Question de M. ALLIZARD Pascal (Calvados - Les Républicains) publiée le 03/12/2020
M. Pascal Allizard attire l'attention de M. le ministre des solidarités et de la santé à propos de l'utilisation du Remdesivir en tant que traitement contre le Covid-19.
Il rappelle que l'antiviral Remdesivir, développé notamment pour lutter contre le virus Ebola, est l'un des seuls médicaments autorisés par l'Union européenne (UE) pour soigner les patients atteints de formes graves du Covid.
Ce médicament a fait l'objet d'une certaine prudence à la suite des résultats de l'étude mondiale Solidarity, menée par l'organisation mondiale de la santé (OMS) dans 30 pays. Aux États-Unis, une autre étude aurait montré une efficacité relative de l'antiviral et ce pays a acquis une grande partie des stocks mondiaux.
L'OMS a récemment publié une recommandation conditionnelle contre l'administration du Remdesivir aux patients hospitalisés, quelle que soit la gravité de leurs symptômes, dans la mesure où rien ne prouve à ce jour qu'il améliore pour ces patients les chances de survie et les autres résultats sanitaires. Toutefois, l'OMS a souligné qu'il fallait poursuivre les recherches, en particulier afin d'améliorer la fiabilité des preuves.
Par conséquent, compte tenu du coût élevé et du bénéfice jugé faible par la Haute autorité de santé, il souhaite savoir quelle politique entend avoir le Gouvernement vis-à-vis de l'utilisation du Remdesivir en tant que traitement contre le Covid-19.
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Réponse du Ministère des solidarités et de la santé publiée le 27/05/2021
Dans le contexte d'urgence sanitaire lié à la pandémie Covid-19, et au regard de l'absence de traitement efficace pour la prise en charge de cette infection virale pouvant être fatale aux personnes vulnérables, la Commission européenne a délivré le 3 juillet 2020 une autorisation de mise sur le marché (AMM) dite « conditionnelle » au médicament VEKLURY 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et VEKLURY 100 mg, solution à diluer pour perfusion, ayant pour substance active le remdesivir. Le titulaire de l'AMM est GILEAD SCIENCES IRELAND UC. Le rapport public d'évaluation, diffusé par l'Agence européenne des médicaments, indique que VEKLURY a montré un effet cliniquement significatif sur le temps de rétablissement chez les patients atteints de la COVID-19 qui présentent une pneumonie nécessitant un supplément d'oxygène, tout en étant bien toléré, ses effets indésirables étant légers. Le titulaire de l'AMM doit néanmoins fournir des données supplémentaires sur la qualité, l'efficacité et la sécurité du médicament, ainsi que les rapports finaux d'études, afin que le rapport bénéfice/risque puisse être réévalué, et ce alors que l'AMM a été délivrée pour une durée d'un an. Toutefois, à la suite de la publication postérieure des résultats intermédiaires de l'étude clinique internationale Solidarity, faisant état d'une absence d'amélioration sur les personnes atteintes de la maladie COVID-19, la Haute autorité de santé, saisie dans le cadre de la demande de prise en charge de VEKLURY par l'assurance maladie, a conclu à un service médical rendu faible ou insuffisant, ce qui a conduit le titulaire de l'AMM à retirer sa demande de remboursement. Puis, dans son avis du 25 novembre 2020, le Haut conseil de santé publique, a recommandé de ne pas prescrire ce médicament, quelles que soient la situation clinique et les modalités de prise en charge des patients, en dehors des essais cliniques randomisés. Par conséquent, à ce jour, en France, en l'état des données scientifiques disponibles, VEKLURY n'a plus sa place dans l'arsenal thérapeutique en lien avec la maladie COVID-19.
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