Question de Mme MULLER-BRONN Laurence (Bas-Rhin - Les Républicains-A) publiée le 26/11/2020
Mme Laurence Muller-Bronn interroge M. le ministre des solidarités et de la santé sur la pénurie récurrente de médicaments et notamment de médicaments dits d'intérêt thérapeutique majeur (MITM). Des ruptures de stocks sont constatées depuis une dizaine années et les difficultés d'approvisionnement ne cessent d'augmenter. Selon l'étude publiée par l'association de consommateurs UFC-Que choisir le 9 novembre 2020, ce sont plus de 2 400 signalements qui seront enregistrés cette année. Cette crise est particulièrement inquiétante car elle concerne des médicaments essentiels, notamment dans le traitement des cancers.
En mars 2020, la crise sanitaire avait déjà mis en évidence les failles de notre système d'approvisionnement, y compris pour les unités de soins intensifs et de réanimation. 80 % de la fabrication des molécules de médicaments est aujourd'hui délocalisée, notamment en Chine et en Inde, les laboratoires faisant ainsi peser leurs choix économiques sur la santé des Français, tout en plaçant le pays dans une situation de dépendance sur des produits stratégiques. Le 4 juin 2020 au Sénat, lors de la séance de questions d'actualité au Gouvernement, Mme la secrétaire d'État auprès du ministre de l'économie et des finances avait annoncé le lancement d'un « important project of commun European interest » (IPCEI) européen pour la santé, qui devait être mis en œuvre rapidement. Par conséquent, elle lui demande quelles sont les avancées sur ce projet d'IPCEI et plus largement, celles qui concernent le processus de relocalisation de la fabrication de médicaments sur le sol français et européen.
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Réponse du Ministère des solidarités et de la santé publiée le 27/05/2021
La Commission européenne a proposé le 27 mai 2020, un plan de relance européenne avec un nouveau programme budgétaire dédié et un renforcement du programme de recherche et d'innovation européen en santé. Un travail de coordination à l'échelle européenne a débuté afin de renforcer l'autonomie stratégique européenne pour la santé. De nouveaux projets importants d'intérêt européen commun (PIIEC) sont en cours de conception. Elle réfléchit également à une coopération et à une coordination en matière de gestion des pénuries dans le cadre des crises sanitaires. En outre, au niveau national, le Gouvernement a présenté, le 18 juin 2020, un plan d'actions pour la relocalisation en France de sites de production de produits de santé. Près de 200 millions d'euros ont été mobilisés pour développer les industries de santé et soutenir la localisation des activités de recherche et de production en France dans le cadre de la lutte contre la COVID-19. Cette enveloppe sera réévaluée en 2021 pour financer de nouveaux projets. Un travail d'accompagnement vers l'industrialisation, la production et le stockage des produits de santé en France est en cours de réalisation. A cet égard, sur la base du rapport commandé à M. Jacques Biot par le Gouvernement en 2019, le Comité stratégique de filière des « Industries et Technologies de Santé » va élaborer un plan d'actions reposant sur le recensement de projets industriels pouvant faire l'objet de relocalisations. D'une façon générale, les ruptures de stock de médicaments ainsi que les tensions d'approvisionnement ont des origines multifactorielles susceptibles d'intervenir tout au long de la chaîne de production et de distribution. Dans ce cadre, les laboratoires pharmaceutiques sont tenus de prévenir et de gérer les ruptures de stock des médicaments et des vaccins qu'ils commercialisent. Ils doivent assurer un approvisionnement approprié et continu du marché national et prendre toute mesure utile pour prévenir et pallier toute difficulté d'approvisionnement. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est également mobilisée afin d'assurer la continuité de l'accès aux médicaments pour les patients et les professionnels de santé. Pour autant, compte tenu de l'augmentation des signalements de ruptures et risques de ruptures de stock constatée ces dernières années, différents textes sont venus encadrer la gestion de ces ruptures. Dans un premier temps, la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé et son décret d'application du 20 juillet 2016 relatif à la lutte contre les ruptures d'approvisionnement de médicaments a introduit des mesures de prévention et de gestion des ruptures de stock au niveau national afin de redéfinir les instruments à la disposition des pouvoirs publics et de renforcer les obligations qui pèsent sur les acteurs du circuit de fabrication et de distribution. Dans un second temps, la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé a rendu possible le remplacement de médicaments par les pharmaciens d'officine en cas de rupture d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM), facilitant ainsi la continuité du traitement des patients. Dans un troisième temps, le ministère des solidarités et de la santé a élaboré une feuille de route 2019-2022 pour lutter contre les pénuries et améliorer la disponibilité des médicaments en France. A cet égard, la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020 a considérablement renforcé la lutte contre les ruptures de stock de médicaments par la mise en place d'un plan de gestion des pénuries pour chaque médicament d'intérêt thérapeutique majeur, la constitution d'un stock de couverture des besoins en médicaments et l'importation des alternatives thérapeutiques dans certains cas de pénuries. A ce titre, les sanctions financières entourant ces obligations ont été renforcées. Enfin, un comité de pilotage, sous l'égide du ministère des solidarités et de la santé, regroupant l'ensemble des parties prenantes, s'est réuni régulièrement pour partager les différentes mesures qui seront mises en place.
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