2. L'évaluation du service médical rendu : une voie à poursuivre
La commission de la Transparence a réévalué, de fin 1998 à mars 2001, le service médical rendu (SMR) des 4.490 spécialités pharmaceutiques remboursables vendues en France. Le service médical rendu prend notamment en compte la gravité de la pathologie à laquelle le médicament est destiné, l'efficacité et les effets indésirables, la place dans la stratégie thérapeutique au regard des autres thérapies disponibles et l'intérêt pour la santé publique. Les travaux de la commission de la Transparence ont ainsi conduit à attribuer, selon les médicaments, un service médical rendu majeur, important, modéré, faible ou insuffisant pour justifier la prise en charge par l'assurance maladie.
Dans 18,6 % des cas, soit pour 835 médicaments, elle a été amenée à le déclarer « insuffisant ». Par ailleurs, elle a considéré que 840 médicaments dont le taux de remboursement était de 65 % présentaient en fait un SMR faible ou modéré, situation justifiant selon la réglementation un remboursement au taux de 35 %.
Des conséquences partielles avaient alors été tirées :
- d'une part, en portant à 35 % le taux de remboursement des spécialités à SMR insuffisant dont le taux de prise en charge était auparavant de 65% : un premier arrêté concernant les vasodilatateurs et nootropes a été pris en août 2000, abrogé et remplacé par un arrêté pris en septembre 2001, et un second concernant les autres spécialités a été pris en décembre 2001 ;
- d'autre part, en demandant au comité économique des produits de santé (CEPS) de rechercher, par la voie conventionnelle, des baisses de prix qui se sont achevées à l'été 2002.
Des mesures ont continué d'être prises en ce domaine. Le gouvernement a ainsi baissé, par arrêté du 18 avril 2003, le taux de remboursement de 616 spécialités pour lesquels la commission de la transparence a jugé que le service médical rendu (SMR) est faible ou modéré et qui, en conséquence, n'ont vocation à être pris en charge par la sécurité sociale qu'au taux de 35 %. Cette mesure représente une économie estimée à 356 millions d'euros pour l'assurance maladie obligatoire en année pleine.
En outre, un arrêté du 24 septembre 2003 a radié de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux, 82 spécialités sur les 835 dont le service médical rendu avait été considéré comme insuffisant par la commission de la transparence lors de leur réévaluation. Cette première vague concerne les médicaments dont la commission de la transparence avait estimé qu'ils n'avaient « pas de place dans la stratégie thérapeutique ». Le montant remboursé par l'assurance maladie de ces spécialités s'élevait à 43 millions d'euros.
Cette politique de réévaluation du taux de prise en charge des spécialités pharmaceutiques en fonction de leur service médical rendu doit être poursuivie. Il a été indiqué à votre rapporteur pour avis qu'une deuxième vague de médicaments était en cours de réexamen par la commission de la Transparence. Ces médicaments ne sont pas de prescription obligatoire et viendront donc renforcer le marché de l'automédication. La troisième étape concernera les médicaments restants, majoritairement de prescription obligatoire.
Signalons que la loi du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie a confié cette mission de réévaluation à la haute autorité de santé, qui devra se prononcer sur l'évaluation d'une stratégie thérapeutique dans sa globalité, à partir du travail de réévaluation opéré par la commission de la Transparence.