Question de Mme DINDAR Nassimah (La Réunion - UC) publiée le 31/05/2018
Mme Nassimah Dindar attire l'attention de Mme la ministre des solidarités et de la santé sur l'utilisation du cannabis à des fins médicales.
Des consultations ont récemment été lancées liées au cannabis, une molécule intéressante pour le traitement de certaines douleurs très invalidantes.
Ce traitement médical par le cannabis est autorisé dans plus d'une dizaine de pays européens tels que l'Allemagne, la Finlande, la Croatie et la Belgique. De nombreux médicaments peuvent être prescrits sous forme de spray, de gélules ou de fleurs séchées pour infusion.
En France, il existe deux médicaments à base de cannabis qui sont déjà autorisés mais dans les faits ceux-ci ne sont pas commercialisés sur le marché français. Il convient de reconnaître les vertus du traitement médical par cannabis qui sont reconnues pour les malades.
Plusieurs études scientifiques ont montré que le cannabis pouvait être utilisé pour soulager des douleurs persistantes, redonner de l'appétit, améliorer la qualité du sommeil, avoir un effet anti-nausée et limiter les spasmes.
Ainsi, elle souhaite connaître si cette utilité du cannabis à des fins médicales sera prise en compte par le Gouvernement, et comment cette question du cannabis sera traitée en France.
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Réponse du Ministère des solidarités et de la santé publiée le 11/10/2018
Le ministère des solidarités et de la santé a saisi l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) afin de disposer d'un état des lieux complet des spécialités pharmaceutiques contenant des extraits de la plante de cannabis ou des analogues de synthèse de cannabinoïdes (disposant déjà d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou étant en cours d'évaluation en France et à l'étranger). L'AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique sur la base d'un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d'efficacité et de sécurité, dans l'indication revendiquée, issues notamment des expérimentations conduites chez l'animal et d'essais cliniques menés chez l'homme, selon des normes fixées internationalement et harmonisées au niveau communautaire. Par ailleurs, l'évaluation des effets thérapeutiques du médicament au regard des risques pour la santé du patient doit être jugée favorable (rapport bénéfice/risque favorable). À ce jour, la spécialité pharmaceutique SATIVEX® dispose d'une AMM en France. Elle est indiquée dans le traitement des symptômes liés à une spasticité modérée à sévère due à une sclérose en plaques (SEP), chez les adultes n'ayant pas suffisamment répondu à d'autres traitements antispastiques et répondeurs à un traitement initial. Son prix est en cours de négociation au CEPS. Par ailleurs, une demande d'AMM a été déposée auprès de l'agence européenne du médicament (EMA) pour une spécialité indiquée dans l'épilepsie réfractaire et une demande d'AMM (en procédure décentralisée) a été déposée auprès de l'ANSM pour une spécialité indiquée dans les nausées et vomissements induites par la chimiothérapie chez les patients cancéreux adultes. Une spécialité n'ayant pas d'AMM en Europe, Marinol®, fait actuellement l'objet de demandes d'autorisations temporaires d'utilisation (ATU) nominative que l'ANSM examine au cas par cas en fonction des critères prérequis précités et dans une indication spécifique de douleurs neuropathiques d'origine centrale. Les ATU sont délivrées par l'ANSM lorsque les spécialités sont destinées à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies graves ou rares, s'il n'existe pas de traitement approprié disponible sur le marché, si leur efficacité et leur sécurité d'emploi sont présumées en l'état des connaissances scientifiques et si la mise en uvre du traitement ne peut pas être différée. De plus, plusieurs recherches cliniques concernant le cannabis et les cannabinoïdes ont été autorisés en France par l'ANSM. En revanche, l'utilisation thérapeutique du cannabis plante ou de préparation magistrale à base de cannabis ou d'extrait de cannabis est actuellement interdite en France. Néanmoins, des patients utilisent la plante pour soulager, notamment, des douleurs alors même que son usage est interdit. Aussi, l'ANSM a également été sollicitée pour proposer un bilan relatif aux connaissances disponibles sur l'ensemble des effets thérapeutiques mais également sur les risques liés à cet usage direct de la plante. Dans ce cadre, l'ANSM a créé un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) dénommé « Évaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique en France ». Ce CSST a pour missions en effet d'évaluer la pertinence de développer en France l'utilisation thérapeutique du cannabis, en tant que plante, pour certaines indications et de proposer le cas échéant, les modalités de sa mise à disposition. Les propositions issues des travaux de ce comité seront basées notamment sur l'analyse de l'ensemble des données scientifiques disponibles et l'expérience d'autres pays l'ayant déjà mis en place, en prenant en compte le point de vue des patients. Le CSST remettra ses premières conclusions d'ici la fin de l'année 2018.
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