Question de M. MAZUIR Rachel (Ain - SOCR) publiée le 24/01/2019
M. Rachel Mazuir appelle l'attention de Mme la ministre des solidarités et de la santé sur les fréquentes ruptures d'approvisionnement en médicaments et vaccins auxquelles sont confrontés les Français.
Publié le 27 septembre 2018, le rapport (737, 2017-2018) de la mission d'information du Sénat sur « les pénuries de médicaments et de vaccins » pointait du doigt une sérieuse problématique d'approvisionnement en France, aussi bien pour les médicaments d'usage courant que pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) avec même, pour ces derniers, une durée moyenne de rupture en 2017 de quatorze semaines.
France Assos Santé vient à son tour de rendre public le résultat d'un sondage de l'institut BVA également alarmant, selon lequel un quart des Français a été confronté à une pénurie de vaccins ou de médicaments (notamment contre l'hypertension pour 14 %). L'impossibilité pour les malades de s'approvisionner faute de médicaments disponibles dans les officines a des conséquences inquiétantes et variées pouvant se manifester par l'augmentation des symptômes, des arrêts de traitement, des erreurs dans la prise de médicaments de substitution voire une hospitalisation. Pour quasiment la moitié des personnes confrontées à cette pénurie (45 %) l'impossibilité d'avoir accès aux médicaments ou traitements habituels a entraîné une modification du traitement avec, dans la plupart des cas, une hausse de l'anxiété.
Dans ce contexte déjà fragile, le sort réservé aux trois mille médicaments produits par le Royaume-Uni et importés en France inquiète aussi. Sans accord, les certificats de validité de lots réalisées outre-Manche ne seront plus reconnus en Europe. Relocaliser les lieux de contrôle sur le continent prendrait beaucoup de temps. Un rétablissement de droits de douane et de contrôles aux frontières ajouterait quant à lui des délais supplémentaires d'acheminement des médicaments, ce qui pourrait également causer des problèmes d'approvisionnement.
Il souhaite savoir où en est l'étude des propositions de la mission d'information du Sénat destinées à atténuer la fragilité de l'approvisionnement et améliorer l'information des malades et connaître les solutions envisagées pour parer à des complications d'approvisionnement liées au Brexit.
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Réponse du Ministère des solidarités et de la santé publiée le 07/03/2019
Les ruptures de stocks de médicaments ainsi que les tensions d'approvisionnement ont des origines multifactorielles susceptibles d'intervenir tout au long de la chaîne de production et de distribution. Dans ce cadre, les laboratoires pharmaceutiques sont tenus de prévenir et de gérer les ruptures de stocks de médicaments et de vaccins qu'ils commercialisent. Ils doivent assurer un approvisionnement approprié et continu du marché national et prendre toute mesure utile pour prévenir et pallier toute difficulté d'approvisionnement. Pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) mentionnés à l'article L. 5111-4 du code de la santé publique et pour certains vaccins mentionnés par l'arrêté du 26 juillet 2016 pour lesquels du fait de leurs caractéristiques, la rupture ou le risque de rupture de stock présente pour les patients un risque grave et immédiat, les entreprises exploitant ces médicaments sont désormais tenues d'élaborer et de mettre en place des plans de gestion des pénuries (PGP) dont l'objet est de prévenir et de pallier toute rupture de stock. De plus, les laboratoires pharmaceutiques doivent informer sans délai l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de toute rupture ou risque de rupture de stock sur ces médicaments en précisant les délais de survenue, les stocks disponibles, les modalités de disponibilité et les délais prévisionnels de remise à disposition et l'identification de spécialités pouvant se substituer à la spécialité pharmaceutique en défaut. Ils sont également tenus de mettre en place, après accord de l'ANSM, les solutions alternatives prévues dans le PGP, permettant de faire face à cette situation, ainsi que des mesures d'accompagnement et d'information des professionnels de santé et des patients. Dans ce cadre, l'ANSM intervient lorsqu'une rupture de stocks ou un risque de rupture lui est signalé, afin d'assurer au mieux la sécurisation, au plan national, de l'accès des patients aux MITM ne disposant pas d'alternatives thérapeutiques, par l'accompagnement des laboratoires dans la gestion de telles difficultés (notamment par le biais de contingentements des stocks et de l'information des professionnels de santé et des patients). Pour autant, à ce jour, elle ne peut se substituer aux industriels en ce qui concerne la production ou le stockage de médicaments, ni imposer de contraintes précises en la matière. De plus, il appartient à l'ANSM de publier, sur son site internet (www.ansm.sante.fr), la liste des MITM ne disposant pas d'alternatives thérapeutiques appropriées ou disponibles en quantité suffisante pour lesquels une rupture ou un risque de rupture de stock est mis en évidence. Cette liste est accompagnée d'un certain nombre de documents d'information à l'attention des professionnels de santé et des patients, sur la situation relative à l'approvisionnement de la spécialité concernée ainsi que sur les mesures mises en uvre pour assurer le traitement des patients. Enfin, le fait pour un laboratoire pharmaceutique de ne pas respecter l'obligation d'information de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture de stock qui lui incombe ou le fait de ne pas respecter son obligation de mettre en place des solutions alternatives ou des mesures prévues par les PGP et des mesures d'accompagnement des professionnels de santé et des patients, l'expose à des sanctions financières prononcées par l'ANSM, pouvant aller jusqu'à 30 % du chiffre d'affaires réalisé en France par le produit concerné. Dans le même sens, la méconnaissance pour un grossiste-répartiteur de ses obligations de service public est également passible de sanctions financières. Pour autant, et même si ces dispositions ne sont entrées en vigueur qu'en janvier 2017 et ont fait l'objet d'une mise en uvre progressive par les industriels concernés, ces mesures n'ont pas suffisamment permis de pallier les ruptures de stocks de médicaments. En effet, le bilan dressé en 2018 montre une augmentation de plus de 40 % de rupture de stock et permet de pointer les axes d'amélioration qu'il convient de renforcer, notamment au regard des propositions issues du rapport de la mission d'information du Sénat n° 737 (2017-2018) de M. Jean-Pierre Decool sur les pénuries de médicaments et de vaccins du 2 octobre 2018. Celles-ci font actuellement l'objet d'un examen par le ministère chargé de la santé afin de pouvoir mettre en place certaines propositions sénatoriales. En parallèle, l'ANSM continue d'échanger avec ses homologues européens afin de faire des propositions d'actions au niveau européen, le phénomène n'étant pas limité au seul territoire français. S'agissant du Brexit, la Commission européenne et l'ANSM ont diffusé plusieurs communications à destination des laboratoires afin que toutes les mesures d'anticipation puissent être prises en termes de transfert et de relocalisation des entreprises stockant ou contrôlant des médicaments. De plus, des procédures douanières anticipées peuvent être mises en place par les opérateurs afin de fluidifier le passage en douane en cas de rétablissement des contrôles aux frontières. Toutes les mesures nécessaires à l'approvisionnement du marché français seront mises en uvre.
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