Question de M. GENEST Jacques (Ardèche - Les Républicains) publiée le 28/09/2017
M. Jacques Genest attire l'attention de Mme la ministre des solidarités et de la santé sur le système transfusionnel.
L'adoption de l'article 85 de la loi n° 2014-1554 du 22 décembre 2014 de financement de la sécurité sociale pour 2015 qui redéfinit les médicaments dérivés du sang en y introduisant le plasma industriel permet, depuis 2017, à la société Octapharma de devenir le fournisseur principal de « plasma thérapeutique » et de commercialiser le plasma SD (solvant-détergent) en concurrençant l'établissement français du sang (EFS), ce dernier étant un établissement de service public.
Le plasma, qui contient des protéines d'un intérêt thérapeutique majeur, est très recherché pour la fabrication de médicaments et ses conditions de prélèvement ne répondent pas toujours aux règles d'éthique en vigueur en France ni aux garanties sanitaires requises à cause du manque de traçabilité.
Dans ce contexte, la Fédération française pour le don de sang bénévole (FFDSB) a alerté les pouvoirs publics sur les conséquences dangereuses de la fabrication de médicaments et dérivés à partir de ce plasma provenant de « donneurs » rémunérés, vivant le plus souvent dans une grande précarité -notamment aux États-Unis- et qui pour certains d'entre eux sont prélevés dans des conditions éthiquement inacceptables.
Il rappelle qu'en France, le système transfusionnel est basé sur le don de sang volontaire, anonyme et gratuit, et permet de traiter 500 000 malades par transfusion et 500 000 autres grâce aux « médicaments dérivés du sang ».
Il souhaite donc connaître les dispositions envisagées par le Gouvernement pour préserver nos principes éthiques, assurer une traçabilité de la collecte et éviter tout risque de dérive.
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Réponse du Ministère des solidarités et de la santé publiée le 16/11/2017
L'article L.1221-3 du code de la santé publique (CSP) dispose que pour la collecte du sang et de ses composants en France, aucune rémunération ne peut être allouée au donneur, sans préjudice du remboursement des frais exposés, dans les conditions fixées par décret. Le législateur a confié le contrôle du marché des médicaments dérivés du sang (MDS) commercialisés en France à l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), par les articles L.5311-1-2 du CSP. Ainsi l'ANSM procède ou fait procéder à toute expertise et à tout contrôle technique relatifs aux MDS, aux substances entrant dans leur composition ainsi qu'aux méthodes et moyens de fabrication, de conditionnement, de conservation, de transport et de contrôle qui leur sont appliqués. Concernant les MDS commercialisés en France et disposant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) nationale, lorsque les collectes de plasma proviennent de l'étranger, l'ANSM dispose d'un engagement des laboratoires concernés à ne commercialiser en France que des MDS préparés à partir de dons du sang non rémunérés conformément aux dispositions du code de la santé publique. Cependant, compte tenu des besoins de certains patients en France et notamment en cas de pathologies rares ainsi que de l'existence d'un cadre juridique européen permettant la circulation des médicaments dérivés du sang et d'un marché international, il s'avère nécessaire d'offrir sur le territoire français un arsenal de produits pour lesquels la couverture nationale en MDS, préparés à partir de dons du sang non rémunérés, n'est pas assurée. Dans ces cas et lorsque ces MDS sont fabriqués à partir de collectes de plasma rémunérées en provenance de l'étranger, l'ANSM, selon les missions régaliennes qui lui sont confiées, met en uvre toutes les procédures nécessaires pour assurer la sécurité sanitaire des produits commercialisés. Enfin, concernant la commercialisation en France de plasma sécurisé par solvant détergent, l'ANSM dispose d'une attestation du laboratoire fabricant certifiant que l'ensemble des MDS fabriqués pour le marché français sont préparés à partir de dons du sang non rémunérés. Une inspection du site exploitant en France a d'ores et déjà été diligentée par l'ANSM afin de vérifier le respect de l'engagement précité. L'inspection n'a pas mis en évidence d'écart ou de non-conformité sur ce point.
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