Question de M. KHALIFÉ Khalifé (Moselle - Les Républicains-A) publiée le 17/04/2025
M. Khalifé Khalifé attire l'attention de M. le ministre auprès de la ministre du travail, de la santé, de la solidarité et des familles, chargé de la santé et de l'accès aux soins sur la nécessité urgente de publier les textes d'application relatifs au dispositif d'accès transitoire aux médicaments innovants.
Ce mécanisme, instauré par l'article 76 de la loi n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024, a vocation à prendre le relais de l'accès précoce, qui permet à la Haute autorité de santé (HAS) d'autoriser, pour une durée d'un an renouvelable, la prise en charge de médicaments présumés innovants répondant à un besoin médical non satisfait, et ce, avant la disponibilité complète des données issues des essais cliniques.
L'accès transitoire vise ainsi à éviter toute interruption de traitement pour les patients à l'issue de la période d'accès précoce, tout en maintenant la possibilité d'inclure de nouveaux patients dans les protocoles thérapeutiques. Il permet, sur une durée limitée, la poursuite de l'administration de ces traitements, dans l'attente d'une réévaluation fondée sur des données cliniques consolidées, transmises par le laboratoire exploitant à la HAS, en vue d'un éventuel remboursement de droit commun.
Cependant, plusieurs textes réglementaires indispensables à la mise en oeuvre effective de ce dispositif n'ont, à ce jour, toujours pas été publiés. Ceux-ci doivent notamment préciser les critères d'éligibilité, les modalités de financement et de régulation des produits concernés, ainsi que la durée maximale de l'accès transitoire. En outre, le modèle d'impact présenté en annexe 9 du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2024 reposait sur une projection hypothétique fondée sur des produits potentiellement éligibles entre 2022 et 2023, sans fournir d'évaluation financière pour les produits effectivement concernés lors du vote de la loi ni pour les exercices suivants.
Dans ce contexte, la publication rapide de ces textes est indispensable pour garantir la continuité des traitements, la sécurité juridique du dispositif et sa soutenabilité économique, tant pour les établissements de santé que pour les industriels. Il demande en conséquence à M. le ministre de bien vouloir lui indiquer dans quels délais le Gouvernement entend publier les textes réglementaires nécessaires à l'entrée en vigueur du dispositif d'accès transitoire
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En attente de réponse du Ministère auprès de la ministre du travail, de la santé, de la solidarité et des familles, chargé de la santé et de l'accès aux soins .
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