Projet de loi relatif à la transposition par ordonnances de directives communautaires

Directive 92/32/CEE du conseil du 30 avril 1992 portant septième
modification de la directive 67/548/CEE concernant le rapprochement des
dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la
classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses

Le Conseil des communautés européennes,

vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100 A,

vu la proposition de la Commission (1), en coopération avec le Parlement européen (2),

vu l'avis du Comité économique et social (3),

considérant que les disparités entre les dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des substances dangereuses ainsi qu'à la notification des nouvelles substances dans les États membres risquent d'entraver les échanges entre les États membres et de créer des conditions inégales de concurrence ; que les disparités entre ces dispositions dans les États membres ont une incidence directe sur le fonctionnement du marché intérieur et ne garantissent pas le même niveau de protection de la santé publique et de l'environnement ;

considérant que les mesures concernant le rapprochement des dispositions des États membres ayant comme objet l'instauration et le fonctionnement du marché intérieur doivent, pour autant qu'elles concernent la santé, la sécurité, la protection de l'homme et de l'environnement, prendre pour base un niveau de protection élevé ;

considérant que, pour protéger l'homme et l'environnement contre les risques potentiels qui peuvent provenir de la mise sur le marché de substances nouvelles, il est nécessaire d'arrêter des mesures appropriées et en particulier de modifier et de renforcer les dispositions de la directive 67/548/CEE (4), modifiée en dernier lieu par la directive 90/517/CEE (5) ;

considérant que la mise sur le marché de toute nouvelle substance doit faire l'objet d'une notification aux autorités compétentes comportant un certain nombre d'indications ; que, dans le cas de substances mises sur le marché dans des quantités inférieures à 1 tonne par an par fabricant, les exigences en matière de notification peuvent être réduites ; que, par contre, lorsque la quantité d'une substance mise sur le marché dépasse certaines limites, il y a lieu de prévoir des études complémentaires ;

considérant qu'il y a lieu de prévoir des dispositions permettant d'introduire la procédure de notification auprès d'un État membre, cette notification valant pour la Communauté ; que, dans le cas de substances fabriquées en dehors de la Communauté, il peut s'avérer utile que le fabricant désigne un représentant exclusif dans la Communauté aux fins de la notification ;

considérant que, afin de prévoir les effets sur l'homme et sur l'environnement, il convient que toute nouvelle substance notifiée fasse l'objet d'une évaluation des risques ; qu'il convient d'établir des principes uniformes pour cette évaluation ;

considérant qu'il importe, en outre, de suivre étroitement l'évolution des substances nouvelles mises sur le marché et leur usage et que, pour ce faire, il est nécessaire de mettre en place un système permettant de répertorier toutes les substances nouvelles ;

considérant que la Commission, en application de l'article 13 paragraphe 1 de la directive 67/548/CEE, a établi, conformément aux lignes directrices établies dans la décision 81/437/CEE de la Commission (6), un inventaire des substances existant sur le marché communautaire au 18 septembre 1981 (Einecs) ; que cet inventaire a été publié au Journal officiel des Communautés européennes (7) ;

considérant qu'il convient de réduire à un minimum le nombre d'animaux utilisés à des fins expérimentales, conformément aux dispositions de la directive 86/609/CEE du Conseil, du 24 novembre 1986, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques (8) ; qu'il convient de prendre toutes les mesures appropriées pour éviter la répétition des essais sur les animaux ;

considérant que la directive 87/18/CEE du Conseil, du 18 décembre 1986, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques (9) précise les principes communautaires de bonnes pratiques de laboratoire à respecter pour les essais sur les produits chimiques ;

considérant que, afin de promouvoir la protection de l'environnement et la santé et la sécurité sur les lieux de travail, il est opportun qu'une fiche de données de sécurité sur les substances dangereuses soit mise à la disposition des utilisateurs professionnels ;

considérant qu'il convient d'arrêter les dispositions concernant la classification et l'étiquetage des substances au niveau communautaire afin de promouvoir la protection de la population et notamment des travailleurs qui les emploient ;

considérant que, pour assurer un niveau de protection adéquat pour l'homme et pour l'environnement, il importe d'arrêter des dispositions concernant l'emballage et l'étiquetage provisoire des substances dangereuses ne figurant pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ; que, pour les mêmes raisons, il est nécessaire de rendre obligatoire l'indication des conseils de prudence ;

considérant que l'article 2 de la directive 67/548/CEE classe les substances et préparations comme toxiques, nocives, corrosives et irritantes selon des définitions générales ; que l'expérience a montré qu'il est nécessaire d'affiner cette classification ; qu'il convient de prévoir des critères de classification précis ; que, en outre, l'article 3 de ladite directive prévoit une évaluation du danger pour l'environnement et qu'il est dès lors nécessaire d'énumérer certaines caractéristiques et paramètres d'appréciation et d'établir un programme échelonné d'essai ;

considérant qu'il convient d'ajouter un nouveau symbole commun de danger, "dangereux pour l'environnement", à faire figurer sur les emballages ;

considérant qu'il convient de sauvegarder la confidentialité de certaines données relevant du secret industriel ou commercial ;

considérant qu'il convient de prévoir la possibilité pour les États membres de prendre, sous certaines conditions, des mesures de sauvegarde ;

considérant qu'il convient de conférer à la Commission les compétences nécessaires pour procéder à l'adaptation au progrès technique de toutes les annexes de la directive 67/548/CEE,

A arrêté la présente directive :

Article premier

La directive 67/548/CEE est modifiée comme suit.

1) Les articles 1er à 23 sont remplacés par les articles suivants :

"Article premier

Buts et champ d'application

1. La présente directive vise le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres concernant :

a) la notification des substances ;

b) l'échange d'informations relatives aux substances notifiées ;

c) l'évaluation des risques potentiels pour l'homme et pour l'environnement des substances notifiées ;

d) la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses pour l'homme ou pour l'environnement, lorsque celles-ci sont mises sur le marché dans les États membres.

2. La présente directive ne s'applique pas aux substances et préparations suivantes au stade fini, destinées à l'utilisateur final :

a) aux médicaments à usage humain ou vétérinaire définis par la directive 65/65/CEE (10), modifiée en dernier lieu par la directive 87/21/CEE (11) ;

b) aux produits cosmétiques définis par la directive 76/768/CEE (12), modifiée en dernier lieu par la directive 86/199/CEE (13) ;

c) aux mélanges de substances qui, sous la forme de déchets, font l'objet des directives 75/442/CEE (14) et 78/319/CEE (15) ;

d) aux denrées alimentaires ;

e) aux aliments pour animaux ;

f) aux pesticides ;

g) aux substances radioactives telles que définies par la directive 80/836/CEE (16) ;

h) aux autres substances ou préparations pour lesquelles il existe des procédures communautaires de notification ou d'agrément et qui sont soumises à des exigences équivalentes à celles prévues par la présente directive.

Douze mois au plus tard après notification de la présente directive, la Commission, conformément à la procédure prévue à l'article 29 paragraphe 4 point a), établit une liste des substances et préparations visées ci-dessus. Cette liste est réexaminée périodiquement et, au besoin, révisée conformément à la même procédure.

La présente directive ne s'applique pas non plus :

- au transport des substances dangereuses par voie ferrée, routière, fluviale, maritime ou aérienne,

- aux substances en transit soumises à un contrôle douanier, pour autant qu'elles ne fassent pas l'objet d'un traitement ou d'une transformation.

(17) JO no L 22 du 9. 2. 1965, p. 369.

(18) JO no L 15 du 17. 1. 1987, p. 36.

(19) JO no L 262 du 27. 9. 1976, p. 169.

(20) JO no L 149 du 3. 6. 1986, p. 38.

(21) JO no L 194 du 15. 7. 1975, p. 39.

(22) JO no L 84 du 31. 3. 1978, p. 43.

(23) JO no L 246 du 17. 9. 1980, p. 1.

Article 2
Définitions

1. Aux fins de la présente directive, on entend par :

a) "substances" : les éléments chimiques et leurs composés à l'état naturel ou tels qu'obtenus par tout procédé de production, contenant tout additif nécessaire pour préserver la stabilité du produit et toute impureté dérivant du procédé, à l'exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ni modifier sa composition ;

b) "préparations" : les mélanges ou solutions composés de deux substances ou plus ;

c) "polymère" : une substance constituée de molécules se caractérisant par une séquence d'un ou de plusieurs types d'unités monomères et contenant une simple majorité pondérale de molécules contenant au moins trois unités monomères liées par liaison covalente à au moins une autre unité monomère ou une autre substance réactive et constituée de moins qu'une simple majorité pondérale de molécules de même poids moléculaire. Ces molécules doivent former une gamme de poids moléculaires au sein de laquelle les différences de poids moléculaire sont essentiellement attribuables à la différence dans le nombre d'unités monomères. Au sens de la présente définition, on entend par "unité monomère" la forme réagie d'un monomère dans un polymère ;

d) "notification" : les actes, assortis des informations requises, introduits auprès de l'autorité compétente d'un État membre :

- pour les substances fabriquées dans la Communauté, par le fabricant qui met une substance sur le marché, en tant que telle ou incorporée dans une préparation,

- pour les substances fabriquées en dehors de la Communauté, par une personne établie dans la Communauté et responsable de la mise sur le marché communautaire de la substance en tant que telle ou incorporée dans une préparation ou par la personne qui, établie dans la Communauté, est désignée par le fabricant comme son représentant exclusif pour les besoins de la soumission de la notification relative à une substance donnée mise sur le marché communautaire en tant que telle ou incorporée à une préparation.

La personne qui introduit une notification, telle que définie ci-dessus, est dénommée "notifiante" ;

e) "mise sur le marché " : la mise à disposition à des tiers. L'importation sur le territoire douanier de la Communauté est considérée, au sens de la présente directive, comme une mise sur le marché ;

f) "recherche et développement scientifiques" : l'expérimentation scientifique, l'analyse ou la recherche chimique sous conditions contrôlées ; cette définition comprend la détermination des propriétés intrinsèques, des performances et de l'efficacité, de même que les recherches scientifiques relatives au développement du produit ;

g) "recherche et développement de production" : le développement ultérieur d'une substance, au cours duquel les domaines d'application de la substance sont testés par le biais de production pilotes ou d'essais de production ;

h) "Einecs" (European Inventory of Existing Commercial Substances) : l'inventaire européen de substances commerciales existantes. Cet inventaire contient la liste définitive de toutes les substances censées se trouver sur le marché communautaire au 18 septembre 1981.

2. Sont "dangereuses", au sens de la présente directive, les substances et préparations :

a) explosibles : substances et préparations solides, liquides, pâteuses ou gélatineuses qui, même sans intervention d'oxygène atmosphérique, peuvent présenter une réaction exothermique avec développement rapide de gaz et qui, dans des conditions d'essais déterminées, détonent, déflagrent rapidement ou, sous l'effet de la chaleur, explosent en cas de confinement partiel ;

b) comburantes : substances et préparations qui, au contact d'autres substances, notamment de substances inflammables, présentent une réaction fortement exothermique ;

c) extrêmement inflammables : substances et préparations liquides dont le point d'éclair est extrêmement bas et dont le point d'ébullition est bas, ainsi que substances et préparations gazeuses qui, à température et pression ambiantes, sont inflammables à l'air ;

d) facilement inflammables : substances et préparations :

- pouvant s'échauffer au point de s'enflammer à l'air à température ambiante sans apport d'énergie ou

- à l'état solide, qui peuvent s'enflammer facilement par une brève action d'une source d'inflammation et qui continuent à brûler ou à se consumer après le retrait de la source d'inflammation ou

- à l'état liquide, dont le point d'éclair est très bas ou

- qui, au contact de l'eau ou de l'air humide, produisent des gaz extrêmement inflammables en quantités dangereuses ;

e) inflammables : substances et préparations liquides, dont le point d'éclair est bas ;

f) très toxiques : substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée en très petites quantités, entraînent la mort ou des risques aigus ou chroniques ;

g) toxiques : substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée en petites quantités, entraînent la mort ou des risques aigus ou chroniques ;

h) nocives : substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent entraîner la mort ou des risques aigus ou chroniques ;

i) corrosives : substances et préparations qui, en contact avec des tissus vivants, peuvent exercer une action destructrice sur ces derniers ;

j) irritantes : substances et préparations non corrosives qui, par contact immédiat, prolongé ou répété avec la peau ou les muqueuses, peuvent provoquer une réaction inflammatoire ;

k) sensibilisantes : substances et préparations qui, par inhalation ou pénétration cutanée, peuvent donner lieu à une réaction d'hypersensibilisation ou à la préparation produit des effets néfastes caractéristiques ;

l) cancérogènes : substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent produire le cancer ou en augmenter la fréquence ;

m) mutagènes : substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent produire des défauts génétiques héréditaires ou en augmenter la fréquence ;

n) toxiques pour la reproduction : substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent produire ou augmenter la fréquence d'effets nocifs non héréditaires dans la progéniture ou porter atteinte aux fonctions ou capacités reproductives mâles ou femelles ;

o) dangereuses pour l'environnement : substances et préparations qui, si elles entraient dans l'environnement présenteraient ou pourraient présenter un risque immédiat ou différé pour une ou plusieurs composantes de l'environnement.

Article 3
Essai et évaluation des propriétés des substances

1. Les essais des produits chimiques réalisés dans le cadre de la présente directive sont en règle générale effectués conformément aux méthodes définies à l'annexe V. Les propriétés physico-chimiques des substances sont déterminées selon les méthodes prévues à l'annexe V partie A ; leur toxicité est déterminée selon les méthodes prévues à l'annexe V partie B et leur écotoxicité selon les méthodes prévues à l'annexe V partie C.

Il se peut cependant que, pour certaines substances inscrites à l'Einecs, des données aient été obtenues lors des essais par des méthodes autres que celles définies à l'annexe V. Il sera décidé cas par cas, en tenant compte, entre autres facteurs, de la nécessité de réduire au minimum les essais sur les animaux vertébrés, si ces données sont suffisantes en regard des exigences relatives à la classification et à l'étiquetage ou si des essais complémentaires doivent être effectués conformément à l'annexe V.

Les essais de laboratoire sont exécutés conformément aux principes de bonnes pratiques de laboratoire prévus par la directive 87/18/CEE et aux dispositions de la directive 86/609/CEE.

2. Les risques réels ou potentiels pour l'homme et pour l'environnement sont évalués selon les principes arrêtés, avant le 30 avril 1993, conformément à la procédure prévue à l'article 29 paragraphe 4 point b). Ces principes sont régulièrement réexaminés et, le cas échéant, révisés conformément à la même procédure.

Article 4
Classification

1. Les substances sont classées en fonction de leurs propriétés intrinsèques selon les catégories prévues à l'article 2 paragraphe 2. Dans la classification des substances, il est tenu compte des impuretés, pour autant que leurs concentrations dépassent les limites de concentration visées au paragraphe 4 du présent article et à l'article 3 de la directive 88/379/CEE.

2. Les principes généraux de classification et d'étiquetage des substances et préparations sont appliqués selon les critères prévus à l'annexe VI (24), sauf prescriptions contraires relatives aux préparations dangereuses, prévues dans des directives particulières.

3. L'annexe I (25) reproduit la liste des substances classées selon les principes fixés aux paragraphes 1 et 2 du présent article, avec leur classification harmonisée et leur étiquetage. La décision d'inclure une substance dans l'annexe I avec sa classification harmonisée et son étiquetage est prise selon la procédure prévue à l'article 29.

4. Les substances dangereuses énumérés à l'annexe I sont, le cas échéant, caractérisées par des limites de concentration ou un autre paramètre permettant l'évaluation du danger, pour la santé ou l'environnement, des préparations contenant lesdites substances dangereuses ou des substances contenant d'autres substances dangereuses comme impuretés.

(26) Voir aussi JO no L 257 du 16. 9. 1983, p. 1.

(27) Voir aussi les adaptations au progrès technique figurant aux Journaux officiels suivants : - JO no L 360 du 30. 12. 1976, p. 1. - JO no L 88 du 7. 4. 1979, p. 1. - JO no L 351 du 7. 12. 1981, p. 5. - JO no L 106 du 21. 4. 1982, p. 18. - JO no L 257 du 16. 9. 1983, p. 1. - JO no L 247 du 1. 9. 1986, p. 1. - JO no L 239 du 21. 8. 1987, p. 1. - JO no L 259 du 19. 9. 1988, p. 1.

Article 5
Obligations des États membres

1. Sans préjudice de l'article 13, les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que les substances, en l'état ou en préparations, ne puissent être mises sur le marché que si elles sont :

- notifiées à l'autorité compétente d'un des États membres conformément à la présente directive,

- emballées et étiquetées conformément aux articles 22 à 25 et aux critères fixés à l'annexe VI et en fonction des résultats des tests prévus aux annexes VII et VIII, sauf si, pour les préparations, il existe des prescriptions dans d'autres directives.

De plus, les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que soient respectées les dispositions prévues à l'article 27 concernant les fiches de données de sécurité.

2. Les mesures visées au paragraphe 1 deuxième tiret sont valables jusqu'à l'inscription de la substance à l'annexe I ou jusqu'à ce qu'une décision de non-inscription ait été prise conformément à la procédure prévue à l'article 29.

Article 6
Obligation de recherche

Les fabricants, distributeurs et importateurs de substances dangereuses ne figurant pas encore à l'annexe I mais énumérées dans l'Einecs, sont tenus d'effectuer une recherche afin de prendre connaissance des données pertinentes et accessibles existantes concernant les propriétés de ces substances. Sur la base de ces informations, ils doivent emballer et provisoirement étiqueter ces substances conformément aux règles établies aux articles 22 à 25 et aux critères fixés à l'annexe VI.

Article 7
Notification complète

1. Sans préjudice de l'article 1er paragraphe 2, de l'article 8 paragraphe 1, de l'article 13 et de l'article 16 paragraphe 1, tout notifiant d'une substance est tenu d'introduire auprès de l'autorité compétente visée à l'article 16 paragraphe 1 de l'État membre où la substance est fabriquée ou, si le fabricant est établi en dehors de la Communauté, de l'État membre où le notifiant est établi, une notification comportant :

- un dossier technique fournissant les éléments permettant d'apprécier les risques prévisibles, immédiats ou différés que la substance peut présenter pour l'homme ou l'environnement et contenant toutes les données disponibles utiles pour cette appréciation. Au minimum, le dossier contiendra les informations et résultats des études visées à l'annexe VII A, ainsi que la description détaillée et complète des études effectuées et des méthodes employées ou leur référence bibliographique,

- une déclaration concernant les effets défavorables de la substance en fonction des différentes utilisations prévisibles,

- la proposition de classification et d'étiquetage de la substance conformément à la présente directive,

- uniquement dans le cas de substances dangereuses, une proposition de fiche de données de sécurité, tel que prévu à l'article 27,

- dans le cas d'un fabricant établi en dehors de la Communauté, le notifiant, conformément aux dispositions de l'article 2 paragraphe 1 point d) deuxième tiret, inclura, le cas échéant, une déclaration du fabricant attestant que, pour les besoins de la soumission de la notification de la substance en question, il est désigné par le fabricant comme étant son représentant exclusif,

- s'il le désire, une déclaration du notifiant, requérant de façon justifiée, pour la notification, l'exemption de l'application de l'article 15 paragraphe 2 pour une période maximale n'excédant en aucun cas un an à dater de la notification.

Outre les informations visées ci-dessus, le notifiant peut également fournir à l'autorité une première évaluation des risques effectuée par ses soins selon des principes visés à l'article 3 paragraphe 2.

2. Sans préjudice de l'article 14, tout notifiant d'une substance déjà notifiée est tenu d'informer l'autorité compétente :

- si la quantité de substance mise sur le marché atteint 10 tonnes par an par fabricant ou si la quantité totale mise sur le marché atteint 50 tonnes par fabricant ; dans ce cas, l'autorité compétente peut exiger la réalisation, dans un délai déterminé par elle, de certains ou de tous les essais et de toutes les études complémentaires mentionnés au niveau 1 de l'annexe VIII,

- si la quantité de substance mise sur le marché atteint 100 tonnes par an par fabricant ou si la quantité totale mise sur le marché atteint 500 tonnes par fabricant ; dans ce cas, l'autorité compétente doit exiger la réalisation, dans un délai déterminé par elle, des essais et études complémentaires mentionnés au niveau 1 de l'annexe VIII, sauf si le notifiant peut justifier qu'un essai ou une étude ne sont pas appropriés ou qu'un essai ou une étude scientifique de remplacement sont préférables,

- si la quantité de substance mise sur le marché atteint 1 000 tonnes par an par fabricant ou quand la quantité totale mise sur le marché atteint 5 000 tonnes par fabricant ; dans ce cas, l'autorité compétente établira un programme d'essais ou d'études à réaliser, dans un délai déterminé par elle, par le notifiant, conformément au niveau 2 de l'annexe VIII.

3. Lorsque des essais complémentaires sont effectués soit conformément aux exigences du paragraphe 2, soit volontairement, le notifiant communique les résultats des études réalisées à l'autorité compétente.

Article 8
Exigences réduites pour la notification de substances mises
sur le marché en quantités inférieures à une tonne par an par fabricant

1. Sans préjudice de l'article 1er paragraphe 2, de l'article 13 paragraphe 1 et de l'article 16 paragraphe 1, tout notifiant qui entend mettre une substance sur le marché de la Communauté en quantités inférieures à une tonne par an par fabricant est tenu de soumettre à l'autorité compétente visée à l'article 16 paragraphe 1 de l'État membre dans lequel la substance est produite ou, dans le cas d'un fabricant installé en dehors de la

Communauté, de l'État membre dans lequel le notifiant est établi une notification qui comprend :

- un dossier technique fournissant les éléments permettant d'apprécier les risques prévisibles, immédiats ou différés que la substance peut présenter pour l'homme et l'environnement et contenant toutes les données disponibles utiles pour cette appréciation. Au minimum, le dossier contiendra les informations et résultats des études visées à l'annexe VII B mais comportera également une description complète et détaillée des études réalisées et des méthodes employées ou leurs références bibliographiques si l'État membre dans lequel la notification est faite l'exige,

- toutes les autres informations prévues à l'article 7 paragraphe 1.

2. Lorsque les quantités mises sur le marché sont inférieures à 100 kilogrammes par an et par fabricant, le notifiant peut, sans préjudice des dispositions de l'article 16 paragraphe 1, réduire les informations de ladite notification concernant le dossier technique à celles prévues à l'annexe VII C.

3. Lorsqu'il a soumis un dossier de notification réduit conformément au paragraphe 2, le notifiant devra, avant que la quantité de substance mise sur le marché n'atteigne 100 kilogrammes par an et par fabricant ou que la quantité totale mise sur le marché n'atteigne 500 kilogrammes par fabricant, fournir à l'autorité compétente les informations complémentaires nécessaires pour compléter le dossier technique jusqu'au niveau prévu à l'annexe VII B.

4. De même, lorsqu'il a soumis un dossier de notification réduit conformément au paragraphe 1, le notifiant devra, avant que la quantité de la substance sur le marché n'atteigne 1 tonne par an et par fabricant ou que la quantité totale mise sur le marché n'atteigne 5 tonnes par fabricant, soumettre une notification complète conformément aux dispositions de l'article 7.

5. Les substances notifiées conformément aux paragraphes 1 et 2 doivent, dans la mesure où l'on peut raisonnablement supposer que le notifiant connaît leurs propriétés dangereuses, être emballées et provisoirement étiquetées conformément aux règles prévues aux articles 22 à 25 et aux critères énoncés à l'annexe VI. Au cas où il ne serait pas encore possible de les étiqueter selon les principes définis à l'article 23, l'étiquette devra porter, en plus de l'étiquetage découlant des essais déjà réalisés, la mention suivante : "Attention : substance non encore testée complètement".

Article 9
Substances déjà notifiées (règle des dix ans)

Le notifiant est dispensé de fournir les informations requises conformément aux articles 7 et 8 pour les dossiers techniques visés aux annexes VII A, VII B, VII C ou VII D, à l'exception des points 1 et 2 de ces annexes, si les données ont été présentées au moins dix ans auparavant.

Article 10
Mise sur le marché des substances notifiées

1. En l'absence d'indications contraires de la part de l'autorité compétente, les substances ayant fait l'objet d'une notification conformément à l'article 7 paragraphe 1 peuvent être mises sur le marché au plus tôt soixante jours après réception par l'autorité d'un dossier conforme aux exigences de la présente directive.

Si l'autorité compétente juge que le dossier n'est pas conforme à la présente directive et en avise le notifiant, conformément à l'article 16 paragraphe 2, la substance ne peut être mise sur le marché que soixante jours après réception par l'autorité des éléments permettant de rendre la notification conforme à la présente directive.

2. En l'absence d'indications contraires de la part de l'autorité compétente, les substances ayant fait l'objet d'une, notification conformément à l'article 8 paragraphe 1 ou à l'article 8 paragraphe 2 peuvent être mises sur le marché au plus tôt trente jours après réception par l'autorité d'un dossier conforme aux exigences de la présente directive.

Si l'autorité compétente juge que le dossier n'est pas conforme à la présente directive et en avise le notifiant, conformément à l'article 16 paragraphe 3, la substance ne peut être mise sur le marché que trente jours après réception par l'autorité des éléments permettant de rendre la notification conforme à la présente directive.

Toutefois, si le notifiant a été avisé, conformément à l'article 16 paragraphe 3, que le dossier a été accepté, la substance peut être mise sur le marché au plus tôt quinze jours après réception du dossier par l'autorité compétente.

Article 11
Quantité pour une substance fabriquée en dehors de la Communauté

Lorsque, pour les substances fabriquées en dehors de la Communauté, il y a plus d'une notification pour une substance produite par le même fabricant, les quantités annuelles cumulées mises sur le marché de la

Communauté sont déterminées par la Commission et les autorités nationales sur la base des informations communiquées conformément à l'article 7 paragraphe 1, à l'article 8 paragraphe 1 et à l'article 14. L'obligation d'effectuer des essais complémentaires conformément à l'article 7 paragraphe 2 s'adresse de manière collective à tous les notifiants.

Article 12
Polymères

En ce qui concerne les polymères, les dispositions spécifiques relatives aux dossiers techniques contenus dans les notifications et visés à l'article 7 paragraphe 1 et à l'article 8 paragraphe 1 sont établis dans l'annexe VII, sous forme d'une annexe VII D, conformément à la procédure visée à l'article 29 paragraphe 4 point b).

Article 13
Exemptions

1. Les substances suivantes sont exemptées des dispositions des articles 7, 8, 14 et 15 :

- les substances qui sont présentes dans l'Einecs,

- les additifs et substances exclusivement utilisés dans l'alimentation animale, couverts par les directives 70/524/CEE et 82/471/CEE (28),

- les substances exclusivement utilisées comme additifs des denrées alimentaires, couvertes par la directive 89/107/CEE (29), et les substances utilisées exclusivement comme arômes dans les denrées alimentaires et qui sont couvertes par la directive 88/388/CEE,

- les ingrédients actifs utilisés exclusivement pour les médicaments visés à l'article 1er paragraphe 2 point a). Ceci ne comprend pas les produits chimiques intermédiaires,

- les substances utilisées exclusivement pour d'autres catégories de produits pour lesquelles existent des procédures communautaires de notification ou d'homologation et pour lesquelles les exigences relatives aux informations à présenter sont égales à celles prévues par la présente directive. Au plus tard douze mois après la notification de la présente directive, la Commission, agissant selon la procédure prévue à l'article 29 paragraphe4 point a), établit la liste de ces actes communautaires. Cette liste fera l'objet d'un examen périodique et, au besoin, sera révisée selon la même procédure.

2. Les substances énumérées ci-après sont considérées comme notifiées au sens de la présente directive lorsque les conditions suivantes sont remplies :

- polymères, à l'exception de ceux contenant 2 % ou plus, sous forme liée, de toute substance non reprise dans l'Einecs,

- substances mises sur le marché en quantité inférieure à 10 kilogrammes par an et par fabricant, pour autant que le fabricant/importateur satisfasse à toutes les conditions imposées par les États membres dans lesquels la substance est mise sur le marché. Ces conditions se limitent aux informations prévues à l'annexe VII C points 1 et 2,

- substances mises sur le marché en quantité limité, en tout cas n'excédant pas 100 kilogrammes par fabricant et par an, prévues exclusivement à des fins de recherche et développement scientifiques sous contrôle.

Tout fabricant ou importateur faisant usage de cette dérogation doit tenir un registre reprenant l'identité de la substance, les données d'étiquetage, les quantités et une liste des clients ; cette information est présentée à la demande des autorités compétentes de chaque État membre où a lieu la fabrication, l'importation ou la recherche et le développement scientifiques,

- substances mises sur le marché à des fins de recherche et de développement de production en des quantités limitées aux besoins de la recherche et du développement de production auprès de clients enregistrés et en nombre limité. Ces substances bénéficient d'une exemption d'un an, à condition que le fabricant ou l'importateur communique leur identité, leurs données d'étiquetage, leur quantité, la justification de la quantité, la liste des clients et le programme de recherche, et de développement aux autorités compétentes de chaque État membre où a lieu la fabrication, l'importation ou la recherche et le développement et qu'il se conforme à toute condition imposée par ces autorités ou les États membres au sujet de cette recherche et de développement. Les conditions imposées par les États membres peuvent inclure des informations n'excédant pas les informations prévues à l'article 8. Au-delà du délai d'un an, ces substances sont normalement soumises à notification. Le fabricant ou importateur est également tenu de donner l'assurance que la substance ou la préparation à laquelle elle est incorporée sera manipulée, sous contrôles, exclusivement par le personnel des clients et qu'elle ne sera pas mise à la disposition du public, ni en tant que telle, ni dans une préparation. De plus, si l'autorité compétente considère qu'il peut exister un risque inacceptable pour l'homme et l'environnement, elle peut étendre la restriction visée ci-dessus en incluant tout produit contenant la nouvelle substance et fabriqué au cours de la recherche et du développement de production.

Ledit délai d'exemption d'un an peut, dans des circonstances exceptionnelles, être prorogé d'un an si le notifiant peut démontrer, à la satisfaction des autorités compétentes, que cette prorogation se justifie.

3. Les substances visées au paragraphe 2 doivent, dans la mesure où leurs propriétés dangereuses sont raisonnablement connues du fabricant, être emballées et provisoirement étiquetées par le fabricant ou son représentant conformément aux règles prévues aux articles 22 à 25 et aux critères fixés à l'annexe VI.

Au cas où, parce que les résultats des essais prévus à l'annexe VII A ne sont pas tous disponibles, il ne serait pas possible de les étiqueter complètement et selon les principes définis à l'article 23, l'étiquette devra porter en plus de l'étiquetage découlant des essais déjà réalisés la mention : "Attention : substance non encore testée complètement".

4. Si une substance visée au paragraphe 2, étiquetée selon les principes définis à l'article 23, est, sur la base des connaissances disponibles, très toxique, toxique, cancérogène, toxique pour la reproduction ou mutagène, le fabricant ou l'importateur de cette substance doit communiquer à l'autorité compétente toute information appropriée en ce qui concerne l'annexe VII A points 2.3, 2.4 et 2.5. En outre, il communique les données relatives à la toxicité aiguë lorsqu'elles sont disponibles.

(30) JO no L 213 du 21. 7. 1982, p. 8.

(31) JO no L 40 du 11. 2. 1989, p. 27.

Article 14
Information ultérieure

1. Tout notifiant d'une substance déjà notifiée selon l'article 7 paragraphe 1 ou l'article 8 paragraphe 1 est tenu d'informer par écrit, de sa propre initiative et sous sa responsabilité, l'autorité compétente à laquelle la notification initiale a été soumise :

- des changements des quantités annuelles ou cumulées mises sur le marché par lui, ou dans le cas d'une substance fabriquée en dehors de la Communauté pour laquelle le notifiant a été désigné comme représentant exclusif, par lui et/ou par d'autres,

- des nouvelles connaissances sur les effets de la substance sur l'homme et/ou l'environnement dont il est raisonnablement censé être au courant,

- des usages nouveaux pour lesquels la substance est mise sur le marché, dont il est raisonnablement censé être au courant,

- de toute modification de la composition de la substance, au sens de l'annexe VII A, de l'annexe VII B ou de l'annexe VII C point 1.3,

- de tout changement de son statut (fabricant ou importateur).

2. Tout importateur d'une substance produite par un fabricant établi hors de la Communauté qui importe cette substance dans le cadre d'une notification soumise préalablement par un représentant exclusif conformément à l'article 2 paragraphe 1 point d) est requis de s'assurer que ledit représentant exclusif dispose d'informations à jour sur les quantités de la substance qu'il a introduites sur le marché communautaire.

Article 15
Renotification d'une même substance et manière d'éviter la répétition
des essais sur des vertèbres

1. Lorsqu'une substance a déjà été notifiée conformément à l'article 7 paragraphe 1 ou à l'article 8 paragraphe 1, l'autorité compétente peut accepter que le notifiant ultérieur de cette substance puisse, en ce qui concerne les points 3, 4 et 5 des annexes VII A et VII B et les points 3 et 4 de l'annexe VII C, se référer aux résultats des essais et études transmis par le premier notifiant, pour autant que le notifiant ultérieur puisse démontrer que la substance renotifiée est la même que celle notifiée précédemment, et ce y compris son degré de pureté et la nature des impuretés. La référence à des résultats d'essais et d'études transmis par un premier notifiant est soumise préalablement à son accord écrit.

2. Avant d'entreprendre des essais sur des vertébrés aux fins de soumettre une notification conformément à l'article 7 paragraphe 1 ou à l'article 8 paragraphe 1, et sans préjudice du paragraphe 1 du présent article, les notifiants potentiels doivent demander à l'autorité compétente de l'État membre où ils entendent notifier :

a) si oui ou non la substance qu'ils entendent notifier a déjà été notifiée et b) le nom et l'adresse du premier notifiant.

Cette demande est étayée par des pièces justificatives attestant que le notifiant potentiel a l'intention de mettre la substance sur le marché et précisant les quantités qu'il entend mettre sur le marché.

Au cas où :

a) l'autorité compétente recevant la demande est convaincue que le notifiant potentiel a l'intention de mettre la substance sur le marché dans les quantités indiquées et

b) que la substance a été notifiée précédemment et

c) que le premier notifiant n'a ni demandé ni reçu de dérogation temporaire aux dispositions du présent article, l'autorité compétente communique au notifiant potentiel le nom et l'adresse du premier notifiant et informe ce dernier des nom et adresse du notifiant potentiel.

Le premier notifiant et le notifiant potentiel prennent toutes les dispositions nécessaires pour arriver à un accord sur l'utilisation partagée des informations, de façon à éviter une répétition des essais utilisant des vertébrés.

3. Les notifiants d'une même substance qui sont arrivés à un accord sur l'utilisation partagée des informations relatives à l'annexe VII, conformément aux paragraphes 1 et 2, prennent aussi toutes les dispositions nécessaires pour arriver à un accord sur l'utilisation partagée des informations provenant des essais sur des vertébrés conformément à l'article 7 paragraphe 2.

4. Si, malgré les dispositions des paragraphes 2 et 3, les notifiants et les notifiants potentiels de la même substance n'arrivent toujours pas à un accord sur le partage des informations, les États membres peuvent, à l'égard des notifiants et des notifiants potentiels établis sur leur territoire, instituer des mesures nationales obligeant les notifiants et les notifiants potentiels à partager les informations de façon à éviter une répétition des essais utilisant des vertébrés et déterminer à la fois la procédure pour l'utilisation des informations, y compris des dispositions sur l'exception temporaire visée à l'article 7 paragraphe 1 dernier tiret, et l'équilibre raisonnable entre les intérêts des parties concernées.

Article 16
Droits et devoirs des autorités

1. Les États membres désignent l'autorité ou les autorités compétentes chargées de recevoir les informations prévues aux articles 7 à 14 et d'examiner leur conformité avec la présente directive.

En outre, si cela se révèle nécessaire pour évaluer le danger que peut causer une substance, les autorités compétentes peuvent demander des renseignements complémentaires et/ou des essais de vérification ou de confirmation pour des substances ou pour les produits de transformation, lesdites substances étant celles notifiées auprès d'elles ou pour lesquelles elles ont reçu des informations dans le cadre de la présente directive. Cette demande peut également consister à demander des renseignements visés à l'annexe VIII à un moment antérieur à celui prévu à l'article 7 paragraphe 2.

Les autorités compétentes peuvent en outre :

- procéder au prélèvement des échantillons nécessaires à des fins de contrôle,

- demander au notifiant de fournir les quantités de la substance notifiée qu'elle estime nécessaires pour procéder aux essais de vérification,

- prendre, dans l'attente de dispositions communautaires, les mesures appropriées relatives à la sécurité d'emploi.

Pour les substances notifiées conformément à l'article 7 paragraphe 1 et à l'article 8 paragraphes 1 et 2, l'autorité compétente qui reçoit la notification effectue une évaluation des risques selon les principes généraux visés à l'article 3 paragraphe 2. L'évaluation comprend des recommandations sur la méthode d'essai la mieux indiquée pour la substance et, le cas échéant, comporte également des recommandations de mesure permettant de réduire les risques, pour l'homme et pour l'environnement, liés à la commercialisation de la substance. L'évaluation sera périodiquement mise à jour en fonction d'informations supplémentaires fournies au titre du présent article ou de l'article 7 paragraphe 2, de l'article 8 paragraphe 3 et de l'article 14 paragraphe 1.

2. Pour les notifications soumises conformément à l'article 7, l'autorité, dans un délai de soixante jours suivant la réception de la notification, informe par écrit le notifiant de la suite réservée à la notification selon qu'elle est ou non conforme à la présente directive.

Si le dossier est accepté, l'autorité informe en même temps le notifiant du numéro officiel qui a été attribué à sa notification. Si le dossier n'est pas accepté, l'autorité informe le notifiant des informations complémentaires qu'il doit fournir pour que le dossier soit conforme à la présente directive.

3. Pour les notifications soumises conformément à l'article 8, l'autorité compétente, dans un délai de trente jours suivant la réception de la notification, décide si la notification est conforme aux dispositions de la présente directive et, dans le cas où elle est jugée non conforme, l'autorité informe le notifiant des informations complémentaires qu'il doit fournir pour que le dossier soit conforme à la présente directive. Lorsque la notification est conforme à la présente directive, l'autorité, dans le même délai suivant la réception du dossier, communique au notifiant le numéro officiel qui a été attribué à sa notification.

4. Pour les substances fabriquées en dehors de la Communauté et pour lesquelles plus d'une notification a été introduite pour une substance produite par un fabricant, les autorités compétentes en liaison avec la Commission sont chargées de calculer les quantités annuelles cumulées mises sur le marché de la Communauté. Si les seuils fixés à l'article 7 paragraphe 2 sont atteints, l'autorité compétente à laquelle sont adressées les notifications prend contact avec chacun des notifiants et lui communique l'identité des autres notifiants en attirant l'attention sur la responsabilité collective des notifiants, telle que fixée à l'article 11.

5. La procédure prévue à l'article 28 s'applique pour confirmer ou modifier les propositions de classification et d'étiquetage.

6. Sans préjudice de l'article 19 paragraphe 1, les États membres et la Commission veillent à ce que les indications relatives à l'exploitation et à la fabrication soient tenues secrètes.

Article 17
Participation de la Commission à la procédure de notification

Lorsqu'un État membre a reçu le dossier de notification visé à l'article 7 paragraphe 1 et à l'article 8 paragraphe 1, ou des informations sur les essais complémentaires effectués en vertu de l'article 7 paragraphe 2 et de l'article 8 paragraphe 3, ou encore des informations ultérieures soumises au titre de l'article 14, il adresse dès que possible à la Commission une copie du dossier ou des informations ultérieures ou il en envoie un résumé. Dans le cas des renseignements complémentaires visés à l'article 16 paragraphe 1, l'autorité compétente communique à la Commission les essais choisis, les motivations de son choix et, le cas échéant, une évaluation des résultats. Dans le cas d'informations reçues au titre de l'article 13 paragraphe 2, l'autorité compétente fait suivre à la Commission les éléments susceptibles d'être intéressants tant pour la Commission que pour les autres autorités compétentes.

L'évaluation des risques visés à l'article 16 paragraphe 1 ou un résumé de cette évaluation sont transmis à la Commission dès qu'ils sont disponibles.

Article 18
Obligations de la Commission

1. À la réception des dossiers et informations visés à l'article 17, la Commission en transmet une copie aux États membres. De plus, lorsqu'elle le jugera opportun, la Commission fait suivre toute autre information pertinente qu'elle aura reçue dans le cadre de la présente directive.

2. L'autorité compétente de chaque État membre peut consulter l'autorité compétente qui a reçu la notification, ou la Commission, sur des points particuliers des données faisant partie du dossier requis par la présente directive ou l'évaluation des risques prévue à l'article 16 paragraphe 1 ; elle peut également suggérer que des essais ou des informations complémentaires soient demandés ou que l'évaluation des risques soit modifiée. Si l'autorité compétente qui a reçu la notification originale n'accède pas aux suggestions d'autres autorités pour ce qui est des informations complémentaires, des essais de confirmation ou des modifications apportées aux programmes d'étude prévus à l'annexe VIII, ou de l'évaluation des risques, elle en indique les raisons aux autres autorités concernées. Dans le cas où les autorités concernées ne peuvent pas se mettre d'accord et si l'une d'elles estime, sur la base d'arguments circonstanciés, que des informations supplémentaires, des essais de confirmation ou des modifications des programmes d'études ou une évaluation des risques sont néanmoins vraiment nécessaires à la protection de l'homme et de l'environnement, elle peut demander à la Commission de prendre une décision selon la procédure prévue à l'article 29 paragraphe 4 point b).

Article 19
Confidentialité des données

1. S'il estime qu'il existe un problème de confidentialité, le notifiant peut signaler les informations prévues aux articles 7, 8 et 14 qu'il considère comme commercialement sensibles et dont la diffusion pourrait lui porter préjudice en matière industrielle ou commerciale, pour lesquelles il revendique le secret vis-à-vis de toute personne autre que les autorités compétentes et la Commission. Des justifications devront alors être fournies. Pour les notifications et les informations relevant de l'article 7 paragraphes 1, 2 et 3, ne relèvent pas du secret industriel et commercial :

a) le nom commercial de la substance ;

b) le nom du fabricant et du notifiant ;

c) les données physico-chimiques de la substance en relation avec le point 3 des annexes VII A, VII B et VII C ;

d) les possibilités de rendre la substance inoffensive ;

e) le résumé des résultats des essais toxicologiques et écotoxicologiques ;

f) le degré de pureté de la substance et l'identité des impuretés et/ou additifs qui sont connus comme dangereux au sens de l'article 2 paragraphe 2, si ces éléments sont indispensables pour la classification et l'étiquetage et pour l'inscription de la substance à l'annexe I ;

g) les méthodes et précautions recommandées indiquées à l'annexe VII point 2.3 et les mesures d'urgence indiquées à l'annexe VII points 2.4 et 2.5 ;

h) les informations contenues dans la fiche de données de sécurité ;

i) dans le cas des substances figurant à l'annexe I, les méthodes d'analyse permettant de suivre une substance dangereuse après son introduction dans l'environnement et de déterminer l'exposition humaine directe à cette substance.

Si, ultérieurement, le notifiant ou le fabricant ou l'importateur rend lui-même publiques des informations auparavant confidentielles, il est tenu d'en informer l'autorité compétente.

2. L'autorité qui a reçu la notification ou les informations décide, sous sa responsabilité, des informations qui relèvent du secret industriel et commercial conformément au paragraphe 1.

L'information acceptée comme confidentielle par l'autorité qui reçoit le dossier de notification du notifiant doit être traitée comme telle par les autres autorités compétentes et par la Commission.

3. Pour les substances figurant sur la liste prévue à l'article 21 paragraphe 1 et qui ne sont pas classées comme dangereuses au sens de la présente directive, la dénomination peut se faire sous forme du nom commercial dans les cas où l'autorité compétente à laquelle la notification a été soumise le requiert. Normalement, de telles substances peuvent être incluses dans la liste sous leur nom commercial pour une durée maximale de trois ans.

Cependant, si l'autorité compétente à laquelle le dossier a été soumis considère que la publication du nom chimique lui-même, selon la nomenclature de l'Union internationale de chimie pure et appliquée (UICPA), pourrait révéler des informations concernant l'exploitation commerciale ou la fabrication, la dénomination de la substance peut être enregistrée sous sa seule appellation commerciale aussi longtemps que cette autorité compétente le juge opportun.

À la demande de l'autorité compétente qui reçoit la notification, les substances dangereuses peuvent être introduites dans la liste sous leur seule appellation commerciale jusqu'à leur introduction dans l'annexe I.

4. Les informations confidentielles portées à la connaissance de la Commission ou d'un État membre sont maintenues secrètes.

Dans tous les cas, ces informations :

- ne peuvent être portées qu'à la connaissance des autorités dont les compétences sont spécifiées à l'article 16 paragraphe 1,

- peuvent toutefois être divulguées à des personnes directement concernées par des procédures administratives ou judiciaires impliquant des sanctions, entreprises dans le but de contrôler les substances mises sur le marché, ainsi qu'aux personnes qui doivent participer ou être entendues dans le cadre d'une procédure législative.

Article 20
Échange des résumés de dossiers

1. Les données fournies conformément à l'article 17 et à l'article 18 paragraphe 1 peuvent être transmises à la Commission et aux États membres sous une forme résumée.

Dans ce cas et dans le cadre de l'article 18 paragraphe 2, les autorités compétentes d'un État membre et la Commission ont accès à tout moment au dossier de notification et aux informations complémentaires.

2. La Commission établit un formulaire commun pour l'échange d'informations prévu à l'article 17 et à l'article 18 paragraphe 1. Ce formulaire est adopté selon la procédure prévue à l'article 29.

Article 21
Liste des substances existantes et des nouvelles substances

1. La Commission dresse la liste de toutes les substances notifiées conformément à la présente directive.

L'établissement de cette liste se fait selon les dispositions de la décision 85/71/CEE de la Commission (32).

2. La Commission attribue un numéro CEE à chaque substance contenue dans l'Einecs et dans la liste prévue au paragraphe 1.

(33) JO no L 30 du 2. 2. 1985, p. 33.

Article 22
Emballage

1. Les États membres prennent toutes les mesures utiles pour que les substances dangereuses ne puissent être mises sur le marché que si leurs emballages répondent aux conditions suivantes :

a) les emballages doivent être conçus et réalisés de manière à empêcher toute déperdition du contenu ; cette disposition n'est pas applicable lorsque des dispositifs de sécurité spéciaux sont prescrits ;

b) les matières dont sont constitués les emballages et les fermetures ne doivent pas être susceptibles d'être attaquées par le contenu, ni de former avec ce dernier des composés dangereux ;

c) toutes les parties des emballages et des fermetures doivent être solides et résistantes de manière à exclure tout relâchement et à répondre en toute sécurité aux exigences normales de manutention ;

d) les récipients disposant d'un système de fermeture pouvant être remis en place doivent être conçus de manière que l'emballage puisse être refermé à plusieurs reprises sans déperdition du contenu ;

e) tout récipient, quelle que soit sa capacité, qui contient des substances vendues au grand public ou mises à sa disposition et étiqueté "très toxique", "toxique" ou "corrosif", au sens de la présente directive, doit être muni d'une fermeture de sécurité pour les enfants et porter une indication de danger décelable au toucher ;

f) tout récipient, quelle que soit sa capacité, qui contient des substances vendues au grand public ou mises à sa disposition et étiqueté "nocif", "extrêmement inflammable" ou "facilement inflammable", au sens de la présente directive, doit porter une indication de danger décelable au toucher.

2. Les États membres peuvent, en outre, prescrire que les emballages doivent être fermés à l'origine par un scellé de telle manière que celui-ci soit irrémédiablement détruit lorsque l'emballage est ouvert pour la première fois.

3. Les catégories de substances dont les emballages doivent être munis des dispositifs visés au paragraphe 1 points e) et f) sont modifiées selon la procédure prévue à l'article 29.

4. Les spécifications techniques relatives aux dispositifs visés au paragraphe 1 points e) et f) sont adoptées selon la procédure prévue à l'article 29 paragraphe 4 point a) et figurent à l'annexe IX parties A et B.

Article 23
Étiquetage

1. Les États membres prennent toutes les mesures utiles pour que les substances dangereuses ne puissent être mises sur le marché que si l'étiquetage sur leur emballage répond aux conditions suivantes.

2. Tout emballage doit porter de manière lisible et indélébile les indications suivantes :

a) nom de la substance, sous une des dénominations qui figurent à l'annexe I. Si la substance ne figure pas à l'annexe I, le nom doit être donné en utilisant une nomenclature internationalement reconnue ;

b) le nom et l'adresse complète, y compris le numéro de téléphone, du responsable de la mise sur le marché établi à l'intérieur de la Communauté, qu'il soit le fabricant, l'importateur ou le distributeur ;

c) symboles de danger, le cas échéant, et indication des dangers que présente l'emploi de la substance. Les symboles et les indications de danger doivent être conformes à ceux de l'annexe II (34). Les symboles sont imprimés en noir sur fond orangé-jaune. Les symboles et indications de danger à utiliser pour chaque substance sont indiqués à l'annexe I. Pour les substances dangereuses qui ne sont pas encore reprises à l'annexe I, les symboles et indications de danger sont attribués selon les règles de l'annexe VI.

Lorsque plus d'un symbole est attribué à une substance :

- l'obligation d'apposer le symbole T rend facultatifs les symboles X et C, sauf dispositions contraires de l'annexe I,

- l'obligation d'apposer le symbole C rend facultatif le symbole X,

- l'obligation d'apposer le symbole E rend facultatifs les symboles F et O ;

d) les phrases types indiquant les risques particuliers dérivant des dangers de l'utilisation de la substance (phrases R). Ces phrases R doivent être libellées conformément aux indications de l'annexe III. Les phrases R à utiliser pour chaque substance sont indiquées à l'annexe I. Dans le cas de substances dangereuses qui ne figurent pas encore à l'annexe I, les phrases R à utiliser sont attribuées selon les règles établies à l'annexe VI ;

e) les phrases types indiquant les conseils de prudence concernant l'emploi de la substance (phrases S). Ces phrases S doivent être libellées conformément aux indications de l'annexe IV. Les phrases S à utiliser pour chaque substance sont indiquées à l'annexe I. Dans le cas de substances dangereuses qui ne figurent pas encore à l'annexe I, les phrases S à utiliser sont attribuées selon les règles établies à l'annexe VI ;

f) le numéro CEE lorsqu'il est attribué. Le numéro CEE est obtenu à partir de l'Einecs ou de la liste visée à l'article 21 paragraphe 1 ;

De plus, pour les substances figurant à l'annexe I, l'étiquette porte aussi la mention "étiquetage CEE".

3. Pour les substances irritantes, facilement inflammables, inflammables ou comburantes, il n'est pas nécessaire de rappeler les phrases R et les phrases S si le contenu de l'emballage ne dépasse pas 125 millilitres. Il en est de même pour les substances nocives, de même volume, qui ne sont pas vendues au détail au grand public.

4. Les indications telles que "non toxique", "non nocif" ou toute autre indication analogue, ne doivent pas figurer sur l'étiquette ou sur l'emballage des substances relevant de la présente directive.

(35) Voir les adaptations au progrès technique suivantes : JO no L 257 du 16. 9. 1983, p.1. JO no L 247 du 1. 9. 1986, p. 1.

Article 24
Mise en oeuvre des conditions d'étiquetage

1. Lorsque les mentions imposées par l'article 23 se trouvent sur une étiquette, celle-ci doit être fixée solidement sur une ou plusieurs faces de l'emballage, de façon que ces mentions puissent être lues horizontalement lorsque l'emballage est déposé de façon normale. Les dimensions de l'étiquette doivent correspondre aux formats suivants :

Capacité de l'emballage

Format (en millimètres) si possible

- inférieure ou égale à 3 litres au moins 52 × 74

- supérieure à 3 litres et inférieure ou égale à 50 litres au moins 74 × 105

- supérieure à 50 litres et inférieure ou égale à 500 litres au moins 105 × 148

- supérieure à 500 litres au moins 148 × 210

Chaque symbole doit occuper au moins un dixième de la surface de l'étiquette sans toutefois être inférieur à 1 centimètre carré. L'étiquette doit adhérer par toute sa surface à l'emballage contenant directement la substance.

Ces formats sont destinés exclusivement à permettre l'inscription des informations exigées par la présente directive et éventuellement des indications complémentaires d'hygiène ou de sécurité.

2. Une étiquette n'est pas exigée lorsque l'emballage lui-même porte de façon apparente les mentions requises selon les modalités prévues au paragraphe 1.

3. La couleur et la présentation de l'étiquette ou, dans le cas du paragraphe 2, de l'emballage doivent être telles que le symbole de danger et son fond s'en distinguent clairement.

4. Les informations requises sur l'étiquette conformément à l'article 23 se détacheront du fond, seront d'une taille suffisante et présenteront un espacement suffisant pour être aisément lisibles.

Les dispositions spécifiques concernant la présentation et le format de ces informations seront établies dans l'annexe VI conformément à la procédure visée à l'article 29 paragraphe 4 point b).

5. Les États membres peuvent subordonner la mise sur le marché, sur leur territoire, des substances dangereuses à l'utilisation, pour la rédaction de l'étiquetage, de la ou des langues officielles.

6. Les exigences d'étiquetage de la présente directive sont considérées comme étant satisfaites :

a) dans le cas d'un emballage extérieur renfermant un ou plusieurs emballages intérieurs, si l'emballage extérieur comporte un étiquetage conforme aux règlements internationaux en matière de transport de substances dangereuses et si le ou les emballages intérieurs sont pourvus d'un étiquetage conforme à la présente directive ;

b) dans le cas d'un emballage unique :

- si ce dernier comporte un étiquetage conforme aux règlements internationaux en matière de transport des substances dangereuses ainsi qu'à l'article 23 paragraphe 2 points a), b), d), e) et f) et

- si approprié, pour des types particuliers d'emballage, comme par exemple les bonbonnes mobiles de gaz, conforme aux prescriptions spécifiques visées à l'annexe VI.

Pour les substances dangereuses qui ne quittent pas le territoire d'un État membre, un étiquetage conforme aux règlements nationaux peut être autorisé au lieu d'un étiquetage conforme aux règlements internationaux en matière de transport de substances dangereuses.

Article 25
Exemptions aux conditions d'étiquetage et d'emballage

1. Les articles 22, 23 et 24 ne sont pas applicables aux dispositions relatives aux munitions et aux explosifs mis sur le marché en vue de produire un effet pratique par explosion ou par effet pyrotechnique.

Les articles précités ne sont également pas applicables aux dispositions relatives au butane, au propane et au gaz du pétrole liquéfié jusqu'à la date du 30 avril 1997.

2. En outre, les États membres peuvent admettre que :

a) lorsque les emballages ayant des dimensions restreintes ou étant autrement mal adaptés ne permettent pas un étiquetage conforme à l'article 24 paragraphes 1 et 2, l'étiquetage imposé par l'article 23 puisse être effectué d'une autre façon appropriée ;

b) par dérogation aux articles 23 et 24, les emballages des substances dangereuses qui ne sont ni explosibles, ni très toxiques, ni toxiques, puissent ne pas être étiquetés ou être étiquetés d'une autre façon s'ils contiennent des quantités tellement limitées qu'il n'y a pas lieu de craindre un danger pour les personnes manipulant ces substances et les tiers ;

c) lorsque les dimensions restreintes ne permettent pas l'étiquetage prévu aux articles 23 et 24 et qu'il n'y a pas lieu de craindre un danger pour les personnes manipulant ces substances et les tiers, par dérogation aux dispositions précitées, les emballages des substances explosibles, très toxiques ou toxiques puissent être étiquetés d'une autre façon appropriée.

Cette dérogation ne permet pas l'utilisation de symboles, d'indications de danger, de phrases R ou de phrases S différents de ceux établis par la présente directive.

3. Si un État membre fait usage des facultés prévues au paragraphe 2, il en informe immédiatement la Commission.

Article 26
Publicité

Toute publicité pour une substance appartenant à une ou plusieurs des catégories visées à l'article 2 paragraphe 2 est interdite s'il n'y est pas fait mention de la ou des catégories concernées.

Article 27
Fiches de données de sécurité

1. Afin de permettre notamment aux utilisateurs professionnels de prendre les mesures nécessaires pour la protection de l'environnement ainsi que de la santé et de la sécurité sur les lieux de travail, lors de la première livraison d'une substance dangereuse ou même avant cette livraison, tout fabricant, importateur ou distributeur adresse au destinataire une fiche de données de sécurité. Cette fiche doit comporter les renseignements nécessaires à la protection de l'homme et de l'environnement.

Elle peut être communiquée sur papier ou électroniquement. Ultérieurement, le fabricant, l'importateur concerné ou le distributeur est tenu d'informer le destinataire de la fiche de données de sécurité de toute nouvelle information pertinente concernant la substance dont il a eu connaissance.

2. Des règles générales sur l'élaboration, la distribution, le contenu et le format des fiches de données de sécurité visées au paragraphe 1 seront établies conformément à la procédure prévue à l'article 29 paragraphe 4 point a).

Article 28
Adaptation au progrès technique

Les modifications nécessaires pour adapter les annexes au progrès technique sont arrêtées conformément à la procédure prévue à l'article 29.

Article 29
Procédure pour l'adaptation au progrès technique

1. La Commission est assistée par un comité composé des représentants des États membres et présidé par le représentant de la Commission.

2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause. L'avis est émis à la majorité prévue à l'article 148 paragraphe 2 du traité pour l'adoption des décisions que le Conseil est appelé à prendre sur proposition de la Commission. Lors des votes au sein du comité, les voix des représentants des États membres sont affectées de la pondération définie à l'article précité. Le président ne prend pas part au vote.

3. La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles sont conformes à l'avis du comité.

Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du comité, ou en l'absence d'avis, la Commission soumet sans tarder au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseil statue à la majorité qualifiée.

4. a) Sauf dans les cas visés au point b), si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la saisine du Conseil, celui-ci n'a pas statué, les mesures proposées sont arrêtées par la Commission. Ce délai est de six semaines dans le cas visé à l'article 31 paragraphe 2.

b) Dans les cas de mesures d'adaptation au progrès technique des annexes II, VI, VII et VIII, si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la saisine du Conseil, celui-ci n'a pas statué, les mesures proposées sont arrêtées par la Commission, sauf dans le cas où le Conseil s'est prononcé à la majorité simple contre lesdites mesures.

Article 30
Clause de libre circulation

Les États membres ne peuvent interdire, restreindre ou entraver, pour des raisons de notification, de classification, d'emballage ou d'étiquetage au sens de la présente directive, la mise sur le marché de substances si celles-ci répondent aux exigences de la présente directive.

Article 31
Clause de sauvegarde

1. Si un État membre, compte tenu d'informations nouvelles a des raisons valables d'estimer qu'une substance, bien que conforme aux prescriptions de la présente directive, présente néanmoins un danger pour l'homme ou pour l'environnement du fait que sa classification, son emballage ou son étiquetage ne sont plus adéquats, il peut provisoirement reclasser cette substance ou, au besoin, interdire ou soumettre à des conditions particulières sur son territoire la mise sur le marché de cette substance. Il en informe immédiatement la Commission et les autres État membres, en précisant les motifs de sa décision.

2. La Commission prend une décision conformément à la procédure visée à l'article 29 paragraphe 4 point a).

3. Si, suite à la décision prise conformément aux dispositions du paragraphe 2, la Commission considère que, pour les cas visés au paragraphe 1, il est nécessaire d'apporter des adaptations techniques aux annexes de la présente directive, elle prend une décision sur la question selon la procédure prévue à l'article 29.

Article 32
Rapports

1. Tous les trois ans, les États membres fournissent à la Commission un rapport concernant la mise en oeuvre de la présente directive dans leur territoire respectif. Le premier rapport doit être soumis trois ans après la mise en oeuvre de la présente directive.

2. Sur la base des informations visées au paragraphe 1, la Commission prépare tous les trois ans un rapport circonstancié qu'elle envoie aux États membres."

2) Les articles 24, 25 et 27 deviennent les articles 33, 34 et 35.

3) Les annexes II, VI, VII et VIII sont modifiées comme suit :

- l'annexe II est modifiée par l'adjonction d'un symbole concernant le danger pour l'environnement, conformément à l'annexe I de la présente directive,

- l'annexe VI partie I A est remplacée par celle figurant à l'annexe 2 de la présente directive,

- l'annexe VII est remplacée par celle figurant à l'annexe 3 de la présente directive,

- l'annexe VIII est remplacée par celle figurant à l'annexe 4 de la présente directive.

Article 2
Les directives suivantes sont modifiées comme suit.

1) Directive 73/173/CEE (36)() :

- à l'article 5 paragraphe 2 point c), la mention "article 6" est remplacée par la mention "article 23",

- à l'article 9 paragraphe 2 et à l'article 10, la mention "article 8 quater" est remplacée par la mention "article 28".

2) Directive 77/728/CEE (37)() :

- à l'article 6 paragraphe 2 point c), la mention "article 6" est remplacée par la mention "article 23",

- à l'article 10 paragraphe 3 et à l'article 11, la mention "article 8 quater" est remplacée par la mention "article 28".

3) Directive 78/631/CEE :

- à l'article 6 paragraphe 2 point g), la mention "article 6" est remplacée par la mention "article 23",

- à l'article 10 paragraphe 3 et à l'article 11, la mention "article 8 quater" est remplacée par la mention "article 28".

4) Directive 88/379/CEE :

- au deuxième et au huitième considérants, la référence à la directive 79/831/CEE est remplacée par une référence à la présente directive,

- à l'article 3 paragraphe 3, les termes "effets cancérigènes, mutagènes et tératogènes" sont remplacés par les termes "effets cancérigènes, mutagènes et effets sur la reproduction",

- à l'article 3 paragraphe 5, la mention "article 8 paragraphe 2 de la directive 67/458/CEE" est remplacée par la mention "article 13 paragraphe 3 de la directive 67/548/CEE",

- à l'article 3 paragraphe 5, le point o) est à lire comme suit :

"o) sont considérées comme toxiques pour la reproduction et caractérisées au moins par le symbole de danger et l'indication de danger "toxique", les préparations qui contiennent une substance produisant de tels effets et affectée d'au moins une des phrases types R, définies à l'annexe VI de la directive 67/548/CEE caractérisant les substances "toxiques pour la reproduction" de la catégorie 1 dans une concentration égale ou supérieure :

- soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/458/CEE pour la substance considérée,

- soit à celle fixée au point 6 de l'annexe I (tableau VI) de la présente directive lorsque la ou les substances considérées ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu'elles y figurent sans limites de concentration ;"

- à l'article 3 paragraphe 5, le point p) est à lire comme suit :

"p) sont considérées comme devant être assimilées toxiques pour la reproduction et caractérisées au moins par le symbole de danger et l'indication de danger "toxique" les préparations qui contiennent une substance produisant de tels effets et affectée d'au moins une des phrases types R définies à l'annexe VI de la directive 67/548/CEE caractérisant les substances "toxiques pour la reproduction" de catégorie 2 dans une concentration égale ou supérieure :

- soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la substance considérée,

- soit à celle fixée au point 6 de l'annexe I (tableau VI) de la présente directive lorsque la ou les substances considérées ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu'elles y figurent sans limites de concentration ;"

- à l'article 3 paragraphe 5, le point q) est à lire comme suit :

"q) sont considérées comme devant être assimilées toxiques pour la reproduction et caractérisées au moins par le symbole de danger et l'indication de danger "nocive" les préparations qui contiennent une substance produisant de tels effets et affectée d'au moins une des phrases types R définies à l'annexe VI de la directive 67/548/CEE caractérisant les substances "toxiques pour la reproduction" de catégorie 3 dans une concentration égale ou supérieure :

- soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la substance considérée,

- soit à celle fixée au point 6 de l'annexe I (tableau VI) de la présente directive lorsque la ou les substances considérées ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu'elles y figurent sans limites de concentration ;"

- à l'article 6 paragraphe 1 point a), la mention "article 15 paragraphe 1" est remplacée par la mention "article 22 paragraphe 1",

- à l'article 6 paragraphe 3, la mention "article 21" est remplacée par la mention "article 28",

- à l'article 7 paragraphe 1 point c) ii), la mention "article 11 paragraphe 4" est remplacée par la mention "article 19 paragraphe 4 ",

- à l'article 7 paragraphe 1, la mention "article 16 paragraphe 2 point c)" est remplacée par la mention "article 23 paragraphe 2 point c)",

- à l'article 8, le paragraphe suivant est inséré :

"3 bis. Les informations requises sur l'étiquette conformément à l'article 7 se détacheront du fond, seront d'une taille suffisante et présenteront un espacement suffisant pour être aisément lisibles.

Les dispositions spécifiques concernant la présentation et le format de ces informations seront établies à l'annexe VI de la directive 67/548/CEE conformément à la procédure visée à l'article 28 paragraphe 4 point b) de cette directive."

- à l'article 10, à l'article 14 paragraphe 2 et à l'article 15, la mention "article 21" est remplacée par la mention "article 28",

- dans le titre de l'annexe I partie 6, les termes "effets tératogènes" sont remplacés par les termes "effets sur la reproduction",

- à l'annexe I tableau VI, les termes "substances tératogènes" sont remplacés par les termes "substances toxiques pour la reproduction".

Article 3

1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 octobre 1993. Ils en informent immédiatement la Commission.

2. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

3. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit national qu'ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.

Article 4

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Luxembourg, le 30 avril 1992.

Par le Conseil

Le président

José da SILVA PENEDA

(1) JO no C 33 du 13. 2. 1990, p. 3.

(2) JO no C 284 du 12. 11. 1990, p. 85. JO no C 13 du 20. 1. 1992, p. 82.

(3) JO no C 332 du 31. 12. 1990, p. 9.

(4) JO no 196 du 16. 8. 1967, p. 1.

(5) JO no L 287 du 19. 10. 1990, p. 37.

(6) JO no C 167 du 24. 6. 1981, p. 31.

(7) JO no C 146 du 15. 6. 1990, p. 1.

(8) JO no L 358 du 18. 12. 1986, p. 1.

(9) JO no L 15 du 17. 1. 1987, p. 29.

(10) Les directives 73/173/CEE et 77/728/CEE ne seront plus applicables à partir du 8 juin 1991, date de mise en oeuvre de la directive 88/379/CEE.

Annexe 1

À l'annexe II de la directive 67/548/CEE, le symbole et l'indication de danger suivants sont ajoutés :

Annexe 2

À l'annexe VI de la directive 67/548/CEE, la partie I A est remplacée par le texte suivant :

Partie Ia critères généraux de classification et d'étiquetage des substances dangereuses

Sauf dispositions contraires prévues dans les directives particulières relatives aux préparations dangereuses, la classification des substances et préparations dans les catégories "très toxiques", "toxiques" ou "nocives" s'effectue selon les critères suivants :

a) lorsque la toxicité aiguë de la substance ou préparation commercialisée sur des animaux a été déterminée par une méthode permettant l'évaluation de DL50 ou CL50, la classification dans les catégories "très toxiques", "toxiques" ou "nocives" s'effectue en utilisant les paramètres suivants comme référence :

Catégorie

DL50 orale rat

mg/kg de poids corporel

DL50 cutanée

rat ou lapin

mg/kg de poids corporel

CL50 (inhalatoire)

rat

mg/litre/4 heures

Très toxiques

& ge ; 25

& ge ; 50

& ge ; 0,25

Toxiques

25- 200

50- 400

0,25-1

Nocives

200-2 000

400-2 000

1-5

b) lorsque la toxicité orale aiguë de la substance ou préparation commercialisée sur des animaux a été déterminée en utilisant la méthode des doses prédéterminées, la classification dans les catégories "très toxiques", "toxiques" ou "nocives" est effectuée sur la base de la dose discriminatoire. Il s'agit, en l'occurrence, de la dose qui produit une toxicité manifeste sans être mortelle et qui est l'une des quatre doses prédéterminées (5, 50, 500 ou 2 000 mg/kg de poids corporel). Le terme "toxicité manifeste" est utilisé pour décrire les signes de toxicité qui apparaissent après l'administration d'une substance d'essai et qui sont d'une gravité telle que l'administration de la dose supérieure suivante est censée entraîner la mort.

Étant donné que cette méthode d'essai est fondée sur le choix de doses parmi un certain nombre de doses prédéterminées, il est inopportun de fixer des fourchettes de valeurs pour la classification. Les paramètres suivants sont utilisés comme référence :

Catégorie

Dose discriminatoire

(mg/kg de poids corporel)

Très toxiques

< 5

Toxiques

[5

Nocives

50-500

La dose de 2 000 mg/kg est essentiellement utilisée pour obtenir des informations sur les signes de toxicité qui peuvent apparaître avec des substances ayant une faible toxicité aiguë et qui ne sont pas classées en fonction de la toxicité aiguë ;

c) si les faits démontrent qu'il ne convient pas, pour la classification, d'utiliser les valeurs de référence visées aux points a) et b) parce que les substances ou préparations entraînent des effets de nature différente, les substances et préparations doivent être classées en fonction de l'importance de ces effets.

Annexe 3

L'annexe VII de la directive 67/548/CEE est remplacée par le texte suivant :

Annexe VII A Caractéristiques faisant l'objet du dossier technique (dossier debase) visé à l'article 7 paragraphe 1

S'il n'est pas possible techniquement ou s'il ne paraît pas scientifiquement nécessaire de fournir une information, les raisons devront en être clairement indiquées et seront soumises à l'approbation des autorités compétentes.

Le nom du ou des organismes responsables de la réalisation des études sera indiqué.

0. identité du fabricant et identité du notifiant ; localisation du lieu de production

Pour les substances fabriquées en dehors de la Communauté et pour lesquelles, aux fins de la notification, le notifiant a été désigné comme le seul représentant du fabricant, l'identité et l'adresse des importateurs qui importeront la substance dans la Communauté.

1. Identité de la substance

1.1. Nom

1.1.1. Noms suivant la nomenclature de l'UICPA.

1.1.2. Autres noms (nom commun, nom commercial, abréviation).

1.1.3. Numéro et dénomination CAS (si disponibles).

1.2. Formule brute et formule développée

1.3. Composition de la substance

1.3.1. Pureté en pourcentage (%).

1.3.2. Nature des impuretés, y compris les isomères et les sous-produits.

1.3.3. Pourcentage des impuretés principales (significatives).

1.3.4. Si la substance contient un stabilisant ou un inhibiteur ou d'autres additifs, en préciser la nature, l'ordre de

grandeur : .................... ppm ; .................... %.

1.3.5. Données spectrales (UV, IR, RMN ou spectre de masse).

1.3.6. HPLC, GC.

1.4. Méthodes de détection et de détermination

Description complète des méthodes utilisées ou indication des références bibliographiques.

Outre l'indication des méthodes de détection et de dosage, le notifiant doit présenter les méthodes d'analyse dont il a connaissance et qui permettent de suivre la substance et ses produits de transformation après leur introduction dans l'environnement ou de déterminer l'exposition humaine directe.

2. Informations relatives à la substance

2.0. Production

Les informations fournies dans la présente section devraient être suffisantes pour permettre d'évaluer de manière approximative mais réaliste les risques que le processus de production peut présenter pour l'homme et l'environnement. Les détails précis concernant le processus de fabrication, et notamment ceux qui sont particulièrement sensibles du point de vue commercial, ne sont pas exigés.

2.0.1. Procédé technologique utilisé pour la production.

2.0.2. Estimation de l'exposition relative à la production :

- milieu de travail,

- environnement.

2.1. Utilisations envisagées

Les informations fournies dans la présente section devraient être suffisantes pour permettre d'évaluer de manière approximative mais réaliste les risques que les substances, compte tenu des utilisations envisagées/prévisibles, peuvent présenter pour l'homme et l'environnement.

2.1.1. Types d'utilisation : description de la fonction et des effets recherchés.

2.1.1.1. Procédé(s) technologique(s) relatif(s) à l'utilisation de la substance (lorsqu'il(s) est/sont connu(s)).

2.1.1.2. Prévision(s) de l'exposition relative(s) à l'utilisation (lorsqu'elle(s) est/sont connue(s)) :

- lieu de travail,

- environnement.

2.1.1.3. Forme sous laquelle la substance est mise sur le marché : substance, préparation, produit.

2.1.1.4. Concentration de la substance dans les préparations ou les produits mis sur le marché (lorsqu'elle est connue).

2.1.2. Domaines d'application avec ventilation approximative :

- industries,

- professionnels de l'agriculture et de l'artisanat,

- utilisation par le grand public.

2.1.3. Si approprié, identité des clients (lorsqu'elle est connue).

2.1.4. Quantité et composition des déchets résultant de l'utilisation envisagée (lorsqu'elles sont connues).

2.2. Production et/ou importation prévue pour chacune des utilisations ou des domaines d'utilisation envisagés

2.2.1. Production et/ou importation globale, exprimée en tonnes, par an :

- la première année civile,

- les années civiles suivantes.

Pour les substances fabriquées en dehors de la Communauté et pour lesquelles, aux fins de la notification, le notifiant a été désigné comme le seul représentant du fabricant, cette information doit être donnée pour chacun des importateurs identifiés au point 0.

2.2.2. Production et/ou importation ventilée suivant les points 2.1.1 et 2.1.2 et exprimée en pourcentage :

- la première année civile,

- les années civiles suivantes.

2.3. Méthodes et précautions recommandées relatives :

2.3.1. - à la manipulation,

2.3.2. - au stockage,

2.3.3. - au transport,

2.3.4. - à l'incendie (nature des gaz de combustion ou pyrolyse, lorsque les usages envisagés le justifient).

2.3.5. Autres dangers, notamment réaction chimique avec l'eau.

2.3.6. Le cas échéant, informations sur le risque d'explosion de la substance, lorsqu'elle se présente sous forme de poussières.

2.4. Mesures d'urgence en cas de dispersion accidentelle

2.5. Mesures d'urgence en cas de dommages corporels (par exemple, empoisonnement)

2.6. Emballage

3. Propriétés physico-chimiques de la substance

3.0. État de la substance à 20 oC et 101,3 kPa

3.1. Point de fusion

3.2. Point d'ébullition

3.3. Densité relative

3.4. Pression de vapeur

3.5. Tension superficielle

3.6. Hydrosolubilité

3.8. Coefficient de partage n-octanol/eau

3.9. Point d'éclair

3.10. Inflammabilité

3.11. Danger d'explosion

3.12. Température d'auto-inflammation

3.13. Propriétés comburantes

3.15. Granulométrie

Pour les substances qui sont mises sur le marché sous une forme créant un risque d'exposition par inhalation, il y a lieu de procéder à un essai pour déterminer la granulométrie de la substance telle qu'elle sera mise sur le marché.

4. Etudes toxicologiques

4.1. Toxicité aiguë

Pour les tests visés aux points 4.1.1 à 4.1.3, il est requis, pour les substances autres que les gaz, un minimum de deux voies d'administration, dont l'une devrait être la voie orale. Le choix de la deuxième voie d'administration dépendra de la nature de la substance et du type d'exposition auquel l'homme risque d'être soumis. Pour les gaz et les liquides volatiles, l'administration devrait se faire par inhalation.

4.1.1. Administration orale.

4.1.2. Administration par inhalation.

4.1.3. Administration cutanée.

4.1.5. Irritation de la peau.

4.1.6. Irritation des yeux.

4.1.7. Sensibilisation de la peau.

4.2. Dose répétée

La voie d'administration devrait être la plus appropriée compte tenu du type d'exposition auquel l'homme risque d'être soumis, de la toxicité aiguë et de la nature de la substance. En l'absence de contre-indications, la voie orale est celle qui est habituellement préférée.

4.2.1. Toxicité par doses répétées (28 jours).

4.3. Autres effets

4.3.1. Mutagénèse

La substance devra être examinée au moyen de deux essais. L'un de ces essais devra être un essai bactériologique (essai de mutation réverse) avec et sans activation métabolique. Le second essai devra être un essai non bactériologique pour mettre en évidence les aberrations ou dommages chromosomiques. En l'absence de contre-indications, cet essai devrait normalement être effectué in vitro, avec et sans activation métabolique. En cas de résultat positif au cours de l'un des essais, des essais supplémentaires devraient être effectués selon la stratégie fixée à l'annexe V. 4.3.2. Dépistage de la toxicité liée à la reproduction (p.m.).

4.3.3. Évaluation du comportement toxicocinétique de la substance dans la mesure où il ressort des indications du dossier de base et des autres renseignements pertinents.

5. Etudes écotoxicologiques

5.1. Effets sur les organismes

5.1.1. Toxicité aiguë pour les poissons.

5.1.2. Toxicité aiguë pour la daphnie.

5.1.3. Essai d'inhibition de croissance des algues.

5.1.6. Inhibition des bactéries

Dans les cas où la biodégradation peut être affectée par l'effet inhibitoire d'une substance sur les bactéries, un essai d'inhibition des bactéries devrait être effectué avant de procéder aux essais de biodégradation.

5.2. Dégradation :

- biotique,

- abiotique : si la substance n'est pas facilement biodégradable, il convient de prendre en considération la nécessité d'effectuer l'essai suivant : hydrolyse en fonction du pH.

5.3. Essai préliminaire d'adsorption-désorption

6. Possibilité de rendre inoffensive la substance

6.1. Niveau industrie/artisanat

6.1.1. Possibilité de recyclage.

6.1.2. Possibilité de neutralisation des effets défavorables.

6.1.3. Possibilité de destruction :

- décharge contrôlée,

- incinération,

- station d'épuration des eaux,

- autres.

6.2. Niveau grand public

6.2.1. Possibilité de recyclage.

6.2.2. Possibilité de neutralisation des effets défavorables.

6.2.3. Possibilité de destruction :

- décharge contrôlée,

- incinération,

- station d'épuration des eaux,

- autres.

Annexe VII b Caractéristiques faisant l'objet du dossier technique (dossier de base) visé à l'article 8 paragraphes 1 et 3

S'il n'est pas possible techniquement ou s'il ne paraît pas scientifiquement nécessaire de fournir une information, les raisons devront en être clairement indiquées et seront soumises à l'approbation des autorités compétentes.

Le nom du ou des organismes responsables de la réalisation des études sera indiqué.

Outre les informations requises ci-dessous, les États membres peuvent exiger, s'ils l'estiment nécessaire pour l'évaluation du risque, que le notifiant fournisse les informations supplémentaires suivantes :

- pression de vapeur,

- essai de toxicité aiguë pour la daphnie.

0. Identité du fabricant et identité du notifiant ; localisation du lieu de production

Pour les substances fabriquées en dehors de la Communauté et pour lesquelles, aux fins de la notification, le notifiant a été désigné comme le seul représentant du fabricant, l'identité et l'adresse des importateurs qui importeront la substance dans la Communauté.

1. Identité de la substance

1.1. Nom

1.1.1. Noms suivant la nomenclature de l'UICPA.

1.1.2. Autres noms (nom commun, nom commercial, abréviation).

1.1.3. Numéro et dénomination CAS (si disponibles).

1.2. Formule brute et formule développée

1.3. Composition de la substance

1.3.1. Pureté en pourcentage (%).

1.3.2. Nature des impuretés, y compris les isomères et les sous-produits.

1.3.3. Pourcentage des impuretés principales (significatives).

1.3.4. Si la substance contient un stabilisant ou un inhibiteur ou d'autres additifs, en préciser la nature, l'ordre de

grandeur : .................... ppm ; .................... %.

1.3.5. Données spectrales (UV, IR, RMN ou spectre de masse).

1.3.6. HPLC, GC.

1.4. Méthodes de détection et de détermination

Description complète des méthodes utilisées ou indication des références bibliographiques.

Outre l'indication des méthodes de détection et de dosage, le notifiant doit présenter les méthodes d'analyse dont il a connaissance et qui permettent de suivre la substance et ses produits de transformation après leur introduction dans l'environnement ou de déterminer l'exposition humaine directe à la substance.

2. Informations relatives à la substance

2.0. Production

Les informations fournies dans la présente section devraient être suffisantes pour permettre d'évaluer de manière approximative mais réaliste les risques que le processus de production peut présenter pour l'homme et l'environnement. Les détails précis concernant le processus de fabrication, et notamment ceux qui sont particulièrement sensibles du point de vue commercial, ne sont pas exigés.

2.0.1. Procédés technologiques utilisés pour la production.

2.0.2. Estimation de l'exposition relative à la production :

- milieu de travail,

- environnement.

2.1. Utilisations envisagées

Les informations fournies dans la présente section devraient être suffisantes pour permettre d'évaluer de manière approximative mais réaliste les risques que les substances, compte tenu des utilisations envisagées/prévisibles, peuvent présenter pour l'homme et l'environnement.

2.1.1. Types d'utilisation : description de la fonction et des effets recherchés.

2.1.1.1. Procédé(s) technologique(s) relatif(s) à l'utilisation de la substance (lorsqu'il(s) est/sont conu(s)).

2.1.1.2. Prévision(s) de l'exposition relative(s) à l'utilisation (lorsqu'elle(s) est/sont connue(s)).

- milieu de travail,

- environnement.

2.1.1.3. Forme sous laquelle la substance est mise sur le marché : substance, préparation, produit.

2.1.1.4. Concentration de la substance dans les préparations ou les produits mis sur le marché (lorsqu'elle est connue).

2.1.2. Domaines d'application avec ventilation approximative :

- industries,

- professionnels de l'agriculture et de l'artisanat,

- utilisation par le grand public.

2.1.3. Si approprié, identité des clients (lorsqu'elle est connue).

2.2. Production et/ou importation prévue pour chacune des utilisations ou des domaines d'utilisation envisagés

2.2.1. Production et/ou importation globale, exprimée en tonnes, par an :

- la première année civile,

- les années civiles suivantes.

Pour les substances fabriquées en dehors de la Communauté et pour lesquelles, aux fins de la notification, le notifiant a été désigné comme le seul représentant du fabricant, cette information doit être donnée pour chacun des importateurs identifiés au point 0.

2.2.2. Production et/ou importation ventilée suivant les points 2.1.1 et 2.1.2 et exprimée en pourcentage :

- la première année civile,

- les années civiles suivantes.

2.3. Méthodes et précautions recommandées relatives :

2.3.1. - à la manipulation,

2.3.2. - au stockage,

2.3.3. - au transport,

2.3.4. - à l'incendie (nature des gaz de combustion ou pyrolyse lorsque les usages envisagés le justifient).

2.3.5. Autres dangers, notamment réaction chimique avec l'eau.

2.4. Mesures d'urgence en cas de dispersion accidentelle

2.5. Mesures d'urgence en cas de dommages corporels (par exemple, empoisonnement)

2.6. Emballage

3. Propriétés physico-chimiques de la substance

3.0. État de la substance à 20 oC et 101,3 kPa

3.1. Point de fusion

3.2. Point d'ébullition

3.6. Hydrosolubilité

3.8. Coefficient de partage n-octanol/eau

3.9. Point d'éclair

3.10. Inflammabilité

4. Etudes toxicologiques

4.1. Toxicité aiguë

Pour les tests visés aux points 4.1.1 et 4.1.2, une seule voie d'administration suffit. Les substances autres que les gaz devraient être testées par administration orale. Les gaz devraient être testés par inhalation.

4.1.1. Administration orale.

4.1.2. Administration par inhalation.

4.1.5. Irritation de la peau.

4.1.6. Irritation des yeux.

4.1.7. Sensibilisation de la peau.

4.3. Autres effets

4.3.1. Mutagénèse.

La substance devrait être examinée au moyen d'un essai bactériologique (essai de mutation réverse) avec et sans activation métabolique.

5. Etudes écotoxicologiques

5.2. Dégradation

- biotique

Annexe VII C Caractéristiques faisant l'objet du dossier technique (dossier de base) visé à l'article 8 paragraphe 2

S'il n'est pas possible techniquement ou s'il ne paraît pas scientifiquement nécessaire de fournir une information, les raisons devront en être clairement indiquées et seront soumises à l'approbation des autorités compétentes.

Le nom du ou des organismes responsables de la réalisation des études sera indiqué.

0. Identité du fabricant et identité du notifiant lorsqu'ils ne sont pas les mêmes ; localisation du lieu de production

Pour les substances fabriquées en dehors de la Communauté et pour lesquelles, aux fins de la notification, le notifiant a été désigné comme le seul représentant du fabricant, l'identité et l'adresse des importateurs qui importeront la substance dans la Communauté.

1. Identité de la substance

1.1. Nom

1.1.1. Noms suivant la nomenclature de l'UICPA.

1.1.2. Autres noms (nom commun, nom commercial, abréviation).

1.1.3. Numéro et dénomination CAS (si disponibles).

1.2. Formule brute et formule développée

1.3. Composition de la substance

1.3.1. Pureté en pourcentage (%).

1.3.2. Nature des impuretés, y compris les isomères et les sous-produits.

1.3.3. Pourcentage des impuretés principales (significatives).

1.3.4. Si la substance contient un stabilisant ou un inhibiteur ou d'autres additifs, en préciser la nature, l'ordre de

grandeur : .................... ppm ; .................... %.

1.3.5. Données spectrales (UV, IR, RMN ou spectre de masse).

1.3.6. HPLC, GC.

1.4. Méthodes de détection et de détermination

Description complète des méthodes utilisées ou indication des références bibliographiques.

Outre l'indication des méthodes de détection et de dosage, le notifiant doit présenter les méthodes d'analyse dont il a connaissance et qui permettent de suivre la substance et ses produits de transformation après leur introduction dans l'environnement ou de déterminer l'exposition humaine directe à la substance.

2. Informations relatives à la substance

2.0. Production

Les informations fournies dans cette section devraient être suffisantes pour permettre d'évaluer de manière approximative mais réaliste les risques que le processus de production peut présenter pour l'homme et pour l'environnement. Les détails précis concernant le processus de fabrication, et notamment ceux qui sont particulièrement sensibles du point de vue commercial, ne sont pas exigés.

2.0.1. Procédé(s) technologique(s) utilisé(s) pour la production.

2.0.2. Estimation de l'exposition relative à la production :

- milieu de travail,

- environnement.

2.1. Utilisations envisagées

Les informations fournies dans cette section devraient être suffisantes pour permettre d'évaluer de manière approximative mais réaliste les risques que les substances, compte tenu des utilisations envisagées/prévisibles, peuvent présenter pour l'homme et pour l'environnement.

2.1.1. Types d'utilisation : description de la fonction et des effets recherchés.

2.1.1.1. Procédé(s) technologique(s) relatif(s) à l'utilisation de la substance [lorsqu'il(s) est/sont connu(s)].

2.1.1.2. Prévision(s) de l'exposition relative(s) à l'utilisation [lorsqu'elle(s) est/sont connue(s)] :

- milieu de travail,

- environnement.

2.1.1.3. Forme sous laquelle la substance est mise sur le marché : substance, préparation, produit.

2.1.1.4. Concentration de la substance dans les préparations ou les produits mis sur le marché (lorsqu'elle est connue).

2.1.2. Domaines d'application avec ventilation approximative :

- industries,

- professionnels de l'agriculture et de l'artisanat,

- utilisation par le grand public.

2.1.3. Si approprié, identité des clients (lorsqu'elle est connue).

2.2. Production et/ou importation prévue pour chacune des utilisations ou des domaines d'utilisation envisagés

2.2.1. Production et/ou importation globale, exprimée en tonnes, par an :

- la première année civile,

- les années civiles suivantes.

Pour les substances fabriquées en dehors de la Communauté et pour lesquelles, aux fins de la notification, le notifiant a été désigné comme le seul représentant du fabricant, cette information doit être donnée pour chacun des importateurs identifiés au point 0.

2.2.2. Production et/ou importation ventilée suivant les points 2.1.1 et 2.1.2 et exprimée en pourcentage :

- la première année civile,

- les années civiles suivantes.

2.3. Méthodes et précautions recommandées relatives :

2.3.1. - à la manipulation,

2.3.2. - au stockage,

2.3.3. - au transport,

2.3.4. - à l'incendie (nature des gaz de combustion ou pyrolyse lorsque les usages envisagés le justifient).

2.3.5. Autres dangers notamment réaction chimique avec l'eau.

2.4. Mesures d'urgence en cas de dispersion accidentelle

2.5. Mesures d'urgence en cas de dommages corporels (par exemple, empoisonnement)

2.6. Emballage

3. Propriétés physico-chimiques de la substance

3.0. État de la substance à 20 oC et 101,3 kPa

3.9. Point d'éclair

3.10. Inflammabilité

4. Etudes toxicologiques

4.1. Toxicité aiguë

Une seule voie d'administration suffit. Les substances autres que les gaz devraient être testées par administration orale. Les gaz devraient être testés par inhalation.

4.1.1. Administration orale.

4.1.2. Administration par inhalation.

Annexe VII D (*) (p.m.)

(*) Cette annexe sera établie conformément aux dispositions de l'article 12.

Annexe 4

L'annexe VIII de la directive 67/548/CEE est remplacée par le texte suivant :

Annexe VIII Renseignements et essais complémentaires requis conformément

A l'artice 7 paragraphe 2 S'il n'est pas possible techniquement ou s'il ne paraît pas scientifiquement nécessaire de fournir une information, les raisons devront en être clairement indiquées et seront soumises à l'approbation des autorités compétentes.

Le nom du ou des organismes responsables de la réalisation des études sera indiqué.

Niveau 1 Études physico-chimiques

Études complémentaires sur les propriétés physico-chimiques en fonction des résultats des études prévues à l'annexe VII. De telles études pourraient inclure, par exemple, le développement de méthodes d'analyse qui permettent de suivre et de détecter une substance ou ses produits de transformation et des études sur les produits de dégradation formés sous traitement thermique.

Études toxicologiques

Étude de fertilité (une espèce, une génération, mâles et femelles, voie d'administration la plus appropriée).

En cas de résultats douteux pour la première génération, l'étude d'une deuxième génération est nécessaire.

Grâce à la planification des dosages, il est possible, au cours de cette étude, d'obtenir des indications sur la tératogenèse. Une indication positive devrait être examinée au cours d'une étude formelle de tératogenèse.

- Étude de tératogenèse (une espèce, voie d'administration la plus appropriée).

Cette étude est nécessaire si la tératogenèse n'a pas été examinée ou évaluée dans l'étude de fertilité.

- Une étude de toxicité subchronique et/ou chronique, y compris des études spéciales (une espèce, mâles et femelles, voie d'administration la plus appropriée), est requise si les résultats de l'étude par doses répétées prévue à l'annexe VII ou des informations recueillies par ailleurs montrent la nécessité d'un examen approprié.

Les effets qui indiqueraient la nécessité d'une telle étude pourraient inclure par exemple :

a) des lésions graves ou irréversibles ;

b) un niveau "sans effet" très bas ou l'absence de niveau "sans effet" ;

c) une relation claire dans la structure chimique entre la substance considérée et d'autres substances existantes dont les dangers sont prouvés.

- Essais additionnels de mutagénèse et/ou étude(s) de dépistage de cancérogénèse tels que prescrits dans la stratégie pour les essais décrite à l'annexe V.

Lorsque les deux essais du dossier de base sont négatifs, des essais supplémentaires sont réalisés conformément aux propriétés spécifiques et à l'utilisation envisagée de la substance.

Lorsqu'un essai ou les deux essais du dossier de base sont positifs, une étude supplémentaire doit inclure la même finalité ou des finalités différentes dans d'autres méthodes d'essai in vivo.

- Informations toxicocinétiques de base.

Études écotoxicologiques

- Étude de toxicité prolongée sur Daphnia magna (21 jours).

- Essai sur plantes supérieures.

- Essai sur vers de terre.

- Étude de toxicité complémentaire sur les poissons.

- Essai pour accumulation dans une espèce : une espèce, de préférence le poisson. - Étude(s) supplémentaire(s) de dégradation, si une dégradation suffisante n'a pas été prouvée dans le cadre des essais prévus à l'annexe VII. - Étude(s) complémentaire(s) d'adsorption/désorption dépendant des résultats des investigations prévues à l'annexe VII.

Niveau 2

Études toxicologiques

Sauf s'il existe des raisons valables de ne pas y recourir, et que justification en est fournie, le programme d'essais doit porter sur les aspects suivants :

- étude de toxicité chronique,

- étude de cancérogénèse,

- étude de fertilité (par exemple, étude sur trois générations) : seulement si un effet sur la fertilité a été constaté au niveau 1,

- étude de toxicité liée au développement concernant les effets péri- et postnataux,

- étude de tératogenèse (espèce non utilisée dans le test correspondant du niveau 1),

- études supplémentaires de toxicocinétique comprenant la biotransformation et la pharmacocinétique,

- essais supplémentaires pour l'investigation de la toxicité dans les organes ou les systèmes.

Études écotoxicologiques

- Essais supplémentaires d'accumulation, de dégradation, de mobilité et d'adsorption/désorption.

- Études complémentaires de toxicité sur les poissons.

- Études de toxicité sur les oiseaux.

- Études supplémentaires de toxicité sur d'autres organismes.