Question de M. BAZIN Arnaud (Val-d'Oise - Les Républicains) publiée le 27/02/2025
M. Arnaud Bazin attire l'attention de Mme la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles sur les organes sur puces, désormais disponibles et déjà utilisés dans l'industrie pharmaceutique afin de mieux identifier les effets indésirables potentiels des médicaments en stade préclinique.
Parmi ces effets indésirables, les lésions hépatiques induites par les médicaments (« Drug-induced liver injury » - DILI) sont responsables de plus de 20 % des retraits du marché de médicaments et de 13 % des échecs des essais cliniques. Une étude phare, publiée dans le journal Nature en décembre 2022, a montré que le « foie sur puce » « a détecté près de 7 médicaments sur 8 qui se sont avérés hépatotoxiques en utilisation clinique bien qu'ils aient été considérés comme ayant une fenêtre thérapeutique appropriée par des modèles animaux ». L'utilisation systématique du « foie sur puce » en stade préclinique augmente donc la probabilité de succès clinique tout en améliorant la sécurité des patients ainsi que des volontaires sains des essais cliniques. En outre, la mise sur le marché de médicaments plus sûrs et plus efficaces à moindre coût et en un temps réduit a un impact bénéfique important sur l'industrie pharmaceutique. Récemment, la Food and Drug Administration (FDA) a accepté, pour cette technologie liver-chip, la première lettre d'intention (LOI) dans le cadre du programme pilote ISTAND, dédié aux approches innovantes pour le développement de nouveaux médicaments. Le programme ISTAND, lancé aux États-Unis en 2020, vise à soutenir le développement d'outils de recherche innovants pour la régulation des nouveaux médicaments. L'acceptation de cette LOI marque la première étape d'un processus en trois phases, au terme duquel le liver-chip pourrait être intégré aux procédures réglementaires de développement de médicaments. Aussi, il souhaiterait savoir si, en France, il est prévu de prendre en considération ces avancées scientifiques d'intérêts avérés multiples et d'instituer une utilisation systématique du « foie sur puce » pour l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché des médicaments et, dans l'affirmative, sous quel délai.
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Transmise au Ministère auprès de la ministre du travail, de la santé, de la solidarité et des familles, chargé de la santé et de l'accès aux soins
En attente de réponse du Ministère auprès de la ministre du travail, de la santé, de la solidarité et des familles, chargé de la santé et de l'accès aux soins .
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