Question de Mme COHEN Laurence (Val-de-Marne - CRCE) publiée le 19/07/2018
Mme Laurence Cohen interroge Mme la ministre des solidarités et de la santé sur l'arrêt de la commercialisation du Rouvax, vaccin indiqué dans la prévention de la rougeole.
En effet, le laboratoire Sanofi Pasteur Europe qui commercialisait ce vaccin depuis 1968 a décidé de l'arrêter, sans justification, en novembre 2017 et l'a retiré du marché en décembre 2017. Aucun effet indésirable n'était signalé.
Le Rouvax était le seul vaccin monovalent contre la rougeole disponible sur le marché.
À présent, les personnes désireuses de se faire vacciner contre la rougeole doivent donc avoir recours au vaccin trivalent contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR).
À l'heure d'une recrudescence des cas de rougeole, en Europe et en France depuis plusieurs mois, il paraît peu pertinent d'arrêter la production de ce vaccin.
Au-delà des débats sur l'obligation vaccinale pour les enfants nés depuis janvier 2018, la question peut se poser de cette obligation vaccinale de fait, de trois valences, de cette pénurie organisée, de cette vente forcée.
Aussi, elle lui demande comment interpréter la décision du laboratoire, autrement que pour des raisons de rentabilité financière, le trivalent étant vendu à un prix trois fois voire quatre fois plus élevé que le monovalent.
Elle lui demande également si elle entend intervenir pour que Sanofi revienne sur sa décision, pour remettre le Rouvax sur le marché.
La vaccination est une question de santé publique, et doit pouvoir se faire en toute transparence. Imposer trois vaccins au lieu d'un seul, sans explication et sans laisser le choix, ne lui parait pas être une solution adaptée. Ce n'est pas la voie qui, selon elle, permettra de restaurer la confiance de la population vis-à-vis de la vaccination.
- page 3567
Réponse du Ministère des solidarités et de la santé publiée le 09/08/2018
Le laboratoire Sanofi Pasteur a arrêté la commercialisation de la spécialité ROUVAX, vaccin rougeoleux monovalent le 26 mars 2018. Cet arrêt fait suite à un arrêt de production de l'ensemble des spécialités contenant la valence rougeole par ce laboratoire. La France était le dernier pays en Europe où ce vaccin monovalent était utilisé, les autres pays recommandant les vaccins trivalents rougeole-oreillons-rubéole (ROR). En France, ce vaccin était recommandé chez les enfants âgés de 6 à 11 mois qui sont en contact d'un cas de rougeole ou qui vont voyager en zone de circulation virale intense. Les vaccins trivalents ROR M-M-RVAXPRO et PRIORIX sont quant à eux indiqués à partir de 9 mois. Dans ce contexte, la Haute Autorité de santé (HAS) a actualisé en mars 2018 les recommandations vaccinales dans les situations pour lesquelles une vaccination contre la rougeole est requise avant l'âge de 12 mois, considérant le risque accru de complications de la rougeole chez les nourrissons avant l'âge de un an, l'immunogénicité conférée par la vaccination avant l'âge de 12 mois malgré l'absence d'AMM et le manque de données disponibles avec les vaccins trivalents ROR avant l'âge de 9 mois, le profil de tolérance de la vaccination ROR avant l'âge de 12 mois, comparable à celui observé chez les nourrissons et enfants plus âgés et les recommandations internationales et la position de l'OMS. Elle recommande désormais que les nourrissons âgés de moins de 12 mois reçoivent un vaccin trivalent ROR, notamment dans les situations suivantes en cas de prophylaxie post-exposition (dans les 72 h suivant le contact présumé) ou de voyage en zone d'endémie. Ils devront recevoir par la suite les deux doses de vaccin trivalent ROR prévues par le calendrier vaccinal en vigueur (une dose à partir de 12 mois et une dose entre 16 et 18 mois) en respectant un intervalle minimal de un mois entre les doses. Ainsi, le vaccin trivalent ROR remplace le vaccin monovalent rougeoleux lorsque la vaccination contre la rougeole est requise avant l'âge de 12 mois. La HAS rappelle que la vaccination n'est pas recommandée pour les nourrissons avant l'âge de 6 mois. Parallèlement, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a élaboré, en concertation avec les laboratoires MSD Vaccins et GlaxoSmithKline, une recommandation temporaire d'utilisation (RTU) visant à encadrer l'utilisation des vaccins M-M-RVAXPRO et PRIORIX, dans le cadre des recommandations précitées de la HAS, pour la vaccination des nourrissons de 6 à 8 mois révolus en contact d'un cas de rougeole ou devant voyager dans une zone de forte endémicité. En effet, dans cette population non couverte par l'AMM et pour laquelle il existe un besoin thérapeutique, les données disponibles à ce jour sont en faveur d'une présomption d'efficacité des vaccins M-M-RVAXPRO et PRIORIX. L'ensemble de ces informations a été communiqué aux professionnels de santé et est disponible sur le site de l'ANSM. Enfin, d'une manière générale, les autorités sanitaires, notamment l'ANSM, interviennent lorsqu'une rupture de stocks ou un risque de rupture lui est signalé, afin d'assurer au mieux la sécurisation, au plan national, de l'accès des patients aux médicaments d'intérêt thérapeutique majeur ne disposant pas d'alternatives, par l'accompagnement des laboratoires dans la gestion de telles difficultés (notamment par le biais de contingentement des stocks et de l'information des professionnels de santé et des patients). Pour autant, elle ne peut se substituer aux industriels en ce qui concerne la production ou les choix industriels.
- page 4189
Page mise à jour le