvelles :

au titre de l'aide aux victimes, devront être financés les coûts de fonctionnement des commissions régionales, le coût des expertises et une partie des coûts de fonctionnement de l'office (correspondant à l'instruction des dossiers quand l'office se substitue à l'assureur) ;

quant à l'indemnisation des aléas thérapeutiques, la charge financière est constituée par les indemnités versées et les coûts administratifs afférents à l'instruction des dossiers et au versement des indemnités.

A) Fonctionnement du dispositif d'indemnisation

Le coût de fonctionnement de l'office et des commissions régionales serait d'environ 150 millions de francs à 170 millions de francs.

Fonctionnement des commissions régionales

A ce titre, il conviendra de rémunérer les membres des commissions et le personnel. Compte tenu de la possibilité de créer des commissions interrégionales, un effectif total de 75 agents est envisageable. Au total, le coût de fonctionnement des commissions régionales serait de 20 millions de francs à 25 millions de francs.

Fonctionnement de l'office

Celui-ci serait effectivement mis en place à compter de 2003. Le nombre total de dossiers est estimé à 10.000 par an. On peut considérer que les aléas thérapeutiques ainsi que les cas où l'office devra se substituer à l'assureur représenteront moins de la moitié de ces dossiers. Hors expertise, le coût administratif d'un dossier est de 2.000 francs environ. Soit un total pour les frais de fonctionnement de l'office d'environ 10 millions de francs à 15 millions de francs.

Expertises

A ce titre, la charge serait de l'ordre de 200 millions de francs, le coût moyen d'un dossier étant de 20.000 francs. Toutefois la moitié au moins de ces coûts seraient récupérés sur les responsables des accidents (ou leurs assureurs) : la charge réelle représenterait donc environ 100 millions de francs.

Il convient en effet d'envisager une dépense relativement élevée sur cet élément du dispositif, du fait de l'objectif de ce texte d'améliorer le traitement des accidents médicaux, fautifs ou non, en instaurant des procédures efficaces ; ainsi, la collégialité de l'expertise, source importante du renchérissement des coûts, constitue une condition de l'indépendance et de la transparence de celle-ci.

B) Indemnités versées

Le chiffrage du coût des indemnités versées par l'office dépend de différents éléments, notamment la répartition entre accidents fautifs et non fautifs et la proportion d'accidents situés au-dessus du seuil de gravité qui sera défini au niveau réglementaire.

A partir des données disponibles sur les déclarations de sinistres faites aux assureurs, et en tenant compte d'un effet d'appel plus ou moins important, la charge d'indemnisation des aléas peut être estimée de 1 à 1,5 milliard de francs, pour un nombre total de dossiers reçus par les commissions (accidents fautifs, aléas et demandes hors champ) qui seraient au maximum, selon une hypothèse très haute, de 10.000.

C) Modalités de financement

Il est prévu un financement de l'ensemble du dispositif par l'assurance maladie.

L'article 62 du projet de loi confie à l'office la mise en oeuvre de la réparation légale des accidents consécutifs à une vaccination obligatoire, sans changer les règles spécifiques de cette réparation prévue à l'article L. 3111-9 du code de la santé publique. Une convention entre l'Etat et l'office définira les modalités du financement de cette réparation, qui reste à la charge de l'Etat.

2.3. Impact sur l'emploi

La mise en place de ce dispositif sera créatrice d'emploi : le personnel de l'office et des commissions régionales devrait représenter une centaine d'agents (75 au titre des commissions et 25 au titre de l'office).

Article 61

1. IMPACT JURIDIQUE ET ADMINISTRATIF

1.1. Nécessité des modifications proposées

Les personnes contaminées par le V.H.C. à la suite d'une transfusion l'ont été pour la plupart à une date ancienne (avant 1990) et rencontrent, de ce fait, des difficultés pour prouver que leur contamination est imputable à la transfusion, comme c'est la règle dans une procédure civile.

1.2. Portée du dispositif prévu

L'article 61 du présent projet de loi introduit une présomption de lien de causalité entre une contamination par le virus de l'hépatite C et une transfusion sanguine ou une injection de produits dérivés du sang, applicable à la période antérieure à l'entrée en vigueur de la loi.

Il est prévu que c'est le juge qui devra former sa propre conviction, d'une part, au vu des éléments apportés par chacune des parties, et d'autre part, après mesures d'instruction qu'il aura lui-même ordonnées ; en cas de doute, celui-ci profitera à la victime.

1.3. Avantages attendus

Bien que les jurisprudences administrative et judiciaire aient adapté progressivement le régime de preuve applicable, par la reconnaissance d'une certaine présomption de contamination, il est souvent difficile, pour une victime d'hépatite d'origine transfusionnelle de faire valoir ses droits en raison en particulier du délai souvent très long (jusqu'à 20 ans) entre la contamination et l'apparition de la maladie.

C'est pourquoi cette mesure clarifie les règles de preuve et permettra aux victimes de bénéficier de procédures plus faciles.

1.4. Impact en termes de formalités administratives

Néant.

2. IMPACT SOCIAL, ECONOMIQUE ET BUDGETAIRE

2.1. Impact sur l'intérêt général

Cette mesure est de nature à faciliter l'indemnisation des victimes d'une contamination transfusionnelle par le V.H.C.

2.2. Incidences financières

Pour l'année 2000, en l'absence de mesure législative relative à l'imputabilité des contaminations, le nombre de dossiers ouverts a été de 260 dont 162 ont abouti dans un sens favorable à la victime, pour un coût en dommages-intérêts de 38 millions de francs.

La mesure devrait créer un effet d'appel qu'il est aujourd'hui impossible d'évaluer.

2.3. Impact sur l'emploi

Néant.

* ³⁶ Ainsi, par exemple, on constate un doublement des réclamations civiles et pénales entre 1993 et 1998 ; le coût de la responsabilité hospitalière a été multiplié par 6 entre 1988 et 1998.