Question de M. GONTARD Guillaume (Isère - GEST) publiée le 07/09/2023
M. Guillaume Gontard rappelle à M. le ministre de la santé et de la prévention les termes de sa question n°06326 posée le 13/04/2023 sous le titre : " Remboursement d'un soin pour l'arthrose ", qui n'a pas obtenu de réponse à ce jour.
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Transmise au Ministère du travail, de la santé et des solidarités
Réponse du Ministère du travail, de la santé et des solidarités publiée le 14/03/2024
Les Acides hyaluroniques (AH) sont des produits de santé injectables en intra-articulaire indiqués dans le traitement symptomatique de la gonarthrose, après échec des antalgiques et échec ou intolérance aux Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Ces produits sont commercialisés sous le statut de médicament ou de Dispositif médical (DM). Le choix du statut étant laissé aux entreprises. En particulier, onze AH étaient pris en charge par l'assurance maladie dans l'indication de la gonarthrose, dont un seul ayant le statut de médicament. Les raisons de ce déremboursement sont en lien avec les avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) ainsi que de la Commission de la transparence (CT) de la Haute autorité de santé (HAS) en date de 2015. La CNEDiMTS est chargée, en application de l'article R.165-11 du code de la sécurité sociale, de rendre un avis sur l'appréciation du bien-fondé de l'inscription sur la liste des produits et prestations (LPP) remboursables de dispositifs médicaux et de prestations, au regard de leur service attendu (ou rendu dans le cadre d'un renouvellement de l'évaluation) pour la collectivité. Dans le cadre du renouvellement de leur inscription sur la LPP, la CNEDiMTS a réévalué neuf acides hyaluroniques ayant le statut de dispositif médical. La commission a conclu à un service rendu (SR) insuffisant pour le maintien de l'inscription de ces produits sur la LPP. Suite à l'adoption de ces avis, les sociétés ont demandé à être entendues et ont été auditionnées. Suite à ces auditions contradictoires, la CNEDiMTS a confirmé les SR insuffisants, estimant que l'efficacité démontrée des produits est insuffisante pour justifier le maintien de leur prise en charge par la collectivité. Les éléments pris en compte par les experts ont été les suivants : - les recommandations internationales relatives aux acides hyaluroniques : les trois recommandations internationales publiées depuis la dernière évaluation de la HAS en 2009 pondèrent voire réfutent l'intérêt clinique des acides hyaluroniques en raison des faiblesses méthodologiques des études cliniques analysées et de la faible quantité d'effet rapportée, - les conclusions de l'ensemble des méta-analyses disponibles et l'hétérogénéité des études cliniques prises en compte dans ces méta-analyses : les deux nouvelles méta-analyses rapportent une quantité d'effet soit faible, soit nulle, avec des risques d'évènements indésirables liés au mode d'administration (injection intra-articulaire) tels que des réactions locales, des douleurs prolongées ou des épanchements dans le genou. Le bénéfice en termes d'amélioration de la douleur est modeste, à la limite de la pertinence clinique, - l'absence de pertinence clinique de l'amélioration constatée dans les études cliniques, - le caractère invasif lié à la voie d'administration, - les résultats spécifiques à chaque solution d'acide hyaluronique, qui n'apportent pas les résultats attendus de l'étude post-inscription demandée en 2004 par la CNEDiMTS, - l'absence de détermination de l'intérêt de santé publique de ces solutions, - le fait que ces solutions répondent à un besoin déjà couvert par des moyens conservateurs et des traitements médicamenteux. Ainsi, en 2015 la CNEDiMTS a conclu, après une revue exhaustive des données scientifiques disponibles dont des méta-analyses et les recommandations internationales, ainsi qu'une audition du Conseil national professionnel de rhumatologie, à un niveau de service apporté insuffisant pour justifier la prise en charge des AH par la solidarité nationale. La commission a notamment souligné la quantité d'effet au mieux faible et l'hétérogénéité des données disponibles. Du fait du statut de médicament d'un des AH pris en charge (HYALGAN), la CT s'est auto-saisie lors de l'avis rendu par la CNEDiMTS et a conclu que l'effet thérapeutique des AH est au mieux faible sur les symptômes. Ces spécialités n'ont dès lors que peu voire pas d'intérêt dans la prise en charge de l'arthrose du genou. C'est sur la base de ces avis que les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ont considéré que ces produits ne présentaient pas d'intérêt médical suffisant pour justifier le maintien de leur prise en charge et ont décidé en 2017 de radier des listes de remboursement l'ensemble de ces spécialités. Cette décision intervient bien sûr dans un contexte d'alternatives disponibles. L'indication revendiquée pour ces solutions d'acide hyaluronique est uniquement le traitement de la gonarthrose en seconde intention après échec des antalgiques et échec ou intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens. Par ailleurs, la prise en charge thérapeutique des patients atteints de gonarthrose repose en premier lieu sur des mesures hygiéno-diététiques (réduction du surpoids, activité physique régulière en dehors des poussées douloureuses ou congestives) et non pharmacologiques (kinésithérapie, chaussures et semelles, orthèses et cannes) prises en charge par l'assurance maladie. Les antalgiques et les anti-inflammatoires non stéroïdiens oraux, associés à certains traitements locaux, sont recommandés durant les phases symptomatiques et pris en charge par l'assurance maladie. La chirurgie (arthroplastie) est réservée aux arthroses évoluées radiologiquement, douloureuses et incapacitantes, réfractaires aux mesures thérapeutiques habituelles et également prise en charge par l'assurance maladie. Dans ce contexte et en l'absence d'une évaluation favorable de ces produits par la HAS, le Gouvernement ne prévoit pas de restaurer le remboursement des spécialités à base d'acide hyaluronique.
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