Question de M. ARNAUD Jean-Michel (Hautes-Alpes - UC) publiée le 29/09/2022
M. Jean-Michel Arnaud attire l'attention de Mme la ministre déléguée auprès de la Première ministre, chargée de l'égalité entre les femmes et les hommes, de la diversité et de l'égalité des chances sur la situation des femmes victimes des effets indésirables de l'implant Essure produit par le laboratoire Bayer.
Ce dispositif de stérilisation définitive composé de métaux lourds, notamment de l'étain, du titane et du nickel, a entrainé de nombreuses complications chez des milliers de Françaises. Si le laboratoire Bayer a mis fin à la commercialisation de l'implant Essure en 2017 à la suite des alertes sur les effets indésirables du dispositif, des milliers de femmes, porteuses de ce dispositif médical, souffrent de fatigue chronique, dépression, troubles des voies respiratoires, troubles endocriniens, troubles cardiovasculaires, troubles digestifs, troubles de l'équilibre, du langage et de la mémoire, pertes de cheveux importantes ou encore de douleurs musculaires et articulaires. Ces effets secondaires impactent lourdement la santé et le quotidien des nombreuses femmes qui ne bénéficient pas d'une prise en charge médicale adaptée.
Il est essentiel dans ce contexte de renforcer la sensibilisation des femmes implantées sur les complications éventuelles qu'elles pourraient rencontrer, d'informer les professionnels de santé quant au dispositif, et ultimement, d'assurer un suivi optimal des femmes ayant dû être explantées par les caisses régionales de santé au niveau local, et la caisse nationale d'assurance maladie.
Il lui demande quelles mesures le Gouvernement compte adopter afin de répondre à ces impératifs.
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Transmise au Ministère de la santé et de la prévention
Réponse du Ministère de la santé et de la prévention publiée le 12/01/2023
Un comité de suivi des femmes porteuses du dispositif ESSURE a été mis en place par le ministère chargé de la santé en octobre 2017. Le ministère, en lien avec l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), la haute autorité de santé (HAS), le collège national des gynécologues et obstétriciens français (CNGOF) et les associations de patientes, a ainsi défini un plan d'actions pour garantir la sécurité des conditions de retrait du dispositif lorsque cela est nécessaire, et pour assurer une information complète des femmes concernées. Celui-ci s'est réuni à 5 reprises depuis 2017. La mise en uvre des différentes mesures du plan d'action a fait l'objet d'une présentation par les différents pilotes lors du comité de suivi du 25 janvier 2022, regroupant l'ensemble des acteurs concernés. L'arrêté du 14 décembre 2018 limite la pratique de l'acte d'explantation de dispositifs pour stérilisation tubaire à certains établissements de santé. Cet arrêté prévoit notamment que l'explantation du dispositif soit réalisée conformément au protocole établi par le CNGOF : https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000037823432. Le suivi des patientes comporte un contrôle du retrait de la totalité de l'implant en post-opératoire, contrôle anatomo-pathologique de la pièce opératoire, consultation de suivi post-opératoire et recueil exhaustif des informations relatives à l'explantation. Une communication large a été menée auprès des professionnels de santé : information des collèges nationaux professionnels, information de l'ensemble des professionnels via la newsletter de la caisse nationale d'assurance maladie (CNAM) avec un lien vers les différents documents élaborés (protocole de retrait, protocole de suivi et documents d'information patientes), communication du conseil national de l'ordre des médecins (CNOM) vers l'ensemble des professionnels via le bulletin de l'Ordre, dans son numéro de mars/avril 2021, communication vers le conseil national professionnel (CNP) des sages-femmes et des infirmiers et le collège de masso-kinésithérapie. En outre, deux documents d'information ont été mis à la disposition des femmes victimes du dispositif Essure®. Ces documents, élaborés en collaboration avec l'association de patientes RESIST et le CNGOF ont été conçus pour répondre aux questions que les femmes peuvent se poser au sujet du dispositif ESSURE et de son retrait. Ils constituent ainsi une aide à la prise de décision pour la patiente notamment si un retrait du dispositif est envisagé. Ces deux documents sont disponibles sur le site du ministère chargé de la santé, des associations de patientes et du CNGOF. Les documents d'information ont également fait l'objet d'une transmission auprès de plusieurs CNP, du CNOM et du conseil national de l'ordre des pharmaciens (CNOP). Par ailleurs, afin d'améliorer le suivi des patients concernées, un registre de suivi des explantations, élaboré par le CNGOF est en cours de mise en place sur la plateforme de la fédération des spécialités médicales (FSM), en lien avec le CNP de gynécologie-obstétrique. Ce registre permettra d'une part de collecter les données individuelles des femmes (après anonymisation) relatives aux antécédents médicaux/chirurgicaux, aux effets secondaires présentés, aux modalités d'explantation (fiche de suivi) et d'autre part de suivre l'état de santé des femmes après explantation du dispositif. Un lien est prévu avec le protocole d'explantation élaboré par le CNGOF, mentionné précédemment. Ce registre contiendra également une check-list des examens et contrôles pré-explantation, prévue dans le protocole d'explantation. Son déploiement définitif est prévu au premier semestre 2023. Le Ministère de la santé et de la prévention assurera le financement de l'étude pilotée par les Hospices civils de Lyon. Il devrait s'agir d'une étude multicentrique prospective de l'amélioration des symptômes des femmes après ablation de l'implant contraceptif ESSURE (étude ABLES). Ce projet d'étude vise à explorer les hypothèses physiopathologiques pouvant expliquer la symptomatologie présentée par les femmes. Des dosages biologiques des principaux métaux constitutifs d'ESSURE, mais aussi l'évaluation des médiateurs de l'inflammation sont prévus au protocole. Cette étude explore donc notamment l'hypothèse de la libération de métaux potentiellement toxiques qui pourraient être en lien avec la symptomatologie présentée par les femmes. L'étude devrait inclure une surveillance des femmes avec suivi des symptômes et de la qualité de vie. 10 CHU investigateurs sont pressentis pour participer et permettre un maillage du territoire national. Le projet de protocole va faire l'objet d'une relecture par les parties prenantes, en vue de sa finalisation. A ce stade des travaux, il est prévu que l'étude démarre en 2023, à l'issue des autorisations préalables à toute investigation clinique (autorisation d'un comité de protection des personnes et autorisation ANSM).
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