Question de Mme GERBAUD Frédérique (Indre - Les Républicains) publiée le 31/01/2019
Mme Frédérique Gerbaud interroge Mme la ministre des solidarités et de la santé sur la réalité des effets secondaires néfastes de la levure de riz rouge, qu'il convient d'établir avec rigueur tant pour des motifs de sécurité sanitaire qu'en raison de l'enjeu économique associé. Il est établi que la monacoline K (lovastatine dans sa dénomination commerciale), une statine naturelle contenue dans la levure de riz rouge, présente des caractéristiques chimiques et une activité pharmacologique analogues à celles des statines de synthèse, d'où son usage alternatif sous forme de complément alimentaire dans des cas d'hypercholestérolémie modérée. Dans un avis sur la sécurité des monacolines de la levure de riz rouge adopté le 25 juin 2018, l'agence européenne de sécurité de l'alimentation (EFSA) conclut à un risque sanitaire pour une consommation de 10 mg/jour de cette substance et fait état d'effets secondaires sérieux dès 3 mg/jour. Aussi n'est-elle pas en mesure d'indiquer une dose journalière de monacoline K de levure de riz rouge dénuée de tout effet nocif pour la santé de la population générale et des populations vulnérables. En 2014, un avis de l'agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (Anses) évoquait des risques de toxicité hépatique et musculaire et d'interactions médicamenteuses, ainsi que des cas de contre-indication. Cela étant, aucun de ces deux avis scientifiques ne met en avant une dangerosité telle qu'il faille, selon leurs auteurs, interdire la levure de riz rouge comme complément de santé. C'est pourtant ce à quoi risque de conduire l'avis de l'EFSA, sur lequel la Commission européenne est susceptible de s'appuyer pour suggérer une interdiction de commercialisation, avec prise d'effet à très court terme. Aussi lui demande-t-elle si cette éventualité ne lui semblerait pas disproportionnée, tant au regard des bénéfices reconnus de la molécule en cause qu'en raison de son importance économique pour les laboratoires de compléments alimentaires, et quelle serait alors la position des autorités sanitaires françaises.
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Transmise au Ministère de l'économie et des finances
Réponse du Ministère de l'économie et des finances publiée le 02/05/2019
L'emploi de la levure de riz rouge (LRR) dans les compléments alimentaires n'est pas harmonisé à ce jour. Dans le cadre de ses missions de protection des consommateurs, la DGCCRF a établi des règles nationales reposant sur une teneur maximale en monacoline K, molécule active de ce champignon, en se fondant notamment sur la base d'un avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) de 2014, accompagnées d'avertissements à destination des populations fragiles, pour tenir compte de l'existence d'effets indésirables associés à la consommation de cette molécule. En juin 2018, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (AESA) a rendu un avis portant sur la sécurité d'emploi de cet ingrédient dans lequel elle met en évidence ces mêmes effets indésirables. Sur le fondement de cet avis, la Commission européenne a initié une réflexion avec les États membres afin d'adopter des mesures de gestion pertinentes à l'échelle européenne, au cours de laquelle les autorités françaises ont défendu l'approche nationale adoptée en soulignant son caractère proportionné. D'autres États membres ont en revanche soutenu la nécessité d'une interdiction de l'emploi de la levure de riz rouge dans les compléments alimentaires. A ce stade, aucune proposition n'a été transmise par la Commission européenne aux États membres sur ce dossier. Dans l'attente d'une proposition de texte soumise au vote des États membres sur l'utilisation de la levure de riz rouge dans les compléments alimentaires, les autorités nationales continueront de défendre les orientations prises au niveau français, fondées sur l'établissement d'une teneur maximale et d'avertissements appropriés.
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