B. LES MESURES RELATIVES À LA POLITIQUE DU MÉDICAMENT
Au-delà des baisses de prix des médicaments prévues dans le cadre de l'ONDAM 2014, le présent projet de loi de financement propose une série de mesures visant à poursuivre la réforme de la politique du médicament . Avec 25 milliards d'euros pris en charge en 2012 , les dépenses de médicaments représentent en effet une charge conséquente pour l'assurance maladie.
1. Les évolutions récentes de la consommation de médicaments
Pour la première fois, la consommation de médicaments (en valeur) a reculé en France en 2012, de l'ordre de 0,9 %. Cette baisse historique de la consommation de médicaments résulte à la fois :
- de l'évolution des prix , qui sont en diminution continue depuis 2000. Cette baisse des prix a été accentuée par le développement de médicaments génériques 75 ( * ) , moins chers que les médicaments référents (également appelés princeps ). La part des médicaments génériques dans les ventes de médicaments remboursables est passée de 13,3 % en 2011 à 15,7 % en 2012 ;
- du ralentissement des volumes de médicaments consommés (+ 2,4 % en 2012 contre + 3,4 % en 2010). Cette moindre progression des volumes concerne principalement les médicaments remboursables par la sécurité sociale mais les médicaments non remboursables sont également concernés. Elle est liée à la diminution des prescriptions et aux modifications de comportements, sous l'effet des campagnes de maîtrise médicalisée et des actions de communication.
Tableau n° 45 : Consommation des médicaments en ville
(en milliards d'euros)
|
2000 |
2002 |
2004 |
2006 |
2008 |
2009 |
2010 |
2011 |
2012 |
|
|
Consommation |
23,9 |
27,1 |
29,6 |
31,5 |
33,4 |
34,1 |
34,5 |
34,6 |
34,3 |
|
Médicaments remboursables |
21,7 |
24,8 |
27,0 |
28,7 |
30,0 |
30,5 |
30,7 |
30,8 |
30,4 |
|
Médicaments non remboursables |
2,3 |
2,3 |
2,6 |
2,8 |
3,4 |
3,5 |
3,8 |
3,8 |
3,9 |
|
Evolution (en %) Valeur |
9,3 |
5,0 |
5,6 |
2,6 |
2,1 |
2,0 |
1,2 |
0,5 |
- 0,9 |
|
Prix |
- 0,4 |
- 1,2 |
- 1,2 |
- 3,7 |
- 2,3 |
- 2,6 |
- 2,2 |
- 2,0 |
- 3,2 |
|
Volume |
9,7 |
6,2 |
6,8 |
6,5 |
4,5 |
4,7 |
3,4 |
2,5 |
2,4 |
Source : DREES (2013)
Malgré cette baisse des prix et des volumes, les niveaux de dépenses et de consommation de médicaments en France demeurent exceptionnels. La consommation française , mesurée en unités standards par habitant, est encore de 22 % supérieure à celle observée dans les pays voisins . En particulier, la consommation d'antibiotiques demeure en moyenne 30 % plus élevée en France que dans les autres pays européens, malgré une baisse de la consommation de cette catégorie de médicaments de 12,5 % entre 2000 et 2012. Surtout, une nouvelle augmentation de 3 % de la consommation d'antibiotiques a été enregistrée ces cinq dernières années , selon des données de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) 76 ( * ) . L'adoption de nouvelles mesures visant à renforcer l'efficience de la politique du médicament apparaît donc nécessaire.
2. Des mesures en faveur d'une politique du médicament plus efficiente
a) L'expérimentation de la délivrance de médicaments à l'unité (article 37)
L' article 37 du présent projet de loi de financement propose d'expérimenter, pendant une période de quatre ans, la dispensation à l'unité des médicaments antibiotiques dans les officines de pharmacie . Concrètement, cette expérimentation consiste, pour les pharmaciens, à dispenser le nombre exact d'unité de prises de médicament dont le patient a besoin. Elle serait ciblée sur les antibiotiques dits « critiques », c'est-à-dire ceux dont il faut en priorité préserver l'efficacité pour la santé humaine.
Déjà adoptée dans certains pays européens 77 ( * ) ainsi que dans les établissements de santé en France, la délivrance de médicaments à l'unité présente les avantages suivants :
- la diminution des stocks dormants au domicile des patients . L'existence de telles stocks de médicaments entraîne souvent une automédication inappropriée à partir des médicaments restants. De plus, pour les antibiotiques, le recours à l'automédication ou les surdosages tendent à développer les résistances bactériennes ;
- la réduction du gaspillage de médicaments. Un rapport de l'Inspection générale des affaires sociales (IGAS) a en effet établi qu'un médicament remboursé prescrit sur deux ne serait pas consommé 78 ( * ) . Ce rapport mettait déjà en évidence l'absence de limitation de la délivrance en fonction du nombre d'unités de prise prescrites comme l'une des causes de ce gaspillage ;
- la réalisation d'économies pour l'assurance maladie , en particulier pour les molécules les plus coûteuses. Selon la fiche d'évaluation préalable du présent article, l'expérimentation, menée dans 200 pharmacies, sur la base d'une réduction de 15 % du nombre d'unités d'antibiotiques dispensés permettrait d'ores-et-déjà de réaliser un million d'euros d'économies par an . Partant de la même hypothèse, l'extension de la délivrance à l'unité dans les 22 000 officines de pharmacie existant en France permettrait de réaliser environ 100 millions d'euros d'économies.
Votre rapporteur pour avis est favorable à la conduite de cette expérimentation , dans la mesure où elle répond à la fois à des objectifs de santé publique - lutter contre l'automédication et le développement de résistances aux molécules antibiotiques - et à un objectif de maîtrise des dépenses de santé.
b) La promotion des médicaments biologiques similaires (article 38)
Un médicament biologique similaire, dit « biosimilaire », est un médicament biologique - c'est-à-dire qu'il est produit à partir d'une cellule ou d'un organisme vivant 79 ( * ) - dont le brevet est tombé dans le domaine public . Il est considéré comme « similaire » en raison de ses propriétés et de son niveau d'efficacité et de sécurité similaires à ceux d'un médicament biologique dit « de référence », qui a déjà été autorisé et mis sur le marché. Toutefois des différences de procédés de fabrication ou de matière première biologique utilisée empêchent de considérer ce médicament comme un générique.
Le rapport de l'Inspection générale des affaires sociales (IGAS) et de l'Inspection générale des finances (IGF) relatif à la maîtrise de l'ONDAM de 2013 à 2017 80 ( * ) souligne que les médicaments biologiques seront les médicaments les plus concernés par des échéances de brevets à partir de 2014. Dans le secteur des soins de ville, les médicaments biologiques ayant perdu leur brevet devraient ainsi représenter plus d'un milliard d'euros.
L' article 38 du présent projet de loi de financement entend définir un cadre favorable à la promotion des médicaments biosimilaires, afin de permettre à la collectivité de tirer profit de ces chutes de brevets, tout en garantissant la sécurité de leur utilisation par les patients.
Pour cela, l'article 38 prévoit que l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) établira un « répertoire des groupes biologiques similaires », sur le modèle du « répertoire des groupes génériques », qui est l'outil d'encadrement de la substitution des médicaments princeps par des médicaments génériques. Ce répertoire permettra d'informer les prescripteurs de l'existence des biosimilaires et donc de les inviter à les prescrire. De plus, comme pour les génériques, le présent article autorise les pharmaciens à substituer un médicament biologique de référence prescrit par un médicament biologique similaire.
En favorisant le recours à des médicaments biologiques similaires, moins chers que les médicaments biologiques de référence, la mesure proposée devrait permettre à l'assurance maladie de réaliser 2 millions d'euros d'économies en 2014 et 50 millions d'euros d'économies en 2017 , à l'issue de la montée en charge du dispositif.
Votre rapporteur pour avis se félicite de cette mesure, qui intervient à temps pour permettre à l'assurance maladie de bénéficier pleinement des chutes de brevet prévues sur les médicaments biologiques.
c) La déclaration des remises sur les médicaments génériques consenties aux pharmaciens (article 40)
Les tarifs des médicaments génériques sont négociés par le comité économique des produits de santé (CEPS). En règle générale, leur tarif est fixé à 40 % du prix du médicament de référence (ou médicament princeps ). Une seconde décote de 7 % du prix des médicaments génériques est possible après dix-huit mois de commercialisation, notamment s'il est constaté que les prix pratiqués en France sont plus élevés que dans les pays voisins.
Ce mode de tarification uniforme des médicaments génériques est source d'économies pour l'assurance maladie. Toutefois, il ne permet pas de profiter de la concurrence effective entre les fabricants et les fournisseurs de médicaments génériques. Ce sont les pharmaciens d'officine qui bénéficient de cette concurrence ; ces derniers peuvent en effet obtenir des remises commerciales, dans la limite de 17 % du prix fabricant hors taxes , alors que le taux maximal de remise est limité à 2,5 % dans le cas des médicaments princeps . Si cette disposition particulière a pu contribuer au développement des médicaments générique en France, il a pour corollaire une mauvaise connaissance du prix réel d'achat de ces médicaments par les pharmaciens.
De plus, des rapports d'inspection 81 ( * ) et des contrôles de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) ont mis en évidence l'existence de fréquentes pratiques de remises ou de marges arrière « déguisées », qui contournent le plafond de remise de 17 % sur les médicaments génériques.
Ainsi, l' article 40 du présent projet de loi de financement vise à garantir la transparence des remises accordées par l'industrie aux pharmacies sur les médicaments génériques , dans le but d'optimiser la tarification de ces médicaments pour l'assurance maladie.
Pour ce faire, le présent article prévoit :
- la mise en place, pour les pharmaciens d'officine, d' une obligation de déclaration au CEPS des remises et avantages commerciaux obtenus sur les médicaments génériques. Les unions de recouvrement des cotisations de sécurité sociale et d'allocations familiales (URSSAF) procéderont au contrôle de ces déclarations ;
- en l'absence de déclaration ou en cas de déclaration inexacte, la fixation par le CEPS d' une pénalité financière à la charge du fournisseur. Cette pénalité pourra être reconductible d'une année sur l'autre en l'absence de déclaration. Son montant pourra aller jusqu'à 5 % du chiffre d'affaires hors taxes des ventes du fournisseur.
Les médicaments génériques représentant un chiffre d'affaires annuel de 3 milliards d'euros, l'évaluation préalable du présent article estime que la mesure proposée permettrait à l'assurance maladie de réaliser 15 millions d'euros d'économies en 2015 et 45 millions d'euros en 2017 .
* 75 Le taux de substitution des génériques s'établit à 83 % fin 2012, contre 76 % fin 2011.
* 76 ANSM, « Evolutions des consommations d'antibiotiques en France entre 2000 et 2012 », juin 2013.
* 77 Espagne, Allemagne, Suède, Belgique, Royaume-Uni, Islande.
* 78 IGAS, « Enquête sur le dispositif de recyclage des médicaments Cyclamed », 2005.
* 79 Par exemple, les vaccins, les hormones de croissance ou les médicaments dérivés du sang.
* 80 IGAS et IGF, « Propositions pour la maîtrise de l'ONDAM 2013-2017 », 2012.
* 81 IGAS, « Evaluation de la politique française des médicaments génériques », 2012.