Directive 93/40/CEE du conseil du 14 juin 1993
modifiant les directives
81/851/CEE et 81/852/CEE
concernant le rapprochement des
législations des états membres
relatives aux
médicaments vétérinaires
Le
Conseil des Communautés européennes,
vu le traité instituant la Communauté économique
européenne, et notamment son article 100 A,
vu la proposition de la Commission (1), en coopération avec le Parlement
européen (2),
vu l'avis du Comité économique et social (3),
considérant qu'il importe d'adopter des mesures destinées
à établir progressivement le marché intérieur au
cours d'une période expirant le 31 décembre 1992 ; que le
marché intérieur comporte un espace sans frontières
intérieures dans lequel la libre circulation des marchandises, des
personnes, des services et des capitaux est assurée ;
considérant que, malgré le progrès réalisé
par la directive 81/851/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, concernant le
rapprochement des législations des États membres relatives aux
médicaments vétérinaires (4), des mesures
complémentaires sont nécessaires pour éliminer les
obstacles subsistant à la libre circulation des médicaments
vétérinaires dans la Communauté ;
considérant que, à l'exception des médicaments
vétérinaires soumis à la procédure communautaire
centralisée d'autorisation définie par le règlement (CEE)
no 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des
procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des
médicaments à usage humain et à usage
vétérinaire et instituant une agence européenne pour
l'évaluation des médicaments (5), une autorisation de mettre un
médicament vétérinaire sur le marché d'un
État membre devrait être en principe reconnue par les
autorités compétentes des autres États membres, à
moins qu'elles aient de sérieux motifs de supposer que l'autorisation du
médicament vétérinaire en question puisse présenter
un danger pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement
; que, dans l'éventualité d'un désaccord entre les
États membres sur la qualité, la sécurité et
l'efficacité d'un médicament vétérinaire, une
évaluation scientifique de la question devrait être
réalisée par le comité des médicaments
vétérinaires placé auprès de l'agence
européenne pour l'évaluation des médicaments, afin
d'aboutir à une décision unique sur les points litigieux et
contraignante pour les États membres concernés ; que cette
décision devrait être adoptée selon une procédure
rapide prévoyant une coopération étroite entre la
Commission et les États membres ;
considérant que, afin de mieux protéger la santé humaine
et animale et d'éviter la répétition inutile des efforts
durant l'examen des demandes d'autorisation de mise sur le marché de
médicaments vétérinaires, les États membres devront
préparer systématiquement des rapports d'évaluation sur
chaque médicament vétérinaire qu'ils ont autorisé
et les échanger sur demande ; que, en outre, un État
membre devrait pouvoir suspendre l'examen d'une demande d'autorisation de mise
sur le marché d'un médicament vétérinaire qui est
déjà activement examiné par un autre État membre
dans la perspective d'une reconnaissance de la décision prise par ce
dernier État membre ;
considérant que, à la suite de la mise en place du marché
intérieur, l'exemption des contrôles spécifiques visant
à garantir la qualité des médicaments
vétérinaires importés des pays tiers ne pourra être
accordée que si des arrangements appropriés sont intervenus avec
la Communauté, garantissant que les contrôles nécessaires
ont été effectués dans le pays exportateur ;
considérant qu'il est souhaitable de réglementer et
d'améliorer la coopération et l'échange d'informations
entre États membres, en ce qui concerne la surveillance des
médicaments vétérinaires et, en particulier, la
surveillance des effets indésirables dans les conditions normales
d'emploi, au travers des systèmes nationaux de pharmacovigilance ;
considérant que, afin de mieux protéger la santé publique,
il est nécessaire de spécifier que les denrées
alimentaires destinées à la consommation humaine ne peuvent pas
provenir d'animaux qui ont été traités dans le cadre
d'essais cliniques de médicaments vétérinaires, sauf si un
niveau maximal de résidus a été fixé pour les
résidus du médicament vétérinaire concerné,
en conformité avec les dispositions du règlement (CEE) no 2377/90
du Conseil, du 26 juin 1990, établissant une procédure
communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de
médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine
animale (6),
A arrêté la présente directive :
Article premier
La
directive 81/851/CEE est modifiée comme suit.
1) À l'article 4 paragraphe 1, le premier alinéa est
remplacé par le texte suivant :
"Aucun médicament vétérinaire ne peut être mis sur
le marché d'un État membre sans qu'une autorisation de mise sur
le marché n'ait été délivrée par
l'autorité compétente de cet État membre
conformément à la présente directive ou qu'une
autorisation de mise sur le marché n'ait été
délivrée conformément au règlement (CEE) no 2309/93
du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures
communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments
à usage humain et à usage vétérinaire et instituant
une agence européenne pour l'évaluation des médicaments
(7)().
(*) JO no L 214 du 24. 8. 1993, p. 1."
2) À l'article 4 paragraphe 2, l'alinéa suivant est ajouté
:
"À partir du 1er janvier 1997, les États membres ne permettent
pas que des denrées alimentaires destinées à la
consommation humaine proviennent d'animaux ayant été soumis
à des essais de médicaments, sauf si des limites maximales de
résidus ont été fixées par la Communauté en
conformité avec les dispositions du règlement (CEE) no 2377/90 et
qu'un temps d'attente approprié a été instauré en
vue de garantir le respect de cette limite maximale dans les aliments."
3) À l'article 5, après le premier alinéa, l'alinéa
suivant est inséré :
"La personne responsable de la mise sur le marché du médicament
vétérinaire doit être établie dans la
Communauté. En ce qui concerne les médicaments
vétérinaires autorisés à la date de mise en
application de la présente directive, l'État membre applique,
s'il y a lieu, cette disposition à l'occasion du renouvellement
quinquennal de l'autorisation de mise sur le marché prévue
à l'article 15."
4) À l'article 5 deuxième alinéa, le point 13 est
remplacé par le texte suivant :
"13. une copie de toute autorisation de mise sur le marché obtenue pour
ce médicament vétérinaire dans un autre État membre
ou dans un pays tiers, avec la liste des États membres où la
demande d'autorisation soumise en conformité avec cette directive est
à l'examen ; une copie du résumé des
caractéristiques du produit proposé par le demandeur en vertu de
l'article 5 bis ou approuvé par l'autorité compétente de
l'État membre en vertu de l'article 5 ter, ainsi qu'une copie de la
notice proposée, les détails de toute décision de refus
d'autorisation, que ce soit dans la Communauté ou dans un pays tiers et
les motifs de cette décision.
Cette information doit être mise à jour
régulièrement."
5) L'article 5 ter est remplacé par le texte suivant :
"Article 5 ter
Quand une autorisation de mise sur le marché est délivrée
en vertu de l'article 4 paragraphe 1, l'autorité compétente de
l'État membre concerné informe la personne responsable de la mise
sur le marché du médicament vétérinaire qu'elle
approuve le résumé des caractéristiques du produit.
L'autorité compétente doit prendre toute les mesures
nécessaires pour assurer que les informations contenues dans le
résumé sont conformes à celles acceptées lors de
l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou
ultérieurement. L'autorité compétente envoie à
l'agence européene pour l'évaluation des médicaments une
copie de l'autorisation accompagnée du résumé des
caractéristiques du produit visé à l'article 5 bis.
De plus, l'autorité compétente rédige un rapport
d'évaluation et des commentaires sur le dossier, quant aux
résultats des essais analytiques, pharmaco-toxicologiques et cliniques
du médicament vétérinaire concerné. Le rapport
d'évaluation est à mettre à jour dès que de
nouvelles informations qui s'avèrent importantes pour
l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de
l'efficacité du médicament vétérinaire
concerné deviennent disponibles."
6) L'article 8 est remplacé par le texte suivant :
"Article 8
1. Les États membres prennent toutes les dispositions utiles afin que la
durée de la procédure pour l'octroi de l'autorisation de mise sur
le marché d'un médicament vétérinaire
n'excède pas deux cent dix jours à compter de la
présentation d'une demande valide.
2. Lorsqu'un État membre constate qu'une demande d'autorisation
présentée après le 1er janvier 1995 est déjà
activement examinée dans un autre l'État membre, en ce qui
concerne le médicament vétérinaire, l'État membre
concerné peut décider de suspendre l'examen
détaillé de la demande dans l'attente du rapport
d'évaluation établi par l'autre État membre
conformément à l'article 5 ter.
L'État membre concerné informe l'autre État membre et le
demandeur de sa décision de suspendre l'examen détaillé de
la demande en question. Dès qu'il a achevé l'examen de la demande
et pris une décision, l'autre État membre fait parvenir une copie
de son rapport d'évaluation à l'État membre
concerné.
Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception du
rapport d'évaluation, l'État membre concerné
reconnaît la décision de l'autre État membre et le
résumé des caractéristiques du produit approuvé par
celui-ci ou, s'il considère qu'il y a des raisons de penser que
l'autorisation du médicament vétérinaire peut
présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour
l'environnement (8)(), applique les procédures prévues aux
articles 18 à 22 de la présente directive.
(*) L'expression "risque pour la santé humaine ou animale ou pour
l'environnement " vise la qualité, la sécurité et
l'efficacité du médicament."
7) L'article 8 bis suivant est inséré :
"Article 8 bis
À compter du 1er janvier 1998, lorsqu'un État membre est
informé, en vertu de l'article 5 deuxième alinéa point 13,
qu'un autre État membre a autorisé un médicament
vétérinaire qui fait l'objet d'une demande d'autorisation dans
l'État membre concerné, il demande immédiatement à
l'autorité de l'État membre qui a octroyé l'autorisation
de lui faire parvenir le rapport d'évaluation visé à
l'article 5 ter deuxième alinéa.
Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception du
rapport d'évaluation, l'État membre concerné
reconnaît la décision de l'autre État membre et le
résumé des caractéristiques du produit approuvé par
celui-ci ou, s'il considère qu'il y a des raisons de penser que
l'autorisation du médicament vétérinaire concerné
peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour
l'environnement (9)(), applique les procédures prévues aux
articles 18 à 22 de la présente directive.
(*) L'expression "risque pour la santé humaine ou animale ou pour
l'environnement" vise la qualité, la sécurité et
l'efficacité du médicament. "
8) À l'article 14 paragraphe 4, le premier alinéa est
remplacé par le texte suivant :
"Après la délivrance d'une autorisation, la personne responsable
de la mise sur le marché du médicament vétérinaire
doit, pour ce qui est des méthodes de préparation et de
contrôle mentionnées à l'article 5 deuxième
alinéa points 4 et 9, tenir compte des progrès techniques et
scientifiques et introduire tous les changements nécessaires pour que ce
médicament vétérinaire soit fabriqué et
contrôlé selon des méthodes scientifiques
généralement acceptées. Ces modifications sont soumises
à l'approbation de l'autorité compétente de l'État
membre concerné."
9) L'article 15 est remplacé par le texte suivant :
"Article 15
1. L'autorisation est valable pour cinq ans et renouvelable par
périodes de cinq ans, sur demande introduite par le titulaire au moins
trois mois avant la date d'expiration, après examen d'un dossier de mise
à jour des informations communiquées antérieurement.
2. Dans des circonstances exceptionnelles et après consultation du
demandeur, une autorisation peut être soumise à certaines
obligations spécifiques et à un réexamen annuel, visant
à :
- la réalisation d'études complémentaires après
l'obtention de l'autorisation,
- la notification des effets indésirables du médicament
vétérinaire.
Ces décisions exceptionnelles ne peuvent être adoptées que
pour des raisons objectives et vérifiables."
10) Le chapitre IV est remplacé par le texte suivant :
"CHAPITRE IV
Comité des médicaments vétérinaires
Article 16
1. En vue de faciliter l'adoption par les États membres d'une attitude
commune en ce qui concerne l'autorisation des médicaments
vétérinaires, sur la base des critères scientifiques de
qualité, de sécurité et d'efficacité, et de
permettre ainsi la libre circulation des médicaments
vétérinaires dans la Communauté, il est institué un
comité des médicaments vétérinaires ci-après
dénommé "comité". Le comité relève de
l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments
instituée par le règlement (CEE) no 2309/93, ci-après
dénommée "agence ".
2. En sus des autres responsabilités qui lui sont confiées par le
droit communautaire, le comité est chargé d'examiner toutes
questions portant sur l'octroi, la modification, la suspension ou le retrait de
l'autorisation d'un médicament vétérinaire qui lui sont
soumises selon les dispositions de la présente directive.
3. Le comité établit son règlement intérieur.
Article 17
1. Afin d'obtenir la reconnaissance, selon les procédures prévues
au présent chapitre, par un ou plusieurs États membres de
l'autorisation délivrée par un État membre selon l'article
4, le titulaire de l'autorisation soumet une demande à l'autorité
compétente du ou des États membres concernés, ainsi que
les informations et documents visés aux articles 5, 5 bis et 5 ter. Il
atteste l'identité de ce dossier avec celui accepté par le
premier État membre ou identifie les additions ou modifications qu'il
contient. Dans ce dernier cas, il certifie que le résumé des
caractéristiques du produit qu'il a proposé selon l'article 5 bis
est identique à celui qui a été accepté par le
premier État membre selon l'article 5 ter. De plus, il certifie que tous
les dossiers déposés dans le cadre de cette procédure sont
identiques.
2. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché notifie cette
demande au comité, l'informe des États membres concernés
et des dates de dépôt des demandes et lui fait parvenir une copie
de l'autorisation octroyée par le premier État membre. Il fait
également parvenir au comité les copies de toutes les
autorisations de mise sur le marché accordées par les autres
États membres pour le médicament vétérinaire en
question et indique si une demande d'autorisation est déjà
à l'examen dans un État membre.
3. Sauf dans les cas visés à l'article 8 bis et avant de
présenter la demande, le titulaire de l'autorisation informe
l'État membre qui a octroyé l'autorisation sur laquelle la
demande est fondée qu'une demande sera déposée
conformément à la présente directive et lui indique toutes
additions au dossier original ; cet État membre peut exiger du
demandeur tous les documents et renseignements nécessaires pour lui
permettre de vérifier que les dossiers déposés sont
identiques.
En outre, le titulaire de l'autorisation demande à l'État membre
qui a délivré l'autorisation initiale d'élaborer un
rapport d'évaluation pour le médicament vétérinaire
concerné ou, au besoin, de mettre à jour le rapport
d'évaluation s'il existe. Cet État membre élabore le
rapport d'évaluation, ou le met à jour, dans un délai de
quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande.
Au moment où la demande est présentée conformément
au paragraphe 1, l'État membre qui a délivré
l'autorisation initiale transmet le rapport d'évaluation à
l'État membre ou aux États membres concernés par la
demande.
4. Sauf dans le cas exceptionnel visé à l'article 18 paragraphe
1, chaque État membre reconnaît l'autorisation de mise sur le
marché octroyée par le premier État membre dans les
quatre-vingt-dix jours suivant la réception de la demande et du rapport
d'évaluation. Il en informe l'État membre qui a
délivré l'autorisation initiale, les autres États membres
concernés par la demande, le comité et la personne responsable de
la mise sur le marché du médicament vétérinaire.
Article 18
1. Nonobstant l'article 17 paragraphe 4, lorsqu'un État membre
considère qu'il y a des motifs de supposer que l'autorisation du
médicament vétérinaire concerné peut
présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour
l'environnement (10)(), il en informe immédiatement le demandeur,
l'État membre qui a octroyé l'autorisation initiale, les autres
États membres concernés par la demande et le comité.
L'État membre motive sa position de façon détaillée
et indique quelles mesures seraient susceptibles de corriger les insuffisances
de la demande.
2. Tous les États membres concernés déploient tous leurs
efforts pour se mettre d'accord sur les mesures à prendre concernant la
demande. Ils offrent au demandeur la possibilité de faire
connaître son point de vue oralement ou par écrit. Cependant, si
les États membres ne sont pas parvenus à un accord dans le
délai visé à l'article 17 paragraphe 4, ils en informent
immédiatement le comité, pour application de la procédure
prévue à l'article 21.
3. Dans le délai visé au paragraphe 2, les États membres
concernés doivent fournir au comité une description
détaillée des questions sur lesquelles l'accord n'a pu se faire
et les raisons du désaccord. Une copie de ce document est fournie au
demandeur.
4. Dès qu'il est informé que la question a été
soumise au comité, le demandeur lui communique immédiatement
copie des renseignements et documents visés à l'article 17
paragraphe 1.
(*) L'expression "risque pour la santé humaine ou animale ou pour
l'environnement " vise la qualité, la sécurité et
l'efficacité du médicament vétérinaire.
Article 19
Lorsqu'un même médicament vétérinaire fait l'objet
de plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché, introduites
conformément aux articles 5 et 5 bis, et que les États membres
ont adopté des décisions divergentes concernant son autorisation,
sa suspension ou son retrait du marché, un État membre ou la
Commission ou la personne responsable de la mise sur le marché du
médicament vétérinaire peut saisir le comité pour
application de la procédure prévue à l'article 21.
L'État membre concerné ou la personne responsable de la mise sur
le marché du médicament vétérinaire ou la
Commission identifie clairement la question soumise au comité pour avis
et, le cas échéant, en informe la personne
précitée.
Les États membres et la personne responsable de la mise sur le
marché du médicament vétérinaire fournissent au
comité toutes les informations disponibles en rapport avec la question
soulevée.
Article 20
Dans des cas particuliers présentant un intérêt
communautaire, les États membres ou la Commission ou le demandeur ou le
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peuvent saisir le
comité pour application de la procédure prévue à
l'article 21 avant qu'une décision ne soit prise sur la demande, la
suspension, le retrait de l'autorisation de mise sur le marché ou sur
toute autre modification des termes de l'autorisation de mise sur le
marché apparaissant nécessaire, notamment pour tenir compte des
informations recueillies selon le chapitre VI bis.
L'État membre concerné ou la Commission identifie clairement la
question soumise au comité pour avis et en informe la personne
responsable de la mise sur le marché du médicament
vétérinaire.
Les États membres et la personne précitée fournissent au
comité toutes les informations disponibles en rapport avec la question
soulevée.
Article 21
1. Lorsqu'il fait référence à la procédure
décrite au présent article, le comité
délibère et émet un avis motivé sur la question
soulevée dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date de soumission
de la question.
Cependant, dans les cas soumis au comité conformément aux
articles 19 et 20, ce délai peut être prorogé de
quatre-vingt-dix jours.
En cas d'urgence, sur proposition de son président, le comité
peut imposer un délai plus court. 2. Afin d'examiner la question, le
comité peut désigner l'un de ses membres comme rapporteur. Le
comité peut également désigner des experts
indépendants pour le conseiller sur des sujets spécifiques. En
désignant ces experts, le comité définit leurs
tâches et fixe une date limite pour la réalisation de ces
tâches.
3. Dans les cas visés aux articles 18 et 19, avant d'émettre son
avis, le comité offre à la personne responsable de la mise sur le
marché du médicament vétérinaire la
possibilité de fournir des explications écrites ou orales.
Dans le cas visé à l'article 20, la personne responsable de la
mise sur le marché du médicament vétérinaire peut
être appelée à s'expliquer elle-même oralement ou par
écrit.
En cas de besoin, le comité peut inviter toute autre personne à
lui fournir des renseignements sur le sujet.
Le comité peut suspendre le délai visé au paragraphe 1
pour permettre à la personne responsable de la mise sur le marché
du médicament vétérinaire de préparer ses
explications.
4. Lorsque, de l'avis du comité :
- la demande ne satisfait pas aux critères d'autorisation
- ou le résumé des caractéristiques du produit
proposé par le demandeur selon l'article 5 bis doit être modifie
- ou l'autorisation doit être soumise à certaines conditions, eu
égard aux conditions jugées essentielles pour un usage sûr
et efficace du médicament vétérinaire y compris la
pharmacovigilancé
- ou l'autorisation de mise sur le marché doit être suspendue,
modifiée ou retirée, l'agence en informe immédiatement la
personne responsable de la mise sur le marché du médicament
vétérinaire.
Dans les quinze jours de la réception de l'avis, la personne
précitée peut notifier par écrit à l'agence son
intention de former un recours. Dans ce cas, elle transmet les motifs
détaillés de son recours à l'agence dans un délai
de soixante jours à compter de la réception de l'avis. Dans les
soixante jours suivant la réception des motifs du recours, le
comité examine si son avis doit être révisé et les
conclusions rendues sur le recours sont annexées au rapport
d'évaluation visé au paragraphe 5.
5. Dans les trente jours suivant son adoption, l'agence transmet l'avis final
du comité aux États membres, à la Commission et à
la personne responsable de la mise sur le marché du médicament
vétérinaire, en même temps qu'un rapport décrivant
l'évaluation du médicament vétérinaire et les
raisons qui motivent ses conclusions. En cas d'avis favorable à
l'autorisation ou au maintien de l'autorisation de mise sur le marché du
médicament vétérinaire considéré, les
documents suivants sont annexés à l'avis :
a) un projet de résumé des caractéristiques du produit,
tel que visé à l'article 5 bis ; au besoin, ce projet
traduira les différences entre les conditions vétérinaires
existant dans les États membres ;
b) le cas échéant, les conditions auxquelles l'autorisation
serait soumise au sens du paragraphe 4.
Article 22
1. Dans les trente jours suivant la réception de l'avis, la Commission
prépare un projet de décision concernant la demande, en tenant
compte des dispositions du droit communautaire.
Dans le cas d'un projet de décision visant à délivrer
l'autorisation de mise sur le marché, les documents mentionnés
à l'article 21 paragraphe 5 points a) et b) y sont annexés.
Dans le cas exceptionnel où le projet de décision n'est pas
conforme à l'avis de l'agence, la Commission joint également une
annexe où sont expliquées en détail les raisons des
différences.
Le projet de décision est transmis aux États membres et au
demandeur.
2. Une décision définitive est arrêtée au sujet de
la demande conformément à la procédure fixée
à l'article 42 duodecies.
3. Le règlement intérieur du comité visé à
l'article 42 duodecies est adapté afin de tenir compte des tâches
qui lui sont attribuées par la présente directive.
Ces adaptations prévoient que :
- sauf dans les cas prévus au paragraphe 1 troisième
alinéa, le comité permanent rend son avis par écrit,
- les États membres disposent d'un délai de vingt-huit jours au
moins pour communiquer à la Commission leurs observations écrites
au sujet du projet de décision,
- les États membres ont la faculté de demander par écrit
que le projet de décision soit examiné par le comité
permanent, cette demande étant dûment motivée.
Lorsque la Commission estime que les observations écrites
présentées par un État membre soulèvent de
nouvelles questions importantes d'ordre scientifique ou technique qui n'ont pas
été abordées dans l'avis rendu par l'agence, le
président suspend la procédure et renvoie la demande devant
l'agence pour examen complémentaire.
Les dispositions nécessaires à la mise en oeuvre du
présent paragraphe sont arrêtées par la Commission
conformément à la procédure prévue à
l'article 42 undecies.
4. La décision prise selon la procédure prévue au
présent article est adressée aux États membres
concernés et à la personne responsable de la mise sur le
marché du médicament vétérinaire. Les États
membres octroient ou retirent l'autorisation de mise sur le marché ou
apportent toute modification aux termes de cette autorisation qui peut
être nécessaire pour la mettre en conformité avec la
décision, et ce, dans les trente jours suivant la notification de
celle-ci. Ils en informent la Commission et le comité.
5. La procédure visée aux articles 16 à 22 ne s'applique
pas aux cas prévus à l'article 9 paragraphe 2 de la directive
92/74/CEE du Conseil, du 22 septembre 1992, élargissant le champ
d'application de la directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des
dispositions législatives, réglementaires et administratives
relatives aux médicaments vétérinaires et fixant des
dispositions complémentaires pour les médicaments
homéopathiques vétérinaires (*).
(*) JO no L 297 du 13. 10. 1992, p. 12.
Article 23
Toute demande, présentée par la personne responsable de la mise
sur le marché du médicament vétérinaire, de
modifier l'autorisation de mise sur le marché accordée selon les
dispositions du présent chapitre doit être soumise à tous
les États membres qui ont déjà autorisé le
médicament vétérinaire concerné.
La Commission, après consultation de l'agence, prend des arrangements
appropriés pour l'examen des modifications apportées aux termes
de l'autorisation de mise sur le marché.
Ces arrangements comprennent un système de notification ou des
procédures administratives concernant les changements mineurs et
définissent avec précision la notion de "changement mineur ".
La Commission adopte ces arrangements par voie de règlement
d'exécution conformément à la procédure
prévue à l'article 42 undecies.
Pour les produits soumis à l'arbitrage de la Commission, la
procédure prévue aux articles 21 et 22 s'applique mutatis
mutandis aux modifications apportées à l'autorisation de mise sur
le marché.
Article 23 bis
1. Quand un État membre considère que la modification des termes
de l'autorisation de mise sur le marché qui a été
octroyée selon les dispositions du présent chapitre ou sa
suspension ou son retrait est nécessaire à la protection de la
santé humaine ou animale ou de l'environnement, il en informe
immédiatement le comité pour application des procédures
prévues aux articles 21 et 22.
2. Sans préjudice des dispositions de l'article 20, dans des cas
exceptionnels, lorsqu'une action d'urgence est indispensable pour
protéger la santé humaine ou animale ou l'environnement et
jusqu'à ce qu'une décision définitive soit prise, un
État membre peut suspendre la mise sur le marché et l'utilisation
du médicament vétérinaire concerné sur son
territoire. Il informe la Commission et les autres États membres, au
plus tard le jour ouvrable suivant, des raisons d'une telle mesure.
Article 23 ter
Les articles 23 et 23 bis s'appliquent mutatis mutandis aux médicaments
vétérinaires autorisés par les États membres
à la suite de l'avis du comité donné conformément
à l'article 4 de la directive 87/22/CEE, avant le 1er janvier 1995.
Article 23 quater
1. L'agence publie un rapport annuel sur l'application des procédures
prévues dans le présent chapitre et transmet ce rapport pour
information au Parlement européen et au Conseil.
2. Avant le 1er janvier 2001, la Commission publie un rapport
détaillé sur l'application des procédures prévues
dans le présent chapitre et propose toute modification nécessaire
pour améliorer ces procédures.
Le Conseil statue, dans les conditions prévues au traité, sur la
proposition de la Commission dans l'année suivant sa transmission."
11) À l'article 30 paragraphe 1, le troisième alinéa est
remplacé par le texte suivant :
"Dans le cas d'un médicament vétérinaire importé
d'un pays tiers, lorsque des arrangements appropriés sont intervenus
entre la Communauté et le pays exportateur garantissant que le fabricant
du médicament vétérinaire applique des règles de
bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles
prescrites par la Communauté et que les contrôles prévus au
point b) ont été effectués dans le pays exportateur, la
personne qualifiée peut être relevée de la
responsabilité de ces contrôles."
12) Le chapitre VI bis suivant est inséré après l'article
42 :
"CHAPITRE VI bis
Pharmacovigilance
Article 42 bis
Afin d'assurer l'adoption de décisions réglementaires
appropriées concernant les médicaments vétérinaires
autorisés dans la Communauté, au vu des informations recueillies
sur les effets indésirables présumés des
médicaments dans les conditions normales d'emploi, les États
membres établissent un système de pharmacovigilance. Ce
système est chargé de recueillir des informations utiles pour la
surveillance des médicaments vétérinaires, notamment leurs
effets indésirables sur les animaux et d'évaluer scientifiquement
ces informations.
Ces informations doivent être mises en rapport avec les données
concernant la consommation des médicaments.
Ce système recueille également des informations sur les cas
fréquemment observés de mésusage et d'abus grave de
médicaments vétérinaires.
Article 42 ter
Aux fins de la présente directive, on entend par :
- "effet indésirable ", une réaction nocive et non voulue, se
produisant aux posologies normalement utilisées chez l'animal pour la
prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou la modification
d'une fonction physiologique,
- "effet indésirable grave ", un effet indésirable létal
ou susceptible de mettre la vie en danger ou entraînant des
lésions ou une invalidité ou une incapacité ou provoquant
des symptômes permanents ou prolongés chez l'animal traité,
- "effet indésirable inattendu ", un effet indésirable qui n'est
pas mentionné dans le résumé des caractéristiques
du produit,
- "effet indésirable grave et inattendu ", un effet indésirable
qui est à la fois grave et inattendu.
Article 42 quater
La personne responsable de la mise sur le marché du médicament
vétérinaire doit avoir de façon permanente et continue
à sa disposition une personne possédant les qualifications
appropriées, responsable en matière de pharmacovigilance.
Cette personne qualifiée est chargée de :
a) l'établissement et de la gestion d'un système qui garantit
que les informations relatives à tous les effets indésirables
présumés signalés au personnel de la firme, y compris aux
délégués de la firme, sont rassemblées et
traitées en un endroit unique ;
b) la préparation pour les autorités compétentes des
rapports visés à l'article 42 quinquies, dans la forme
exigée par ces autorités, conformément aux lignes
directrices communautaires ou nationales pertinentes ;
c) garantir que toute demande provenant des autorités compétentes
visant à obtenir des informations complémentaires
nécessaires pour l'évaluation des risques et des
bénéfices que présente un médicament
vétérinaire, trouve une réponse complète et rapide,
y compris en ce qui concerne le volume de vente ou de prescription pour le
médicament vétérinaire concerné.
Article 42 quinquies
1. La personne responsable de la mise sur le marché du médicament
vétérinaire est tenue d'enregistrer toute présomption
d'effet indésirable grave ayant été portée à
son attention et de la notifier aussitôt à l'autorité
compétente et, en tout cas, au plus tard dans les quinze jours suivant
sa communication.
2. De plus, la personne responsable de la mise sur le marché du
médicament vétérinaire est tenue de conserver des rapports
détaillés de tous les autres effets indésirables
présumés qui lui ont été communiqués.
À moins que d'autres exigences n'aient été imposées
comme conditions lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le
marché, ces rapports sont soumis à l'autorité
compétente immédiatement sur demande ou au moins tous les six
mois durant les deux premières années suivant l'autorisation et
annuellement pendant les trois années suivantes. Ensuite, ces rapports
sont soumis à intervalle de cinq ans en même temps que la demande
de renouvellement de l'autorisation, ou immédiatement sur demande. Ces
rapports sont accompagnés d'une évaluation scientifique.
Article 42 sexies
Les États membres prennent toutes les mesures appropriées pour
encourager la notification des effets indésirables
présumés à l'autorité compétente.
Article 42 septies
Les États membres doivent assurer que les notifications d'effets
indésirables graves présumés sont portées
aussitôt à l'attention de l'agence et de la personne responsable
de la mise sur le marché du médicament vétérinaire
et en tout cas au plus tard dans les quinze jours suivant leur notification.
Article 42 octies
Pour faciliter l'échange d'informations sur la pharmacovigilance dans
la Communauté, la Commission, après consultation de l'agence, des
États membres et des parties intéressées, élabore
des lignes directrices sur la collecte, la vérification et la
présentation des rapports sur les effets indésirables.
Ces lignes directrices tiennent compte des travaux d'harmonisation
internationale menés en matière de terminologie et de
classification dans le domaine de la pharmacovigilance lorsqu'ils sont
utilisables dans le domaine du médicament vétérinaire.
Article 42 nonies
Quand un État membre considère qu'il faut modifier, suspendre ou
retirer l'autorisation de mise sur le marché, à la suite de
l'évaluation de rapports sur les effets indésirables, il en
informe immédiatement l'agence et le responsable de la mise sur le
marché du médicament vétérinaire.
En cas d'urgence, l'État membre concerné peut suspendre la mise
sur le marché d'un médicament vétérinaire, à
condition que l'agence en soit informée au plus tard le premier jour
ouvrable suivant.
Article 42 decies
Toute modification qui peut être nécessaire pour mettre à
jour les dispositions du présent chapitre afin de tenir compte des
progrès scientifiques et techniques est adoptée
conformément aux procédures prévues à l'article 42
undecies."
13) Le chapitre VI ter suivant est inséré après l'article
42 decies :
"CHAPITRE VI ter
Procédures du comité permanent
Article 42 undecies
Lorsque la procédure à suivre est celle qui est définie
dans le présent article, la Commission est assistée du
comité permanent des médicaments vétérinaires.
Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des
mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet
dans un délai que le président peut fixer en fonction de
l'urgence de la question en cause. L'avis est émis à la
majorité prévue à l'article 148 paragraphe 2 du
traité pour l'adoption des décisions que le Conseil est
appelé à prendre sur proposition de la Commission. Lors des votes
au sein du comité, les voix des représentants des États
membres sont affectées de la pondération définie à
l'article précité. Le président ne prend pas part au vote.
La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles sont
conformes à l'avis du comité.
Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du
comité, ou en l'absence d'avis, la Commission soumet sans tarder au
Conseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseil
statue à la majorité qualifiée.
Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de
la saisine du Conseil, celui-ci n'a pas statué, les mesures
proposées sont arrêtées par la Commission.
Article 42 duodecies
Lorsque la procédure à suivre est celle qui est définie
dans le présent article, la Commission est assistée du
comité permanent des médicaments vétérinaires.
Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des
mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet
dans un délai que le président peut fixer en fonction de
l'urgence de la question en cause. L'avis est émis à la
majorité prévue à l'article 148 paragraphe 2 du
traité pour l'adoption des décisions que le Conseil est
appelé à prendre sur proposition de la Commission. Lors des votes
au sein du comité, les voix des représentants des États
membres sont affectées de la pondération définie à
l'article précité. Le président ne prend pas part au vote.
La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles sont
conformes à l'avis du comité.
Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du
comité, ou en l'absence d'avis, la Commission soumet sans délai
au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseil
statue à la majorité qualifiée.
Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de
la saisine du Conseil, celui-ci n'a pas statué, les mesures
proposées sont arrêtées par la Commission, sauf dans le cas
où le Conseil s'est prononcé à la majorité simple
contre lesdites mesures."
14) À l'article 1er paragraphe 5 et à l'article 27 bis de la
directive 81/851/CEE, la référence à l'article 2 quater de
la directive 81/852/CEE est remplacée par la référence
à l'article 42 undecies.
Article 2
Le comité visé à l'article 2 ter de la directive 81/852/CEE est dénommé "comité permanent des médicaments vétérinaires".
Article 3
Les
États membres prennent les mesures nécessaires pour se conformer
à la présente directive avant le 1er janvier 1995, excepté
en ce qui concerne l'article 1er point 6. Ils en informent immédiatement
la Commission.
Les États membres prennent les mesures nécessaires pour se
conformer à l'article 1er point 7 de la présente directive avant
le 1er janvier 1998. Ils en informent immédiatement la Commission.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci
contiennent une référence à la présente directive
ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur
publication officielle. Les modalités de cette référence
sont arrêtées par les États membres.
Les États membres communiquent à la Commission le texte des
dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par
la présente directive.
Article 4
Les
États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Luxembourg, le 14 juin 1993.
Par le Conseil
Le président
J. TROEJBORG
(1) JO no C 330 du 31. 12. 1990, p. 25. JO no C 310 du 30. 11. 1991, p. 25.
(2) JO no C 183 du 15. 7. 1991, p. 194 et JO no C 150 du 31. 5. 1993.
(3) JO no C 269 du 14. 10. 1991, p. 84.
(4) JO no L 317 du 6. 11. 1981, p. 1.Directive modifiée en dernier lieu
par la directive 90/676/CEE du 13 décembre 1990 (JO no L 373 du 31. 12.
1990, p. 15).
(5) Voir page 1 du présent Journal officiel.
(6) JO no L 224 du 18. 8. 1990, p. 1. Règlement modifié en
dernier lieu par le règlement (CEE) no 762/92 (JO no L 83 du 28. 3.
1992, p. 14).