B. DES AGENCES SANITAIRES CONFRONTÉES À DE NOUVEAUX DÉFIS
1. L'Afssaps face aux enjeux de transparence et d'indépendance
L'Afssaps s'est substituée, depuis 1999, à l'agence du médicament, créée par la loi du 18 janvier 1994. Elle participe à l' application des lois et règlements relatifs à l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité et à l'utilisation des produits de santé et cosmétiques.
Entrent ainsi dans son champ de compétences : les médicaments et les matières premières à usage pharmaceutique, les produits contraceptifs et contragestifs, les biomatériaux et les dispositifs médicaux, les produits sanguins labiles, les organes, les produits cellulaires à finalité thérapeutique, les produits destinés aux lentilles de contact, les insecticides et les antiparasitaires, les appareils destinés à la désinfection, les aliments diététiques susceptibles de présenter un risque et, depuis la loi du 9 août 2004, les cosmétiques, les toxines et les produits de tatouage.
L'agence est chargée de procéder à l'évaluation du rapport bénéfice/risque de ces produits au moment de leur lancement puis lorsqu'un événement nouveau est susceptible de remettre en cause l'évaluation initiale. Elle assure également la mise en oeuvre des systèmes de vigilance. Enfin, elle prend, ou demande aux autorités compétentes de prendre, les mesures de police sanitaire qui s'imposent lorsque la santé de la population est menacée.
a) Un double frein à l'indépendance de l'agence
Un financement dépendant des laboratoires pharmaceutiques
Le budget de l'Afssaps s'est élevé à 102 millions d'euros en 2006 et devrait être sensiblement équivalent en 2007 (99,7 millions d'euros) . Il est, pour l'essentiel, composé de ressources fiscales , obtenues grâce aux taxes portant sur le dépôt, auprès d'elle, des demandes d'autorisation de mise sur le marché et de recherche biomédicale concernant des produits de santé. Cette taxe est également due pour toute demande de modification substantielle des demandes initiales.
De fait, la subvention du ministère de la santé et des solidarités ne s'établira qu'à 5,4 millions d'euros en 2007, contre 16,3 millions d'euros en 2006. Cette diminution s'explique par un prélèvement de 11 millions d'euros sur le fonds de roulement de l'agence. Celui-ci est en effet pourvu, à ce jour, de 18,7 millions d'euros, dans la mesure où il a été abondé de 30,3 millions d'euros en 2005 et où les recettes de l'année 2006 ont été élevées. Or, le niveau prudentiel du fonds est estimé à 6,7 millions d'euros, soit un mois de dépenses de fonctionnement.
Ce mode de financement ne permet pas à l'agence d'être totalement indépendante de l'industrie pharmaceutique , comme l'exigeraient pourtant ses missions d'évaluation et d'expertise. Votre commission souhaite, à cet égard, que le financement public constitue une part plus importante du budget de l'agence. L'Etat demeure en effet responsable d'une partie des missions de veille sanitaire, ainsi que de la pharmacovigilance et des inspections. Cette réflexion était déjà au coeur des propositions de la mission d'information menée par votre commission au premier semestre de l'année 2006. 8 ( * )
En 2007, près de 90 % de ces crédits seront destinés à la fonction de production et de mise en oeuvre de règles, de recommandations et de décisions, le reste se partageant entre les missions de veille et d'information. Par ailleurs, sept emplois équivalents temps plein seront créés, portant les effectifs de l'agence à 975 emplois.
Une indépendance des experts difficile à assurer
La question de l'indépendance se pose également en matière de personnel. En effet, l'agence fait largement appel à des experts externes (environ 2.000, dont 600 dans les commissions), afin de disposer de la meilleure compétence pour chaque dossier instruit. Or, la majorité d'entre eux a des intérêts communs avec un ou plusieurs laboratoires, en raison notamment de la participation à des essais cliniques dans le cadre de son activité hospitalière.
S'il convient de reconnaître que ces liens avec l'industrie sont parfois nécessaires au suivi de l'innovation, il semble indispensable de mieux connaître et contrôler les conflits d'intérêt, afin que les experts externes ne travaillent pas sur des dossiers dans lesquels apparaît un laboratoire avec lequel ils entretiennent des relations. Pourtant, encore 10 % d'entre eux n'ont, à ce jour, pas transmis à l'agence une déclaration individuelle et actualisée de leurs liens d'intérêt, ce qui constitue une obligation légale depuis la loi du 1 er juillet 1998.
Une solution pour inciter ces spécialistes à limiter leurs relations avec l'industrie pharmaceutique pourrait être de leur proposer une rémunération plus proche que celle que leur offrent les laboratoires (le prix d'une vacation à l'Afssaps s'établit aujourd'hui à 76 euros) et de mieux prendre en compte l'activité d'expertise dans la carrière hospitalo-universitaire. 9 ( * )
Le souci de l'indépendance de l'expertise rejoint également celui de la transparence de l'information . En effet, la confiance dans les décisions de l'agence passe également par la mise à disposition des comptes-rendus des débats et des votes qui y ont conduit. C'est ce que prévoit la directive 2004-27 du 31 mars 2004, que la France n'a toutefois pas encore transposée.
* 8 Anne-Marie Payet et Marie-Thérèse Hermange. Médicament : restaurer la confiance. Rapport d'information de la commission des affaires sociales n° 382 (2005-2006).
* 9 Cf. sur ce point, le rapport d'information du Sénat précité.