Dispositif médical implantable de stérilisation féminine définitive Essure

Mme Catherine Deroche. Ma question s'adresse à M. le ministre de la santé et de la prévention. Nonobstant le respect que je vous dois, madame la secrétaire d'État, je suis un peu surprise que ce soit vous qui me répondiez, alors que vous êtes chargée de la ruralité. J'écouterai néanmoins votre réponse avec beaucoup d'attention.

Ma question concerne le dispositif médical implantable de stérilisation féminine définitive Essure.

Quatre ans après l'arrêté du 14 décembre 2018 limitant la pratique de l'acte d'explantation de dispositifs pour stérilisation tubaire Essure à certains établissements de santé et prévoyant un recueil d'informations relatif à l'acte d'explantation et après la mise en place plus récente d'un protocole d'explantation élaboré par le Collège national des gynécologues et obstétriciens français (CNGOF), il se trouve que l'information à destination des femmes porteuses d'Essure et des professionnels de santé doit être largement renforcée.

Le réseau d'entraide, de soutien, d'informations sur la stérilisation tubaire, l'association Resist, dénonce aujourd'hui une situation sanitaire d'urgence pour les femmes souffrant de symptômes liés aux conséquences d'une mauvaise application du protocole d'explantation, comme la non-réalisation des imageries de contrôle préalable à l'intervention chirurgicale et la méconnaissance des risques liés à la casse de l'implant sur leur santé.

C'est pourquoi je souhaite savoir ce qu'il en est du projet de registre des femmes explantées permettant d'améliorer leur suivi et les connaissances scientifiques annoncé au mois de février 2022, de l'étude Ables sur l'amélioration des symptômes après ablation, enfin de la mise en place d'un parcours de soins conforme à l'arrêté de 2018.

Mme la présidente. La parole est à Mme la secrétaire d'État.

Mme Dominique Faure, secrétaire d'État auprès du ministre de la transition écologique et de la cohésion des territoires, chargée de la ruralité. Madame la sénatrice Catherine Deroche, le ministre de la santé et de la prévention François Braun regrette de ne pouvoir être présent ce matin et m'a priée de vous fournir les éléments suivants.

Un comité de suivi des femmes porteuses du dispositif Essure a été mis en place par le ministère chargé de la santé au mois d'octobre 2017. Le ministère, en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, la Haute Autorité de santé, le Collège national des gynécologues et obstétriciens français et les associations de patientes, a ainsi défini un plan d'action pour garantir la sécurité des conditions de retrait du dispositif lorsque cela est nécessaire et pour assurer une information complète des femmes concernées.

Celui-ci s'est réuni à cinq reprises depuis 2017. La mise en œuvre des différentes mesures du plan d'action a fait l'objet d'une présentation par les différents pilotes lors du comité de suivi du 25 janvier 2022 regroupant l'ensemble des acteurs concernés.

Deux documents d'information ont été mis à la disposition des femmes concernées par le dispositif Essure. Élaborés en collaboration avec l'association de patientes Resist et le Collège national des gynécologues et obstétriciens français, ils ont été conçus pour répondre aux questions que les femmes peuvent se poser au sujet du dispositif Essure et de son retrait. Ils constituent ainsi une aide à la prise de décision pour la patiente, notamment si un retrait du dispositif est envisagé.

Ces deux documents sont disponibles sur les sites du ministère de la santé et de la prévention, des associations de patientes et du CNGOF. Les documents d'information ont également fait l'objet d'une transmission auprès de plusieurs conseils nationaux professionnels, du Conseil national de l'ordre des médecins et du Conseil national de l'ordre des pharmaciens.

L'arrêté du 14 décembre 2018 limite la pratique de l'acte d'explantation de dispositifs pour stérilisation tubaire à certains établissements de santé. Il prévoit notamment que l'explantation du dispositif doit être réalisée conformément au protocole établi par le CNGOF.

Le suivi des patientes comporte un contrôle du retrait de la totalité de l'implant en postopératoire, un contrôle anatomopathologique de la pièce opératoire, une consultation de suivi postopératoire et un recueil exhaustif des informations relatives à l'explantation.

Dans le même temps, une communication large a été menée auprès des professionnels de santé.

Il est prévu par ailleurs la mise en place prochaine d'un registre de suivi des explantations, comme vous l'appelez de vos vœux, madame la sénatrice.

Ce registre est élaboré par le Collège national des gynécologues et obstétriciens français. Il est en cours de mise en place sur la plateforme de la Fédération des spécialités médicales, en lien avec le Conseil national professionnel de gynécologie et obstétrique.

Ce registre permettra, d'une part, de collecter, après anonymisation, les données individuelles des femmes relatives aux antécédents médicaux et chirurgicaux, aux effets secondaires présentés, à l'acte d'explantation, d'autre part, de suivre l'état de santé des femmes après explantation du dispositif.

Mme la présidente. Votre réponse est trop longue, madame la secrétaire d'État. Toutefois, le sujet étant important, je vous laisse finir, mais je ne vous accorderai pas de temps supplémentaire lors de vos prochaines réponses.

Mme Dominique Faure, secrétaire d'État. Je vous remercie, madame la présidente.

Concernant le protocole d'investigation clinique Ables, le ministère de la santé et de la prévention assurera le financement de cette étude pilotée par le professeur Gautier Chene, qui exerce aux Hospices civils de Lyon.

Il devrait s'agir d'une étude multicentrique prospective de l'amélioration des symptômes des femmes après ablation de l'implant contraceptif Essure.

Le projet de protocole est en cours de relecture par les parties prenantes, en vue de sa finalisation. À ce stade, l'étude n'a donc pas débuté. Il est prévu qu'elle démarre au début de l'année 2023, à l'issue des autorisations préalables à toute investigation clinique.

Je vous prie de bien vouloir excuser cette réponse un peu longue, madame la présidente.

Mme la présidente. La parole est à Mme Catherine Deroche, pour la réplique.

Mme Catherine Deroche. Je vous remercie de votre réponse très argumentée, madame la secrétaire d'État.

Je sais que l'association Resist, que je rencontre régulièrement, est en contact avec le ministère. Je note que le registre serait bientôt mis en place et que l'étude donnerait lieu à des suites.