EXAMEN DE L'ARTICLE RATTACHÉ
Article 62 quinquies Indemnisation des victimes de la « Dépakine »
(art. L. 1142-22, L. 1142-23, L. 1142-24-9 à L. 1142-24-18 [nouveaux] et L. 1142-28 du code de la santé publique)
Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, institue un dispositif spécifique d'indemnisation des victimes de dommages imputables au valproate de sodium et à ses dérivés (Dépakine).
I - Le dispositif proposé
Le présent article a été inséré par l'Assemblée nationale à l'initiative du Gouvernement. Il prévoit un dispositif spécifique d'indemnisation des victimes de dommages imputables au valproate de sodium et à ses dérivés, adossé à l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (Oniam).
En application de ce dispositif, toute personne s'estimant victime d'un préjudice à raison d'une malformation ou de troubles du développement imputables à la prescription, avant le 31 décembre 2015, de valproate de sodium ou de l'un de ses dérivés pendant une grossesse peut saisir l'Oniam en vue d'obtenir la reconnaissance de l'imputabilité de ces dommages à cette prescription. Cette possibilité est également ouverte, le cas échéant, au représentant légal ou aux ayants droit de la victime.
Au sein de l'Oniam, un comité d'expert aura pour mission de statuer sur l'imputabilité du dommage et transmettra la demande, s'il l'estime justifié, à un comité d'indemnisation chargé de se prononcer sur la responsabilité des professionnels, des établissements de santé ou de l'Etat au titre de ses pouvoirs de sécurité sanitaire.
L'Oniam se substituera aux personnes reconnues responsables du dommage si elles omettent de proposer une offre d'indemnisation ou prévoient une indemnisation insuffisante du préjudice subi. Il en va de même dans le cas où la responsabilité de l'Etat est établie. Si aucune responsabilité n'a pu être définie, l'Oniam assurera l'indemnisation au titre la solidarité nationale.
Afin d'assurer le financement de la première année de mise en oeuvre de ce dispositif, l'Assemblée nationale a adopté à l'initiative du Gouvernement une augmentation des crédits du programme 204 de 10 millions d'euros .
Il est prévu une entrée en vigueur de ces dispositions le lendemain de la publication des mesures réglementaires prévues au présent article et au plus tard le 1 er juillet 2017 .
II - La position de la commission
Selon une estimation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés (Cnam) 8 ( * ) , plus de 14 300 grossesses ont été exposées au valproate de sodium entre 2007 et 2014 (dont un peu plus de 8700 grossesses dont l'issue est une naissance vivante).
Le dispositif proposé paraît de nature à faciliter le règlement amiable des litiges entre les victimes et les personnes reconnues responsables du dommage, tout en prévoyant une indemnisation par la solidarité nationale en l'absence de responsabilité définie.
La commission a donné un avis favorable à cet article.
* 8 Etude de l'exposition à l'acide valproïque et ses dérivés au cours de la grossesse, réalisée à partir des données du SNIIRAM, août 2016.