Question de Mme COHEN Laurence (Val-de-Marne - CRCE) publiée le 18/10/2018
Mme Laurence Cohen interroge Mme la ministre des solidarités et de la santé sur les machines, qui se sont avérées défectueuses, utilisées pour les transfusions sanguines notamment par l'établissement français du sang (EFS).
En effet, après plusieurs signalements, 300 machines fabriquées par la multinationale américaine Haemonetics ont été finalement retirées en septembre 2018 au nom du principe de précaution.
Mais ce retrait est très tardif puisque des lanceurs d'alerte s'étaient inquiétés, dès 2015, de possibles dangers de contamination du plasma et des plaquettes collectées, par des particules éventuellement cancéreuses.
Lors d'un contrôle en août 2018, l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a fait état d'une « multitude de particules noires visibles à l'œil nu » à l'intérieur de la machine et de la poche de plasma, « de quantité, de taille et d'aspect inhabituels ».
Ces faits sont graves et une plainte a été déposée pour mise en danger d'autrui et tromperie aggravée. La justice devra déterminer la part de responsabilité de toute la chaine sanitaire.
Aussi, elle lui demande comment elle entend intervenir pour que la parole des lanceurs d'alerte soit mieux prise en compte afin d'accélérer les décisions sanitaires qui s'imposent.
La France est encore profondément marquée par le scandale du sang contaminé des années 1980, cette question de santé publique mérite la plus grande vigilance.
- page 5256
Réponse du Ministère des solidarités et de la santé publiée le 13/12/2018
Fin 2015, les autorités de santé ont été informées par des lanceurs d'alerte, de potentiels risques pour les donneurs, les receveurs et les personnels de l'Etablissement français du sang (EFS) liés à l'utilisation des machines d'aphérèse de la société Haemonetics. Ils faisaient notamment état d'une possible contamination particulaire des produits sanguins obtenus par aphérèse lors de l'utilisation des machines de cette société. À la suite de ces alertes, des investigations ont été menées par l'EFS, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et par des laboratoires indépendants sur l'ensemble des machines d'aphérèse commercialisées en France. Aucune de ces études n'a montré de risque particulier, ni pour les receveurs, ni pour les donneurs, ni pour les personnes travaillant à proximité de ces appareils. L'ensemble des rapports ont été rendus disponibles sur les sites internet de l'ANSM et de l'EFS. L'ANSM a poursuivi les investigations, d'une part, en réunissant un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST), chargé d'étudier la conception des différentes machines et les risques éventuels associés, d'autre part, en examinant l'ensemble des données d'hémovigilance et de matériovigilance. Au regard de l'ensemble de ces éléments, l'ANSM a élaboré un rapport d'évaluation en date du 6 décembre 2017 visant à examiner les bénéfices et les risques de l'aphérèse. Ce rapport est disponible sur son site internet ainsi que l'ensemble des études menées et l'avis du CSST dédié à ce sujet. Les dons d'aphérèse contribuent à couvrir les besoins en produits sanguins labiles (plasma et plaquettes) dans des indications thérapeutiques majeures et leur besoin est vital pour les patients. La majorité du plasma mondial pour fractionnement est issue d'aphérèse. Trois firmes (Haemonetics, Frésénius et Térumo) couvrent la totalité du marché dans la fourniture des machines de prélèvement par aphérèse, dont deux seulement pour l'aphérèse plasmatique et trois pour l'aphérèse plaquettaire. Compte tenu de l'ensemble de ces éléments et des données disponibles, il est alors apparu que la balance bénéfices/risque de l'aphérèse reste largement positive. Néanmoins, dans son rapport, l'ANSM a recommandé un certain nombre de mesures visant notamment à poursuivre une surveillance renforcée de ces dispositifs et à compléter l'information générale des donneurs sur l'aphérèse en y intégrant les risques liés aux particules. Ces mesures ont d'ores et déjà été mises en place. Enfin, un comité de suivi placé sous l'égide de la direction générale de la santé (DGS) rassemblant l'EFS, le centre de transfusion sanguine des armées, l'ANSM, les associations de donneurs de sang et de patients se réunit régulièrement afin de suivre l'état d'avancement de l'ensemble des mesures préconisées par l'ANSM.
- page 6466
Page mise à jour le