Question de M. MASSON Jean Louis (Moselle - NI) publiée le 05/10/2017
Sa question écrite du 24 novembre 2016 n'ayant pas obtenu de réponse sous la précédente législature, M. Jean Louis Masson attire à nouveau l'attention de Mme la ministre des solidarités et de la santé sur le fait que dans le cas des médicaments génériques, des noms très différents sont utilisés d'un laboratoire producteur à un autre, ce qui est souvent une source de confusion. Il lui demande si pour les médicaments génériques, le nom principal ne devrait pas correspondre obligatoirement à la molécule ou au principe actif du générique concerné.
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Réponse du Ministère des solidarités et de la santé publiée le 02/11/2017
Conformément aux articles R. 5121-2 et R. 5121-3 du code de la santé publique (CSP), le nom d'un médicament, tant princeps que générique, peut être soit une dénomination commune ou scientifique (selon l'article R. 5121-1, 5° du CSP, comme la dénomination commune internationale (DCI) recommandée par l'organisation mondiale de la santé (OMS), à défaut la dénomination de la pharmacopée européenne ou française ou, à défaut, la dénomination commune usuelle), assortie d'une marque ou du nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) ou de l'entreprise assurant l'exploitation du médicament, soit un nom de fantaisie, celui-ci étant choisi de façon à ce qu'il n'induise pas en erreur sur la qualité ou les propriétés de la spécialité, et qu'il ne puisse entraîner de confusion avec d'autres médicaments. Le nom du médicament ne peut être une combinaison des deux options prévues par ces dispositions réglementaires. Le respect de ces prescriptions s'impose lors de la soumission d'une nouvelle demande d'AMM selon les procédures nationales ou européennes de reconnaissance mutuelle et décentralisée, mais également lors de leur modification. En effet, le choix du nom d'un médicament peut induire des risques lors de sa prescription, de sa dispensation ou de son administration, du fait, notamment, d'une confusion possible entre différents médicaments ou entre un médicament et un autre produit (de santé, à finalité cosmétique ou de consommation courante), ou d'une erreur quant à la population cible, à l'indication, aux modalités d'utilisation ou à sa composition. Aussi, ces potentielles confusions, résultant de noms commerciaux de médicaments trop proches, sont-elles susceptibles de provoquer certains événements indésirables chez les patients. Dans ce contexte, l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui est notamment chargée, dans le cadre de l'évaluation des demandes d'AMM, d'examiner les noms des médicaments, est particulièrement vigilante quant au choix des noms proposés par les industriels, notamment ceux relatifs à des médicaments génériques, au regard des risques qu'ils sont susceptibles d'entrainer pour la santé publique. À cet égard, l'ANSM a élaboré et publié sur son site internet, le 26 septembre 2016, un projet de recommandations relatif aux noms des médicaments, soumis à consultation publique, qui explicite les dispositions du CSP précitées, afin de guider les titulaires et demandeurs d'AMM ou d'enregistrement dans leur politique de choix des noms des médicaments, sans préjudice des prérogatives des organismes compétents en matière de droit des marques. Ces recommandations ont vocation, d'une part, à rendre plus lisible les critères issus des articles précités, qui ont été jusqu'alors habituellement retenus pour l'examen des propositions de nom qui sont soumises à l'ANSM et, d'autre part, à présenter certaines mesures qui constituent des orientations nouvelles parmi lesquelles sont exposées celles relatives aux noms des médicaments génériques. Aussi lesdites orientations visent-elles à recommander que les noms des médicaments génériques soient, de préférence, exprimés en dénomination commune (DC) assortie d'une marque ou du nom du titulaire de l'AMM ou de l'entreprise assurant l'exploitation du médicament, dans le but de mettre en exergue la DC et de permettre une meilleure identification des médicaments génériques. De plus, l'objet de cette recommandation est également d'éviter toute confusion lorsque le patient se voit délivrer successivement des médicaments génériques appartenant à des titulaires différents. Enfin, il convient de souligner que ces recommandations sont, à ce stade, à l'état de projet, la consultation publique à laquelle elles ont été soumises s'étant achevée en décembre 2016. Le texte consolidé devrait paraitre fin 2017.
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