Question de Mme VERMEILLET Sylvie (Jura - UC) publiée le 10/10/2024
Mme Sylvie Vermeillet attire l'attention de Mme la ministre de la santé et de l'accès aux soins sur la pénurie de certains médicaments contre le diabète.
Les diabétiques éprouvent actuellement des difficultés à se procurer les médicaments prescrits pour le traitement du diabète de type 2 en raison d'une pénurie. C'est particulièrement le cas en ce qui concerne le Victoza. Cette situation découle en partie d'une augmentation de la demande mondiale. L'offre proposée par le laboratoire Novo Nordisk, leader mondial des traitements contre le diabète, distributeur du Victoza notamment, répond actuellement difficilement à cette demande grandissante. Cela est également influencé par le fait que ce traitement est actuellement détourné de son usage pour favoriser la perte de poids. Ce détournement est largement promu sur les réseaux sociaux, où il est présenté comme un outil efficace pour maigrir. Il peut provoquer des effets secondaires graves.
Les personnes atteintes de diabète ne pouvant accéder à leur traitement risquent de développer de nombreuses complications de santé. Certains patients sont contraints de parcourir plusieurs centaines de kilomètres pour récupérer leurs traitements et d'autres ont vu leur ordonnance modifiée ou leur dosage diminué.
Par conséquent, elle souhaite connaître les mesures que le Gouvernement entend prendre pour remédier définitivement à cette pénurie de médicaments. Elle l'interroge également sur les mesures qu'il envisage de prendre pour prévenir une telle pénurie à l'avenir.
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Réponse du Ministère de la santé et de l'accès aux soins publiée le 12/12/2024
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) suit attentivement la situation des médicaments utilisés dans le traitement du diabète, notamment ceux de la classe des agonistes GLP1 Victoza, Ozempic et Trulicity. En effet, il existe des tensions d'approvisionnement sur cette classe de médicaments dues à une augmentation importante de la demande mondiale et à la difficulté pour les industriels concernés de pouvoir répondre à cet accroissement de la demande dans un temps restreint. Des investissements importants ont été réalisés par les laboratoires concernés, notamment en France sur les sites de Chartres et Fegersheim. Ces tensions surviennent dans un contexte de mésusage dans lequel ces spécialités sont utilisées à des fins de perte de poids. Pour rappel, ces spécialités sont indiquées dans le diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique. L'ANSM travaille depuis l'été 2022 en lien étroit avec les sociétés savantes et les associations de patients concernées par la prise en charge du diabète. Ainsi, l'ANSM a publié dès septembre 2022 des recommandations à destination des professionnels de santé, après concertation de la Société francophone du diabète et de la Fédération française des diabétiques qui ont d'ailleurs rappelé l'importance de respecter strictement l'indication des autorisations de mise sur le marché et de ne prescrire ces médicaments qu'aux patients atteints de diabète de type 2. Ces recommandations ont ensuite été réactualisées en mars et décembre 2023 au regard des annonces des laboratoires concernés qui ont indiqué qu'ils allaient devoir faire face à des tensions d'approvisionnement pour l'ensemble de l'année 2024. Aussi, afin que les patients déjà traités puissent continuer à recevoir leur traitement, l'ANSM a mis à jour les recommandations pour les médecins prescripteurs, en concertation avec la Société francophone du diabète (SFD), la Fédération française des diabétiques (FFD), la Fédération française de nutrition (FFN), le Collège de la médecine générale (CMG) et les syndicats de pharmaciens (FSPF et USPO) en demandant aux prescripteurs de ne plus initier de traitement et de réserver la prescription des spécialités Victoza, Ozempic et Trulicity uniquement aux patients déjà sous traitement. Depuis début octobre 2024, ces médicaments étant de nouveau disponibles en quantités limitées, les initiations de traitement ont pu reprendre progressivement. En outre, ces situations de rupture de stock ont amené l'ANSM à prendre des mesures sur les stocks de sécurité de ces médicaments. Ainsi, par décision du 2 février 2024, prenant effet le 2 août 2024 pour une durée de deux ans, le seuil du stock de sécurité pour les spécialités Trulicity (0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg et 4,5 mg) a été augmenté à 4 mois de couverture des besoins des patients en France. Par décision du 2 juillet 2024, prenant effet le 8 janvier 2025 pour une durée de deux ans, le seuil du stock de sécurité pour les spécialités Ozempic dosées à 0,25 mg, 0,5 mg et 1 mg et Victoza 6 mg/ml a également été augmenté à 4 mois de couverture des besoins des patients en France. L'ANSM renvoie par ailleurs aux recommandations de la SFD sur les stratégies d'utilisation des traitements anti-hyperglycémiants dans le diabète de type 2 qui ont été publiées le 1er décembre 2023. Les communications de l'ANSM se sont également accompagnées de courriers adressés aux professionnels de santé par les laboratoires concernés ainsi que par des fiches qui détaillent les tensions d'approvisionnement ainsi que les mesures de gestion mises en place pour chacune des trois spécialités. L'ANSM et la Caisse nationale d'assurance maladie (CNAM) ont mis en place une surveillance active de l'utilisation de ces spécialités par le suivi des données de vente et de remboursement issues du SNDS, et par le suivi des signalements d'usages non conformes et des déclarations d'effets indésirables aux centres régionaux de pharmacovigilance. Dans ce cadre, des réunions régulières ont été organisées avec les parties prenantes, associations de patients et sociétés savantes engagées dans les domaines du diabète et de l'obésité, afin de partager un état de la situation et les pistes d'actions envisagées. Trois réunions se sont tenues en 2023, les deux premières en présence de la CNAM qui a partagé les premières estimations du mésusage des analogues du GLP1 par des personnes non diabétiques sur la base des données de santé issues du Système national des données de santé (SNDS). Une actualité sur ce sujet a ainsi été publiée en mars et remise à jour en juillet 2023, avec des chiffres de la CNAM actualisés à fin mai 2023. Ainsi, pour faire suite à la deuxième réunion qui s'est tenue avec les parties prenantes en novembre 2023, l'actualité sur le mésusage d'Ozempic a été mise à jour le même mois pour faire part des derniers chiffres actualisés de la CNAM. Enfin, l'ANSM a mis en place depuis décembre 2023 un comité scientifique temporaire sur les analogues du GLP1 qui s'est réuni cinq fois depuis sa création. Composé d'experts multidisciplinaires, ce comité est chargé de dresser un état des lieux de l'utilisation des analogues du GLP1, déterminer les risques associés à la prise de ces médicaments et élaborer des recommandations pour leur utilisation en cas de difficultés d'approvisionnement.
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