Question de Mme de LA PROVÔTÉ Sonia (Calvados - UC) publiée le 23/02/2023
Mme Sonia de La Provôté attire l'attention de M. le ministre de la santé et de la prévention sur le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique.
Le règlement (UE) 2017/45 du Parlement européen et du Conseil autorise et encadre le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique.
Plus précisément, l'article 17 de ce règlement prévoit que « le retraitement et la réutilisation de dispositifs à usage unique ne peuvent avoir lieu que s'ils sont autorisés par la législation nationale et uniquement conformément au présent article. » Les États-membres ont ainsi le choix en la matière.
La France a, elle, fait le choix, par une ordonnance du 20 avril 2022 devenue l'article L5211-3-2 du code de santé publique, d'interdire « le retraitement de dispositifs à usage unique [
], leur mise sur le marché et leur utilisation ».
Si la prudence en la matière est légitime puisque la santé des patients est en jeu, celle-ci ne doit néanmoins pas être excessive.
Et, à l'heure des pénuries de dispositifs médicaux et de la protection de l'environnement, la question du caractère trop restrictif de cette interdiction mérite d'être posée et une évolution, tout en garantissant la santé des patients, envisagée.
En effet, le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique permettrait une plus grande disponibilité de ces dispositifs, une meilleure protection de l'environnement et un coût d'achat plus faible.
Cette question mérite d'autant plus d'être posée que les différentes sociétés savantes françaises et l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ont alerté sur le risque de pénurie et donc d'accès à ces dispositifs pour les patients.
À titre de comparaison, d'autres États ont autorisé le retraitement : certains États membres de l'Union européenne (l'Allemagne, les Pays-Bas ou le Portugal) ou d'autres en dehors de l'Union européenne (la Suisse, le Canada ou l'Australie).
Aussi, elle aimerait connaitre les raisons qui ont conduit le Gouvernement à faire le choix d'une interdiction pure et simple du retraitement des dispositifs médicaux à usage unique, le périmètre de celle-ci et si une évolution est envisagée. Elle aimerait, en outre, connaitre la position qui a été adoptée dans l'ensemble des autres États membres et les raisons de cette différence de position.
Compte tenu des enjeux évoqués précédemment, particulièrement la disponibilité des dispositifs et la protection de l'environnement, il semble qu'une expérimentation temporaire sur le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique pourrait être mise en place, encadrée et évaluée par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
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Transmise au Ministère de la santé et de la prévention
Réponse du Ministère de la santé et de la prévention publiée le 14/12/2023
Si l'article 17 du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux laisse l'opportunité aux Etats membres d'autoriser ou non le retraitement des Dispositifs médicaux à usage unique (DMUU), leur mise sur le marché et leur utilisation, la France, tout comme 14 autres pays de l'Union Européenne, a fait le choix de ne pas autoriser, à ce stade, cette pratique sur son territoire (article L. 5211-3-2 du code de la santé publique) compte tenu notamment de l'absence de données scientifiques robustes sur cette pratique. Pour pallier ce manque de données et répondre aux enjeux de la transition écologique de notre système de santé et de l'impact écologique des dispositifs médicaux, le Gouvernement propose dans le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2024 une expérimentation permettant le retraitement de certains DMUU dans des conditions définies. Cette expérimentation, d'une durée de deux ans, prévoit de définir des critères d'éligibilité au retraitement, d'identifier les acteurs concernés, d'évaluer les coûts et les impacts environnementaux ou encore d'évaluer les bénéfices et les risques d'un tel système. Cette expérimentation s'inscrit également en complément d'un rapport de la Commission européenne sur les conditions de mise en oeuvre du retraitement, prévu courant 2024.
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